ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES PARA LA REPOSICIÓN DE LICENCIA P SANITARIA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN EN LA E de Y Enidad Mexoial LICENCIA SANITARIA A ESTABLECIMIENTOS l Asáto, Paeatderrt FABRICANTES, ACONDICIONADORES, MINISTERIO DE SALUD REPROCESADORES, REPOTENCIADORES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión A M1-C-REP-DDM-DRS-G03 No. 00 MACINAMDENO D D Z> GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES PARA LA REPOSICIÓN DE LICENCIA SANITARIA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN EN LA LICENCIA SANITARIA A ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES, ACONDICIONADORES, REPROCESADORES, REPOTENCIADORES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES O COMERCIALIZADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES PARA LA REPOSICIÓN DE LICENCIA cobuerno de Reconcifilción SANITARIA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN EN LA © r ¿lp Y Uniéad Nacional LICENCIA SANITARIA A ESTABLECIMIENTOS ae E Patto, Mslc FABRICANTES, ACONDICIONADORES, MINISTERIO DE SALUD REPROCESADORES, REPOTENCIADORES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión ; M1-C-REP-DOM-ORS-G03 | — No. 00 PÁGINA 2 DE 10 D D Z > INDICE 1. Introducción............e=e.reneeneenserneioe e CEE NAN A E 3 2.0bjetivo .....................eicnoo eee eneer n nn annc nn re en re rnencenao eee reenernenanerranees 4 2.1. General..................—..——eme.erneecrncaoneone oeec eeec eneeie aaa O OTON O 4 2.2. Específicos .................eememenserienneneenonnernennencencanenene TO .4 2. Álcance ..........e_.emomcernenoareiznanrorcenzeroneon en COO COO ON AE 4 3. Requisitos previos.................———..———....reree=rereocnere eee cenennerenearcnneoorece. 5 4. Definiciones ..................—-...-e..rremmenoncocareanner eoeccc rercen ee rnenneneaene remeneonraoes D 5. Siglas....... TD — ME eeronraneoocennerneroanerrennezo 5 6. Base legal...................eoocecemerierecnennen eREN Tn nerrenNencarcenee O DS E E 6 7. Desarrollo o contenido.......................—..—.—e=-erceseoeeneor eee re enanearennencenmes 6 8.anexos .................——e.-.-enneronnencena nn enaancenoneonenancre re enc eenerteeennarenneneoene oe
A Gobierno de Reconciliación y Onadad Nacional LICENCIA SANITARIA A ESTABLECIMIENTOS ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUIA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES PARA LA REPOSICIÓN DE LICENCIA SANITARIA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN EN LA 3 © z ¡:;¿;¡j*; saLoD FABRICANTES, ACONDICIONADORES, REPROCESADORES, REPOTENCIADORES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión ; M1-C-REP-DOM-DRS-G03 | — No. 00 e AO EZ- INTRODUCCIÓN Esta guía tiene como objetivo proporcionar una estructura y orientación para la evaluación de solicitudes para la reposición de licencia sanitaria, renovación o modificación en la licencia sanitaria a establecimientos fabricantes, acondicionadores, reprocesadores, repotenciadores, importadores, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos. La evaluación de estas solicitudes es un proceso que garantiza la reposición de licenciamiento de Dispositivos Médicos. Esta guía proporcionará una visión general de los pasos y requisitos necesarios para evaluar adecuadamente las solicitudes de reposición de licenciamiento de Dispositivos Médicos, asegurando que se cumplan los estándares y regulaciones establecidos. La evaluación de las solicitudes de reposición de licenciamiento de Dispositivos Médicos debe realizarse de manera rigurosa y objetiva para asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos para un buen funcionamiento del establecimiento. A lo largo de esta guía, se abordarán los diferentes aspectos que deben tenerse en cuenta durante la verificación de las solicitudes, incluyendo los requisitos técnicos. Es fundamental que el Director especifico de Dispositivos Médicos cuente con los conocimientos y competencias necesarios para llevar a cabo una evaluación exhaustiva y precisa. Esta guía servirá como una herramienta de apoyo para garantizar una evaluación efectiva y eficiente, promoviendo la transparencia y la confianza en el proceso de autorización de reposición de licenciamiento de Dispositivos Médicos.
