f X Go€1;árg g: Reco¡;cxlxacxón m Y Unida ciona 7úfa_, p 2 Pusblo, PeestaarTt £ h! CAR RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N* 0029 /2024 MARTHA LIGIA ROSALES GRANERA, Directora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), en uso de las facultades que me confiere la Ley No. 1068, "Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial número 58 del 24 de Marzo del 2021; la Ley No. 290, “Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo con Reformas Incorporadas”", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 35 del veintidós de Febrero del año dos mil trece; el Decreto No. 25-2006, "Reformas y Ádiciones al Decreto No. 71-98, Reglamento de la Ley No. 290, "Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo", publicado en "La Gaceta", Diario Oficial, números 91 y 92 del once y doce de Mayo de año dos mil seis respectivamente; la Ley No.423 "Ley General de Salud", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, número 91 del diecisiete de Mayo del año dos mil dos; el Decreto No. 001-2003, "Reglamento de la Ley General de Salud", publicado en "La Gaceta", Diario Oficial, números 07 y 08 del diez y trece de Enero del año dos mil tres respectivamente; Ley No. 292, “Ley Medicamentos y Farmacia”, publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial, número 103 del cuatro de Junio del año mil novecientos noventa y ocho; Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia", publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, Nos. 24 y 25 del cuatro y cinco de Febrero del año mil novecientos noventa y nueve; el Decreto No. 50-2000, Reforma del Decreto No. 6-99, “"Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, No. 107 del 07 de Marzo del año dos mil; la Ley No. 774, “Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua”, publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 10 del 18 de Enero del año dos mil doce; el Decreto No. 26-2014, Reglamento de la Ley No. 774 "Ley de Medicina Natural, Terapias;Chmblementarias y Productos Naturales en Nicaragua", publicado en "La Gaceta", Dmr…etah-Wx&é3&¡ cON ORGULLO VICTORIOSO 13 de Mayo del año dos mil catorce; ;Q£¿º&”…&º&*¿'3…?… R! [& G…""ºg:e'££¡' ATRÍA, 5á evoLUE ÓN M|N¡STERIO DE SALUD ectora General de la Autoridad CRISTIANA, SOCIA ISº'FA' SOLIBDARIAT AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 1 de 6 PRY (ANAV276A773N — ?7GATRAN — Woh uu minca nnh ni
... fx Go€:._e;n;ge F:ecor£cil¡ncxon 9 Ey y y Unida aciona y " El Pusblo, PrealaarTE / > Wl/4uc$'n¡ CONSIDERANDO l Que la Constitución Política de Nicaragua, en su Artículo 59 Partes Conducentes establece que: "Los Nicaragúenses tienen derecho, por igual, a la salud. El Estado establecerá las condiciones básicas para su promoción, protección, recuperación y rehabilitación. Corresponde al Estado dirigir y organizar los programas, servicios y acciones de salud... Los ciudadanos tienen la obligación de acatar las medidas sanitarias que se determinen." También en el Artículo 11 Parte inicial dispone que: El español es el idioma oficial del Estado L Que la Ley No. 290 “Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo” con Reformas Incorporadas, en su Artículo 26, literal f) Partes Conducentes dispone que, al Ministerio de Salud le corresponde: f) Formular y proponer las reglas y normas para controlar la calidad de la producción y supervisión de importación de medicamentos cosméticos, instrumental, dispositivos de uso médico y equipo de salud de uso humano; ... administrar y controlar el régimen de permisos, licencias, certificaciones y registros sanitarios para el mercado interno de Nicaragua, en el ámbito de sus atribuciones, conforme las disposiciones de la legislación vigente y administrar el registro de éstos.” LL Que la Ley No. 423, "Ley General de Salud" en su Artículo 2. Órgano Competente, establece que: El Ministerio de Salud es el órgano competente para aplicar, supervisar, 45/19, ALEGRIA controlar y evaluar el cumplimiento de la presente Ley y su Reglame90asi2om0 para MAS ALLA DE SANDINO . E . . vi AL Si elaborar, aprobar, aplicar, supervisar y evaluar normas técnicas, formt33&ml¡ ieas.planes, Y ALMA ANOROSA, LABORIOSA, FERTIL programas, proyectos, manuales e instructivos que sean necesarios pal?a"Slapm deO De ; r r A 5£10, A, igual modo en el Artículo 4. Rectoría, determina que: Corresponde a1¿Mrms%mdm$a¡ud VIVA DANÍEL + como ente rector del Sector, coordinar, organizar, supervisar, inspeccionar, controlar, Gobierno de Aeganciliación CRISTIANA, SOCIALISTA?S IJ A UN An AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANAPERA LUD DIRECCIÓN GENERAL Directora General de la Autoridad Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, | Nacional de Regulación Sanitaria Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragud- PRY (EN5V 27RA774N — 27RA7RAN — Weh unanu minea nah ni
— Y Unidad Nacional = Q Mueblo, Pacstdaría / Za wi;un'3>x! 0. =» Á Gobierno de Reconciliación ag ! = » — regular, ordenar y vigilar, las acciones en salud sin perjuicio de las funciones que deba ejercer frente a las instituciones que conforman el sector salud, en concordancia con lo dispuesto en disposiciones legales especiales. ' Que la Ley No. 423, "Ley General de Salud” en su Artículo 7, numeral 12) establece que, son Competencias y Atribuciones del Ministerio de Salud: 12) Regular, cuando resulte necesario para los principios de esta Ley, las actividades con incidencia directa o indirecta sobre la salud de la población, que realice o ejecute toda persona natural o jurídica, pública o privada. Que la Ley No. 1068 “Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRSY, en su Artículo 2. Objeto Partes Conducentes dice que: La ANRS tendrá por objeto facilitar, regular, implementar, desarrollar y coordinar las políticas, leyes, reglamentos y normas relacionadas con las autorizaciones sanitarias ... de: medicamentos ... productos naturales medicinales ... suplementos nutricionales; Alimentos y Bebidas, dispositivos médicos y otras tecnologías vinculadas a la salud ... productos cosméticos e higiénicos; tabaco y sus derivados. Así mismo, la regulación y control de ... establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos, ... y otros que puedan tener impacto en la salud. VI 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN Que el Reglamento de la Ley 423 "Ley General de Salud” en el Titulo:X1?'24pu ERO 313. Establece que Cualquier persona natural o jurídica podrá importa?W?f&&t¡ibu&n,… ADELANTE MARCHEMOS COMPANERÓS comercializar equipos, instrumentos, prótesis, órtesis, ayudas func¡g,g1&í¿gg¿_?i&ñtés de A E p E A .. A LA BATRIA, LA REVOLUCION , diagnóstico, insumos de uso edontológico, dispositivos médicos y soluames-anf¡septucas, Sobisrno de Reo y Unidad N:ehnzllmklx.c.ºn p ú CRISTIANA, SOCIALISTA,$) , Pavaleanre? SOMO(S) AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACI n%éá A PUEBL DIRECCIÓN GENERAL Nacional de Regulación Sanitaria E vENCE' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, QU - Costado oeste Colonia tero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 3 de 6 DAY /EN5) 92IRA772N — ?9IRA7RAN — Waelh vowo minca mahni
f X Gob1e;:; de Recor£c¿liacxón Z 9 - y Uni. Naciona T a el Pusblo, Pacebaarte! La fE< si existe por parte de las fábricas, laboratorios o suplidores autorización expresa para que los represente. v Que el Decreto N* 001-2003 Reglamento de la Ley N* 423, “Ley General de Salud” en el Art. 314 dispone: Todos los materiales de reposición periódica, órtesis, prótesis, instrumentos, equipos odontológicos y equipo médico deben tener registro sanitario en el MINSA para su impertación, exportación, distribución y comercialización. VI Que la Norma - 064 “Norma para el Registro de Dispositivos Médicos” aprobada mediante Acuerdo Ministerial N* 144 - 2011 de fecha 05 de mayo del 2011, estipula en el numeral romano VII Disposiciones Generales punto A numeral: 16, que Los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación y/o distribución de dispositivos médicos deberán estar registrados en la Dirección de Registro establecida por el Ministerio de Salud. ViI Que la Ley No. 1068 “Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRSY, en su Artículo 4. Funciones, numeral 1) y 2) Partes Conducentes determina que: La ANRS tendrá las siguientes funciones principales: 1) Elaborar y aprobar reglamentos, normas y disposiciones administrativas, para la actualización del marco regulatorio de la gestión en salud. 2) Administrar y aplicar en lo que fuere de su competencia, en cuanto a las siguientes leyes, con sus respectivos reglamentos: a) Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia y su Reglamento con sus reformas. b) Ley No. 727, Ley para el Control del Tabaco y su Reglamento. c) Ley No. 774, Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua y su Reglaménih:-T Las.demás leyes, reglamentos y normas vinculadas con su competencia. :?¿2£EZ%E¡Z£LX — Y AMA AMOROSA, LABORIOSA. FERFIL f5/u. ALEGRÍA oee ecec é ?¿Z……º,':5;“tanf!/ “ LSTERIO DE SALUD wuiññ%Ad ¡a Autoridad £t ón Sanitaria SANITAMA" VII CRISTIANA, SOCIALISTA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACI DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepeción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 4 de 6 DPRY (5A5) 29RA772N — I9RA7RAN — Wah ua minea nah ni
7 f Go€1;frgx 39 Recor;cxliacxón A an Y Unida aciona 7%_,, — e" EQ Pushlo, Peesladarae ! La e U Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacias y su Reglamento Decreto No 6-99 y su reforma del Reglamento Decreto No 23 2002. Tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizándoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad. X Que se hace necesario definir el procedimiento para el desarrollo del programa de vigilancia de mercado para el seguimiento de la calidad de productos médicos en toda la cadena de suministro. POR LO TANTO, ESTA AUTORIDAD RESUELVE PRIMERO: Aprobar la disposición denominada: “Guía para el desarrollo del programa de vigilancia de mercado para el seguimiento de la calidad de productos regulados por la ANRS en toda la cadena de suministro”. SEGUNDO: Para los efectos técnicos, jurídicos y administrativos, las disposiciones establecen los aspectos normativos definidos en los Anexos | y Ii de la presente Resolución. TERCERO: Se designa a la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud, para que dé a conocer la presente Resolución Administrativa N* 0029 / 2024 a los Fabricantes Nacionales y Extranjeros, Distribuidoras e Importadoras, Regentes; así como a los Registradores Asociados e 45/19, ALEGRJA Independientes y público en general que realizan trámitas: 26 (65Stintas A VAMOS AL SIENPRE MAS ALLA DE SANDTMC dependencias de la ANRS. CON ORCULLO VICTORIOSO Y ALMA ANOROSA, LABORIOSA, FERTIL ADELANTE MARCHEMOS COMPAÑERÁS: ES NUESTRO EL PORVENIR ! 45/19, ALEGRÍA Cuarto: La presente Resolución Administrativa entrará en v¡gor a partir.de surdfirma. VIVA DANIEL » SOMOS CRISTIANA, SOCIALIS n AUTORIDAD NACIONAL DE REGU A ¿¿f€ ARÍA (aNRS) DIRECCIÓN GENERAL COMRTERMOBECALOS — PUEBLO | Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Paladias, . - - Q VENCE Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nic &S.' 93¿J!a%ºd5& gulación Sanitaria PRY [ENA) 29RA7 72N — ?IRA7RAN — Woh vnaw minca AR i
f Gºubifá::: So R_eoo¡;c.¡.liacxón £ 9 E M._' >'4 n acióona a 1A » Comuniquese y notifíquese la presente a cuantos deban conocer de la misma, incluyendo su publicación en la página Web (www.minsa.gob.ni) del Ministerio de Salud. Dado en la ciudad de Managua, a los 04 días del mes de octubre del año dos mil veinticuatro. ce: Lic. Karla Vanessa Delgado Martinez, Directora de Farmacia Lic. Benjamin Guerrero Director de Regulación en Salud Ing. Maylin Martínez Directora de Alimentos y Bebidas Lic. Xiomara Campos responsable de la CONEA 45/19, ALEGRIA . Lic. Bayron Ronaldo Medrano López, Director de Dispositivos Médicos ;;¿;%? …3" LIBRES Lic. Camilo Urcuyo Director de Laboratorio de Control de Calidad Z£Mº$&…"º¿” a Y ALMA AMOROSA, LABORIOSA, FERTIL ADELANTE HARCHEMOS COMPANERÍS ÉS NUESTRO EL PORVENIR * 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN VIVA DANIEL | Lic. Paulino Daniel Espinoza Navarrete, Responsable de Sección De Asesoría Jurídica Archivo SOMOS CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) UEBL|O DIRECCIÓN GENERAL — QUE VENCE! — eal d o a Micos ya. Página 8 de 6 PRY (5N6) 2784772 - 77RA76AN — Webh unans mines nnh ni
f Gabierno de Reconciliación $2 g E y Unidad Nacional m ! ANEXO | AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA GUIA PARA EL DESARROLLO DEL PROGRAMA DE VIGILANCIA DE MERCADO PARA EL SEGUIMIENTO DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS REGULADOS POR LA ANRS EN TODA LA CADENA DE SUMINISTRO 45/19, ALEGRÍA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SIZMPRE MAS ALLA DE SANDINO CON ORGULLO VICTORIOSO Y ALMA ANOROSA, LABONIOSA, FERTIL ADELANTE MARCHEMOS COMPAÑEROS ÉS NUESTRO EL PORVENIR ! 45/19, ALEGRÍA E REVOLUSJÁN - VIVA NENe Gog£:;:3 nm=>º“'2_..f daTt De Z E an P á.=_ SALUD CRISTIANA, SOCIALISTA, 686 AUTORIDAD NACIONAL DE REGUL o¡ór¿$¿ TARP DIRECCIÓN GENERAL Naci Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo Il PRY (505) 22847740 — 29RA7RAN — Wah vnanw minea rah ni dad Autor! A¿!“ ggm&a“3 26 .
