2423 Gobierno de Reconciliación g ; 5/3—.—X Y Unidad Nacional y 33308 M Ce 2l Pustleo, PacaLAcYTE | ¿/ RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N* 0014/2023 MARTHA LIGIA ROSALES GRANERA, Directora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), en uso de las facultades que me confiere la Ley No. 1068, "Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial número 58 del 24 de Marzo del 2021; la Ley No. 290, "Ley de Organización, Competencia.y -Procedimientos del Poder Ejecutivo con Reformas -Incorporadas", publicada en "La Gaceta", Diario Oficial; No. 35 del veintidós de Febrero del año dos mil trece; el Decreto No. 25-2006; "Reformas y Adiciones al Decreto No.. 71-98, Reglamento de la Ley No. 290, “Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo", publicado en "La Gaceta", Diario Oficial, números 91 y 92 del once y doce de Mayo de año dos mil seis respectivamente;.la Ley No.423 "Ley General de Salud"”, publicada en "La Gaceta", Diario Oficial, número 91 del diecisiete de Mayo del año dos mil.dos; el Decreto No. 001-2003, "Reglamento de la Ley General de Salud”, publicado en "La Gaceta", Diario Oficial, números 07 y 08 del diez y trece de Enero del año dos mil tres respectivamente. CONSIDERANDO ' Que la Constitución Política de Nicaragua, en su Artículo 59 Partes Conducentes establece que: "Los Nicaragilenses tienen derecho, por igual, a la salud. El Estado establecerá las condiciones básicas para su promoción, protección, recuperación y rehabilitación. Corresponde al Estado dirigir y organizar los programas, servicios y acciones de salud.., Los ciudadanos tienen la obligación de acatar las medidas sanitarias qué se.determinen." l Que la Ley No. 423r"Ley Generál de Salud" en su Artículo 1. Objeto de la ley, es tútelaf el Herechoique tiene toda persona de disfrutar, conservar y recuperar su Salud..en-armoñía"con lo estaáblecido en las disposiciones legales y normas e&peeói:ies, emvel IlteralLa definición de las infracciones y su correspondiente sanción. TODES JUNTES, VAMOS ADELANTE...! FUERZA DE PUEBLO QUE VENCE...! UNIDAD PARA LA PROSPERIDAD ! omnmm.,m.m,m.nmommm...! CRISTIANA , SOCIALISTA , SOLIDARIA" MINISTERIO DE SALUD Complejo Nacional de Salud “Dra Concepción Palacios” Costado ceste Colonia Primero de Mayo, Managua, Nicaragua PBX (5095) 22647730 226547630 Web www.minsa.gob.ni
24 - Gobierno de Reconciliación 3 A Yy Unidad Nacional 33303 ¿;á_h¿-0/5 - _ BO Pueblo, Pocaldar7e / 1 Que la Ley No, 423, “Ley General de Salud” en su Artículo 7, numeral 12) establece que, son Competencias y Atribuciones del Ministerio de Salud: 12) Regular, cuando resulte necesario para los principios de esta Ley, las actividades con incidencia directa o.indirecta sobre la salud de la población, que realice o ejecute toda persona natural o jurídica, pública o privada. A Que la Ley-No: 1068 “Ley Creadora de la Autoridad Nacional-de Regulación Sanitaria (ANRSY', en-su Artículo 4- Funciones, numeral 1) y 2) Partes Conducentes determina que: La ANRS tendrá las siguientes funciones principales: 1) Elaborar-y aprobar reglamentos, normas y disposiciones administrativas, para la actualización del marco regulatorio de la gestión en salud. v Que la Agenda de Salud Sostenible para'las Américas-2018 -2030 (ASSA 2030) establece que para el año 2030 los países miembros de la OPS/OMS, con- el objetivo de fortalecer la capacidad de regulación de las tecnologías sanitarias, deben contar con una Autoridad Reguladora Nacional cuya capacidad sea calificada en un Nivel 3 por la Herramienta Global de Evaluación (GBT) de la OMS y con los compromisos intemacionales adquiridos como Estado parte de la OPS/OMS, que contrele, regule y garantice que los productos y tecnologías en salud que se ponen a disposición de la-población cumplan con los esquemas internacionales de calidad y seguridad. VI Se ve con la necesidad de crear un:-mecanismo para garantizar el retiro adecuado del merradó delos, prodúctos regulados por la ANRS y clasificar los riesgos imprevistós qué requieren de“soluciones inmediatas o aplicación de medidas específicas para eliminar$ redugjr el peligro, riesgo causado o que probablemente 59 calse enl usó de algurios productos y estableciendo las sanciones con la que Va a.proeederia Autóridad Nacfonal de Regulación Sanitaria. TODES JUNIES, VAMOS ADELANTE...! FUERZA DE PUEBLO QUE VENCE...' UNIDAD PARA LA PROSPERIDAD...? CRISTIANA , SOCIALISTA , SOLIDARIA" MINISTERIO DE SALUD W Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios” Costado ceste Colonia Primero de Mayo, Managua Nicaragua PBX (505)22647730 - 2264763 web www.minsa.dob.ni
