Réf. : DE ER DM/01 Edition : 9 ENREGISTREMENT Date d’application : 30/01/2025 ENREGISTREMENT D’UN DISPOSITIF MEDICAL Page :1/2
Partie A — à remplir par le demandeur · PARTIE A REMPLIR PAR LE DEMANDEUR
PARTIE A REMPLIR PAR LE DEMANDEUR : OBJET DE LA TYPE DE DM STATUT DU DM CLASSE DE DEMANDE RISQUE Produit/matière Equipement neuf logiciel Implantable Classe I Appareillage Implantable actif Classe Is DM seul Fabrication locale (FL) Classe Im Kit de DM Instrument Autre (à préciser) : ………………… Importé (I) Classe IIA Système de DM Importé semi-fini (ISF) Classe IIB Famille DM stérile Classe III DM non stérile DM émettant des rayonnements ionisants CODE GMDN ou ETABLISSEMENT PAYS NOM DE NOM(S) DESIGNATION CLADIMED ou DEMANDEUR D’ORIGINE DU MARQUE COMMERCIAL DM (AUX) UMDNS / CATEGORIE
Partie réservée à l’administration · PARTIE RESERVEE A L’ADMINISTRATION
PARTIE RESERVEE A L’ADMINISTRATION : N°de réception :……………………….. PIECES DU DOSSIER D’ENREGISTREMENT I ISF FL OBSERVATIONS FORMAT PAPIER : 1- Lettre de demande, précisant la désignation du produit, son nom commercial (et/ou nom de marque) et son intérêt médical en 3 exemplaires ; ………………………… 2- Fiche signalétique en 3 exemplaires ; ………………………… 3- Attestation de l’établissement de fabrication ou de son mandataire démontrant le lien entre le fabricant et l’établissement demandeur originale ………………………… ou certifiée conforme à l’original; 4- Certificat de marquage CE ou Attestation « FDA » ou Autorisation de mise en vente (CVL) ou équivalent délivrée par les autorités compétentes au ………………………… niveau du pays d’origine (pour les DM appartenant aux classes de risque IIA, IIB et III et les sous classes Is et Im de la classe I) ; (¹) 5- Certificat ISO 13485 ou équivalent pour les DM de classe IIA, IIB et III; ………………………… 6- Déclaration de conformité du DM aux exigences essentielles établie par le fabricant originale ou certifiée conforme à l’original; (4) ………………………… 7- Projet d’étiquetage ; ………………………… 8- Projet de notice d’utilisation, le cas échéant ; ………………………… 9- Un échantillon modèle vente ou le prototype (²) + photographie en couleurs ; ………………………… 10- Documentation technique comportant une check-list démontrant la (5) conformité du DM aux exigences essentielles, ainsi que les normes ………………………… correspondantes et la référence aux documents internes utilisés ; 11- Une note descriptive de l’équipement médical concerné conformément au modèle type (annexe VI); ………………………… ( ) 12- Le mode d’emploi ou le manuel d’utilisation ³ ; ………………………… 13- Documentation technique conformément aux dispositions de l’article 5 de l’arrêté N°2855-15(³) ; ………………………… 14- Catalogue en couleur(³) (6); ………………………… 15- Certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré par la direction du médicament et de la pharmacie ; ………………………… 16- Certificat d’enregistrement rempli conformément au modèle (Annexe II de l’arrêté N°2855-15) ; ………………………… Réf. : DE ER DM/01 Edition : 8 ENREGISTREMENT Date d’application : 10/08/2020 ENREGISTREMENT D’UN DISPOSITIF MEDICAL Page :2/2 17- Copie de l’attestation de déclaration de l’établissement marocain. ………………………… FORMAT ELECTRONIQUE : CD-ROM comportant les fichiers numérotés et clairement identifiés ………………………… (scannés) générés par le module automatisé fourni par la AMMPS.
Notes et visas · NB et renvois
NB :- La quittance de paiement des droits d’enregistrement à récupérer au niveau de la régie. - Toutes les pièces doivent être datées, signées et cachetées par le représentant légal de l’établissement marocain. - Tout changement affectant la nature du dispositif médical, notamment dans les cas cités ci-dessous fera l’objet d’une nouvelle demande d’enregistrement :- L’extension de forme du dispositif médical ; - Le changement de la composition du kit ou du système des dispositifs médicaux dans le cas d’ajout d’un élément ; - Le changement de la composition dans le cas d’ajout d’un principe actif. (¹) - Lorsqu’un marquage est apposé sur l’échantillon, il y a lieu de produire les attestations correspondantes ; - En plus du Certificat CE portant approbation du système complet d’assurance qualité, un certificat CE de conception (Design) est requis pour les DM de classe III. (²) Non exigé pour un équipement médical ; (³) Lorsque le DM constitue un équipement médical ; (4) L’établissement marocain doit fournir une déclaration de conformité aux exigences essentielles pour les étapes effectuées au Maroc ; (5) Pour les DM importés : la documentation technique n’est pas obligatoire, il faut fournir que les données cliniques pour les DM de classe III ; (6) Pour les familles de DM. REPRESENTANT LEGAL DE L’ETABLISSEMENT ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DEMANDEUR DE SANTE Date : Signature et cachet : Dossier recevable Signature : ..…./……/………. Dossier irrecevable Date: ….../……/……….