Rabat, le 03 Mars 2017 CIRCULAIRE N°5663/311 OBJET : ‐ Investissements et Régimes Particuliers. ‐ Importation des dispositifs médicaux. REFER : Section 02 – Chapitre 20 de la RDII. La loi n°84‐12 relative aux dispositifs médicaux a été publiée au bulletin officiel n°6188 du 19/9/2013. En vertu des disposition de l’article 1 de ladite loi est défini comme dispositif médical « tout instrument, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales ou chirurgicales et dont l’action principale voulue par ce dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmaceutiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Conformément aux dispositions de l’article 7 de la loi n°84‐12, les établissements de fabrication, d’importation, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux doivent être déclarés auprès de la Direction du Médicament et de la Pharmacie. Le modèle de la déclaration et les modalités de son dépôt sont fixés par arrêté du ministre de la santé n°2853‐15 du 04/08/2015. De même, la mise en vente des dispositifs médicaux est soumise à la procédure d’enregistrement auprès de la direction susvisée (article 12 de la loi n°84‐12). Par dérogation à ce principe, l’article 13 de la loi susvisée précise les cas des dispositifs médicaux qui, notamment à leur importation, ne sont pas soumis à l’obligation d’enregistrement et qui doivent faire l’objet d’une autorisation spécifique ; à savoir : ‐ les dispositifs médicaux expérimentaux destinés à la recherche biomédicale ; ‐ les dispositifs médicaux non commercialisés au Maroc, prescrits à des malades déterminés ; ‐ les dispositifs médicaux usagés, importés, en vue de leur remise à neuf et leur exportation ; ‐ les dispositifs médicaux sur mesure ; ‐ les échantillons de dispositifs médicaux destinés à l’évaluation en vue de l’enregistrement ; ‐ les échantillons de dispositifs médicaux destinés à l’exposition en vue de leur présentation auprès des professionnels lors des foires, des congrès scientifiques et des expositions. Leur présentation doit comporter un panneau visible indiquant clairement qu’ils ne pourront ni être mis sur le marché ni mis en service avant leur enregistrement. L’arrêté n°2855‐15 du 04/08/2015 fixe les conditions et modalités relatives à : ‐ l’enregistrement et à la publicité des dispositifs médicaux ; ‐ l’octroi de l’autorisation spécifique pour les dispositifs médicaux non soumis à l’obligation d’enregistrement. Rôle du service : En considération de l’entrée en vigueur des textes susvisés, le service est invité à subordonner l’importation et l’exportation des dispositifs médicaux, tels que définis ci‐dessus, à la présentation d’un certificat d’enregistrement ou d’une autorisation spécifique, selon le cas, délivrés par ladite direction. Cette condition s’applique à tous les dispositifs médicaux, tous régimes confondus, y compris les donations. Suite aux concertations menées avec la Direction du Médicament et de la Pharmacie, à défaut de présentation du certificat d’enregistrement et jusqu’à ce qu’il en soit autrement décidé, les intéressés seront orientés sur ladite direction et la mainlevée sera subordonnée à la délivrance, par celle‐ci, de l’un des documents énumérés ci‐après, ‐ un certificat d’enregistrement ; ‐ une attestation de dépôt du dossier d’enregistrement ; ou ‐ les factures dûment visées. A ce propos, le service trouvera, à titre indicatif, en annexe une liste non exhaustive desdits dispositifs médicaux. Est complétée, en conséquence, la section de la RDII visée en référence. Toute difficulté d’application sera signalée au service central chargé des investissements et des régimes particuliers. SGIA/Diffusion/03-03-17/16h07