r/1 Gobiernco de Reconciliación - - E y Unidad Naciconal an El Puebleo, Peesidartt! ÍNDICE CAPITULO ucinnuiea nn ER e ae SISTEMA DE VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN Papel de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS)......................0eei0ereninee ee 1 Objetivos del sistema y elementos operacionales -..............-...-...1-1<escica0ecaiecaeiener eee ia 2 Definiciones: === N o ae r AN A 2 iC eo i-c A S S — A DNE 13 Planificación de la vigilancia basada en riesgos de la calidad de los productos regulados ........ 14 Prioridades para la selección de productos para la vigilancia postcomercialización basada en el 1- E TO CD PN I 14 Prioridades para la selección de áreas geográficas para el MUuEStreo ......................e 15 Prioridades para la selección de sitios de muestreo .................+-..0e0ei000e DD s 16 Prioridades para la selección de métodos de muestreo. ....................e.00000e ee 16 CAPTULO ME Ea d aaa C a n A 17 MANEJO DE REPORTES, EVALUACIÓN DE RIESGOS Y TOMA DE DECISIONES.............- 17 Manejo de JOS:Teportes =.= .2 as eN UN iac re orera N ee ANE A CR a Establecimiento de los hechos Evaluación de riesgos para la salud pública y priorización ......................-......... .. 18 Gategorlas'de evalunción de Testos:...=.=—=—== Ce o NA NA 18 Matriz de clasificación y priorización de riesgos................<....e1.0vmeremeie0 DD DD DT ID 19 Revisión de incidencias para acciones regulatorias ..................ese.ve.emmen00 DD 20 Acciones REgulstorias:...— =.= aa o a NAe 21 Vigilancia postcomercialización local, regional e internacional................................... ... 22 CAPÍTULO EE ....cmcooonncoonnancenosenccaeen ei daooneoon eee eO eee 22 PRUEBAS DE CALIDAD A PRODUCTOS REGULADOS POR LA ANRS............esmeivirininenenos Alcance de las pruebas basadas en riesgos ................6010erieeiere - Enfoque de prueba basado en riesgos ...................e100i.00000n00 n = H Inspección visual:y:fisica (Nivel 1):==:.:.:--.=:r==0:1 0si dec s m M e de - T CON ORGULLO VICTORJOSO Gobierno de Reroncitaación y Uniciad tacionel AE briacar: 'ºa.ufoºi E CRISTIANA, SOCIALISTA, SOM08 AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANLARIA (A &$ £,?dad PUEBL' 3|R|ECCION GESNERAL Nacional de Regulación Sanitaria “Dra. C ión Palacios, QUE VENCE' Cg::g:¿ºo::g%'gloi?a 1a::. d2r:naygrlc:apnt:g3a,Ídiac(;?:gua. Anexo Il PRY (ENEI 29RA772N — ?7RA762N — Waeh unmw minea nah ei
A Go¿>19;n: ge P_—ecºgcxllac¡.ón Z 9 - - y Unida aciona Ta — El Fucblo, Peealdar7t ! / IIy T. eAO PRUEBAS DE CALIDAD DE PRODUCTOS EN LA DIRECCIÓN DE LABORATORIO DE CONTROL.DE CALIDAD:DE'LA ANRS iocncccaiooozon re oeo eo n NEe eee ee 27 Programa de vigilancia postcomercialización.....................—r.e1....remer00 n DI ID E 29 Criterios basados en riesgo para la selección de productos regulados para muestreo y análisis 30 CAPITULO Y 23022 an a nA o A A ENEN AA NAA en 31 MUESTREO Y PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO.............e...ercscerudenerreiane eoec 31 Plan:de MUEstreO e =n==a0 0 n NC ral iN N O a ea ia e e 31 Capacitación de recolectores de las muestras .................--..iereremierereecernere ic De A D D 31 Preparación para la recolección de las muestras...................0+e.ei000eiee D DD ÉED DTTÉ T ee 32 Hstalaciones de MUEStreo =1:=2 A N TI N R D Te oo e 33 Salud y seguridad .........................eeieeniienenen re ne eee eee eee eee eee eee eee 33 Número:minimo de unidades:a: Mmuestrear...-.-..........—..———e eic a ea E Ie 34 Objetivo: del MUestreo == Taa A A 35 y115 C A as ... PE p | r Empaques primarios y secundarios Bolsas de seguridad y etiquetado de las muestras...........................060e0.e0e0 en 37 Mancio ea MUESTAS .ar eec eren e re ra oee ee A N eN rerseaLiIorecae naNesstrantorarconreneneanarcerareveegerare ITO 38 Inspección VISUal VERÍSICA =ae C OO A AN AR yAA Condiciones de almacenamiento de los establecimientos Almacenamiento y Transporte de Muestras...........................000e000in IRÉ IÉ 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA REVOLUCION SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SIEMPRE MAS DE SANDINO CON ORGY Sha SABORIO p v era 719, £Kr! |9 e UCTO! Ideº7'á“'A…ondº ac PERTIL ..... 1 DHZ¡G<:(¡)1;Í c?eer;%egui ión sanitar!a CRISTIANA, soc|A¡_¡sxfa TA AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo Il PRY (505) ?76A774N — ?9RA7RAN — Wah wans minca nah ni
f* Gob1e;n; de RQCOÍC1118CLÓH Z 9 y p yY Unidad Naciona TA CAPÍTULO | SISTEMA DE VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN Papel de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) Art. 1.- La vigilancia postcomercialización de productos regulados por la ANRS se considerará esencial para garantizar la calidad de estos en el mercado. La vigilancia postcomercialización para el aseguramiento de la calidad de los productos regulados por la ANRS en el territorio nacional incluirá el desarrollo de vigilancia pasiva (reportes espontáneos de los usuarios), que brindará información para orientar el desarrollo de actividades de minimización de riesgos. También incluirá enfoques basados en riesgos para realizar estudios de calidad de productos regulados por la ANRS en campo, Además de monitorear la calidad de los productos regulados por la ANRS en el mercado, la ANRS será responsable de tomar acciones regulatorias razonables y apropiadas para prevenir y minimizar los daños derivados del uso de productos no registrados, productos de calidad subestándar y productos falsificados. Esta responsabilidad será compartida entre varias partes interesadas, incluidos distribuidores, importadores, exportadores, fabricantes y minoristas autorizados, quienes podrán ser inspeccionados para garantizar buenas prácticas de manufactura, distribución y almacenamiento. La ANRS fortalecerá sus actividades de vigilancia postcomercialización por medio de colaboraciones estratégicas con otras autoridades para identificar y prevenir el ingreso y distribución de productos regulados por la ANRS de calidatSubestándar, SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES falsificados o no registrados. VAMOS AL SIEMPRE MÁS ALLÁ DE SANCIME ON ORGULLO VICTORIOSO Y AC AMO! e ( CRISTIANA, SOCIALIS! AUTORIDAD NACIONAL DE REGUL: DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo ll Página 1 de 42 PAY ¿Añá) 226A7720 — 77RA7RAN — Web ua minca mnh ni IÓN SANITARIA (ANRS)
IN Y Unidad Nacional á7¡757» - a El Pueblo, PeesldarTt ! La ¿n:w=¿º'xf f N Gobierno de Reconciliación $2 g Objetivos del sistema y elementos operacionales Art. 2.- La ANRS establecerá un sistema con objetivos claramente definidos. Estos objetivos incluirán: a. La facilitación de la notificación espontánea de productos sospechosos, de calidad subestándar y falsificados por parte de los profesionales de la salud, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público; b. Manejo de quejas en el mercado; C. Detección de productos de calidad subestándar o falsificados; d. Retiro y eliminación del mercado de productos defectuosos y no conformes, e implementación de acciones correctivas y preventivas para minimizar futuros incumplimientos. Definiciones Art. 3.- Para efectos de la presente disposición se utilizarán las siguientes definiciones: Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada U otra situación indeseable. Puede Haber más de una causa para una no conformidad. La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse, mientras que la acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda. Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial. La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la acción correctiva se toma para prevenir que vuelva a producirse. 45/19, ALÉGRIA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SOMOS DIGNOS M!…OS,¡LIBR!S r . al . E ALLA DE RDNO Almacén Son las instalaciones dentro de la Unidad de Salud Centro de-Salid..mespitales Y ALMA AMOROSA, LABORIOSA, FERTIL Primarios, Departamentales, Regionales, de Referencia Nacional, Establecimiemus de ES NUESTRO ZL PORVENIR * (Distribuidoras e Importadoras, Farmacias Privadas, Puestos de Venta de Medicamentos, VIVA DANJEL + Laboratorios Fabricantes, entre otros) donde se resguarda el inventario físico o reservas de CRISTIANA, SOCIALISTA, Reconciliación Y Un lacional AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN 'AR<1Aº*(ñ"l'x'9)”º'““JJII i DIRECCIÓN GENERAL MINISTERIO DE SALUD Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, — Directora General de la Autoridad Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. AA Pát DAY ¿ENA) 79RAT7TAN - 79RATRAN — VI£h …?..|…= enh ?.¡ I Naci KQ!%J Serén sanitaria L
X y Unidad Nacional e" EN Pusebto, Prealoarfte / La í—al/4uá5?n' A Gobierno de Reconciliacioóon ú2 g y » rT El los Medicamentos que se distribuirán a sub-bodegas o servicios de salud, establecimientos autorizados para la venta o distribución de los mismos para la atención directa del usuario en el periodo determinado. Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización Auditoría Interna o Auto inspección: Inspección efectuada por personal técnico calificado propio de la empresa, que evalúa periódicamente las BPADT. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución: Conjunto de Norma técnicas aplicadas al almacenamiento y distribución de los medicamentos, con el propósito de garantizar la calidad y tiempo de vida útil. Estas incluyen lo correspondiente al manejo y al transporte de estos. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos. Calidad: Conjunto de características de un producto que determina su aptitud para el uso. En un medicamento la calidad está determinada por sus características de identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentación. Cierre: Sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte n . ra 45/18. ALEGRIA constitutiva de él. LA PATRÍA, LA REVOLUCIÓN SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SIEMPRE WAS ALLA DE SARDINO CON ORGULLO VICTORIOSO Condiciones de almacenamiento: Son las condiciones definidas! HE TabahtE"y ÉS NUESTRO EL PORVENIA ! declaradas en el etiquetado, basadas en estudios de estabilidada: quea rantizan el LA PATRIA REVOLUCIÓN VIVA DANIEL | D Gobierno de Reconoiliación AN y Unidad Nacional ....... Passbdarre ! CRISTIANA, SOCIALISTA; BO ARAN yD AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN:S ANITARDA (ANRS)das DIRECCIÓN GENERAL Nacional de Regulación Sanitaria Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 3 de 42 PAY 551 272RA772N — ?26ATRAN — Woh vnana minea snh ni
f N Go€1:;:: Se Recor;c¿l iación Z $ E p y Un acióona * PE Es mantenimiento de la calidad, la seguridad y eficacia, a través de toda la vida útil del insumo, bajo las condiciones de estabilidad del R.T.C.A. correspondiente. Coentaminación cruzada: Contaminación de un producto terminado con otro producto u otro material ajeno a este durante el almacenamiento o distribución. Contaminación: Presencia de elementos físicos, químicos o biológicos que atentan contra la pureza, identidad, eficacia y seguridad de un insumo. Contrato a terceros: Instrumento público en el que se acuerdan las condiciones para la realización de actividades relacionadas con la importación, exportación, almacenamiento, o distribución, incluyendo el transporte de los insumos médicos o productos farmacéuticos. Cuarentena: Retención temporal de los insumos o productos farmacéuticos aislados físicamente o por otros medios efectivos, hasta su verificación para su liberación o rechazo. Desaduanaje: Proceso de liberación aduanal de los insumos médicos para la nacionalización que solicita el regente farmacéutico ante la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria. Desecho de insumos médicos: Material sólido, semisólido, líquido o gaseoso proveniente de un insumo médico, que este almacenado o resguardado en una Distribuidora, importadora y laboratorio farmacéutico se incluyen en este los empaques primarios y secundarios, que requiere ser descartado y que para ello debe ser manejado por sistemas de disposición final. 45/18, ALEGRIA LA PATRÍA, LA REVOLUCIÓN AA = . sommlalqs SOBERANOS, LIBRES Desviación: Parámetro que se aparta del proceso o procedimiento establesidor ws 1u1 o sumrio CON ORGULLO VICTORIOSO Y ALMA AMOROSA, LABORIOSA, FERTIL ADELANTE KARCHEMOS COMPAÑERGS ES NUESTRO EL PORVENIR 1 Devolución: Retorno de un producto farmacéutico o insumos médicos.que puede presentar LA PATRÍA, LA REVOLUCTON o no un defecto de calidad al fabricante o a la distribuidora e inmportad8Pa”"* ' CRISTIANA, SOCIALISTACSOCIGARER- | AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANSTORIA NRS) DIRECCIÓN GENERAL Directora General de la Autoridad Complejo Nacional de Salud “Dra. Concapción Pal1cídac(onal de Regulac ón Sanitaria Costado osste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Ní PRY (EN5) 29R477AN — 29RA7RAN — Welh unana minea tah i SOMOS BLO QUEP 9'ENCE!
