anarme Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP MANUAL DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO GUIA PARA OS REQUERENTES 2024 Versão 00 " Por Medicamentos Seguros, Eficazes e de Qualidade"
Ficha Técnica Título Manual de Autorização de Introdução de Medicamentos no Mercado de Dispositivos Médicos e Dspositivos de Diagnóstico In-Vitro Autor Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, IP Coordenação Conselho de Administração da ANARME,IP Elaboração Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde - Departamento de Avaliação de Produtos de Saúde Revisão Técnica Conselho Técnico da ANARME, IP Layout Departamento de Comunicação e Imagem ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 2
ÍNDICE ABREVIATURAS E SIGLAS...................................................................................... 4 PREFÁCIO…………………………………………………………………………………..5 1.INTRODUÇÃO......................................................................................................... 6 2.OBJECTIVOS E ÂMBITO....................................................................................... 6 3. CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.............................. 7 4. REQUERENTE OU TITULAR DE AIM................................................................... 10 5. PROCESSO DE SUBMISSÃO DE AIM................................................................. 10 6. ACTOS POSTERIORES A AIM............................................................................. 20 7. REQUISITOS DE ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO ...............................22 8. TAXAS, PRAZOS E FLUXOGRAMAS.................................................................. 27 9. PUBLICAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE AIM............................................. 32 10. ARQUIVO.................................................................................................... 32 11. DÚVIDAS E ESCLARECIMENTO.............................................................. 32 REFERÊNCIAS…………………………………………………………………………… 33 ANEXOS..................................................................................................................... 34 ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 3
ABREVIATURAS E SIGLAS AIM - Autorização de Introdução no Mercado DM(s) - Dispositivos Médicos DIV(s) - Dispositivos Médicos In Vitro GMDN - Global Medical Device Nomenclature IMDRF - International Medical Devices Regulators Forum ISO - International Organization for Standardization MISAU - Ministério da Saúde OMS - Organização Mundial da Saúde WHO - World Health Organization ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 4
PREFÁCIO É com grande satisfação que apresentamos o Manual de Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In-Vitro. Este instrumento representa um marco significativo no panorama da regulação de dispositivos médicos, delineando um conjunto abrangente de orientações para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos que entram no mercado. Reconhecemos o papel fundamental que os Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In- Vitro desempenham na prestação de cuidados de saúde aos moçambicanos, desde testes de diagnóstico precoces até tratamentos avançados. Esses dispositivos são essenciais para garantir que os pacientes recebam os cuidados de que necessitam, quando mais precisam. Moçambique, como muitos outros países, enfrenta desafios significativos no acesso a cuidados de saúde de qualidade. Os Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In-Vitro desempenham um papel crucial na superação desses desafios, permitindo diagnósticos precisos e intervenções terapêuticas adequadas. Este manual tem como objetivo não apenas estabelecer padrões rigorosos para a autorização de dispositivos médicos, mas também promover o acesso equitativo a esses dispositivos em Moçambique. Ao garantir que apenas dispositivos seguros, de qualidade e com bom desempenho entrem no mercado, estamos protegendo a saúde e o bem-estar da população moçambicana. Estamos confiantes de que este manual será um recurso valioso para todos aqueles envolvidos na prestação de cuidados de saúde em Moçambique, desde reguladores e profissionais de saúde até fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos. Juntos podemos trabalhar para garantir que os moçambicanos tenham acesso aos melhores cuidados de saúde possíveis. Maputo, 29 de Julho de 2024 Presidente do Conselho de Administração . . Tâni ya Sitoie ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 5 )
1.INTRODUÇÃO Os produtos de Saúde são regulados em conformidade com a Lei 12/2017 de 8 de Setembro, (Lei do Medicamento, Vacinas e outros Produtos biológicos e de Saúde, para o uso humano), sustentados pelo actual Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de Produtos de Saúde e Medicamentos Fitoterápicos e Homeopáticos. Segundo o Regulamento de supracitado os produtos de saúde são definidos como sendo todos os produtos ou substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, higiénicos ou estéticos, que podem influenciar directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo e incluem também os Dispositivos Médicos (DM) que são instrumentos importantes para diagnóstico de doenças, monitorização do estado de saúde, controlo das terapêuticas e diversas aplicações médicas. Nestes termos, e atendendo em especial à importância de que se reveste a fiabilidade do funcionamento dos dispositivos médicos, considera a ANARME, IP que devesse estabelecer, os requisitos exigíveis para a Autorização de Introdução no Mercado destes produtos. O presente manual proporciona instruções aos requerentes sobre os procedimentos de AIM, incluindo actos pós Registo, como também, descreve as orientações e regras para a classificação dos Dispositivos Médicos por forma a garantir a qualidade, segurança e desempenho. A ANARME, IP irá regularmente actualizar este manual por forma a reflectir com a actualidade e manter os seus requisitos técnicos e políticas de avaliação de acordo com as Boas Práticas Regulamentares para os produtos desta classe. 2.OBJECTIVOS E ÂMBITO Este manual tem com objectivo instruir os requerentes nos processos para AIM do Dispositivos Médicos e aos actos pós registo, também define as regras de classificação de risco. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 6
O presente manual aplica-se a: • A todos os dispositivos médicos conforme o disposto no Regulamento para a Autorização de Introdução no Mercado de Produtos de Saúde, Medicamentos fitoterápicos e homeopáticos. • Aos DMs e DVI’s prévia Autorização de Introdução no Mercado e os actualmente comercializados no mercado Moçambicano; • A todos os requerentes que pretendem colocar os DMs e DVI’s importados ou fabricados no País. Este manual não se aplica aos pedidos de importação especial e autorização de uso emergencial cujos procedimentos são definidas em orientações específicas aprovadas pela ANARME,IP. 3. CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Os Dispositivos Médicos (DMs), e os Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (DIVs ) objecto deste manual, estão enquadrados segundo o risco intrínseco que representam à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes A, B,C, ou D: Dispositivos Médicos Classificação Níveis de risco Exemplos Classe A Andarilhos, seringas sem Baixo risco agulhas, camas hospitalares, eléctrodos para ECG, etc Classe B Médio risco tubulação para anestesia, adesivos para uso tópico, curativos de película de polímero, etc Classe C Alto risco curativos para queimaduras, lentes intra-oculares, etc ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 7
Classe D Máximo risco preservativos com espermicidas, suturas de catgut, marcapassos cardíacos implantáveis, etc Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro Classificação Níveis de risco Exemplos Classe A Baixo risco ao indivíduo e à saúde Analisadores de Bioquímica pública Clínica, Meios de Cultura Médio risco ao indivíduo e ou Autoteste de gravidez, Tiras para baixo risco à saúde pública testes de urina Alto risco ao indivíduo e ou médio Autoteste de glicose sanguínea, risco à saúde pública dispositivos destinados a tipagem Classe B Classe C de sangue ou de tecidos para garantir a compatibilidade imunológica do sangue Classe D Alto risco ao indivíduo e alto risco Testes rápidos de HIV, Malária, à saúde pública Dengue Os critérios e regras para classificação são adotadas das directrizes da IMDRF, e obedece os seguintes critérios: Critérios de classificação dos DMs Indicação de uso especificada pelo fabricante Duração de uso (uso transitório, curto prazo, longo prazo e uso contínuo) Invasibilidade Dispositivo activo (que requer fonte de energia para o funcionamento) Com função de medida ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 8
Esterilização Critérios de classificação dos DVIs Indicação de uso especificada pelo fabricante Conhecimento técnico, científico ou médico do usuário Importância da informação fornecida ao diagnóstico Relevância e impacto do resultado no indivíduo e para a saúde pública; e Relevância epidemiológica A classificação é feita nos termos previstos no Anexo I: Regra de Classificação, que serve para o enquadramento dos DMs e DIVs em uma das classes. As duvidas decorrentes dos requerentes no que se refere as à aplicação das regras de classificação constantes do anexo I, serão esclarecidas pela a ANARME,IP, e as regras serão actualizadas em função do progresso técnico e das informações internacionalmente disponíveis. Para efeitos de colocação no mercado, todos os DM e DIVs enquadrados nas classes B, C e D, constantes da lista de produtos prioritários, carecem de registo prévio para sua comercialização. Por outro lada, os da classe A, bem como os daa classes B, C e D que não constam da lista de produtos prioritários, estão isentos de registo, estando os mesmos sujeitos à notificação prévia, conforme os procedimentos descritos no presente manual Estão igualmente isentas de registo: a) Os acessórios de dispositivos médicos registados pela ANARME, IP; b) Os consumíveis de DIV´s previamente registados; O titular de AIM do DM ou DIV registado que pretende efectuar a importação dos acessórios e consumíveis, deve solicitar a aprovação do Boletins de Inspeccao de Especialidades Farmaceuticas (BIEF), de acordo com os procedimentos de importação da ANARME,IP. No entanto, para peças sobressalentes, partes ou componentes de um produto já registado ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 9
que não sejam fabricados como DM ou DIV, o requerente deve apenas fazer uma declaração no ato da importação, sem necessidade de autorização prévia.. Nota: A lista de produtos prioritários serão publicados periodicamente pela ANARME, por meio de mecanismos apropriados. 4. REQUERENTE OU TITULAR DE AIM O requerente/titular de AIM deve ser uma entidade sediada em Moçambique e deve possuir licença da ANARME, IP para fabricar, importar ou distribuir os DM e DIVs. Caso o requerente não esteja sediado em Moçambique, ele deverá indicar um Representante Legal, que deve estar igualmente licenciado pela ANARME, IP para lidar com dispositivos médicos. A carta de representatividade deve constar do processo de AIM. 4.1 Responsabilidade do requerente O requerente/titular de AIM será responsável pelo produto e pelas informações fornecidas em apoio ao registo do mesmo, renovação e alterações. O requerente/titular, será igualmente responsável pela colocação do produto registado no território nacional, podendo autorizar a terceiros a importação, distribuição e comercialização. Sempre que forem identificadas quaisquer preocupações sérias de segurança, o requerente deverá tomar medidas apropriadas, incluindo, mas não se limitando a informar a Autoridade, solicitar o cancelamento da AIM, recolher o produto do mercado ou rever os rótulos, adicionando precauções ou advertências, conforme o caso. 5. PROCESSO DE SUBMISSÃO DE AIM 5.1. Tipos de Processos Os processos de AIM de DM e DIV abrangem os seguintes tipos: ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 10
a) Processo de notificação: que compreende o processo de comunicação a ANARME, IP, da pretenção de colocação no território nacional de DM ou DIV’s da Classe A e outros que não constam da lista prioritária. b) Processo de AIM ou Registo: que compreende a apresentação de dados sobre qualidade, segurança e desempenho para efeitos de colocação no mercado de DM e DIV´s da Classe B, C e D, constante na lista de produtos prioritários; c) Processo de Registo Colaborativo: refere-se a solicitação de registo de um produto previamente recomendado para seu uso por uma organização regional ou internacional de avaliação de DM ou DIV´s (ex: OMS). d) Processo de Registo por Reconehcimento: compreende o registo de um DM/DIV’s por reconhecimento da decisão tomada pelos países membros da Fórum Internacional Regulador de Dispositivos Médicos (IMDRF)1. O processo de AIM de dispositivos médicos, inclindo dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV), envolve várias etapas, dependendo da classe de risco e dos dados atualmente disponíveis sobre o desempenho do dispositivo. Essas etapas englobam: 1) Submissão do Pedido de AIM: O passo inicial envolve a submissão do pedido, que inclui documentação em formato físico e/ou eletrônico, juntamente com as taxas. 2) Avaliação do Dossiê do Produto: Após a submissão do pedido, há uma revisão detalhada do dossiê do produto ou arquivo técnico associado ao dispositivo médico. 3) Despacho: a PCA da ANARME, IP decide sobre a aprovação ou não do registo mediante o parecer técnico. 4) Comunicação: A decisão final é comunicada ao requerente, quando favorável, emite-se o Certificado de AIM, se não favorável, é emitida a carta de rejeição apresentado os fundamentos para tal. 1Esta é a lista das autoridades dos estados membros do IMDRF: Austrália, Administração de Produtos Terapêuticos (TGA), Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Canadá, Health Canada, China, Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), União Europeia (Comissão Europeia, DG SANTE), Japão, Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos e Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), Singapura, Autoridade de Ciências da Saúde, Coreia do Sul, Ministério de Segurança Alimentar e Farmacêutica e EUA, Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 11
É importante observar que as etapas específicas e a intensidade da avaliação podem variar com base na classe de risco do dispositivo médico e nos dados disponíveis sobre seu desempenho. O objetivo geral é garantir a segurança, eficácia e conformidade dos dispositivos médicos, incluindo DIVs, com os requisitos regulatórios. O pedido pode ser submetido como: a) Único dispositivo; b) Família de dispositivo médico; c) Sistema de dispositivo médico; 5.2. Critérios de Prioridade A priorização dos processos de AIM de DMs e DIVs tem-se em conta o tipo de processo, tipo de produto e ordem de chegada. • Tipo de processo a. Processo de Registo por Reconhecimento ou Colaborativo; b. Processo de Registo/Notificação padrão • Tipo de Dispositivos c. Dispositivos Médicos ou DIVs fabricados localmente; d. Dispositivos Médicos ou DIVs destinados para doenças vitais; e. Dispositivos Médicos ou DIVs destinados para doenças raras f. Dispositivo Médicos ou DIVs que constem da lista essencial aprovada pelo MISAU; g. Outros produtos. 5.3. Processo de Notificação de DM e DIVs 5.3.1. Submissão A notificação de dispositivos médicos (DMs) e dispositivos in vitro (DIVs) da Classe A, bem como os das Classes B, C e D que não estão na lista de prioritários, deve ser realizada antes da importação dos mesmos. Para o efeito, o requerente deve submeter um requerimento à ANARME, IP, acompanhado da seguinte documentação: ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 12
a) Formulário para notificação de dispositivo médico, devidamente preenchido (Anexo II – Formulário I); b) Declaração/Certificado de Conformidade, c) Certificados de análises, quando aplicável; d) Certificado ISO 13485 ou Boas Práticas de Fabrico; e) Projecto de embalagem para Moçambique; f) Folheto Informativo/Instruções de Uso (IFU), se aplicável; g) Comprovativo de pagamento da taxa aplicável. No mesmo processo de notificação, podem ser submetidos até 10 produtos do mesmo fabricante. A taxa a ser cobrada é única (vide o ponto 8.1). 5.3.2. Validação A validação da documentação submetida é feita na secretaria da ANARME, IP, pelos técnicos da área responsável pela avaliação de produtos de saúde, mediante o preenchimento da lista de verificação constante no Anexo II – Formulário IV. Os processos que reunirem todos os documentos exigidos são recebidos para posterior avaliação; caso contrário, são devolvidos ao requerente. A lista de verificação validada serve como evidência de submissão do processo. 5.3.3. Avaliação e Comunicação A ANARME, IP avalia o processo de notificação quanto à sua conformidade com a classificação e instruções. Os processos que não estão corretamente classificados ou instruídos são devolvidos ao requerente. Para os processos adequadamente instruídos, a ANARME, IP emite uma carta de confirmação da notificação dos dispositivos médicos ou dispositivos in vitro (DIVs) dentro de 30 dias úteis. A lista dos produtos notificados é publicada na página web da ANARME, IP e enviada por e-mail ao requerente. A carta de confirmação da notificação serve como prova de autorização para solicitação de importação ou distribuição dos dispositivos (no caso de fabricantes locais). ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 13
5.4. Processo de Autorização de Introdução no Mercado/Registo Antes de submeter um pedido de AIM ou registo à ANARME, IP, o requerente deve garantir que possui as seguintes informações relacionadas ao dispositivo médico: a) Classe do dispositivo. b) Finalidade pretendida do dispositivo. c) Código e termo da Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN). d) Certificação de avaliação de conformidade. e) Declaração de conformidade. 5.4.1. Marcação A submissão de pedido de AIM de DMs e DIVs carece de uma marcação prévia junto à ANARME, IP. A marcação pode ser feita por email, chamada telefônica ou presencialmente na secretaria da ANARME, IP. 5.4.2. Submissão Assim que for marcada a submissão, o Director Técnico deve se fazer presente na secretaria da ANARME, IP, na data agendada, no período das 08 – 10hrs. Caso haja alteração na data, o requerente deve comunicar à ANARME,IP com antecedência O processo de submissão, compreende a apresentação em formato físico do requerimento, cópia do comprovativo de pagamento de taxa, formulário de submissão de AIM, acompanhado de um USB Flash contendo o dossiê técnico em formato electrônico, com toda informação mencionada na secção 5.4.4. O conteúdo eletrônico deve ser em formato word ou pdf (pesquisável), com excepção dos projectos de emabalgem, certificados, licenças ou outros documentos digitalizáveis. Em qualquer das situações a recepção do pedido, por si só, não determina a validação do processo (isto é, no acto da validação o pedido pode ser delvolvido). ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 14
5.4.3. Requerimento e Formulário de AIM Os requerimentos de pedido de AIM devem ser formulados nos termos da legislação em vigor, dirigido a Excelentíssima Senhora Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP e instruídos segundo formato pré-estabelecido, acompanhado do formulário de submissão de AIM (Anexo II- Formulário I), comprovativo do pagamento da taxa e da documentação referida no ponto 5.4.4. O formulário do pedido fornece informações resumidas sobre o produto, sua situação regulatória, informações do requerente e do fabricante. O requerente deve preenchê-lo adequadamente. 5.4.4. Conteúdo do Dossiê Técnico O dossiê técnico do produto deve ser preparado de acordo com as instruções estabelecidas pela ANARME,IP para compilação do dossiê do produto com base na lista de verificação (Anexos III e IV) cujo conteúdo está detalhado nas directrizes da IMDRF2, que ajudará o requerente a garantir que todas as secções tenham sido incluídas no dossiê do produto. Os requerentes devem garantir que o conteúdo do dossiê do produto seja consistente com as informações fornecidas no formulário do pedido e que quaisquer alterações nas informações fornecidas sejam prontamente notificadas por escrito à Autoridade. Quando um produto semelhante (mesma versão regulatória) for avaliado por uma autoridade regulatória rigorosa, OMS ou outro oragnismo regional ou internacional de avaliação de DM e DIVs, o requerente será incentivado a enviar uma cópia do dossiê, a avaliação do dossiê e os relatórios de inspeção do local de fabrico para possível reconhecimento ou confiança. 2 Acesse os seguintes links para aceder aos coenteúdos: a) DIV: In Vitro Diagnostic Device Regulatory Submission Table of Contents (IVD ToC) | International Medical Device Regulators Forum (imdrf.org) b) DM: imdrf-tech-190321-nivd-dma-toc-n9.pdf ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 15
