/ Gobierno de Reconciliación ú y Unidad Nacional ,& Ze =— 0 Meehlo, Paesldarfe ! La g-a7u£º%' 3 al M RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N* 0032 /2024 MARTHA LIGIA ROSALES GRANERA, Directora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), en uso de las facultades que me confiere la Ley No. 1068, "Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial número 58 del 24 de Marzo del 2021; la Ley No. 290, "Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo con Reformas Incorporadas", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 35 del veintidós de Febrero del año dos mil trece; el Decreto No. 25-2006, "Reformas y Adiciones al Decreto No. 71-98, Reglamento de la Ley No. 290, "Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo", publicado en "La Gaceta", Diario Oficial, números 91 y 92 del once y doce de Mayo de año dos mil seis respectivamente; la Ley No.423 "Ley General de Salud", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, número 91 del diecisiete de Mayo del año dos mil dos; el Decreto No. 001-2003, "Reglamento de la Ley General de Salud", publicado en "La Gaceta", Diario Oficial, números 07 y 08 del diez y trece de Enero del año dos mil tres respectivamente; Ley No. 292, “Ley Medicamentos y Farmacia”, publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial, número 103 del cuatro de Junio del año mil novecientos noventa y ocho; Decreto No. 6-99, "Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, Nos. 24 y 25 del cuatro y cinco de Febrero del año mil novecientos noventa y nueve; el Decreto No. 50-2000, Reforma del Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en "La Gaceta”, Diario Oficial, No. 107 del 07 de Marzo del año dos mil; la Ley No. 774, “Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua”, publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 10 del 18 de Enero del año dos mil doce; el Decreto No. 26-2014, Reglamento de la Ley No. 774 "Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua”", publicado en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 86 del 13 de Mayo del año dos mil catorce; Ley No.727, “Ley para el Control del Tabaco”, publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 151 del 10 de Agosto del año dos mil diez; Decreto No. 41-2011, Reglamento de la “Ley para el Control del Tabaco”, publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 155 del dieciocho de Agosto del dos mil once; CONSIDERANDO I Que la Constitución Política de Nicaragua, en su Artículo 59 Partes Conducentes establece que: "Los Nicaragúenses tienen derecho, por igual, a la salud. El Estádo"establecerá las condiciones básicas para su promoción, protección, recuperaci% w&…tag£% . Corresponde al Estado dirigir y organizar los programas, servicios y ACCIMDES-de Saa . Los ciudadanos tienen la obligación de acatar las medidas sanitarias HE'SE NeStErDhen También en el Artículo 11 Parte inicial dispone que: El español es;9!gñdt&wuflsral de Estado " v_"_'_-..-- YE P ición . /f”l? ial S;=tn/;;“f¿<… / y 22 DN blO | T= / - SAL: D | CRISTIANA, SOCIALISTA" SOLIDARIA! :-- SOMOS AUTORIDAD NACIONAL DE RE U&ACIÓN: SANITARIA ( PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL VENCE' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, QUE N Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 1 de 4 NV ENEN ANC AITAN - ANO ITONA - ial -.m.—.. milmma mab i
