% Gº€¡f;£f ge Recor]¡_ciliacxón = E -N Y UN aciona W_,_ / as APusblo, Paeslodarte / La AN 1R TA T RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N* 0020/2024 MARTHA LIGIA ROSALES GRANERA, Directora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), en uso de las facultades que me confiere la Ley No. 1068, "Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial número 58 del 24 de Marzo del 2021; la Ley No. 290, "Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo con Reformas Incorporadas", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 35 del veintidós de Febrero del año dos mil trece; el Decreto No, 25-2006, "Reformas y Adiciones al Decreto No. 71-98, Reglamento de la Ley No. 290, "Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo", publicado en "La Gaceta", Diario Oficial, números 91 y 92 del once y doce de Mayo de año dos mil seis respectivamente; la Ley No.423 "Ley General de Salud", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, número 91 del diecisiete de Mayo del año dos mil dos; el Decreto No. 001-2003, "Reglamento de la Ley General de Salud", publicado en "La Gaceta”, Diario Oficial, números 07 y 08 del diez y trece de Enero del año dos mil tres respectivamente; Ley No. 292, “Ley Medicamentos y Farmacia”, publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial, número 103 del cuatro de Junio del año mil novecientos noventa y ocho; Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, Nos. 24 y 25 del cuatro y cinco de Febrero del año mil novecientos noventa y nueve; el Decreto No. 50-2000, Reforma del Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta", Diario Oficial, No. 107 del 07 de Marzo del año dos mil; la Ley No. 774, “Ley de MNedicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua”, publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 10 del 18 de Enero del año dos mil doce; el Decreto No. 26-2014, Reglamento de la Ley No. 774 "Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua", publicado en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 86 del 13 de Mayo del año dos mil catorce; Ley No.727, “Ley para el Control del Tabaco”, publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 151 del 10 de Agosto del año dos mil diez; Decreto No. 41-2011, Reglamento de la “Ley para el Control del Tabaco", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, No. 155 del dieciocho de Agosto del dos mil once; CONSIDERANDO l Que la Constitución Política de Nicaragua, en su Artículo 59 Partes Conducentes establece que: "Los Nicaraguenses tienen derecho, por igual, a la salud. El Estádo"ESPablecerá las condiciones básicas para su promoción, protección, recuperacim mtauián. Corresponde al Estado dirigir y organizar los programas, servicios y acelanes-de Salud.. Los ciudadanos tienen la obligación de acatar las medidas sanitarias S Hetetimen También en el Artículo 11 Parte inicial dispone que: El español es:etwdiómamfic?gl del 5/19,,ALEGRÍN — — Estado LA GATRIJ, LA AN " ÓN - .Ícl,º;f%4'/_p);z;'%u a é/ AA SOMOS CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA? ,*. * . AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRBJo, “y ' PUEBLP DIRECCIÓN GENERAL N * QUE VENCE Carde ae Coria eo d235%?&12¿,?¡?¿?5&a. Página 1 de 4 “afº,º'b»,º DRY ¿ENE) 72RA77AN .. ?PIRATRAN .. Waobh unanas minca rinh ní c EA