O dossiê técnico é composto pelas seguintes partes, cujos detalhes encontram-se nos anexos acima referidos e nas directrizes do IMDRF3: • Capítulo I: Informação Administrativa • Capítulo II: Contexto da Submissão/Informação do Pedido • Capítulo III: Evidência Não-Clínica (DM)/ Desempenho Analítico e Outras Evidências (DIV´s) • Capítulo IV: Evidência Clínica • Capítulo V: Rotulagem • Capítulo VI: Sistema de Gestão de Qualidade 5.4.5. Validação O pedido submetido é analisado para verificação da sua conformidade com os requisitos legais, técnicos e processuais aplicáveis. A confirmação da autorização ou não do pedido será sempre comunicada ao requerente no prazo máximo de 15 dias posteriores à recepção, onde se emitirá um aviso de recepção do pedido ou nota de devolução (Anexo II – Formulário VI), indicando a data de recepção. O aviso de recepção é o documento oficial que confirma a submissão do pedido para AIM ou registo. 5.4.6. Avaliação Os dossiês quando recebidos e validados, ficam na fila de espera, aguardando a avaliação dos peritos da ANARME, IP, e estes procedem dentro de 30 dias (reconhecimento/colaborativo) ou 45 dias (normal). A avaliação dos dossiês de produtos será conduzida de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POPs) e listas de verificação aprovadas, a fim de verificar as evidências que respaldam a segurança e o 3 A aplicação do conteúdo do dossiê para cada classe do DM ou DIV segue os princípios essenciais de segurança e desempenho emanados pelas directrizes da IMDRF (imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf). Isto significa, que para cada classe de risco, existem sessões da lista de verifição que podem ser aplicadas ou não. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 16
desempenho do produto, bem como analisar o design e o fabrico do produto. Quaisquer deficiências na documentação apresentada e/ou nos dados incoerentes serão comunicadas por escrito ao requerente. O requerente terá 03 oportunidades de apresentar as respostas dos pedidos de informação adicional, fim do qual, o processo de AIM é descontinuado. O tempo de processamento de avalição é suspenso até que o requerente responda de forma satisfatória à ANARME, todas as questões solicitadas. Em casos específicos, a ANARME poderá concordar, a título excepcional, em permitir que o requerente corrija as deficiências após a concessão de AIM, desde que o mesmo se comprometa por escrito. Tal "compromisso " será refletido no relatório de avaliação e será monitorado pela ANARME, IP. O não cumprimento dos compromissos dentro do prazo acordado resultará na revogação da AIM dos dispositivos médicos, incluindo DIVs. O requerente pode solicitar uma audiência ou reunião com a ANARME,IP para esclarecer questões identificadas durante a avaliação do dossiê. A ANARME,IP pode fornecer orientações técnicas e especificações aos requerentes para facilitar a conformidade com os requisitos estabelecidos. 5.4.7. Concessão de Autorização de Introdução no Mercado/Registo Se o produto atender aos requisitos de AIM estabelecidas no presente manual, a ANARME, emitirá um Certificado de AIM, juntamente com as condições de autorização. A AIM concedida de Dispositivo médico ou DIV’s é da titularidade do requerente, tendo este, exclusividade de colocar o produto no território nacional, podendo terceirizar a outras empresas, desde que o mesmo comunique a ANARME. Os pedidos de AIM que não reúnam as condições estabelecidas no presente manual e demais legislação aplicável, são indefiridos mediante uma carta de não aceitação, com a indicação das causas do indeferimento. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 17
O prazo para conceção do certificados de AIM ou comunicação de não aceitação, após o parecer favorável dos dos peritos é de 60 dias para processos normais e 45 dias para processos por reconhecimeno ou colaborativo. Todas decisões sobre AIM, são publicadas na página web ou na secretaria da ANARME. 5.4.8. Validade de AIM A AIM de dispositivos médicos e DIV´s é válida por 05 (cinco) anos, renováveis por período consecutivos. O titular de AIM deve garantir que o produto atenda as condições de concessão durande a vigência da AIM. 5.5. Registo Colaborativo e Reconhecimento O procedimento de registo colaborativo da OMS (CRP) é um processo que envolve a colaboração entre as Autoridade Reguladoras Nacionais (ARN´s) e a equipa do programa de pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS/PQT) e aplica-se para os Dispositivos Médicos e DIV´s, pré-qualificados. Enquanto que o procedimento de registo por reconhecimento, aplica-se aos DMs e DIVs autorizados ou registados nos países membros do IMDRF. Os pedidos de AIM de DM e DIV’s por meio do Procedimento de Registo Colaborativo da OMS devem ser acompanhados de um acordo formal de que as informações podem ser compartilhadas pelo PQT da OMS, com a ANARME, IP e as mesmas serão tratadas como confidenciais, de acordo com a legislação e disposições aplicáveis. O pedido de AIM pelo procedimento de Registo Colaborativo ou Reconhecimento, deve vir acompanhado da seguinte documentação, conforme o caso: a) Requerimento dirigido a PCA da ANARME, IP; b) Formulário de submissão de AIM, devidamente preenchido; c) Carta do fabricante a manifestar o interesse em participar no CRP; ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 18
d) Confirmação de que as informações apresentadas nos dossiês de produtos são "verdadeiras e corretas" e são os mesmos que foram submetidos ao PQT OMS/Autoridade da IMDRF; e) Carta de representatividade: declaração emitida pelo fabricante legal, autenticada, redigida em português, inglês ou espanhol ou acompanhada de tradução, há no máximo dois anos quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando a empresa solicitante a representar e comercializar seu (s) produto (s) em Moçambique; f) Comprovativo de registo ou certificado de venda livre para dispositivos médicos: comprovativo de registo ou certificado de venda livre ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente do país membro do IMDRF onde o dispositivo médico é fabricado e comercializado ou apenas comercializado, emitido há no máximo dois anos quando não existir validade expressa indicada no documento, devendo ser autenticada, e acompanhado de tradução juramentada quando não estiver redigido em português, inglês ou espanhol; g) Certificado de ISO 13485 ou Boas Práticas de Fabrico; h) Cópia do Certificado de Conformidade; i) Informação de rotulagem em conformidade com a normas nacionais (Capítulo V do dossiê); j) Dossier técnico contendo as informações exigidas pela OMS ou IMDRF (Capítulo III, IV e VI); k) Para os pedidos pelo processo colaborativo deve-se também incluir os Apêndices 2 e 3ª, disponíveis na página web da ANARME,IP. Assim que recebido o dossiê de registo por reconhecimento ou colaborativo, o processo segue as etapas descritas no ponto 5.4, porém, de forma expedita. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 19
6. ACTOS POSTERIORES A AIM 6.1. Renovação de AIM Os pedidos de renovação de AIM de DMs e DIV’s, devem ser submetidos 90 dias antes da caducidade do registo. O requerente deve apresentar à ANARME,IP, a seguinte informação: I. Formulário de renovação de dispositivo médico, devidamente preenchido (anexo II – Formulário III ); II. Dossier de Renovação contendo a seguinte Informação: a. Comprovativo de Pagamento de Taxa; b. Certificados (prova do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) por exemplo, Certificado ISO 13485 (recomendável), Boletins analíticos do produto acabado, certificado CE ou equivalente (evidência de conformidade com os princípios essenciais) válido. c. Carta de representatividade d. Certificado de registo no país de origem/certificado de venda livre ou lista na página web da autoridade no país de origem; e. Declaração do fabricante sobre as alterações efectuadas durante os últimos 5 anos A lista de verificação do processo de renovação consta do Anexo V. Uma vez recebido e validado, é emitido o aviso de recepção no prazo de 15 dias e o processo aguarda a sua distribuição para avaliação. Por outro lado, o processo é devolvido, mediante o preenchimento do formulário de devolução, constante no Anexo II – Formulário VI. A avaliação visa assegurar se o perfil risco-benefífio justifica a manutenção do produto no mercado, sendo efectuada dentro de 30 dias. Caso a ANARME, IP, verifique ausência de informação ou dados inadequados, é solicitada informação adicional, e o tempo de tramitação do processo é suspenso. Assim que a ANARME, IP concluir que a relação risco-benefício do produto em termos de qualidade, segurança e desempenho é favorável ou não, o processo é despachado dentro ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 20
de 15 dias. Caso seja favorável, é emitido o certificado de renovação de AIM; caso contrário, é emitida uma carta de rejeição, no prazo de 15 dias. 6.2. Alterações As alterações realizadas pelo fabricante nas informações relativas ao dispositivo médico constantes do registo/notificação deverão ser comunicadas pelo detentor à ANARME,IP para a devida avaliação e aprovação, somente poderão ser divulgadas ao mercado após devida autorização. Para a alteração de DMs e DIV’s, o requerente deve apresentar à ANARME,IP, a seguinte documentação: a) Formulário de alteração de dispositivo médico, devidamente preenchido (Anexo II – Formulário III ); b) Carta do fabricante com o resumo explicativo e justificativa da alteração pretendida; c) Substituição das partes alteradas do dossier de registo; d) Comprovativo de pagamento de taxa; O processo recebido, é avaliado dentro de 60 dias. Caso seja aceite o pedido, será despachado dentro de 15 dias, averbado ao processo e comunicada ao requerente no prazo de 10 dias. 6.4. Transferência de titularidade de AIM O pedido de transferência de titularidade de AIM deve ser solicitado pelo titular de AIM, mediante requerimento dirigido a (o) Presidente da ANARME, IP. Para além da identificação do requerente e do beneficiário da transferência de titularidade, o requerimento deve ter em anexo: a) Certificado de AIM anteriormente concedido, se aplicável; b) Acordo entre as partes com conhecimento do fabricante; c) Descrição geral do DM; d) Projecto de embalagem e do folheto informativo/instruções de uso (IFU), com os elementos referentes ao benificiário da transferência; ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 21
e) Comprovativo do pagamento de taxas. O processo, uma vez recebido, é avaliado dentro de 15 dias. Caso seja aceite o pedido, será despachado dentro de 10 dias e comunicada ao requerente no prazo de 5 dias. Será igualmente emitido um novo Certificado de AIM a favor do novo titular. 6.5. Cancelamento de Notificação ou Registo de Dispositivos Médicos O titular da Autorização de Introdução no Mercado pode solicitar o cancelamento do registo/notificação de um DM ou DIV´s, mediante um requerimento dirigido a (o) Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP. Para além da identificação do requerente o requerimento deve ter em anexo: • Declaração do fabricante/Titular de AIM indicando as razões para o cancelamento. 7. REQUISITOS DE ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO 7.1. Requisitos Gerais de Dispositivos Médicos As informações de rotulagem devem estar em português, podendo estar simultaneamente em outras linguas e devem ser expressas de maneira legível e permanente que possa ser facilmente compreendida pelo usuário pretendido. Dependendo do tipo de dispositivo, as seguintes informações mínimas devem ser fornecidas no rótulo: a) O nome do dispositivo. b) O identificador do dispositivo, que também inclui o identificador de Dispositivo que faz parte de um sistema, kit, conjunto de dispositivos médicos, família de dispositivos médicos ou grupo de famílias de dispositivos médicos c) Número do lote e o conteúdo da embalagem, expressa em termos apropriados para o dispositivo, como tamanho, peso líquido, comprimento, volume ou número de unidades. d) A palavra “Estéril” se o fabricante pretender vender o dispositivo em condição estéril. e) Dispositivos vendidos em condição não estéril, mas destinados a serem esterilizados, devem especificar o processo de esterilização recomendado na rotulagem. f) As palavras “Para uso único” se o dispositivo for destinado a esse propósito. g) A data de validade do dispositivo expressa em mês e ano. h) A menos que seja autoevidente para o usuário pretendido, deve ser incluida a finalidade de uso para os quais o dispositivo é fabricado, vendido ou representado, ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 22
incluindo as especificações de desempenho do dispositivo, se as mesmas forem necessárias para o uso adequado. i) As instruções de uso, a menos que as instruções não sejam necessárias para que o dispositivo seja usado de forma segura e eficaz. j) Condições de armazenamento aplicáveis ao dispositivo. k) Quantidade de DEHP (di-(2-etilhexil) ftalato) no material de embalagem (quando aplicável). l) Declração dos componentes de dispositivos médicos comercializados em forma de um kit, sistema ou co-embalagem. m) Nome e endereço do fabricante. n) Nome e endereço do requerente. o) Nº de registo. Caso o dispositivo seja destinado à venda ao público em geral, as informações de rotulagem: a) Devem ser colocadas na parte externa na embalagem que contém o dispositivo e ser visíveis em condições normais de venda; b) Quando a embalagem que contém Dispositivo for muito pequena para exibir todas as informações de acordo com (a-o) acima, as instruções de uso devem acompanhar o dispositivo, mas não precisam ser colocadas na parte externa do pacote ou ser visíveis em condições normais de venda. Etiquetas de amostra, materiais promocionais e manuais do usuário devem ser fornecidos. Nota: Requisitos de rotulagem específicos descritos em uma referência padrão também devem ser seguidos ao rotular o Dispositivo. 7.3. Requisitos de Rotulagem para Equipamentos Médicos Os dispositivos médicos na forma de equipamentos deverão ter afixada etiqueta indelével, que indique: a) Nome comercial do produto, com indicação do modelo, quando aplicável; b) Nome do fabricante legal ou marca; c) Nome e endereço do Titular de AIM. d) Número de notificação ou registo; e e) Número de série ou outro identificador que permita a rastreabilidade do equipamento. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 23
Para os equipamentos de tamanho reduzido e/ou implantáveis, em que não seja possível a fixação de etiqueta, será exigida inscrição de identificação do fabricante ou marca e elementos de rastreabilidade (ex. Codigo QR). Nos casos de sistemas, todos os seus componentes deverão ser identificados como integrantes do sistema ao qual se associam. Excluem-se os equipamentos de uso único não implantáveis. 7.4. Requisitos de Rotulagem e Instruções de Uso para DIV’s 7.4.1. Rótulos As informações de rotulagem devem estar em português, podendo estar simultaneamente em outras linguas e devem ser expressas de maneira legível e permanente que possa ser facilmente compreendida pelo usuário pretendido. Os rótulos devem incluir, no mínimo, as seguintes informações: a) Nome do produto e número de identificação do produto** (código do produto/número de catálogo); b) Nome e endereço físico do fabricante; c) Nome e endereço do tiutular de AIM d) Conteúdo da embalagem: Se o conteúdo não for prontamente aparente, deve-se incluir uma indicação do que embalagem contém, expressa em termos apropriados para o dispositivo, como tamanho, peso líquido, comprimento, volume ou número de unidades. O volume após a reconstituição também deve ser indicado; e) Datas de fabrico e validade: Estas devem ser indicadas, quando aplicável, e devem seguir os requisitos da ISO 8601; f) Condições de armazenamento: Condições necessárias para manter a estabilidade dos reagentes, calibradores, materiais de controle no estado não aberto e outros Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) devem ser indicadas. Se houver outras condições que possam afetar o manuseio ou armazenamento dos reagentes, calibradores, materiais de controle e outros DIV, estas devem ser especificadas (ex.: frágil); ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 24
g) Advertências e precauções: Se um DIV for considerado perigoso, o rótulo do recipiente externo deve incluir a redação de perigo apropriada ou símbolo(s) (ex.: perigos químicos, radioativos e biológicos); h) Número do lote/série e/ou número de série; i) Condição estéril: A palavra "Estéril" se o fabricante pretender vender o DIV em condição estéril; j) Nomes dos reagentes: Nomes de todos os reagentes devem ser incluídos no rótulo da embalagem externa, quando possíve; k) A expressão "Para Uso Único" devem ser incluídas se o DIV for destinado ao uso único; l) A expressão “uso em diagnósticos in vitro do dispositivo” deve ser indicada (ex.: "Para uso em diagnósticos in vitro" ou símbolo gráfico: "Dispositivo médico para diagnóstico in vitro"); m) Quando um componente for de tamanho reduzido para conter todas as informações acima, ele deve conter, no mínimo, o nome, número do lote, data de validade, volume e condições de armazenamento; n) Se o produto exigir instrumentação associada, os requisitos acima também se aplicam ao instrumento; o) O instrumento deve exibir claramente informações sobre seu status como novo ou reprocessado. Os requisitos de rotulagem que forem descritos em uma norma específica também devem ser seguidos ao rotular o Dispositivo. 7.4.2. Conteúdo das Instruções de Uso As instruções de uso de produtos para os dispositivos de diagnóstico in vitro deverão estar escritas em português, podendo constar simultaneamente em outras línguas;e conter as informações abaixo: a) Nome técnico ou nome comercial do produto; b) Nome e endereço do fabricante legal, junto com um número de telefone ou fax ou endereço o eletrônico onde seja possível obter assistência técnica; ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 25
c) Finalidade e modo de uso do produto, incluindo indicação de que é para "uso em diagnóstico in vitro"; d) Usuário pretendido, quando aplicável; e) Indicações de condições de armazenamento ou de manuseio aplicáveis; f) Princípio de funcionamento do teste ou do instrumento; g) Tipos de amostras ou matrizes a utilizar, quando aplicável; h) Condições para colecta, manuseio, preparo e preservação de amostras; i) Descrição do produto, incluindo os acessórios e quaisquer limitações para seu uso, como utilização de instrumento dedicado, e se aplicável, versão do software; j) Estabilidade em uso do produto, excepto para instrumentos, incluindo condições de armazenamento após abertura de embalagens primárias, bem como condições de armazenamento e estabilidade de soluções de trabalho, quando relevante; k) Detalhes de qualquer tratamento ou manuseio dos produtos antes de estarem prontos para uso, como instalação, reconstituição, calibração, entre outros; l) Quando aplicável, recomendações para procedimentos de controle de qualidade; m) Procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados; n) Informação sobre substâncias interferentes ou limitações que podem afectar o desempenho do ensaio; o) Característica de desempenho, tais como sensibilidade, especificidade, exactidão e precisão, excepto para instrumentos; p) Riscos residuais identificados; q) Intervalos de referência, quando aplicável; r) Quando relevante, requisitos de instalações especiais (como sala limpa) ou treinamento especial (como em segurança contra radiação) ou qualificações específicas do usuário do produto; s) Se o produto é fornecido estéril, instruções de como agir se a embalagem estiver danificada antes do uso; t) Informação de outros produtos, materiais ou instrumentos necessários para a realização do ensaio ou reacção; ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 26