> Gobierno de Reconciliación é ; 5Á y Unidad Nacional 7 38 Bºs HICARAGUA ERLONTA % pu€…r pº“'fd4 e s POR LO TANTO, ESTA AUTORIDAD RESUELVE PRIMERO: Aprobar La- Reglamentación para el “Retiro del Mercado. Disposición Final de Productos Regulados por la ANRS. Manejo de Productos Subestándar y Falsificado”: SEGUNDO: La presente Resolución Administrativa se aplicará a todas las instituciones públicas y privadas y a todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen permanente u ocasionalmente a fabricar, ostentar registro o autorizaciones sanitarias, importar y distribuir medicamentos, incluida la-leche maternizada y sucedáneos de la leche materna, - vacunas, biológicos, biotecnológicos; productos naturales medicinales y homeopáticos; alimentos y bebidas; suplementos nutricionales; dispositivos médicos y otras tecnologías vinculadas a la salud; sustancias químicas precursoras; productos cosméticos e higiénicos; tabaco y sus derivados; y, con carácter general, cualquier producto regulado por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria. TERCERO: Para los efectos técnicos, jurídicos y administrativos, se establecen los siguientes aspectos normativos: CAPITULO | TÉRMINOS Y DEFINICIONES Arto. 1: Para los propósitos del presente documento, se aplican los siguientes 'términos y /definiciones: Aliménto: es toda sustancia.procesada, semiprocesada o no procesada, que se destina, para laingest maána, incluidas las bebidas, goma de mascar y cualesquiera otras Sustarcias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento, dehmismo¡hero To Incluye los cosméticos, el tabaco ni los productos dúe seutilizan como. medlcamentos TODeS JUNTES, VAMOS ADELANTE. FUERZA DE PUEBLO QUE VENCE...' UNIDAD PARA LA PROSPERIDAD. ! (XN…,EL…,ELR…HEM.--! QUE P VENCE? CRISTIANA , SOCIALISTA, SOLIDARIA!' MINISTERIO DE SALUD Costado ceste Colonia Primero de Mayo, Managua, Nicaragua PBX (505) 22647730 22547630 - Web www.minsa.gob.ni Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios” /y &
/ » Gobierno de Reconciliación £ yY Unidad Nacional u=halauh'tnxuufn' €Q p“€m' /ºaacfd4nft/ TODOS IR TE7 ANRS: Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria responsable de la regulación sanitaria en Nicaragua. 2e73 Autorización sanitaria: documento emitido por la ANRS que autoriza el desarrollo de la actividad regulada, previo cumplimiento de los requisitos establecidos. Calidad: naturaleza. esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades;-las cuales determinan su idoneidad para los propósitos-a los cuales se destina. Eficacia: capacidad de un-producto sanitario para producir los efectos propuestos. Especificaciones: descripción de los requisitos que debe satisfacer el material inicial, el material de empaque y los productos intermedios,-a granel y terminados, de un producto sanitario. Dichos requisitos incluyen propiedades físicas, químicas y de ser posible biológicas. Dispositivo Médico: Instrumento, aparato, implemento, máquina, incluido el software para su funcionamiento, implante, reactivo, control o calibrador in vitro, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante-a ser utilizado, solo o-en combinación, para seres humanos para uno o más.de los propósitos médicos específicos de: — Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de la enfermedad. Diagnósf¡co, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación por una lesión. Investigación, reemplazo, medificación o soporte de la anatomía o de un próceso sisiológico, — Seoparte6 susténto de la vida: Control de