Medical-device AIM dossier checklist — LISTA DE VERIFICAÇÃO DE UM PROCESSO DE PEDIDO DE AIM DE DISPOSITIVO MÉDICO
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AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
LISTA DE VERIFICAÇÃO DE UM PROCESSO DE PEDIDO DE AIM DE DISPOSITIVO MÉDICO
# CAPÍTULO 1 – INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
Nome do Produto
Nome e endereço do
requerente
SIM NÃO ou Não Validação Mandatório
Aplicável
1.01 Requerimento: (Papel Timbrado do requerente, Dirigido ao X
Responsável da entidade que regula a área do medicamento
Nome e sede do requerente, Nome do DM,
Apresentação/Identificação, Composição quantitativa e
qualitativa ( Se aplicavel) , Fabricante (s) do produto acabado e
Data, assinatura e carimbo
1.02 Comprovativo de pagamento de Taxa X
1.03 Índice X
1.04 Lista de termos/acrónimos
1.05 Formulário de pedido de AIM X
1.06 Certificado do Sistema de Gestão de Qualidade (Certificado X
ISO 13485/Boas Práticas de Fabrico)
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1.07 Certificado de Venda Livre/Registo ou AIM/Listagem na Base X
da Autoridade de origem/Pré-qualificação da OMS
1.08 Certificado/Declaração de Conformidade X
1.09 Carta de Representatividade ou Autorização (se aplicável) X, se
aplicável
CAPÍTULO 2 – CONTEXTO DA SUBMISSÃO/INFORMAÇÃO DO PEDIDO
2.00 Índice
X
2.01 Resumo Geral da Submissão (tipo de DM, nome comercial,
X
nome genérico conforme a GMDN, classe de risco e a
respectiva regra, uso pretendido, evidencias chave de suporte,
tipo de pedido)
2.02 Descrição do produto
X
2.02. Descrição detalhada do produto e princípio de
X
01 funcionamento
2.02. Especifições do material
X
02
2.02. Descrição da Embalagem e Formas de Apresentação
X
03 do DM
2.02. Histórico do Desenvolvimento do Produto
....
04
2.02. Referência e Comparação com Produto Similar e /ou
X, se
05 Geração Prévia do Dispositivo
aplicável
2.02. Discussão da Equivalência Substancial
…
06
2.03 Indicacões de Uso e/ou uso pretendido
X
2.03. Finalidade Pretendida (Finalidade de Uso); Propósito
X
01 de Uso; Usuário Pretendido
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2.03. Ambiente pretendido (por exemplo: uso doméstico, uso
X
02 doméstico, auto-teste, próximo ao paciente, ponto de
cuidado)
2.03. Uso pediátrico (se aplicável)
X, se
03
aplicável
2.03. Contraindicações de Uso
X, se
04
aplicável
2.04 Histórico Global de Comercialização
X, se
aplicável
2.05 Plano de Estudo Pós-Comercialização
X
CAPÍTULO 3 – EVIDÊNCIA NÃO CLÍNICA
3.01 Índice
X
3.02 Gestão de Risco
3.03 Lista de Verificação dos Princípios Essenciais (de acordo com
as directrizes da IMDRF)
3.04 Lista de Padrões e Documentos de Orientação (específico para
o tipo de produto)
3.05 Estudos Não-Clinicos
X, se
aplicável
3.05. Caracterização Física e Mecânica
…
01 01.descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05. Caracterização Química/Material
…
02 01.descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
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3.05. Sistema Electricos: Segurança, Protecção Mecânica e
…
03 Ambiental, e Compatibilidade Electromagnética
01. descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05. Segurança de Radiação (DM que emitem radiação ou
X, se
04 que recebem radiação)
aplicável
01.descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05. Software/Firmware (se aplicável)
…
05 01.Descrição do software/firmware
02. Análise de perigo
03.Especificações do Software
04.Fluxograma do Desenho Arquitetonico do
Software
05. Especifições de desenho do Software
06. Análise de rastreabilidade
07. Descrição do desenvolvimento do
software
08. Verificação e validação do software
09. Histórico de revisão
10. Anomalias não resolvidas (bugs e
defeitos)
11. Cibersegurança
12. Interoperabilidade
3.05. Biocompatibilidade e Avaliação Toxicológica
X, se
06 01.descrição do estudo, identificação, data do início e
aplicável
fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados
estatísticos)
3.05. Pirogenicidade não mediada por material
X, se
07 01.descrição do estudo, identificação, data do início e
aplicável
fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados
estatísticos)
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3.05. Segurança dos Materiais de Origem Biológica
X, se
08 (humana/animal)
aplicável
01. Certificados
3.05. Validação de Esterilização
X, se
09 01. Esterilização para Usuário Final
aplicável
(descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos);
02. Esterilização do Fabricante (descrição do
estudo, identificação, data do início e fim do
estudo (Resumo, Relatório completo e
Dados estatísticos);
03. Toxicidade Residual (descrição do estudo,
identificação, data do início e fim do estudo