u) Alertas ou precauções a serem tomadas com relação ao descarte do produto, de seus acessórios e dos consumíveis usados, incluindo riscos de infecção ou microbiológicos, ambientais e físicos; v) Para produtos destinados a usuários leigos, as circunstâncias nas quais o usuário deve consultar um profissional de saúde; w) Data de emissão ou última revisão das instruções de uso e, quando apropriado, uma identificação numérica; e x) Indicação dos termos e condições de garantia da qualidade do produto. 7.4.3 Manual do operador e outras informações Se o DIV requer instrumentação associada, deve ser apresentada a cópia física e digital do manual do operador. Se o manual for extenso, uma versão eletrônica pode ser incluída em vez de uma cópia física. Quaisquer outros materiais informativos para os utilizadores devem ser igualmente incluídos (por exemplo, catálogos, materiais promocionais, etc.), e os mesmos devem estar emconformidade com as instruções de uso e rotulagem. 8. TAXAS, PRAZOS E FLUXOGRAMAS 8.1. Taxas Devem ser pagas as taxas cobradas pelos processos de registo de dispositivos médicos e de diagnóstico In-Vitro, em conformidade com o Diploma conjunto do Ministério de Saúde e das Finanças em vigor. O pagamento pode ser feito por depósito ou transferância (veja detalhes bancários abaixo). Uma vez pagas, o valor não é reembolsável. Nome do Banco Nome do Titular Nº de Conta Moeda NIB IBAN SWIFT CODE MOZA BANCO, SA ANARME RECEITAS PROPRIAS 3796681710001 MZN 00340003796681710193 MZ59 00340003796681710193 MOZAMZMA ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 27
8.2. Prazos e Fluxogramas A tabela abaixo ilustra os tempos de tramitação dos processos de AIM. Referir que o prazo estipulado aplica-se a processos devidamente instruídos, pelo que, qualquer elemento solicitado pela ANARME, IP, implica a suspensão da contagem do tempo. # Descrição do Serviço Prazo 1. Notificação de DM e DIV’s 30 dias 2. Pedido de AIM de DM e DIV normal 120 dias 3. Pedidos de AIM de DM e DIV’s reconhecimento ou 90 dias colaborativo 4. Alteração 90 dias 7. Renovação de AIM 90 dias 8. Transferência de Titularidade 30 dias A seguir são ilustrados os fluxogramas correspondente a cada tipo de processo: Fluxograma 1: Notificação de DM e DIV’s/ ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 28
Fuxograma 2:Pedido de AIM de DM e DIV's REQUERENTE ANARME, IP Recepção e Validação SIM Avaliação da conformidade com princípios essenciais I sIM Despacho PCA Carta de Rejeição ! Envio ao Emissão de mo | | Requerente Cert. AIM ] Cronogrma: Aviso de recepção: 15 dias Avaliação: 45 dias (normal) 30 dias (rec/col) Despacho: 30 dias (normal),15 dias (rec/col) Emissão de CAIM: 30 dias ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 29 |)
Fluxograma 3: Pedido de Renovação de AIM REQUERENTE ANARME, IP Recepção e Validação NAO SIM Avaliação da conformidade com princípios essenciais ] ] ] ] ] ] ] ] ] ] ] ] ! 1 1 1 1 NAO 1 | P. Element . ] ] ] 1 1 1 1 ] ] ] ] ] 1 Submissão da Resposta deP.E | SIM Despacho PCA 1 1 1 ) 1 ! Carta de NAO sim ! Rejeição e > ] 1 ! Envioao |, Emissão de ' | Requerente Cert. AIM ] Cronogrma: Aviso de recepção: 15 dias Avaliação: 30 dias Despacho: 15 dias Emissão de CAIM:15 dias ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 30 ES
Fluxograma 4: Alterações e Transferência de Titularidade REQUERENTE ANARME, IP Avaliação processual e documentos de suporte 1 1 1 1 1 1 1 Despacho PCA ] 1 1 1 1 Cronogrma: Avaliação de alteração: 60 dias Avaliação Transferencia de Titularidade:15 dias Despacho PCA: 15 dias (alteração); 10 dias (TT) Comunição : 10 dias (alteração) e 5 dias (TT) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 31 ===
9. PUBLICAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE AIM As decisões de autorização, suspensão, revogação ou as declarações de caducidade de uma autorização de introdução no mercado, são comunicadas ao requerente e publicadas na página web da ANARME, IP. 10. ARQUIVO O titular de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do Decreto n. o 19/2023 de 02 de Maio pode ser designado depositário do processo ou parte do processo relativo à AIM. Após a avaliação da documentação técnica que constitui o dossier de registo, independentemente da decisão tomada, a informação submetida é da propriedade da ANARME, IP, que garante a sua confidencialidade, e a mesma também é depositária do processo relativo à AIM. 11. DÚVIDAS E ESCLARECIMENTO Para quaisquer informações e esclarecimentos sobre questões relacionadas com pedidos de registo, deverá ser contactada a Divisão de Avaliação de Medicamento e dos Produtos de Saúde (DVAM), através do endereço: Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, I.P, Av. Salvador Allende/Av. Agostinho Neto Email: registo.anarme@anarme.gov.mz ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 32
REFERÊNCIAS 1. Lei 12/2017 de 8 de Setembro, Lei de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos e de Saúde para Uso Humano 2. Decreto 93/2018 de 31 de Dezembro, Regulamento sobre Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológico e de Saúde 3. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022 (Publicada no DOU nº 180, de 21 de setembro de 2022) 4. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 36, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 (Publicada no DOU nº 164, de 27 de agosto de 2015) 5. MDCG 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional 6. PORTUGAL:Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro Regime jurídico de colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 7. EU: REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC Histórico de Revisões Nº DA REVISÃO DATA 00 Julho de 2024 ITEM ALTERADO N/A DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO Versão Inicial RESPONSÁVEL JUSTIFICATIVA PELA ALTERAÇÃO N/A ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 N/A 33
ANEXOS ANEXO I REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS E DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO A. DISPOSITIVOS MÉDICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS NÃO INVASIVOS Classe Regra A Regra 1: Todos os produtos Exemplos • Dispositivos destinados, em geral, médicos não invasivos estão para suporte externo ao paciente na Classe A, exceto aqueles (por exemplo, camas hospitalares, aos quais se aplicam as guinchos para pacientes, auxílios regras a seguir. para caminhar, cadeiras de rodas, macas, cadeiras odontológicas para pacientes) • Dispositivos para coleta de líquidos corporais destinados a serem usados de tal maneira que um fluxo de retorno é improvável (por exemplo, para coletar resíduos corporais, como frascos para coleta de urina, absorventes para incontinência ou coletores usados com dispositivos de drenagem de feridas). Podem ser conectados ao ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 34
paciente por meio de cateteres e tubos • Dispositivos usados para imobilizar partes do corpo e/ou aplicar força ou compressão nelas (por exemplo, curativos não estéreis usados para auxiliar na cicatrização de uma entorse, gesso, colares cervicais, dispositivos de tração por gravidade, meias de compressão) • Armações corretivas para óculos (ou seja, óculos) e lentes em armações • Estetoscópios • Curativos oculares para oclusão • Drágeas de incisão • Géis condutores não invasivos, ou seja, géis de ultrassom • Eletrodos não invasivos (eletrodos para EEG ou ECG) B Regra 2 • Ímãs permanentes para remoção • Dispositivos destinados a serem Todos os dispositivos não utilizados como canais em sistemas invasivos destinados à de condução ou ao medicamentos, administração como ativa de tubulação armazenamento de sangue, destinada ao uso com uma bomba fluidos, células ou tecidos de infusão. corporais, líquidos ou gases com vistas a eventual • Dispositivos usados para canalizar gases, como tubulação antiestática perfusão, administração ou ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 35
introdução no corpo são para anestesia, circuitos classificados na classe B. respiração para anestesia. de • Seringas para bombas de infusão. • Dispositivos destinados a canalizar sangue (por exemplo, transfusão, em circulação extracorpórea). • Dispositivos destinados armazenamento temporário transporte órgãos de ao e para transplante (ou seja, recipientes, sacos). • Dispositivos destinados ao armazenamento a longo prazo de substâncias biológicas e tecidos, como córneas, espermatozoides, embriões humanos, etc. (ou seja, recipientes, sacos). • Geladeiras/freezers especificamente destinados armazenamento de ao sangue, tecidos, etc. • Tubulações/linhas de sangue para tratamento extracorpóreo (terapias de diálise e aférese). C a) caso conectados possam a ser Dispositivo • Sacolas de sangue sem substância que, se uma utilizada activo das classes B, C ou D; separadamente, ou caso se destinem a ser considerada um produto medicinal. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 possa ser 36
utilizados para a condução ou o armazenamento de sangue ou de outros fluidos corporais ou para o armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou células e tecidos corporais, com excepção das bolsas de sangue e hemocomponentes, que são classificadas na classe C. A Em todos os outros casos, esses dispositivos • são Dispositivos não invasivos que fornecem uma função simples de classificados na classe A. canalização, com a gravidade fornecendo a força para transportar o líquido, por exemplo, conjuntos de administração para infusão. • Dispositivos destinados a serem usados para uma função temporária de contenção ou armazenamento, por exemplo, copos e colheres especificamente destinados à administração de medicamentos. Seringas vazias sem agulhas. C Regra 3: Todos os • Dispositivos destinados a remover dispositivos não invasivos substâncias destinados a alterar a sangue por troca de solutos, como composição biológica ou hemodializadores. química tecidos ou de células de origem humana, • indesejáveis do Dispositivos destinados a separar células por meios físicos, ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 por 37
sangue, outros fluidos exemplo, meio de gradiente para corporais, ou outros líquidos separação de espermatozoides. ou • Concentrados para hemodiálise. administração no corpo são • Dispositivos que removem células para implantação classificados na classe C, sanguíneas exemplo, específicas ativadas) por (por ligação específica a uma matriz. B excepto se o tratamento em • Filtragem de partículas do sangue que o dispositivo for utilizado em um sistema de circulação consistir filtração, extracorpórea. Estes são utilizados centrifugação ou trocas de para remover partículas do sangue. em gases ou calor, caso em que • Centrifugação do são classificados na classe prepará-lo B. autotransfusão, para sangue para transfusão ou excluindo centrífugas para fabricação de um produto medicinal. • Remoção de dióxido de carbono do sangue e/ou adição de oxigênio. • Aquecimento ou resfriamento do sangue em um sistema de circulação extracorpórea. D Todos os dispositivos não • Substâncias ou invasivos que consistam em substâncias para substância ou mistura de perfusão armazenamento substâncias a órgãos destinados a transplante ser utilizados in vitro em que não alcançam a ação principal contacto directo com células, pretendida tecidos ou órgãos humanos farmacológicos, imunológicos ou retirados do corpo humano metabólicos. destinados e misturas por de transporte, de meios ou utilizados in vitro com ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 38
embriões humanos, antes da sua implantação • ou Produtos de Fertilização In Vitro (FIV) ou de Técnicas de administração no corpo, são Reprodução Assistida (ART) sem classificados na classe D. ação farmacológica/metabólica principal (substâncias ou misturas de substâncias). • Meios de cultura para FIV sem albumina humana. A Regra 4 • Todos os dispositivos não invasivos que entrem em contacto com pele ou membrana mucosa lesada são classificados: a) na classe A, caso se destinem a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados; mucosas, tais como: almofadas absorventes, curativos em ilha, b) na classe C, caso se destinem a ser utilizados principalmente em lesões cutâneas que tenham produzido ruptura da derme ou das membranas mucosas e que só possam cicatrizar por segunda intenção; algodão, tiras para bandagens adesivas feridas, (adesivos, band-aids) e curativos de gaze que atuam como barreira, mantêm a posição da ferida ou absorvem exsudatos da ferida. • C Curativos para feridas na pele ou Bolsas de ostomia. Produtos com indicação de uso em ferimentos severos, substancialmente e que romperam extensivamente a derme, e onde o processo curativo pode somente ser por intenção secundária, tais como: • curativos para feridas de úlceras extensivas e crônicas; • curativos para queimaduras severas que romperam a derme e cobrem uma área extensiva; ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 39
• curativos para feridas severas do decúbito; • curativos que incorporam meios de aumentar o tecido e de fornecer um substituto provisório para a pele. B c) na classe B, caso se destinem principalmente a controlar o microambiente da pele ou membrana mucosa lesada; e d) na classe B em todos os outros casos. Esta regra aplica-se também aos dispositivos invasivos que entrem em contacto com uma membrana mucosa lesada. • Curativos de hidrogel para feridas ou lesões que não penetraram na derme ou que só podem cicatrizar por segunda intenção. • Curativos de gaze impregnada não medicados. • Curativos de filme Curativos para polimérico. sangramentos nasais (o objetivo do curativo não é gerenciar o microambiente) estão na classe A de acordo com esta regra. • Curativos dentários que contenham material de não origem animal. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 40
Fluxograma 5 – Resumo de Regras de Classificação de dispositivos médicos não invasivos DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS Classe Regra A Regra 5 Todos os dispositivos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios corporais, excepto os dispositivos cirurgicamente invasivos, que não se destinem a ser conectados a Dispositivo activo ou que se destinem a Exemplos • Espelhos de mão utilizados em odontologia para auxiliar no diagnóstico e cirurgia dentária • Materiais de impressão dentária • Tubos gástricos • Bandejas de impressão ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 41
ser conectados a Dispositivo activo são classificados: a) na classe A, caso se destinarem a uso transitório; • Luvas de exame • Cateteres urinários destinados a uso transitório • Cateter de transferência de embriões e cateter de inseminação B b) na classe B, caso se destinarem a uso de curto prazo, • Lentes de contato corretivas de curto prazo • Tubos traqueais • Cateteres urinários de uso interno destinados a curto prazo A C • Gases usados para insuflação no corpo • Tubos nasobiliares excepto se utilizados na cavidade oral até a faringe, no canal auditivo até o tímpano ou na cavidade nasal, caso em que são classificados na classe A; e • Materiais para moldagem dentária • Seringa plástica usada para medir uma • Próteses dentárias removíveis ou fixas c) na classe C, caso se destinarem a uso de longo prazo, excepto se utilizados na cavidade oral até a faringe, no canal auditivo até o tímpano ou na cavidade nasal, • Stents uretrais • Lentes de contato corretivas de longo quantidade medicamento antes da administração oral ao paciente prazo • Cânulas traqueais para traqueostomia para uso prolongado • Cateteres urinários destinados ao uso prolongado B B e se não forem susceptíveis de absorção pela mucosa, caso em que são classificados na classe B. Todos os dispositivos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios corporais, • Fios ortodônticos • Próteses dentárias fixas • Selantes de fissuras • Tubos traqueostomia ou traqueais conectados a um ventilador ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 42
excepto os dispositivos cirurgicamente invasivos, que se destinem a ser conectados a Dispositivo médico activo da classe B, C ou D, são classificados na classe B. • Analisadores de oxigênio no sangue colocados sob a pálpebra • Irrigadores nasais elétricos • Fibras ópticas em endoscópios conectados a lasers cirúrgicos • Cateteres ou tubos de sucção para drenagem estomacal • Pontas de aspirador dentário • Endoscópios utilizando uma fonte de luz no espectro visível B Regra 6 • Agulhas usadas para sutura Todos os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados a uso transitório são classificados na classe B, a não ser que: • Agulhas ocom seringas • Lancetas • Bisturis de uso único e lâminas de bisturi de uso único • Tufos cirúrgicos • Luvas cirúrgicas • Cotonetes ou zaragatoas para amostragem de exsudatos • Fios-guia ou cateteres usados fora do sistema circulatório central D a) se destinem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através de contacto directo com essas partes do corpo, caso em que são classificados na classe D; • Cateteres exemplo, cardiovasculares cateteres angioplastia, de (por balão de cateteres/sistemas de entrega de stent), incluindo fios-guia relacionados, introdutores relacionados e instrumentos cardiovasculares dedicados, ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 cirúrgicos descartáveis como cateteres 43
eletrofisiológicos, eletrodos para diagnóstico e ablação eletrofisiológica, • Cateteres contendo ou incorporando radioisótopos selados, onde o isótopo radioativo não é destinado a ser liberado no corpo, se usado no sistema circulatório central A b) sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que são classificados na classe A; • Dispositivos de proteção distal • Bisturis e cabos de bisturi • Fresas • Brocas de perfuração • Serras que não são destinadas a serem conectadas a Dispositivo ativo • Retratores, pinças, escavadores e cinzéis • Retratores de esterno para uso transitório • Grampeadores (fora do coração, sistema circulatório central ou sistema nervoso central) D c) se destinem especificamente a ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, caso em que são classificados na classe D; • Osteótomos dentários • Neuroendoscópios • Espátulas cerebrais • Cânulas de estimulação direta • Retratores da medula espinhal • Agulhas espinhais • Guia craniano para uso em craniotomia • Proteção da dura-máter; Punção óssea para uso no crânio (Uso pretendido: A proteção da dura-máter destina-se a ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 44
proteger a dura-máter durante procedimentos cirúrgicos. Tem contato direto com o SNC. A punção óssea pode ser usada no crânio. Um contato direto com o SNC é possível durante a aplicação.) • Cateter de inserção central periférica (PICC) • Ocluidores, dimensionadores e suportes de válvula cardíaca • Cânula de drenagem cardiovascular especificamente destinada a circular sangue enquanto localizada no coração ou sistema vascular central • Criablação do coração ou da coluna vertebral • Aplicadores/Pinças para clipes de aneurisma C d) se destinem a fornecer energia sob a forma de radiação ionizante, caso em que são classificados na classe C; • Cateteres contendo ou incorporando radioisótopos selados, onde o isótopo radioativo, como tal, não é destinado a ser liberado no corpo, excluindo o sistema circulatório central. C e) tenham um efeito biológico ou sejam absorvidos, na totalidade ou em grande parte, caso em que são classificados na classe C; ou • Solução viscoelástica para cirurgia oftálmica. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 45
