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%“x Gºubi9drnd? go 1;ocogciliación ? ! f Y Unida aciona á!% a 22 Pueblo, PaealdarT5! mc RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N* 0024 /2024 MARTHA LIGIA ROSALES GRANERA, Directora General de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), en uso de las facultades que me confiere la Ley No. 1068, "Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial número 58 del 24 de Marzo del 2021; la Ley No. 290, "Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo con Reformas Incorporadas", publicada en "La Gaceta”, Diario Oficial, No. 35 del veintidós de Febrero del año dos mil trece; el Decreto No. 25-2006, "Reformas y Adiciones al Decreto No. 71-98, Reglamento de la Ley No. 290, "Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo", publicado en "La Gaceta", Diario Oficial, números 91 y 92 del once y doce de Mayo de año dos mil seis respectivamente; la Ley No.423 "Ley General de Salud", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, número 91 del diecisiete de Mayo del año dos mil dos; el Decreto No. 001-2003, "Reglamento de la Ley General de Salud", publicado en "La Gaceta", Diario Oficial, números 07 y 08 del diez y trece de Enero del año dos mil tres respectivamente; Ley No. 292, “Ley Medicamentos y Farmacia”, publicada en "La Gaceta”, Diario Oficial, número 103 del cuatro de Junio del año mil novecientos noventa y ocho; Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en "La Gaceta”, Diario Oficial, Nos. 24 y 25 del cuatro y cinco de Febrero del año mil novecientos noventa y nueve; Decreto No. 50-2000, Reforma del Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, No. 107 del 07 de Marzo del año dos mil; Decreto No. 23-2002, Reforma del Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, No. 46 del 07 de Marzo del año dos mil dos; Ley No. 774, "Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 10 del dieciocho de enero del año dos mil doce; Decreto No. 26-2014, Reglamento de la Ley No. 774, "Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 86 del trece de mayo del año dos mil catorce; Ley No. 727, “Ley para el Control del Tabaco”, publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 151 del 10 de Agosto del año dos mil diez; Decreto No. 41-2011, Reglamento de la “Ley para el Control del Tabaco", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 155 del dieciocho de Agosto del dos mil once. CONSIDERANDO l Que la Constitución Política de La República de Nicaragua, en su Arto. 59 partes conducentes, establece que: "Los nicaraguenses tienen derechq,_p_ch igual, a la salud. El Estado establecerá las condiciones básicas para su promoción, 6rotec tecuperación y y AE Mianos P 4 ON 5 Pl |E:BLO DIRECCION GENERAE=-...2! de par?! de a tun Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, X—i 'ílífr'ón S, utºrlda d / OUE VENCE' Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. _ a H * PRX /505) 22647730- 22647630 — Pácina weh: www.minsa.onh.ni — MX Sobio, - — 7 UNc de y — ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SQPADARTAE: eo — E s led ú AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIÑE 5,,

Á yY Un 2a aciona ,</Q =>. aa 20 Pucblo, PecaloarTE / v ¿¡—.7¡/4M-/ ... rehabilitación. Corresponde al Estado dirigir y organizar los programas servicios y acciones de salud”. Que la Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacia en su Arto. 1, inciso a), determina que: "La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizándoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto regulará: a) La fabricación, distribución, importación, exportación, almacenamiento, promoción, experimentación, comercialización, prescripción y dispensación, de medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos: médicos. " M Que la Ley No. 292, "Ley de Medicamentos y Farmacias" en los Artículos 6 y 7 establece: "Artículo 6.- Toda persona que fabrique, importe, exporte, distribuya, comercialice, prescriba, dispense o experimente productos o preparados que no estuvieren legalmente reconocidos como medicamentos, se hará acreedor a las responsabilidades y sanciones previstas en la presente Ley. Artículo 7.- Ninguna persona natural o jurídica podrá fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir, dispensar, experimentar o promocionar medicamentos, materias primas o insumos médicos sin la previa autorización y el registro sanitario de la dependencia correspondiente del Ministerio de Salud. La Dirección General de Aduanas y otras dependencias del Estado exigirán la respectiva autorización y registro sanitario del Ministerio de Salud. " '7 Que la Ley No. 292, "Ley de Medicamentos y Farmacias" en su Arto. 59, establece; "Artículo 59.- Los establecimientos que se destinen a los diferentes procesos de fabricación, distribución y comercialización relacionados con los productos farmacéuticos, incluyendo su importación y exportación, se clasifican como establecimientos farmacéuticos según los tipos que esta disposición determina más adelante, que en los casos de literales a), b), y c), funcionan a través de la dirección técnica de profesionales farmacéuticos, que actúan como Regentes y responden por la seguridad y eficacia de los medicamentos, para que las operaciones técnicas de esos establecimientos sean adecuadas sanitariamente. Estos serán: a) Laboratorio Farmacéutico: Es el establecimiento que se dedica a la fabricación de productos farmacéuticos o a cualquiera de los procesos que esta puede comprender. b) Distribuidora e Importadora: Es todo establecimiento destinado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor a farmacias autorizadas, hospitales, clínicas autorizadas, de productos farmacéuticos, materias primas, dispositivos médicos y ¡/x — AR m ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOÉ n AUTORIDAD NACIONAL DE REGULf6123 O . DIREC_QION QENE%M'CIo:J¡¡ Ge,.,_,r__¡ 5ALUD Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, — d _ e Re 3 Ay Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. — _g_“' 2ción ; tOridag PRX (505) 22647730 22647630 — Pácina weh: www.minca.snh.ni —

ñ Y Unidad Nacionali = P 22 Pueblo, PeesLoarTe / IC f Gobierno de Reconciliación ú ;á 9 La Cd productos de higiene del hogar. Productos registrados y autorizados por el Ministerio de Salud. v Que la Ley No. 423 "Ley General de Salud", en su Arto. 62, dispone en sus párrafos penúltimo y últmo, sobre dispositivos médicos "Las personas naturales o jurídicas que importen, fabriquen, vendan, distribuyan, suministren o reparen dichos productos, serán responsables de que estos reúnan la calidad y requisitos técnicos para el fin y que garanticen la salud de los pacientes, profesionales y/o técnicos que utilicen o manejen. Las actividades de importación, fabricación, comercialización y suministro, inclusive en forma de donación de una institución extranjera reguerirán de la autorización, del Ministerio de Salud, así como del cumplimiento de los requisitos que éste pueda señalar para salvaguardar la salud de las personas". VI Que el Decreto No. 001-2003, Reglamento de La Ley No. 423, "Ley General de Salud", establece en el Arto. 445, "Mientras no se dicte la Ley Especial sobre Alimentos y de conformidad con el Artículo 7, incisos 12, 26 y 27 y, el Artículo No. 60 de la Ley, se actuará conforme a las normas indicadas en el mismo." VII Que la Ley No. 1068 “Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRSY, en su Artículo 2. Objeto Partes Conducentes dice que: La ANRS tendrá por objeto facilitar, regular, implementar, desarrollar y coordinar las políticas, leyes, reglamentos y normas relacionadas con las autorizaciones sanitarias ... control y fiscalización de: medicamentos ... productos naturales medicinales ... productos cosméticos ... Así mismo, la regulación y contro! de ... establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos, ... y otros que puedan tener impacto en la salud. VIL Que la Ley No. 1068 "Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRSY", en su Artículo 4. Funciones, numeral 1) y 2) Partes Conducentes determina que: La ANRS tendrá las siguientes funciones principales: 1) Elaborar y aprobar reglamentos, normas y disposiciones administrativas, para la actualización del marco regulatorio de la gestión en salud. 2) Administrar y aplicar en lo que fuere de su competencia, en cuanto a las siguientes leyes, con sus respectivos reglamentos: a) Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia y su Reglamento con sus reformas... c) Ley No. 774, Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua y su Reglamento... f) Las demás leyes, reglamentos y normas vinculada$ co competencia. 7 Ms . "o SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SÓ m;jf o AUTORIDAD NACIONAL DE REGULA xbAf([¡' 4"'¿' ,% PUEBLO DIRECCION GENERAL de ,,eºfo/ de U ' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, 9 Ulº /0 D E ENCE Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. X 6Il S rºl/d PRX (505) 22647730 22647630 — Pásina web: www.minca.onh.ni fJ,¡ ei

7 - X Gobi_arndo de Recor£ciliación ! ;—/ Y Unidad Naciona !g a 7'%_; aa D Pueblo, Paealdar7T ! X Ley 727 Ley para el control del Tabaco en su Arto. 1 establece el Objeto de la Ley: La presente ley tiene por objeto, establecer regulaciones, prohibiciones y mecanismos de control efectivo al consumo del tabaco en cualquiera de sus presentaciones, modalidades 0 Usos; reducir al máximo el severo impacto perjudicial que provoca a la salud humana el consumo y la exposición al humo de estos productos; asimismo, establecer medidas de control efectivo a la publicidad, propaganda, patrocinio o cualquier otra actividad de promoción que induzca de manera directa o subliminal al consumo del tabaco, evitando así que futuras generaciones se conviertan en potenciales consumidores del mismo. Se garantiza tutela y se preserva el derecho de los no fumadores, sin perjuicio del respeto a la opción de los que asumen el hábito de consumo de productos del tabaco. x Ley 727 Ley para el control del Tabaco en su Arto. 14 establece Del Registro de Fabricantes e Importadores de Productos de Tabaco. En cumplimiento de los numerales 3, 5, 7 y 9 del artículo 2 y el artículo 23 de la Ley, el MINSA será encargado de desarrollar y administrar el registro de las personas naturales o jurídicas que se dediquen a la fabricación e importación de productos del tabaco en el territorio nacional, todo para estrictos fines informativos, de control y seguimiento sanitarios. La inscripción en el referido registro de personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación e importación de productos del tabaco será requisito obligatorio e indispensable para la realización de cualquier acción o tramite tendiente a la importación de productos del tabaco. XI Ley 727 Ley para el control del Tabaco en su Arto. 34. Establece Requisitos Particulares Relativos a la Importación de Productos del Tabaco. Sin perjuicio de los requisitos generales que deben cumplir los productos del tabaco, la importación de estos productos y de sus productos accesorios, se sujetará a los siguientes requisitos particulares: 1. Los importadores y distribuidores deberán tener domicilio en Nicaragua y deberán estar inscritos en el registro de fabricantes e importadores de productos del tabaco, que para tal fin administra el MINSA; 2. Podrán importarse los productos del tabaco y los productos accesorios al tabaco, siempre que el importador presente la toda la documentación definida en las disposiciones administrativas de carácter general que determina nuestra legislación vigente, y en particular a la que se refiere el presente reglamento. X Ley 727 Ley para el control del Tabaco en su Arto. 37. Establece de las Disposiciones Administrativas Aduaneras y Sanitarias, para efectos de la Importación y el Tránsito de Productos del Tabaco y sus Accesorios. La Dirección neral de Servicios Aduaneros, en coordinación con el MINSA y la Dirección General Pr?f c.¡ery Sanidad/ ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡$ N SOMOS AUTORIDAD NACIONAL DE REGULNKÍOP;$WHA€&& »%*,_j_:;—l…n PUEBLO DIRECCION GENERAL —22/ qe 7079 2E Sa ' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, xºººu / 0n 1a UD OUE VENCE Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. s““xí"4/ 4º(g , * PRYX (505) 7764772 77647630 — Pácina web- www minsa enh ni — , Sa. Iddrl

y Y Unidad Nacional = aaa 2l Pueblo, PecaloarTE ! P E Sobierno de Reconciliación ú = E PO La C Agropecuaria del MAGFOR, elaborarán y aplicarán según corresponda, las disposiciones administrativas de carácter general relativas a los controles aduaneros y sanitarios para la importación o tránsito por el territorio nacional, de los productos de tabaco y sus accesorios. X1 En la Legislación Nicaragiuense, la pérdida de eficacia normativa o desuso de las normas no afectan al derecho positivo ni producen su derogación, puesto que la facultad de derogar una norma le corresponde al mismo órgano que la dictó, para cuyo efecto debe promulgar otra norma y mediante Resolución Ministerial 417-2024, en la cual dejan sin efecto Resolución Ministerial No. 340- 2010: Autorización de Solicitudes de Exportación para Laboratorios e Importadores y Distribuidores Nacionales y Acuerdo Ministerial No. 288-2013 “Procedimientos de Ingreso al País de Envíos Personales de Productos Farmacéuticos (Medicamentos), Productos Cosméticos e Higiénicos, Dispositivos Médicos, Alimentos y Bebidas”. POR LO TANTO, ESTA AUTORIDAD RESUELVE PRIMERO: Aprobar la Actualización de la disposición denominada "Requisitos y Procedimiento de Autorización de Importación y Exportación de Productos Regulados por la ANRS. SEGUNDO: La presente resolución es una modificación de la Resolución Administrativa No. 0009/2024 que se denomina Requisitos y Procedimiento de Autorización de Importación y Exportación de Productos Regulados por la ANRS, siendo las modificaciones las siguientes: * Se adiciona en el artículo 5, los numerales 11, 14, 16, 23, 36 y 38. e Se adiciona en el artículo 6 numeral 3.8 una nota. * Se adiciona en el artículo 6 inciso D, numeral 3.8 se adiciona una nota. e Se adiciona en el artículo 6 inciso D los numerales 4 y 6 se eliminan. * Se adiciona en el artículo 6 se adiciona un inciso "E”. TERCERO: Para los efectos técnicos, jurídicos y administrativos, las disposiciones adjuntas se establecen en el Anexo l, Anexo II y Anexo III de la presente Resolución. CUARTO: La presente Resolución administrativa deja sin efecto los requisitos para la autorización de exportación de Tabaco y sus accesorios, ajustándose a lo establecido en la CIRCULAR ANRS-DG-MLRG-0014-08-24. O¡'ºw W' e '7<¿¿ - &'—Zº O G, !?/oº '9!¿ºu¿_º¿6 “ ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ,SOEI%MQM4¿UO , AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANI .S' DIRECCION GENERAL Q/, KO Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, E VENCE' Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. PRYX (5SA51 ?7647740— ??64763N — Página weh- www min<a onh ni -

Gobierno de Reconciliación $z g y] p Y Unidad Nacional =u _ QUINTO: La presente Resolución deroga las siguientes Disposiciones: e Resolución Administrativa No. 0009/2024 Requisitos y Procedimiento de Autorización de Importación y Exportación de Productos Regulados por la ANRS, por actualización de la misma. e — Circular M5-DGRS-TGG-3776-05-2014 “Procedimiento para Autorización de Importación de Dispositivos Médicos”. * Manual de procedimiento para importación y exportaciones de Productos Farmacéuticos. e — Circular MS-ANRS-MLRG-5813-23-06-2021. e — Circular M5-ANRS-MLRG-6371-09-2022: “Autorización de Factura de exportación de Tabaco, Productos de Tabaco y su Accesorios”. * Resolución Administrativa N* 0562-2021: Condiciones, requisitos y procedimientos para el registro sanitario, renovación. modificaciones posteriores al registro sanitario, importación, distribución, y comercialización de suplementos nutricionales, Resuelve Quinto. e — Circular MS-ANRS-DG-DRT-MLRG-4425-09-2023: “Autorización de Factura de exportación de Tabaco, Productos de Tabaco y su Accesorios" SEXTO: Se designa a la Dirección de Farmacia, Dirección de Dispositivos Médicos, Dirección de Regulación en Salud, Dirección de Regulación de Alimento y Bebidas y Comisión Nacional de Energía Atómica dependencias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria, para que den a conocer la presente Resolución Administrativa a las partes interesadas. Comuníquese y notifíquese la presente Resolución Administrativa a cuantos deban conocer de la misma, incluyendo su publicación en la página Web (www.minsa.gob.ni) del Ministerio de Salud. En Managua, a los cuatros días de septiembre del año dos ;ñ…nticuatro. Lic. LIGÍA ROSA 4 , LA A , .. I…fº/,€/º "44(ºo Autoridad Nacional de Regulación Sanita íf¡ £ "o 7 y cc: ";r/º Arq. Lisimaco Benjamin Guerrero Navarro / director Dirección de Regulación en Salud x A ing. Maylin Martinez/ directora Dirección de Regulación de Alimento y Beblda , Lic. Bayrón Ronaldo Medrano López! director, Dirección de Dispositivos Médicos Lic. Karla Vanessa Delgado Martinez / directora, Dirección de Farmacia ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, OUE VENCE' Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. , PRY (ENAVI96ATTAN. 9)RATAIN — Pámina weh- www minca sah ni