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES PARA LA REPOSICIÓN DE LICENCIA SANITARIA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN EN LA a © LICENCIA SANITARIA A ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES, ACONDICIONADORES, AE TS REPROCESADORES, REPOTENCIADORES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y, COMERCIALIZADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión ñ M1-C-REP-DDM-DRS-G03 No. 00 Ae 1.1. 1.2. OBJETIVO GENERAL Estandarizar el procedimiento para otorgar la reposición de licencia sanitaria, renovación o modificación en la licencia sanitaria a establecimientos fabricantes, acondicionadores, reprocesadores, repotenciadores, importadores, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos verificando que cumplan con los requisitos establecidos en las regulaciones vigentes. ESPECÍFICOS Definir los pasos a seguir para otorgar la reposición de licencia sanitaria, renovación o medificación en la licencia sanitaria a establecimientos fabricantes, acondicionadores, reprocesadores, repotenciadores, importadores, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos Verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos para la reposición de licencia sanitaria, renovación o modificación en la licencia sanitaria a establecimientos fabricantes, acondicionadores, reprocesadores, repotenciadores, importadores, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos Otorgar reposición de licencia sanitaria, renovación o modificación en la licencia sanitaria a establecimientos fabricantes, acondicionadores, reprocesadores, repotenciadores, importadores, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos. ALCANCE Abarca desde el ingreso de la solicitud, hasta la reposición de licencia sanitaria, renovación o modificación en la licencia sanitaria a establecimientos fabricantes, acondicionadores, reprocesadores, repotenciadores, importadores, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos.
f ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES PARA LA REPOSICIÓN DE LICENCIA SANITARIA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN EN LA a Ñ LICENCIA SANITARIA A ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES, ACONDICIONADORES, M o REPROCESADORES, REPOTENCIADORES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y, COMERCIALIZADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión Á M1-C-REP-DDM-DRS-G03 | — No. 00 D N DZ- 3. REQUISITOS PREVIOS Recibo oficial de caja en concepto de la reposición de licencia sanitaria, renovación o modificación en la licencia sanitaria a establecimientos fabricantes, acondicionadores, reprocesadores, repotenciadores, importadores, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos. 4. DEFINICIONES Constancias: Escrito en que se ha hecho constar algún acto o hecho, a veces de manera fehaciente. Documento: Datos que poseen significado y su medio de soporte (puede ser en papel, digital, escáner o una combinación de éstos). Licencia Sanitaria: Documento público emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos, dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) a un establecimiento que fabrique, importe, almacene, distribuye y comercialice Dispositivos Médicos que garantice previamente las condiciones sanitarias de operación y de calidad. Reposición de licenciamiento: acción de solicitar licencia sanitaria ya autorizada sin ninguna maedificación para mantener la legalidad y continuidad operativa del establecimiento. Usuario: Persona natural o jurídica que efectúa trámites ante la ANRS. 5. SIGLAS ANRS: Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria DM: Dispositivos Médicos LS: Licencia Sanitaria
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES PARA LA REPOSICIÓN DE LICENCIA cobierno de reconibtacion SANITARIA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN EN LA 7 © 7 p Y Onicad Tacions " LICENCIA SANITARIA A ESTABLECIMIENTOS L »_,..… €l Pasto uu FABRICANTES, ACONDICIONADORES, NINISTERIO DZ SALUD REPROCESADORES, REPOTENCIADORES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión ; M1-C-REP-DDM-DRS-G03 | — No. 00 RDO EZ> 6. BASE LEGAL - Ley N* 423 General de Salud y su Reglamento - Ley No. 1068 “Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria” - Resolución Ministerial N* 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS), SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria”. - NTON 24001:2023 Tecnología de la salud. Dispositivos médicos. Requisitos para el Registro Sanitario - Resolución 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS) antes CNDR, SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria 7. DESARROLLO O CONTENIDO - — Presentar solicitud para la reposición de licencia sanitaria 8.1 REQUISITOS - Recibo oficial de caja en concepto de la reposición de licencia sanitaria, renovación o modificación en la licencia sanitaria a establecimientos fabricantes, acondicionadores, reprocesadores, repotenciadores, importadores, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos, 8.2 PASOS - Pasos a seguir para solicitar la reposición de licencia sanitaria, renovación o modificación en la licencia sanitaría a establecimientos fabricantes, acondicionadores, reprocesadores, repotenciadores, importadores, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos.
