anarme Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP DIVISÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTO, PRODUTOS BIOLÓGICOS E DE SAÚDE CIRCULAR Nº 08 /ANARME. IP /2025 Assunto: Implementação dos Procedimentos do Manual de Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In- Vitro À luz do Decreto n.º 19/2023, de 02 de Maio (Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de Produtos de Saúde, Medicamentos Fitoterápicos e Homeopáticos), a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME, I.P.) publicou, em 2024, o Manual de Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In Vitro, o qual estabelece os procedimentos para a classificação, registo e notificação dos produtos, com vista à devida orientação aos requerentes. Assim sendo, a ANARME, I.P., comunica a todas as partes interessadas que a implementação definitiva dos procedimentos constantes do manual, produzirá efeitos a partir de 05 de Janeiro de 2026. Informa-se ainda que, em conformidade com o estipulado no manual, encontra-se em anexo a lista de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In Vitro considerados prioritários para o registo. Os produtos não incluídos na mesma, estarão sujeitos ao procedimento de notificação, nos termos definidos no manual. Esclarece-se ainda que, até à data de entrada em vigor dos novos procedimentos, a introdução no mercado dos produtos não listados, estará sejeita apenas a autorização do Boletim de Inspecção de Especialidade Farmacêuticas (BIEF). O manual, bem como os formulários e os respectivos checklists, estão disponíveis na página web da ANARME, I.P., acessível através do endereço: https://anarme.gov.mz/ Atenciosamente, Maputo, 20 Agosto de 2025 A Directora de Divisão Dra. Nazália Leonardo Macuvele (Farmacêutica) CC: DVIL, AIPROMEM, SALUTEN, Direcção Geral das Alfândegas (DGA), AFARMO Autoridade Nacional Reguladora de medicamento, IP Caixa Postal Av. Agostinho Neto/Salvador Allende Maputo - Moçambique Telefone: 21 30 34 73 Cel: 82 33 54 09 Avalie-nos ISO 9001 BUREAU VERITAS Certification