Gobierno de Reconciliación ? g 7 / i 2 AA Y a Y Unidad Nacional ¡.,c_,—_…… 20 fPueálo, PecalAa TE / urcRRAGUN ANEXO | DE LA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N* 0024/2024 ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. PRY (ENEVIIKAFTIO. IMKAJAM _ Dánino wah: unvu minca nah af

_%x Gc3>ieá ná: ge Reconci11ación ? 9 ñ N.._,_' Y nida: acional ia De PMueblo, PecaLoaar7E ! lz INDICE CARO Eaccc ]MO INAC 1 OBJETO, ALCANCE, INSTANCIA RESPONSABLE ................e.ermiemceenceooreccareee e eee l Articulo: E:Objeto:: == aa iii ae i aa FETacO I Ea R ra edO asq Nn a e l Artículo 2. Alcance Las disposiciones de la presente Resolución serán aplicables a los usuarios que realizan tramites de Importación y Exportación en las diferentes instancias de la ANRS...................w..reiesveerereeeenee. .. 1 Articulo 3 XAutoridad competente: ... . - ee eoe ee ea Lezone M oaans ece o cacaasoonneconacenecacennercor 1 CAPTICO Iaia gO a r 1 DEFINICIONES * rno0ivaa oo nolocoro bveo asoateo c ae ac be necitec re De Te te raatee ea o ea ae ee l Artículo 4.- Para efecto de las disposiciones del presente documento, se establecen las siguientes definiciones 0 conceptos: ..................—.....eereeren ee RRR De R DR rD 1 CAPITÓLO U raicy Ac Nnccc r oc A rec DISPOSICIONES GENERALES . CARCEULO E2c aa a rAA AC en sa caeLiAs Ce dArALTR UN FoDanDeIo re Ea AAOO REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS REGULADOS POR LA ANRS Artículo 6. Requisitos para la importación de productos regulados por la ANRS: ....................... 14 el eee - ' E EA N A T 20 SAPITULO V aaa ua o N a 20 ATUCULO:S.. EMtrada Cr VIOOr:=-:=20=2a 0 aa A r N R aa NAZ 20 P / E a / = N ÍN”X o M o . Í, N/S- < "'b::'n De ». º¿,;<:…% “. ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ,SOLIMM&”R% TT AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SAN º'e¡ d £S4 *"'$_ DIRECCION GENERAL <Qutaae la y U Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, z N._í/d¡¡ s y ) Costado veste Colonia lero, de Mayo, Managua, Nicaragua. ] “xº A º'aº DR Y ¿ENE IILATTAN YILATEIN Démina mabe sa minco mah ní ' '/'/_

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% x Go¿:—19á—'n¿: ga R_ocºxic11iación ?? $ Y p Y Unida aciona a Ze Punblo, PQecaloda re ! CAPÍTULO | OBJETO, ALCANCE, INSTANCIA RESPONSABLE Artículo 1. Objeto. La presente disposición tiene por objeto establecer los requisitos y procedimiento de autorización de Importación y Exportación de productos regulados por la ANRS. Nota: Productos Regulados por la ANRS corresponde a: Medicamentos (leche maternizada y sucedáneos de la leche materna), vacunas, biológicos, biotecnológicos; productos naturales medicinales y homeopáticos; alimentos y bebidas; suplementos nutricionales; dispositivos médicos; todo lo relacionado con radiaciones ¡onizantes; sustancias químicas precursoras; productos cosméticos e higiénicos; materias primas, reactivos químicos y sustancias químicas, material de acondicionamiento, equipo de laboratorio, tabaco, productos de tabaco y sus accesorios. Artículo 2. Alcance. Las disposiciones de la presente Resolución serán aplicables a los usuarios que realizan tramites de Importación y Exportación en las diferentes instancias de la ANRS. Artículo 3. Autoridad competente. La Dirección General de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria, es la instancia responsabie de la aplicación y cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente Resolución, a través de las Direcciones especificas: Dirección de Farmacia, Dirección de Dispositivos Médicos, Dirección de Regulación en Salud, Dirección de Regulación de Alimentos y Bebidas, CAPÍTULO II DEFINICIONES Artículo 4.- Para efecto de las disposiciones del presente documento, se establecen las siguientes definiciones o conceptos: Alimento: Es toda sustancia procesada, semiprocesada o no procesada, que se destina para la ingesta humana, incluidas las bebidas, goma de mascar y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento ismo, pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni los productos que se utilizan como medic matos. q . E 41/N/S;-?e'tiqaaº:'nrxw o ºe,,€º/0 0 € 2:::2'*—;: : ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARRAY e, “s9;*> AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITAÚA(ÍW,,: ]X/º e, DIRECCION GENERAL a ,f'/a, " / Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, xº:, A É Pásgina 1 de 47 Castada aecte Calania lera de Mava Manaona Nicaracna SOMOS PUEBLO Ae TTOOO

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Gobierno de Reconciliación $ g "?/£'"'X Y Unidad Nacional ,& m — Zl Muneblo, Pacatdarte! EE Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluidos el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en producto terminado. Accesorio de tabaco: Todo producto que se use en el proceso de producción del tabaco y producto de tabaco, tales como papel, filtros, anillos, sellos. cajas, papel celofán, pegamentos, entre otros. Agentes de aduanas: son profesionales especializados en comercio exterior, cuyas funciones incluyen realizar los trámites aduaneros necesarios para la exportación e importación de mercancías, ya sea en nombre propio o de un tercero. Autoridad Reguladora Nacional: Organismo que asume la función de fiscalizar y regular los productos en cada país, para asegurar su eficacia, seguridad y calidad. Autorización especial: Es la aprobación por la que se permite la importación o exportación de productos de interés sanitario, sin haber obtenido una autorización sanitaria, si cumplen con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, que no deberán comercializarse en territorio nacional. Autorización de Exportación: Documento emitido por la instancia competente mediante el cual se autoriza la exportación, con carácter comercial, de los productos regulados por la ANRS. Autorización de Importación: Documento emitido por la instancia competente mediante el cual se autoriza la importación, con carácter comercial, de los productos regulados por la ANRS para su circulación en el territorio nacional. Dispositivo Médico: Instrumento, aparato, implemento, máquina, incluido el software para su funcionamiento, implante, reactivo, control o calibrador in vitro, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos para uno o más de los propósitos médicos específicos de: — Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de la enfermedad. — Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación por una lesión. — Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico. — Soporte o sustento de la vida. — Control de la concepción. — Desinfección de dispositivos médicos y; Proporcionar información para fines médicos med¡ante amen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no logre su acció ághma&rev¡sta soMOS VEBLO A DNO ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, .$W €Í?5º¿—a . AUTORIDAD NACIONAL DE REGULA! AR ? . E 4LUD S ONFrABIA . . DIREC_CION QENERAL XR eg ulo,e Ay Complejo Nacional de Salud “Dra, Concepción Palacios, BA N5 to g / Castara arcte Calania lera de Mava Manacua Nicaracua Pñu¡nu 2 1|341 n 0

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Y Unidad Nacional m '.'_:_;.—.…—--— Pueble, PeeaLodcrT ! Lo ¿d MÍ 7 / - GSobierno de Reconciliación $ en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puedan ser asistidos en su función por tales medios. También serán considerados Dispositivos Médicos para uso humano, los siguientes: — Dispositivos auxiliares para personas discapacitadas. — Accesorios destinados especificamente por los fabricantes para ser utilizados junto con un dispositivo médico principal, para permitir que el dispositivo médico logre el propósito previsto. Los productos, equipos, dispositivos o instrumentos utilizados con fines estéticos y/o en cosmetología, que por sus características pueda conllevar riesgos a la salud similar a los dispositivos médicos tradicionales. — También se regularán bajo los requerimientos y términos aplicables los Reactivos RUO (Research Use Only-Uso exclusivo de investigación) o de biología molecular, reactivos in vitro huérfanos o similares. Dispositivo Médico de Diagnéstico in Vitro (1VD). Un dispositivo, ya sea que se use solo o en combinación, destinado por el fabricante al examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano única o principalmente para proporcionar información con fines de diagnóstico, seguimiento o compatibilidad. Esto incluye reactivos, calibradores, materiales de control, receptáculos de muestras, software e instrumentos o aparatos relacionados u otros artículos. Nota aclaratoria. Los dispositivos médicos IVD incluyen reactivos, calibradores, materiales de control, receptáculos de muestras, software e instrumentos o aparatos relacionados u otros artículos y se utilizan, por ejemplo, para los siguientes propósitos de prueba: diagnóstico, ayuda para el diagnóstico, detección, monitoreo, predisposición, pronóstico, predicción, determinación del estado fisiológico. Dispositivo Médico para Autodiagnóstico: son dispositivos médicos de Diagnóstico in Vitro (IVD) destinado por el fabricante a ser utilizado por usuarios no especializados responsables de tomar la muestra y obtener los datos correspondientes, por sí mismos y sobre si mismos, basándose únicamente en las instrucciones proporcionadas por el fabricante. Este uso también puede incluir realizar la prueba e interpretar los resultados por sí mismos y sobre ellos mismos. Dispositivo Médico de uso ambulatorio (domiciliar) es un dispositivo médico etiquetado para su uso en cualquier entorno fuera de una instalación profesional de la salud. Esto incluye pero no se limita a los entornos al aire libre, los entornos de oficinas, escuelas, vehículos, refugios de emergencia, y residencias de ancianos que viven independientes. Si el dispositivo está diseñado para ser utilizado en los centros sanitarios profesionales y también fuera de las instalaciones, que cumple con esta def¡n¡cnon /?XLMNX L — D¡- MIN¡S'T;: cl""¡'º*'z. “x Ea SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ,SQ£11)AÍZÍM s,¡¿u”'“" AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION&X&__ A 1a Ay EBLO DIRECCION GENERAL “——…f_'ºa s¡h¡º"¡d,,d c lejo Nacional de Salud “Dra. C ión Palacios, — A Q1Ú1ÍFÚ' r31?fn??…?f :2::…¡: |:r: de n;n.unonMciºiln:. N?.—ÍÍT.Í.… Pácina 3 de 47 “——l1 y

E = £ Y Unidad Nacional aa 2 Puetlo, Paesdaarte / L Gobierno de Reconciliación g - 7% y, POO Distribuidora e Importadora: Es todo establecimiento destinado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor a farmacias autorizadas, hospitales, clínicas autorizadas, de productos registrados y autorizados por el Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria. Distribuidora de productos: Todo establecimiento dedicado a la importación, Distribución, comercialización y exportación, almacenamiento, transporte y venta al por mayor de productos de interés sanitario. Documento oficial: aquel emitido por la autoridad reguladora o la autoridad competente del Estado Parte. Empresa de mensajería o paquetería: son personas naturales o jurídicas dedicadas al servicio de mensajería acelerada o Courier, que se responsabilizan de correspondencia, documentos y mercancías cumpliendo además con lo previsto en las disposiciones dictadas al respecto por la Dirección General de Servicios Aduaneros. Examen Previo: El reconocimiento físico de las mercancías, previo a su despacho, para determinar sus características generales y los elementos determinantes de las obligaciones tributarias aduaneras y demás requisitos que se requieren para la autorización del régimen u operación aduanera a que serán destinadas. Exportación: es cualquier bien o servicio enviado fuera del territorio nacional. Factura: Documento expedido por el vendedor, en el cual se relacionan las mercancías a exportar o importar con los precios unitarios y totales y demás anotaciones requeridas por el comercio exterior. Fabricante Legal (Dispositivos Médicos). Entidad propietaria y responsable legal de un dispositivo médico. Nota aclaratoria 1: Esta “persona física o jurídica" tiene la responsabilidad legal final de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos en los países o jurisdicciones en los que está previsto que estén disponibles o vendidos, a menos que la autoridad reguladora (AR) de esa jurisdicción imponga especificamente esta responsabilidad a otra persona. Nota aclaratoria 2: Las responsabilidades del fabricante se describen en otros documentos de orientación de GHTF. Estas responsabilidades incluyen el cumplimiento de los requisitos previos y posteriores a la comercialización, como la notificación de eventos adversos y la notificación de acciones correctivas. Nota aclaratoria 3: "Diseño y/o fabricación”, tal como se menciona en la definición anterior, puede incfuir el desarrollo de especificaciones, la producción, la fabricación, el ensamblaje, el procesamiento, el empaque, el reempaque, el etiquetado, el Re-etiquetado, la esterilización, la instalación o la Re-fabricación de un dispositivo r,(éd|c ¿umar una colección de dispositivos, y posiblemente otros productos, para un propósito médico, Q . d =_ — SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡v麗[,ij —'._,,;-;íi E AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACI… 3e lo Sa p UEBLO DIRECCION GENERAL Q ula c¡6n p Autor,, Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, ? C P 11U¡""º' r*n=f£|.'.i nacte Colania lera de Meva M£…….… Nicaracua Pásina 4 de 47x"”º'/;d

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77 » X Go(Jbi_ag:n; So Bocogciliación Z É S — Yy Unida aciona ,¿'Q =. m — El Fuehlo, PaestroarT / l2 i/4M.¡ P Nota aclaratoría 4: Cualquier persona que ensambie o adapte un dispositivo médico que ya haya sido suministrado por otra persona para un paciente individual, de acuerdo con las instrucciones de uso, no es el fabricante, siempre que el ensamble o adaptación no cambie la intención uso del dispositivo médico. Nota aclaratoria 5: Cualquier persona que cambie el uso previsto o modifique un dispositivo médico sin actuar en nombre del fabricante original y que lo ponga a disposición para su uso bajo su propio nombre, debe ser considerado el fabricante del dispositivo médico modificado. Nota aclaratoria 6: Un representante, distribuidor o importador autorizado que solo agregue su propia dirección y datos de contacto al dispositivo médico o al empaque, sin cubrir o cambiar el etiquetado existente, no se considera fabricante. Nota aclaratoria 7: En la medida en que un accesorio esté sujeto alos requisitos reglamentarios de un dispositivo médico, la persona responsable del diseño y/o fabricación de ese accesorio se considera un fabricante. Fabricante, Manufacturador de Dispositivo Médico: Persona física o jurídica responsable del diseño y/o fabricación de un dispositivo médico con la intención de poner a disposición para su uso el dispositivo médico, a su nombre; independientemente de si dicho dispositivo médico está diseñado y/o fabricado por esa persona o en su nombre por otra(s) persona(s). Fabricante, Manufacturador, procesador de productos alimenticios: es aquel establecimiento que produce alimentos por procesos tecnológicos de preparación, conservación y envasado que lo hace adecuado para consumo ulterior. (RTCA 67.01.30.06) Guía Aérea: Documento equivalente al conocimiento de embarque, utilizado en el transporte aéreo de mercancías, mediante el cual la empresa de aeronavegación reconoce el hecho del embarque de mercancías y expresa las condiciones del transporte convenido. Importaciones son el transporte de bienes y servicios del extranjero, los cuales son adquiridos por un país para distribuirlos en el interior de este. Las importaciones pueden ser cualquier producto o servicio recibido dentro de la frontera de un Estado nacional con propósitos comerciales. Laboratorio Fabricante: Entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos. Licencia Sanitaria o Permiso Sanitario de funcionamiento: documento emitido por la autoridad reguladora que autoriza al establecimiento previo cumplimiento de los requisitos establecidos. Medicamento huérfano: el que se destina al tratamiento de una enfermedad rara, grave o que produzca incapacidad y cuyo interés comercial resulta poco plf$Fable¿_o sin medidas de S A X 1“ eee /º¡re /N/$ ? ”."º' 4'¡V"' SOMOS — ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, .sm..twa AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓ “/o UEBLO DIRECCION GENERAL —…¿_c¡¿,,s o7 c lejo Nacional de Salud “Dra. C ión Palacios, - Ú re EPENOTIN -- Cnurodo necte Calente taro de Meva. Manemno: Nireronve Pánine <

