MD/IVD collaborative or recognition AIM checklist — LISTA DE VERIFICAÇÃO DE UM PROCESSO DE PEDIDO DE AIM DE DISPOSITIVO MÉDICO E DIVs PELO PROCEDIMENTO COLABORATIVO OU RECONHECIMENTO
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AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
LISTA DE VERIFICAÇÃO DE UM PROCESSO DE PEDIDO DE AIM DE DISPOSITIVO MÉDICO E DIVs
PELO PROCEDIMENTO COLABORATIVO OU RECONHECIMENTO
# CAPÍTULO 1 – INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
Nome do Produto
Nome e endereço do
requerente
SIM NÃO ou Não Validação Mandatório
Aplicável
1.01 Requerimento: (Papel Timbrado do requerente, Dirigido ao X
Responsável da entidade que regula a área do medicamento
Nome e sede do requerente, Nome do DM,
Apresentação/Identificação, Composição quantitativa e
qualitativa ( Se aplicavel) , Fabricante (s) do produto acabado e
Data, assinatura e carimbo
1.02 Comprovativo de pagamento de Taxa X
1.03 Índice X
1.04 Lista de termos/acrónimos
1.05 Formulário de pedido de AIM X
1.06 Certificado do Sistema de Gestão de Qualidade (Certificado X
ISO 13485/Boas Práticas de Fabrico)
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1.07 Certificado de Venda Livre/Registo ou AIM/Listagem na Base X
da Autoridade de origem/Pré-qualificação da OMS
1.08 Certificado/Declaração de Conformidade X
1.09 Carta de Representatividade ou Autorização (se aplicável) X, se
aplicável
CAPÍTULO 2 – CONTEXTO DA SUBMISSÃO/INFORMAÇÃO DO PEDIDO
2.00 Índice
X
2.01 Resumo Geral da Submissão (tipo de DM, nome comercial,
X
nome genérico conforme a GMDN, classe de risco e a
respectiva regra, uso pretendido, evidencias chave de suporte,
tipo de pedido)
2.02 Descrição do produto
X
2.02. Descrição detalhada do produto e princípio de
X
01 funcionamento
2.02. Especifições do material
X
02
2.02. Descrição da Embalagem e Formas de Apresentação
X
03 do DM
2.02. Histórico do Desenvolvimento do Produto
....
04
2.02. Referência e Comparação com Produto Similar e /ou
X, se
05 Geração Prévia do Dispositivo
aplicável
2.02. Discussão da Equivalência Substancial
…
06
2.03 Indicacões de Uso e/ou uso pretendido
X
2.03. Finalidade Pretendida (Finalidade de Uso); Propósito
X
01 de Uso; Usuário Pretendido
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2.03. Ambiente pretendido (por exemplo: uso doméstico, uso
X
02 doméstico, auto-teste, próximo ao paciente, ponto de
cuidado)
2.03. Uso pediátrico (se aplicável)
X, se
03
aplicável
2.03. Contraindicações de Uso
X, se
04
aplicável
2.04 Histórico Global de Comercialização
X, se
aplicável
2.05 Plano de Estudo Pós-Comercialização
X
CAPÍTULO 5 – ROTULAGEM E MATERIAS PROMOCIONAIS
5.01 Índice X
5.02 Projecto de Emabalgem para Moçambique X
5.03 Folheto Informativo/Manual de Instruções de Uso (IFU) X
5.04 Etiquetas/Cartões de Arquivo do Paciente e Cartões de
Registo de Implantes (se aplicável) …
5.05 Manual de Operações Técnicas
X, se
aplicável
5.06 Brochura do Produto, se disponível
…
5.07 Outros materiais promocionais
…
ANARME, IP O REQUERENTE
Assinatura, de 2025 Assinatura do DT, de 2025
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X : mandatório
X, se aplicável: mandatório se for aplicável
...: opcional
Notas Importantes:
1. A mesma documentação técnica (Technical File ou STED - Summary of Technical Documentation)
previamente submetida à entidade de referência reconhecida (como OMS, Autoridade Reguladora,
Organismo Notificado ou outra entidade competente) deve ser igualmente apresentada.
2. Para processos de registo colaborativo com a OMS, devem ser providenciados os respectivos
apêndices devidamente preenchidos.
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