C B f) se destinem à administração de medicamentos por meio de um sistema de entrega, quando realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicação, caso em que são classificados na classe C. • Canetas de insulina recarregáveis • Bombas de analgesia Regra 7 • Grampos Todos os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados a uso de curto prazo são classificados na classe B, a não ser que: • Cânulas de infusão • Dispositivos de fechamento de pele • Materiais de preenchimento temporário • Trocartes de artroscopia • Gases de insuflação procedimentos para endoscópicos cirurgicamente invasivos D a) se destinem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através de contacto directo com essas partes do corpo, caso em que são classificados na classe D; • Cateteres cardiovasculares • Sondas de saída cardíaca • Fios temporários de marca-passo • Cateteres torácicos destinados a drenar o coração, incluindo o pericárdio • Derivações da artéria carótida • Cateter de ablação • Cânulas de bypass cardíaco (cânula de perfusão aórtica e cânula de drenagem venosa) • Linha de cateter central inserida perifericamente (PICC) e linha central D b) se especificamente utilizados em destinem a ser contacto • Cateteres neurológicos • Eletrodos corticais ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 46
directo com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, caso em que são classificados na classe D; • Cateteres venosos/vasculares centrais C c) se destinem a fornecer energia sob a forma de radiação ionizante, caso em que são classificados na classe C; • Dispositivos de braquiterapia D d) tenham um efeito biológico ou sejam absorvidos, na totalidade ou em grande parte, caso em que são classificados na classe D; • Suturas e) se destinem a sofrer uma transformação química no corpo, caso em que pertencem à classe C, excepto se forem colocados nos dentes; ou f) se destinem a administrar medicamentos, caso em que são classificados na classe C. • Dispositivos de fechamento vascular • Esponjas hemostáticas • Cateter de diálise temporal, cateter de Regra 8 Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados a uso de longo prazo são classificados na classe C, a não ser que: • Ligamentos artificiais para reforço • Implantes dentários e pilares • Derivações • Stents periféricos e válvulas periféricas • Placas • Lentes intraoculares C C C absorvíveis e adesivos biológicos CVVH ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 47
• Dispositivos de fechamento interno (incluindo dispositivos de fechamento vascular) • Implantes de aumento de tecido (excluindo seios) • Cateteres vasculares periféricos para uso prolongado • Enxertos e stents vasculares periféricos • Implantes penianos • Suturas não absorvíveis, cimentos ósseos não biodegradáveis e implantes maxilo-faciais, dispositivos cirúrgicos viscoelásticos especificamente destinados para cirurgia do segmento anterior oftálmico B D a) se destinem a ser colocados nos dentes, caso em que são classificados na classe B; b) se destinem a ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, caso em que são classificados na classe D; • Parafusos pediculares • Ponte e coroas • Materiais e pinos para preenchimento dentário • Ligas dentárias, cerâmicas e polímeros • Válvulas cardíacas protéticas • Clipes de aneurisma • Próteses vasculares e stents • Cateteres vasculares centrais para uso prolongado • Stents espinhais • Eletrodos do sistema nervoso central (SNC) • Suturas cardiovasculares ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 48
• Filtros de veia cava permanentes e recuperáveis • Dispositivos de oclusão septal • Bombas de balão intra-aórtico • Dispositivos externos de assistência ventricular esquerda D c) tenham um efeito biológico ou sejam absorvidos, na totalidade ou em grande parte, caso em que são classificados na classe D; • Suturas absorvíveis de longo prazo • Adesivos e dispositivos implantáveis alegadamente bioativos por meio da fixação de revestimentos de superfície, como fosforilcolina • Cimentos ósseos biodegradáveis • Fluidos elastovíscosos para movimento articular (por exemplo, hialuronano de origem não animal) D D d) Se destinem a sofrer uma transformação química3 no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes. Neste caso, pertencem à Classe IV.; • • Diálise peritoneal e) Sejam dispositivos implantáveis activos ou seus acessórios, caso em que são classificados na classe D; • Implantes cocleares e acessórios • Marcapassos cardíacos implantáveis • Desfibriladores Sistemas de entrega de medicamentos recarregáveis não ativos cardioversores implantáveis (DCI) • Cabos, eletrodos, adaptadores para marcapassos e desfibriladores implantáveis • Estimuladores nervosos implantáveis • Estimuladores vesicais implantáveis ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 49
• Estimuladores de esfíncter implantáveis • Acessórios para implantáveis ativos contato com dispositivos (com o ou sem coração), seja implantável ou não: o chave de torque para gerador de pulsos implantável / cardioversor desfibrilador implantável o cabos para analisador programador / sistema de de estimulação o ímã para Gerador de Pulso Implantável / Gerador de Cardioversão Implantável o programador ou um transmissor externo destinado a ativar ou controlar a parte implantável do dispositivo • fios condutores de marcapasso implantáveis D D f) Sejam implantes mamários ou telas cirúrgicas, caso em que são classificados na classe D; g) Sejam próteses articulares totais ou parciais, caso em que são classificados na classe D, com excepção dos componentes auxiliares • Implantes mamários • Expansores de tecido mamário • Telas cirúrgicas para reparo de hérnias • Fitas vaginais sem tensão • Protese de Quadril, joelho • Protese de Ombro • Protese de Tornozelo ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 50
como parafusos, cunhas, placas e instrumentos; ou D h) sejam implantes de substituição do disco intervertebral ou dispositivos implantáveis que entram em contacto com a coluna vertebral, caso em que são classificados na classe D, com excepção dos componentes como parafusos, cunhas, placas e instrumentos. • Implantes de substituição de disco vertebral • Implantes espinhais: ganchos que fixam a haste na coluna vertebral • Hastes que são implantáveis em contato com a coluna vertebral • Dispositivo colocado no espaço discal • Dispositivos de fusão intercorporal Fluxograma 6 – Resumo de Regras de Classificação de dispositivos invasivos (regra 5) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 51
Fluxograma 7 – Resumo de Regras de Classificação de dispositivos invasivos (regra 6) Fluxograma 8 – Resumo de Regras de Classificação de dispositivos invasivos (regra 7) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 52
Fluxograma 9 – Resumo de Regras de Classificação de dispositivos invasivos (regra 8) DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS Classe Regra Exemplos B Regra 9 • Todos os dispositivos terapêuticos activos destinados a fornecer ou trocar energia são classificados na classe B, Energia elétrica e/ou magnética e eletromagnética: o Estimuladores musculares o Estimuladores externos de crescimento ósseo o Dispositivos de TENS (Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea) o Eletroímãs oculares o Acupuntura elétrica • Energia térmica: ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 53
o Trocadores de calor, exceto os tipos descritos abaixo • Energia mecânica: o Dermatótomos elétricos o Brocas elétricas o Peças de mão odontológicas • Luz: o Fototerapia para tratamento da pele e cuidados neonatais • Som: o Aparelhos auditivos externos • Ultrassom: o Equipamentos para fisioterapia • Ventiladores de apneia do sono sem função de monitoria C a não ser que, pelas suas características, possam fornecer energia ao corpo humano ou trocar energia com este de uma forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, caso em que são classificados na classe C. • Energia cinética: o Ventiladores pulmonares • Energia térmica: o Incubadoras para bebês o Aquecedores de sangue o Trocadores de calor eletricamente alimentados (com pacientes incapazes de reagir, comunicar-se ou que estão sem sensação) • Energia elétrica: o Geradores eletrocirúrgicos de alta frequência e equipamentos de eletrocauterização, incluindo seus elétrodos; ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 54
o Marcapassos externos e desfibriladores externos sem função de diagnóstico integrada ou incorporada; o Equipamentos de eletroconvulsoterapia • Luz coerente: o Lasers cirúrgicos; • Ultrassom: o Litotriptores, dispositivos de ultrassom cirúrgico o Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) C C Todos os dispositivos médicos activos destinados a controlar ou a monitorar o desempenho de dispositivos terapêuticos activos da classe C, ou a influenciar directamente o desempenho desses dispositivos, são classificados na classe C Todos os dispositivos médicos activos destinados a emitir radiação ionizante para fins terapêuticos, incluindo os dispositivos médicos que controlam ou monitoram esses dispositivos ou que influenciam directamente o seu desempenho, são classificados na classe C. • Sistemas de feedback externo para dispositivos terapêuticos ativos • Dispositivos de braquiterapia se o dispositivo também gera a radiação • Ciclotrons terapêuticos e aceleradores lineares • Fontes terapêuticas de raios X ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 55
D Todos os dispositivos • Unidades de programação e médicos activos destinados analisadores de sistemas de marca- a controlar, monitorar ou passo influenciar directamente o • Cardioscópios com indicadores de desempenho dos pulso de marca-passo especificamente dispositivos implantáveis destinados a monitorar dispositivos activos são classificados na implantáveis ativos • classe D. Programador para: o Gerador de pulso implantável (GPI) o Desfibrilador cardioversor implantável (DCI) o • Gravador de loop implantável Dispositivos de monitoria remoto para dispositivos implantáveis ativos B • Regra 10 Os dispositivos activos para A Equipamentos de ressonância magnética diagnóstico e monitoria são • Testadores de polpa classificados na classe B • Estimuladores de resposta evocada nos casos em que: • Ultrassom diagnóstico a) se destinem a fornecer • Lâmpadas de exame energia que será absorvida • Microscópios cirúrgicos destinados a pelo corpo humano, à iluminar o excepção dos dispositivos destinados a corpo paciente do iluminar o no corpo do paciente no espectro visível • Dermatoscópios com fontes de luz integradas espectro visível, caso em que são classificados na classe A; ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 56
b) se destinem a visualizar in • Câmeras de gama vivo • Tomografia por emissão de pósitrons a disseminação de produtos radio fármacos; ou (PET) e tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) B c) se destinem a permitir o • Eletrocardiógrafos diagnóstico directo ou o • Eletroencefalógrafos monitoria • Termômetros eletrônicos • Estetoscópios eletrônicos • Equipamentos de processos fisiológicos vitais, eletrônicos para medição da pressão arterial C a não ser que se destinem especificamente • ao monitoria ou observação de Analizadores de gases sanguíneos usados em cirurgia cardíaca aberta • Monitores de apneia, incluindo parâmetros fisiológicos vitais monitores de apneia em cuidados e domiciliares que a natureza variações das desses • Monitores de pacientes (uso parâmetros seja passível de pretendido: Monitor destinado para resultar em perigo imediato monitoria multiparâmetro do paciente. para o paciente, como é o O dispositivo produzirá alarmes visuais caso das variações do ritmo e sonoros se algum dos parâmetros cardíaco, da respiração e da fisiológicos monitorados variar além dos actividade do sistema limites pré-estabelecidos e gravações nervoso central, ou de se alarme cronometradas serão destinem ao diagnóstico em produzidas), por exemplo, em monitoria situações clínicas em que o de cuidados intensivos, como pressão paciente sanguínea, temperatura, saturação de corre perigo imediato, casos em que são oxigênio classificados na classe C. C Os dispositivos activos • Máquina de Raios-X para diagnóstico destinados a emitir radiação ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 57
ionizante para radiologia • diagnóstica ou terapêutica, Aparelho de Tomografia Computadorizada incluindo os dispositivos de radiologia intervencionista e os que controlam monitoram ou esses dispositivos, ou que directamente influenciam o seu desempenho, são classificados na classe C. B • Regra 11 O software destinado prestar Sistema de Suporte à Decisão Médica a (MDSW, do inglês Medical Decision informações Support System) destinado a classificar utilizadas para a tomada de sugestões decisões terapêuticas para um com fins profissional de saúde com base no ou de histórico do paciente, resultados de diagnóstico é classificado na testes de imagem e características do classe B, paciente, por exemplo, um MDSW que terapêuticos lista e classifica todas as opções de quimioterapia disponíveis para indivíduos com BRCA positivo. • MDSW de terapia cognitiva, onde um especialista determina a terapia cognitiva necessária com base no resultado fornecido pelo MDSW. D excepto se tais decisões • Sistema de Suporte à Decisão Médica tiverem um impacto que (MDSW) possa causar: diagnóstico por meio de análise de a) a morte ou uma imagens destinado para tomar a realizar decisões de deterioração irreversível do ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 58
estado de saúde de uma tratamento em pacientes com acidente pessoa, caso em que é vascular cerebral agudo. classificado na classe D; ou C b) Uma deterioração grave • Um aplicativo móvel destinado a do estado de saúde de uma analisar o batimento cardíaco de um pessoa ou uma intervenção usuário, detectar cirúrgica, caso em que é informar um classificado na classe C. necessário. • anormalidades médico e conforme Um Sistema de Suporte à Decisão Médica (MDSW) destinado a diagnosticar depressão com base em uma pontuação resultante dos dados inseridos sobre os sintomas do paciente (por exemplo, ansiedade, padrões de sono, estresse etc.). B O software monitorar destinado os a • Um Sistema de Suporte à Decisão processos Médica (MDSW) destinado a monitorar fisiológicos é classificado na processos fisiológicos que não são classe B, considerados vitais. • Dispositivos destinados a serem usados para obter leituras de sinais fisiológicos vitais em check-ups de rotina, incluindo monitoria doméstico. C excepto quando se destinar • Dispositivos médicos, incluindo MDSW, ao monitoria de parâmetros destinados a fisiológicos vitais, quando a vigilância contínua de processos natureza fisiológicos vitais em anestesia, das variações serem usados para desses parâmetros possa cuidados intensivos ou atendimento de resultar em perigo imediato emergência. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 59
para o paciente, caso em que é classificado na classe C. A Qualquer • outro Software Dispositivo Médico apoiar a concepção, calculando o status (SaMD) é classificado na de fertilidade do usuário com base em classe A. um algoritmo estatístico validado. O como Um aplicativo MDSW destinado a usuário insere dados de saúde, incluindo temperatura basal do corpo (TBC) e dias de menstruação para rastrear e prever a ovulação. O status de fertilidade do dia atual é refletido por uma das três luzes indicadoras: vermelho (fértil), verde (infértil) ou amarelo (fase de aprendizado/flutuação do ciclo). B • Bomba de sucção dispositivos • Bombas de alimentação médicos activos destinados • Injetores de jato para vacinação a • Bombas elastoméricas ou bombas de Regra 12 Todos os administrar no corpo humano ou a remover dele medicamentos, fluidos corporais outras ou substâncias balão para infusão são classificados na classe B, C seja • Bombas de infusão forma • Ventiladores perigosa, • Máquinas de anestesia levando em conta a natureza • Vaporizadores anestésicos das substâncias ou da parte • Equipamento de diálise a menos que efectuado de potencialmente isto ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 60
do corpo envolvida e o modo • de aplicação, caso em que Bombas de sangue para máquinas coração-pulmão são classificados na classe • Câmaras hiperbáricas C. • Reguladores de pressão para gases medicinais • Misturadores de gases medicinais • Trocadores de umidade em circuitos respiratórios se usados em pacientes inconscientes ou não respirando espontaneamente • Concentrador de oxigênio usado para fornecer ar enriquecido com oxigênio diretamente ao paciente A Outros • Cadeiras de rodas elétricas dispositivos médicos activos • Luzes de polimerização dentária • Camas hospitalares elétricas • Elevadores de pacientes • Cadeiras para pacientes odontológicos Regra 13, ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 61
Fluxograma 10– Resumo de Regras de Classificação de dispositivos médicos activos (regra 9 – 10) Fluxograma 11– Resumo de Regras de Classificação de dispositivos médicos activos (regra 11 – 13) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 62
REGRAS ESPECIAIS Classe Regra Exemplos A Regra 13 • Cadeiras de rodas elétricas Todos os outros dispositivos • Luzes de cura dentária médicos não • Camas de hospital elétricas regras • Guinchos para pacientes anteriores, são classificados • Cadeiras de pacientes odontológicos Regra 14 • Cimento ósseo com antibióticos Todos os dispositivo que incorpora uma substância que, se usada separadamente, seria um medicamento e tem uma ação auxiliar no corpo Classe D. • Preservativos com espermicida • Cateteres activos, enquadrados nas na classe A. D revestidos anticoagulantes (por com exemplo, heparina) • Materiais endodônticos com antibióticos • Soluções de irrigação oftálmica principalmente destinadas à irrigação, que contêm componentes que suportam o metabolismo das células endoteliais da córnea • Curativos incorporando um agente antimicrobiano onde o agente tem uma ação auxiliar na ferida • Stents com liberação de medicamento (por exemplo, coronários, pulmonares) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 63
• Selantes cirúrgicos contendo albumina sérica humana ou trombina • Implantes revestidos com fibrinogênio humano • Bolsas de sangue incorporando heparina ou outras substâncias como agentes anticoagulantes que, se usadas separadamente, podem ser consideradas como medicamentos • Meios de cultura de células para FIV com albumina humana • Dispositivos intrauterinos contendo (DIU) substâncias medicamentosas, incluindo cobre ou prata • Géis lubrificantes de cateter contendo analgesia, por exemplo, lidocaína C • Regra 15 Todos os e femidoms (preservativos femininos internos) utilizados na contracepção • Diafragmas contraceptivos ou • Monitores de fertilidade e software de na prevenção transmissão D dispositivos Preservativos de da doenças dispositivos médicos destinados a sexualmente transmissíveis serem usados na contracepção (por são classificados na classe exemplo, usando a temperatura basal C, do corpo) excepto quando se tratar de • dispositivos implantáveis ou invasivos destinados a uso de longo prazo, caso em que Dispositivos de ligadura tubária (por exemplo, clipes ou anéis) • Dispositivos contraceptivos intrauterinos não hormonais (DIU não hormonal) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 64
são classificados na classe D. C • Regra 16 Todos os dispositivos Soluções para armazenamento de lentes de contato especificamente • Limpadores para lentes de contato destinados a ser utilizados • Dispositivos ultravioleta, de vibração ou médicos para desinfectar, limpar, ultrassônicos lavar ou, se for o caso, para limpeza e desinfecção de lentes de contato hidratar lentes de contacto são classificados na classe C. B Todos os dispositivos • Soluções desinfetantes especificamente destinados especificamente a dispositivos médicos não invasivos ser utilizados desinfectar ou dispositivos médicos para esterilizar • são Lavadoras-desinfetadoras especificamente classificados na classe B, destinadas à a destinadas desinfecção de dispositivos médicos não invasivos • Esterilizadores destinados a esterilizar dispositivos médicos em um ambiente médico C excepto quando se tratar de máquinas de desinfectar lavar e destinadas especificamente a • ser Soluções/desinfetantes para sondas de ultrassom transesofágicas • Equipamentos lavadores- desinfetadores especificamente para utilizadas para desinfectar desinfetar dispositivos invasivos, como dispositivos invasivos no ponto final de etapa do processamento em equipamentos odontológicos) final processamento, caso endoscópios ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 ou (por outros exemplo, 65