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y r Gobierno de Reconciliación $ ! ñ /—-._x Y Unidad Nacional '& = / Loaien e Punblo, Pacadaar7E! estímulo. Van destinados a un reducido grupo de pacientes, pero responde a necesidades de salud pública Medicamento de venta libre: Medicamento cuya dispensación o administración no requiere autorización médica, utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir, aliviar, tratar sintomas o enfermedades leves y que su uso, forma farmacéutica, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el consumidor. País de Origen: País donde se fabrica el producto. En caso de que en la fabricación intervenga más de un laboratorio fabricante, el país de origen es aquel en que se realiza la fabricación de al menos el producto a granel. País de Procedencia: País desde donde se distribuye, acondiciona o exporta el producto, siempre que estos intervengan en el proceso de fabricación; al menos hasta el empaque primario. País del Titular: País donde está domiciliado el titular del producto. Precursor o sustancia química: son aquellas sustancias utilizadas frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes, sustancias sicotrópicas y otras sustancias sometidas a fiscalización nacional e internacional. Profesional Responsable: Es el profesional responsable del trámite de registro o inscripción sanitaria, ante la Autoridad Reguladora Nacional, autorizado por el titular del producto o su Representante Legal a través de un Poder otorgado conforme a la legislación vigente. Producto Alimenticio: toda sustancia procesada, semiprocesada o no procesada, que se destina para la ingesta humana, incluidas tas bebidas, goma de mascar y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento del mismo, pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni las sustancias que se utilizan como medicamentos. (RTCA 67-01-0710 Adaptada). Producto Cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen esta os productos de higiene personal se consideran cosméticos. El Producto Cosme¿3% '—-Q__ razón de su / [ Diro ¡/V/¡7. 4..:;:*—»… E ?“"x SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, SORH) AR< AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION $ a9j1ARIA “CUD PUEBLO DIRECCION GENERAL 2 ón aMtorg Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, _ "'h/, ad Coetadin nacta Calania lora Ae Mavn Manonne Nireranta Pánina 6 de7 7772 ae ENO

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P . Gobierno de Reconciiiación r y Unidad Nacional ann 2l Puntlo, Pecataarte ? L2 composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como medicamento. Producto Farmacéutico o Medicamento: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos. Producto Natural Medicinal: Producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del material natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad farmacológica, no son considerados como productos naturales medicinales. Producto higiénico: productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar. Productos de tabaco: Producto destinado a ser fumado, aspirado, chupado o mascado, desde el momento en que esté constituido, incluso parcialmente. Puede ser en forma de cigarro, cigarrillo u otras presentaciones. Regente farmacéutico: Es el profesional químico farmacéutico que ejerce como regente, debidamente autorizado e inscrito para ejercer su profesión que asume la dirección técnica y científica de un establecimiento farmacéutico y se responsabiliza de todo cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de sus medicamentos productos, así como de las infracciones que en relación con la producción, manipulación, dispensación y suministro de medicamentos se cometan en el establecimiento. Registro Sanitario: Aprobación por la Autoridad Reguladora Nacional de un país, para la comercialización de un producto, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad. Representante Legal: persona natural o jurídica que reside en el país donde se tramita el registro, autorizada por el titular del medicamento, a través de un poder otorgado de acuerdo con la legislación de cada Estado Parte, para que responda ante la aytoridad reguladora. Vº<'/ '“ºa - SOMOS — ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, .sñ%pp—…¿& $ - AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SA de , EBLO DIRECCION GENERAL la, fº'ºr , Complejo Naci lud “Dra. i lacios, , AO ] B 0 A Pásima 7 de 4990320

a MO - =D Gobierno de Reconciliación ! £ M y Unidad Nacional á7% laa 22 Punblo, Peeatdarre / La fE Permiso especial de importación: Permiso de importación de productos regulados por la ANRS, que son importados en situación especiales (donaciones, investigación científica, justificación médica, primera importación, emergencia nacional y necesidad pública, etc.). Revisión: Es la validación por parte de la Instancia correspondiente para determinar el cumplimiento de la solicitud con respecto a los requisitos establecidos Retención de Entrada y Salidas de Almacén (RESA): documento emitido por aduana al momento de retener un producto que viene en equipaje. Prescripción Médica: Orden escrita emitida por el médico para que una cantidad de uno o varios medicamentos o Dispositivos Médicos especificados en ella, sea dispensada a una persona determinada. También debe contener las indicaciones de uso para la correcta administración. Sinónimos: Prescripción facultativa, receta médica y receta Permiso de Exportación: es la autorización emitida por la instancia correspondiente de la ANRS para permitir al exportador la salida del país del producto regulado previo cumplimiento del marco normativo. Permiso de Importación: Son licencias, permisos, certificados u otros documentos que acreditan el cumplimiento de regulaciones para la importación de las mercancías reguladas. Tabaco: planta de la especie nicotiana tabucum, que puede provocar dependencia si sus hojas son consumidas, sea en su forma natural o sin modificadas industrialmente. Tecnologías de apoyo: es un término general que engloba a los productos de apoyo y a los sistemas y servicios relacionados con ellos. Los productos de apoyo son dispositivos médicos que ayudan a mantener o mejorar la capacidad funcional de las personas en cuanto a cognición, comunicación, audición, mevilidad, cuidado personal y visión, con lo que las ayudan a mejorar su salud, su bienestar, su integración y su participación. Titular del Producto o Titular del Registro: Persona natural o jurídica propietaria del producto. Visado de Factura: Permiso de importación otorgado por la Dirección, en el que se autoriza el ingreso al territorio nicaraguiense de los productos previamente inscritos y destinados a la comercialización, para establecer el control sanitario de los pro 0s regulados por la ANRS. _ Y, Pactada nocto Calanio VLara de Mava Manamia Niceranna Pénina R da 47 — 78 '%: = '¡.,¡ SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡S Es AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SA a, D UEBLO DIRECCION GENERAL 0n o Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, e ”"P., %

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f.x Go(lj:>i:á:n; ge l=gcor;cilíación $á g £ Y Unidca aciona 734_, - Z- I= N dc U Q FP le, ¡º,q_ufa(<nft/ CAPÍTULO IH DISPOSICIONES GENERALES Artículo 5: Para del presente documento, se establecen las siguientes disposiciones Generales: 1. Para todos los efectos legales, las importaciones y exportaciones de los productos regulados por la ANRS requerirán previa autorización de la instancia correspondiente. 2. Las Direcciones Especificas de la ANRS en los casos de ser necesario solicitará cualquier otra información o documento adicional! que considere necesario para su evaluación. 3. En los casos en que los documentos provengan del extranjero y en idioma distinto al oficial, deberán presentarse debidamente traducidos al idioma español. 4. Los establecimientos dedicados a la importación, distribución y comercialización de los productos regulados por la ANRS deberán de poseer Licencia Sanitaria vigente emitida por la instancia competente. 5. Los productos importados con fines de distribución, comercialización o para uso en establecimiento de salud deberán de poseer registro sanitario vigente según corresponda. 6. Las importaciones de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras estarán sujetas a las previsiones anuates autorizadas por la Dirección de Farmacia dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria, según las necesidades del país. 7. En el caso de medicamentos o sustancias controladas, deben tramitarse los permisos correspondientes ante Dirección de Farmacia. 8. Cuando la factura ampare productos que contengan psicetrópicos, estupefacientes y sustancias químicas precursoras deberá de anexarse fotocopia adicional de la factura de importación. 9. Cuando la factura ampare vacunas deberá de anexarse certificado de liberación de lote emitido por la Dirección de Farmacia. 10. Las facturas deben de presentarse de manera independient7%eg¿&n las Dirección especifica que le compete emitir la autorización. / , 3 - fO 4'7/& j%¿"zxx' "e, N2 2E + ó D , SOMOS — ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SÓLADA TA _ [? *ozo, e AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION AÑAFÁARIA “E 5, *2 —y UEBLO DIRECCION GENERAL ra la y o / Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, - Ón , ac "'I'J“FI" r-.—+fa..l ancta Catania Taen de Mova nn…£ …………… Nienvomua Dáina CMA. ºl/n'.

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y P Gobierno de Reconciliación ñ; = ñ Y Unidad Nacional ae 2l Fueblo, PacaPA=7€ / L uvi;u£57>k! P 11. Se aceptarán para el trámite de importación o exportación un solo recibo oficial de caja ampare varias facturas con el respectivo monto. 12. No se aceptarán producto combinados dentro de la misma factura, es decir, que declaren medicamentos, alimentos, cosméticos, tabaco, productos varios, entre otros en una única factura. 13. Para las facturas que amparen productos controlados deben de ser facturas separadas a los productos que no sean sujetos a fiscalización nacional e internacional. 14. No se aceptan facturas proformas 15. No se aceptan facturas manuscritas 16. No se aceptan facturas del mismo exportador que declaran el mismo número de factura para importaciones o consignatarios distintos. 17. No se aceptan códigos o nomenclaturas que dificulten la identificación del producto. 18. No se aceptan Facturas con abreviaturas, Nota 1: Para el caso de Farmacia se aceptarán únicamente abreviaturas en la descripción de las presentaciones del producto. Nota 2: Para el caso de Alimentos se aceptarán únicamente abreviaturas en la descripción del nombre del producto alimenticio. 19. No se aceptan hojas anexas con la descripción del nombre producto, registro fabricante, titular, así como otra información contenida en las Facturas, toda la información debe venir contenida en la factura. 20. Los productos para exportarse deben contar con Registro Sanitario vigente. 21. La materia prima de Tabaco y sus accesorios no requieren de registro sanitario, únicamente los productos de Tabaco (cigarros, cigarrillos, papel de tabaco para liar, picadura para liar). 22. No se permitirá la exportación de productos que contengan sustancias controladas (psicotrópicas, estupefacientes y precursoras) 23. Para los productos regulados por la ANRS que ingresen al país, ya.sea dentro de equipaje personal, menaje y envíos personales se autorizarán única y exclu '_“"meqte para £ — lrec N57Z A2Lenca "— SOMOS — ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOETBARIA! E Te AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SAN1—1:&¡¿ Xu de , SAy E UEBLO DIRECCION GENERAL Pacióh 4e9 C lejo Nacional de Salud “Dra. C ión Palacios, - S. I, .. NMO oe Cs varo de Meno Mebana Ninerene Pénina 1N de d7 . 2099

r o Sobierno de Reconciliación $ = r ,—_.,x Y Unidad Nacional á7%_, / aa 20 Punblo, Pecaldarte? mICAR el consumo personal del interesado y no podrán comercializarse, siempre y cuando se ajusten a las cantidades máximas establecidas en el Anexo II de la presente Resolución. 24. No se autorizarán importaciones / exportaciones de uso personal de Tabaco, Productos de Tabaco y sus Accesorios. 25. Para todos los efectos legales, las importaciones para uso personal de productos farmacéuticos (medicamentos), y dispositivos médicos de prescripción médica se autorizarán única y exclusivamente para tratamientos personales clínicamente indicados y demostrados. 26. Para el ingreso de productos con prescripción médica, se establecen las siguientes condiciones generales: a) El producto por ingresar debe estar en correspondencia con la indicación terapéutica establecida en la Epicrisis y con la prescripción médica determinada en la receta. b) La Epicrisis y la prescripción médica deberán de venir avalada por el medico correspondiente. c) Las cantidades máxima a autorizar de productos para uso personal será en base a la prescripción médica determinada en la receta. 27. Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos de autodiagnóstico o uso ambulatorio y dispositivos médicos de tecnología de apoyo (ortesis y ayuda funcionales) de venta libre se establecen las siguientes condiciones generales: 1. El producto debe estar integrado o pertenecer a la lista de venta libre vigente. 2. Las cantidades de los productos a autorizar se realizará según el Anexo correspondiente de la presente Resolución. 3. Para la autorización de facturas en caso del Tabaco y los Productos de Tabaco que son de venta libre, deberán de cumplir con las regulaciones establecidas. 28. Para el ingreso de productos cosméticos e higiénicos se establecen las siguientes condiciones: 1. Los productos cosméticos e higiénicos deben contener las concentraciones de sus ingredientes permitidas internacionalmente. 2. Se autorizarán según lo establecido en el anexo correspondiente. 29. Para el ingreso de productos Suplementos Nutricionales se establecen las siguientes condiciones: 1. Las cantidades de Suplementos Nutricionales a autorizar no debe de excedan los seis (6) meses de ingesta, salvo los casos que la dirección 2. defarmacia lo considere, según indicaciones de uso del suplemento nutricional, basados en el LIS-DAB-001 (Listado de Ingredientes y sus Concentraciones Míni…as Diarias y sus Criterios de Evaluación y Clasificación en Suplementos Nutri/c/'onalafq& — 7¿5/ - = / fo¡'e /'V/¿: "n¿:,:z=: PAO 0, 7'¿:— Q(_.¿º¡ ". SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SO 10 0e AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SA ay$º/ % , Sac » ”* EBLO — . DIRECCION GENERAL 3ͺ 6: a o] n90es EAO Caarnaonaces Etamte tarn ae Menos Monano Bieerate Dúnima 1120 SNA /

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P7 a Gobierno de Reconciliación = ñ /.,.....x y Unidad Nacional r / a A & - = = E <2 Punblo, PacadPA=ITE: 7 ICE AA 3. Las cantidades máximas consideradas para uso personal no sobrepasarán las establecidas en el Anexo correspondiente. 30. Para las importaciones de uso personal! de Alimentos y bebidas las cantidades máximas por autorizar serán según las establecidas en el Anexo correspondiente. 31. El listado de producto detallados en los Anexos se actualizará anualmente por parte de cada instancia competente de la ANRS. 32. No se autorizarán a ningún importador, ya sea persona natural o jurídica la importación de Dispositivos Médicos que contengan mercurio. (amalgamas, termómetro con Mercurio, esfigmomanómetros de mercurio, etc.). 33. Es responsabilidad del usuario verificar que su documentación esté completa antes de retirarse de las instalaciones. 34. Para el caso de importaciones y exportaciones de fuentes generados de radiaciones ionizantes se regulará según lo establecido en su procedimiento vigente. 35. Para equipos y dispositivos médicos que emiten radiaciones ionizantes (RAYOS X, Tubos para Rayos X, mamógrafos, Equipos de Tomografía Axial Computarizada (TAC), Fluoroscopios, Equipos y dispositivos usados en medicina nuclear, radioterapia y similares), así también como equipos de prbtección personal en radiología, deberán contar con la autorización conjunta de la Dirección de Dispositivos Médicos y la Comisión Nacional de Energía Atómica (CONEA), por lo que deberá presentar en su solicitud adjunto tanto el recibo de pago del arancel de trámite de Dispositivos Médicos como el correspondiente arancel de la autorización de CONEA. 36. Los productos importados en calidad de muestras para registro sanitario no deben exceder la cantidad requerida por la autoridad para dicho trámite según lo dispuesto en la regulación aplicable. N* | Dirección Especifica ] | Tipo de Producto Cantidad Máxima autorizada 1 Dirección de Dispositivos Médicos — | Dispositivos Médicos 1 unidad como se comercializará en su 1 empaque secundario. 2 Dirección de Regulación en Salud | Tabaco 1 unidad según presentación comercial. (Toxicología) 3 Dirección de Regulación de | Alimentos y Bebidas 1,500 gramos para solidos Alimentos y Bebidas 3 litros para)¡a£os , . 7 =. * Te f 0,, 41, En "f /r/ ººrº 4,IS. Q'e 'q:.""'º., N 3 "e ,9¡º .,o. E .e _ Ig., SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡S m?€v » AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION S (/D EBLO DIRECCION GENERAL > ºs, /y h, 4d Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, ECnctada aacte Palonia Tora da Mava Mananve Niroramio Pámino 19 da de 8 A I?f'l'f'º'