la cóncépción. Desinfácción de diépositivos médicos y; Próporcionar información para fines médicos mediante el examen in vitro de mUestras derivádás del:Cuerpo humano y que no logre su acción primaria provista en “o - sobre “ el /cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunolágicos o7metabúlicos/pero que puedan ser asistidos en su función portales.medios, TODeS JUNTES, VAMOS ADELANTE...! FUERZA DE PUEBLO QUE VENCE...! UNIDAD PARA LA PROSPERIDAD...? v a CON DENIEL, EL FRENTE, EL PUESLO PRESIDENTE » » u! SOM08 QUE VENCE! ÍK CRISTIANA , SOCIALISTA , SOLIDARIA!" MINISTERIO D SALUD Complejo Naciónal de Salud “Dra. Concepción Palacios” Costado ceste Colonia Primero de Mayo, Managua, Nicaragua PBX (505) 22647730 - 22647630 - Web www.minsa.gob.ni
. Gobierno de Reconciliación E = Y Unidad Nacional Tº DOS ¿; e nRAGUA TRIGNTA! o pu€á£o, /º,e_¿4fc(<nft/ JUNW¿ / — También serán considerados Dispositivos Médicos para uso humano, los siguientes: — Dispositivos auxiliares para personas discapacitadas. Accesorios destinados específicamente por los fabricantes para ser utilizados junto con un dispositivo médico principal, para permitir que el dispositivo médico logre el propósito previsto. — Los productos, equipos, dispositivos o instrumentos utilizados con fines estéticos y/o en cosmetología, que por sus características pueda conllevar riesgos a la salud similar a los dispositivos médicos tradicionates. — También se regularán bajo los requerimientos y términos aplicables los Reactivos RUO (Research Use Only-Uso exclusivo de investigación)' o de biología molecular, reactivos in vitro huérfanos o similares. Etiquetado o rotulado: es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en el envase o empaque primario, y/o envase o empaque secundario. Envase primario o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el producto terminado. Envase secundario 0 empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al producto terminado para su distribución y comercialización. Fabricación o manufactura: todas las operaciones involucradas en la compra de materiales y productos, producción, acondicionamiento, control de calidad, aprobación, almacenamiento, distribución del producto terminado y los controles relacionados. Inocuidad de lós álimentos Ma garantía.de que los alimentos no causarán daño al consumidor duándo $e -consuman de acuerdo con el uso a que se destinan. Ingerto; prospecto orinstructivo: información técnico-científica que se adjunta al producto terminado;el cual debe contener los datos necesarios para el uso seguro y elicaz del-producto que lo eomtiere: Fabricante: entidad autorizada con-instalaciones diseñadas, para realizar todas las ope?ádoúe'$& InvolucrartJa fabricáción de productos farmacéuticos. TODES ANTES, VAMOS ADELANTE...! FUERZA DE PUEBLO QUE VENCE...! UNIDAD PARA LA PROSPERIDAD...! (XN…,EL…,EL…H&M---! UEBLO Y p QUE VENCE! CRISTIANA , SOCIALISTA , SOLIDARIA" MINISTERIO DE SALUD Complejo Nacional de Salud “Dra Concepceión Palacios” Costado oeste Colonia Primero de Mayo, Managua, Nicaragua PBX (505)22647730 - 22647630 Web www.minsa.gob.ni
y Gobierno de Reconciliación — ' ' TO DOS ¿'? Y Unidad Nacional ¡…C>n- EQ fPueblo, Pacalotarde / JUNM ¡ / Fecha de fabricación o fecha de manufactura: fecha de cada lote de producto, la cual se refiere al mes y año en que se llevó a cabo la fabricación del producto. 0.¡ºA Fecha de expiración o fecha de vencimiento: fecha-colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto por lote fabricado, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Lote: cantidad de producto que se fabrica.en'un ciclo de producción. La característica esencial del lote es su homogeneidad. Medicamento: sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos. Producto Cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas,-labios y órganos genitales externos), o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo.o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. Producto falsificado: es Un- producto manufacturado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Pueden