IVD AIM dossier checklist — LISTA DE VERIFICAÇÃO DE UM PROCESSO DE PEDIDO DE AIM DE DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
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AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP
LISTA DE VERIFICAÇÃO DE UM PROCESSO DE PEDIDO DE AIM DE DISPOSITIVO MÉDICO DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO
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CAPÍTULO 1 – INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
Nome do Produto
Nome e endereço do
requerente
SIM NÃO ou Validação Mandatório
Não
Aplicável
1.01 Requerimento: (Papel Timbrado do requerente, X
Dirigido ao Responsável da entidade que regula
a área do medicamento Nome e sede do
requerente, Nome do DM,
Apresentação/Identificação, Composição
quantitativa e qualitativa ( Se aplicavel) ,
Fabricante (s) do produto acabado e Data,
assinatura e carimbo
1.02 Comprovativo de pagamento de Taxa X
1.03 Índice X
1.04 Lista de termos/acrónimos X
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1.05 Formulário de pedido de AIM X
1.06 Certificado do Sistema de Gestão de Qualidade X
(Certificado ISO 13485/Boas Práticas de
Fabrico)
1.07 Certificado de Venda Livre/Registo ou X
AIM/Listagem na Base da Autoridade de
origem/Comprovativo de Pre-qualificação na
OMS (não aplicável para produção local)
1.08 Certificado/Declaração de Conformidade X
1.09 Carta de Representatividade ou Autorização (se X, se
aplicável) aplicável
CAPÍTULO 2 – CONTEXTO DA SUBMISSÃO/INFORMAÇÃO DO PEDIDO
2.00 Índice
X
2.01 Resumo Geral da Submissão (tipo de DIV,
X
nome comercial, nome genérico conforme a
GMDN, classe de risco e a respectiva regra, uso
pretendido, evidencias chave de suporte, tipo
de pedido)
2.02 Descrição do produto
X
2.02.01 Descrição detalhada do produto e
X
princípio de funcionamento
2.02.02 Especificações do material
X
2.02.03 Descrição do da Embalagem e Formas
X
de Apresentação do DIV
2.02.04 Histórico do Desenvolvimento do
X
Produto
2.02.05 Referência e Comparação com
X, se
Produto Similar e /ou Geração Prévia
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do Dispositivo
aplicável
2.02.06 Discussão da Equivalência Substancial
…
2.03 Indicacões de Uso e/ou uso pretendido
X
2.03.01 Finalidade Pretendida (Finalidade de
X
Uso); Propósito de Uso; Usuário
Pretendido; Indicação de Uso
2.03.02 Ambiente pretendido (por exemplo: uso
X
doméstico, auto-teste, próximo ao
paciente, ponto de cuidado)
2.03.03 Uso pediátrico
X, se
aplicável
2.03.04 Contraindicações de Uso
X, se
aplicável
2.04 Histórico Global de Comercialização
X, se
aplicável
2.05 Plano de Estudos Pós-Comercialização e
X
Dados Reais Mundiais
CAPÍTULO 3 – DESEMPENHO ANALÍTICO E OUTRAS EVIDÊNCIAS
3.01 Índice
X
3.02 Gestão de Risco
...
3.03 Check-list Principios Essenciais
X
3.04 Lista de Padrões (Documentos de Referência)
X
3.05 Desempenho Analítico
X
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3.05.01 Estabilidade das Amostras
X
01.descrição do estudo,
identificação, data do início e
fim do estudo (Resumo,
Relatório completo e Dados
estatísticos)
3.05.02 Validação de Espécimes
X
01.descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05.03 Rastreabilidade Metrológica dos Valores do
X
Calibrador e do Material de Controle
01.descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05.04 Precisão da Medição
X
01.Vercidade/Exatidão
01.01. descrição do estudo, identificação, data
do início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos) 02. Precisão
02.01. descrição do estudo, identificação, data
do início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05.05 Sensibilidade Analítica
X
01. descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05.06 Especificidade analítica
X
01. descrição do estudo, identificação, data do
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início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05.07 Efeito sobre dosagem (hook effect)
X
01. descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05.08 Intervalo de medição do Ensaio
X
01. descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05.09 Validação do ensaio de cut-off
X
01. descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.05.10 Validação do Procedimento do Ensaio
X
01. descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.06 Outros estudos, conforme aplicável
X
3.06.01 Sistema Electricos: Segurança,
…
Protecção Mecânica e Ambiental, e
Compatibilidade Electromagnética
01. descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.06.02 Software/Firmware/ DIVs programáveis ou
…
programados
01.Descrição do software/firmware