52 Py e Go(?d.e;n; ge Reconc:¡.lj.acn.ón Za ñ Y Unida acional ,</á 7% f Ce 2l Pueblo, Peeafocre a Z MO D= N 4 Dirección de Farmacia Medicamentos, 3 unidades según — presentaciones Suptementos, Vacuna y Biológicos comercial. 37. El retiro del resultado de su solicitud, deberá realizarlo únicamente la persona autorizada presentando el recibo de su solicitud. 38. Se aceptará detallar manuscrito únicamente el número de recibo oficial de caja en formato de solicitud de importaciones y exportaciones de productos regulados por la ANRS. VEBLO AN ENO SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Cnstada neste Calania tera de Mava Manacnua Nicaraona Pácvina 13 de 47

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"Y TT Gobierno de Reconciliación ú $ ñ x Y Unidad Nacional v& Za . 4º CAR laa 2l Peusblo, PeesTaaríe / MICARAOOA 7 CAPITULO IV REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS REGULADOS POR LA ANRS Artículo 6. Requisitos para la importación de productos regulados por la ANRS: A. Para uso comercial o uso profesional. Nota: uso profesional se refiere a la importación de dispositivos médicos por parte de establecimientos proveedores de servicios de salud (clínicas, consultorios, hospitales entre otros) para ser utilizados en los servicios prestados por estos. Dichos establecimientos deben poseer Licencia Sanitaria de Dispositivos Médicos, así como los productos deben contar con registro sanitario. Requisitos para la importación de producto con fines comerciales de productos regulados por la ANRS o uso en establecimiento proveedores de servicio de salud (que cuenten con Licencia de importador de Dispositivos Médicos) se deberá presentar lo siguiente: 1. Formato Oficial de Solicitud. 2. Recibo oficial de Caja (ROC). 3. Factura Original y Copia, la que debe contener al menos la siguiente información: 3.1 Nombre comercial completo del producto según lo registrado. 3.2 Presentación según los registrado. 3.3 Número de registro asignado en Nicaragua. 3.4 Nombre del Consignante, dirección y país. 3.5 Nombre del Consignatario, dirección y país. 3.6 Cantidad de producto a importar. 3.7 Número de Factura. 3.8 Número de Lote. Nota: Aplica para la Dirección de Dispositivos Médicos y para la Dirección de farmacia solo para productos Farmacéuticos. 3.9 Modelo, código o referencia del producto. Nota: Áplica únicamente para la Dirección de Dispositivos Médicos y CONEA. 3.10 Monto de la factura. 3.11 Costo Unitario. 3.12 Costo total. 3.13 Unidad de medida. 3.14 Fecha de Vencimiento del producto. 3.15 Ficha técnica de la Materia prima y aditivos. Nota: Para el caso de la Dirección de Alimentos y Bebidas. 3.16 Hoja de Seguridad de la Materia Prima, sustancias qu¡m¡ca rec soras, reactivos y sustancias químicas. zlax Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Famacia. - T a ,_ -'y .'ec' / p€ ,qo Xº(- ºº:/'º A %ººu « SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOL 'A,. º€ N AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANIT Í&N¿ º/ 4(¿¡º,% UEBLO DIRECCION GENERAL a,,_¡_ r Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, o A? 17D11P¡" Costada nsste Calania lero. de Mava. Manacua. Nicaracia, Pásina 14 de 4'?X 'ºnºd

Gobierno de Reconciliación g E — - Y Unidad Nacional a a aA 3.17 Ficha Técnica del equipo a importar. Nota: Aplica para la Dirección de Farmacia para los Labatorios Fabricantes Nacionales. 3.18 Ficha técnica del producto a importar Nota: Aplica únicamente para el caso de Tabaco y sus accesorios. 3.19Carta original de Revisión Toxicología del producto firmada y sellada por el regente acredito por la empresa. Nota: Aplica únicamente Para el caso de Tabaco y sus accesorios. 3.20 Fotocopia legible del Permiso de importación. Nota: Aplica para la Dirección de Farmacia para productos controlados y sustancias químicas precursoras. 321 Permiso o certificado de exportación original legalizado, emitido por la Autoridad Reguladora del país exportador, este se solicita solamente para sustancias sujetas a fiscalización internacional y productos farmacéuticos que las contienen. Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Farmacia. 4. Poder especial de representación a tercero para realizar el trámite Nota 1. Para el caso de Laboratorio y distribuidoras el poder a tercero debe ser emitido únicamente á una agencia aduanera. Nota 2. Los establecimientos importadores y distribuidores que otorgan poder especial de representación a agencias aduaneras para que estas últimas realicen gestiones de autorización de importación o exportación ante la ANRS, deberán notificar mediante su representante legal o regente previamente a la dirección especifica de la ANRS los nombres e identificación de las personas (agentes aduaneros) que se presentarán a someter y retirar autorizaciones o rechazos de solicitudes de importación o exportación. 5. Fotocopia legible de certificado de autorización de publicidad vigente. Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Fammacia, la validez dei certificado de publicidad emitido será en base ala vigencia del producto, 6. Fotocoapia legible del certificado de liberación de lote. Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Farmacia, la validez del certificado de liberación de lote emitido será en base a la vigencia fecha de vencimiento del Lote. > ,(=Í'N'x — h e A Te /4,/ P€ o ., A () 7 S .6) » % yr, Oo '??:: 0Q(6X SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLMRJ;4£:4¿¿… ! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIZS, e, UEBLO DIRECCION GENERAL CO Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Uy la) !ft'“f.º' r…3nnl nacta Falania lera de Mava M.E…… Nicaramna Pácina 15 de 47 ?

Gobierno de Reconciliación ú g Y Unidad Nacional ,& =y = ad 2l Punálo, Pecaldtarte / micTA r ha £ B. Para uso personal: Requisitos para la importación de producto de uso personal regulados por la ANRS se deberá presentar lo siguiente: 1. Formato Oficial de Solicitud. 2. Recibo oficial de Caja (ROC). 3. Carta de Solicitud detallado en motivo de la importación. 4. Original y copia de Documento de retención de aduana (en su defecto Original y Copia de factura). Copia del documento de identificación (Cédula, pasaporte). Epicrisis (Cuando aplique) extendida por personal de salud del país de procedencia del paciente de acuerdo con las normas y protocolos establecidos, con un periodo de vigencia no mayor de un año (para medicamentos cuya venta se requiere prescripción y dispositivo médicos de uso exclusivo en áreas clínicas o que requieran la intervención de un profesional de la salud para su uso). 7. Receta médica elaborada por el médico tratante según la indicación terapéutica del producto. La receta debe contener como mínimo: 71 Lugar y fecha de expedición, 72 Nombre(s) y apellidos del paciente. 73 Nombre Genérico y/o Comercial del Medicamento o Dispositivo Médico, Concentración (para medicamentos), Forma farmacéutica (para medicamentos) y Vía de administración (para medicamentos). 74 Dosis. 75 Días del tratamiento. 76 Cantidad prescrita. 7.7 Nombres y apellidos del profesional que prescribe. 78 Sello y código del profesional que prescribe Nota: se admiten recetas con emisión mayores a 6 meses Ficha técnica del Producto (Cuando aplique). 9. Poder especial de representación a tercero para realizar el trámite. Nota: Para el caso de envíos personales el poder a tercero puede ser emitido a una agencia aduanare 9 a un familiar. P Leed 'x ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLXA 15 º'4¿ “ AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITA 1&" 4"fº O DIRECCION GENERAL º/¡- ºlº, Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, '/g Pásina 16 de 47 Castada neste Calania lera, de Mavo. Manasua. Nicaraona SOMOS UEBLO aY CTENIÓD!

Gobierno de Reconciliación $2 ! Á Él .. Y Unidad Nacional - aaa 2 Punblo, Pacalder7E / A z,_c:3,f”__/ ICE C. Para Investigación Clínica Requisitos para permiso especial de importación para investigación cientifica/ensayo clínico se deberá presentar lo siguiente: 1. Formato Oficial de Solicitud. 2. Recibo oficial de Caja (ROC). 3. Factura Original y Copia el cual debe contener al menos la siguiente información: 3.1 Nombre completo del producto. 3.2 Forma farmacéutica Concentración Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Farmacia. 3.3 Nombre del Laboratorio fabricante, dirección y país. Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Farmacia. 34 Nombre del Titular, dirección y país de origen. Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Farmacia. 3.5 Presentación del producto. 3.6 Nombre del Exportador, dirección y país. 3.7 Nombre del Consignatario, dirección y país. 3.8 Cantidad por importar. 3.9 Número de Factura. 3.10 Número de Lote. 3.11 Monto de la factura. 3.12 Unidad de medida. 3.13 Vía de transporte (aérea, marítima, terrestre). Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Famacia, 3.14 Fecha de Fabricación. 3.15 Fecha de Vencimiento del producto. 4. Fotocopia de autorización de investigación cientifica/ensayo clínico emitido por el CONIS. ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA SOMOS PUEBLO DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, aa TEOO r*…f.¡..l aecto Calanio larn de Mevn M.E….. Nicaramna Página 17 de 47

y .. Gobierno da Reconciliación ú; g E Y Unidad Nac:¡.ona E— á7"7a — m 2O Ms blo, e eaPAcrTE / Lo I= U myc ARAOUA TE D. Para Exportación Requisitos para la exportación de producto deberán presentar los siguientes: 1. Formato Oficial de Solicitud. 2. Recibo oficial de Caja (ROC). 3. Factura Original y Copia el cual debe contener al menos la siguiente información: 3.1 Nombre comercial del producto completo según lo registrado. 3.2Presentación del producto según lo registrado. 3.3Número de registro asignado en Nicaragua. 3.4Nombre del Exportador, dirección y país. 3.5Nombre del Consignatario, dirección y país. 3.6Cantidad que exportar. 3.7 Número de Factura. 3.8Número de Lote. Nota: Aplica para la Dirección de Dispositivos Médicos y para la Dirección de famacia solo para productos Farmacéuticos. 3.9Modelo, código o referencia del producto Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Dispositivos Médicos. 3.10 Monto de la factura. 3.11 Costo Unitario. 3.12 Costo total. 3.13 Vía de transporte (aérea, marítima, terrestre). Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Farmacia. 3.14 Fecha de Fabricación. 3.15 Fecha de Vencimiento del producto. 4. Hoja de seguridad de la materia prima a exportar. Nota: Áplica para la Dirección de Famacia para los Labatorios Fabricantes Nacionales. 5. Para el caso que el consignante es Distribuidor, importador y comercializador presentar copia de la factura previamente autorizada por la instancia correspondiente Nota: Aplica para la Dirección de Famacia para los Labatorios Fabricantes Nacionales, Dirección de Regulación en Salud, Dirección de Dispositivos Médicos y Dirección de Regulación de Alimentos y Bebidos. 6. Poder especial de representación a tercero para realizar el trámite Nota 1. Para el caso de Laboratorio y distribuidoras el poder a tercero debe ser emitido únicamente a una agencia aduanera. Nota 2. Los establecimientos importadores y distribuidores que otorgan poder especial de representación a agencias aduaneras para que estas últimas realicen gestiones de autorización de importación o exportación ante la ANRS, deberán notificar previamente mediante su representante legal o regente a la dirección especifica de la ANRS los nombres e identificación de las personas (agentes aduaneros) que se presentarán a someter y retirar autorizaciones o rechazos de solicitudes de importación o exportación. ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ,SOLIDARIXÍ a, O AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA º/r_,F%<, DIRECCION GENERAL ó Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Castada necte Calania lera de Mava Manaoua Nicaraona Pácina 18 de 47 SOMOS VEBLO AN ENOO

f x Go¿3:¡.rá nd<? go %ocoz£ciliación $á 9 r Y "n . aciona . - .& Ec rZ ! a O E Fueélo, /ºgaafa(<nfr/ PO E. PERMISOS ESPECIALES: Requisitos para la importación de Medicamentos y dispositivos médicos cuya utilización sea destinada específicamente al sector público (MINSA) y que sean adquiridos por medio de mecanismos de compras de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) y otros organismos de cooperación internacional y regional, deberán presentar los siguientes: 1. Formato Oficial de Solicitud. 2. Recibo oficial de Caja (ROC). 3. Factura Original y Copia el cual debe contener al menos la siguiente información: 3.1 Nombre completo comercial del producto. 3.2Presentación. 3.3Nombre del Consignante, dirección y país. 3.4Nombre del Consignatario, dirección y país. 3.5Cantidad de producto a importar. 3.6 Número de Factura. 3.7 Número de Lote. Nota: Aplica para la Dirección de Dispositivos Médicos y para la Dirección de farmacia solo para productos Farmacéuticos. 3.8Modelo, código o referencia del producto. Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Dispositivos Médicos y CONEA. 3.9 Monto de la factura. 3.10 Costo Unitario. 3.11 Costo total. 3.12 Unidad de medida. 3.13 Fecha de Vencimiento del producto. 3.14 Fotocopia legible del Permiso de importación. Nota: Aplica únicamente para la Dirección de Farmmacia para productos controlados 4. Poder especial de representación a tercero para realizar el trámite. Cuando Aplique. 5. Orden de compra o contrato de adjudicación. * S _ ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARÍQ&'¡&?ÚÍ' ; AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SAN1TAR1M¿,:»/(, DIRECCION GENERAL X::,º % Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, . Cactada ancia Calania Tova de Mava Mananna Nicavanna Párino 10 de 47 * SOMOS UEBLO PA NAL

an 22 Punólo, PacaLdar7e ! Z Y Unidad Nacional 7%>; Ya =0 - Ul Gobierno de Reconciliación ú M g CA CAPÍTULO IV PROCEDIMIENTO PARA LA PRESENTACIÓN, TRAMITACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS REGULADOS POR LA ANRS. Artículo. 7 - Procedimiento 1. El tramitador deberá presentarse en el horario establecido para someter su solicitud de autorización de visado de Factura ante las Direcciones Especificas de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria ANRS, La solicitud de evaluación autorización de visado de Factura se efectuará a través del Formato oficial de solicitud, acompañado de los documentos establecidos en el Capitulo IV Requisitos para la Importación y Exportación de Productos Regulados por la ANRS. La respuesta a la solicitud de autorización de visado de Factura será emitida en un plazo no mayor 24 horas hábiles a partir de su presentación. Si al realizar la solicitud de autorización de visado de Factura y no cumple con los requisitos establecidos, se rechaza el trámite, debiendo el tramitador iniciarlo de nuevo, realizando el pago pertinente. Se establece un plazo de 24 horas hábiles contadas a partir de la entrega de la autorización de la solicitud para realizar solicitudes de corrección cuando el error es atribuible a la emisión de la autorización por la instancia competente de la ANRS. Si la solicitud de corrección se presenta fuera del tiempo establecido o el error no es atribuible a la emisión de la autorización por la instancia competente de la ANRS, se deberá cancelar el arancel correspondiente a Visado por Rectificación de facturas para dar trámite a la rectificación. Para el trámite de rectificación deberá proceder según lo establecido en el artículo 6, cumpliendo los requisitos establecidos, debiendo además adjuntar la factura o Autorización con los sellos originales previamente autorizada por la ANRS, detallando en la sección de observaciones el motivo de la solicitud de rectificación. CAPITULO V DISPOSICIONES FINALES Artículo 8. - Entrada en vigor La presente Resolución Administrativa N* 0024/2024, entrará en vigor a p 'Nel 05 de septiembre de 2024. s SOMOS PUEBLO PA AN %% N ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIAS%2%, % ” , O AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA sX,J;¡o"º,. » DIRECCION GENERAL %% Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, e Onvindan nacta Calania Vava de Minva Mananoa Nien=nona Dánina IN Ae A7 >