f“ X Goubxeá:n: ge Recor£c:.l:.acxón ZA g - Y nida: aciona — * aa 2 Mucblo, Pacahdar7e ! Lo foeraluó! 1e U Dispensación: Es el efecto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos, insumos médicos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesiona! autorizado. Dispositivo Médico Falsificado: son dispositivos médicos que tergiversan deliberada o fraudulentamente su identidad, composición u origen. Dispositivo Médico subestándar: son dispositivos médicos autorizados que no cumplen ya sea las normas de calidad o sus especificaciones, o ambas. Dispositivo Médico: Instrumento, aparato, implemento, máquina, incluido el software para su funcionamiento, implante, reactivo, control o calibrador in vitro, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos para uno o más de los propósitos médicos específicos de: — Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de la enfermedad. — Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación por una lesión. Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico. - Soporte o sustento de la vida. — Contro! de la concepción. — Desinfección de dispositivos médicos, y — Proporcionar información para fines médicos mediante el examen in vitro de muestras 45/19, ALEZGRIA derivadas del cuerpo humano y que no logre su acción primaria previste emosebre el SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabáleos;-pel0 'qu€ " ss " , Y ALMA AMOROSA, LABORIOSA, FERTIL puedan ser asistidos en su función por tales medios. ADELANTE MARCHEMOS COMPAÑERÁS ÉS NUESTRO EL PORVENIR ! 45/19, ALEGRIA VIVA CANTEL + También serán considerados Dispositivos Médicos para uso humano, los siguientes: SOMOS CRISTIANA, SOCIALISTK;%LÍB Ae AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN; ANES) , PUEBL'O (?JÍESE:&T:¡SE£E%& Concepción Palacioí Difectora Gle nera dec Autorid ad QUE VENCE' Cosb5d¿ ceste Colonia 1ero. de IV¡ayo. Ma€¡agua. Niºº'&'a p A&£ñ%¿%lá Bergnitaria PRY ISA5Y 727RA772N — 27RA7RAN — Web w minca nnh ni
f Gobierno de Reconciliación úé = ,..._,.X yY Unidad Nacióonal Fa le Pusblo, Peeatas ?7 ! Lo W'?uº'¿'º'k-¡ - Dispositivos auxiliares para personas discapacitadas. - Accesorios destinados específicamente por los fabricantes para ser utilizados junto con un dispositivo médico principal, para permitir que el dispositivo médico logre el propósito previsto. - Los productos, equipos, dispositivos o instrumentos utilizados con fines estéticos y/o en cosmetología, que por sus características pueda conllevar riesgos a la salud similar a los dispositivos médicos tradicionales. - También se regularán bajo los requerimientos y términos aplicables los Reactivos RUO (Research Use Only-Uso exclusivo de investigación) o de biología molecular, reactivos in vitro huérfanos o similares. [FUENTE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1; mod] Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro (IVD): Un dispositivo, ya sea que se use solo o en combinación, destinado por el fabricante al examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano única o principalmente para proporcionar información con fines de diagnóstico, seguimiento o compatibilidad. Esto incluye reactivos, calibradores, materiales de control, receptáculos de muestras, software e instrumentos o aparatos relacionados u otros artículos, Nota aclaratoria. Los dispositivos médicos IVD incluyen reactivos, calibradores, materiales de contro!, receptáculos de muestras, software e instrumentos o aparatos relacionados u otros artículos y se utilizan, por ejemplo, para los siguientes propósitos de prueba: diagnóstico, ayuda para el diagnóstico, detección, maonitoreo, predisposición, pronóstico, predicción, determinación del estado fisiológico. 45/10, ALEGRÍA Dispositivo Médico de Tecnología controlada. Son aquellos …&Q$fngggs VANOS AL SIEMPRE MAS ALLA DE SANDFNO sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las s¡…s¿¿ sámm%c;9n£ñ O: L ADELANTE MARCKEMOS COMPAÑEROS ÉS NUESTRO EL PORVENIR ' — De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabritátión, instalación, manejo y su destino previsto; A | CRISTIANA, SOCIALISTA? u….…… 1 SOMOS AUTORIDAD NACIONAL DE REGU AG %8b ¡ PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL ¡ MIN¡STERIO DÍ' SA l NCE| Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacidajrectora General de la Autoridad Q Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nichrabygi0 n al dAíerglNPagidas Geao tarl: A_¡ PRY (5N5) 22RA772N — ?9RATAAN — Weh unma minea hh ni —
f* Go¿'ne;n; ge Reoo¡;c¡l¡acxón Z 9 E y== y Unida: aciona =. a (l Pueblo, Paestaar7t / Lo u! — Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos; — Que corresponda a equipo usado o repotenciado; Que sean clasificados lII y IV conforme a lo establecido en la norma NTON 24001 Tecnología de la salud. Dispositivos médicos. Requisitos para el Registro Sanitario. Distribuidora e Importadora: Es todo establecimiento destinado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor a farmacias autorizadas, hospitales, clínicas autorizadas, de insumos farmacéuticos, materias primas, dispositivos médicos e insumos de higiene del hogar. Insumos registrados y autorizados por el Ministerio de Salud. Dosis: Cantidad total de un m insumos médicos que se administra de una sola vez o el total de las cantidades fraccionarias administradas durante un período determinado. Efectividad: Es el grado en el que una determinada intervención, tratamiento, procedimiento, régimen o servicio puestos en práctica produce un efecto beneficioso en las condiciones habituales de atención clínica para una población determinada. Eficacia Es el grado en que una determinada intervención, procedimiento, régimen o servicio originan un resultado beneficioso en ciertas condiciones, medido en el contexto de un ensayo clínico controlado aleatorizado. Eficacia Terapéutica: Capacidad de un medicamento para producir los efectos terapéuticos propuestos. Eficiencia: son los efectos o resultados finales alcanzados en relación .90n: el esfuerzo LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN empleado, en términos monetarios, de recursos y de tiempo; o tambiéX El YE Ae tOs R . n _. CON OBGULLO VICTORIOSO — ... recursos empleados para una determinada intervención, procedimiento .segimen osenvicio; gnxum MARCHEMOS COMPAÑEROS de eficacia y efectividad conocidas, son mínimas; o la medida de la ecdfidmia"(0”tbste de — . JA BATRIA, LA REVOLUCIÓN recursos) con la que se lleva a cabo un procedimiento de eficacia y efeetimidad conocidas. Ehierno de Reconciliación SAZ A SRBIRE CRISTIANA, SOCIALISTA| SÓDRRINE= 2— AUTORIQAD NACIONAL DE REGULACIÓNFSN&TÁRW(BBNLU D DIRECCIÓN GENERAL Directora General de ta Autoridad Complejo Nacional de Salud "Dra. Concepción Palacios, | Nactonal de Regulación Sanitaria Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragúa- — DRY (ENE) IIRATTAN .. ?9RAFRAN — Weh uu minca sobh rí QUEP VENCE!
f* X Gobierno de Reeor£cxlxacxón 9 E p Y Unidad Naciona WJ. J 2l Puebto, Parebdart! La faersu: Especificación Técnica: Características de un insumo o servicio, tales como niveles de calidad, rendimiento, seguridad, dimensiones y usos. Puede incluir también terminología, símbolos, métodos de ensayo, embalaje, requisitos de marcado o rotulado. Establecimientos de Salud: Son entidades públicas que están autorizadas por el Ministerio de Salud y tienen por objeto actividades dirigidas a la provisión de servicios en sus fases de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, recuperación y rehabilitación de la salud que incidan de manera directa o indirecta en la población. Etiquetado o rotulado: Es toda inscripción o leyenda que identifica los insumo médico o productos farmacéuticos que se imprima, adhiera o grabe en la tapadera del envase o empaque primario, y /o envase o empaque secundario Evento Adverso: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Existencia: Total en cantidad de insumos médico o productos farmacéuticos conservados y de reserva en el almacén o instalación del sistema sanitario por un determinado periodo. Existencias disponibles: Son las cantidades de insumos utilizables y que están preparados para ser dispensados en cualquier establecimiento de salud, en un tiempo determinado. Fabricante legal. Entidad propietaria y responsable lega! de un dispositiva.mádico. LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN 1 OBERANOS, LIBRES Nota aclaratoria 1: Esta "persona física o jurídica” tiene la responsabilidad |eg%tfáá??d&gmanh&armb… CON ORGULLO VICTORIOSO cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos mádiooman Jos: paísesro. , , . ... - . . ADELANTE MARCHENOS COMPAÑERES jurisdicciones en los que está previsto que estén disponibles o vendidos, a fvg/eg!emqueºúamutor¡dad 19, ALEGRIA reguladora (AR) de esa jurisdicción imponga específicamente esta responsabílid%?y¿a*&%mdnaw Gohbierno de Reconciliación CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA"==" AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SAÑFÑARIA ÍAI D DIRECCIÓN GENERAL Directora General de la Autóridad Complejo Nacional de Salud "Dra. Concepción Palaciós 2ci0n2a! de Regulación Sanitaría Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nica : Anñaxo M Página 8 de 42 PRY (5151 7784772N — ?7RATRAN .. Weh vana minca mah ni
f N Go¿n;.;!:;> g: Beoorícíliacx.ón $ ñ - y Unida ciona á*% . E Nota aclaratoria 2: Las responsabilidades del fabricante se describen en otros documentos de orientación de GHTF. Estas responsabilidades incluyen el cumplimiento de los requisitos previos y posteriores a la comercialización, como la notificación de eventos adversos y la notificación de acciones correctivas. Nota aclaratoria 3: "Diseño y/o fabricación”, tal como se menciona en la definición posterior, puede incluir el desarrollo de especificaciones, la producción, la fabricación, el ensamblaje, el procesamiento, el empaque, el reempaque, el etiquetado, el reetiquetado, la esterilización, la instalación o la refabricación de un dispositivo médico; o juntar una colección de dispositivos, y posiblemente otros productos, para un propósito médico. Nota aclaratoria 4: Cualquier persona que ensamble o adapte un dispositivo médico que ya haya sido suministrado por otra persona para un paciente individual, de acuerdo con las instrucciones de uso, no es el fabricante, siempre que el ensamble o adaptación no cambie la intención de uso del dispositivo médico. Nota aclaratoria 5: Cualquier persona que cambie el uso previsto o modifique un dispositivo médico sin actuar en nombre del fabricante original y que lo ponga a disposición para su uso bajo su propio nombre, debe ser considerado el fabricante del dispositivo médico modificado. Nota aclaratoria 6: Un representante, distribuidor o importador autorizado que solo agregue su propia dirección y datos de contacto al dispositivo médico o al empaque, sin cubrir o cambiar el etiquetado existente, no se considera fabricante. Nota aclaratoria 7: En la medida en que un accesorio esté sujeto a los requisitos reglamentarios de un dispositivo médico, la persona responsable del diseño y/o fabricación de ese accesorio se considera un fabricante. Fabricante; manufacturador. Persona física o jurídica responsable del diseño y/o fabricación de un dispositivo médico con la intención de poner a disposición para su uso el dispositivo médico, a su nombre; independientemente de si dicho dispositivo médico está diseñado y/o fabricado por esa persona o en su nombre por otra(s) persona(s). Farmacovigilancia: la ciencia y las actividades relativas a la deteccón;" evalyación, SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentes:0 'eualguier .6 tre= CON ORGULLO VICTORIOSO problema de salud relacionado con ellos. CoNFAlents EATDZS Ne PAN ATRIA ulnzv'u TÓN | “MINISTERIO Ea Avtoridad ción San“a e AUTORIDAD NACIONAL DE ULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado ceste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 9 de 42 PRY ¿RARI 29RA772N — ?9RA7RAN — Weh mnmar minos rinta ni
x Go¿;uerno ge Reconc:.lxacxon AN Y Unidad Naciona /7=L.>. =e al Pusblo, Peesldante / h! Fecha de expiración (caducidad o vencimiento): Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un insumo por lote fabricado, para indicar el plazo para la cual se espera que los insumos médicos o productos farmacéuticos satisfaga las especificaciones de calidad. Incidente Adverso: Potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, usuario u otra persona, que ocurre como consecuencia del uso de un dispositivo médico, pero que por causa del azar, la intervención de un profesional de la salud, o una barrera de seguridad, no generó daño. Informe Periódico de Seguridad: sen un compilado de la información de seguridad del medicamento a mivel nacional e internacional, representa la experiencia a nivel mundial del producto después de la autorización para su comercialización elaborada en concordancia con las guías ICH E2C o equivalentes con la finalidad de: e Reportar cualquier información nueva y relevante, obtenida de todas las fuentes apropiadas (reportes de eventos adversos espontáneos, estudios clínicos, literatura, etc..). * Relacionar estos datos con los pacientes expuestos a un medicamento o dispositivo médico específico. e Resumir el estado del registro sanitario en el país o países en que se comercializa el medicamento o dispositivo médico. Informar los sitios donde se ha sometido a registro el producto, reportando si se ha registrado, y en su caso si este registro se ha negado y la razón. * Indicar cuándo deben realizarse cambios en la información del producto para . * £5/19, ALECRÍA optimizar su uso. LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SITMERE MÁS ALLA DE SANDINO CON ORGULLO VICTORIOSO Y ALMA ANOROSA, LABORIOSA, FERTIL Insumos médicos: Son todos los insumos (dispositivos mediéB8r" Meakamentos, 45/19, ALEGRIA productos biológicos, productos biotecnológicos entre otros), ut¡|¡zad33»3&g& :proceso de atención en salud a la población demandante. comos CRISTIANA, SOCIALISTA, 'SG©DÁBX&—*;QZ;;;“…;:, l AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIDN %N]E$BM…%)ALUD ! PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL | Directora General de la AU¡0!ldad1 e 5 ! Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, | Nacional de ' Q NCE Costado oaste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaraguá: de %: HMIZS anitaria | DRY 55) IIRA772N — 97RA7RAN — Webh mnanas minea cnbh ni