Á Go¿a¡erno de Rooor£c1.líación E an Y Unidad Naciona á7%; PO Que la Ley No. 290 “Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo" con Reformas Incorporadas, en su Artículo 26, literal f) Partes Conducentes dispone que, al Ministerio de Salud le corresponde: f) Formular y proponer las reglas y normas para controlar la calidad de la producción y supervisión de importación de medicamentos cosméticos, instrumental, dispositivos de uso médico y equipo de salud de uso humano; ... administrar y controlar el régimen de permisos, licencias, certificaciones y registros sanitarios para el mercado interno de Nicaragua, en el ámbito de sus atribuciones, conforme las disposiciones de la legislación vigente y administrar el registro de éstos.” Que la Ley No. 423, "Ley General de Salud" en su Artículo 2. Órgano Competente, establece que: El Ministerio de Salud es el órgano competente para aplicar, supervisar, controlar y evaluar el cumplimiento de la presente Ley y su Reglamento; así como para elaborar, aprobar, aplicar, supervisar y evaluar normas técnicas, formular políticas, planes, programas, proyectos, manuales e instructivos que sean necesarios para su aplicación. De igual modo en el Artículo 4. Rectoría, determina que: Corresponde al Ministerio de Salud como ente rector del Sector, coordinar, organizar, supervisar, inspeccionar, controlar, regular, ordenar y vigilar, las acciones en salud sin perjuicio de las funciones que deba ejercer frente a las instituciones que conforman el sector salud, en concordancia con lo dispuesto en disposiciones legales especiales. 1V Que la Ley No. 423, “Ley General de Salud" en su Artículo 7, numeral 12) establece que, son Competencias y Atribuciones del Ministerio de Salud: 12) Regular, cuando resulte necesario para los principios de esta Ley, las actividades con incidencia directa o indirecta sobre la salud de la población, que realice o ejecute toda persona natural o jurídica, pública o privada. v Que el Reglamento de la Ley No. 423, "Ley General de Salud" dispone en el Artículo 313, que: Cualquier persona natural o jurídica podrá importar, exportar, distribuir, comercializar equipos, instrumentos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, dispositivos médicos y soluciones antisépticas, si existe por parte de las fábricas, laboratorios o suplidores autorización expresa.Aara que los represente. D e 1A gvowcm re VI VANOS AL SIDNVRE MÁS ALLÁ DÉ SAXDINO COR ORGULLO VICTORIOSO Que la Ley No. 1068 “Ley Creadora de la Autoridad Nacional de R2d.0a 4 (ANRSY”, en su Artículo 2. Objeto Partes Conducentes dice que: La ANB%W9WÓD]GÍO facilitar, regular, implementar, desarrollar y coordinar las políticas, leyaaweghmentos y normas relacionadas con las autorizaciones sanitarias ... de: medica?entoS ... productos naturales medicinales ... suplementos nutricionales; Al entos y Bebidas, d|spositivos SOMOS CRISTIANA, SOCIALISTA,; OLIDARIA* ».| AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARWAIX % P%E&%P DIRECCIÓN GENERAL lpc QUE | Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacf¿r evtora General de la Autoridad Costado ceste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicár bualonal de Regulgagim Sandteria | DY /ENEVINGAFIIAN AIRATRIN - Minb semanas emterra re RDCUT
fx Gobierno de Rooor£ciliación 7 y y Unidad Naciona . a EN Pushlo, Paesdarte / La %M—' médicos y otras tecnologías vinculadas a la salud ... productos cosméticos e higiénicos; tabaco y sus derivados. Así mismo, la regulación y control de ... establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos, ... y otros que puedan tener impacto en la salud. VII Que la Ley No. 1068 “Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRSY, en su Artículo 4. Funciones, numeral 1) y 2) Partes Conducentes determina que: La ANRS tendrá las siguientes funciones principales: 1) Elaborar y aprobar reglamentos, normas y disposiciones administrativas, para la actualización del marco regulatorio de la gestión en salud. 