incluir productos con los ingredientes correctos. o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado. Producto Subestándar: productos sanitarios autorizados que no cumplen con las normas de calidad, sus especificaciones:técnicas o ambas. Producto ternilnado: producto que'fa,pasado por todas las fases de producción. Productos” higiériicos? productos déstinados a ser aplicados en objetos, utensilios, supeñlo¡a,s y.Mobiilario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e |nstalaclqnes públicas, y?privadas; industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar, desinfedtar/desodorizar y aromatizar. TODES JUNTES, VAMOS ADELANTE...! FUERZA DE PUEBLO QUE VENCE...! UNIDAD PARA LA PROSPERIDAD,..! W…,m.…,m.nmommm...! SOM€8 QUE * VENCE! í;/ CRISTIANA , SOCIALISTA , SOLIDARIA" MINISTERIO DE SALUD Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios” Costado oeste Colonia Primero de Mayo, Managua Nicaragna PBX (505) 22647730 22647630 Web www.minsa.gob.ni
2k?3 - Gobierno de Reconciliación ,5º /:—-». yY Unidad Nacional / ISBOS M d l Pueblo, Peestada"7T: CA aT / Registro sanitario: aprobación por la ANRS para la comercialización de un producto, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la seguridad, eficacia, calidad e inocuidad, según corresponda. Riesgos para la salud: posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un evento peligroso para la salud. Titular del producto o titular del registro: persona natural o jurídica que ostenta la titularidad del registro sanitario del producto. CAPITULO Il DISPOSICIONES GENERALES Arto. 2: Prohibición de Comercializar y Distribuir Productos Sujetos a Retiro: Ninguna persona podrá comercializar, ofrecer y distribuir productos sujetos a retiro. Arto. 3: Prohibición de Disponer Finalmente de Productos Regulados sin la Fiscalización y Control de la ANRS: Ninguna persona podrá proceder a la disposición final de productos regulados sin la fiscalización y control de la ANRS. Arto. 4: Prohibición de Productos Subestándar o Falsificados: Ninguna persona podrá fabricar, importar, distribuir, comercializar, ofrecer o tener en su posesión productos Subestándar o falsificados. CAPITULO III ESPECIFICACIONES Arto. 5: RETIRÓ DE PRODUCTOS La ANRS podrá en cualquier,momento, ordenar el retiro del mercado de un producto regulado por razónes técnicas Y.relacionadas con deficiencias en su seguridad, eficacia, calidád e inosuldad. El casto delretiro/del mercado deberá ser asumido por el fabricante-ehtitular del registro o autorización sanitaria o el importador, según aplique. En el.momento.0 antes de ordenar el retiro del mercado al que se refiere el párrafo que antecede, el,fabricanterel titular $e? registro o autorización sanitaria o el importador del producto deberé”proporcignar la informadión que se indica a continuación: TODES JUNTES, VAMOS ADELANTE...! FUERZA DE PUEBLO QUE VENCE...! UNIDAD PARA LA PROSPERIDAD...' QUE VENCE! á/ CRISTIANA , SOCIALISTA , SOLIDARIA!" MINISTERIO DE SALUD Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios” Costado oceste Colonia Primero de Mayo, Managua, Nicaragua PBX (505) 22647730 22647630 — Web www.minsa.gob.ni
2e23 Gobierno de Reconciliación ¿¡5/¿...__ Y Unidad Nacional / 38308 laa 22 Pueblo, Peeaiaa"7T: dA laT= / a) Nombre del producto, presentación- del producto, número de lote, modelo o referencia del producto, nombre y dirección del fabricante, fecha de fabricación y fecha de caducidad; b) El motivo de la retirada, la naturaleza del defecto o posible defecto, la fecha y las circunstancias bajo las cuales se descubrieron los defectos o posibles defectos;, c) La cantidad total del producto que se retira-originalmente en posesión del fabricante, el titular del registro o autorización sanitaria o el importador y la que aún esté en posesión; d) La fecha en-que comenzó la distribución del producto; e) La cantidad total del producto retirado que se había distribuido hasta el momento de la orden-de retiro del.mercado; y, f) Establecimientos y lista de clientes a quienes se les distribuyó el