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02. Análise de perigo
03.Especificações do Software
04.Fluxograma do Desenho Arquitetonico do
Software
05. Especifições de desenho do Software
06. Análise de rastreabilidade
07. Descrição do ciclo de vida do software
08. Verificação e validação do software
09. Histórico de revisão
10. Anomalias não resolvidas (bugs e
defeitos)
11. Cibersegurança
12. Interoperabilidade
3.06.03 Validação de Limpeza e Desinfecção
X, se
01. descrição do estudo, identificação, data do
aplicável
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.06.04 Usabilidade/Factores Humanos
…
01. descrição do estudo, identificação, data do
início e fim do estudo (Resumo, Relatório
completo e Dados estatísticos)
3.06.05 Estabilidade do DIV
X
01. Prazo de Validade Declarado (descrição
do estudo, identificação, data do início e fim do
estudo (Resumo, Relatório completo e Dados
estatísticos)
02. Estabilidade em Uso (01. descrição do
estudo, identificação, data do início e fim do
estudo (Resumo, Relatório completo e Dados
estatísticos)
03. Estabilidade de Transporte (01. descrição
do estudo, identificação, data do início e fim do
estudo (Resumo, Relatório completo e Dados
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estatísticos)
3.07 Referências Bibliográficas
X
3.08 Outras evidências
…
CAPÍTULO 4 – EVIDÊNCIA CLÍNICA
4.01 Índice
X
4.02 Resumo Geral da Evidência Clínica
X
4.02.01 Valores esperados/Intervalo de Referência
…
4.02.02 Relatório de Avaliação da Evidência Clínica
…
4.02.03 Estudos Clínicos Específicos do DIV
…
01. Descrição do estudo, número do protocolo,
data do início e fim do estudo (Resumo do
Estudo Clínico, Relatório do Estudo Clínico e
Dados dos Estudos Clínicos)
4.02.04 Revisão da Literatura Clínica
X
4.03 Consentimento Informado
…
4.04 Locais do Estudo e Contactos do Comite de
Revisão Independente …
4.05 Outras Evidências Clínicas
…
CAPÍTULO 5 – ROTULAGEM E MATERIAS PROMOCIONAIS
5.01 Índice X
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5.02 Projecto de Emabalgem para Moçambique X
5.03 Folheto Informativo/Manual de Instruções de X
Uso (IFU)
5.04 Rotulagem electrônica …
5.05 Rotulagem para o paciente
…
5.06 Manual de Operações Técnicas
X, se
aplicável
5.07 Brochura do Produto
…
5.08 Outros materiais promocionais
…
CAPÍTULO 6 – Sistema de Gestão de Qualidade
6.01 Índice
X
6.02 Descrição do Produto
X
6.03 Informação Geral de Fabrico
X
a)Nome, endereço, responsabilidade e contacto
de todos os locais onde o dispositivo e seus
componentes são fabricados;
b)Relacação do requerente com o (s) fabricante
(s);
c)Se aplicável, endereços das entidades
subcontratadas para produção do DIV,
componentes, matérias primas, e esterilização
6.04 Sistema de Gestão de Qualidade (documentos
do SGQ como manual de qualidade, política de …
qualidade, objectivos de qualidade. Controlo
de documentos e registos, POP’s que
satisfaçam a clausula 5 da ISO 13485)
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6.05 Responsabilidades da Gestão (incluindo POP’s
que satisfaçam a clausula 5 da ISO 13485 e …
registos)
6.06 Gestão de recursos (incluindo POP’s que
satisfaçam a clausula 6 da ISO 13485 e …
registos)
6.07 Desenho e Desenvolvimento do Produto
(incluindo POP’s que satisfaçam a sub- X
clausula 7.3 da ISO 13485 e registos
específico do dispositivo)
6.08 Aquisições de Produtos e Serviços, quando
aplicável (incluindo POP’s que satisfaçam a …
sub- clausula 7.4 da ISO 13485 e registos
específico do dispositivo)
6.09 Produção e Controlo (incluindo POP’s que
satisfaçam a sub- clausula 7.5 da ISO 13485 e X
registos específico do dispositivo, fluxograma,
descrição do processo de fabrico e resumo dos
controlos em processo, Validação do
processo)
6.10 Controlo, Monitoria e Equipamentos de Medida
(incluindo POP’s que satisfaçam a clausula 8 …
da ISO 13485 e registos específico do
dispositivo – Gestão de reclamações, controlo
de não conformidades, SOP para libertação de
lotes)
ANARME, IP O REQUERENTE
Assinatura, de 2025 Assinatura do DT, de 2025
______________________________ ______________________________
X : mandatório
X, se aplicável: mandatório se for aplicável
...: opcional
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Notas Importantes:
1. Para dispositivos médicos genéricos, desenvolvidos por referência a dispositivos já disponíveis no mercado,
não é requerida a apresentação de evidências clínicas (Capítulo 4);
2. No caso de dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro de Classe B, a submissão dos Capítulos 4 e 6 do
dossiê não é mandatória.
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