2) Administrar y aplicar en lo que fuere de su competencia, en cuanto a las siguientes leyes, con sus respectivos reglamentos: a) Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia y su Reglamento con sus reformas. b) Ley No. 727, Ley para el Control del Tabaco y su Reglamento. c) Ley No. 774, Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua y su Reglamento... f) Las demás leyes, reglamentos y normas vinculadas con su competencia. VIN Que se hace necesario definir el procedimiento de autorización de expertos externos para el fortalecimiento de las funciones reguladoras de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria. POR LO TANTO, ESTA AUTORIDAD RESUELVE PRIMERO: Aprobar la disposición denominada: “CONSULTA A COMITÉS DE EXPERTOS EXTERNOS PARA EL FORTALECIMIENTO DE LAS FUNCIONES REGULADORAS DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA”. SEGUNDO: Para los efectos técnicos, jurídicos y administrativos, las disposiciones establecen los siguientes aspectos normativos: TERCERO: Se designa a la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud, para que dé a conocer la presente Resolución AdttitStrátiva Ne 0032 /2024 de fecha cuatro de noviembre del año 2024:=q »ies Fubrnicames Nacionales y Extranjeros, Distribuidoras e Importadoras,'£f£áá&£w%3n?3 ._ a los Registradores Asociados e Independientes que realizaf) NAe n TaS distintas dependencias de la ANRS. Es NUESTRO El PORVENIR * 45/19, ALEGRÍA LA PATRIA, LA REVOLUCION Cuarto: La presente Resolución Administrativa entrará ery vigor a Patti”de su firma. soMos CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA! --| PUE&%P AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARÍA (ANRS) — QUE VENCE: Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palaciós;!0' General de la 'lgu to (.¡ ad Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, 1Ij¿$ñighá0 8_'_ de Regu |_ºº Paginpa de !E | DOY /IENEV MIL AFAN IMIGATEAN - Mlnba iamemas mei
> / Go¿>n¡etno de Rooot;cilíación an El Puseblo, Paesldarte ! La w7¿&x' Comuníquese y notifíquese la presente a cuantos deban conocer de la misma, incluyendo su publicación en la página Web (www.minsa.gob.ni) del Ministerio de Salud. Dado en la ciudad de Managua, a los cuatro días del mes de noviembre del año dos mil veinticuatro. Lic. 31 Directora Geñgrqt.»ººº“f Ppes . Autoridad Nac¡qlfal1 Re óuJa€i Ce: Lic, Karla Vanessa Delgado Martinez, Directora de Farmacia es/19 ñ Lic. Benjamin Guerrero Director de Regulación en Salud LA DATRIA, LA REVOLUCIÓN Ing. Maylin Martínez Directora de Alimentos y Bebidas SOMOS n¡áos. SOBERANOS, LIBRES Lic. Xiomara Campos responsable de la CONEA VANOS AL SIDORE MÁS ALLÁ DE SANDINO Lic. Bayron Ronaldo Medrano López, Director de Dispositivos Médicos CON ORGULIO VICTORIOSO Lic. Camilo Urcuyo Director de Laboratorio de Control de Calidad Y ALNA ANMOROSA, LABORIOSA. FERTIL Lic. Paulino Daniel Espinoza Navarrete, Responsable de Sección De Asesoría Jurídica ADELANTE MARCHEMOS COMPAÑEROS Archivo ES NUESTRO EL PORVENIA ! 45/19, ALECRÍA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN VIVA DANIEL + SoMOS CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL Q VENCE' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 4 de 4 NV /ENE) ANCAFTON MACAJENA - Wiah .. lann mab ml
/ Gobierno de Reoo:;ciliacxón é 9 AN Y Vnidad Naciona %_/ — ¿Q Mucblo, Pgacfa(€nfr/ mc ANEXO | AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA CONSULTA A COMITÉS DE EXPERTOS EXTERNOS PARA EL FORTALECIMIENTO DE LAS FUNCIONES REGULADORAS DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA 45/19, ALEGRIA , LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN — DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES — n AL SIEMPRE MAS ALLÁ OE SAXDINO — de R _—1c=”' 2E / - ÓN ORSULLO VICTORIOSO AR ,=,m;¡-_g .ucw'*¡, en Y MNOROSA, LADORIOSA, PÉRTIL CE . MARCERMOS COMPAÑERES ,_//(, D. E UD DE SAL ;3/X=msrno EL BORVENIR d 9, ALEGRÍA ¡al de 18 Px…2í€arwamn… LA REVOLUCIÓN L r e q…3m'ºv ?3/l,uulnmu. — — U CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo Il Página 1 de 5 NAU IPAM ANAseEAR - ANAITCAN =.