producto; Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo primero del Arto. 5;-el.fabricante, el titular del registro o autorización-de comercialización o el importador puede iniciar voluntariamente el retiro de cualquier producto regulado por la ANRS después de recibir-quejas de los usuarios o tras comprobar después de una investigación que dicho producto ha causado o potencialmente pueda causar daños a la salud o seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas. El fabricante, el titular del registro.o autorización de comercialización o el importador que inicie voluntariamente un retiro de mercado de conformidad con lo dispuesto en el párrafo tercero del Arto. 5, deberá cumplir con los requisitos estipulados en el párrafo segundo del Arto. 5. Arto. 6: INFORME DE RETIRO El fabricante, €l titular.del registro/%0 autorización de comercialización o el importador, deberá informaf sénfanalmente a“la ANRS sobre el progreso; y, la consecuente firáfización del retiro del mércado de n producto. Tales informes deberán incluir una concilacionentre _I_áscantida*des€ntrejadas y recuperadas del producto. Dicha actividad deberá ser supervisada por delegados de la ANRS. De cónformidad'Con lo establecido.en'el párrafo primero del Arto. 6, el fabricante, el titular del registro o autorización de comerss¡alización o el importador de un producto sujeto a retiro del Mmercado .deberá ptésentar A Ja ANRS un informe de investigación que detalle TODES AUNTES, VAMOS ADELANTE...! FUERZA DE PUEBLO QUE VENCE...! UNIDAD PARA LA PROSPERIDAD...! CON DANTEL, EL FRENTE, EL PUEBLO PRESITENTE . -.! QUE.P VU'r:ENCE! N CRISTIANA , SOCIALISTA, SOLIDARIA" MINISTERIO DE SALUD Complejo Nacional de Salud “Pra. Concepción Palacios” Costado oeste Colonía Primero de Mayo, Managua, Nicaragua PBX (505) 22647730 - 22647630 Web www.minsa.gob.ni
- Gobierno de Reconciliación 5Á Yy Unidad Nacional / 38 BOS ¿l E m ZQ Pueblo, PeceaToaar7Ee HIGARF las causas del defecto y las acciones correctivas y preventivas adoptadas o, en su caso, las causas que motivan la imposibilidad de presentar dicho informe. á Arto. 7: EVALUACIÓN DE RIESGOS PARA LA SALUD La ANRS realizará una evaluación del riesgo para la salud que presenta un producto que se está retirando del mercado o que se está considerando retirar del mercado y tendrá en cuenta, entre otros, los siguientes factores: a) Solicitar a la instancía correspondiente que se informe sobre el potencial riesgo al que se expone a la población con el uso del producto que se está retirando del mercado; b) Evaluación del riesgo para diversos segmentos de la población, que estén expuestos al producto en consideración; y, c) Evaluación de la probabilidad de que se produzca el riesgo; De conformidad con lo dispuesto en el párrafo primero del Arto. 7, la ANRS le asignará al retiro del mercado una clasificación en forma de Clase l, Clase I! o Clase lll, para indicar el grado relativo de riesgo para la salud del producto que se retira o que se considera retirar. Arto. 8: CLASIFICACIÓN DEL RETIRO Habrá tres clases de retiro del.mercado según lo dispuesto en este instrumento, atendiendo a la naturaleza del riesgo para la salud o eventos adversos. Clase |: Es para productos regulados por la ANRS defectuosos, peligrosos o potencialmente mortales que, de manera predecible o probable, podrían resultar en riesgas gfaves para la salud, eventos adversos o la muerte. Clase Il;,Es para productos regulados por la ANRS que podrían causar problemas temporales de salud: Clase 1I: Es para productos regulados por la ANRS que son defectuosos y poco probable «quezcausen Algún problema de salud; o, que no cumplen con los reduisitos e empaque. TODES JUNTES, VAMOS ADETANTE...! FUERZA DE PUEBLO QUE VENCE...! UNIDAD PARA LA PROSPERIDAD...! CON DANIEL, EL FRENIE, EL…PRBM...! ác K QUÉ VENCE' CRISTIANA , SOCIALISTA , SOLIDARIA" MINISTERIO DE SALUD Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios” Costado oceste Colonia Primero de Mayo, Managua, Nicaragua PBX (505) 22647730 22647630 — Web www.minsa.gob.ni