"Y Gobierno de Reconciliación g , -— Y Unidad Nacional a 2 Pueblo, PrestasrTt ! Laboratorio Farmacéutico: Entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéutico. Lote: Es una cantidad definida del material de envasado, insumo médico o producto farmacéutico fabricado en un solo proceso 0 en una serie de procesos de tal manera que sea homogéneo. Medicamento adulterado: Condición en la que el contenido o naturaleza de un medicamento, reconocido por Ley, resulta de un proceso de manufactura que no se ajusta a la Buenas Prácticas de Manufactura. Por ejemplo: la adulteración puede deberse a la presencia en un medicamento de cualquier sustancia que desmejora la calidad, aumenta las impurezas sobre los límites establecidos o resulta en un producto cuya identidad no es genuina. Un producto también se puede considerar como adulterado si su envase contiene alguna sustancia que puede causar daño a la salud. Medicamento falsificado. Es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado. Medicamento fraudulento: Promoción, anuncio, distribución o venta de medicamentos que se presentan como efectivos a pesar de que no se ha demostrado cientificamente que dichos artículos son efectivos y seguros para sus propósitos. Se dedé :Hastitar que esta SoMOS DIGHOS, SOBERANOS, LIBRE: definición establece claramente que el fabricante del producto ms»qman—4me: CON ORGULLO VICTORIOSO responsabilidad de presentar pruebas de la eficacia y seguridad del y TA Es NUESTRO P.L PORVENIR + compete a la autoridad sanitaria. 45/19, ALEGRÍA LA PATRÍA, LA REVOLUCtÓN u.q=nu iliación * /Í ggnierno de n y Unlll5ú Nnnk¡" ¡º. r¿<…/ CRISTIANA, SOCIALISTA, SOIS PALUD .y SOMOS — AUTORIDAD NACIONAL DE REGU CIÓN %Á$&g%…&g&ní.?j PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL VENCE Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Q Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo |l Página 11 de 42 DRX (ENG) 99RA774N — ?9RA7RAN — Woh v minsa rh ni " IS .- De ARCE
Goabierno de Reconciliación E 9 El DN y Unidad Nacional á%7ú_,_ a r h! an el Pusblo, Peestder?t ! Medicamento: se refiere a la combinación de uno o más fármacos con otras sustancias farmacológicamente inactivas llamadas excipientes, que sirven para darle volumen a la presentación farmacéutica y que facilitan la producción, el transporte, el almacenamiento, la dispensación y la administración de los fármacos. Número de lote: Cualquier combinación distintiva de letras, números o símbolos que permiten trazar la historia completa de la producción y distribución de un determinado insumo médico o producto farmacéutico. Producto Farmacéuticos o Medicamento: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos. Reacción Adversa Grave: cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización el paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente u origine anomalía congénita o defecto de nacimiento. Reacción Adversa: es una respuesta a un medicamento, vacuna, producto natural o complementario, suplemento alimenticio, que es nociva y no intencionada, y que se produce con la dosis o modo de empleo que normalmente se utilizan en el ser humaño. Rechazado: Condición en que se encuentra un insumo, material o producto terminado que no cumple con las especificaciones establecidas por el laboratorio fabricante o titular. Reclamo o queja: Expresión de insatisfacción presentada por un cliertté'a3AHtoguería con E "l " oe SÓMOS DIGNOS, , LIBRES respecto a sus insumos 0 al servicio brindado; donde debe existir por pamº8míé"$“¿……… CÓN CRGULLO VICIONIÓSO Y AA AMORO uno¡uos¡_¡, FERTIL una respuesta o resolución. S COMPAÑERSS o de nnºº'ic%s…u,mf; '—…… ' ;¿'Á Í',º&:£fº 'Kf$/:.ºú?%mb LA REVOLUCIÓN MA El u IU " 1 E T R¡O D d d somos CRISTIANA, SOCIALISTA:: . AUTORIDAD NACIONAL DE LACIÓN SANITARIA (ANRS) PUEBLP DIRECCIÓN GENERAL C ion: “Dra. , QUE VENCE' cz::5;º¿ºo::¿%álo:?as$: d[a)rlaua(;gr':d?:g;3::ll?£?asgua. Anexo li Página 12 de 42 DRY (ENGV II2RATIAN - MIRATRAN — VAele mninar mimes mrida vi
f Go¿>:._ar no go R_ecor;c11 iación ? 9 á ”—- Y nidad acioóona . = EQ Pusclo, Peestaarte / La w:u_cfm.¡ rey a Retiro: Procedimiento voluntario o por exigencia de la autoridad reguladora mediante el cual un lote de fabricación o un insumo se retira del mercado. Seguridad. Aceptabilidad de los riesgos comparados con los beneficios, cuando se utiliza el producto sanitario de acuerdo con el etiquetado del fabricante. Sistema de gestión de la calidad: Conjunto de elementos relacionados que abarcan la estructura organizativa, los procedimientos, procesos, recursos y las acciones sistemáticas, así como la política y objetivos de calidad, a fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Titular del insumo médico: Persona Natural o jurídica que es dueña del insumo médico. Transportista: Persona física o jurídica responsable de realizar el transporte de los insumos médicos y/o productos farmacéuticos desde la distribuidora e importadora, laboratorio farmacéutico al destinatario, ésta puede formar parte de la distribuidora e importadora o laboratorio farmacéutico, o bien de un servicio de distribución subcontratado. Trazabilidad: Capacidad para reproducir el historial de movimientos y localizaciones de un lote de un insumo médico o productos farmacéuticos mediante un sistema documental de seguimiento. Validación: Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conducen a los resultados previstos. 45/19, ALEGRÍA Prevención LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SONOS DICHOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SIEMPRE MÁS ALLA DE SANDINO CON ORGULLO VICTORIOSO Y ALMA ANOROSA, LABORIOSA, FERTIL Art. 4.- Para evitar la distribución y utilización en el mercado de prevucteticesidad ES NUESTRO EL PORVENIR ! | | 1 ! subestándar, falsificados o no registrados, la ANRS realizará las sigui33f&%?y¿_dg&e% CRISTIANA, SOCIALISTA;SOLIBARIA! ... UEBLO pDIRECCIÓN GENERAL | Nacional! QUE VENCE! ggsmcap::¿ºo::g%"5$aña£: ;E%a$2?&;&i;3:?jf£?:&ua. Anexo |l Página 13 de 42 a fPunbio. SOMOS , a AUTORIDAD NACIONAL DE REGUL%QIQH$ÁW% naj
fx Gº€¡f;n; ge Becox;c¿lxacxón 9 é ”,_* . Y T1. “a aciona =2 — ¿l Pusblo, Paeestdarte / LO W3M-/ ajc a. La verificación de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento y distribución en la cadena de suministro; b. La verificación de la cadena de suministro de productos regulados por la ANRS, mediante la verificación del origen y destino o transferencia de posesión; C. La identificación de los productos subestándar y falsificados en la cadena de suministro, por medio de vigilancia postcomercialización y en coordinación con instituciones de seguridad, titulares de autorizaciones de comercialización y el público; d. La identificación e investigación de acciones, actividades y comportamientos que contribuyen a la comercialización de productos subestándar y falsificados; e. Larecolección de muestras para verificación y/o análisis; y, f. Retiro y/o prohibición de la distribución y uso de productos subestándar y falsificados que hayan sido detectados. Planificación de la vigilancia basada en riesgos de la calidad de los productos regulados Art. 5.- Para la planificación de la vigilancia basada en riesgos de la calidad de los productos regulados se utilizarán los siguientes criterios: a. Selección de productos para vigilancia postcomercialización; b. Selección de áreas geográficas para el muestreo; C. Selección de sitios de muestreo; y, d. Selección de métodos de muestreo. 45/19, ALEGRIA Prioridades para la selección de productos para la vigilancia p……hg!&n basada en el riesgo VINOS AL SIEXPRE MÁS ALLÁ DE SANDIMO CON ORGULLO VICTORIOSO Y ALNA MNOROSA, LABORIOSA, FERTIL ADELANTE NARCUEMOS COMPAÑERES ÉS NUESTRO EL PORVENIR ! Art. 6.- El Programa Nacional de Vigilancia de Mercado incluirá protoceles X umbrales LA PATRIA, LA VOLUCTON claros para la realización de diferentes niveles de pruebas ¡;produ¿f8á“f&búlados por la A CeobiernodeReccnciliación — | SOMOS CRISTIANA, SOCIALISTA…Í&H… — AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN ©ÁB…(ANR% ¡ PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL B';Cº'ºo':!? General de la Autoridad | RAY (RAR) IIRA77AN _ ?7RATRAN — VWeob unana: minca sinh ni
fx Go€1¡a;rg) ge Rocor;c¿liacz.ón 9 la Y Unidad Naciona á7*7&_,, '_-r'x-* El FPucblo, Paresldar?e / Za WM-I ANRS, incluyendo análisis de laboratorio para determinar cuáles son técnicamente confiables y considerando que sean financieramente adecuados. El Programa Nacional de Vigilancia de Mercado tendrá la capacidad de realizar pruebas de rutina y de emergencia, incluso si se obtienen de laboratorios internacionales, y deberán basarse en criterios de riesgo para la salud pública. Se utilizarán los siguientes criterios para determinar los productos prioritarios para las pruebas: a. Productos utilizados frecuentemente por grandes poblaciones o programas de salud pública: b. Productos médicos recientemente comercializados, incluidos productos innovadores con perfiles de seguridad menos caracterizados; C. Productos no médicos provenientes de organismos genéticamente modificados; d. Productos con problemas de calidad reportados por autoridades nacionales o extranjeras; e. Productos médicos con informes de problemas de calidad o falsificación dentro del Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de la Organización Mundial de la Salud, con relevancia para la región de Centroamérica y el Caribe; Productos de mercados no regulados y/o mal regulados; y g. Productos con perfiles de riesgo peligrosos. Prioridades para la selección de áreas geográficas para el muestreo Art. 7.- Las ubicaciones geográficas, tales como: fronteras, regiones costeras, puertos de 45/19, ALECRIA entrada, clínicas y otros sitios que sean vulnerables, serán cons¡dera…rp…?ñgggs A * d . an VANOS AL MAS ALLÁ DE SAKDIMO en la estrategia de vigilancia postcomercialización. c 10 VICTRIOSO ! D¡(,¿_Cxof; de REO CRISTIANA, SOCIALISTA; SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 15 de 42 PRX (6N6) 998A7790 — IIRATRAN — Woeh ww minea coh ni
fx Go€:.g:; =o R_ecor;cxliación g El -“x Y acliona Y, á>“7£7—.>, / aa ¿l Musblo, PRestaa"TE: La fEeru=x Prioridades para la selección de sitios de muestreo Art. 8.- Para la selección de los sitios de muestreo se utilizará el criterio de conocimiento local de la cadena de suministro, en relación con disponibilidad, accesibilidad e información recogida de los consumidores. Todos los dispensadores de productos en el área de muestreo deberán ubicarse por nombre y ubicación. Prioridades para la selección de métodos de muestreo. Art. 9.- El muestreo se realizará utilizando diversos métodos, tales como: muestreo por conveniencia, muestreo aleatorio, muestreo por conglomerados o muestreo de aseguramiento de calidad de lotes. En el caso de que las muestras estén destinadas a análisis de calidad en laboratorio, se regirá de conformidad con las especificaciones correspondientes. Los inspectores de la ANRS podrán tomar muestras de todos los establecimientos a lo largo de la cadena de suministro, incluidos, entre otros, puertos y puntos de entrada. En todos los casos, se documentarán claramente las condiciones de almacenamiento en cada ubicación. Para un producto sospechoso de ser falsificado, que sea identificado en un establecimiento, el alcance de la muestra incluirá toda la cadena de suministro (dispensadores, distribuidores y fabricantes, así como cualquier otra fuente del producto). 45/19, ALEGRÍA Para la vigilancia rutinaria, cuando un producto debe ser muestreado 'errvartasTeniénes o h . . .. E . YAMOS AL SIENPRE MAS ALLA DE SANDINO niveles de distribución en la cadena de suministro se aplicará» une. muestra por Y ALMA ANOROSA, LABORIOSA FERFIL conglomerados. En este caso, se extraerá una muestra aleatoria detWotUuCIO de taida región o nivel. oe ae (¡ M¡N¡STERl? DE , Au(oíld8d% CRISTIANA, SOCIALISTA; SOLIDAREA! s=-::-] 10 SoMoS AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARTA TANRS) PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL vENCE' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, QUE - Costado ceste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo |l Página 16 de 42 DRY (5N5I 2764773 — ?7RA7RAN — Wah unanu minea nh nl
y Gobierno de Reconciliación ó / y Unidad Nacional ,</a [ .—-'—X El Pucblo, Paeadart / 2 Wl;uc5'*n./ En casos urgentes, cuando un producto se considera de alta prioridad o el riesgo de daño es alto y el mismo es distribuido ampliamente, los inspectores de la ANRS podrán tomar una muestra no probabilística o de conveniencia. CAPÍTULO II MANEJO DE REPORTES, EVALUACIÓN DE RIESGOS Y TOMA DE DECISIONES Manejo de los reportes Art. 10.- Los pasos para la gestión de los reportes de calidad relacionados con productos subestándar o falsificados reportados a la ANRS serán los siguientes: Recepción del reporte o detección en campo; Establecimiento de los hechos; Evaluación de los riesgos para la salud pública; Acciones inmediatas para proteger la salud pública; Análisis documental y de laboratorio (cuando corresponda); y, 2 -- Gestión del reporte. Establecimiento de los hechos Art. 11.- Por cada reporte de un producto sospechoso de calidad subestándar o falsificado, el personal de la ANRS realizará las siguientes actividades: 45/19, ALEGRIA Establecer contacto con el notificador del reporte cuando sea posiyiés » '?0unció — VANOS AL SIENTRE MAS ALLA DE SANDINO Determinar la confiabilidad de la fuente; CON ORGULLO VICTORIOSO Y AÍLMA ANDROSA wmmm_y FERtIL Establecer los hechos del caso; W Determinar la credibilidad de la información recit')'ic_ig_'_?á¿ — aua | f¿£'—'»;N Tn patto. ñl 17 A tarna CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIAL === AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN | SAÑITARIA TANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo lI Página 17 de 42 PRY (ENSI 27RA772N — ?9RA7A2N — Wah unana minea cah ni -- SOMOS BLO QUE 3€NCE'
3 Gobierno de Reconciliación g á Y Unidad Nacional á% / " , ub ia N ' El Pusctfo, PeestdarTe / A TA e. Obtener muestras del producto y fotografías que identifiquen el número de lote y las fechas de caducidad y toda aquella información relevante del producto, incluyendo la verificación de las existencias del producto cuestionado; f. Cuando se trate de productos médicos, determinar si existen informes similares por parte de las autoridades regulatorias de la región y la base de datos del Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de la Organización Mundial de la Salud. Dicha información puede consultarse a través de las redes establecidas por la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud; g. Determinar por medio de análisis del mercado la disponibilidad de alternativas terapéuticas y su disponibilidad. Evaluación de riesgos para la salud pública y priorización Art. 12.- El objetivo del análisis de riesgos consistirá en evaluar el impacto potencial de los informes recibidos por la ANRS con respecto a productos subestándar o falsificados detectados por profesionales de la salud, el público y/o laboratorios de control de calidad. La ANRS aplicará una evaluación de riesgos estructurada para determinar la priorización de los riesgos, de acuerdo con el PROCEDIMIENTO PARA LA GESTIÓN DE RIESGOS EN LA ANRS E1-P-GDR-DG-SSGC-PRO01 Categorías de evaluación de riesgos Art. 13.- Cualquier caso de falsificación o sospecha de falsificación debe, ser, investigado inmediatamente. Sin embargo, se debe realizar una evaluación de rie%%$%£&mumr AL SIBPRE XAS ALLA DE SANDINO los niveles de prioridad, utilizando la matriz para la gestión del riesgo … %pa cada Plan, Proyecto o procedimiento, debiendo cumplir con lo estable%ñysemnet*£ln&tmct¡vo para la gestión del riesgo en la ANRS” y e i cobiornade R-cnnclli.ncíón £ Y Unudr.d Nac¡x.n» “f¿<nft LA CRISTIANA, SOCIALISTA, 501¿WIA!LUD ¡l SOMOS AUTORIDAD NACIONAL DE REGUMG¿Q%$AMMR… i.&“an $Í UEBLO DIRECCIÓN GENERAL Nacional de Regulacm E VENCE Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Pal3dur Q E Costado ceste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo |l Página 138 de 42 PRY FEN 99RA772N — ?7RA7RAN — Weh unana minea snh ni