3 Gobierno de Roconc111acxón y Unidad Nacional __5:':...- El Pushlo, Peesldartt CAPÍTULONE.....m—..e—.——rrnnenaenanena ann as mosnaanaenanoane enaenas ENEN o enanenes ag ena en mmenas E D Ne AA OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN, INSTANCIA RESPONSABLE 0) :1)-3 YOO ANE m ÓS O U I A Artículo 1 CAPÍTULO II FINALIDAD 0== aaa a Y X PNO MOc< NCO M N A2O 3 DISPOSICIONES GENERALES -...........-.mereeremeecremmnineen nn DD De eee 3 ATUCULO 45::2= a a dA de EAO D Tu e O ef ee ter e aA 3 CAPITULO: I.c errosa i iariiner rr Ms iconesien o esneca las eee eee Taeaproczro N mesgrnenasarananiensas 4 ATEÍCUIO:S 72303300 Ae yenzoie:a aaa . -c n ra A ra anaciasCuiiiaa Ne oe iasza ec bestiad 4 AREAS'DE COLABORACIÓN <22010=:0:0emttreootuctiosara mc ac ei a ei 4 FORMALIZACIÓN DE LA EXPRESIÓN DE INTERÉS .............--ee0<reec0cmeeeneeneenmnee eee 4 DECLARACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD Y NO CONFLICTO DE INTERES ...............-. 5 PROTECCIÓN DE DATOS 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIERIS VANOS AL SIEMPRE MÁS ALLA DE SANDIMO CON ORGULLO VICTORIOSO Y AIMA AMOROSA, LABORIOSA, PERTIL ADELANTE MARCEEMOS COMPAÑERSS ES NUESTRO EL PORVENIR ' 45/19, ALZGRÍA LA PATRIA, 1A REVOLUCIÓN VIVA DANIEL | Sob.errode n-uoncx1¿ac¡í“ CRISTIANA, SOCIALIS €€L¿D ARTAL:=--" AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANFRARIA FANTS)D DIRECCIÓN GENERAL veneral de la Autoridad Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Pa|a¿¡g¡_ : SQUIas ¡ Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, N|caragua _““_£ñ'€ñ?erágma-zw$ NDV ¿ENE ANCATIAN MICATLIN - Miab conemis inan mab ei
Gobierno de Reconciliación CAPÍTULO | OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN, INSTANCIA RESPONSABLE OBJETO Artículo 1.- La presente Resolución Administrativa tiene por objeto establecer requisitos y el procedimiento para autorizar un Comité de Expertos Externos, para el asesoramiento científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos regulados, así como para la realización de los estudios e investigaciones que sean necesarios para mejorar su conocimiento y sus garantías necesarias. Se velará porque el Comité de Expertos Externos cuente con representación de las distintas áreas de conocimiento y experiencia necesarios para acometer las funciones de asesoría cientifico-técnica, investigación, evaluación y estudios previstos. Se mantendrá una relación actualizada de expertos externos que será de acceso público. ÁMBITO DE APLICACIÓN Artículo 2.- Las disposiciones de la presente Resolución serán aplicables a las diferentes instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), que necesite designar un comité de experto externos, para el asesoramiento científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos regulados, así como la realización de los estudios e investigaciones que sean necesarios para mejorar los conocimientos y sus garantías necesarias. CAPÍTULO II FINALIDAD Art. 3.- La interacción con profesionales sanitarios es necesaria para la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria porque aporta un punto de vista cercano a la práctica clínica diaria que enriquece el procedimiento regulador en todas sus vertientes y favorece el uso seguro y racional de los productos regulados. El contacto con expertos favorece el intercambio de conocimiento, el progreso y la innovación. DISPOSICIONES GENERALES 1e Sebra, Ea ppeducIóN SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES Artículo 4.- Disposiciones Generales: VNC AE CEC ESTAEINOS ALTA DESSNO TNO CON ORGULLO VICTORIOSO Y ALNA AMOROSA, LABORIOSA. FERTIL La Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria abrirá una convoca¿o$¿ogw&ánmwo - , . r . a PQRVENT objetivo es que los profesionales sanitarios y miembros de la acadamta..Qué To deseen, expresen su interés en participar como expertos externos en las activdaHes rEgulátioras, somos CRISTIANA, SOCIALISTA,/SOLIDARIAL.- AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANIFARMAANRSb —| UEBLO DIRECCIÓN GENERAL Antoridad | QUE VENCE' ggf£:fgºo::g%"5'ogfasfáfg d2rrzxa(;z,n;zegg:a,:lal?¿£;m. Anexo I Página 3 de 5 NDY (ENEV AC ATION NICAJEIN - VAfala comemer emtana mab i
