Manuel d’utilisation relatif au module automatisé pour générer des Dossiers Standardisé de demande d’Enregistrement des Dispositifs Médicaux sur support électronique (DES-DM)
Section I · I. PRE-REQUIS DU SYSTEME
I. PRE-REQUIS DU SYSTEME - Une Plateforme Microsoft Windows - Un Framework .net 3.5 ou supérieur - Un répertoire d’installation qui doit être directement installé sur le lecteur C : ou D : - Une Résolution d’affichage minimum : 1024 x 768
Section II · II. DEMARCHES D’INSTALLATION DE L’APPLICATION DES-DM
II. DEMARCHES D’INSTALLATION DE L’APPLICATION DES-DM 1- Le téléchargement de « L’application » se fait à partir du site Web de l’AMMPS (www.ammps.gov.ma), puis l’opérateur clique sur le bouton « Install ». Dans le cas où le "Framework .net 3.5" n’existe pas sur l’ordinateur concerné, l’opérateur doit l’installer avant d’effectuer cette première étape. 2- Le démarrage l’installation s’effectue à l’aide du bouton Suivant> 3- L’identification d’un répertoire se fait dans la racine du lecteur 4- L’icône qui prouve l’installation de l’application est visualisée au niveau de la partie bureau de l’ordinateur en question.
Section III · III. PROCEDURE D’UTILISATION
III. PROCEDURE D’UTILISATION 1. L’opérateur doit mentionner toutes les informations afférentes à l’établissement, puis ils les valident. 2. L’opérateur doit créer une nouvelle liste de dépôt et peut renommer cette liste. Pour cette étape, il clique sur le bouton droit de la souris informatique au niveau de la partie sélectionnée. 3. L’opérateur sélectionne un nouveau produit dans la partie « liste des produit par liste de dépôt ». 4. L’opérateur est tenu de remplir toutes les informations relatives au Dispositif Médical 5. Après avoir rempli toutes les informations sur le DM en question, l’opérateur doit enregistrer les modifications apportées au produit. Soit par le biais du menu : Ou avec le bouton : en bas du formulaire . 6. Si le DM en question contenant une composition spécifique : Le détail de la composition doit être introduit dans la fenêtre qui s’ouvre automatiquement après le choix (check) de l’élément concerné (figure ci-dessus) . - En cas d’un DM ayant le statut : « importé semi-fini » L’operateur doit obligatoirement remplir les informations relatives au nature des opérations supplémentaire de fabrication locale dans la fenêtre qui s’ouvre automatiquement (après choix du statut importé semi-fini ) 7. Afin d’insérer des pièces jointes, l’utilisateur doit cliquer sur la partie « Afficher les pièces points » puis il sélectionne les documents de « 1 à 16 » Ajout de la pièce sélectionnée Supprimer une pièce jointe Fermeture de la fenêtre des pièces Cas de pièces Non Appliquées Télécharger tous les documents d’un répertoire 8. Pour télécharger tous les documents d’un répertoire bien défini et d’un seul clic : - Numéroter les fichiers du répertoire concerné d’une manière claire « de 1 à 16 » pour le nouvel enregistrement et de « 1 à 10 » pour le renouvellement (comme décrit en image ci-dessous). - Cliquer sur le bouton et indiquer le chemin du répertoire des documents concernés. 9. Vous pouvez visualiser les documents téléchargés avec un double clic sur la colonne « pièce jointe » de la liste des pièces jointes (voir image ci-dessus). 10. Une documentation et support de travail sont disponibles sur le bouton 11. Pour agrandir les zones de texte multi-ligne (pour insérer des textes longues) : double clique sur n’importe quel zone de texte multi-ligne , une fenêtre d’agrandissement de la zone de texte concerné sera afficher (image ci-dessous) (valider après modifications) 12. Les informations des établissements concernés par le DM doivent êtres saisies au tableau (image ci-dessous) 13. L’opérateur doit obligatoirement valider tout le processus de la saisie des données afin de poursuivre la création d’un nouveau produit. 1. Pour rajouter un autre produit a la liste il suffit de cliquer sur : Nouveau produit (du menu clique droit sur le liste des produits ) 2. Après saisie de tous les dossiers de la liste, La dernière étape d’utilisation de cette application, consiste à générer un module automatisé comportant toutes les pièces constitutives du dossier de demande d’enregistrement des DM qui doit être transmis à la DMP sur un CD-ROM . 3. Lors de la génération du dossier de dépôt, l’operateur doit cliquer sur : créer un nouveau dossier ( voir figure ci-dessous) et le renommer librement , ce répertoire doit êtres graver est transmis a la DMP . NB : Toutes les données doivent être saisies au niveau des rubriques correspondantes, toutefois, lorsqu’une rubrique est non applicable, l’établissement doit mentionner clairement : « Non Applicable ». Exemple : Accessoires : non applicable "NA" Tous les fichiers doivent être numérotés et clairement identifiés « de 1 à 16 » pour le nouvel enregistrement et de « 1 à 10 » pour le renouvellement. Lorsqu’un fichier est non applicable, l’établissement doit mentionner clairement : « non applicable ». Exemple : 14- Catalogue en couleur(³) : non applicable ➢ Dans le cas où un opérateur souhaite modifier les informations relatives à son établissement :