r - ñ ,.___X y Unidad Nacional — EQ Mucblo, Paesldarte / — Gobierno de Reconciliación ! Que la Ley No. 290 “Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo” con Reformas Incorporadas, en su Artículo 26, literal f) Partes Conducentes dispone que, al Ministerio de Salud le corresponde: f) Formular y proponer las reglas y normas para controlar la calidad de la producción y supervisión de importación de medicamentos cosméticos, instrumental, dispositivos de uso médico y equipo de salud de uso humano; ... administrar y controlar el régimen de permisos, licencias, certificaciones y registros sanitarios para el mercado interno de Nicaragua, en el ámbito de sus atribuciones, conforme las disposiciones de la legislación vigente y administrar el registro de éstos.” Que la Ley No. 423, "Ley General de Salud" en su Artículo 2. Órgano Competente, establece que: El Ministerio de Salud es ei órgano competente para aplicar, supervisar, controlar y evaluar el cumplimiento de la presente Ley y su Reglamento; así como para elaborar, aprobar, aplicar, supervisar y evaluar normas técnicas, formular políticas, planes, programas, proyectos, manuales e instructivos que sean necesarios para su aplicación. De igual modo en el Artículo 4. Rectoría, determina que: Corresponde al Ministerio de Salud como ente rector del Sector, coordinar, organizar, supervisar, inspeccionar, controlar, regular, ordenar y vigilar, las acciones en salud sin perjuicio de las funciones que deba ejercer frente a las instituciones que conforman el sector salud, en concordancia con lo dispuesto en disposiciones legales especiales. '7 Que la Ley No. 423, “Ley General de Salud” en su Artículo 7, numeral 12) establece que, son Competencias y Atribuciones del Ministerio de Salud: 12) Regular, cuando resulte necesario para los principios de esta Ley, las actividades con incidencia directa o indirecta sobre la salud de la población, que realice o ejecute toda persona natural o jurídica, pública o privada. v Que el Reglamento de la Ley No. 423, "Ley General de Salud" dispone en el Artículo 313, que: Cualquier persona natural o jurídica podrá importar, exportar, distribuir, comercializar equipos, instrumentos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, dispositivos médicos y soluciones antisépticas, si existe por parte de las fábricas, laboratorios o suplidores autorización expresa.para que los LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN represente' SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES Vi VAMOS AL SIEMPRE MÁS ALLÁ DE SANDINO CoN omn.mv¡< m¡uoso Que la Ley No. 1068 "Ley Creadora de la Autoridad Nacional de FRBddak (ANRSY, en su Artículo 2. Objeto Partes Conducentes dice que: La ANB$W&*Ú&&OM&O facilitar, regular, implementar, desarrollar y coordinar las políticas, leyes;7 Kt<¿s y normas relacionadas con las autorizaciones sanitarias ... de: medicaentos -. uctqs naturales medicinales ... suplementos nutricionales; Allmentos y Bebade/€;, I3905¿£&QSX CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARME , 4>,ºíííº—».x SOMOS AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (A j' Í;:ººf UEBL9 DIRECCIÓN GENERAL <¿,º 99 _ Complejo Nacional de S “Dra. ios, % QUE VENCE gg'snt:dº(£ºoe:feº€;onfa 1a(::: d2?a%?$a?::::a,::?:::&a. Página 2 de 4 * fº J.76¿.º 00 *
/ Go€ie;::3e Becor;c¿lxación Z E y Uni aciona 7%_,_ / a 2 Aueblo, Paealdarta / La fesriu<! médicos y otras tecnologías vinculadas a la salud ... productos cosméticos e higiénicos; tabaco y sus derivados, Así mismo, la regulación y contro! de ... establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos, ... y otros que puedan tener impacto en la salud. vi Que la Ley No. 1068 "Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRSY”, en su Artículo 4. Funciones, numeral 1) y 2) Partes Conducentes determina que: La ANRS tendrá las siguientes funciones principales: 1) Elaborar y aprobar reglamentos, normas y disposiciones administrativas, para la actualización del marco regulatorio de la gestión en salud. 