Gobierno de Reconciliación — Y Unidad Nacional TODOS l 2423 A 20 Pusbleo, Paectdarte ! UN TR 7 / El plazo máximo para retirar las clases 1,-11 y II| será de cinco, veinte y treinta días calendario, respectivamente. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo segundo del Arto. 8, la ANRS se reserva el derecho de determinar el tiempo máximo de retiro del mercado, en función de la urgencia y el riesgo para la salud de los involucrados. Arto. 9: DISPOSICIÓN FINAL DE PRODUCTOS REGULADOS La decisión de iniciar con-la disposición final de productos regulados podrá ser adoptada porla ANRS, el fabricante, el titular del registro o autorización sanitaria o el importador. La solicitud para proceder a la disposición final de productos deberá ser presentada ante la ANRS, quien analizará su procedencia y resolverá sobre su autorización. La ANRS, después de analizar y verificar la solicitud e información presentada, decidirá el destino final del producto. Para tal efecto, designará a un inspector para fiscalización y control. La ANRS informará.al solicitante para que se ponga en contacto con la institución responsable de la gestión ambiental u otras instituciones involucradas sobre el moado de destrucción propuesto, la emisión del permiso de disposición final de productos, el lugar en el que se llevará a cabo la disposición final, el costo y la fecha de la disposición final, cuando aplique. El solicitante deberá asumir el costo dela disposición final de los productos. Alto. 10: MAÑEJO DE':PRÓDUCTOS SUBESTÁNDAR O FALSIFICADOS Los'sujetósIneluldos en el campó de aplicación de este instrumento no deberán fabricarimportar -distribyir; Í3me[cializar, ofrecer o tener en su posesión productos subestándat q falsificados., TODES JUNTES, VAMOS ADELANIE...! FUERZA DE PUEBLO QUE VENCE...! UNIDAD PARA LA PROSPERIDAD...! o v CRISTIANA , SOCIALISTA , SOLIDARIA" MINISTERIO DE SALUD Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios” Costado ceste Colonia Primero de Mayo, Managua, Nicaragua PBX (505) 22647730 - 22647630 — Web www.minsa.gob.ni
A EE D TO Dos ? aaa 20 Pueblo, Presbaa="7€ : &14h1 < / En caso de documentar el hallazgo de productos subestándar o falsificados, los sujetos incluidos en el campo de aplicación de este instrumento deberán informarlo inmediatamente a la ANRS. La información que deberá ser acreditada ante la ANRS deberá incluir: la presentación del producto, el número de lote cuando aplique y el modelo o referencia del producto cuando aplique. La ANRS al tener noticia por parte de cualquier sujeto incluido en-el campo de aplicación de este instrumento, deberá fiscalizar la información proporcionada y, de ser procedente, informar a la población sobre el hallazgo de los productos falsificados y subestándar y los peligros de su uso y consumo, de conformidad con lo dispuesto en el Manual de Comunicación Institucional correspondiente. Además, la ANRS deberá proceder con el decomiso y disposición final de los productos falsificados o subestándar reportados, de conformidad con lo dispuesto en el párrafo cuarto del Arto. 10. CAPITULO 1V ACCIONES DISCIPLINARIAS Arto. 11: Se sancionará de acuerdo con lo establecido en la Ley 423 Ley General de Salud, publicada en la Gaceta No. 91 del 2002 y Ley 1068 Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria, publicada en la Gaceta No. 58 del 2021. TERCERO: Se designa a la Autoridad Nacional de Regutación Sanitaria del Ministerio de Salud, para dar a conocer la presente Resolución Administrativa No- 0014-2023 de fecha 9 de noviembre del año 2023. CUARTO: La presenté Resolución Administrativa tendra»¿h meses a partir de'su firma: fr ríodo transitorio de tres (3) mbre del año dos mil Dadó en la éludad,de Mánágua, a los! 09 días d veintitrés: i Autodd&i Nácional de Regulac ón | TODES JUNTES, VAMOS ADELANTE...! FUERZA DE PUEBLO QUE VENCE...! UNIDAD PARA LA PROSPERIDAD...! e - QUE VENCE' CRISTIANA , SOCIALISTA, SOLIDARIA"' MINISTERIS DE SALUD Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepcion Palacios” Costado oeste Colonia Primero de Mayo Managua Nicaragua PBX (505)22647730 - 22647630 — Web www.minsa.gob.ni