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77 » Gobierno de Reconciliación 9 Á ,—.——-x Y Unidad Nacional $$ " i 2l Puneólo, PacaddarTT / La ANEXO II DE LA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N* 0024/2024 CANTIDADES MAXIMA A AUTORIZAR DE ENVIOS PERSONALES DE PRODCUTOS REGUALADOS POR LA ANRS. A <*¡»é/x SOMOS — ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLI ¡%Q¡Aº/ PUEBLO An TDONON! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANT DIRECCION GENERAL "¡ º/ 4( Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, :¡, Castada neste Calanía lera. de Mavo. Manaona Nicaraona Párina 21 de ñ J' O7, %

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- =3 Gobierno de Reconciliación 9 É /_.__x Y Unidad Nacional á,/752g__ r _ — m QO Mucólo, PeeaLAs??T=! Lo ml RAO CANTIDADES MÁXIMAS PARA AUTORIZAR PARA USO PERSONAL. MEDICAMENTOS LIBRE VENTA CANTIDADES MAXIMAS A AUTORIZAR PARA USO PERSONAL GRUPO 'FARMACOLÓGICO PRODUCTO CANTIDAD Aceites esenciales - Alantoína | 6 frascos | Alcanfor |6 frascos Bálsamo 1 +g_frascos | ' Dióxido de Zinc " Í +6 frascos ? | Eucahptol L +6 frascos_ — | | Gomeno! 16 frascos Mentol 6 frascos ¡ Óxido de Zinc ¡frascos — ' Pantenol i y “6 frascos Salicilato de metilo — u “6 frascos Sulfadiazina j "6 frascos Terpina — efrascos Timol. | 6 frascos 'Trementina “é frascos Vitamina A. — e - ' 6 frascos V|tamlna D 16 frascos wV|tam|na E o r6 frascos Analgésicos, Acetaminofén de 80 mg hasta 650 mg Sólidos Orales 60 tabletas antiinflamatorios y Acetaminofén 500 mg + pamabrom 25 mg + pirilamina relajantes musculares 15 mg 60 tabletas | . Acetaminofén 650 mg + cafeina 60 mg + Pirilamina 15 | mg 60 tabletas | Acetaminofén hasta 100mg/5mL Gotas 16 frascos | 1 Acetaminofén hasta 160mg/5mL Líquidos Orales 6 frascos Acetammofen hasta 250 0 mg Supositorio. >20 supositorios | "Acetaminofén o Paracetamol hasta 500 mg + cafeína ' ; | 'hasta 65 mg 60 tabletas | | Ácido Acetilsalicílico hasta 500 mg con o sin Cafeína | hasta 100 mg 60 tabletas 1Ácido Acetilsalicílico hasta 500 mg Sólidos Orales í60 tabletas Ácido Mefenámico 500 mg Sólidos Orales d ' 60 tabletas - /¡¡ '¡4/ * ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, j ”%Í麗2 — AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIO SOMOS UEBLO DIRECCION GENERAL eºw u 54¿ y ae ME NA de n Da Colcepción Talacion nn

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P — X Go¿>:l.gndo de Rj_ecorjx_clllacn.ón g o ,/.-.—— Y Unidad Naciona Ce . a L . = <e Puneblo, PecaPdarTE ! MEDICAMENTOS LIBRE VENTA CANTIDADES MAXIMAS A AUTORIZAR PARA USO PERSONAL GRUPO FARMACOLÓGICO PRODUCTO CANTIDAD Alcohol 2,4 diclorobencilico 1.2 mg + Amilmetacresol 0.6 mg 6 tubos Alcohol 2,4 diclorobencílico 1.2 mg + Amilmetacresol 0.6 mg + Vitamina C 33.52 mg. | 6 tubos Bencidamina hasta 5%. 16 frascos “Bromuro de Butilhioscina + Paracetamol hasta 10 mg|60 tabletas o 6 x 500 mg; 2 mg x 100mg/1mL wfrascos Bromuro de Butilhioscina 20 mg + Ibuprofeno 400 mg 60 tabletas Bromuro de Butilhioscina hasta 10 mg 60 tabletas Cloruro de decualinio 0.25 mg + Hidrocloruro de l Cincocaína (Hidrocloruro de dibucaína) 0.03 mg. 160 tabletas Diclofenac Potásico hasta 12.5 mg (supositorio) .20 supositorios WDuclofenac Sódico o Potásico hasta 50 mg Sélidos 1 ¡ Orales 60 tabletas ¡Diclofenaco hasta 1% (incluyendo la presentación en/6 tubos o 15 | parche). parches 'Ergotamina 1 mg + Cafeína 100 mg h "60 tabletas ' Flurbiprofeno 8.75 mg Sólidos Orales 60 tabletas Ibuprofeno hasta 100mg/5ml L|qwdos Orales — 6frascos Ibuprofeno hasta 400 mg Sólidos Orales 60 tabletas Ketoprofeno hasta 2.5% “Gel, Crema, Ungúento yl 6 frascos o 6 Solución. tubos Metocarbamol Hasta 500 mg Sólidos Orales 60 tabletas Naproxeno 220 mg + Difenhidramina Clorhidrato 25 mg 60 tabletas Naproxeno hasta 275 mg Sólidos Orales I60 tabletas | 7Naproxeno sódico hasta 5.5% Gel, Crema, Unguento 6 frascos o 6 y Solución. tubos Oxibupracaina clorhidrato 0.2 mg + Cloruro de Cetilpiridinio 1 mg. 60 tabletas “Piroxicam hasta 0.5% Gel, Crema, Unguento y_ 6 frascos o 6 Solución. P _tubos Anestésicos locales Benzocaína hasta 20 mg sólidos oraleó. — .. — 60 tabletas SOMOS — ¡CRISTIANA, SOCIALIST p s "*º"— _;::::x._ AUTORIDAD NACIONAL DE REGUL T' N'(S MÍÓB 4¿ Up a UEBLO DIRECCION GENERAL lae 78 4,,,º, Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, — Íd ArT 11V“Pw' Castada neste Calenia lero, de Mava. Manaona. Nicaracna Piu|n?2&—fa/a-: “a

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f* x Go(?16drnd? ge Recor£cilj.ación ú 2á 9 ae 2l Pueblo, Peeabaar7e! La fOerae=! ae RA CU MEDICAMENTOS LIBRE VENTA CANTIDADES MAXIMAS A AUTORIZAR PARA USO PERSONAL GRUPO 'FARMACOLÓGICO E PRODUCTO CANTIDAD L|docama hasta 10 mg soluciones. '6 frascos L|doca|na hasta 3 mg tableta bucal / tableta mast¡cable 60 tabletas ¡Lidocaína hasta el 10% semisólidos. "6 tubos Antmc¡dos y agentes Ácido acetilsalicílico hasta 324 mg + Bicarbonato de gastromtestmales 'sodio hasta 1,976 mg + Ácido cítrico hasta 1,000 mg Sólidos Orales 60 tabletas Bisacodilo hasta 5mg sólidos orales 30 tabletas “Carbón activado de origen vegetal 225mg. — Í60 tabletas “Carbón activado de origen vegetal hasta 60mg combinado con Valeriana hasta 50 mg + Belladona hasta 5 mg Sólidos Orales 60 tabletas Carbonato de calcio hasta 750 mg Sólidos Orales — 120 tabletas Carbonato de magnesio hasta 165mg sólidos orales 1120 tabletas C|met|dlna hasta 300 mg sólidos orales al *607 tabletas | Dimenhidrinato hasta 50 ) mg Sólidos Orales _30 tabletas ¡ Famotidina hasta 20 mg sólidos orales | 30 tabletas 'Hidrotalcita (hidroxicarbonato de magnesio y |aluminio) hasta 500mg Sólidos Orales Alginato de | sodio+ Bicarbonato de Sodio + Carbonato de Calcio Sólido oral 120 ¡hasta 500mg x 267 mg x 160; 500mg x 267 mg x tabletas, liquido | 160/10ml Líquidos Orales oral 6 frascos |Hidróxido de aluminio (Algeldrato) + Carbonato de wmagnesm hasta 325mg x 165mg, 325mg x 1 165mg/5mL L|qu¡dos Orales 6 frascos “Hidróxido de aluminio (Algeldrato) + Carbonato de' 1magnes¡o+ Simeticona o Dimetilpolisiloxano hasta Sólido oral 120 325 mg x 165 mg x 25 mg Sólidos Orales; 325mg x tabletas, liquido | 165mg x 25mg/ómL Líquidos Orales ora| 6 frascos Hidróxido de magnesio + Hidróxido de aluminio +| Simeticona o Dimetilpolisiloxano hasta 325 mg x 325 Sólido oral 120 Img x 50 mg Sólidos Orales; 325mg x 325mg x tabletas, liquido |50mg/SmL Líquidos Orales - .pra| 6 frascos r 7 / /% .. e. ,_ X ¡ * ¡1¿/ n SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ,SQUDºA¿ e:tf: ..,…x AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SWO&/ AL UEBLO DIRECCION GENERAL 0u º/s 4 Uo . ema nu' Complejo Nacional de Salud “Dra, Concepeión Palacios, Xí¡ó¡¡ r tº¡¡ / m e Proia a nocta Enlania lVava de Miava Nnvnmna Ninavamea Dánxina Y da M ..

/ — É — POO Gobierno de Reconciliación Y JUnidad Nacional a 2 Puneblo, PresPdaríe ! ==.. MEDICAMENTOS LIBRE VENTA CANTIDADES MAXIMAS A AUTORIZAR PARA USO PERSONAL GRUPO ¡ FARMACOLÓGICO SOMOS VEBLO a. MAO Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, PDanénda nasén Cnlacia Enun de Mnxa RAnvamun Mlinaunmen PRODUCTO | CANTIDAD Hidróxido de magnesio + Hidróxido de aluminio hasta | Sólido oral 120 1325 mg x 325 mg Sólidos Orales; 325mg x 325mg/5mL Líquidos Orales Hidróxido de Magnesio hasta 2g sólidos orales | Hidróxido de magnesio hasta 325 mg Sólidos Orales 'Hidróxido de magnesio hasta 325 mg/5mL Líquidos Orales Loperamida clorhidrato hasta 2 mg (indicado únicamente en adultos) Metilcelulosa hasta 500 mg Sólidas Orales Omeprazo! hasta 20mg sólidos orales Pancreatina y — Simeticona — (dimeticona — o ¡ dimetilpolisiloxano) hasta 200mg x 80mg Sólidos | Orales | | tabletas, liquido oral 6 frascos 10 sobres 120 tabletas 6 frascos 6 frascos 10 tabletas 30 tabletas 30 tabletas 30 tabletas | Petrolato Liquido o Aceite Mineral hasta 30g/100ml ¡ Suspensión / Emulsión ' Picosulfato de sodio hasta 1 Omg Sólidos Orales Picosulfato de sodio hasta 5mg/5mL Líquidos Orales + Probióticos sólidos orales y Líquidos Orales | Psyllium Plántago polvo Ranitidina hasta 150 mg sólidos orales 'Simeticona (Eírñ€ticoío dimetilpolisiloxano) hasta | 100mg/ml! Gotas “Simeticona (dimeticona o dimetilpolisiloxano) hasta 250 mg Sólidos Orales 'Subsalicilato de Bismuto hasta Líquidos Orales .Emg/15MI . DIRECCION GENERAL sE a 3 frascos 30 tabletas 3 frascos Sólidos orales 30 sobres o | capsulas, liquidos orales 3 frascos 3 frascos 3y¡0úytejabletas 3 frascos 30 tabletas 3 frascos C/ó,¡ U(º' eoe l0

Y ET Gobierno de Reconciliación a; £ , Y Unidad Nacional ááa “ b ¿r» ¡,¿_::¡3/>vg! _—_—_r.1—» El Pusebto, Peealdarre ! MEDICAMENTOS LIBRE VENTA CANTIDADES MAXIMAS A AUTORIZAR PARA USO PERSONAL GRUPO FARMACOLÓGICO uS ee CANTIDAD Subsalicilato de Bismuto hasta 525mg Sólidos Orales | 60 tabletas , 160 sobres o 3 frascos 120 sobres o 6 frascos Sucralfato hasta el 1 g suspensión y polvo Sueros de rehidratación oral solución oral y polvo ' Sulfato de magnesio hasta 10 g/250mL + Sulfato de | Sodio hasta 10 g/250mL Líquidos Orales 6 frascos 'Sulfato de magnesio hasta 10 g/250mL Líquidos | Orales |3 frascos 6 tubos, 30 1 Antihemorroidales. | supositorios 1 Benzocaína hasta 40%. Crema y supositorio. 'Bismuto Subgalato 2% + Óxido de Zinc 8% + Lidocaína clorhidrato 2% Crema. | 6 tubos 'Óxido de Zinc 4 % + Aceite de Hígado de Bacalao 4 '% + Extracto Fluido de Hammamelis 5 % crema y 6 tubos, 30 supositorio. supositorios ¡Tribenósido hasta 400mg + Lidocaína clorhidrato | hasta 40mg Supositorio. 30 supositorios ¡ Tribenósido hasta 5% + Lidocaína clorhidrato hasta 2% Crema. 6 tubos Antimicóticos orales. | Fluconazo! 150mg - 20 tabletas Antimicóticos tópicos en Ácido benzoico hasta 6% + Ácido salicílico hasta 3% 6 frascos o 6 sus formas — líquido, + Ácido bórico hasta 5%. 'tubos polvo y semisólidas. | Ácido salicílico hasta 5%. Íchf)rsascos 06 ¡Ácido undecilénico hasta 5% + Undecilinato de zinc 6 frascos o 6 hasta 20% con o sin Ácido bórico hasta 5%. tubos 'Ácido undecilénico hasta 5% + Undecilinato de zinc 6 frascos o 6 hasta 20% con o sin Cloruro de benzalconio 0.1%. tubos ¡Ácido undecilénico hasta 5% + Undecilinato de zinc 6 frascos o 6 hasta 20% con o sin Triclosán hasta 2%. tubos | 16 frascos o 6 Ácido undecilénico hasta 5%. Atubos — —]——]]—]]— secneiliación 1 SOMOS — ¡CRISTIANA, SOCIALISTK%L]Ú E| | PUEBLO ANE VE AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION $ANITARIA LUD DIRECCION GENERAJ; ,, soneral de la Autoridad Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palaci Naclonal de Regulación Sanitaria NCE! Costado oeste Colonia iero. de Mayo, Managua, Nicara aa Página 25 de 46- PA AAS IMAIA ANLIMIAN TUNO —