que são classificados na • classe C. Desinfetantes para os caminhos de fluido de equipamentos de hemodiálise • Produtos desinfetantes para dentaduras Não Esta regra não se aplica aos aplicável dispositivos limpeza, destinados unicamente à Escovas especificamente destinadas a limpar dispositivos médicos por ação por acção física, de dispositivos C • mecânica • Dispositivos ultrassônicos (para outros que não sejam lentes de dispositivos que não sejam lentes de contacto. contato) As lágrimas artificiais e os • Lágrimas artificiais; lubrificantes • Lubrificantes oftálmicos • Detectores digitais de raios-X para oftálmicos, quando enquadrados como dispositivos médicos, são classificados na classe C. B Regra 17 Os dispositivos registrar imagens especificamente destinados • Placas de fósforo fotossensíveis a • Filmes de raios-X • Válvulas registrar imagens de diagnósticas produzidas por raios X são classificados na classe B. D Regra 18 Todos os dispositivos de origem animal • Curativos de enxerto xenógeno suíno células, • Dispositivos mediante utilização de tecidos, ou seus derivados viáveis biológicas a fabricados não cardíacas (sem capacidade de metabolismo feitos a partir de colágeno/gelatina de origem animal • Dispositivos que utilizam ácido hialurônico de origem animal ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 66
ou A multiplicação) ou • Dispositivos à base de substâncias tornados não viáveis, são contendo classificados na classe D, orifícios do corpo a não ser dispositivos entrar que sejam destinados em unicamente colágeno para uso em • Preenchedores dérmicos de colágeno • Substitutos de enxerto ósseo • Componentes de couro de aparelhos a ortopédicos contacto com pele intacta. Esta regra não se aplica a produtos de terapias avançadas, os quais são tratados por regulamento específico. • Regra 19 Preenchedores ósseos com Todos os dispositivos que nanomateriais em sua formulação (não incorporam nano materiais polimerizados antes do contato com o ou sangue/tecido e degradáveis) consistem em nano materiais são classificados: a) na classe D, • se Nanopartículas de óxido de ferro superparamagnéticas (Uso pretendido: apresentarem um potencial ablação elevado modulação térmica do microambiente ou médio de exposição interna; térmica de tumores ou do tumor por submissão a campos magnéticos alternados) • Cateter intravascular feito de polímero não degradável, com nano- revestimento C b) na classe C, se apresentarem um potencial • Parafusos/placas de fixação óssea com um revestimento de nano-materiais fortemente ligado ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 67
baixo de exposição interna; • e Conjunto de administração de solução feito de polímero não degradável, com um revestimento de nano-partículas fortemente ligado B c) na classe B, se • Cateter intravascular de uso a curto apresentarem um potencial prazo feito de polímero não degradável, insignificante de exposição com nanomateriais incorporados na interna. matriz polimérica • Conjunto de administração de solução feito de polímero não degradável, com nanomateriais incorporados na matriz polimérica B Regra 20 Todos os invasivos • Materiais de preenchimento dental • Espaçador destinado a inaladores de dispositivos aplicáveis dose medida (acoplado ao inalador) a aos menos orifícios corporais, excepto os dispositivos cirurgicamente que se administração à • condições Inaladores para terapia de reposição de nicotina (nicotina não incluída) • de Sistema de fornecimento de oxigênio com uma cânula nasal a menos que medicamentos por inalação são classificados na classe trate potencialmente fatais. invasivos, destinem que trate condições potencialmente fatais • B, Inaladores e nebulizadores no caso em que seu modo de ação provavelmente não tem um impacto essencial na eficácia e segurança do medicamento administrado ou que não se destinam a tratar condições potencialmente fatais C a não ser que o seu modo de acção tenha um impacto • Nebulizadores (não pré-carregados com um medicamento específico) nos ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 68
significativo na eficácia e quais segurança do medicamento características administrado ou se destinem dosagem pode ser perigosa a tratar condições de risco • de vida, caso em que são a falha em fornecer apropriadas as de Espaçador destinado a inaladores de dose medida acoplado ao inalador. classificados na classe C. D Regra 21 Os dispositivos médicos • Alginato de Na/Mg, xiloglucana • Absorvedores de gordura que são constituídos por substâncias absorvidos ou próprios ou seus metabólitos combinações substâncias de que sistemicamente, eles se destinem a ser introduzidos no corpo humano por via de um orifício corporal ou aplicadas na pele e que sejam absorvidas disseminadas pelo ou corpo humano ou nele dispersas localmente são classificados: a) na classe D se os dispositivos, ou os seus produtos de metabolismo, forem absorvidos ou disseminados sistemicamente pelo corpo humano para atingirem finalidade pretendida; D b) na classe D se atingirem a finalidade pretendida no ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 69
estômago ou no trato gastrointestinal inferior e se os dispositivos, ou os seus produtos de metabolismo, forem absorvidos ou disseminados sistemicamente pelo corpo humano; B c) na classe B se forem • aplicados na pele ou se forem aplicados nas para tratamento da pele • cavidades nasal ou oral até a faringe, e se atingirem a C Formulações à base de substâncias Água salgada usada, por exemplo, como sprays nasais ou para a garganta • Tratamentos para tosse oral que finalidade pretendida nessas alcançam seu propósito pretendido na cavidades; cavidade oral até a faringe e na classe C em todos os • outros casos. Preparações de simeticona para administração oral • Carvão ativado para administração oral • Gel para hidratação vaginal / lubrificantes vaginais • Colírios para hidratação ocular • Gotas auriculares • Dispositivos médicos, para administração oral, para o tratamento da diarreia, por exemplo, caulim, diosmectita • Dispositivos médicos, para administração oral, para o tratamento da obesidade, por exemplo, frutooligossacarídeos, glucomanano ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 70
D • Regra 22 Os dispositivos terapêuticos activos diagnóstica incorporada com função integrada (AED), incluindo seus pads/eletrodos • ou que Desfibriladores externos automáticos Desfibriladores externos semiautomáticos • direccionam Sistema automatizado de entrega de insulina em circuito fechado significativamente a gestão • Bombas de infusão externas com sensores do paciente, tais como os automatizadas sistemas de circuito fechado integrados para adaptar a terapia de ou infusão os desfibriladores automáticos externos, são • classificados na classe D. Dispositivos em interfaces cérebrocomputador (BCIs) - usados, por exemplo, para controle motor em pacientes gravemente paralisados • Sistemas de circuito fechado para o tratamento de estimulação cerebral profunda (DBS) de várias condições neurológicas • Controle neuroquímico dinâmico em circuito fechado de intervenções terapêuticas, por exemplo, sistemas de anestesia/controlados por alvo. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 71
Fluxograma 12– Resumo de Regras especiais de Classificação de dispositivos médicos (regra 14-18) Fluxograma 13– Resumo de Regras especiais de Classificação de dispositivos médicos (regra 19-22) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 72
DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Classe Regra D Regra 1: São Exemplos classificados como Classe D os reagentes e dispositivos com as seguintes finalidades: a) dispositovos para detectar agentes a) Detectar a presença transmissíveis no sangue e órgãos: de, ou a exposição a, • Hepatite B (HBs-Ag) agente • Hepatitis C (Anti-HCV) • Virus pelo transmissível sangue, seus componentes derivados, e de Imunodeficiência Humana 1/2 (Anti-HIV 1/2) células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para b) Dispositivos destinados a monitorar transfusão ou ou detectar: transplante; • Vírus da Hepatite B. • Vírus da Hepatite C. a • Vírus da Hepatite D. exposição a, agente • Vírus da febre hemorrágica (por b) Monitorar ou detectar a presença de, transmissível ou que exemplo, Ebola, Marburg, cause risco de morte Lassa, Febre Hemorrágica da ou doença, geralmente Crimeia-Congo). incurável, com elevado • risco de propagação. Vírus da Imunodeficiência Humana 1 e 2. • Vírus da gripe altamente virulenta. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 73
• Vírus Linfotrópico de Células T Humanas I e II. • SARS-CoV e SARS-CoV-2. • Coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS). • Vírus da varíola. • Doença de Creutzfeldt-Jakob variante (quando disponível). c) Dispositivos destinados c) DIV para determinar carga de: a usados serem • Vírus da Hepatite B (DNA) para • Vírus da Hepatite C. • Vírus determinar a carga infecciosa de uma da Imunodeficiência Humana (HIV) doença potencialmente fatal, onde o monitoria é crítico no processo de manejo do paciente. C • Regra 2 São classificados como Dispositivo destinado à tipagem de HLA por sequenciamento de Classe C os reagentes e Sanger, dispositivos a reagentes para HLA-A, -B, -C, - tipagem de sangue ou de DRB1, -DQB1 e DPB1, para fins tecidos de transplante. destinados para garantir a compatibilidade imunológica do sangue, • consistindo em Software de dispositivo médico componentes para análise de alta resolução sanguíneos, células, tecidos de dados de sequenciamento de ou órgãos que se destinam à HLA, para fins de transplante. transfusão ou transplante. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 74
• Reagente de agrupamento sanguíneo para fins de transfusão, Anti-K do clone ID + Anticorpo IgG humano,. • Reagente de agrupamento sanguíneo monoclonal Anti-Lea para fins de transfusão. D Os produtos determinações para Dispositivo destinado à tipagem sistema molecular do grupo sanguíneo ABO, do sistema Rhesus, do RhD, visando diretamente os sistema Kell, do sistema Kidd alelos e são codificam os classificados como Classe D. glóbulos vermelhos, em doadores e de do sistema do • Duffy do gene RHD que antígenos de receptores sangue. • Reagente de agrupamento sanguíneo para fins de transfusão Anti-K do clone ID + Anticorpo IgM humano,. • Kit de células vermelhas do sangue com células A1, A2, B e O usadas para detectar anticorpos naturais do grupo sanguíneo ABO em amostras de pacientes e doadores, no agrupamento reverso. • Kit de células vermelhas do sangue com células vermelhas O que são homozigotas para antígenos Rh, Fya, Fyb, Jka e ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 75
Jkb, destinadas a serem usadas como procedimento de tipagem e triagem de anticorpos para fins de transfusão. • Células vermelhas do sangue de controle, consistindo em A2B R1R2 (CcD.Ee) KEL 1, destinadas a serem usadas como controle de qualidade para uso com agrupamento ensaios de ABO/Rh(D)/Kell para fins de transfusão. • Cartões de teste de compatibilidade ABO pré- transfusão destinados a serem usados à beira do leito do paciente como precaução contra incompatibilidades ABO. • Dispositivo usado para testes de antiglobulina indireta utilizados na triagem e identificação de anticorpos irregulares, testes de compatibilidade e autocontroles, de acordo com os marcadores listados na regra 2 (caso contrário, Classe C). • C Regra 3 Kit de tipagem fetal RhD. Dispositivos destinados à detecção de: classificados • Chlamydia trachomatis. como Classe C os reagentes • Haemophilus ducreyi. e dispositivos destinados a: • Herpes simplex vírus 1 e 2. São também ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 76
a) detectar a presença • de, ou a exposição a, agente sexualmente transmissível; C Vírus do papiloma humano (HPV). • Neisseria gonorrhoeae. • Mycoplasma hominis. • Mycoplasma genitalium. • Trichomonas vaginalis. • Treponema pallidum. • Ureaplasma urealyticum. b) detectar a presença de Dispositivos destinados a detectar em um agente infeccioso liquido cefaloraquidiano a presença de: em líquido • Patógenos bacterianos: ou Streptococcus pneumoniae, sangue, com risco de Streptococcus propagação limitado; Neisseria cefalorraquidiano do Grupo B, meningitidis, Haemophilus influenzae tipo B, Listeria spp., burgdorferi, Borrelia Mycobacterium tuberculosis. • Patógenos fúngicos: Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp. • Patógenos virais: Herpes simplex vírus 1 e 2, vírus do herpes humano 6, vírus da varicela vírus zoster, do chikungunya, Nilo enterovírus, Ocidental, Dengue, Zika, hepatite A, hepatite E. • Patógenos parasitários: Toxoplasma gondii. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 77
• Agentes priônicos: doença de Creutzfeldt-Jakob esporádica, síndrome Gerstmann- de Sträussler-Scheinker, kuru, insônia familiar fatal. C c) detectar a presença de Dispositivos destinados a detectar a um agente infeccioso presença de: quando existe risco • Patógenos bacterianos: significativo de que um Treponema pallidum, Chlamydia resultado trachomatis, errôneo meningite por possa causar morte ou Haemophilus influenzae tipo B, grave Neisseria incapacidade meningitidis, para o indivíduo ou meningite por Listeria (Listeria feto; monocytogenes), Mycobacterium leprae, Mycobacterium spp., Legionella spp., Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Enterobacteriaceae multirresistentes (MRE). • Patógenos parasitários: Toxoplasma gondii. • Patógenos simplex virais: vírus 1 citomegalovírus, Sarampo, Herpes e 2, Rubéola, Poliomielite, Parvovírus B19, Zika. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 78
C d) triagem pré-natal de Dispositivos destinados a determinar, mulheres a determinar fim de para o seu imunológico das mulheres em relação estado imunológico a: contra agentes transmissíveis; C triagem pré-natal, o status • Citomegalovírus. • Vírus da rubéola. • Toxoplasma gondii. • Vírus da varicela zoster. • Zika. • Parvovírus B19. e) determinação do status Dispositivos destinados a determinar: de doença infecciosa • Salmonella typhi em fezes, para ou estado imunológico avaliação do estado de portador quando há risco de que de pacientes. um resultado errado • Teste de imunoensaio leve a uma decisão de anticorpos de atendimento linfocitárias destinado paciente, do resultando vida; secreções à detecção de infecção ativa por em uma situação de iminente risco a sua de Mycobacterium tuberculosis • Testes NAT (amplificação de ácidos nucleicos específicos de vírus) quantitativos específicos para vírus (por exemplo, citomegalovírus, vírus John Cunningham, adenovírus, enterovírus) para monitorar a resposta de um paciente imunocomprometido (por exemplo, transplantado) paciente à terapia antiviral. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 79
• Ensaio de reação em cadeia da polimerase para (PCR) específico Staphylococcus resistente à Staphylococcus triagem aureus meticilina e aureus para pré-cirúrgica de pacientes para determinar a colonização nasal. • Ensaios destinados à detecção de anticorpos IgM contra o vírus da rubéola para identificar uma infecção aguda em mulheres grávidas, a fim de determinar se o tratamento específico é necessário para proteger o feto contra danos induzidos pelo vírus devido à imunidade falta de adquirida anteriormente. • Ensaios destinados à detecção de anticorpos IgM contra o vírus da hepatite E (HEV). • Imunoensaio enzimático destinado à quantificação de anticorpos intratecais contra o vírus da rubéola no diagnóstico da encefalite induzida pelo vírus da rubéola. • Ensaios destinados à detecção de anticorpos no receptor para vírus potencialmente ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 80
patogênicos (por exemplo, anticorpos contra citomegalovírus, herpes simplex) para determinar o status de doença latente da infecção viral antes de transplante de órgãos ou medula óssea. • Ensaios de triagem que compreendem painéis de alergia, como testes de múltiplos simultâneos alérgenos (MAST), destinados a detectar anticorpos IgE contra vários alérgenos específicos que podem levar a anafilaxia, como certos alérgenos nutricionais ou alérgenos de veneno de himenópteros. Resultados falso negativos com tais ensaios MAST poderiam aumentar o risco de que o paciente não seja adequadamente tratado para ocorrência de um evento anafilático potencialmente fatal. • Ensaios destinados à detecção de aloanticorpos no receptor associados a reações de rejeição ao transplante, como anticorpos contra receptores de ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 81
angiotensina II tipo 1 (antiAT1R) e contra receptores de endotelina tipo A (anti-ETAR). • Ensaios de liberação de (IGRA) para interferon-gama Mycobacterium tuberculosis. C • f) Dispositivos destinados a Dispositivo destinado serem identificar um como variantes genéticas utilizados diagnósticos complementares. a genótipo, e/ou genômicas únicas ou múltiplas. • Dispositivo destinado identificar um a marcador (receptor, transportador, outro biomarcador baseado proteína sua ou especificamente pelo produto em variante) direcionado medicinal correspondente. • Dispositivos destinados a detectar anticorpos contra um produto medicinal específico durante o curso do tratamento. • Dispositivos destinados a identificar pacientes que se espera que se beneficiem do tratamento com um produto medicinal específico, com base na ausência de um marcador. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 82
• Dispositivo destinado à detecção qualitativa da proteína cinase do linfoma anaplásico (ALK) em tecido de carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) fixado em formalina e incluído em parafina (FFPE), destinado como auxílio na identificação de pacientes elegíveis para tratamento com crizotinibe ou ceritinibe. • Dispositivo destinado à detecção quantitativa de transcritos BCR-ABL1 e mRNA de controle endógeno ABL1 em espécimes de sangue periférico de pacientes previamente diagnosticados com leucemia mieloide crônica t(9:22) positiva, durante o tratamento com nilotinibe. • Dispositivo imunohistoquímico qualitativo usando Anti-PD-L1 monoclonal mouse, destinado ao uso na detecção da proteína PD-L1 em tecidos de adenocarcinoma de NSCLC e gástrico ou de junção gastroesofágica (GEJ), indicado como auxílio na identificação de ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 83
pacientes para tratamento com pembrolizumabe. • Dispositivo baseado em PCR para a detecção qualitativa de mutações pontuais no gene da isocitrato desidrogenase-2 (IDH2) em DNA extraído de sangue humano ou medula óssea, indicado como auxílio na identificação de pacientes com leucemia mieloide aguda com enzimas IDH2 mutadas para tratamento com enasidenibe. • Dispositivo destinado demonstração de à indivíduos homozigotos para a variante não funcional DPYD DPYD*2A, que geralmente têm deficiência completa da dihidropirimidina desidrogenase (DPD). O gene DPYD codifica a DPD, uma enzima que catalisa a etapa limitante da velocidade no metabolismo da fluorouracila. A capecitabina, um agente de quimioterapia usado no tratamento do câncer de cólon, câncer colorretal metastático e câncer de mama metastático, é um pró-fármaco que é convertido enzimaticamente em ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 84
sua forma ativa, fluorouracila. Indivíduos que são portadores de variantes funcionais capazes DPYD podem de não não ser metabolizar a capecitabina em taxas normais e estão em risco de toxicidade potencialmente fatal da capecitabina, como supressão da medula óssea e destinado a neurotoxicidade. • Dispositivo identificar mutações definidas do EGFR para administrar o inibidor da tirosina quinase dacomitinibe para o tratamento de pacientes adultos com NSCLC localmente avançado ou metastático e mutações ativadoras do EGFR. • Dispositivo baseado sequenciamento de em próxima geração (NGS) para avaliar variantes genéticas KRAS/NRAS para determinar a presença de mutações que afetam a eficácia do vectibix para o tratamento do câncer colorretal metastático. Dispositivo detecção ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 destinado de 7 à mutações 85