' ñ Gob1etno de Reconciliación $2 = /$— El Pusblo, Peealda T ! La w3u££º*&l asegurando de forma transparente y plural una bolsa amplia de profesionales con experiencia en áreas de conocimiento diversas, CAPÍTULO III Artículo 5.- REQUISITOS Los profesionales que expresen su interés pasarán a formar parte de una bolsa de expertos gestionada por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria. La expresión del interés no implicará automáticamente la inclusión del profesional en el Comité de Expertos Externos En función de las necesidades y de los procedimientos abiertos, la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria contactará con los expertos de cada área concreta incluidos en la bolsa proponiéndoles en ese momento su participación. La colaboración en los procedimientos de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria puede ir desde una colaboración puntual a la participación en un procedimiento completo. En el caso de aceptar la colaboración, es cuando el profesional quedaría incluido en la convocatoria específica del Comité de Expertos Externo. Los expertos que formen parte del Comité de Expertos Externos convocado por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria deberán cumplir estrictamente con el Código de Conducta y las normas de confidencialidad correspondientes y exigibles. Los expertos recibirán una comunicación de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria con su nombramiento y formarán parte de la lista publicada en el sitio web oficial. ÁREAS DE COLABORACIÓN Artículo 6.- Las actividades para las que la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria solicitará colaboración serán las relacionadas con la evaluación de productos regulados de cualquier tipo a lo largo de todo su ciclo de vida, incluyendo las actividades de asesoría científica y la evaluación de ensayos clínicos. FORMALIZACIÓN DE LA EXPRESIÓN DE INTERÉS Artículo 7.- El proceso de inscripción se llevará a cabo de forma electrónica por medio del enlace habilitado en el sitio web de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria. Los interesados deberán registrarse y crear una cuenta de usuario, completar todos los datos solicitados en el formulario designado para tal efecto por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria en el sitio web oficial y proporcionar un curriculuf? 36 .7 Dicha información servirá para identificar correctamente los conocim%%… experiencia de los candidatos y poder convocarlos en aquellas actw¡dadesmenodas ALA AMOROSA, LABORIOSA HL puedan colaborar con la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria. …… MARCUENOS COMPAÑENÍS ÉS NUESTRO EL PORVENIR | 45/19, ALEGRÍA , LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN í — — — ENE— *—1 ierno de Reconciliación | y Unidad Nacional ] 'º/"' — l Anblo, PaedtdarfT / CRISTIANA, SOCIALI$TA”SÚUBAR LQUR ¡ AUTORIDAD NACIONAL DE REGU ULACIÓN. SARÍTABIA (AN DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Pa|acios. Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 4 de $ DARY (RNR) 72RA772N — ?76RATRAN — Wah unanar minca snh ni
7 / Gobierno de Reconciliación g 8 Y Unidad Nacional á% ae El fusblo, Peestderde ! P DECLARACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD Y NO CONFLICTO DE INTERES Artículo 8.- Con el fin de garantizar la independencia de las actividades que se lleven a cabo, los candidatos deberán completar y firmar previamente una declaración de confidencialidad y no conflicto de interés. PROTECCIÓN DE DATOS Artículo 9.- Los datos personales solo serán utilizados para la creación de la bolsa de expertos externos de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria y se procesarán conforme a la legislación vigente en materia de protección de datos. [ TERI UDd ó - S 1a A MN ceneral de dN Sa tara | | pmrector* de Regulac — Nac gnar — . 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SIENPRE HÁS ALLÁ DE SANDINO CON ORGULLO VICTORIOSO Y ALNA AMOROSA. LABCRIOSA, FERTIL ADELANTE MARCHEMOS COMPAÑERES ES NUESTRO EL PORVENIR + 45/19, ALEGRÍA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN VIVA DANIEL + CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo I Página 5 de $ PRY (ENA) 7IRAF7TAN - ?96RATAIN — Web unana minca nnh ni