(Resumo, Relatório completo e Dados
estatísticos);
04. Validação de Limpeza e Desinfecção
(descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos);
05. Dados de Validação de Reprocesso de
Dispositivos de Uso Único (descrição do
estudo, identificação, data do início e fim do
estudo (Resumo, Relatório completo e
Dados estatísticos);
3.05. Testes em Animais
…
10 01. descrição do estudo,
identificação, data do início e fim
do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05. Factores Humanos/Usabilidade
…
11 01. descrição do estudo, identificação, data do início
e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e
Dados estatísticos);
3.06 Bibliografia Não Clínica
X, se
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aplicável
3.07 Prazo de Validade ou Vida Útil do Produto
X, se
aplicável
3.07. Estabilidade do Produto
01 X, se
01. descrição do estudo, identificação, data do início aplicável
e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e
Dados estatísticos);
3.07. Validação da Embalagem
02 Estabilidade do Produto X, se
aplicável
01. descrição do estudo, identificação, data do início
e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e
Dados estatísticos);
3.08 Outras Evidências Não-Clínicas
X, se
aplicável
CAPÍTULO 4 – EVIDÊNCIA CLÍNICA
4.01 Índice
X
4.02 Resumo Geral da Evidência Clínica
X, se
aplicável
4.02. Relatório de Avaliação da Evidência Clínica
01 …
4.02. Estudos Clínicos Específicos do DM
02 …
01. Descrição do estudo, número do
protocolo, data do início e fim do estudo
(Resumo do Estudo Clínico, Relatório do
Estudo Clínico e Dados dos Estudos
Clínicos)
4.02. Revisão da Literatura Clínica
03 X, se
aplicável
4.03 Consentimento Informado Aprovado pelo IRB (Comité de
Revisão Independente) …
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4.04 Locais do Estudo e Contactos do IRB
…
4.05 Outras Evidências Clínicas
…
CAPÍTULO 5 – ROTULAGEM E MATERIAS PROMOCIONAIS
5.01 Índice X
5.02 Projecto de Emabalgem para Moçambique X
5.03 Folheto Informativo/Manual de Instruções de Uso (IFU) X
5.04 Etiquetas/Cartões de Arquivo do Paciente e Cartões de
Registo de Implantes (se aplicável) …
5.05 Manual de Operações Técnicas
X, se
aplicável
5.06 Brochura do Produto, se disponível
…
5.07 Outros materiais promocionais
…
CAPÍTULO 6 – Sistema de Gestão de Qualidade
6.01 Índice
X
6.02 Descrição do Produto ( especificar)
X
6.03 Informação Geral de Fabrico
X
a)Nome, endereço, responsabilidade e contacto de
todos os locais onde o dispositivo e seus
componentes são fabricados;
b)Relação do requerente com o (s) fabricante (s);
c)Se aplicável, endereços das entidades
subcontratadas para produção do DM, componentes,
matérias primas, e esterilização
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6.04 Sistema de Gestão de Qualidade (documentos do SGQ como
manual de qualidade, política de qualidade, objectivos de …
qualidade. Controlo de documentos e registos, POP’s que
satisfaçam a clausula 5 da ISO 13485)
6.05 Responsabilidades da Gestão (incluindo POP’s que
satisfaçam a clausula 5 da ISO 13485 e registos) …
6.06 Gestão de recursos (incluindo POP’s que satisfaçam a
clausula 6 da ISO 13485 e registos) …
6.07 Plano de Realização do Produto e Processos Relacionados
com Clientes (incluindo POP’s que satisfaçam a sub- clausula …
7.1 e 7.2 da ISO 13485 e registos específico do dispositivo)
6.08 Desenho e Desenvolvimento do Produto (incluindo POP’s que
satisfaçam a sub- clausula 7.3 da ISO 13485 e registos X
específico do dispositivo)
6.09 Aquisições de Produtos e Serviços, quando aplicável
(incluindo POP’s que satisfaçam a sub- clausula 7.4 da ISO …
13485 e registos específico do dispositivo)
6.10 Produção e Controlo (incluindo POP’s que satisfaçam a sub-
clausula 7.5 da ISO 13485 e registos específico do dispositivo, X
fluxograma, descrição do processo de fabrico e resumo dos
controlos em processo, Validação do processo)
6.11 Controlo, Monitoria e Equipamentos de Medida (incluindo
POP’s que satisfaçam a clausula 8 da ISO 13485 e registos …
específico do dispositivo – Gestão de reclamações, controlo
de não conformidades, SOP para libertação de lotes)
ANARME, IP O REQUERENTE
Assinatura, de 2025 Assinatura do DT, de 2025
______________________________ ______________________________
X : mandatório
X, se aplicável: mandatório se for aplicável
...: opcional
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Notas Importantes:
1. Para dispositivos médicos genéricos, desenvolvidos por referência a dispositivos já disponíveis no mercado,
não é requerida a apresentação de evidências clínicas (Capítulo 4);
2. No caso de dispositivos médicos de Classe B, a submissão dos Capítulos 4 e 6 do dossiê não é mandatória.
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