somáticas no oncogene KRAS humano para auxiliar na identificação de pacientes com câncer colorretal para tratamento com cetuximabe ou panitumumabe com base em um resultado de teste de KRAS sem mutação detectada. C • g) Dispositivos destinados a Dispositivo destinado à medição serem quantitativa para natriurético utilizados estadiamento do do tipo peptídeo cérebro de (BNP) em amostras de sangue doenças, onde há um total ou plasma, para avaliação risco da gravidade da insuficiência de que um resultado errôneo leve a uma manejo decisão do resultando de cardíaca congestiva. • - Dispositivos destinados ao paciente estadiamento em hepática avançada (ELF) para uma da situação de risco de detecção vida para o paciente ou marcadores: ácido hialurônico, para peptídeo amino-terminal do pró- a prole do paciente. dos fibrose seguintes colágeno III, inibidor tecidual de metaloproteinases. • Software médico destinado a gerar uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ou uma relação creatinina (ACR) albuminapara o estadiamento da lesão renal aguda (AKI). ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 86
• Software médico destinado a gerar um escore de fibrose hepática avançada (ELF) que se correlaciona com o nível de fibrose. • Software médico destinado a gerar um escore de doença hepática em estágio final (MELD). C h) triagem, estágio ou • diagnóstico de câncer; Teste de triagem de sangue oculto nas fezes (FOBT) ou teste imunoquímico fecal (FIT) especificamente destinado a ser usado na triagem de câncer de cólon. • Dispositivo destinado à determinação quantitativa/qualitativa anticorpos de IgG contra Helicobacter pylori em amostras de sangue humano especificamente destinado a ser usado na triagem de câncer gástrico. • Sistema automatizado triagem citológica de cervical Papanicolaou (Pap), destinado a processar lâminas de citologia cervical Pap e classificar o espécime cervical como normal ou anormal. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 87
• Teste de PCR em tempo real qualitativo destinado à detecção de genótipos de alto risco do Papilomavírus uso na Humano triagem de para câncer cervical. • Ensaio de imuno-histoquímica destinado à detecção da expressão do receptor tirosina quinase c-KIT ou CD117 em tecidos fixados em formalina e emblocados em parafina normais e neoplásicos para avaliação histológica, e teste de mutação genética para KIT e receptor alfa crescimento do fator derivado de de plaquetas em tumor estromal gastro-intestinal (familiar). • Ensaio para a determinação quantitativa do antígeno associado ao câncer CA 125 (glicoproteína relacionada ao epitélio celômico associada ao câncer epitelial de ovário) no soro. • Ensaio de imuno-histoquímica destinado a detectar o receptor de progesterona em tumores de mama para ser usado como auxílio na gestão, prognóstico e ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 88
previsão do resultado da terapia do carcinoma de mama. • Painéis de fluorescente hibridização in situ (FISH) destinados ao diagnóstico de linfoma, mieloma múltiplo e leucemia, por exemplo. • Teste de sequenciamento de próxima geração direcionado destinado a ser usado em (hemo)-oncologia, para detectar mutações somáticas adquiridas em DNA isolado de amostras de tecido tumoral formalina e fixado em emblocado em parafina (FFPE). • Dispositivo BRCA1 destinado à detecção de deleções ou duplicações no gene humano BRCA1 para confirmar uma causa potencial e diagnóstico clínico para câncer de mama e ovário hereditário e para teste genético molecular de membros da família em risco. • Dispositivo aplicado em serviços de teste destinado à análise de 35 genes relevantes tumores do trato (várias formas de para digestivo câncer colorretal, câncer gástrico e ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 89
pancreático), câncer de mama, câncer de ovário, câncer de pele, tumores de tireoide e tumores endócrinos (painel), destinado a fornecer informações sobre se indivíduo possui genéticas que um alterações favorecem aparecimento de tumorais o doenças específicas, identificando essas predisposições genéticas. • Kit de células tumorais circulantes (Epiteliais) destinado à enumeração de células tumorais circulantes (CTC) de origem epitelial no sangue total. O teste é usado como auxílio no monitoria de pacientes com câncer de mama, colorretal ou de próstata metastático. A realização de testes seriados para CTC deve ser usada em conjunto com outros métodos clínicos para monitorar câncer de mama, colorretal e de próstata metastático, permitindo a avaliação do prognóstico do paciente e é preditivo de sobrevida livre de progressão e sobrevida global. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 90
• Kit de controle de células de carcinoma de mama (SK-BR-3) CTC destinado como controle de ensaio para garantir que os sistemas de detecção identificação de e amostras estejam funcionando ao usar o Kit CTC. Eles expressam marcadores de células epiteliais reconhecidos pelos anticorpos no Kit de Células Tumorais Circulantes e são usados como controle para o desempenho do ensaio. • Software médico de análise de imagem destinado a auxiliar na detecção e medição semiquantitativa da proteína de ligação da morte programada 1 (PD-L1) em tecido pulmonar FFPE. O algoritmo metodologia é uma assistida por computador adjunta para um patologista aquisição qualificado na e medição de de vidro do imagens de • Lâminas microscópio de tecido pulmonar FFPE do paciente coradas para a presença de proteína PD-L1 usando ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 um ensaio PD-L1 91
associado. imagens Ele digitaliza digitalizadas de espécimes de tecido coradas com o ensaio PD-L1 associado e fornece números brutos (pontuações) para contagens de células imunes e tumorais no espécime, juntamente com uma pontuação de positividade percentual. C i) teste genético humano; Testes genéticos destinados a detectar: • Condições cromossômicas, por exemplo, trissomia 21, trissomia 18, síndrome do triplo X. • Anormalidades em genes associados à trombofilia, por exemplo, genes que codificam para o fator V e a protrombina. • Síndromes de câncer hereditário, por exemplo, câncer de mama/ovário hereditário (genes BRCA1/BRCA2). • Fatores de risco genético, por exemplo, HLA DRB1 para artrite reumatoide, espondilite osteoartrite, HLA B27 para anquilosante, mutação pré- monogênicos, por senilina. • Distúrbios exemplo, ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 hemocromatose, 92
doença de Huntington, doença de Tay-Sachs, fibrose cística. • Testes farmacogenômicos, por exemplo, enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP2C19. • Diagnóstico genético pré- implantação. • Distúrbios XY, por exemplo, hemofilia, distrofia muscular de Duchenne, síndrome do X frágil. C j) Dispositivos Dispositivos para monitorar: destinados a controlar • Marcadores cardíacos para os níveis de fármacos, pacientes que se apresentam substâncias com ou sintomas agudos: componentes Troponina I, Troponina T, CKMB biológicos, quando há (quando destinado a monitoria risco de lesões no músculo cardíaco). de que um resultado errado leve a uma decisão manejo uma Monitoria dos níveis de cortisol, de por exemplo, em pacientes com do insuficiência de cortisol. paciente,resultando em • situação • Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) quando imediata de risco de utilizado para morte; sangramentos graves em apresentações agudas ou pacientes coagulopatia com avaliar aguda, ou para monitorar o uso de varfarina em pacientes sem transtorno de coagulação diagnosticado. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 93
• Lítio para pacientes tratamento de em transtornos bipolares. • Metotrexato quando usado para tratar condições ameaçadoras à não vida, como vasculite, artrite reumatoide e artrite psoriásica. • Medicamentos imunossupressores (antirrejeição), por exemplo, ciclosporina, sirolimo, tacrolimo. • Antibióticos quando a sub ou superdose pode ter um impacto sério no indivíduo ou na prole, por exemplo, gentamicina. • Níveis de anticorpos anti-RhD em mulheres grávidas que recebem Anti-D adicional. • Amilase no exemplo, em pancreatite péptica sangue, por casos de aguda, perfurada, úlcera obstrução biliar aguda. • Reagentes de fase aguda, por exemplo, proteína C reativa (PCR), procalcitonina, quando destinados a serem usados para monitorar a resposta à terapia de infecção para condições potencialmente ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 fatais, como 94
sepse, condições cutâneas ou de tecidos necrosantes, endocardite infecciosa, meningite bacteriana, etc. • Hemograma completo quando usado para monitorar o de um desenvolvimento distúrbio hematológico potencialmente fatal em pacientes em tratamento para outras condições, onde esse risco existe, por exemplo, monitoria de pacientes com diagnóstico de esquizofrenia quanto à neutropenia/agranulocitose. • Bilirrubina em resposta ao tratamento de icterícia neonatal. C k) Dispositivos Dispositivos destinados a: • destinados ao gerenciamento de em pacientes infectados pelo pacientes que sofrem HIV para iniciar o tratamento e de uma doença ou verificar a resposta à terapia condição antirretroviral. potencialmente fatal • Enumeração de linfócitos T CD4 Medição de pacientes D-Dímeros com em distúrbios trombóticos. • Indicador do cálculo do escore de risco laboratorial para fasciite necrosante em infecções necrosantes de tecidos moles. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 95
• Testes de HbA1c e glicose sanguínea para o manejo de pacientes com diabetes. • Monitoria da terapia anticoagulante, por exemplo, Tempo de Protrombina/INR (varfarina), APTT (heparina não fracionada), ensaios cromogênicos de (heparina baixo de anti-Xa molecular peso (HBPM), fondaparinux, rivaroxabana e apixabana), ensaios cromogênicos e baseados em coágulo de anti-IIa (argatroban, bivalirudina, hirudina e dabigatrana). • Monitoria de digoxina. • Teste de resistência antirretroviral em pacientes infectados pelo HIV. C l) rastreamento de • Dispositivos destinados à desordens congénitas triagem de aneuploidias fetais no feto; (por exemplo, trissomia 13, trissomia 18 e trissomia 21), que incluem dispositivos destinados à medição de marcadores bioquímicos do soro materno. • Reagentes e software médico destinados à avaliação do risco de aneuploidias fetais com base ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 96
em marcadores bioquímicos e outras informações, em particular testes pré-natais não invasivos (TPNI). • Dispositivos destinados a determinar o sexo fetal no DNA fetal livre de células no sangue materno, no âmbito distúrbios de congênitos dependentes do sexo. • Teste genético para fibrose cística. • Teste genético para doença falciforme. • Coreia de Huntington. • Tay Sachs • Talassemia e outros distúrbios da hemoglobina C m) Dispositivos Dispositivos destinados ao destinados ao rastreamento em recém-nascidos de rastreamento de distúrbios congênitos: congênitos • Beta-talassemia. em recém-nascidos, • Deficiência de biotinidase. onde a • Hiperplasia adrenal congênita - distúrbios falha em detectar e tratar tais por distúrbios poderia levar hidroxiprogesterona (17-OHP). a situações que • ameaçam a vida ou a deficiências graves. exemplo, 17- Hipotireoidismo congênito - por exemplo, tiroxina. • Fibrose cística - por exemplo, triagem ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 de mutações e 97
variantes, tripsina imunorreativa. • Galactosemia - por exemplo, galactose total ou uridiltransferase de galactose-1fosfato. • Acidúria glutárica tipo 1. • Hiperfenilalaninemia / fenilcetonúria - por exemplo, fenilalanina (no sangue); fenilpirúvico, fenil-láctico, 2-OH fenilacético (na urina). • Homocistinúria (não responsiva à piridoxina) - por exemplo, homocisteína livre, homocisteína total e metionina (no sangue e na urina). • Acidemia isovalérica. • Doença do xarope de bordo (MSUD IA, IB, II) - por exemplo, aminoácidos de cadeia ramificada, alo-isoleucina (no sangue); cetoácidos de cadeia ramificada, ácidos hidroxialifáticos de 2cadeia ramificada (na urina). • Deficiência de acil-CoA desidrogenase de cadeia média - por exemplo, medida de acilcarnitina. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 98
• Acidúria metilmalônica incluindo cblA, cblB, cblC e cblD. • Acidúria propiônica. • Deficiência de N-acetilglutamato sintase - glutamina, por exemplo, alanina, citrulina, arginina (no sangue). • Doença falciforme. • Tirosinemia (I, II, III) - por exemplo, tirosina (no sangue); succinilacetona, fenilpirúvico, 4-OH ácidos 4-OH fenilláctico (na urina). • Imunodeficiência combinada grave (SCID) - por exemplo, determinação de TREC/KREC. C • Regra 4 Dispositivos destinados para autoteste são classificados Dispositivos para autoteste de açúcar (Glucômetro + Tiras). • como classe C, Dispositivos de autoteste para coagulação sanguínea, por exemplo, medição da Razão Normalizada Internacional (INR). B exceto para dispositivos de • Autoteste de gravidez detecção de gravidez, para • Autoteste de colesterol testes de fertilidade e para • Autoteste para detecção determinação do nível de glicose, eritrócitos, leucócitos e colesterol, e dispositivos para bactérias na urina detecção de glicose, eritrócitos, leucócitos e ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 99
bactérias na urina, que são classificados como classe B. D Os dispositivos destinados a • Teste rápido para detecção do testes próximos ao paciente vírus são humana. classificados por si • mesmos: a) regra 1 e 2; da Cartões imunodeficiência de teste de compatibilidade ABO pré- transfusão destinados a serem usados ao lado do leito dos receptores como contra precaução transfusões incompatíveis com o ABO. C b) regra 3; • Reagentes/tiras de glicose no sangue para monitoria de pacientes. • Teste de monitoria móvel de marcadores cardíacos pacientes para apresentando quadros agudos: Troponina I, Troponina T, CKMB (quando destinado a ser usado para monitorar lesão muscular cardíaca). • Teste rápido para detecção de Staphylococcus aureus resistente à meticilina. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 100
B • c) regra 6 Tira de urina para determinação de infecção do trato urinário no ponto de cuidado. • Teste quantitativo para hemoglobina como auxílio no diagnóstico de deficiência de ferro. • Testes rápidos para detecção de Streptococcus do Grupo A, Vírus Sincicial Respiratório e vírus da Influenza. A Regra 5 São classificados como • Meios de cultura microbiológica classe A: geral a) Produtos para uso geral em seletivos, laboratório, acessórios que cromogênicos antimicrobianos, não possuem características indicadores críticas, diferenciação de cores. soluções tampão, soluções de lavagem e meios • contendo agentes agentes químicos para Soluções como limpadores, de cultura geral e corantes soluções tampão, soluções histológicos, destinados pelo líticas, diluentes especificados fabricante torná-los para uso com um Pipetador IVD para com um volume fixo específico para adequados procedimentos de diagnóstico destinado in vitro relacionados a um específico com amostra humana exame específico. especificada, pipetas a um por de teste IVD exemplo, coagulação sanguínea com temporização automática (Acessório de coagulômetro). ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 101
• Reagentes de coloração geral como hematoxilina, eosina, papa e iodo de Gram. • Kits para isolamento e purificação de ácidos nucleicos de espécimes humanos. • Reagentes de preparação de biblioteca para preparação de DNA para análise posterior por sequenciamento de NGS. • Kits de quantificação de ácidos nucleicos. • Reagentes gerais específicos para (não ensaios) usados com um instrumento Classe A, reagentes por exemplo, consumíveis de sequenciamento geral usados com um sequenciador. A b) Instrumentos destinados • Glucômetro isolado especificamente • Analisador pelo fabricante para serem usados em procedimentos diagnóstico in vitro. de de imunoensaio enzimático • Termociclador PCR • Sequenciador para aplicações de NGS • Analisador de química clínica. • Instrumento automatizada para de purificação ácidos nucleicos e configuração de PCR. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 102
A c) Recipientes de amostras • Recipientes de amostras ou tubos evacuados evacuados, vazios ou não ou pré- preenchidos com uma solução fixadora ou outro reagente geral para preservar a estimulação, condição, transporte, armazenamento e coleta de amostras biológicas (por exemplo, células, tecidos, urina, fezes) para fins de exames de diagnóstico in vitro. B • Regra 6 Dispositivo destinado a detectar Os produtos para diagnóstico e medir o magnésio para avaliar in vitro não abrangidos pelas a homeostase eletrolítica / de regras magnésio. de classificação previstas são enquadrados na • Classe B. Teste destinado a detectar e medir a proteína C-reativa ou calprotectina para processos detectar inflamatórios sistêmicos devido a uma doença ativa. • Teste bioquímico para estabelecer a identificação de isolados de microbiológica determinar a cultura ou para suscetibilidade antimicrobiana de isolados de cultura microbiológica, exceto aqueles que permitem a identificação ou determinação ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 103
da CIM associada a uma condição potencialmente fatal. • Teste para detectar Helicobacter pylori, Clostridium difficile, adenovírus, rotavírus e Giardia lamblia. • Anticorpos anti-salmonella não tifoides para exposição a detectar um a agente infeccioso. • Dispositivo de FSH para testes de fertilidade no sangue. • Dispositivo destinado à detecção de Candida albicans. • Dispositivo detecção destinado ou à exposição a Entamoeba histolytica. • Dispositivo destinado à detecção de Sarcoptes scabiei (sarna genital). • Ensaio destinado à detecção de autoanticorpos (por exemplo, anti-sm/RNP e anti-SSA/Ro) associados à lupus eritematoso sistêmico (LES), anticitoplasma de anticorpos neutrófilos [ANCAs] em vasculites sistêmicas), anticorpos anti- aquaporina-4 (anti-AQP4) em transtornos do espectro da neuromielite óptica (NMOSDs) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 104
ou doenças autoimunes específicas de órgãos exemplo, anticorpos (por anti- insulina na diabetes dependente de insulina). • Testes de anticorpos para HAV, dengue, chikungunya e vírus do Nilo Ocidental. • Ensaio destinado à detecção de anticorpos IgG contra HEV. • Dispositivo destinado à detecção do vírus da Influenza A/B (não pandêmico). B • Regra 7 Dispositivos que são controles sem um valor quantitativo ou atribuído são como classe B. Soros de controle não atribuídos. • Materiais de controle usados qualitativo para verificar a migração de classificados ensaios imunocromatográficos. • Material de Controle de Qualidade não atribuído como controle de qualidade heterozigoto para monitorar o desempenho extração, analítico da amplificação e detecção. • Plasmas de controle não específicos de ensaio para uso em coagulação. • Soro de controle não específico de ensaio contendo múltiplos analitos bioquímicos. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 105
• Sonda de fornecida DNA para ou RNA uso como controle normal não específico de ensaio para hibridização in situ (ISH). NOTA: Os fluxogramas neste apêndice são apenas para fins ilustrativos e a determinação da classe para um determinado dispositivo deve ser feita consultando as próprias regras e não as árvores de decisão. Quando Dispositivo médico tiver características que o coloquem em mais de uma classe, a avaliação da conformidade deve ser baseada na classe mais alta indicada. Fluxograma 14– Resumo de Regras especiais de Classificação de dispositivos médicos (regra 19-22) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 106