f* Goub:l.9::n: de Becor£cilíacíón 9 EA Y Unidad Naciona a—;í7a_,_ ae El Pusblo, Paecsldarfe ! Lo fosrstuó! aA Cuando un producto no ha sido evaluado por la ANRS y es de origen desconocido, la ANRS debe verificar periódicamente con otras autoridades de países extranjeros para determinar si el producto está registrado o autorizado en otro lugar. Para la determinación de los niveles de pricridad, se deberán considerar los factores de evaluación del riesgo para productos subestándar, falsificados y no autorizados, que se indican a continuación: a. Gravedad del defecto/incumplimiento, fecha de vencimiento. b. Posibles consecuencias clínicas o intoxicación alimentaria. e. Potencia del producto médico o índice terapéutico. d. Población de consumidores. e. Vía de administración y lugar de actuación. f. Lugar probable de ocurrencia de la desviación. g. Población expuesta. h. Frecuencia de ocurrencia. i. Volumen de negocios en el mercado. j. Producto único en el mercado o ampliamente utilizado en salud pública. k. Detectabilidad del defecto/incumplimiento. Matriz de clasificación y priorización de riesgos Art. 14.- La ANRS deberá desarrollar e implementar evaluaciones de riesgo para productos regulados subestándar, falsificados y no autorizados, a fin de obtener resultados estandarizados y confiables durante la evaluación de los informes, debiendo cumplir con lo 45/19, ALEGRIA R - ; 1A ; * LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN establecido en el “Instructivo para la gestión del riesgo en la ANRS”. SONOS DICIOE SOERACS” LIBRES VANOS AL SIEMPRE MÁS ALLÁ DE SANDIMO CON ORGULIO VICTORIOSO Y ALNA AMOROSA, LABORIOSA, FERTIL La información de la matriz de riesgos será utilizada por la ANRS"pare_Yesaólar recomendaciones de acciones regulatorias para minimizar el riesgo para&'&k¡am… VIVA DANJEL ' de nocanctli.nc 1n Gob -t:5'¡,,.=x,n;; f¿“n¡4¡/ | Alc saLUD | A ñ N dl AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRSYEN Ó a ¡1ón an|1_a""¡ DIRECCIÓN GENERAL DeO NBT dRe 9a aa Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, — Costado ceste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 19 de 42 DAY 1551 99RA772N — ?72RA7RAN — Weh vnanas minez nah ni
:f* X Go€1:;:; ge R_ecor£c111&ºxón 9 r y Un aciona — e El Muscblo, Peeslda"7e / Lo w3…[ “.. Revisión de incidencias para acciones regulatorias Art. 15.- Todas las alertas, informes y/o resultados de las actividades de vigilancia postcomercialización respecto de productos médicos subestándar, falsificados y no registrados serán evaluados por la ANRS de inmediato con el fin de identificar los casos con mayor potencial de causar enfermedades graves y daños a la salud pública que requieren una acción inmediata. Con el fin de gestionar el incidente para minimizar el riesgo para la salud pública, la ANRS adoptará las acciones que se indican a continuación, en las instancias correspondientes: a. Constituir, a propuesta de las Direcciones Específicas, un Grupo o Comité Asesor compuesto por un equipo de especialistas regulatorios relevantes con una persona lider y cualquier actor externo relevante adicional según sea el caso; b. Documentación de decisiones manteniendo registros estrictos de las reuniones y acuerdos; C. Adoptar planes y acciones estratégicas para la protección de la salud pública mitigando el riesgo planteado e investigando el origen del producto; d. Adoptar acciones regulatorias, tales como retiradas del mercado, identificación y comunicación de alternativas terapéuticas (cuando sea necesario), comunicaciones a profesionales sanitarios y medios de comunicación; e. Aviso público cuando sea necesario; f. Reportar el incidente a las redes regionales y globales, incluido, entre otros, el Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de la Organización Mundial de la Salud. La ANRS tendrá la facultad de tomar las acciones necesarias para minihiizarélriesgn para .. SOMOS DICHOS, SOBERANOS, LIBRES la salud pública. Esto puede incluir solicitudes de pruebas adicioneles: de muestrasr contacto con los fabricantes para obtener más información, aclaración £ producto u otra acción regulatoria apropiada, incluida la retirada del UE=> n s D | CRISTIANA, SOCIALISTA, SQLIDARQAF S*u-:e! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULAGI9%SAQIÍ&?£¿WH DIRECCIÓON GENERAL Necion —— Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, |—— — Costado ceste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo I| Página 20 de 42 PRY I551 9IRA77IN — 77RATRAN — Wabh ua minea enh ni
' / Gobierno de Reconciliación ú $ E y Unidad Naciona 2 a ':"X EL FMusblo, Peesldarfe / Lo IT Acciones Regulatorias Art. 16.- La ANRS tendrá la facultad de emprender acciones para proteger al público de la amenaza que representan los productos de calidad subestándar, no autorizados y falsificados. Las acciones regulatorias variarán según las necesidades de cada caso y se observará la categorización siguiente: a. Acciones a corto plazo (menos de setenta y dos horas): i. — Caracterizar la actividad o comportamiento mediante el rastreo del suministro y la retención de muestras; li. — Contener la situación para prevenir y reducir riesgos a la salud pública, tales como: prohibiciones, retiro del mercado, apoyo a pacientes y familiares, informar a nivel internacional; lil. — Acciones o inspecciones de campo; b. Acciones de mediano plazo (treinta días calendario) para: i. Comunicar información sobre el caso a las partes pertinentes, incluida la publicación y presentación de informes (cuando estén disponibles) a la base de datos de la Organización Mundial de la Salud; il. — Gestión del riesgo, incluyendo la investigación de calidad; C. Acciones a largo plazo (superior a treinta días calendario) para: i. Acciones regulatorias definitivas (modificaciones o cancélacitESal.registro, SCMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES imposiciones multas, cierres, suspensiones, etc.); VANOS AL SIEXPRE WÁS ALLÁ DE SARDINO CON ORGULLO VICTÓRIÍOSO ii. — Retroalimentar el programa de vigilancia; ADELMCTE CTEIOS COONIOS ÉS NUESTRO El PORVENIR ! l. — Colaborar con otras autoridades y partes interesadas relevanteau somos CRISTIANA, SOCIALISTA, 1,.uamm SQ&H?. 1 AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACI9 &ANIUN&!Í& S;)am!_aj' PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL | Nacional de ; CE' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, La-—— Q Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo Il Página 21 de 42 PAY [SÁA) 99R4773N — 77RA7R2N — Weh munanas mines nah ni
fxx Go€¡f;:: ge Reco:;c¿líacxon 9 E p y Un aciona » a 2l Pueblo, Peesbaarte! e ¿WE'7uQ.5'K—-/ PO Vigilancia postcomercialización local, regional e internacional Art. 17.- Para fortalecer la vigilancia regional, la ANRS colaborará con otras agencias nacionales e internacionales incluyendo, pero no limitado a: a. Proveedores nacionales e internacionales de productos regulados por la ANRS; b. Agencias de seguridad nacional; e. Científicos y miembros de la academia; d. La Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud; y, e. Otros gobiernos nacionales y autoridades reguladoras. CAPÍTULO Il PRUEBAS DE CALIDAD A PRODUCTOS REGULADOS POR LA ANRS Alcance de las pruebas basadas en riesgos Art. 18.- En la vigilancia postcomercialización para la protección de la salud pública, la ANRS identificará lo siguiente: a. Productos subestándar; b. Productos falsificados; y, e. Productos no autorizados. Enfoque de prueba basado en riesgos Art. 19.- Para pruebas de calidad de productos regulados, la ANRS utilizatá fl.enfoque de SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES tres niveles que se describe a continuación y en el orden indicado: — vwes a1 sinear vás ALLÁ De SANDINO CON ORGULLO VICTORIOSO Y ALNA AMOROSA, LABORIOSA, PERTIL ADW ñ Te ¡S/l …f l «q Gºw—_¡€,3kmº-p,_…'ñ' | = ? — u 1 “&NMSTER¡OX25x??ulo¡f¿2¡'ií 1 r¿e“eía1 AN san! A CRISTIANA, SOCIALISTA;]_*SGQÚI ARIA! — AUTORIDAD NACIONAL DE REGULAQI.6N*SKNITÍRIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Cotonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 22 de 42 PRY (6A5) 29RA?72N — ?9RATRAN .. Woh ww minea mnh ni
ayc PY e Gobiernao de Reconciliación Es A y Unidad Nacional a TA GL Pucblo, Peesdaarte ! =A Nivel | Tipo de análisis | Tipo de prueba Propósito / Posible Personal problema de | responsable / calidad de los | Recursos productos 1 Inspección visual | -Propiedades de | Identificar productos nspectores del y física etiquetado y | falsificados y/o |la ANRS de envasado. productos con | acuerdo con su información ' competencia. ' -Aspecto, insuficiente, errónea condiciones y | y/o fraudulenta; características daños al embalaje; físicas íde los daños y/o productos. alteraciones de las condiciones de productos; productos no autorizados. 2 Pruebas de -Métodos Identificar productos | Personal detección cromatográficos. deficientes en alicapacitado de sencillas y rápidas menos cuatro | la ANRS en | -Parámetros atributos críticos de | pruebas de físicos. calidad laboratorio. -Reacciones *identificación, colorimétricas parámetros físico$. ;…*ifº3*……… (alternativa a contenido, Vue AL SID as AA DE 0 CON PRGULLO VICTORIOSO . métodos impurezas. L&……&”aá¿?m&"£h?" ES S'I'RDZ!¡.PORVDHR! cromatográficos). A a REVOLUCIÓN VIVALDANTEL ! - Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia iero. de Mayo, Managua, Nicaragl DR /505) 998A772N - IIRAFAXN — Wah vnuas minea anh n - CRISTIANA, SOCIALISTA, SÓNDAR AUTORIDAD NACIONAL DE REGULA DIRECCIÓN GENERAL CIÓN SANITARÍA e, olon=¿¡&nc&ºn _nl 7 - Pasafaante GWES) un Directora General de la Autoridad | ' pl 10 0AR M PAJAZÓN, 220124
= Goabierno de Reconciliación $2 $ Nivel | Tipo de análisis | Tipo de prueba Propósito / Posible | Personal problema de | responsable / catidad de los Recursos productos Tecnologías basadas en espectroscopia. 3 Pruebas validadas | Según Evaluación de todos | Personal por farmacopea, | especificaciones. los atributos críticos | designado por especificaciones de calidad del | la Dirección de del fabricante y producto. Laboratorio de otras normas de Control de referencia que Calidad de la sean aplicables ANRS. Inspección visual y física (Nivel 1) Art. 20.- Los inspectores de la ANRS realizarán inspecciones visuales y físicas para identificar productos subestándar y falsificados, ya sea identificando anomalías en características importantes o identificando problemas con las características físicas del producto. Después de identificar un problema en el Nivel 1, la ANRS buscará una aclaración del fabricante y/o distribuidor, si es posible, y procederá con otros niveles de pruebas o tomará otras acciones regulatorias basadas en los hallazgos. 45/19, ALECRIA LA PATRÍA, LA REVOLUCTÓN SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIERES N h L VANOS AL SIDNPRE NÁS ALLÁ DE SANDINO- No se requerirán pruebas de Nivel 2 si: con ohGuLLO viCTORIOSO Y ALU NIOROSA. LABORIOSA, FERTIL ADELANTE MARCHEMOS COMPANERÁS ES NUESTRO EL PORVENIR | 45/19, ALEGRÍA — — " i. El producto no está registrado o no cuenta con autorización dervomercialización /(/ VIVA DANIEL | válida; PZAN copieroo a nesgyericación ! U lA (7 /""'X y " o Pa eal ae ? CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIN: sarvo AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIAANRSY utoridad | DIRECCIÓN GENERAL ' Nacional de Regulación Saniteria | Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, — Costado ceste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo |l Página 24 de 42 PAY /ANA) 97RA774N _ 77RA7AN _ Weh unana minca sinh mi
A Gobierno de Rocor;c:.lxacxón éá $ á Y Unidad Haciona 7% , , La f ción! an 2l Museblo, Paedtdarfe / il. La fecha de expiración del producto se encuentra vencida; o, ili. Hay problemas físicos o anomalías relacionadas con: etiquetado, número de lote, nombre, logotipo de la empresa, número de unidades por envase, forma farmacéutica, concentración, dirección del fabricante, prospecto o daños en el embalaje. Si el producto pasa la inspección visual o si no se puede tomar una determinación, se procederá a realizar pruebas en el nivel 2. Detección basada en el campo (Nivel 2) Art. 21.- En el Nivel 2, la ANRS procederá con pruebas analíticas de la calidad del producto utiizando tecnologías de detección basadas en campo para identificar problemas potenciales del producto que pueden no ser evidentes en el Nivel 1. Las muestras sospechosas identificadas mediante inspección visual pueden examinarse adicionalmente utilizando una o más pruebas de detección avanzadas, tales como: i. Métodos cromatográficos; ii. Métodos colorimétricos; iil Parámetros físicos; y, iv. Espectroscopia: espectroscopia Raman, infrarrojo cercano (NIR) o ultravioleta visible (UY). Las pruebas mencionadas anteriormente pueden variar desde cualitativas hasta 45/19, ALEGRIA semicuantitativas, según la capacidad de la tecnología de detección UBlIZado” IX Bruepas pueden usarse para identificar la presencia del ingrediente activo, posible-dogradación y/o - Y ALMA ANCROSA, LABORIOSA, FERTIL impurezas. La ANRS evaluará las diversas pruebas de detección disPrEs ANeS de la adquisición y comparará las características para obtener el prod cto'h3&%1m satisfaga sus necesidades. ' V r…:rºn:1í=;………n ¡ somos CRISTIANA, SOCIALISTA, SQLIDAT SÁÍÚB BLO AUTORIDAD NACIONAL DE REGULA6IQÚ¡&AI&I&ARJ)A¿(AURS&,…1qd E PUE DIRECCIÓN GENERAL Nacional de Regulación Sanitaria | VENCE' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios; — — — — - QUE . Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo || Página 25 de 42 PRY EÑA) 9I6A77AN — 77RA7RAN — Weh unans minea coh ní
