ANARME MD/IVD AIM renewal checklist — standalone Office expression — LISTA DE VERIFICAÇÃO DE UM PROCESSO DE RENOVAÇÃO DO DE AIM DO DISPOSITIVO MÉDICO E DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
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AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
LISTA DE VERIFICAÇÃO DE UM PROCESSO DE RENOVAÇÃO DO DE AIM DO
DISPOSITIVO MÉDICO E DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
# CAPÍTULO 1 – INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
Nome do Produto
Nome e endereço do
requerente
SIM NÃO ou Validação
Não
Aplicável
1.01 Requerimento: (Papel Timbrado do requerente,
Dirigido ao Responsável da entidade que regula
a área do medicamento Nome e sede do
requerente, Nome do DM,
Apresentação/Identificação, Composição
quantitativa e qualitativa ( Se aplicavel) ,
Fabricante (s) do produto acabado e Data,
assinatura e carimbo
1.02 Comprovativo de pagamento de Taxa
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1.03 Índice
1.04 Lista de termos/acrónimos
1.05 Formulário de pedido de AIM
1.06 Certificado do Sistema de Gestão de Qualidade
(Certificado ISO 13485/Boas Práticas de
Fabrico)
1.07 Certificado de Venda Livre/Registo ou
AIM/Listagem na Base da Autoridade de
origem/Comprovativo de Pré-qualificação na
OMS
1.08 Certificado/Declaração de Conformidade
1.09 Carta de Representatividade ou Autorização (se
aplicável)
CAPÍTULO 2 – CONTEXTO DA SUBMISSÃO/INFORMAÇÃO DO PRODUTO
2.00 Índice
2.01 Resumo Geral da Submissão (tipo de DIV, nome
comercial, nome genérico conforme a GMDN,
classe de risco e a respectiva regra, uso
pretendido, evidencias chave de suporte, tipo
de pedido)
2.02 Descrição do produto
2.02.01 Descrição detalhada do produto e
princípio de operação
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2.02.02 Especificações do material
2.02.03 Descrição da Embalagem e Formas de
Apresentação do DIV ou DM
2.03 Indicacões de Uso e/ou uso pretendido
2.03.01 Finalidade Pretendida (Finalidade de
Uso); Propósito de Uso; Usuário
Pretendido; Indicação de Uso
2.03.02 Ambiente pretendido (por exemplo: uso
doméstico, uso doméstico, auto-teste,
próximo ao paciente, ponto de cuidado)
2.03.03 Uso pediátrico
2.03.04 Contra-indicações de Uso
2.04 Histórico Global de Comercialização
2.05 Relatório de Estudos Pós-Comercialização e
Dados Reais Mundiais
2.06 Lista de Todas Alterações Efectuadas apos a
AIM (Providenciar Comprovativo de Submissão
ou Autorização na ANARME, IP)
CAPÍTULO 5 – ROTULAGEM E MATERIAS PROMOCIONAIS
5.01 Índice
5.02 Projecto de Emabalgem para Moçambique
5.03 Folheto Informativo/Manual de Instruções de Uso
(IFU)
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5.04 Rotulagem electrônica
5.05 Rotulagem para o paciente
5.06 Manual de Operações Técnicas
5.07 Brochura do Produto
5.08 Outros materiais promocionais
ANARME, IP O REQUERENTE
Assinatura, de 2025 Assinatura do DT, de 2025
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