ANEXO II Formulário I AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP FORMULÁRIO DE PEDIDOS DE NOTIFICAÇÃO PARA AIM DE DM E DIV’S <este formulário é aplicável para 10 produtos> Tipo de Pedido: Produto fabricado localmente Produto Importado PARTE A: INFORMAÇÃO SOBRE O REQUERENTE Nome do Requerente: Endereço: Número do Alvará/Licença de Fabrico: Nome do Director Técnico: Nº da CPF: PARTE B: INFORMAÇÃO DO PRODUTO Or Nome de Comercial m Nome Categoria Técnico GMDN (GMDN) e Forma de Apresentaçã o Uso Pretendido/Indicaçõe s ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 Nome endereço fabricante e do 107
1. 2. 3. 4. 5 6. 7. 8. 9. 10 . SECÇÃO 3: Sistema de Gestão de Qualidade A. A inspeção ou auditoria em BPF/ISO 13485 foi concluída? B. Se sim, Sim Data de Número de Conclusão da Certificado de Última BPF/ISO 13485 Inspecção/ Auditoria de BPF/ISO 13485 (DD/MM/AAAA) Não Nome da entidade que inspecionou/audit ou Lista de Anexos 1. Declaração de Conformidade 2. Certificado ISO 13485/BPF ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 108
3. Projecto de Embalagem para Moçambique 4. Folheto Informativo/Manual de Instruções do Usuário (IFU) Declaração do Requerente Eu, abaixo assinado, certifico que todas as informações contidas neste formulário e na documentação que o acompanha são corretas e verdadeiras, tanto quanto é do meu conhecimento. Nome: Posição: Assinatura, data e carimbo: ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 109
Formulário II AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP FORMULÁRIO DE PEDIDOS DE REGISTO PARA AIM DE DM E DIVS Tipo de Pedido: Produto fabricado localmente Produto Importado Tipo de Processo: Registo de DM Registo de DIV Renovação Registo Colaborativo/Reconhecimento PARTE A: INFORMAÇÃO SOBRE O REQUERENTE Nome e endereço do requerente: Nome do Director Técnico: Nº da CPF: PARTE B: INFORMAÇÃO DO PRODUTO SECÇÃO 1: Informação Geral Nome do Comercial: Nome Técnico (GMDN): ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 110
Modelo/serie/sistema aplicável): (se Família (se aplicável): Categoria de acordo com GMDN: Formas de comercial: apresentação Dimensões do DM, se aplicável: Comprimento (mm): Largura (mm): Altura (mm): Acessórios, se aplicável: SECÇÃO 2: Informação Detalhada sobre o produto Descrição do Dispositivo acordo com o GMDN: de Codigo GMDN: Classe de Risco: Classe B Classe C Classe D Regra de Classificação: Indicação de Uso/Uso pretendido (descrever as indicações de uso do equipamento, seus componentes e acessórios): Princípio Funcionamento/Mecanismo Acção, se aplicável: de de ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 111
Compatibilidade com outros DM ou DIVs, se for o caso: Público alvo: Leigo Profissional de saúde Componentes (especificar a composição química do produto e seus constituentes-partes, os componentes do sistema, materiais do conjunto e/ou acessórios. Função e concentração de cada matéria prima, incluindo nanomateriais, conforme aplicável): Informações sobre medicamentos associados, incorporados ou administrados, se aplicável: Prazo de validade ou durabilidade mínima, conforme aplicável (em meses): Esterilidade, se aplicável: DM Esterilzado (Descrever o método): Esterlização Antes de Uso (Descrever o método): Condições de manipulação (informar o método de limpeza, desinfeção e descarte, quando aplicável): Condições de Armazenamento e Transporte, se aplicável: ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 112
Advertências e Precauções, se aplicável: Contraindicações, se aplicável: Efeitos adversos, se aplicável: Outras informções pertinentes: SECÇÃO 3: Fabricantes (Produto Acabado) Nome do Fabricante (Nome das instalações de fabrico): Endereço: País (onde as instalações de fabrico se encontram): Contacto: Tipo de fabricante (seleccionar Desenho Produção várias opções conforme pós-produção aplicável): Outros (especificar): processos Sistema de Gestão de Qualidade: A. A inspeção ou auditoria em BPF/ISO 13485 foi concluída? Sim ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 Não 113
B. Se sim, Data de Número de Conclusão da Certificado de Última BPF/ISO 13485 Inspecção/ Auditoria de BPF/ISSO 13485 (DD/MM/AAAA) Nome da entidade que inspecionou/audit ou Declaração do Requerente Eu, abaixo assinado, certifico que todas as informações contidas neste formulário e na documentação que o acompanha são corretas e verdadeiras, tanto quanto é do meu conhecimento. Nome: Posição: Assinatura, data e carimbo: ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 114
FORMULÁRIO III AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP FORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AIM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS E DISPOSITIVOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO Processo no: 1. DETALHES DO REQUERENTE Maputo,____/____/20__ Nome da Empresa: Edifício/Rua/Cidade/País: Código Postal: Número de telefone: Número de Fax: Website e email da Empresa: Nome e assinatura do Director Técnico: 2. DETALHES DO(S) DM(S) Nome do(s) DM(s): Modelo/serie/sistema (se aplicável): Descrição da Embalagem e Formas de Apresentação do Dispositivo:: Uso Pretendido: ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 115
Validade e condições de conservação: Nome e endereço do fabricante: 3. RESUMO EXPLICATIVO DA(S) ALTERAÇÃO(S) Situação actual Proposta 4. ANEXOS 1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de Suporte 1. O requerimento deve ser dirigido ao Respinsável da ANARME, IP 2. Diploma ministerial das taxas em vigor Declaração do Requerente Eu, abaixo assinado, certifico que todas as informações contidas neste formulário e na documentação que o acompanha são corretas e verdadeiras, tanto quanto é do meu conhecimento. Nome: Posição: Assinatura: Eu, abaixo assinado, certifico que todas as informações contidas neste formulário e na documentação que o acompanha são corretas e verdadeiras, tanto quanto é do meu conhecimento. Data e Carimbo: ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 116
FORMULÁRIO IV FORMULÁRIO DE RECEPÇÃO/VERIFICAÇÃO DE PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO PARTE A: INFORMAÇÃO SOBRE O REQUERENTE Nome e endereçodo Requerente: Número Fabrico: do Alvará/Licença de PARTE B: LISTA DE VERIFICAÇÃO Ord em Lista de documentos Sim 1. Formulário de notificação 2. Comprovativo de Pagamento de Taxa 3. Declaração de Conformidade 4. Certificado ISO 13485/ Boas Práticas de Fabrico 5 Projecto de Embalagem para Moçambique 6. Folheto Informativo/Manual de Instruções de Uso (IFU) Não PARTE C: VALIDAÇÃO Recebido Devolvido ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 117
Data e assinatura e carimbo da ANARME, IP Data, assinatura e carimbo do DT: ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 118 )
FORMULÁRIO V AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP DIVISÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTO, PRODUTOS BIOLÓGICOS E DE SAÚDE FORMULÁRIO DE DEVOLUÇÃO DE DOSSIE DE AIM DE DM E DIV´S Nome do Produto: Classe de risco: Nome do requerente: Pagamento de Taxa: Dossiê electrônico: Tipo de pedido: CAPÍTULO 1 – INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA Comentário [indicar a Informação deficiente nesta sessão, Ex: não apresenta o certificao ISO 13485, ect] CAPÍTULO 2 – CONTEXTO DA SUBMISSÃO/INFORMAÇÃO DO PEDIDO [indicar a Informação deficiente nesta sessão, Ex: não apresenta plano de estudo pós - comercialização, não indica a lista de padrões e normas aplicáveis, ect] CAPÍTULO 3 – DESEMPENHO ANALÍTICO/EVIDÊNCIA NÃO CLÍNICA ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 119
[indicar a Informação deficiente nesta sessão, Ex: não apresenta plano de estudo pós - comercialização, não indica a lista de padrões e normas aplicáveis, ect] CAPÍTULO 4 – EVDÊNCIA CLÍNICA [indicar a Informação deficiente nesta sessão, Ex: não apresenta dados de validação dos espécimes, não apresenta a descrição do software, etc] CAPÍTULO 5 – ROTULAGEM E MATERIAIS PROMOCIONAIS [indicar a Informação deficiente nesta sessão, Ex: não consta o Folheto Informativo/Manual de Instruções do Usuário (IFU), o folheto informativo e rótulo não inclui informações da língua portuguesa, etc] CAPÍTULO 6 - SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE [indicar a Informação deficiente nesta sessão, Ex: não foi descrito o processo de design e fabrico do Dispositivo, etc] Nota explicativa: <explicar de forma sumária as razões da devolução> Devolvido por (ANARME, IP): Data: / /20 O Director Técnico: Data: / /20 FORMULÁRIO VI ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 120
AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP DIVISÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTO, PRODUTOS BIOLÓGICOS E DE SAÚDE FORMULÁRIO DE DEVOLUÇÃO DE DOSSIE DE RENOVAÇÃO AIM DE DM E DIV´S Nome do Produto: Classe de risco: Nome do requerente: Pagamento de Taxa: Dossiê electrônico: Tipo de pedido: CAPÍTULO 1 – INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA Comentário [indicar a Informação deficiente nesta sessão, Ex: não apresenta o certificao ISO 13485, ect] CAPÍTULO 2 – CONTEXTO DA SUBMISSÃO/INFORMAÇÃO DO PEDIDO [indicar a Informação deficiente nesta sessão, Ex: não apresenta relatório de estudos pós - comercialização, não apresenta a lista de todas alterações efectuadas, ect] CAPÍTULO 5 – ROTULAGEM E MATERIAIS PROMOCIONAIS ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 121
[indicar a Informação deficiente nesta sessão, Ex: não consta o Folheto Informativo/Manual de Instruções do Usuário (IFU), o folheto informativo e rótulo não inclui informações da língua portuguesa, etc] Nota explicativa: <explicar de forma sumária as razões da devolução> Devolvido por (ANARME, IP): Data: / /20 O Director Técnico: Data: / ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 /20 122
ANEXO III AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP LISTA DE VERIFICAÇÃO DE UM PROCESSO DE PEDIDO DE AIM DE DISPOSITIVO MÉDICO CAPÍTULO 1 – INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA # SIM NÃO ou Validação Mandatório Não Aplicável 1.01 Requerimento: (Papel Timbrado do requerente, Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento Nome e sede do requerente, Nome do DM, Apresentação/Identificação, Composição quantitativa e qualitativa ( Se aplicavel) , Fabricante (s) do produto acabado e Data, assinatura e carimbo X 1.02 Comprovativo de pagamento de Taxa X 1.03 Índice X 1.04 Lista de termos/acrónimos 1.05 Formulário de pedido de AIM ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 X 123
1.06 Certificado do Sistema de Gestão de Qualidade (Certificado ISO 13485/Boas Práticas de Fabrico) X 1.07 Certificado de Venda Livre/Registo ou AIM/Listagem na Base da Autoridade de origem/Pré-qualificação da OMS X 1.08 Certificado/Declaração Conformidade de X 1.09 Carta de Representatividade Autorização (se aplicável) ou X, se aplicável CAPÍTULO 2 – CONTEXTO DA SUBMISSÃO/INFORMAÇÃO DO PEDIDO 2.00 Índice X 2.01 Resumo Geral da Submissão (tipo de DM, nome comercial, nome genérico X conforme a GMDN, classe de risco e a respectiva regra, uso pretendido, evidencias chave de suporte, tipo de pedido) 2.02 Descrição do produto X 2.02.01 Descrição detalhada do produto X e princípio de funcionamento 2.02.02 Especifições do material X 2.02.03 Descrição da Embalagem e Formas de Apresentação do DM ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 X 124
2.02.04 Histórico do Desenvolvimento do Produto 2.02.05 Referência e Comparação com Produto Similar e /ou Geração X, se aplicável Prévia do Dispositivo 2.02.06 Discussão da Equivalência Substancial 2.03 … Indicacões de Uso e/ou uso X pretendido 2.03.01 Finalidade Pretendida (Finalidade de Uso); Propósito X de Uso; Usuário Pretendido 2.03.02 Ambiente pretendido (por exemplo: uso doméstico, uso X doméstico, auto-teste, próximo ao paciente, ponto de cuidado) 2.03.03 Uso pediátrico (se aplicável) X, se aplicável 2.03.04 Contraindicações de Uso X, se aplicável 2.04 Histórico Global de Comercialização X, se aplicável CAPÍTULO 3 – EVIDÊNCIA NÃO CLÍNICA 3.01 Índice X 3.02 Gestão de Risco X ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 125
3.03 Lista de Verificação dos Princípios Essenciais (de acordo com as X directrizes da IMDRF) 3.04 Lista de Padrões e Documentos de Orientação (específico para o tipo de X produto) 3.05 Estudos Não-Clinicos X, se aplicável 3.05.01 Caracterização Física e Mecânica … 01.descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.05.02 Caracterização Química/Material 01.descrição do estudo, identificação, data … do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.05.03 Sistema Electricos: Segurança, Protecção Ambiental, Mecânica e e … Compatibilidade Electromagnética ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 126
01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.05.04 Segurança de Radiação (DM que emitem radiação ou que X, se aplicável recebem radiação) 01.descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.05.05 Software/Firmware (se aplicável) 01.Descrição do … software/firmware 02. Análise de perigo 03.Especificações do Software 04.Fluxograma do Desenho Arquitetonico do Software 05. Especifições de desenho do Software 06. Análise de rastreabilidade ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 127
07. Descrição do desenvolvimento do software 08. Verificação e validação do software 09. Histórico de revisão 10. Anomalias resolvidas não (bugs e defeitos) 11. Cibersegurança 12. Interoperabilidade 3.05.06 Pirogenicidade não mediada por X, se aplicável material 01.descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.05.07 Segurança dos Materiais de Origem Biológica X, se aplicável (humana/animal) 01. Certificados 3.05.08 Validação de Esterilização 01. Esterilização para X, se aplicável Usuário Final (descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo Relatório (Resumo, completo e Dados estatísticos); ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 128
02. Esterilização do Fabricante (descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos); 03. Toxicidade Residual (descrição do identificação, estudo, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos); 04. Validação de Limpeza e Desinfecção (descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo Relatório (Resumo, completo e Dados estatísticos); 05. Dados de Validação de Reprocesso de Dispositivos de Uso Único (descrição do identificação, estudo, data do início e fim do estudo (Resumo, completo Relatório e Dados estatísticos); ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 129
3.05.09 Testes em Animais 02. descrição do … estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.05.10 Factores Humanos/Usabilidade 01. descrição do estudo, … identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos); 3.06 Bibliografia Não Clínica X, se aplicável 3.07 3.07.01 3.07.02 Prazo de Validade ou Vida Útil do Produto X, se aplicável Estabilidade do Produto 01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos); Validação da Embalagem Estabilidade do Produto X, se aplicável X, se aplicável 01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos); ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 130
3.08 Outras Evidências Não-Clínicas X, se aplicável CAPÍTULO 4 – EVIDÊNCIA CLÍNICA 4.01 Índice X 4.02 Resumo Geral da Evidência Clínica X, se aplicável 4.02.01 Relatório de Avaliação Evidência Clínica da 4.02.02 Estudos Clínicos Específicos do DM … … 01. Descrição do estudo, número do protocolo, data do início e fim do estudo (Resumo do Estudo Clínico, Relatório do Estudo Clínico e Dados dos Estudos Clínicos) 4.02.03 Revisão da Literatura Clínica X, se aplicável 4.03 Consentimento Informado Aprovado pelo IRB (Comité de Revisão Independente) 4.04 Locais do Estudo e Contactos do IRB 4.05 Outras Evidências Clínicas ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 … … … 131
CAPÍTULO 5 – ROTULAGEM E MATERIAS PROMOCIONAIS 5.01 Índice X 5.02 Projecto de Moçambique Emabalgem para X 5.03 Folheto Informativo/Manual Instruções de Uso (IFU) de X 5.04 Etiquetas/Cartões de Arquivo do Paciente e Cartões de Registo de Implantes (se aplicável) 5.05 Manual de Operações Técnicas … X, se aplicável 5.06 Brochura do Produto, se disponível 5.07 Outros materiais promocionais … … CAPÍTULO 6 – Sistema de Gestão de Qualidade 6.01 Índice X 6.02 Descrição do Produto ( especificar) X 6.03 Informação Geral de Fabrico X a)Nome, endereço, responsabilidade e contacto de todos os locais onde o dispositivo e seus componentes são fabricados; b)Relação do requerente com o (s) fabricante (s); ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 132
c)Se aplicável, endereços das entidades subcontratadas para produção do DM, componentes, matérias primas, e esterilização 6.04 Sistema de Gestão de Qualidade (documentos do SGQ como manual de qualidade, política de qualidade, objectivos de qualidade. Controlo de documentos e registos, POP’s que satisfaçam a clausula 5 da ISO 13485) 6.05 Responsabilidades da Gestão (incluindo POP’s que satisfaçam a clausula 5 da ISO 13485 e registos) … 6.06 Gestão de recursos (incluindo POP’s que satisfaçam a clausula 6 da ISO 13485 e registos) … 6.07 Plano de Realização do Produto e Processos Relacionados com Clientes (incluindo POP’s que satisfaçam a sub- clausula 7.1 e 7.2 da ISO 13485 e registos específico do dispositivo) 6.08 Desenho e Desenvolvimento do Produto (incluindo POP’s que satisfaçam a sub- clausula 7.3 da ISO 13485 e registos específico do dispositivo) 6.09 Aquisições de Produtos e Serviços, quando aplicável (incluindo POP’s que satisfaçam a sub- clausula 7.4 da ISO 13485 e registos específico do dispositivo) 6.10 Produção e Controlo (incluindo POP’s que satisfaçam a sub- clausula 7.5 da ISO 13485 e registos específico do ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 … … X … X 133
dispositivo, fluxograma, descrição do processo de fabrico e resumo dos controlos em processo, Validação do processo) 6.11 Controlo, Monitoria e Equipamentos de Medida (incluindo POP’s que satisfaçam a clausula 8 da ISO 13485 e registos específico do dispositivo – Gestão de reclamações, controlo de não conformidades, SOP para libertação de lotes) … * Para registo colaborativo ou reconhecimento, o capítulo 3, 4 e 6 do dossiê deve ser apresentado de acordo com a entidade de referência ANEXO IV AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP LISTA DE VERIFICAÇÃO DE UM PROCESSO DE PEDIDO DE AIM DE DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO # CAPÍTULO 1 – INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA SIM NÃO ou Validação Mandatório Não Aplicável ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 134
1.01 Requerimento: (Papel Timbrado do requerente, Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento Nome e sede do requerente, Nome do DM, Apresentação/Identificação, Composição quantitativa e qualitativa ( Se aplicavel) , Fabricante (s) do produto acabado e Data, assinatura e carimbo X 1.02 Comprovativo de pagamento de Taxa X 1.03 Índice X 1.04 Lista de termos/acrónimos X 1.05 Formulário de pedido de AIM X 1.06 Certificado do Sistema de Gestão de Qualidade (Certificado ISO 13485/Boas Práticas de Fabrico) X 1.07 Certificado de Venda Livre/Registo ou AIM/Listagem na Base da Autoridade de origem/Comprovativo de Prequalificação na OMS (não aplicável para produção local) X 1.08 Certificado/Declaração Conformidade X de ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 135
1.09 Carta de Representatividade ou Autorização (se aplicável) X, se aplicável CAPÍTULO 2 – CONTEXTO DA SUBMISSÃO/INFORMAÇÃO DO PEDIDO 2.00 Índice X 2.01 Resumo Geral da Submissão (tipo de DIV, nome comercial, nome genérico conforme X a GMDN, classe de risco e a respectiva regra, uso pretendido, evidencias chave de suporte, tipo de pedido) 2.02 Descrição do produto X 2.02.01 Descrição detalhada do produto e princípio de X funcionamento 2.02.02 Especificações do X material 2.02.03 Descrição do da Embalagem e Formas de X Apresentação do DIV 2.02.04 Histórico do Desenvolvimento do X Produto 2.02.05 Referência e Comparação com X, se aplicável Produto Similar e /ou ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 136
