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Simplified MD/IVD registration reception and validation checklist — PROTOCOLO DE RECEPÇÃO E VALIDAÇÃO DE UM REGISTO SIMPLIFICADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN- VITRO — CHECK LIST

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AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP DIVISÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS BIOLÓGICOS E DE SAÚDE PROTOCOLO DE RECEPÇÃO E VALIDAÇÃO DE UM REGISTO SIMPLIFICADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN- VITRO CHECK LIST Nome do Produto Nº de processo Data de entrada Componentes Classe de Risco Forma do produto Apresentação Nome e contacto do requerente Rua/Bairro/Avenida Tel. Fax. Nome e contacto do fabricante Rua/Bairro/Avenida Tel. Fax. Sim Não Validaçã o Pagamento de taxa PARTE 0 Sim Não Validaçã o ÍNDICE GERAL REQUERIMENTO (conteúdo) Papel Timbrado do requerente Dirigido ao Ministro da Saúde Nome e sede do requerente Nome do produto Forma do produto Apresentação Componentes Fabricante do produto acabado Assinatura do director técnico e carimbo da empresa requerente

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O pedido de registo deverá apresentar os seguintes certificados: (Decreto n.° 19/2023 de 02 de Maio) Sim Não Validaçã o Carta de representatividade Licença de fabrico Apresentação de certificado CE ou equivalemente (evidência de conformidade com os princípios essenciais) Certificado de Boas Práticas de fabrico Cetificado do produto acabado Comprovativo de registo e comercialização no país de origem e ou Certificado de registo no país de origem/certificado de venda livre; Para produtos prè-qualificados pela OMS, deve ser apresentado o comprovativo de pré-qualificação. Prova do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) por exemplo) Certificado ISO 13485/ GMP(recomendável); Licença de comercialização PARTE I Informações administrativas Sim Não Validaçã o Nome do produto Componentes Forma do produto Apresentação Classificação do DM Validade e condições de conservação Nome e endereço do requerente Nome do (s) Fabricante (s) do produto acabado PARTE II Caracteristicas do Produto Sim Não Validaçã o Nome do produto Componentes Indicações de uso Dimensões do produto Modo de uso Contra indicação

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Interacções com outros produtos (se aplicável) Condições de armazenamento e para o transporte Utilização em caso de gravidez e lactação (se aplicável) Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilização de máquinas (se aplicavel) Reacções adversas (se aplicavel) Outras informações Nome e endereço do requerente Nome do (s) Fabricante (s) do produto PARTE III: ROTULO Rótulo e cartonagem Sim Não Validaçã o Nome do produto Classificação do grau de risco Forma do artigo Via de administração Prazo de validade e condições de armazenamento Classificação quanto ao modo de dispensa Esterilização Indicações de uso Reações adversas Contra indicação Condições de armazenamento № de lote № de registo Data de fabrico Nome e endereço do requerente Nome e endereço do fabricante Manipulação do artigo médico Preucações particulares de consevação, Folheto informativo Sim Não Validaçã o Nome do produto Classificação do grau de risco Componentes Forma do artigo Validade e condições de conservação Reacções adversas

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Condições de uso Contra indicações Interacções com outros produtos Classificação quanto ao modo de dispensa Nome e endereço do requerente Nome e endereço do (s) fabricante (s) PARTE IV DOCUMENTAÇÃO QUIMICA Sim Não Validaçã o Composição do produto acabado • Descrição dos componentes incluindo as funções • Fabricantes dos materiais de componentes de DIV Materias primas • Descrição das matérias primas • Especificações e métodos de controlo Fabrico • Quantidade de lote • Fórmula de fabrico • Fluxograma de fabrico • Processo de fabrico Produto acabado • Boletim analítico do produto acabado, indicando as especificações e limites • Resultados do desempenho Estabilidade • Duração dos estudos efectuados • Prazo de validade proposto e condições de armazenamento Outros dados DOCUMENTAÇÃO SOBRE SEGURANÇA E EFICACIA Sim Não Validação A-1-Gestão de risco Descrição dos factores de risco Apresentação de testes de aprovação do produto. A-2- Segurança e efectividade • Descrição sumaria do produto, incluindo resumo de estudos efectuados e referências bibliográficas, • Valores esperados ou valores de referência • Relatório de avaliação de evidências clínica Nome do Director Técnico:________________________________ Data: / /

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Nome do Técnico da ANARME :___________________________Data: / /

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