¿/ Gebierno de Reconciliaeion EN y Unicad Macional dE Paabto, Paealesr __ MINISTERIO DE SALUD ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES CONSTANCIAS GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN_DE SOLICITUDES DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión M1-C-CON-DDM-DRS-G01 No. 00 PÁGINA 1 DE 11 GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO AUTORIZACIONES A CONSTANCIA ; N /.— GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE R SOLICITUDES DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE = MINISTERIO DE SALUD DISPOSITIVOS MEÉDICOS S M1-C-CON-DOM.DRS-Go1 | _ Ne-00 —| _ PÁGINA2 DE 11 INDICE INTRODUCCIÓN................ ..a e nn enc eee nn Denarcenen rec 3 1. OBJETIVO ..........e.senosceaccacosecanesnenceaneaemanacaneenanmennesrenoeenaUes nn eaneaneao aaa reaneareareanan re 4 1.1. GENEBAL.... ..... 4 1.2. ESPECIFICOS:.................er.eencnecrcancernacrcanaatannenennsanaaacane n anenenene ee neereaenaenernannencarcaneenea 4 2. ALCANCE................m.enarrcorcanaorannennaaneaneeneanecanasrancernarenanarennaeeane n en eee eee enene eee Dec caneenea 4 3. REQUISITOS PREVIOS.... .S 4. DEFINICIONES ................. .A 5. SIGLAS.............e_.e.eeeencernerceneereeneernaseconearaareennen rac enaneenaa an ae aaar aaa enareneceneene enc 6 6. BASE LEGAL.............e.eceenescencconesrcanearanceanaaerncaacaneancaeeaee eee en ee cane rc eneneenene 7 7. DESARROLLO O CONTENIDO...............e.emnesscenecraonesoarcananeeancanenesnon enenreenc ee rner 7 7.1. REQUISITOS ............e.ncen..rarnnoeveuceoroecevanereone rec enarcaneeranasanonarannermenton ee reeerreeeene 7 7.2. PASOS...............ecaacaaceceancanonenecovansorenesnano eee neanasrauenaanea re rannenacanoanea eee eee eee 7 PASO 1: PRESENTAR LA SOLICITUD PARA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOSS8 PASO 2: OBTENCIÓN DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO AUTORIZACIONES CONSTANCIA N 20 Sabierno de Reconciliación GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE ael N las Ms SOLICITUDES DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE a " MINISTERIO DE SALUD DISPOSITIVOS MEDICOS Código Versión A M1-C-CON-DDM-DRS-G01 | — No.00 -| PAGINA3DE 11 INTRODUCCIÓN Esta guía tiene como objetivo proporcionar una estructura y orientación para la clasificación de los Dispositivos Médicos. La autorización de constancia de clasificación de Dispositivos Médicos es fundamental para que los establecimientos puedan llevar a cabo sus actividades relacionadas con la Importación, Distribución y Comercialización de Dispositivos Médicos. Esta guía servirá como una herramienta de apoyo para facilitar al usuario los medios necesarios para realizar las solicitudes de clasificación de Dispositivos Médicos. NZ >
ASEGURAMIENTO SANITARIO AUTORIZACIONES CONSTANCIA © GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE MINISTERIO DÉ SALUD DISPOSITIVOS MEDICOS Código Versión M1-C-CON-DDM-DRS-G01 No. 00 PÁGINA 4 DE 11 N DZ > 1. OBJETIVO 1.1. GENERAL Estandarizar el procedimiento para otorgar constancia de clasificación de Dispositivos Médicos, verificando que cumplan con los requisitos establecidos en las regulaciones vigentes. 1.2. ESPECÍFICOS Definir los pasos a seguir para realizar la solicitud de constancia de clasificación de Dispositivos Médicos. Cumplir con los requisitos establecidos para la obtención de la constancia de clasificación de Dispositivos Médicos. 2. ALCANCE Abarca desde el ingreso de la solicitud, hasta la emisión del dictamen correspondiente. REQUISITOS PREVIOS Recibo oficial de caja en concepto de constancia de clasificación de Dispositivos Médicos. Ficha técnica del producto (idioma español). DEFINICIONES Constancias: Escrito en que se ha hecho constar algún acto o hecho, a veces de manera fehaciente. Documento: Datos que poseen significado y su medio de soporte (puede ser en papel, digital, escáner o una combinación de éstos). Dispositivo Médico. Instrumento, aparato, implemento, máquina, incluido el software para su funcionamiento, implante, reactivo, contro! o calibrador in vitro, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos para uno o más de los propósitos médicos específicos de:
E aa ASEGURAMIENTO SANITARIO AUTORIZACIONES CONSTANCIA Gobierno de Reconciliac:. 'GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE S Pl Puaberh SOLICITUDES DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE MINISTERIO DE SALUD DISPOSITIVOS MÉDICOS Cádigo Versión M1-C-CON-DDM-DRS-G01 No. 00 PÁGINA 5 DE 11 dZ > Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de la enfermedad. Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación por una lesión. Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico. Soporte o sustento de la vida. Control de la concepción. Desinfección de dispositivos médicos y Proporcionar información para fines médicos mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no logre su acción primaria prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puedan ser asistidos en su función por tales medios. También serán considerados Dispositivos Médicos para uso humano, los siguientes: Dispositivos auxiliares para personas discapacitadas. Accesorios destinados especificamente por los fabricantes para ser utilizados junto con un dispositivo médico principal, para permitir que el dispositivo médico logre el propósito previsto. Los productos, equipos, dispositivos o instrumentos utilizados con fines estéticos y/o en cosmetología, que por sus características pueda conllevar riesgos a la salud similar a los dispositivos médicos tradicionales. También se regularán bajo los requerimientos y términos aplicables los Reactivos RUO (Research Use Only-Uso exclusivo de investigación) o de biología molecular, reactivos in vitro huérfanos o similares. No dispositivos médicos: Todos aquellos productos que no se ajustan a la regla de clasificación establecida en la normativa 24001 en cuanto a característica, uso previsto, riesgo para la salud. Dispositivos médicos registrable: Son todos aquellos dispositivos que se ajustan a cualquiera de las reglas de clasificación en la norma NTON 24001 establecidas y que por tanto para fabricar, importar y comercializar requieren poseer registro sanitario
/.. ASEGURAMIENTO SANITARIO AUTORIZACIONES CONSTANCIA GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN_DE SOLICITUDES DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE MINISTERIO DE SALUD DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión Á M1-C-CON-DDM-DRS-G01 | — No.00 | PAGINASDE11 N DZ> Dispositivo médicos no registrables: Son todos aquellos dispositivos que por su naturaleza su uso previsto es de riesgo mínimo para la salud por lo cual no requieren registro sanitario solo autorización de importación. Fecha de Vencimiento: Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se garantiza las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilización Rechazo: Es la resclución a un trámite de registro sanitario en cualquiera de sus etapas donde se especifican no conformidades encontradas en la solicitud presentada. Representante Legal: Persona natural o jurídica establecida en el país que ha recibido un poder por escrito para actuar en nombre del establecimiento para llevar a cabo tareas específicas, bajo la legislación del país. Usuario: Persona natural o jurídica que efectúa trámites ante la ANRS. Ficha Técnica: documento que describe las características principales, la composición y las aplicaciones de un producto, aportando información detallada sobre los aspectos del mismo. Fabricante: Persona física o jurídica responsable del diseño y/o fabricación de un dispositivo médico con la intención de poner a disposición para su uso el dispositivo médico, a su nombre; independientemente de si dicho dispositivo médico está diseñado y/o fabricado por esa persona o en su nombre por otra(s) persona(s). Distribuidor: Persona natural o jurídica en la cadena de suministro que, en su propio nombre, fomenta la disponibilidad de un dispositivo médico para el usuario final SIGLAS ANRS: Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria DM: Dispositivos Médicos NDM: No Dispositivo Médico DMR: Dispositivo Médico Registrable DMNR: Dispositivo Médico No Registrable
/_. ASEGURAMIENTO SANITARIO AUTORIZACIONES CONSTANCIA a GUIA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE — SOLICITUDES DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE MINISTERIO DE SALUD DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión M1-C-CON-DDM-DRS-G01 No, 00 PÁGINA 7 DE 11 NEZ > 7.1. 6. BASE LEGAL Ley No. 1068 “Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria” Ley N* 423 General de Salud y su Reglamento Norma Técnica Obligatoria Nicaraguense (NTON) 24001 “Tecnología de la salud. Dispositivos Médicos. Requisitos para el Registro Sanitario. Resolución Ministerial N* 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (IN!S), SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria”. Circular ANRS-DDM-BRML-6008-09-22: Procedimiento para el pago de aranceles para trámites ante la Dirección de Dispositivos Médicos. DESARROLLO O CONTENIDO Presentar solicitud con su respectivo formato oficial de presentación emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos al inicio del expediente. Todos los documentos requeridos deben estar en idioma español, si se presenta en otro idima debe venir acompañado de su respectiva traducción (con certificación notarial). Toda documentación debe detallar el nombre del producto conforme a lo que se desea clasificar. REQUISITOS Recibo oficial de caja en concepto de constancia de clasificación de Dispositivos Médicos. Ficha técnica del producto (idioma español). Formato oficial de clasificación de productos. 7.2.PASOS Pasos a Seguir para solicitar clasificación de productos de Dispositivos Médicos.