fx Go€í:;:;ge Reoor£c¡lxac;.ón Z $ EN g y Un aciona = Según los objetivos del estudio, un producto que pase la identificación y otras pruebas de campo debe proporcionar información suficiente para eliminar la necesidad de realizar más pruebas. A pesar de lo anterior, en función de las herramientas de detección utilizadas y las pruebas realizadas, la ANRS puede decidir enviar una parte de las muestras aprobadas para las pruebas compéndiales de Nive! 3 para confirmar los resultados. Pruebas compéndiales (Nivel 3) y priorización Art. 22.- Se realizarán pruebas compéndiales a los siguientes productos: i. Muestras sospechosas que no pasan las pruebas de Nivel 2; y, ii. Una porción de muestras para confirmar resultados de las pruebas de Nivel 2. Si se confirma que el resultado del Nivel 2 es "no conforme" en el Nive!l 3, no se necesitarán más pruebas. Si el resultado del Nivel 2 no se confirma como “no conforme" en el Nivel 3, los analistas deben proceder con la priorización recomendada de las pruebas compéndiales, de conformidad con los requisitos y métodos establecidos en la farmacopea, método del fabricante y normas de referencia aplicables al producto. 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SONOS DICNOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SI DE SARDINO ol VICTORIOSO 1a _AA …¿ SA, FERTIL a no ee »MARCIÓMOS CONTAÑERÍS aTa 90 Es MUESINO EL PORVENIR y rO M 1 NMINIS T eroral ¿e¡ón same J 1 Dueb XÍJ g/…,a.c_'// CRISTIANA, SOC|AUSIÁE/SÚÚDARIA! AUTOR|D'AD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 26 de 42 PRYX (6N6) 276A774N — ?9RA7RAN - Woh uu minea dah ni
fx Go€1£;£30 Recor£ciliación 9 MN Y UN aciona á7(7¿l.;, a El Pusblo, Prestaartt ! La ferua CAPÍTULO IV PRUEBAS DE CALIDAD DE PRODUCTOS EN LA DIRECCIÓN DE LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE LA ANRS. Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS Art. 23.- La Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS apoyará al sistema regulatorio en el aseguramiento de la calidad de los productos regulados para la protección de la salud pública, verificando que dichos productos utilizados en Nicaragua sean confiables y de buena calidad. Las funciones básicas de la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS serán las siguientes: a. Realización de análisis de productos y evaluación de datos técnicos según sea necesario; b. Prestación de servicios de información y asesoramiento al sistema regulatorio en cuestiones pertinentes a la calidad de los productos regulados; e. Facilitación de la capacitación en técnicas analíticas para laboratorios privados de contro! de calidad. d. Ofrecer materiales educativos y capacitación al personal regulatorio.para desarrollar LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN j ivi ial i tali Te SÓMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES capacidades en actividades de vigilancia postcomercialización. ss nemS Es EE CON ORGULLO VICTORICSO Y AÑMA AMOROSA, LABORIOSA, FEAPIL E ANERAS 1Qn PORVENTR ? — KU'P;S O ea en HnjO MINIST e erar de la AutO t3nl'¡afla 1 CRISTIANA, SOCIALISTA;'SOLIDARIA! — AUTORIDAD NACIONAL DE REGUEACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓON GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo || Página 27 de 42 DOY /ENEV ANLATTIAN MACATEIN - VAlale raninos eic mata ml
fx Go¿:natno Sa Recorr::.liacxón Z 9 E yY Unidad Naciona =. an El Pusblo, Paestdarft ! d fosraluió! Pruebas de laboratorio Art. 24.- La Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS ofrecerá los siguientes servicios de pruebas para productos terminados: a. Análisis Químico y Físico-Químico; i. Para Medicamentos de Uso Humano. ii Para Productos Cosméticos. ili. Para productos Higiénicos iv. Para Dispositivos Médicos. v. Para Alimentos y Bebidas. vi. Para Tabaco y sus derivados. b. Análisis instrumental: i. Cromatografía Líquida de Alta Resolución; li. Espectrofotometría (UV-VIS); e, iii. Infrarrojo (R). iv. Polarimetría C. Análisis microbiológico: ¡. Límite microbiano; y, i. Esterilidad. Productos objeto de análisis por la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS ;.:1(;:m%c£kuwumóu SCMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SIEMPRE MÁS ALLA DE SAKDINO , , . S 'I'RD P91R_' : establece en el Anexo |l la lista de productos que serán analizados:poruaDirección de 1V VIVA DANIEL | | [ 7 Ó Gohierno de Reconciliación '¡ / Í'ly y Uniciad N=cmnn; ._ | CRISTIANA, SOCIALISTA, sé&m — AUTORIDAD NACIONAL DE REGULAQI8”¿%&%WGHH (ANRS)OD.. SOMOS PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL Naciona! de Requiación Sanitaria E vENCEÍ Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, 1 — EO - QU - Costado ceste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo |l Página 28 de 42 PAYX (ENEI DIRATTAN — ?76A7RAN — Wah vnaw minea nnh ni
_f X Goubiez:no g: Reoor£c¡liacxón $ 9 E y Unidad ciona — » W¿;—.» i! an El Pueslo, PaesldarTe ! Laboratorio de Control de Calidad. La lista podrá actualizarse periódicamente en función de la capacidad de la ANRS. Programa de vigilancia postcomercialización Art. 26.- La ANRS, por medio de sus Direcciones Especiíficas y en coordinación con la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad, establecerá un Programa de Vigilancia Post-Comercialización para monitorear la calidad de los productos seleccionados que circulan en el país. Los objetivos del programa serán los siguientes: a. Desarrollar criterios basados en riesgo para la selección de productos regulados a analizar, con el fin de priorizar aquellos que representan un mayor riesgo para la salud pública; b. Monitorear proactivamente la calidad, seguridad y eficacia (según corresponda) de los productos seleccionados en el mercado nacional; y, e. Desarrollar competencias que permitan el muestreo y análisis de productos regulados en el mercado nacional como vigilancia rutinaria de la calidad de los productos. Las actividades del Programa de Vigilancia Post-Comercialización implicarán: a. Identificación de productos prioritarios para las pruebas recomendadas, sobre la 45/19, ALEGRÍA | í 4 - LA PATRÍA, LA REVOLUCIÓN base de criterios basados en riesgo; Se DrcIós, addd add A VAMOS AL SIENPRE MAS ALLA DZ SANDIMO b. Muestreo de productos por personal asignado de la ANRS; — cor orsuio victoRioso Y ALMA AMOROSA, LABORIOSA, FÉRTIL ADELANTE MARCHEMOS COMPAÑERES ES S e 45/19, AUERÍA cson 1 D ua ?&¿º*¡"…,y*' REnrIón | /'E'X 22 Fe | “ MINISTERIO DE SALUD | Genega! de la Autoridad CRISTIANA, SOCIALISTA; SOLIDARIA? "-- SOMOS AUTORIDAD NACIONAL DE REGUEACIÓN SANITARIA (ANRS) PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL QUE vENCE! Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, e. Análisis de muestras; d. Comunicación de resultados; y, í 1 Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 29 de 42 DEY /ENEY IRA77IN IIMRATEAN LAJada 1emanas minaa a i
r /_“ X Go€ie:no ge Beoor£cxlxacxón g E e Muscblo, PaesloarTe ! Lo 7 r mICAA e. Informe anual de las actividades del programa que será autorizado por la Dirección General de la ANRS. Criterios basados en riesgo para la selección de productos regulados para muestreo y análisis Art. 27.- Para seleccionar los productos regulados para el Programa de Vigilancia Post- Comercialización se utilizarán los siguientes criterios: a. Fabricantes y productos regulados denunciados por problemas de calidad, calidad deficiente o falsificación; b. Productos regulados producidos por países con sistemas regulatorios limitados o no fortalecidos; c. Productos regulados con menos de cinco años en el mercado de una autoridad reguladora estricta; d. Productos regulados incluidos en directrices estándar reconocidas y utilizadas en gran volumen o distribución nacionat y regional amplia; e. Productos médicos con estrecho margen terapéutico; f. Productos regulados con procesos de producción complejos. La ANRS estará facultada para ampliar los criterios basados en riesgo y que se encuentran indicados en el presente artículo. 45/19, ALZGRUA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SIENPRE WÁS ALLA DE SANDINO- CON ORGULLO VICTORIO 1. Funidas 259 7ammii - Lf) n PA BATRI Lngu¿yr¡ctd L 'J£¡Nx3TERXO¡I%?:a Autoridod pirecto?a C aclÓlí?3£af“dº Coaaj-08 Regul CRISTIANA, SOCIALISTA! SOEIDARIA! AUTORID¡AD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo Il Página 30 de 42 PRY (6NAV 29RA7720 _ 79RA7RAN — Wah vnana minen mah ni
- / .'_* X Go319¿lrno ge Recogc11iacxón $ g Ñ — Y nidad aACióna áf%, Fa 2 Mueblo, Presdarte / CAPÍTULO V MUESTREO Y PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO Plan de muestreo Art. 28.- La ANRS será responsable de desarrollar estudios de calidad para la vigilancia postcomercialización, incluyendo la identificación de productos regulados a ser muestreados, en distintas áreas geográficas, sitios y con diferentes métodos de muestreo. En el plan de muestreo se especificará lo siguiente: a. Los sitios individuales donde se deben recolectar las muestras por tipo de instalación y dirección; b. Productos regulados que se deben muestrear por tipo de producto, ingredientes activos, forma de dosificación, concentración y, si es necesario, presentación (cuando aplique); C. El método de muestreo: muestreo por conglomerados, aleatorio simple o por conveniencia; d. El número mínimo de unidades que se recogerán por muestra; e. El número de muestras que se recogerán por producto regulado; f. Número total de muestras que se recolectarán en el área relevante; g. Instrucciones claras para los recolectores de las muestras. Capacitación de recolectores de las muestras Art. 29.- Los recolectores de las muestras deberán ser capacitados pórfa XMRS. en SOMÓS DIGNOS, SOBERANCS, LIBRES VANOS AJ SIENPRE MAS ALLA D7 SANDINO CON ORGULLO VICIORIOSO a. Procedimientos para la recolección y manipulación de muestr: “a< aiimir ul .. ES NUESTRO Él PORVENIR ! b. Documentación de muestras; 45/19, ALEGRÍA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN e. El uso de dispositivos de detección basados en el campo, cu tresponda. , / EN Sobiecno d IDARIAL Alc, Parsiaantes — | CRISTIANA, SOCIALISTA, SO SOMOS — AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANFRIA PABIRS) SALUD / PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL Clora General de la Autoridad Na E VENCE| Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, ¡__C,'O_naf de Re gulación Sani taria QU ' Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo lPagmat+de42.——... — a DRAY ¿ENAI ?IIRA772N . IIRAFRAN .. Vnl iemanas minon nebh mi
f l Go€¡:;:á> S: Recor£c¡liación Z $ É Ne yY Un. ciona ». " El Musálo, PacalLdarte / La rai aC RR IOUA Y La finalización de la capacitación debe documentarse en los registros de capacitación del funcionario correspondiente. Preparación para la recolección de las muestras Art. 30.- Previo a las actividades de muestreo, los inspectores de campo o recolectores de muestras deberán estar familiarizados con: a. Los objetivos del estudio de calidad; b. Los sitios individuales para la recolección de muestras por tipo de instalación y dirección; c. Los productos regulados a ser muestreados estableciendo lo siguiente: tipo de producto, ingredientes activos, forma de dosificación, concentración y, si es necesario, presentación (cuando aplique); d. El número mínimo de unidades que se recogerán por muestra; e. El número de muestras que se recogerán por producto; y, f. Número total de muestras que se recolectarán en el área o región correspondiente. Si hay fotografías de las etiquetas del empaque del producto disponibles, los inspectores de campo o los recolectores de muestras deben usarlas para verificar el producto que se está muestreando. Los inspectores de campo o los recolectores de muestras deben ser meticulosos, prestar 45/19, ALEGRIA mucha atención a los detalles y la limpieza y deben permanecer alerta-anticuaRieérsigno . .. e a - VANOS Al SIEMPRE KAS DE 190 de contaminación, deterioro o manipulación. Cuando se vaya a torsat:22ña»muestra del Y Al AMONOSA, LABORIÍOSA, FERTIL producto terminado de un contenedor de almacenamiento, los recolectonts *ebenvanticar /19, ALEGRIA . 2 e A 45 A que el exterior y la apertura del contenedor estén limpios antes de +Ómara muestra: Si es VIVA DANIEL | D Gobierno de Reconcilia. / EN ió ';'/'—'—X y Unided Nacional U - EQ Pusálo, Prestaante? somos CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIAD oe saiuo AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARFATANRS)'- Aui01idas: UEBLO DIRECCIÓN GENERAL [ AA Eución Saalrera QUE VENCE! gg:;:(lje¿og::go¿ml£;ia:::: :|2r;;íagg?:¿Z':3:::?$£?:¿…. Anexo || Página 32 de 42 DRY ¿ENF 7IRA772N . ITIRATRAN — Maokh cananis minon met ei
¿f— X Go¿:u.ez.-no <Nie Reco:;c¿lxacxón Z 9 El e y Unidad Naciona - a Pusblo, Paestdarte ! La feeriu! necesario, es posible que los recolectores de muestras deban limpiar el exterior del recipiente de almacenamiento o su abertura para eliminar el polvo o la suciedad. Los distribuidores o administradores de inventarios en los establecimientos deben estar familiarizados con las condiciones requeridas para facilitar la recolección limpia de muestras. Instalaciones de muestreo Art. 31.- Las instalaciones de muestreo deberán diseñarse o mantenerse para: a. Prevenir la contaminación de los envases abiertos, de los productos y del manipulador; b. Prevenir la contaminación cruzada por otros materiales, productos y el medio ambiente; y, c. Proteger al individuo que toma la muestra (recolector de muestras) durante el procedimiento de muestreo. El sitio de donde se toma la muestra y sus condiciones deben registrarse en el registro de muestreo. Se debe mantener un registro de todos los productos muestreados por establecimiento. Salud y seguridad Art. 32.- Al prepararse para el muestreo en un establecimiento, se,.deberá, asegurar lo LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN siguiente: SONOS DIGHOS, SOBERANOS, LIBRES VAMOS AL SIEMPRE MAS ALLA DE SANDIMO a. Acceso y salida seguros de las instalaciones por parte de 1E SPEtores.o ADELANTE MARCHEMOS COMPANERÁS recolectores de muestras; de uEeTRO EL PORVENIR | 45/19, ALEGRIA b. Las áreas de circulación dentro del establecimiento no deben ESPAE-bbstruidos para evitar accidentes; - ZN rpegnas n—<¡;r1mu¿ucmn CRISTIANA, SOCIALISTA, SONDARBIAL.....- - SOBM£8 AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIACANRS)UD —| DIRECCIÓN GENERAL ¡ Directora General de la Autoridad QUE VENCE' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, | acion s| de Reculación Sanitaria | - atide42 — — Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicara - —Anexol! DAY ¿ENE IIRATTAN . TIRATRAN . Vink itnenar eninosn renbda i