2) Administrar y aplicar en lo que fuere de su competencia, en cuanto a las siguientes leyes, con sus respectivos reglamentos: a) Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia y su Reglamento con sus reformas. b) Ley No. 727, Ley para el Control del Tabaco y su Reglamento. c) Ley No. 774, Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua y su Reglamento... f) Las demás leyes, reglamentos y normas vinculadas con su competencia. VUN Que se hace necesario definir el procedimiento de autorización y uso de productos Huérfanos sin registro sanitario. POR LO TANTO, ESTA AUTORIDAD RESUELVE PRIMERO: Aprobar la disposición denominada: "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS HUÉRFANOS SIN REGISTRO SANITARIO”. SEGUNDO: Para los efectos técnicos, jurídicos y administrativos, las disposiciones establecen los siguientes aspectos normativos: TERCERO: Se designa a la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud, para que dé a conocer la presente Resolución Administrativa No. 0020 /2024 de fecha nueve de agosto del año 2024, a los Fabricantes Nacionales y Extranjeros, Distribuidoras e Importadoras, Regentes; asfPomo..a los Registradores Asociados e Independientes que rea|¡z…wntwmte¿?gs_p a distintas dependencias de la ANRS. CON ORCULLO VICTÓBACÓON, Y ALMA AMOROSA, ummm¡ FERTIL w Cuarto: — Lapresente Resolución Administrativa entrará en vigor a pamm 1 …uel mes de septiembre del año 2024. LA eA M…vk. Y e “ vIVA % SOMOS CRISTIANA, SOCIALISTA, S()L|DARIAX % E AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRSX/; UEBLP DIRECCIÓN GENERAL N QUE VENCE €Z$E!f¿º£í.º£%'á£i?ffá?f d2r;ía3:.n rc¿':3:3a.%facrl::úa. Página 3 de 4 "X<*/,.Ú "o¿ DBY /ENEV IIRATIAN . IIRATRAN . Vebh vwamnas minos snh ni
7 / * Go¿>ie:no ge R_eoor£ciliación g Comuníquese y notifíquese la presente a cuantos deban conocer de la misma, incluyendo su publicación en la página Web (www.minsa.gob.ni) del Ministerio de Salud, Dado en la ciudad de Managua, a los nueve días del mes de agosto del año dos mil veinticuatro. /' N Lic.. al Ce: Lic. Karla Vanessa Delgado Martínez, Directora de Farmacia Lic, Benjamin Guerrero Director de Regulación en Salud 45/19, ALEGRÍA LA PATRJA, LA REVOLUCIÓN Ing. Maylin Martínez Directora de Alimentos y Bebidas SOMOS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES Lic. Xiomara Campos responsable de la CONEA VASMOS AL SIEMPRE MÁS ALLÁ DE SANDÍNO Lic. Bayron Ronaldo Medrano López, Director de Dispositivos Médicos CON ORGULLO VICTORIOSO Lic. Camilo Urcuyo Director de Laboratorio de Control de Calidad Y ALMA AMOROSA, LABORIOSA, FERFIL Lic, Paulino Daniel Espinoza Navarrete, Responsable de Sección De Asesoría Jurídica ADELANTE MARCHEMOS COMPAÑEROS Archivo ÉS NUESTRO EL PORVENIR ! 45/19, ALEGRÍA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN VIVA DANIEL + CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Página 4 de 4 PRY (RNR) 2IRATIAN — ?79RA7EAN — Wioh unanas Mminea nah ní
¿A Go[¡):.—iprnoge Recor;ciliación = El =, Y Unidad Naciona D. E “ ANEXO | AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN YUSO DE PRODUCTOS HUÉRFANOS SIN REGISTRO SANITARIO 45/19, ALEGRÍA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN ÓN DIGNOS, SOBERAMOS, LIBRES /'vmsu SIEMPRE MAS ALLÁ DE SANDINO CoN ORA YVICTORIOSO 7 Y LABORIOSA, FERFIL / 5 % INARÉMENOS COMPAÑERIS Z OQVENTR * s % “ p .'ºº:ºº'<;¡fg( - $A'.º ¿;»b¡… INDICE Xxººº/ ºm¿$/3º,': .x CAPITLLOI&'¿%/O , 1¿í.¡¿:…3 s, * CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDA 25 'r4(:1¡; N AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ÁNEE) 6 DIRECCIÓN GENERAL ea Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, e Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo II Página 1 de 5 BPRY ¿ENA1 772RA772N — ??RATRAN _ Woh unanas minez snh ni :