ASEGURAMIENTO SANITARIO AUTORIZACIONES CONSTANCIA A f GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE — SOLICITUDES DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE MINISTERIO DE SALUD DISPOSITIVOS MEDICOS Código Versión M1-C-CON-DDM-DRS-G01 No. 00 D Z > PÁGINA 8 DE 11 PASO 1: PRESENTAR LA SOLICITUD PARA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS - El usuario deberá presentar solicitud de clasificación de productos ante la Dirección de Dispositivos Médicos. - Silasolicitud es rechazada, deberá realizar nuevamente el proceso. - — Silasolicitud ha sido debidamente clasificada se emitirá constancia del producto. PASO 2: OBTENCIÓN DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: - Firmar copia de constancia de solicitud de clasificación de Dispositivos Médicos PASO 3: PLAZO DE RESOLUCIÓN - El plazo del proceso para la obtención de constancia de clasificación de productos será de: - Para trámite de evaluación y emisión: 10 días hábiles 8. OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN - Teda la información referente a la obtención de Licencia Sanitaria de Funcionamiento la podrá obtener a través página web: www.minsa.gob.ni. / Entidad Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) / Dirección de Dispositivos Médicos. - — A través del correo electrónico: dismed(Qminsa.gob.ni - Alteléfono: 2264 7630. Extensión 1300.
ASEGURAMIENTO SANITARIO AUTORIZACIONES A CONSTANCIA , ; N AN cebieeno de aaconciliación GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE R í /—-;Xg S Ablo, Pesdh! SOLICITUDES DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE a E ENISTERIO DE SALUD DISPOSITIVOS MÉDICOS »S Código Versión ñ M1-C-CON-DDM-DRS-G01 | — No.00 —| PÁGINA 9 DE 11 8. ANEXOS DOCUMENTO ADJUNTO Resolución Administrativa N”003/2023 RESOLUCION ADMINISTRATIVA 00 Resolución 347-2023 “Aranceles” RM-347-2023 Aranceles_0.pdf Norma NTON 24001 NTON 24001 Tecnología de la sal
ASEGURAMIENTO SANITARIO AUTORIZACIONES A CONSTANCIA f © N 1/0N sopiemo ae rmemciliscion GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE R P n Autto, Pesatdr?e! SOLICITUDES DE CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE o INISTERIO DE SALUD DISPOSITIVOS MÉDICOS S Código Versión H M1-C-CON-DDM-DRS-G01 | No.00 _| PAGINA10DE T1 CONTROL DE CAMBIOS Nº.' º;'? Fecha Cambio Efectuado Revisión 00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de esta Guía, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad. Periodo de prueba: Del 12 de julio de 2023 al 20 de septiembre de 2024. CONTROL DE EMISIÓN | Elaboró: Revisó: Autorizó: | Lynee Dayanna Lagos Ochomogo | Nombre: | Franía Cecilia Salasblanca Quiroz Ligia Johanna Salinas Pacheco Bayron Ronaldo Medrano López Analista de Registro Sanitario de | Inspector de Vigilancia de | Dispositivos Médicos Director Dirección de Cargo: Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos Responsable de la Sección de sGC | Fecha: 08-abril-2024 1 1-julio-2024 23-septiembre-2024 | /—_—º_1_:: /"" W f <;n…_f; d ;º.:…“,';..'¡º tenta = ?1 " en ÓN SANITARIA - ecum ! Firma: %&' QAD NACIONM- A Á(bce£ DIR C¡ON 1Oe DL D!RE.CC'ÓN 7
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