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUIA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES PARA LA REPOSICIÓN DE LICENCIA n cobierno de Reconciltación SANITARIA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN EN LA 3 % .",z.._ y Unidad Hacional LICENCIA SANITARIA A ESTABLECIMIENTOS <e Patto, Ad FABRICANTES, ACONDICIONADORES d MINISTERIO DE SALUD N u REPROCESADORES, REPOTENCIADORES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión Á M1-C-REP-DDM-DRS-G03 | — No. 00 PEGINA 7 DEJO PASO 1: PRESENTAR LA SOLICITUD REPOSICIÓN DE LICENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. - — El usuario deberá presentar solicitud de la reposición de licencia sanitaria, renovación o modificación en la licencia sanitaria a establecimientos fabricantes, acondicionadores, reprocesadores, repotenciadores, importadores, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos. - . Médicos ante la Dirección de Dispositivos Médicos. - Sitasolicitud es rechazada, deberá realizar nuevamente el proceso. - Si la solicitud ha sido debidamente verificada y aprobada se emitirá reposición de licencia. PASO 2: OBTENCIÓN DE REPOSICIÓN DE LICENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. - Firmar copia licencia sanitaria de Dispositivos Médicos. PASO 3: PLAZO DE RESOLUCIÓN El plazo del proceso para la obtención de la reposición de licenciamiento de Dispositivos Médicos será de: - Para trámite de evaluación y emisión: 10 días hábiles 3.1 OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN - Todala información referente a la obtención de Licencia Sanitaria de Funcionamiento la podrá obtener a través página web: www.minsa.gob.ni. / Entidad Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) / Dirección de Dispositivos Médicos. - — Através del correo electrónico: dismed Q minsa.gob.ni - — Alteléfono: 2264 7630. Extensión 1300.
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUIÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES PARA LA REPOSICIÓN DE LICENCIA SANITARIA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN EN LA LICENCIA SANITARIA A ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES, ACONDICIONADORES, REPROCESADORES, REPOTENCIADORES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Gobierno de Reconciliacion y Unidad Necional l Passto, Prsaidentt MINISTERIO DE SALUD f E Código Versión Á M1-C-REP-DDM-DRS-G03 No. 00 PÁGINA 8 DE 10 ANEXOS DOCUMENTO ADJUNTO Resolución 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS) antes CNDR, SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria” = RM-347-2023 Aranceles_0.pdf NTON 24001:2023 Tecnología de la salud. Dispositivos médicos. Requisitos para el Registro Sanitario Documento de Acrobat Formato Oficial de Solicitud de reposición de Certificado de Registro Sanitario a M1-C-REP-DDM-DRS -H01 Formato de rep: LEY 1068: Ley creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria Ley 1068.pdf
/… Ec __¡ z X y Utidad Nacional ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES Gobierno de Reconciliación 2 fuabto, Prsateenst! MINISTERIO DE SALUD GUIA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES PARA LA REPOSICIÓN DE LICENCIA SANITARIA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN EN LA T LICENCIA SANITARIA A ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES, ACONDICIONADORES, NA REPROCESADORES, REPOTENCIADORES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS b D az-> Código M1I-C-REP-DDM-DRS-G0o3 Versión No. 00 PÁGINA 9 DE 10 CONTROL DE CAMBIOS No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado Es importante mencionar que la revisión 00 de esta Guía, se debe a la estandarización de todos los 00 No Aplica documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad. Periodo de prueba: Del 24 de enero de 2025 al 20 de febrero de 2025. CONTROL DE EMISIÓN Elaboró: Revisó: Autorizó: Gladys Francisca Delgado Álvarez Lynee Dayanna Lagos Ochomogo Nombre: | Jonathan José Granados Tenorio o " Bayron Ronaldo Medrano López Frania Cecilia Salasblanca Quiroz Ligia Johanna Salinas Pacheco Analista de Licencias , ; — Director Dirección de Inspector de vVigilancia de 3;:::;;£35;%';£25 En Dispositivos Médicos Cargo: | Dispositivos Médiººs. Responsable de la Sección de Inspector de Vigilancia de sGC Dispositivos Médicos | _Fecha: 16-octubre-2024 23-enero-2025 21-febrero-2025 Firma: (1
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