.7/. N X Gobieá—náb de %ecor£ciliacíón ? = E p y Unidad Naciona á7%,_ ad M! aa 2a Pueblo, Paestaarte ! LA MEDICAMENTOS LIBRE VENTA CANTIDADES MAXIMAS A AUTORIZAR PARA USO PERSONAL 'GRUPO 'FARMACOLÓGICO PRODUCTO CANTIDAD Bifonazol hasta 1%. eTR | tubos í n u '6 frascos o 6 Ciclopiroxolamina hasta 1%; Laca hasta 8%. _tubos | Clotrimazo! hasta 2%. as ¿tubos | |Clotrimazo! hasta 500 mg y Trascos o 20 | ¡ovulos 1 Ketoconazol hasta 2%. Gy trascos e _6 | tubos | Ketoconazol hasta 400 mg. 6 frascos o 20 | ¿ovulos | Metronidazol hasta 500 mg. 6 v C L — ¿ovulo; | Miconazol hasta 500 mg. 6 fascos o 20 Vovulos Miconazol nitrato hasta 2%. _6 tubos Nistatina 100 000 Ul + Metronidazol 500 mg/ óvulo. ¡20 óvulos Nistatina 100 000 Ul/óvulo. | 20 óvulos Nistatina hasta 100,000 Ul/g. | 6 frascos Terbinafina hasta 1%. | 6 frascos Tiosulfato o Hiposulfito de sodio hasta 40%. | 6 frascos ¡ Tolnaftato hasta 1% y U ' tubos | Undecilinato de zinc hasta 20% + Ácido salicílico 6 frascos o 6 _hasta 3% + Ácido bórico hasta 5%. tubos Antiparasitarios Albendazol hasta 400 mg Sólidos orales 30 tabletas Albendazol hasta 400 mg/10 o 20 ml suspensión _6 frascos | Furazolidona hasta 100 mg; 50 mg/5 mL e >frascos Mebendazol 100 mg/ 5 mL suspensión _6 frascos Mebendazol hasta 100 mg Sólidos orales 30 tabletas Nitazoxanida 100mg/5ml Líquidos orales 6 frascos P —]——— + A ¡CRISTIANA, SOCIALISTÁ, ¡%/LIBAR¡M*'ºg, | AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACAQY&SANLTAB_J¿ ALUD l TE GEN¡&rectora General de 1a Autoridad ¡ Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacíos, PUEBLO NR VENCE! — Caado oe Coloni ero, de Mayo, Manapu, Nioregud, 2522167 “il 30e0M/9T2 -

27 …X Go(?19á:ná) ge Recogc1liación /,._,..,.__. y Unida: aciona ,<'Q Ce . en EN Pueblo, Pacaloa=7TE ! Lo fEO Ce ! MEDICAMENTOS LIBRE VENTA CANTIDADES MAXIMAS A AUTORIZAR PARA USO PERSONAL GRUPO FARMACOLÓGICO PRODUCTO CANTIDAD Nitazoxanida hasta 500 mg Sólidos orales 30 tabletas Pamoatao de pirante! 250mg L|qwdos orales 3 frascos Secnidazol 100mg/5ml suspensión 140 tabletas Secnidazol hasta 500mg sélidos orales “3 frascos Tinidazol hasta 500mg 130 tabletas 'Antisépticos tópicos: Alcohol desnaturalizado hasta 70% solución. “3 frascos | Alcohol isopropílico hasta 70% solución. | 3 frascos Clorhexidina hasta 0.1% solución. 13 frascos | Cloruro de benzalconio hasta 0.1% solución. “3 frascos ' Eosina hidroalcólica 2% solución. 3 frascos ? Hexilresorcino! 0.1% crema. 3 frascos ¡ lodopovidona hasta 10% solución. 3 frascos | Mercurio cromo 0.1% solución. | _$ frascos | Peróxido de hidrógeno 10 volúmenes (3%) solución. 3 frascos ' Tiomersal o Timerosal 0.1% loción 3 frascos ' Triclosán hasta 2% % champú. | 3 frascos | ¡Violeta de genciana 2% solución. | 3 frascos Antitromboticos de uso Poliéster Mucopolisacarido de ácido sulfúrico hasta ' tópico 0.445% gel. 6 tubos Antitusivos | Cetirizina hasta 10 mg Sólidos Orales j90 tabletas expectorantes Y Cetirizina hasta 5mg/5mL Líquidos Orales 6 frascos antihistamínicos ¡ Clorfeniramina hasta 4 mg Sólidos Orales 90 tabletas ¡Clorfeniramina hasta 4mg/5mL Líquidos Orales |6 frascos ' Desloratadina Hasta 0. 5mg/ ml Líquidos Orales |6 frascos ¡ Desloratadina Hasta 5 mg Sólidos Orales 90 tabletas Dexclorfeniramina hasta 2 mg Sólidos Orales 90 tabletas Dexclorfen¡ramma hasta 2mg/5mL Líquidos Orales | 6 frascos Dextrometorfano bromhidrato hasta 30 mg Sólidos | Orales 90 tabletas 'Dextrometorfano — bromhidrato — hasta 30mg/5le Líquidos Orales 6 frascos Difenhidramina 12.5mg/5mL Soluciones Orales 6 frascos | Difenhidramina hasta 50 mg Sólidos Orales l90 tabletas SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ; ºá/ m : A“ Fa AUTORIDAD NACIONAL DE REGUL C10 I¡£ARIME SALUD , PUEBLO DIRECCION GENERÁL Coneral de la Autoridad, | Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Dlrecto'º e ación Sanita rida, ! CE' Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, N1caragua k N aclonal q1¿éH,%*¡ ded6é-- — MA AAS EMRAN AA IMIAN MA ANR VEN

7 /"""X y Unidad Nacional TU El Paectlo, PeealodaTE / = i Gobierno de Reconciliación a 2á $ MEDICAMENTOS LIBRE VENTA CANTIDADES MAXIMAS A AUTORIZAR PARA USO PERSONAL GRUPO FARMACOLÓGICO PRODUCTO CANTIDAD Fenilefrina bitartrato o clorhidrato hasta 30 mg Sólidos ¡ Orales 90 tabletas 'Fenilefrina bitartrato o clorhidrato hasta 5mg/5mLú Líquidos Orales 6 frascos | Fexofenadina de 60 hasta 180 mg Sólidos Orales 90 tabletas ' Fexofenadina hasta 30mg/5ml Líquidos Orales |6 frascos Guaifenesina o Guayacolato de Gilicerilo hasta 100mg/5mL Líquidos Orales 6 frascos Guaifenesina o Guayacolato de Glicerilo hasta 200 mg Sólidos Orales 90 tabletas Guayacolato hasta 50 mg + Eucalipto hasta 20 mg 190 tabletas Hederá Hélix Líquidos Orales y Cápsulas m EE | capsulas 'Loratadina 5mg/5mL Jarabe É "6 frascos Loratadina hasta 10 mg Sólidos Orales | 90 capsulas N-acetilcisteína Hasta 100 mg Líquidos Orales |6 frascos Astringentes de uso Acetato de aluminio hasta 5% loción 6 frascos tópico. Calamina hasta 8% + Óxido de zinc hasta 8% +' Difenhidramina hasta 1% loción 6 frascos Calamina hasta 8% + Óxido de zinc hasta 8% loción. 6 frascos | Calamina hasta 8% loción |6 frascos Dalibour Débil: Sulfato de cobre 0.1 g/100mL, Sulfato de zinc 0.15 g/100mL,, Alcohol alcanforado 1 mL/100 mL solución. 6 frascos ¿ | Difenhidramina Hasta 1% 6 frascos o 6 | Gel/Crema/Ungiiento/Loción ¡ tubos ' Óxido de titanio hasta 3% + Óxido de zinc hasta 8% | semisólido 6 tubos ' Óxido de zinc hasta 35% crema 6 tubos ' Sulfato de aluminio 51.69/100g + Acetato de calcio | 1 36.49/100g polvo para solución 6 frascos Descongestivos y Nafazolina clorhidrato hasta 0.05% Solución antialérgicos tópicos | solamente para mayores de 7 años. Á/ 6 fras__c_gs¿__ —l [ De 3º£,":: E | Paralda SOMOS — ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIAS 20 — AUTORIDAD NACIONAL DE REGU RAÍI,011;¿QIT…& de la Autoridad ¡ PUEBLO DIRECCION GENE Nacional de Regulación ! Sanitaria ! F' VE ' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, ————_— Ce Cos!ado neste Colonia lero de Mayo, Managua, N|caragua Página 28 de 46

s ; Gobierno de Reconciliación ”2 = £ /_....x Yy Unidad Nacional MEDICAMENTOS LIBRE VENTA CANTIDADES MAXINMAS A AUTORIZAR PARA USO PERSONAL GRUPO FARMACOLÓGICO PRODUCTO CANTIDAD Oximetazolina hasta 0.05%, Solución solamente paral ¡ mayores de 6 años. 6 frascos Solución salina en atomizador nasal al 0.9% Solución Clc Xilometazolina clorhidrato 0.1%, Solución solamente para mayores de 12 años 6 frascos ¡Inductores del sueño Melatonina hasta 5mg tableta. 120 tabletas Ped|c|:|hc.| das y Benzoato de bencilo hasta 25% loción, crema, gel - escabiosis. tubos Crotamiton hasta 10% loción “6 frascos Permetrina champú hasta 1%. “6 frascos Permetrina crema hasta 5%. “6 tubos | Preparados para Brea de hulla o Alquitrán de hulla hasta 5% champú 6 frascos dermatitis seborreica. Breas (Pix líquido 0.30mL + Aceite de enebro 0.30mL' + Pix Carbónico 0.105mL + Aceite de soya 0.215 ml + Alcohol Oleílico 1mL/100mL) Shampoo medicado. 6 frascos Ketoconazol hasta 2% champú. "6 frascos 'Productos de cuidado | Ácido salicílico 1% + extracto hidroalcoholico de bucodental. | Ruibarbo 5% solución. 6 frascos Benzocaina 15mg/ml + antipirina 50mg/ml solución. “6 frascos Benzocaína 7.5% combinada con aceite esencial de ¡clavo 0.1% solución. 6 frascos Benzocaína 7.5% solución. “6 frascos Carbenoxolona sódica hasta 2% solución. 6 frascos ¡ Hexetidina hasta 0.1% solución. 6 frascos Uso dermatológico ¡ Aciclovir hasta 5%. '6 tubos ?Ácido salicílico 40% Gel, Crema, Ungúuento y Solución ' 6 frascos o tubos 1Ácido salicílico del 10% al 40% ;6 frascos ¡ Bacitracina 30.000 Ul por 100g Gel, Crema, Ungiiento | y solución 6 frascos o tubos |Clostebol hasta 0.35% + Neomicina hasta 0.35%. 6 tubos o frascos Hidrocortisona hasta 1% Gel, Crema y Ungúento |6 tubos o frascos Minoxidil hasta el 5% 6 frascos — — — ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLÁDARIA!=":=="" | AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIONSANFÍARIA. - r1 uD| DIRECCION GENER¡?I.DI rÉ Le Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, N;e;:tor? caner á o Asumr¡dan Costado oeste Colonia lero, de Mayo, Managua, Nicaragua, L_í__º MA $áé¡n? Í!S':l"e £€_ a'lhf '.t'1 DDV (ENEYVIICATIA ANLANLIN Diciva ... hs .. minan b

7 E Gobierno de Reconciliación = y x Yy Unidad Nacional á7%; ogzon I DO Pueblo, PeealLodlarde ! La aZP MICAR MEDICAMENTOS LIBRE VENTA CANTIDADES MAXIMAS A AUTORIZAR PARA USO PERSONAL GRUPO FARMACOLÓGICO PRODUCTO CANTIDAD ! 'Neomicina hasta 1% Gel, Crema, Ungiento y | selución. _6 tubos o frascos | Oxitetraciclina hasta 30 mg/g + Polimixina hasta 10,000 Ul/g. 6 tubos Peróxido de Benzoilo 5% 6 frascos 'Podofilina en alcohol del 10% al 25%. "é frascos 'Polimixina B sulfato hasta 10,000 Ul/g + Bacitracina de zinc hasta 500 Ul/g + 6 tubos Triclosan 0.1% + Azufre sublimado 3% + Resorcinol | 2% Urea 40% + Bifonazol 1% Gel, Crema, Unguento y 6 tubos o frascos Solución | " .. € tubos o frascos Urea 40% Gel, Crema, Ungiento y Solución Yodopovidona hasta el 10% Gel, Crema, Ungúento,htubosofrascos Jabón y Solución. Uso oftalmológico: Derivados de la Metilcelulosa, Hidroxipropilmetilcelulosa, Carboximetilcelulosa hasta 1% solución oftálmica. 6 frascos Hialuronato de sodio hasta el 0.4% solución oftálmica. | 6 frascos Lagrimas artificiales 6 frascos Polietilenglicol 0.40% solución oftálmica 6 frascos … Propilenglicol 0.60% solución oftálmica 6 frascos 'Uso urológico: Fenazopiridina hasta 200 mg sólidos orales. 130 tabletas 'Vitaminas y minerales en| Ácido Fólico 5 mg. 1120 tabletas sus formas sólidas y Ácido glutámico + Fosfato de calcio + Lecitina (como líquidas orales fuente de colina) 120 tabletas Extracto de malta hasta 19/5ml. 6 frascos Hierro hasta 100 mg. 1120 tabletas Jalea Real. ' 1120 tabletas o 6 frascos . 1120 tabletas o 6 Minerales. frascos ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOH“BAMX!%EZL¡Ú/ AUTORIDAD NACIONAL DE REGULÁCION SANITARIA E SALUD DIRECCION GENERAB--cto77 Coneral de la Autoridad Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, | Macighal de feguiación Sanitaria na 30.de 4á DR Y (ENEX IIKATTIN IILATKRIN — Dónima woh: wwevw minca «anh i Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. 2— PA =e M n — ]_—O—[_;l — : ! Í | !