/,“ . Go¿:u.ezno de Reoonc:.lxacxón 2 C. Las zonas de almacenamiento deberán estar adecuadamente iluminadas y ventiladas para permitir la lectura de las etiquetas y garantizar la seguridad. Los inspectores o recolectores de muestras deberán: a. Leer la información relevante sobre salud y seguridad antes de muestrear el producto; b. Usar ropa protectora adecuada, como guantes y gafas, durante la recolección de muestras (cuando sea necesario); y, e. Estar capacitado en el uso y utilización del equipo requerido para tomar precauciones especiales, cuando corresponda.9 Número mínimo de unidades a muestrear Art. 33.- El número de unidades a recolectar por muestra dependerá de: a. Los objetivos de la actividad de muestreo y prueba; b. El tipo de producto regulado; C. Los análisis previstos; y, d. La especificación aprobada del producto. El número de unidades por muestra deberá permitir lo siguiente: a. Los análisis previstos a realizarse; b. Investigación y añálisis de confirmación de muestras que no cumplan con especificaciones; 45/19, ALEGRIA C. Muestras de retención suficientes para ser utilizadas en caso de ME YANOS AL SIEMPRE MAS ALLÁ DÉ SANDINO CÓN ORGULLO VICTORIOSO Y ADA AMOROSA, LABORIOSA, FERTIL Los análisis de formas unitarias para determinar la uniformidad de ¿SMEMRPS Velummen 45/19, ALEGRIA pueden requerir un número mínimo de unidades de muestra, LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN VIVA DANTEL | ; é érno de Reconciliación l CRISTIANA, SOCIALISTA, SÓLIDARIA! -- AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIBN é'ÁHITAKÍÁ?F$IR ALUD SOMOS Directora Gener Autoridad + PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL Heícwnal de Regulación Sanitaria vENCE' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, | _ — eee Q Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 34 de 42 DOY ¿ENEY II2ATTIN IRATE IN VAda la vemanar ia la al
fx Go€i3:;ge R_ecor;cxliación G 9 a — Y T aciona =. .<:T.X 0. MPusblo, ¡ºkecfa(<nft/ La w…_' Para las muestras de productos que se presentarán a la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS, las siguientes cantidades mínimas para análisis serán las siguientes: a. Para un análisis farmacopeico completo y análisis individuales de productos médicos: se requerirá lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad, vigente. b. Para cosméticos: se requerirá lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad, vigente. c. Para productos higiénicos: se requerirá lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Higiénicos. Verificación de la Calidad, vigente. d. Para alimentos, dispositivos médicos y tabaco: se requerirá lo establecido en el Anexo II de la presente Resolución Administrativa. Objetivo del muestreo Art. 34.- Para el muestreo se observará lo siguiente: a. Debe definirse el tipo de producto, ingredientes activos, forma de dosificación, concentración y, si es necesario, presentación (cuando aplique); b. Se debe respetar el número mínimo de unidades por muestra y el número de lotes que se deben recolectar en cada sitio de muestreo para cada producto en el plan de 45/19, ALEGRIA - LA PATRÍA, LA REVOLUCIÓN muestreo; SOMOS DIGNOS. SOBERANOS, LIBRES . A , VANOS AL SI MAS ALLA DE SANDIMO c. Todas las unidades de una muestra deben tener el mismo númera-de J0so Y ALMA AMOROSA, LABORIOSA, FERTIL d. A las muestras les deberán quedar al menos seis meses antesYeStrveneimerito; e. Cada muestra debe registrarse por separado utilizando un formalena desecolección VIVA DANIEL * de muestras, Se debe tener en cuenta cualquier anomalía del producto; LZ ! AN Goh r/¿d- Reconciliución CRISTIANA, SOCIALISTA, SOCIDARIA! ... AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS)ALUD SOMOS PUEBLO vENCE| Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Nacional de Regulación Sanitaria Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua.—— — — Anexo-H-Régina-35- DBY ¿ENEY MIRATTAN WIKAFRIN - lnl cemansoominon ml i DIRECCIÓN GENERAL Directora General de la Autoridad |
Gobierno de Reoonc11.1¿c¿ón 9 = Unidad Naciona ,——' X " G Fusblo, Iº&eefa(<nft/ f. Cada muestra debe identificarse mediante un código de muestra único, definido en el formulario de recolección de muestras y especificado en todos los paquetes originales que pertenecen a la muestra respectiva; g. Los registros de muestreo deben indicar claramente la fecha del muestreo, el recipiente muestreado y la identidad de la persona que tomó la muestra del lote. Se podrá incluir una copia del formulario de recogida de muestras en el registro de muestreo; h. El formulario de recogida de muestras siempre debe conservarse junto con la muestra recogida; e, i. Los certificados de análisis de lote del fabricante deben recolectarse con las muestras, si están disponibles, y conservarse con el formulario de recolección de muestras. Muestreo Art. 35.- Cuando se trate de dos o tres lotes del mismo fabricante, se deberá tomar una sola muestra de cada lote. Durante o antes del muestreo se podrán aplicar los siguientes pasos: a. Verificar las condiciones de almacenamiento según el tipo de producto; b. Verificar el estado de los empaques para verificar la integridad del material de embalaje; 45/19, ALEGRIA S " N ñ 5 LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN C. Verificar la limpieza de los empaques; be pIEAÓO - apeuriano a FTuaS MÁS ALLÁ DE SANDINC d. Verificar el estado de los empaques en cuanto a forma y coloro: oo vicronoso Y ALMA AMOROSA, LABORIOSA, FERTIL + ADELANTE MARCHPMOS CONDAÑEROS e. Verificar el etiquetado de los empaques en busca de daños, — ! « Th BONVENIR . . a 45/19, ALEGRÍA f. Revisar las etiquetas en busca de errores ortográficos; LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN VIVA DANIEL + g. Consultar las etiquetas para conocer las fechas de fabr¡cacrony-cadumd Goherno conciliación Unicsad Nacional E 7 _… Passldsre! : CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIQARRA,… DE SALUD Za 1 SOMOS AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANLTARIAGIANES)e |a Autoridad PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL Nacional d Regulac¡on Sanitari CE' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, . — = Q Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo lI Página 36 de 42 PRY (5A51 27RA774N — IIRA7RAN — Waeh unanas minca snh ni
x Y Unidad S:¿ÍZ?.';"º““º*º" h. Verificar el registro o autorización del producto para confirmar la autorización de comercialización; i. Contar, categorizar y registrar el número de defectos; j- Verificar el certificado del proveedor con las especificaciones, si corresponde. Al tomar muestras de productos terminados, los materiales de empaque pueden conservarse para realizar pruebas. Empaques primarios y secundarios Art. 36.- Para evitar mezclar enpaques impresos durante las operaciones de muestreo, sólo se deberá manipular un empaque a la vez. Las muestras de los empaques nunca deben devolverse al envío. Los materiales de empaque primario deben protegerse adecuadamente durante la operación de muestreo para evitar la contaminación ambiental. Bolsas de seguridad y etiquetado de las muestras Art. 37.- Las bolsas de seguridad y etiquetas de las muestras recolectadas deberán ser tales que puedan detectarse aperturas no autorizadas. Las bolsas de seguridad y etiquetado de las muestras debe proporcionar identificación y detalles adecuados para evitar mezclas o daños. 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN Las bolsas de seguridad y etiquetado de las muestras deberán utilizarsesenset momento del V… AL SIDRE MÁAS ALLÁ DE SANDENO TORIO! muestreo y deberán contener la información que se describe a contin 0ra Dñeida: rfart ADELANTE HARCHEMOS COMPAÑERTS ES NUESTRO EL PORVENIR 1 45/19, ALEGRÍA a. Descripción del producto: nombre, forma farmacéutica, concerj "ii b. Datos del establecimiento en el que fue recolectada IF mu w ¿,,……,.,.….…………… ] PPN y Entand uacu>n. estarte! £E% DE SALUD : (ANRS), Autoridad ¡ CRISTIANA, SOCIALISTA, SOL AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN,S DIRECCIÓN GENERAL Nacional de Regu!aclon Sanltar| a Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, h Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 37 de 42 PRY (S) 27RA773N — ?2RAFRAN - Weh vwanw minsa cnh ni
Y y XX Gobierno de Roooricxl¡acxón Z y f y Unidad Naciona % »f" * EQ Fucblo, Peedld="7t / La I U e. Código de identificación o número de registro, número de lote; d. Cantidad; e. Fecha de caducidad: f. Fecha de muestreo; g. Número de bolsa de seguridad asignada; y, h. Datos del inspector o recolector de la muestra. Durante la apertura de muestra recolectada, se deberán tomar las siguientes precauciones: a. Si se abre una bolsa de seguridad, se debería informar a la ANRS y voilver a sellar la muestra con otra bolsa de seguridad; b. Si se ha perforado una bolsa de seguridad, el orificio debe cerrarse adecuadamente e identificarse como un orificio de muestreo realizado por un inspector o recolector de muestras autorizado; y, C. Los productos deben identificarse, ya que ya no contienen la cantidad indicada en la etiqueta. Manejo de las muestras Art. 38.- En el manejo de muestras de productos se deberá observar lo siguiente: a. Las muestras de productos no deben retirarse del enpaque primario y secundario oríginal, en la medida de lo posible; b. Para tabletas o cápsulas sueltas envasadas en recipientes de gran volumen, la muestra se puede recolectar en bolsas de seguridad, botellas de plástico con tapas a presión o de rosca; C, No se deben abrir envases como frascos y viales. Los sellos deben permanecer 45/19, ALEGRIA j . LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN lnta6tos SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES DE, SANDINO: d. No se deben retirar ni permitir daños a las etiquetas o prospe¿£3&fñ&&p¡é€uctos ALA ANOROSA, LABORIOSA, FERTIL muestreados. Cuando los productos muestreados se sum¡nustren;g……%n AA , ; . 5/19, ALEGRÍA, bolsas de plástico sin etiqueta provenientes de contenedoras: más.grandes // VIVA DANIEL | ZA CRISTIANA, SOCIALISTA,'S AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN Gohierno d ] y Unidad Necionajo -- tación AR+*. PaedPadaria / A£RJZÁW ALUD ' 6 DIRECCIÓN GENERAL l Nacional de Regulac¡oi gl;tnºlrta dad Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, — arla Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anaxo l| Página 38 de 42 — PRY /ANA) 29RA772N — ?7RA7RAN — Wialkh wnanas minco skh ni
fx Go¿:>1;drndo g: 3eco¡;c¿lxacxón Z 9 a Y Unida ciona » MA » (reenvasados), o como formas farmacéuticas individuales, se deberá dejar constancia de ello; y, e. Se debe conservar un formulario de muestreo y todos tos paquetes pertenecientes a una muestra juntos. Inspección visual y física Art. 39.- Durante el muestreo se deberá prestar atención a cualquier signo de no conformidad del producto, tales como: a. Diferencias en las características físicas, uniformidad, tamaño, textura y color; marcas; se rompe, agrieta o parte; manchas superficiales incrustadas o contaminación; presencia de cápsulas vacías y olor; b. Costras húmedas sobre sustancias higroscópicas; depósitos de producto sólido en productos líquidos o semilíquidos; e. Estratificación de productos líquidos; y, d. Manipulación, daño o anomalías del empaque: envase, etiqueta o prospecto. Los inspectores o recolectores de muestras deben tener acceso a un registro de productos médicos y a fotografías o muestras de los empaques y etiquetas para permitir la identificación de cualquier producto falsificado durante las pruebas de Nivel 1. Los inspectores o recolectores de muestras también deben revisar lo siguiente: a. Número de lote; 45/19, ALEGRJA i - h ' ; La PATRÍA, LA REVOLUCIO! b. Nombre comercial y técnico (según aplique; proicóa u=< N VANOS AL SIPNPRE WAS ALLA DE SANTINO C. Modelo; ÓN ORGULLO VICIORIOSO Y ALNA ANOROSA, LABORICEA d. MarCa. “º";ñ£;'¿“¿¡'&w .=:¡:/ |¡ e. Número de referencia o número de catálogo; 1 %:Á_,_v%….m¿st.£ " '»1 f. Logo de la compañía fabricante o distribuidora; 1 MIN¡ST¡=&(I6L 29E¡a Autoridad 1 ! pirectora General nitaria | quiación $a somos CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA! — AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) PUEBLO DIRECCIÓN GENERAL V'ENCE! Complejo Naciona! de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo il Página 39 de 42 PRY /RNS) 296A7TAN .. IIRATRAN — Waoh unmas minea mah ni QUE
7 / » "x Go€¡;;:g ga R_eco¡;c:.líacxón é 9 - Y n acióona . a 2l Musblo, APaesldarTe / a lA MA g. Dirección del fabricante y distribuidor; y, h. Número de unidades por presentación. Deberá registrarse cualquier signo sospechoso de contaminación, deterioro a manipulación. En caso de que se identifiquen productos de calidad subestándar o falsificados durante el muestreo, con confirmación, se debe enviar inmediatamente un informe a la Dirección General de la ANRS. Condiciones de almacenamiento de los establecimientos Art. 40.- Las condiciones de almacenamiento en los establecimientos (temperatura, humedad, acceso de luz y otras observaciones) deberán describirse en el formulario de muestreo. Los inspectores o recolectores deberán medir la temperatura en el establecimiento. Se deberá observar lo siguiente: a. Las muestras deben recolectarse y mantenerse en condiciones controladas de acuerdo con los requisitos del producto. La cadena de frío debe mantenerse cuando sea necesario; b. Las muestras deben protegerse de la luz, la humedad o el calor excesivos; c. Se deben implementar medidas de seguridad para asegurar las muestras que quedan en resguardo o retención; y, 45/19, ALEGRIA d. Debe indicarse claramente y respetarse el período dentrd&g¡;&…%g&gp y— . A YANOS AL ST WAS ALLA DE SANDINO recolectar las muestras y la fecha límite para enviar las mismas «ú1a Diteeción de Y ALNA AMOROSA, LABORIOSA, FERTIL Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS. prapepdto yrl nn 45/19, ALEGRÍA 0ETON 1 VA BNIELcbact? inción , a dona ///é> y ;'º 7 y Nc 1 E2 u ! DE SALUD | CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIENARIA!: 2007 AUTORIDAD NACIONAL DE REGULAEÍÓ&¿AM?¡'R;_&A…Í___,…A DIRECCIÓN GENERAL — Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo I| Página 40 de 42 DY ¿ENE ?IIRA7?2N IIRATENN VFrle 1anano: mienan smba al QUEP VENCE
7N Gobiaearno de Reconciliación E X Y Unidad Nacional / a El Musblo, PaesdarTt: Almacenamiento y Transporte de Muestras Art. 41.- El almacenamiento y transporte de las muestras a la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS deberá realizarse de conformidad con lo siguiente: a. Los medios utilizados para almacenar muestras no deben interactuar con el material de la muestra ni permitir la contaminación. Deben proteger las muestras de la luz, el aire y la humedad. Los medios utilizados deben estar sellados y preferiblemente a prueba de manipulaciones; b. Las muestras de productos sueltos deben colocarse en recipientes limpios; C. Los materiales sensibles a la luz deberían protegerse utilizando recipientes de vidrio de color ámbar o envolviendo los recipientes de vidrio incoloro en papel de aluminio o de color oscuro; d. El espacio libre debería mantenerse al mínimo para minimizar cualquier posible degradación; e. Las formas sólidas deben protegerse durante el tránsito, ya sea llenando totalmente el recipiente con el producto o llenando cualquier espacio residual con un materia! adecuado, como algodón esterilizado; f. Para todos los recipientes se deben tomar precauciones para evitar cualquier confusión cuando se abren para su examen, por ejemplo: todos los componentes deben estar etiquetados (frascos y tapas); g. El transporte debe ser rápido y lo más directo posible para evitar poner en peligro la integridad de las muestras recolectadas; h. Las muestras deben conservarse en su empaque original y Mmátinarse en las SCNOS DIGHOS, SOBERANOS, LIBRES condiciones especificadas en la etiqueta. Evitar la congelación yvmantenev ls cademe ON ORGULLO VICTORIOSO de frío cuando sea necesario; LW&%&E…'ÍM ÉS NU'IS L).Lm:$¿“ e rIALF YA PO - SALUD MLN¡STERXO Bfia Autoridad x n aa CRISTIANA, SOCIALISTA,SOLÍARSAS 32 AUTORIDAD NACIONAL DE REGULA! ARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concapción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo Il Página 41 de 42 PRY /RNR) 29RA?74N — ?7RA7RAN — Wah unanos minez rh ni