Geração Prévia do Dispositivo 2.02.06 Discussão da Equivalência Substancial 2.03 … Indicacões de Uso e/ou uso X pretendido 2.03.01 Finalidade Pretendida (Finalidade de Uso); X Propósito de Uso; Usuário Pretendido; Indicação de Uso 2.03.02 Ambiente pretendido (por exemplo: uso doméstico, auto-teste, próximo ao paciente, ponto de X cuidado) 2.03.03 Uso pediátrico X, se aplicável 2.03.04 Contraindicações de Uso X, se aplicável 2.04 Histórico Global de X, se aplicável Comercialização 2.05 Plano de Estudos Pós- Comercialização e Dados Reais X Mundiais 2.06 Lista de Verificação dos Princípios Essenciais (de acordo X com as directrizes da IMDRF) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 137
2.06 Gestao de Risco X 2.07 Lista de Padrões e Documentos de Orientação (específico para o X tipo de produto) CAPÍTULO 3 – DESEMPENHO ANALÍTICO E OUTRAS EVIDÊNCIAS 3.01 Índice X 3.02 Desempenho Analítico X 3.02.01 Estabilidade das X Amostras 01.descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.02.02 Validação de Espécimes 01.descrição do estudo, X identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.02.03 Rastreabilidade Metrológica dos Valores do Calibrador e do X Material de Controle ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 138
01.descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.02.04 Precisão da Medição X 01.Vercidade/Exatidão 01.01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 02. Precisão 02.01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.02.05 Sensibilidade Analítica 01. descrição do estudo, X identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.02.05 Especificidade analítica 01. descrição do estudo, X identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 139
3.05.07 Efeito sobre dosagem X (hook effect) 01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.05.08 Intervalo de medição do X Ensaio 01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.05.09 Validação do ensaio de X cut-off 01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.05.10 Validação do Procedimento do Ensaio 01. descrição do X estudo, identificação, data do início e fim ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 140
do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.06 Outros estudos, conforme X aplicável 3.06.01 Sistema Electricos: Segurança, Protecção … Mecânica e Ambiental, e Compatibilidade Electromagnética 01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.06.02 Software/Firmware/ DIVs programáveis ou programados … 01.Descrição do software/firmware 02. Análise de perigo 03.Especificações do Software 04.Fluxograma do Desenho Arquitetonico do Software 05. Especifições de desenho do Software 06. Análise de rastreabilidade 07. Descrição do ciclo de vida do software 08. Verificação e validação do software 09. Histórico de revisão ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 141
10. Anomalias não resolvidas (bugs e defeitos) 11. Cibersegurança 12. Interoperabilidade 3.06.03 Validação de Limpeza e X, se aplicável Desinfecção 01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.06.04 Usabilidade/Factores Humanos 01. descrição do … estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 142
3.06.05 Estabilidade do DIV 01. Prazo de Validade X Declarado (descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 02. Estabilidade em Uso (01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 03. Estabilidade de Transporte (01. descrição do estudo, identificação, data do início e fim do estudo (Resumo, Relatório completo e Dados estatísticos) 3.07 Referências Bibliográficas X 3.08 Outras evidências … CAPÍTULO 4 – EVIDÊNCIA CLÍNICA 4.01 Índice X 4.02 Resumo Geral da Evidência Clínica X 4.02.01 Valores esperados/Intervalo de Referência … 4.02.02 Relatório de Avaliação Evidência Clínica … da ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 143
4.02.03 Estudos Clínicos Específicos do DIV … 01. Descrição do estudo, número do protocolo, data do início e fim do estudo (Resumo do Estudo Clínico, Relatório do Estudo Clínico e Dados dos Estudos Clínicos) 4.02.04 Revisão da Literatura Clínica X 4.03 Consentimento Informado 4.04 Locais do Estudo e Contactos do Comite de Revisão Independente 4.05 Outras Evidências Clínicas … … … CAPÍTULO 5 – ROTULAGEM E MATERIAS PROMOCIONAIS 5.01 Índice X 5.02 Projecto de Emabalgem para Moçambique X 5.03 Folheto Informativo/Manual de Instruções de Uso (IFU) X 5.04 Rotulagem electrônica … 5.05 Rotulagem para o paciente ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 … 144
5.06 Manual de Operações Técnicas X, se aplicável 5.07 Brochura do Produto 5.08 Outros materiais promocionais … … CAPÍTULO 6 – Sistema de Gestão de Qualidade 6.01 Índice X 6.02 Descrição do Produto X 6.03 Informação Geral de Fabrico X a)Nome, endereço, responsabilidade e contacto de todos os locais onde o dispositivo e seus componentes são fabricados; b)Relacação do requerente com o (s) fabricante (s); c)Se aplicável, endereços das entidades subcontratadas para produção do DIV, componentes, matérias primas, e esterilização 6.04 Sistema de Gestão de Qualidade (documentos do SGQ como manual de qualidade, política de qualidade, objectivos de qualidade. Controlo de documentos e registos, POP’s que satisfaçam a clausula 5 da ISO 13485) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 … 145
6.05 Responsabilidades da Gestão (incluindo POP’s que satisfaçam a clausula 5 da ISO 13485 e registos) 6.06 Gestão de recursos (incluindo POP’s que satisfaçam a clausula 6 da ISO 13485 e registos) 6.07 Plano de Realização do Produto e Processos Relacionados com Clientes (incluindo POP’s que satisfaçam a sub- clausula 7.1 e 7.2 da ISO 13485 e registos específico do dispositivo) 6.08 Desenho e Desenvolvimento do Produto (incluindo POP’s que satisfaçam a sub- clausula 7.3 da ISO 13485 e registos específico do dispositivo) 6.09 Aquisições de Produtos e Serviços, quando aplicável (incluindo POP’s que satisfaçam a sub- clausula 7.4 da ISO 13485 e registos específico do dispositivo) 6.10 Produção e Controlo (incluindo POP’s que satisfaçam a subclausula 7.5 da ISO 13485 e registos específico do dispositivo, fluxograma, descrição do processo de fabrico e resumo dos controlos em processo, Validação do processo) ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 … … … X … … 146
6.11 Controlo, Monitoria e Equipamentos de Medida (incluindo POP’s que satisfaçam a clausula 8 da ISO 13485 e registos específico do dispositivo – Gestão de reclamações, controlo de não conformidades, SOP para libertação de lotes) … * Para registo colaborativo ou reconhecimento, o capítulo 3, 4 e 6 do dossiê deve ser apresentado de acordo com a entidade de referência ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 147
ANEXO V AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP LISTA DE VERIFICAÇÃO DE UM PROCESSO DE RENOVAÇÃO DO DE AIM DO DISPOSITIVO MÉDICO E DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO CAPÍTULO 1 – INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA # SIM 1.01 Requerimento: (Papel Timbrado do requerente, Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento Nome e sede do requerente, Nome do DM, Apresentação/Identificação, Composição quantitativa e qualitativa ( Se aplicavel) , Fabricante (s) do produto acabado e Data, assinatura e carimbo 1.02 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.03 Índice 1.04 Lista de termos/acrónimos 1.05 Formulário de pedido de AIM ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 NÃO ou Validação Não Aplicável 148
1.06 Certificado do Sistema de Gestão de Qualidade (Certificado ISO 13485/Boas Práticas de Fabrico) 1.07 Certificado de Venda Livre/Registo ou AIM/Listagem na Base da Autoridade de origem/Comprovativo de Pré-qualificação na OMS 1.08 Certificado/Declaração de Conformidade 1.09 Carta de Representatividade ou Autorização (se aplicável) CAPÍTULO 2 – CONTEXTO DA SUBMISSÃO/INFORMAÇÃO DO PRODUTO 2.00 Índice 2.01 Resumo Geral da Submissão (tipo de DIV, nome comercial, nome genérico conforme a GMDN, classe de risco e a respectiva regra, uso pretendido, evidencias chave de suporte, tipo de pedido) 2.02 2.02.01 Descrição do produto Descrição detalhada do produto e princípio de operação 2.02.02 Especificações do material 2.02.03 Descrição da Embalagem e Formas de Apresentação do DIV ou DM 2.03 Indicacões de Uso e/ou uso pretendido ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 149
2.03.01 Finalidade Uso); Pretendida Propósito (Finalidade de Uso; de Usuário Pretendido; Indicação de Uso 2.03.02 Ambiente pretendido (por exemplo: uso doméstico, uso doméstico, auto-teste, próximo ao paciente, ponto de cuidado) 2.03.03 Uso pediátrico 2.03.04 Contra-indicações de Uso 2.04 Histórico Global de Comercialização 2.05 Relatório de Estudos Pós-Comercialização e Dados Reais Mundiais 2.06 Lista de Todas Alterações Efectuadas apos a AIM (Providenciar Comprovativo de Submissão ou Autorização na ANARME, IP) CAPÍTULO 5 – ROTULAGEM E MATERIAS PROMOCIONAIS 5.01 Índice 5.02 Projecto de Emabalgem para Moçambique 5.03 Folheto Informativo/Manual de Instruções de Uso (IFU) 5.04 Rotulagem electrônica 5.05 Rotulagem para o paciente 5.06 Manual de Operações Técnicas ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 150
ES 151 B E € o e ET) o) ec [o)) [o] 2 EO) Ko) Re) > E ) º E o : 2) [a] Fo) (7) é o [om e É [o] e o) É sr Rem 8 E E e 3 É fe) (e) É ER Lo ov Co) 5 |8 Ê 16 16 É uss tes <28 ZE o <35
ANEXO VI GLOSSÁRIO Para efeitos do presente Manual, entende-se por: 1) «Dispositivo médico», Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: • diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença; • diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; • estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; • fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos. • e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. - São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos: • os dispositivos de controlo ou suporte da conceção; • os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos médicos 2) «Dispositivo médico de diagnóstico in-vitro», qualquer dispositivo médico de diagnóstico in vitro que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado, in vitro, na análise de amostras provenientes do corpo humano com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores ou monitorização de medidas terapêuticas; - Recipiente(s) especificamente destinados pelo fabricante a conter ou preservar as amostras provenientes do corpo humano destinadas a um estudo de diagnóstico in vitro. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 152
3) «Acessório de Dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo por si só Dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir especificamente a utilização do dispositivo médico ou dos dispositivos médicos de acordo com a sua finalidade prevista ou a assistir específica e directamente a funcionalidade médica do dispositivo ou dos dispositivos médicos em termos da sua finalidade ou finalidades previstas; 4) «Dispositivo feito por medida», qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada pelo direito nacional em virtude das suas qualificações profissionais em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de concepção específicas e que se destine a ser utilizado apenas num doente determinado, tendo exclusivamente em vista satisfazer o seu quadro clínico e necessidades próprias. No entanto, não são considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas de qualquer utilizador profissional, nem os dispositivos fabricados em série por processos de fabrico industriais de acordo com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada; 5) «Dispositivo activo», qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia não gerada pelo corpo humano para esse efeito, ou pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não são considerados dispositivos activos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre Dispositivo activo e o doente sem produzir qualquer alteração significativa. O software é também considerado Dispositivo activo; 6) «Dispositivo implantável», qualquer dispositivo, incluindo os que são parcial ou totalmente absorvidos, destinado a: — ser introduzido totalmente no corpo humano, ou — substituir uma superfície epitelial ou a superfície ocular, mediante intervenção clínica e que se destine a aí permanecer após a intervenção. É igualmente considerado dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante intervenção clínica e a aí permanecer ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 153
após a intervenção por um período de, pelo menos, 30 dias; 7) «Dispositivo invasivo», qualquer dispositivo que penetre parcial ou totalmente no corpo, quer por um dos seus orifícios quer atravessando a sua superfície; 8) «Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos com finalidades previstas iguais ou semelhantes ou tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica que não reflicta características específicas; 9) «Dispositivo de uso único», Dispositivo destinado a ser utilizado numa pessoa durante um único procedimento; 10) «Dispositivo falsificado», qualquer dispositivo com uma apresentação falsa da sua identidade e/ou da sua fonte e/ou dos seus certificados de marcação CE ou documentos relativos aos procedimentos de marcação CE. A presente definição não inclui o incumprimento involuntário e não prejudica as infrações aos direitos de propriedade intelectual; 11) «Conjunto para intervenções», uma combinação de produtos embalados em conjunto e colocados no mercado com o objetivo de serem utilizados para um fim médico específico; 12) «Sistema», uma combinação de produtos, embalados ou não em conjunto, destinados a ser interligados ou combinados para atingir um objetivo médico específico; 13) «Finalidade prevista», a utilização a que Dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo fabricante na avaliação clínica; 14) «Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos; 15) «Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade prevista de Dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar; 16) «Identificação única do dispositivo/ identificação de uso unico» (UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier), uma sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceite internacionalmente que permita a identificação inequívoca de dispositivos específicos ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 154
presentes no mercado; 17) «Não viável», sem capacidade de metabolismo ou multiplicação; 18) «Derivado», uma «substância não celular» extraída de tecidos ou células de origem humana ou animal através de um processo de fabrico. A substância final utilizada para fabricar o dispositivo não contém, neste caso, quaisquer células ou tecidos; 19) «Nanomaterial», um material natural, incidental ou fabricado que contém partículas num estado desagregado, ou na forma de agregado ou aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm. Os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm também são considerados nanomateriais; 20) «Partícula», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas; 21) «Aglomerado», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), um conjunto de partículas ou agregados fracamenteligados em que a área de superfície externa resultante é igual à soma das áreas da superfície dos componentes individuais; 22) «Agregado», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18),uma partícula que compreende partículas fortemente ligadas ou fundidas; 23) «Desempenho», a capacidade de Dispositivo médico para alcançar a finalidade prevista como reivindicada pelo fabricante; 24) «Risco», a combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano; 25) «Determinação da relação benefício-risco», a análise de todas as avaliações de benefícios e riscos de possível relevância para a utilização do dispositivo para a finalidade prevista, quando essa utilização é feita de acordo com a finalidade prevista reivindicada pelo fabricante; 26) «Compatibilidade», a capacidade de Dispositivo, incluindo software, para, quando utilizado juntamente com um ou mais dispositivos de acordo com a sua finalidade prevista: a) funcionar sem perder ou comprometer a capacidade para ter o desempenho pretendido, e/ou b) integrar e/ou funcionar sem necessidade de alteração ou adaptação de qualquer das ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 155
partes dos dispositivos combinados, e/ou c) ser utilizado em conjunto sem conflito/interferência ou reacção adversa. 27) «Interoperabilidade», a capacidade de dois ou mais dispositivos, incluindo software, do mesmo fabricante ou de fabricantes diferentes, para: a) trocar informações e utilizar as informações trocadas para a correta execução de uma função especificada sem alterar o conteúdo dos dados, e/ou b) comunicar entre si, e/ou c) funcionar em conjunto conforme pretendido. 28) «Disponibilização no mercado», o fornecimento de Dispositivo, com excepção dos dispositivos experimentais, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito; 29) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de Dispositivo, com excepção dos dispositivos experimentais, no mercado da União Europeia; 30) «Entrada em serviço», a fase em que Dispositivo, com excepção dos dispositivos experimentais, foi colocado ao dispor do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União para a finalidade prevista; 31) «Fabricante», uma pessoa singular ou colectiva que fabrique ou renove totalmente Dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca; 32) «Renovação total», para efeitos da definição de fabricante, a reconstrução completa de Dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou o fabrico de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado; 33) «Mandatário», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na União, que tenha recebido e aceite um mandato escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento; 34) «Importador», qualquer pessoa singular ou colectiva licenciada para o efeito de importação pela ANARME,IP; 35) «Distribuidor», qualquer pessoa singular ou colectiva presente no circuito de ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 156
comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize Dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço; 36) «Utilizador», qualquer profissional de saúde ou leigo que utilize Dispositivo; 37) «Leigo», uma pessoa que não tenha qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico; 38) «Reprocessamento», o processo executado sobre Dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfecção, esterilização e procedimentos relacionados, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado; 39) «Avaliação da conformidade», o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento em relação a Dispositivo; 40) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que realize actividades de avaliação da conformidade por terceiros, incluindo calibração, ensaio, certificação e inspecção; 41) «Organismo notificado», o organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento; 42) «Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual um fabricante atesta que Dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos para a harmonização da União Europeia; 43) «Unidade fabril»: local onde ocorre uma ou mais etapas de fabricação, podendo ser o próprio fabricante legal, fabricante contratado ou fabricante original de produto; 44) «Uso de curto prazo»: uso realizado normalmente de forma contínua durante um período compreendido entre 60 (sessenta) minutos e 30 (trinta) dias; 45) «Uso de longo prazo»: uso realizado normalmente de forma contínua durante um período superior a 30 (trinta) dias; 46) «Uso transitório: uso realizado normalmente de forma contínua durante menos de 60 (sessenta) minutos; 47) «Usuário»: profissional de saúde ou leigo, podendo ser o próprio paciente, que utiliza Dispositivo médico, conforme as instruções de uso; 48) «Global Medical Device Nomenclature (GMDN) » - é um conjunto abrangente de termos, dentro de uma hierarquia de categoria estruturada, que nomeia e agrupa todos os ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 157
produtos de dispositivos médicos, incluindo implantáveis, equipamentos médicos, consumíveis e dispositivos de diagnóstico. ANARME.MAM.DVAM.002 Manua de AIM de Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In -Vitro Versão 00 158 |)