ñ Y Unidad Nacional aaa Munblo, Macaldarte! La = a . Gobierno de Reconciliación ú2 = s - á WÍ MEDICAMENTOS LIBRE VENTA CANTIDADES MAXIMAS A AUTORIZAR PARA USO PERSONAL GRUPO FARMACOLÓGICO PRODUCTO CANTIDAD .J 13 frasco o hasta |V|tam|na C hasta 500 mg. 500 tabletas 1 'Vitaminas combinadas de uso oral con uno o más de | los siguientes componentes: minerales, ginseng 3 frasco o hasta | panax,jginykgo biloba, maca. | 500 tabletas | - — — + Vitaminas con o sin minerales combinados con 3 frasco o hasta aminoácidos. , P _ ' í 500 tabletas ee h 13 frasco o hasta | Y1tammas liposolubles. i - | "500 tabletas | Vitaminas solas o multi-vitamínicos con o sin 3 frasco o hasta | Minerales de uso oral. 500 tabletas INOTA: La concentración de vitaminas, aminoácidos y minerales 'combinados contenidos en el producto, No deben exceder la cantidadw 1diariayrgcomepdaycyla [(Recommended Digary Allowance (RDA)]. ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, m - Dánien 19 An 47 SOMOS VEBLO - .. eemitATI

mERRAOUA TE É — y Unidad Nacional an 2l Mueblo, PaealodcrTe ! "Y ar X Gobierno de Reconciliación ”2 = CANTIDADES MÁXIMAS PARA AUTORIZAR PARA USO PERSONAL DE SUPLEMENTOS NUTRICIONALES NUTRIENTE UNIDAD CANTIDAD MÁXIMA PERMITIDA Vitamina A ug 3 frascos | Vitamina C mg 3 frascos ' Vitamina D " ug N | 3 frascos ' Vitamina E T” — mg ] 3 frascos - Vitamina B1 P mg _ 1 3 frascos Vitamina B2 E _ 3 frascos “Niacina MO ] 3 frascos Vitamina B6 ' mg — 3 frascos Fosfato — - N - ug _ 3 frascos VitaminaB12 — — ug | 3 frascos Pantotenato — mg — 3 frascos Biotina — | ug — | 3 frascos ) Colina —| mg _ | 3 frascos | Vitamina K _ ug — | 3 frascos "¡Betacaroteno — — mg ] 3 frascos ) Calcio _ — 4 mí —l 3 frascos "Cromo ' ug | 3 frascos 1 Cobre ug | 3 frascos — ' Yodo … ug | 3 frascos ' Hierro | mg j 3 frascos | Magnesio mg T 3 frascos | Manganesio mg 3 frascos Molibdeno ug — 3 frascos ' Fosforo _mg — 3 frascos Zinc _ mé | 3 frascos - Selenio " íg — 3 frascos ' Boro mg B | 3 frascos Níquel mg 3 frascos Vanadio mg 3 frascos SOMOS BLO nmzP 9ENCE! e 4 — ——— a —_—— 1ón i > r no de Rec ncilias: ¿,/v.>xx PO e ad Q PA — “MINISTERIO DE SALUD ¡CRISTIANA, SOCIALIST(&,..,SQI;,IBARP groridad | naniación varitaria AUTORIDAD NACIONAL DE REg.U…0¡93*5&M&ÍÁR& - DIRECCION GE L Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 32 de 46 DD Y ¿ENE TILATIIN IILATLIN Dánimo mohs evivi minos mAah i 1 i

Gobierno de Reconciliación Y Jnidad Nacional Pusblo, Paeealo=7€ / PY 27 EN X TRZ U ZQ S Liea CANTIDADES MÁXIMAS PARA AUTORIZAR PARA USO PERSONAL DE COSMETICOS N* COSMÉTICO CANTIDAD 1 Jabones ' E jabones 12 | Productos para baño de inmersión (sales, espumas, etc.) | 3 por tipo de producto — 3 Productos para el cabello y el cuero cabelludo 3 por tipo de producto 4 — Productos desodorantes y antitranspirantes — ' 3 por tipo de producto 5 — Productos para la higiene dental y bucal _ 13 por tipo de producto '6 | Productos para después del afeitado - — 3 por tipo de producto 7 Productos depilatorios — — — 3 portipo de producto 18 Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites 3 portipo de producto perfumadas o no Mascarillas corporales o faciales 10 Productos para maquillar y desmaquillar — 6 mascarillas faciales — 3 por tipo de producto E Productos para uñas y cutícula — — _ _ 3 por tipo de producto [ 12 Productos para el área de los ojos . 3 por tipo de producto Prqcíuctos bloqueadores y bronceadores 3 por tipo de producto 14 Perfumes, aguas de tocador, aguas de colonia |-3 por tipo de producto CANTIDADES MÁXIMAS PARA AUTORIZAR PARA USO PERSONAL DE HIGIENICOS N HIGIÉNICO — CANTIDAD 41 Limpiador líquido 3 por tipo de producto 2 Limpiador sólido Limpiador aerosol Lavaplatos líquido 3 por tipo de producto Lavaplatos sólido Detergente líquido Detergente sólido 3 Jabón en barra 3 por tipo de producto l4 — Suavizante líquido " - 3 por tipo de producto 5 Toallas suavizantes Desinfectante líquido Desinfectante 3 por tipo de producto | sólido Desinfectante aerosol '6 Cera líquida 3 por tipo de producto 7 Cera en pasta - 3 por tipo de producto 8 Destapadores de tubería Quitamanchas 3 por tipo de prodúcto 9 Líguido antigrasa Abrillantador 3 por tipo de producto 10 Pulidor 3 por tipo de producto 11 Líquido — antigrasa — semisólido “ (para hormnos 3 portipo de producto convencionales) Aromatizante ambiental m s EE A ha É 1iación 1 l- N — Gopiurno de ReCIHS EN -unidad Hacion / 1 D ;,-.._ X» Q;' Pusbie PCE e? i i MINISTERIO DE SALUD 1 y 1 idad SOMOS ¡CRISTIANA, SOC IALISTAQ|:¡=&QI&PQ&KÍ y uitarla AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANIFARIA ——-= PUEBLO DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, OUE VENCE' Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 33 de d6 * PRX 5051 22647710 2264764 — Pávina weh: www minea .onh.ni

£ Yy Unidad Nacional m Zl Pueblo, PaecavoaarTíe ! L le POO Gobierno de Reconciliación ” ; CANTIDADES MÁXIMAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE SE PUEDEN AUTORIZAR PARA USO PERSONAL a CANTIDAD DISPOSITIVO MÉDICO . MÁXIMA PERMITIDA Accesorios para tanque de oxígeno medicinal. 14 Kit Adhesivos dentales K Kg Aerocámara para nebulización. 3 unidades Agujas para tatuajes 100 unidades Algodón. a “ 1 kg ' Amplificadores de sonido para llevarse en el cuerpo. 3set | Andadores/caminadores, con y sin ruedas/banco. j Í Lí_3 unidades Aparatos auditivos de conducción ósea y aérea. 3 set ' Aparatos auditivos intraauriculares (ITE). 3 set Aparatos auditivos intracanal (ITC) y compietamente en el canal (CIC). 3set Aparatos auditivos programables. ; ' 3set Aparatos auditivos retroauriculares (BTE). 3 set Apósitos parches de hidro coloide, agar o vaselina : ' 100 unidades Bastón blanco. 3 unidades Bastones. l I ' 3 unidades Baterías para aparatos auditivos. 7 ¡ 20 unidades Bipedestadores/mesas de inclinación o basculación'. A | 1 unidad Bolsas de colostomía. 500 unidades Bomba de insulina. 1 unidad Calzado ortopédico, zapatos para pie diabético. 3 pares Carriolas / cochecitos especializados para niños con discapacidad? 2 unidades Cintas de: 1 | 500 Glucosa | Colesterol | Triglicéridos Cintas de orina, u otros fines de control Nota: no aplica para pruebas rápidas de embarazo o pruebas rápidas para detección de enfermedades infecciosas) 1 Plataformas para posicionar y dar apoyo postural a una persona mientras progresa paulatinamente de una posición acostada a una de pie para que se pueda adaptar la función del cuerpo en esa posición. 2 Proporcionan apoyo postural adicional al que proporciorian los modelos comerciales. _ — ——]_—— SOMOS DIRECCION GENERAL, . .cro70 General de la Autoridad | PUEBLO Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Nacional de Rag! Sanitarla OUE VENCE' Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. — ————Página 34-de 46 — , PRY (5ÑEI ))6477IN_ 29647640 _ Pórina wab- www minca anh ni de R altación 1_ ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡&og'39Mi'xr;………/ AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA E SALUD

77 » Gobierno de Reconciliación ” g £ Y Unidad Nacional lo 2 Pueblo, Pecestdara / ';ucfífn/ I CARO T CANTIDADES MÁXIMAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE SE PUEDEN AUTORIZAR PARA USO PERSONAL ! . CANTIDAD DISPOSITIVO MÉDICO — MÁXIMA | PERMITIDA - Cojines anti-escaras para sillas de ruedas a — I 5unidades — Colchones anti-escaras 2 unidades Componentes y materiales ortésicos y protésicos ' 3 set Concentrador de oxígeno portátil. Á 2 unidades CPAP N ' 3 unidades ' Dispositivo motorizado de asistencia para la propulsión de silla de ruedas manual | 2 unidades Dispositivos antirronquidos ' 5 unidades Dispositivos auxiliares para el cuidado oral (ej. cepillos dentales adaptados, '5 unidades mangos, cepillos eléctricos) | Elevadores de asientos de baño i 2 unidades | Entrenadores péra la marcha ajustables, con/sin apoyo postural* ' 2 unidades | Estetoscopios —| 2 unidades Férulas oclusales ' 10 unidades | Férulas/órtesis/soportes ortopédicos de miembro inféji¿)r y superior — 1 2 unidades Gasas. | 500 unidades Glucómetro. | 2Set Guantes. í w£ 300 pares Hidrotermómetros | 3 unidades Jeringas para insulina o tuberculina. … 500 unidades Jeringas. | 250 unidades Kit de ADN ' 3 unidades Lancetas. ; | 500 unidades Lentes de contacto. s — | 60 unidades Lentes de lectura, ' 5 unidades Lentes de Medida. m 5 unidades Lentes oftálmicos, de prescripción. a ' 5 unidades Lubricante intimo. 14 Litro o 1 Kg 3 Dispositivo con motor que se instala en el marco de la silla de ruedas y facilita al usuario la propulsión en distancias largas, sirve para conservar energía del usuario y proteger la integridad de miembro superior. * Los elementos de apoyo postural ofrecen soporte personalizado en pelvis, tronco, cabeza, caderos. lernas Y brazOSe — - SOMOS 0 APUEBLA n-ca ¡ciidación ¡CRISTIANA, SOCIALISTA,|¡SÓLIDARIAT===" AUTORIDAD NACIONAL DE REGUJACIQN$MH…Á SALUD DIRECCION GENERAL,....,. < senerl de la Autoridad Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, ! N | SC ulactón Sanitarla Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. | 259 £na—35 dedó - ——— PRX 5051 22647730— 22647430 — Pávina web: www.minca.0nh.ni

£ /"""'X Y Unidad Nacional a D2O Pueblo, Pa eaPLtarre ! P / » Gobierno de Reconciliación ” ; 9& á%. / CANTIDADES MÁXIMAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE SE PUEDEN AUTORIZAR PARA USO PERSONAL — CANTIDAD DISPOSITIVO MÉDICO MÁXIMA PERMITIDA | Lupa microscopio | 1 unidad 4 Máscaras de protección facial triple pliego grado médico o no grado médico, 500 unidades mascarillas quirúrgicas, mascarillas N95, KN95 o similares. Mascarillas accesorias para nebulizador. | 5 unidades | Microscopio r Í 1 unidad Muletas auxiliares 3 pares Muletas canadienses | 3 pares Nebulizador. 2 unidades Ortesis con estimulación neuromuscular —| 2unidades Ortesis para columna y cuello 2 unidades Oxímetro de pulso. ' " 3 unidades Pañales desechables de adulto o niño. | 700 unidades Pasta para colocación de bolsas de colostom¡a 25 unidades Pastillas para limpieza de dentadura . ' 500 unidades — | Plantillas ortopédicas 5 pares | Preservativos. | 400 unidades — Productos absorbentes de fluidos corporales (ej. productos para incontinencia) 700 unidades Productos de ortopedia blandos (para el cuello, columna, miembros superiores e | 4 unidades inferiores, fajas, etc.), cabestrillos Productos de ortopedia rígidos y semi-rígidos para el cuerpo humano (cuello, | 3 unidades columna, miembros superiores e inferiores, fajas, etc.) Protectores faciales. | 3 unidades ' Prótesis extemas 3 unidades ' Pruebas de paternidad Y | 3 unidades Purificadores de aire ? ¿ 2 unidades Relojes o Pulseras inteligentes con funciones de dispositivos médicos. * 3 unidades _ Sillas de actividades con soportes posturales/sistemas de sentado 1 2 unidades Sillas de baño | 2 unidades - Sillas de ducha 2 unidades —]]] TE AA T i jeconciliacion ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SORADARTAT--—. AUTORIDAD NACIONAL DE REGULÁCION.»S&WÁR[AL E SALUD SOMOS LO re Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, PRY 505 77647723 ? 6ATAIN — Página weh: www mincea anh ni v DIRECCION GENER4"DITEC!OÍ3 General de la Autoridad ! eguiación Sanitarla Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. L_Na. c-.l?nal %aºl¿.d AG —

= Y X Gobz.ern£ de Recor£c11iación E e. Y Unidad Naciona 7% — an l Pueblo, PresbaarTE / e=! CANTIDADES MÁXIMAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE SE PUEDEN AUTORIZAR PARA USO PERSONAL | | CANTIDAD DISPOSITIVO MÉDICO 1 MAXIMA PERMITIDA Sillas de ruedas bipedestadoras* ! + 2 unidades Sillas de ruedas con apoyo postural | 2 unidades Sillas de ruedas de tipo activo (ergonom¡ca propulsada por el usuario) | 2 unidades Sillas de ruedas deportivas ' 2 unidades Sillas de ruedas manuales de tipo estándar (propulsada por asistente) í 2 unidades Sillas de ruedas motorizadas y otros vehículos motorizados de asistencia para la | 2 unidades movilidad personal | Sistemas de electroestimulación? Sistemas de posicionamiento corporal nocturno? 2 unidades Sistemas de transmisión por radiofrecuencia compatibles con aparatos auditivos | 2 unidades . . . ra - = T r | Sistemas de traslado de pacientes, fijas o móviles | 2 unidades | Solución para lentes de contacto |2 Litros Solución para limpieza de lentes. | 2 Litros | Tablas de transferencia$ ¡ 2 unidades Tanque para oxígeno medicinal con sus accesorios. | 2 unidades Tensiómetro. | 3 unidades Termómetro de Alcohol. 3 unidades Termómetro Digital. 3 unidades Termómetro en cintas desechables. 50 unidades Termómetro Infrarrojo 3 unidades Tiras nasales. 100 unidades Toallas Sanitarias 300 unidades Triciclos adaptados con/sin soportes posturales para personas con discapacidad | 2 unidades Vendas adhesivas (curas). 500 unidades Vendas elásticas. 20 uidades — — X De nu>“'“b y A 'G N““d …c““')..!º“"h X 5 Sillas para cambiar de posición sentado a parado, q/x UD 6 Equipo usado para estimular el músculo o un área en particular del músculo hac¡endo e ést g'-5nlralg? QP€J'€ aYe 5 …3d 7 Dispositivos que dan soporte a una parte del cuerpo mientras el usuario está acostado én cama N xN¡ a Autor la 8 Para cambiar de superficie de sentado, ej. de cama a silla de ruedas. X ora QM'W hf3 a Q?IÍ£ÍÍ/— 1 0N — SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, €QWRYA AUTORIDAD NACIONAL DE REGU ACION SANITARIA PUEBLO DIRECCION GENERAL ' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, E NCE Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 37 de 46 PRX (505) 22647730 22647630 — Pásina web: www.minca .onh.ni

- Gobierno de Reconciliación g x Y Unidad Nacional 7% — / m 2Q Maecblo, Peealoaa Ye / eA ! milRRACUA T CANTIDADES MÁXIMAS DE ALIMENTOS QUE SE PUEDEN AUTORIZAR PARA USO PERSONAL ; CANTIDAD ÍLRILI;|I;<:ITI rro) PRODUCTO MÁXIMA | | PERMITIDA ' Productos Lácteos Leche pasteurizada con o sin saborizantes, con 0 sin/ aromatizantes, sus mezclas de productos lácteos10 L con aceite o grasa vegetal comestible y similares Leche UHT y crema UHT en empaque aséptico, sus| mezclas de producto lácteo con aceite o grasa 10 L vegetal comestible y similares | Leche evaporada, sus mezclas de producto lácteo con aceite o grasa vegetal comestible y similares . Leche condensada, sus mezclas de producto lácteo con aceite o grasa vegetal comestible y similares Leche en polvo, mezclas en polvo para helados crema en polvo, sus mezclas de producto lácteo con 10 L aceite o grasa vegetal comestible y snm¡iares Crema dulce, crema acida (natilla), crema bat¡da sus mezclas de producto lácteo con aceite o grasa 10 L vegetal comestible y similares Mantequilla y mantequilla con especias (grasa' butírica),sus mezclas de producto lácteo con aceite 10kg o grasa vegetal comestible y similares Quesos madurados, procesados sus mezclas de producto lácteo con aceite o grasa vegetal 10kg comestible y similares | Quesos frescos, no madurados, requesón, sus mezclas de productos lácteos con aceite o grasa 10kg vegetal comestible y similares Leches fermentadas, sus mezclas de producto lácteo con aceite o grasa vegetal comestible y 10 L similares Helados a base de leche, sus mezclas de product0w lácteo con aceite o grasa vegetal comestible y 10 L similares | Margarina y otras grasas emulsionadas 10kg — — ¡CRISTIANA, SOCIALIST $QI&IBAR1AEÍL&/ AUTORIDAD NACIONAL DE RE .ULAG'£'0N SANUA31MLUD DIRECCION GENERALINISTE - ……¡dad 1 Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, pirectora general $ anitarla Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaraguh. jonal de V.el?úglha 38.de 46 = PRY (5NE) )7647710- 647620 — Página weh- www mincd oA ' —