a 2 Mushlo, Paestoante ! /A y UTIZO de n $/¿a]váfg i. Para el transporte, todas las muestras deben empaquetarse adecuadamente y transportarse de manera que se evite roturas y contaminación. Cualquier espacio restante en el recipiente deberá llenarse con un material adecuado; j. En el caso de productos sensibles a la temperatura, se deberán incluir monitores de temperatura para documentar el mantenimiento de una temperatura adecuada durante el tránsito prolongado; y, k. Las muestras deben acompañarse de un documento oficial de remisión, formularios de muestreo y, si están disponibles, el certificado de análisis del fabricante. l. Se deberá asegurar y documentar la cadena de custodia de todas las muestras almacenadas y transportadas. 45/19, ALECRIA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES VAMOS AL SIEMPRE MÁS ALLA DE SANDINO CON ORCULLO VICTORIOSO Y ALNA AMOROSA, LABORIOSA, FERTIL ADELANTE MARCHEMOS COMPAÑERAS ÉS NUESTRO El PORVENIA ! 45/19, ALEGRÍA LA DATRIA, 1A REVOLUCIÓN VEVA DANIEL + CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo || Página 42 de 42 PRY 5NE 9I8A772N — ?7IRA7RAN — Web ua minca mah eí
Gobierno de Reconciliación /,.... y Unidad Nacional *':-'—'x El FPusblo, PecaldarTE / TABLA N* 4 ANEXO II DISPOSITIVOS MÉDICOS CANTIDAD DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS. a I PRODUCTOS | ENSAYOS FISCO QUIMICO Y MICROBIOLOGICO CANTIDAD DE MUESTRA UNIDAD MEDIDA DE CONDONES Descripción, determinación de longitud, determinación de ancho, determinación espesor, determinación de lubricante, determinación de orifico, cámara del vacío, prueba de rodado. 100 Unidades GUANTES Estériles Y No Estériles ALGODÓN DE 1LIBRA Descripción, del empaque, visibles empaque, Defectos del guante, Longitud, Ancho, palma, Espesor de la yema, Espesor RAíde palma, Espesor del antebrazo, Ensayo de integridad agujeros y ensayo de esterilidad. Integridad Defectos 100 Descripción, Acidez o alcalimidad, Residuo de incineración, Sustancias hidrosolubles, Colorantes solubles en alcohol, Tiempo de absorción Absorbencia, Materiales extraños Unidades | Libras ALGODÓN (HISOPOS) | Tiempo Descripción, Acidez o alcalinidad Sustancias hldrosolubles Colorantes solubles en - alcohol, de absorción, Absorbencia 45/19 LA PA somoS VAMOS CON O Y AD! ÉS ¡5/19 LA PA VIVA 400 A ALEGRÍA MRIA, LA REVOLUCIÓN DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES AL SIEMPRE WÁS ALLÁ DE SANÉINO VICTORIOSO …SA LABORIOSA, mel g…]k ! 'RIA LA REVOLUCIÓON DANTEL | Materiales extraños ! //(x amilinción Gonierno de La: 4 SOMOS 0 QUE CRISTIANA, SOCIALISTÁ, AUTORIDAD NACIONAL DE REGULAC DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Pá Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. PRY (515) 2784773N — ?76A7RAN — Weh wanv minas nah ni ¡ Nacion 0S, UN ! de Regulaci Y Unirad tise .x;nn¡ <n:/t/ ¿%ANHAJB'A £ANRSM ór Sam1an¿ Anexo l! Página 1 de 9 E
f.* X Gº€¡;;:; ge Recor£c:.lxacxón 9 E p y Un aciona T ann 2l Musblo, PaeetaarTt ! La W3M( ANEXO l TABLA N* 4 DISPOSITIVOS MÉDICOS CANTIDAD DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS. ENSAYOS FISCO QUIMICO CANTIDAD DE | UNIDAD DE' PRODUCTOS Y MUESTRA MEDIDA MICROBIOLOGICO Descripción, Acidez o | alcalinidad | Residuo de incineración, | Sustancias hidrosolubles, ALGODÓN MOTAS Colorantes solubles en alcohol: Tiempo de absorción Absorbencia Materiales extraños Descripción, Peso por m2., Dimensiones Absorbencia, Hilos, GASAS PIEZAS Acidez, Álcali, Dextrina o 2 piezas almidón, Colorantes solubles en alcoho! Descripción, Peso por m2., Dimensiones Absorbencia, Hilos, Acidez, Álcali, Dextrina o 100 Unidades almidón, Colorantes solubles en alcoho Y ensayo de esterilidad Descripción, Longitud, Diámetro externo | Diámetro interno, | Espacio muerto | Ausencia de fuga de aire y líquidos, Unión entre la aguja y el cono, Capacidad nominal, 45/19[ ALZGRÍA . E - LA PATRIA, LA REVOLUCIÓON Inspección visual y sowos ÍnraNoS, sm¡r.l_uma,Vl.n=.|¡z.ss&:….0 ensayo de esterilidad. EOO DSTO M AA DE ADELASTE MARCHEMOS COMPANERAS ES NUÉSTRO EL PORVENIR ! Descripción, Longitud, ¡..:/11>: hara, LAAREV0LUL'ION AGUJAS Diámetro externo, /í? viva daniEL 'Unidades 400 g gramos Unidades GASAS ESTÉRIL por unidad JERINGAS 100 Unidades Diámetro interno, Unión CRISTIANA, SOCIALISTA, s$¡weg¡ — NARÚ ANEO - SOMOS AUTORIDAD NACIONAL DE REGULA_CIÓÍ'&%E DIRECCIÓN GENERAL ¡ Drrectora General de la Autoridad | PUEBLO ' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios; A ' . QUE VENCE— Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicara¿yy_a a º£a 'A“&(51F%ñ& Ya Hanitar: J PRY (SNA) 276A772N — ?27RA7AAN — Weoh vnanas minca snh ni
%xx Go¿>1:;:; Sº Reco¡;c:.liacxón Z 9 É - y Un aciona 7%_> an El Pueblo, PreaLoar?e / La r! ANEXO II TABLA N* 4 DISPOSITIVOS MÉDICOS CANTIDAD DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS. ENSAYOS FISCO QUIMICO CANTIDAD DE | UNIDAD DE Y MUESTRA MEDIDA MICROBIOLOGICO | entre la aguja y el cono, | Inspección visual y ensayo de esterilidad. Descripción, Longitud, | Diámetro externo, BRANULAS Diámetro interno, 100 Unidades inspección visual y ensayo de esterilidad. Descripción, Longitud, Diámetro externo, Inspección visual — y ensayo de esterilidad. Descripción, Longitud, AGUJAS DE RAQUÍDEA | Diámetro externo, PARA ANESTESIA Inspección visual y ensayo de esterilidad. Descripción, — Integridad del empaque. Defectos — visibles — del empaque, MASCARILLA Numero de capas, 100 Unidades Longitud, ancho, longitud del alambre, longitud del elástico, pliegues, numero de tiras. Descripción, Longitud muestreador cervical, longitud válvula superior, | longitud válvula inferior, . | longitud del orificio . …”,¡'jº3……… KIT GINECOLÓGICO central, ancho de la 20 ss preros UN válvula inferior, ancho de con l VICTOROSO . la válvula superior nO o Diámetro, abertura del ES NUNSTRO EL PORVENIR | espejo y ensayo de L | esterilidad. PRODUCTOS SCAL 100 Unidades 40 Unidades | y . CRISTIANA, SOCIALISTA,; QLd6X%A*LUD AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN:SANITARÍA ZANFS): - DIRECCIÓN GENERAL | Nacional de Reguié - Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Pala ; Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 3 de Y PRY [5N51 ?27RA772N — 7IRA7RAN — Wah vwanv minca sah ni 9| —
9 fx Goub¡:á::; g:ckeeoic¿lxacxón y Un iona . m El Pueblo, Presaar7t / D TI ANEXO II TABLA N* 1 DISPOSITIVOS MEDIQOS CANTIDAD DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS. ENSAYOS FISCO QUIMICO CANTIDAD DE | UNIDAD DE BRODUTOS Y MUESTRA MEDIDA MICROBIOLOGICO Descripción, longitud del , hilo, longitud de la aguja, | SUTURAS QUIRURGICAS | determinación de 100 | Unidades dimensiones y ensayo de esterilidad. Descripción, Longitud, DEPRESOR DE LENGUA | determinación de ancho, 100 Unidades espesor, peso. y ensayo de esterilidad Descripción, inspección visual, empaque primario y secundario, longitud, TUBO ENDOTRAQUEAL diámetro externo, 10 Unidades espesor, determinación de volumen y ensayo de _ esterilidad. Descripción, determinación del - empaque ' primario y CATETER , . . ANGIOGRÁFICO secundario longitud 10 Unidades diámetro externo, orificio lateral y ensayo de esterilidad. Descripción, — inspección visual, empaque primario y secundario, , espesor, determinación de peso , DISPOSITIVOS MÉDICOS FORMULADOS: POLVO —| ¡dentificación y E2 ENe cuantificación de los' principios activos y ' ensayo de esterilidad 1A puTRIA, 1A arvonUCIÓN L cuando aplique). SONMOS |DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES DISPOSITIVOS MÉDICOS | Descripción, “ inspección ZW"“ FORMULADOS: visual, empaque primario ENN ECR TEEN LÍQUIDOS (SOLUCIONES, | y secundario, , espesor, 2 000 ra ea Tm SUSPENSIONES, determinación de volumen ' e PRERIN, TA REvoLUCIÓN EMULSIONES, ENTRE | , identificación y VIVA QANIEL * OTRAS) _ cuantificación de _ los Tu CRISTIANA, SOCIALISTASSOLIBARIAN —| AUTORIDAD NACIONAL DE REGULAM…&RWBEMNBQ í D[RECC|ON GENERAL Directora General de la Autorida d£ Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Pa|ac esional de Re c gulación Sanitari Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, ragua.-— ———An oJ.LP… PRY (SNEY 99RA7TAN — DORATRAN — Weh ur minea nah ni SOMOS PUEBLO QUE EVENCE
/7 » Gobierno de Reconciliación 9 J Y Unidad Nacional á7(7a_¿¿_ , 42 AA PEO ANEXO Il TABLA N* 1 _DISPOSITIVOS MÉDICOS CANTIDAD DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS. ENSAYOS FISCO QUIMICO CANTIDAD DE | UNIDAD DE PRODUCTOS Y MUESTRA MEDIDA MICROBIOLOGICO | principios activos 11 ensayo de esterilidad | cuando aplique) Descripción, — inspección visual, empaque primario , y secundario, , espesor, DISPOSITIVOS MEDICOS | determinación de peso , FORMULADOS: GELES, | identificación y 600 gr PASTAS, CREMAS. cuantificación de los principios activos y ensayo de esterilidad (cuando aplique) 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SONOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SIPMPRE MÁS ALLA DE SANDINO CON ORGULLO VICTORIOSO Y ALMA AMOROSA, LABORIOSA, FÉRTIL ADELANTE MARCHEMOS COMPAÑERAS ÉS NUESTRO EL PORVENIR * 45/19, ALEGRÍA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN VIVA DANTEL » CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo H Página 5 de 9 PRYX /ENA) 226A772N — ?2RA7RAN — Wah uuav minea anh nl
Te RRO % X Go(jb¡g:; S: Recor£c¡liac ión g Ey p y Un ciona => — ¿ Puetlo, Presfaarte / La WEM! ANEXO II TABLA N* 2 CANTIDAD DE MUEST RAS REQUERIDAS PARA LA VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO CANTIDAD (unidades) =_| | MUESTRAS DE ] C PRODUCTO | | TOTAL DE RETENCION / — | * MUESTRA MUESTRAS CONTRAMUESTRAS Aerosoles, atomizadores e inhaladores (sin f | _ 10 10 20 antibiótico) Áerosoles, atomizadores e inhaladores | — 15 15 30 (con antibiótico) Cápsulas, grageas, tabletas [ s | 60 | 120 — Líquidos orales (suspensiones, jarabes, | | 13 13 26 elíxires, emulsiones) Líquidos tópicos (soluciones, suspensioneé | | 13 13 26 y emulsiones) Líquidos orales empacados en | | , 13 13 26 icontenedores de dosis unitaria Polvos y granulados (frascos/ sobres) con | 20 20 40 menos 150 g Polvos y granulados (frascos/ sobres) conf ] | 10 10 20 más 150 g 'Lnyectables menores e igual a 3 mL — 50 1 50 1a ramia, 1h revonscil 00O Inyectable de 5 a 10 mL I _30 | 33 p as W"f Inyectable de 20 a 100mL 10 10 orrar maLtmos comdieas — E ". "“ ES NUESTRO El PORVENIR ! J Inyectables más de 100 mL 7 7 rramciós N + _. V EVA-BANIEE — - < enciliación _1 CRISTIANA, SOCIALISTA, SÓNDARIAT” --| USEOM08 AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANES) UD —| P BL' (?IRFCCION GE5NERAL Directora General de la Autoridad | d “Dra. Cl ión Palacios, | .. " PRY (5Na) 2764772N — 77RA7RAN — Weh m minea nah ni
7 Gobierno de Reconciliación ú 9 E — y Unidad Nacional ' EQ Pucblo, PeealdarTe / Lo ív7u_a'5?n/ ANEXO II TABLA N* 2 CANTIDAD DE MUEST RAS REQUERIDAS PARA LA VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO f ' CANTIDAD (unidades) MUESTRAS DE PRODUCTO TOTAL DE RETENCION / MUESTRA . MUESTRAS CONTRAMUESTRAS | Cremas, geles y ungientos tópicos (sin | | g , g a ( 15 15 30 antibiótico) Cremas, geles y unguentos tópicos (con | | ae g D P ; | 20 40 antibiótico) Polvos y liofilizados estériles (inyectables) ' 20 —| 20 [ 40 Soluciones Óticas y Nasales f 30 | 30 | 60 Supositorios o supositorios en tabletas — 30 | 30 | 60 Parches transdérmicos y emplastos o | | 15 15 30 cintas adhesivas Implantes P B| 15 30 Ungúentos, cremas, — soluciones y , . . M 30 30 60 . suspensiones oftálmicas (sin antibióticos) | ! Ungúentos, —cremas, — soluciones — y | | | , .. " N 40 40 80 E suspensiones oftálmicas (con antibióticos) i Lata con más de 200 g de polvo | 3 f 3 | 6 ' — ; 45719 ¡Sueros orales en solución 3 | 3 LA eATRIA, l revozucióó | | SOMOS DIGNOS| SOBERANOS, LIBRES VAMOS AL SIEMPRE MAS ALLA DE SANDINO CÓN ORGULLO VICTORIOSO znci—º“'* mº”. ! Í/u-."' .y:;;_w::… Agá& nzv.wc¡on ……515Rx02 la Autori adX al Dueckºf G %eergu¡actón sanitar!a CRISTIANA, SOCIALÍ$T—k ARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia iero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 7 de Y PRY (ENEV97RA77AN — IRA7RAN — Wah u minaa enh ni
P Go¿:>1:;rg ge R_ecor;c¿liaci.ón ZA $ g Y Unida aciona . — EQ Mueblo, Paestoarte / Lao lu! ANEXO II TABLA N* 3 CANTIDAD DE MUESTRAS REQUERIDAS PARA LA VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS. VOLUMEND DE CANTIDAD DE MUESTRAS TOTAL CONTENIDO MUESTRAS DE REQUERIDAS RETENCION Volumen menor a 50 ml 10 unidades 10 unidades 20 Volumen mayor o igual a 50 8 unidades 8 unidades 16 ml 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SIEMPRE MAS ALLÁ DE SARDINO CON ORGULLO VICTORIOSO Y ALMA AMOROSA, LABORIOSA. EERTIL ADELANTE MARCHEMOS COMPAÑERAS ES NUESTRO EL PORVENIR * 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA REVOLICIÓN VIVA DANIEL + CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo Il Página 8 de 9 DRY /ENGV 99RA779N — ?9RATRAN — Woh unaw minea mah ni
FX Goub¡_arno Se R_eoor£ciliación 9 á Y Unidad Naciona » aa Gl Publo, Paeatdante ! La u—v:ucfoºx' eee ANEXO lI TABLA N* 4 Cantidad de muestras requeridas para la verificación de la calidad de los productos Naturales medicinales. CANTIDAD (UNIDADES) MUESTRA DE PRODUCTO REFERENCIA TOTAL DE MUESTRA CONTRA MUESTRAS MUESTRA Tabletas con y sin recubrimiento 120 120 240 Capsulas de gelatina dura y blanda. 120 120 240 Soluciones, suspensiones y emulsiones con volumen mayor a 20 10 10 20 ml Soluciones, — suspensiones — y - emulsiones con volumen menor a 20 20 20 | 40 ml Crema, Geles, ungúentos mayores . 10 | 10 20 a30g Crema, Geles, ungilentos menores | 15 15 30 a30g Polvos y triturados (Frascos o _ 10 10 20 sobres) con menos de 150g — — 45/19, ALECRÍA Polvos y triturados (Frascos o a E Vidhos, sobres) con 150g o más. r Supositorios (Rectales Uretrales N P ( , 30 30 60 Vag¡nales. , LA REVOLUCIÓN r ” VIVA DAN! ' 7 a /J ÓN Conisrno de Reconciliación soMos CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIBDARIÁF-=="- | AUTORIDAD NACIONAL DE REGULAb¿ó¡&*SWI&W(Á fMWUD UEBLO DIRECCIÓN GENERAL trectora General de la Autoridad P Neegior _ E VENCE' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción PalaclosL acton?l de Regulación Sanitari í¡ QU . Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo ll Página 9 de 8 PRY 15051 I9RAF7AN — ?7RA7RAN — Waob rnanas minca anh ni