7/ » Go¿:ied:no de Recor;_c¿l¡acxón An Y Unidad Naciona W “ DISPOSIGIONES:GENERALES .2 e ¿eoe as aec cesban iyc e eee rD e 3 ATUCULO AaE e aaa eo aa AO ACAN AA E 3 Un producto será determinado como producto huérfano si su promotor puede demostrar que dicho producto reúne las siguientes condiciones o características: ...................++6+e..eerereniee e 4 a) Se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve grave incapacidad, o de una afección grave y crónica, y que resulte improbable que, sin incentivos, la comercialización de dicho producto genere insuficientes beneficios para justificar la MIVErsION: NECESALEN n ea ae aaa las re sa N aere ss de ece aa del a e o en aa areotoiaaan ece ann 4 b) Que no existe ningún método satisfactorio en el país de diagnóstico, prevención o tratamiento de dicha afección, o que, de existir, el producto aportará un beneficio considerable a quienes padecen cicha afección:=-. 2 e a a M ENAZ eA MLeZesoidrea ace de a i eytecanocama ad e ne nRcy m AA 4 EAPÍTULO UN 20 Sa A ER EN A ae eA 4 AYÚCUIOS uac o nn ii m ua c A a an sa ne aa aaunee u noaePareveraona ea UnsaTetaNEaó 4 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA, REVOLUCIÓN e, | CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIA“€“' "'%;'º AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANRg'LT s DIRECCIÓN GENERAL í;"/º e Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, : PA Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo lI Página 2 de DRY (KNRI FIRATT7AN _ TIRATRAN — Wah vunanas mines mnh ni
f Go¿>íerno g: F_aoox;c.xliación $ 9 f - yY Unidad ciona ae Mueblo, Paeesidart ? Za W';u£f¡>&/ E e CAPÍTULO | OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN, INSTANCIA RESPONSABLE Y DEFINICIONES OBJETO Artículo 1.- La presente resolución administrativa tiene por objeto establecer requisitos y procedimientos para autorizar determinados productos como productos huérfanos, y establecer incentivos para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de los productos huérfanos. ÁMBITO DE APLICACIÓN Artículo 2.- Las disposiciones de la presente Resolución serán aplicables a los Establecimientos Fabricantes tanto Nacionales como Extranjeros, Distribuidoras e Importadoras locales a través de sus Representantes Legales y Regentes, así como a las Personas Naturales (Profesionales Responsables de Trámites de Registros Sanitarios Asociados e Independientes, que no sean Regentes de Establecimientos Fabricantes Nacionales o de Distribuidoras e Importadoras locales) o Jurídicas Asociados e Independientes que presenten los Poderes Legales antes descritos en las respectivas Direcciones Específicas que conforman la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) INSTANCIA RESPONSABLE Artículo 3.- La Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), a través de las direcciones de Farmacia y Dispositivos Médicos, se encargará de examinar las solicitudes de autorización de productos huérfanos que se le presenten con arreglo a lo dispuesto en la presente Resolución Administrativa. CAPÍTULO II DISPOSICIONES GENERALES Artículo 4.- Disposiciones Generales: Criterios para la determinación de productos huérfanos 45/19, ALEGRIA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SoMOS DICHOSN SOBERANOS, LIBRES VANOS JL'SIDORE WÁS ALLA DE SANDINO CON MÁCULLO VI 0s0 N PNCIZA CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDARIK6&, T AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA (ANÉSÍ7, “- DIRECCIÓN GENERAL y Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios, ». % Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anexo || Página3 de C PRY (EN51 77847720 -. ?7?RATRAN - Woh unanas minea snh ni