Y e Gobhierno de Reconciliación ” g £ X Y Unidad Nacional ——— ¿ Pueblo, PA esPAr7E / i/2¿cu7n¡ CANTIDADES MÁXIMAS DE ALIMENTOS QUE SE PUEDEN AUTORIZAR PARA USO PERSONAL | CANTIDAD | 23::;%TI lTa) PRODUCTO MÁXIMA PERMITIDA 'Grasas, Aceites y Mantequilla de maní y productos similares (pastas 10kg Emulsiones Grasas. de semillas altas en grasa) Aceites y grasas M0L 'Hielo y Postres a Hielo comestible 10L Base De Agua. Helados a base de agua 10L Helados elaborados a base de agua con 10L constituyentes lácteos Frutas yr Vegetales Frutas y vegetales frescos enteros empacados | 10kg Frescos Frutas y vegetales frescos pelados y cortados,4 10kg empacados ' Frutas y Vegetales Frutas y vegetales congelados (enteros, pelados o 10kg Procesados troceados) | Frutas y vegetales desecados o deshidratados E 10kg Conservas de vegetales y frutas, envasados y 10kg tratados térmicamente Jaleas mermeladas y rellenos a base de frutas utilizados para pastelería ¡ Productos a base de soya (e1emplos preformados y 10kg proteína de soya) 10kg | Productos a base de cuajada de soya (tofu) 10kg Productos de Productos de cacao, chocolates y similares, con o 10k Confitería sin nueces D Turrones, mazapán, dulces típicos, dulce de panela y otros productos que contienen principalmente 10kg | azúcar y sus equivalentes dietéticos. | Cereales y Cereales en hojuelas, en barras, molidos o en polvo Derivados y cereales para el desayuno. Ejemplos: avena, cebada en hojuelas, molidos o en polvo y otros cereales que requieren cocción. Pan, productos de panader¡a ordinaria y mezclas en polvo. Frescos o congelados 10kg bierno de Racos iciliación AN SNAO Maciona i/' Xe uDito, Pasalda rf ! ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDAREA!v0 AUTORIDAD NACIONAL DE REGILACION SANIBARIA uroridad * DIRECCION GENERALai de nguh(lón Sanitaria Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacio%—--— - Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 39 de 46 PRX (5051 22647730 22647630 — Pásina weh: www.minsa.onh.ni

r - X yY Unidad Nacional E 20 Fueblo, Peealda re ! TCA RAGUA "Y Gobierno de Reconciliación ” ; - a—.;:…º! CANTIDADES MÁXIMAS DE ALIMENTOS QUE SE PUEDEN AUTORIZAR PARA USO PERSONAL CANTIDAD | ÍI'ÍILI;IF;(I)HTI cio | PRODUCTO MÁXIMA | 7 " _ PERMITIDA Pan y Productos de Panadería fina con o sin relleno, dulce o salada: Panadería y queques, pasteles, tortas, donas, panecillos, 10kg Pastelería muffins, frescos o congelados. Galletas que contengan mantequilla de maní como 10kg | relleno o sus mezclas. “Carnes y Productos Productos cámicos crudos empacados, refngeradosl Cárnicos o congelados en cortes, piezas, picados, molidos, embutidos crudos o formados, incluyendo 10kg empanizados y rebozados marinados, tenderizados. Productos cáricos crudos empacados de aves de corral y caza, refrigerados (frescos) o congelados, enteros, en cortes, piezas, picados, molidos, 10kg curados-crudos, embutidos crudos o formados crudos, incluyendo empanizados y rebozados. No incluye materias primas. Productos cárnicos cocidos, incluyendo los curados o ahumados. Ejemplos: embutidos, formados, tocineta, pate, chuleta ahumada, — costillas 10kg ahumadas, cortes, cocidos de aves de corral y caza, vacunos, porcinos, entre otros. ' Carnes curadas crudas desecadas o fermentadas, | se exceptúan las aves de corral. Ejemplos: chorizo o longaniza china, chorizo español y jamones 10kg | curados desecados listos para el consumo, entre |otros. Came envasada y tratada térmicamente | 10kg Pescados, | Pescados, productos marinos y de agua dulce,i Derivados, crudos, refrigerados o congelados, incluidos 10kg Productos Marinos moluscos, crustáceos y equinodermos empacados y de Agua Dulce Pescados precocidos, cocidos, salados, ahumados 10kg Moluscos y crustáceos, precocidos, cocidos, salados o ahumados 10kg — — — / . GeMarnodnlum nciliación u» onal Pacaldarte ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, |s Lf RIA! u AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SA DIRECCION GENERAL| Directora _,eneral de 5um¡"d?d n Sanitariáa Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, nc ?l._1_ CE' Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 40 de 46 , PRX (504) 72644772 27647640 — Pávina web: www minsa soh.nmi SOMOS PUEBLO UE VEN

7 » Gobierno de R_econciliación ? ? ñ /""'”X Yy Unidad Nacional a7Í7Q_¡_ / an 2 Puneblo, Peeslaaríe / Lo ¿ACP aICARADUA TE CANTIDADES MÁXIMAS DE ALIMENTOS QUE SE PUEDEN AUTORIZAR PARA USO _ PERSONAL GRUPO ALIMENTICIO CANTIDAD PRODUCTO MÁXIMA PERMITIDA Pescados, moluscos, equinodermos y crustáceosb envasados tratados térmicamente (comercialmente 10kg estériles) | Productos marinos y de agua dulce envasados pasteurizados Preparados a base de pesóado, moluscos, crustáceos y equinodermos, empacados listos para 10k consumo. Ejemplo: ceviche, coctel, carpaccios, | sashimi, entre otros Huevos Y Huevos frescos en su cascara empacados | 10kg Derivados Huevos enteros, claras, yemas, pasteurizados< 10kg líquidos o deshidratados 'Miel De Abeja Miel deabeja — — 10kg 'Salsas, Aderezos Y Mayonesas y aderezos (a base de huevo). No Especias estarán sujetos a análisis los aderezos que no 10kg contengan huevo . Especias, hierbas deshidratadas y condimentos 10kg Canela | 10kg Salsas de tomate, mostaza y salsas para sazonar | 10kg Alimentos Para Fórmulas infantiles o de inicio, lácteas y no Iácteasf Usos Nutricionales para lactantes (0 a 6 meses). Alimentos dietéticos Especiales deshidratados o líquidos para usos nutricionales 10kg especiales destinados a lactantes menores de 6 meses | Alimentos complementarios vy fórmulas de continuación o de seguimiento destinados a lactantes de mayor edad (6 a 12 meses) y niños pequeños (12 a 36 meses), alimentos dietéticos 10kg destinados a usos especiales. Ejemplo: Fórmulas de seguimiento y complementarias en polvo o líquidas, cereales, cereales para papilla, entre otros. Alimentos para bebes, llenados asépticamente, en 10kg recipientes herméticos. Ej: jugos y colad LÁ/,… N E O /í, N Gohierno de Reconciiiación EN fded Nacional i l Za DI - Paealdante ! ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOEMDARIA!: <2 —| AUTORIDAD NACIONAL DE REGULÍC¿QI;I&M£TAB,IA de la Autoridad | 10kg DIRECCION GENE ¿Nacional de Raguiación Sanitaria * Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 41 de 46 PRX (S51 727647730 ??64763N — Pácina weh: www.minsa.0nh.ni — . — — — —

"Y TT Gobierno de Reconciliación ”2 = r - Y Unidad Nacional MCR AOUA T CANTIDADES MÁXIMAS DE ALIMENTOS QUE SE PUEDEN AUTORIZAR PARA USO PERSONAL | CANTIDAD 23=:;%TI cio PRODUCTO MÁXIMA | V | PERMITIDA Preparados dietéticos para regímenes de control de 10kg peso Alimentos para regímenes especiales, los elaborados especialmente para “ satisfacer necesidades especiales de alimentación determinadas por condiciones físicas o fisiológicas para utilizarse como complemento o suplemento 10kg dentro de una dieta equilibrada (Mezclas en polvo o liquidas para mujeres embarazadas, adulto mayor, diabéticos, personas con deficiencia nutricional, entre otros. Bebidas No Bebidas envasadas no carbonatadasf Alcohólicas 1 pasteurizadas (jugos, productos concentrados, 10 L bebidas liquidas artificiales, entre otros). | No estarán sujetos a análisis las mezclas en polvoí | , Y | 10L | para preparar bebidas instantáneas Néctares de frutas MOL Jugos y bebidas no pasteurizadas MOL Agua envasada MOL Te, bebidas de flores, hierbas y frutas para infusiónj 10L | Bebidas a base de cereales 10L Bocadillos, Frituras y bocadillos (snacks) | 10kg $i?:;?; Semillas Semillas y nueces 10kg Caldos, Sopas, | Cremas Y Caldos, sopas, cremas, salsas, puré de vegetales y 10kg Consomés consomés deshidratados que requieren cocción Deshidratados Comidas Comidas preparadas refrigeradas o congeladas quel Preparadas se venden refrigerados o congelados al consumidor: ej: lasaña, guisos, pizza, platillos principales (fideos 10kg con hortalizas), pastel de carne, estofado de res y hortalizas, desayunos (ej: media luna rellena de — SOMOS ¡CRISTIANA, SOCIALIS'|%91JD%RIMW | AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA"-U . PUEBLO DIRECCION GENERAL | de la Autoridad QUE VE - genera Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios,! D¡'ºdgl:: Zc aoguhc¡ó“ Sanitaria o NCE! Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. *! ºEl______,__.…-?úgfnl'¡f?l¿ 46 — PRX 551 22647730 2264763N — Pávina weh: www.minsa 7ah.ni

P e Goubiedrnc? de Recor£ciliación ? ; 5 i N i á M Y Unida: aciona 7% — / o I 2Q Mueblo, IOR_MÍ&C4"7"-' Ea = TCA AO CANTIDADES MÁXIMAS DE ALIMENTOS QUE SE PUEDEN AUTORIZAR PARA USO _ PERSONAL CANTIDAD 23;';%TI ST PRODUCTO MÁXIMA | PERMITIDA queso y salchicha), variedades de tamales, pupusasf |y otros platos típicos. | | Alimentos preparados que han recibido tratamiento | térmico y están listos para el consumo: son una ¡mezcla de múltiples componentes, ej: Carne, salsas, cereales, queso, verduras) en lata o en otra | presentación de conserva, el consumidor puede o no calentar antes de su consumo. Ej: espagueti en conserva con albóndigas, carne desmenuzada de | res con patata en latas. | Mezcla de múltiples componentes secos que se reconstituyen con agua o leche antes de | consumirlos, (Ej: carnes, salsas, cereales, quesos, | hortalizas) que se reconstituyen con agua o leche 10kg ¡ antes de consumirlos. Ej. Platillos secos (tallarines con pollo, brócoli y salsa) acompañantes secos: (frijoles condimentados, arroz y puré de papa) ' Postres P ados i j reparacos postres preparados listos para consumo. Ej: flanes, Listos 1Para , , 10kg pudines, gelatinas Consumo 'Otros Encurtidos , Aceitunas N | 10kg Harinas de trigo y maiz | 10kg Pre-mezcla para panqueque o harina de queque | 10kg Azúcar [ 10kg | Sal - 10kg ' Pastas Alimenticias 10kg | Café . | 10kg | Vinagre ' 10kg 1 Tortillas (harina, maiíz, etc.) | 10kg | Tortillas Fritas _ 10kg Tamales | 10kg | Edulcorante (Splenda) _ 10kg Empanizador 10k_gg — realiación 1 ¡CRISTIANA, SOCIALISTA %IDÁ"RIÁM*“*" | D AUTORIDAD NACIONAL DE REGÚLACKÓN bMITARIA 1u idad 1 DIRECCION GENERAL * — ¿oneral 68 12 AMO Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, pirectora san q _ Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. 1a _Íj,£ágin—r43'de 46 PRX (5N5) 22647730- 22647630 — Pávina weh: www.minca.ca:n">

E AE E IC Y Unidad Nacional a ' DO Mueblo, PaecalodarTE ! Gobierno de Reconciliación a: ; P CANTIDADES MÁXIMAS DE ALIMENTOS QUE SE PUEDEN AUTORIZAR PARA USO PERSONAL GRUPO ALIMENTICIO | CANTIDAD | PRODUCTO | MÁXIMA Cremora - Cappuccino _ 10kg | Rosquillas V k | 10kg Fécula de maíz (con o sin color) 10kg Sirope — ' r 10L Atún y sardinas — 10kg Aceite vegetal/Aceite de Oliva 10L Bebida carbonatada ! : 10L Bebida Energizante — — 10L Bebida Hidratante 10L Bebidas alcohólicas: licores, aguardiente, vinos, 10L cerveza — N EP * Refrescos en polvo - 10kg Almidón de Yuca — 10kg Arroz Precocido 10kg — "AX P C =0 UO M | E SA dad Y NA TEO ea AMOT N MN TO ml H D¡ Q(_Iº'ax ¿ 7-º2“/*' - N &3c'¡ºy ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 44 de 46 PRX (5015) 22647730 22647640 — Pávina web: www.minsa-9nh.ni

fx Go€18drnc? ge Recor]¡_c1lz.acz.ón Za É g Y Unida aciona * CAR RDUA TA ANEXO III DE LA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N* 0009/2024 FORMATO DE SOLICITUD. — y c uºº W cah>'¿ad *"'ºwn.1 , / x 6 M.UD Íx . S dd¡d X ¡31 ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, | QLIDARÍA! sa AUTORIDAD NACIONAL DE REGULAQION 'SANITARIA DIRECCION GENE Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. PRX (505) 22647730 22647630 — Pácina weh: www.min<a onh.ni Página 45 de 46

. Gobierno de Reconciliación ; r f--— Y Unidad Nacional á7% z DO Pueblo, aafa¿€nft/ & AA TA FORMATO OFICIAL DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN O EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS REGULADOS POR LA ANRS N* de trámite Fecha de Solicitud [ ]Tipo de trámite: — [ | Aplica en Dirección de: [ ] N" de Recibo [ |N* de Factura [ ] Consignatario N* de Licencia [ ]Vence de Licencia L Dirección del establecimiento N* de Teléfono [ ] Correo [ ] Monto Total [ ]Moneda [ ] Consignante Pals de origen del producto: — [ ] Aduana de Ingreso: [ ]Fecha de ingreso E ] Propósito de la Importación: — [ ] Seleccione el tipo de producto a importar: Si tipo de producto es otros, especifique Observaciones Nombre/Fima/Sello Usuario Firma/Fecha/Sello ANRS .—) e T 1 D d c¡1*"ºw Y — 1 e R p '“'º”“,5¡uf'“"h 1 | /;"" AE SALUD —| T £NO ¡ºrldad ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOL]DARIA' 1n "snntenrte AUTORIDAD NACIONAL DE REGULAC&N SANIT DIRECCION GENERAL———— Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 46 de 46 PRX (505) 22647730 22647630 — Pácina web: www.minca.onh.ni