Gobierno de Reconciliación g = El ru Y Unidad Nacional Fn 2 Pueblo, Paealdarfe ! Un producto será determinado como producto huérfano si su promotor puede demostrar que dicho producto reúne las siguientes condiciones o características: a) Se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve grave incapacidad, o de una afección grave y crónica, y que resulte improbable que, sin incentivos, la comercialización de dicho producto genere insuficientes beneficios para justificar la inversión necesaria; b) Que no existe ningún método satisfactorio en el país de diagnéstico, prevención o tratamiento de dicha afección, o que, de existir, el producto aportará un beneficio considerable a quienes padecen dicha afección. CAPÍTULO ll Artículo 5.- REQUISITOS Para obtener la autorización de uso y comercialización de productos huérfanos sin registro sanitario, el interesado presentará una solicitud a la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria. La solicitud irá acompañada del formato establecido por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria y que reúna los siguientes datos: a) Principios activos y composición del producto; b) Indicación terapéutica propuesta y uso previsto; c) Justificación de que se cumplen los criterios para la determinación de productos huérfanos dispuestos en la presente resolución administrativa. Procedimiento Articulo 6.- La Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria, por medio de los departamentos de registro de las direcciones de Farmacia y Dispositivos Médicos comprobará la validez de la solicitud y preparará un informe sucinto para la Dirección General. En caso necesario, podrá solicitar al interesado que complete los datos y documentos remilidos ¡p…£t|flcar SOMÓS DIGNOS, SOBERANOS, LIBRES |a SOIICItUd VANOS A¡. QIEMPRE MAS ALLÁ DE SANDINO Los departamentos de registro de las direcciones de Farmacia y D'spes Med¡cos remitirán el informe a la Dirección General de la Autoridad Naciónal: denftequi acIón Sanitaria, quien será la instancia competente para adoptar la deSai6 Sóbre la solicitud. Dicha decisión será notificada al interesado. Ne '¡… º._““º…?“ Si la decisión final es favorable, el producto huérfano será auto*)dzg rq,et¿_= ugo y comercialización en Nicaragua y sin registro sanitario. El interesado d e;á;g SOMOS CRISTIANA, SOCIALISTA, SOLIDA AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA W)' UEBLO DIRECCIÓN GENERAL — QUE VENCE! - mc ua D Conei re p S DRY /ENR) 79RA772N .. 7IRA7RAN ... MWaoh wunanas mines mah ni
Gobierno de Reconciliación g =. — Y Unidad Nacional :':;:'> El Musblo, PaealdarTe / año a la autoridad Nacional de Regulación Sanitaria un informe sobre el estado de desarrollo del producto huérfano. Si la decisión final es desfavorable, el interesado podrá hacer uso de los recursos y mecanismo jurídicos previstos en el ordenamiento jurídico vigente a efecto de impugnar dicha decisión. Cancelación de la autorización de uso y comercialización de productos huérfanos Articulo 7.- La autorización de uso y comercialización de productos huérfanos será cancelada en los siguientes: a) A petición del titular de la autorización; b) Cuando se compruebe que dicho producto ha dejado de cumplir los criterios para la determinación de productos huérfanos dispuestos en la presente resolución administrativa. 45/19, ALECRÍA LA PATRIA, LA REVOLUCIÓN SOMOS DIGHOS, SOBERANOS, LIBRES VANOS AL SIEMPRE NÁS ALLÁ DZ SANDINO , /_Q!¡ CON ORGULLO VICTORIOSO AN & “Y ALMA ANOROSA, LAPORIOSA, FERTIL e % .¡ 8 MHARCELMOS COMPAÑERES N % º(-º 4/, 68 ESNUESTRO EL PORVENIR | s n Da E eas/M, ALEGRÍA 9 )6;9 “ U PATRIA, LA REVOLUCIÓN Y o'ºº¿ .º…:n/;1/ ,P CRISTIANA, SOCIALISTA, sor_m¿&9¡w N AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SA' (ANRS) DIRECCIÓN GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Patacios, Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua. Anoxo 11 Página 5 de $ PRX (ANA) 2264773 — 27RA7RAN — Weoh unww minea nah ni