ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES A REPOSICIONES _ N GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE <l © E y cobiermo de neconciliación SOLICITUDES DE REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE R | REGISTRO SANITARIO, CERTIFICADO DE RENOVACIÓN DE a REGISTRO O AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN POST- S REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión M1-C-REP-DDM-DRS-GO1 No. 00 PÁGINA 1 DE 10 GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, CERTIFICADO DE RENOVACIÓN DE REGISTRO Y AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN POST-REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUIÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE ,Á Gebierno de Reconcilascion SOLICITUDES DE REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE E y Unidad Nacional z a, Pasia?e REGISTRO SANITARIO, CERTIFICADO DE RENOVACIÓN DE e alDE EALOD REGISTRO O AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN POST- REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión Á M1-C-REP-DDM-DRS-G01 | — No. 00 EaO NZ > INDICE 1.Introducción ..........——.—.——e—eme—e .. ececrcanooreneonrcacanarerenanaranancentoncentannencencanentanone Y 2.0bjetivo .......... enurceocorenecaneeconenarennan en enaner r eacea rac eee enuncarcaneareanenseaneneeoroneor ooo 2.1. General...............eeenoienneen oee en cencoocen re e nCe eee Te R eee eee en ee 4 2.2. Específicos .......................—.. 2. ÁAlcance .............eicmemnennene nn eneciconaneernenreceenuee eee rcennaronrennernennere nn Requisitos Previos ..............+eseesramansarcannar nn nNe Te ncenoenene eo nener ee enearecocreccee Definiciones ....... e Q q ) Base Legal.......... 4 4 4 ..... E TT 00 AR JJ 00 00N 5 5 . Desarrollo o Contenido.......... aecerencerenenarennenneernennenroncaneenone rec on rec ae O 8 o as .ANeXOS....... ... .emenernen en esvenvorrocanarenamecneno
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE s — SOLICITUDES DE REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, CERTIFICADO DE RENOVACIÓN DE RC REGISTRO O AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN POST- REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión M1-C-REP-DDM-DRS-G01 | — No. 00 PÁGINA 3 DE 10 D XZ > INTRODUCCIÓN Esta guía tiene como objetivo proporcionar una estructura y orientación para la evaluación de reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos. La evaluación de estas solicitudes es un proceso que garantiza la reposición de registro sanitario de Dispositivos Médicos, Esta guía proporcionara una visión general de los pasos y requisitos necesarios para evaluar adecuadamente las solicitudes de reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post- registro de dispositivos médicos de Dispositivos Médicos asegurando que se cumplan los estándares y regulaciones establecidos. La evaluación de las solicitudes reposición de solicitudes de reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos debe realizarse de manera rigurosa y objetiva para asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos para un buen funcionamiento del establecimiento. A lo largo de esta guía, se abordarán los diferentes aspectos que deben tenerse en cuenta durante la verificación de las solicitudes, incluyendo los requisitos técnicos. Es fundamental que el Director especifico de Dispositivos Médicos cuente con los conocimientos y competencias necesarios para llevar a cabo una evaluación exhaustiva y precisa. Esta guía servirá como una herramienta de apoyo para garantizar una evaluación efectiva y eficiente, promoviendo la transparencia y la confianza en el proceso de autorización de reposición de solicitudes de reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro y autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos.
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE © y ,/é conigrna de Ruronciliactan SOLICITUDES DE REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE de Pablo, Aruddor REGISTRO SANITARIO, CERTIFICADO DE RENOVACIÓN DE MINISTERIO DE SALUD REGISTRO O AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN POST- REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión N M1-C-REP-ODM-DRS-G01 No. 00 PÁGINA 4 DE 10 1. OBJETIVO 1.1. GENERAL Estandarizar el procedimiento para otorgar la reposición de solicitudes de reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos, verificando que cumplan con los requisitos establecidos en las regulaciones vigentes. 1.2. ESPECÍFICOS - Definir los pasos a seguir para otorgar la reposición de Certificado de Registro Definir los pasos a seguir para otorgar la reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos. - Verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos para la reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos. - Otorgar la reposición del certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos 2. ALCANCE Abarca desde el ingreso de la solicitud, hasta la reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post- registro de dispositivos médicos. 3. REQUISITOS PREVIOS - Recibo oficial de caja en concepto de reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos. D IZ >
EA Gobierno de Reconciliacion ¿ y Unidad Nacional l— n Puble. Paradder?t MINISTERIO DE SALUD ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUIA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, CERTIFICADO DE RENOVACIÓN DE REGISTRO O AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN POST- REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Código Versión M1-C-REP-DDM-DRS-G01 | — No. 00 REN Q¿… D IZ > 4. DEFINICIONES Certificado de Registro Sanitario: Documento público expedido por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria ANRS, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos legales, técnicos, clínicos y de calidad establecidos en la norma NTON 24001, el cual faculta a una persona natural o jurídica para fabricar, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un Dispositivo Médico. Documento: Datos que poseen significado y su medio de soporte (puede ser en papel, digital, escáner o una combinación de éstos). Reposición: acción de solicitar reposición certificado de registro ya autorizada sin ninguna modificación para mantener la legalidad y continuidad operativa del dispositivo médico. Usuario: Persona natural o jurídica que efectúa trámites ante la ANRS. SIGLAS ANRS: Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria DM: Dispositivos Médicos CRS: Certificado de Registro Sanitario BASE LEGAL Ley N* 423 General de Salud y su Reglamento NTON 24001:2023 Tecnología de la salud. Dispositivos médicos. Requisitos para el Registro Sanitario Ley No. 1068 “Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria” Resolución Ministerial N* 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS), SILAIS y las instancias de la Autoridad Naciona! de Regulación Sanitaria”.
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE f ?ºg;¡g¿g de Maconentación SOLICITUDES DE REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE d Ñ — en Amáto, Peraider?t REGISTRO SANITARIO, CERTIFICADO DE RENOVACIÓN DE MINISTERIO DE SALUD REGISTRO O AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN POST- REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión M1-C-REP-DDM-DRS-G01 | — No. 00 Ea CD D DZ > - Resolución 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS) antes CNDR, SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria” 7. MDESARROLLO O CONTENIDO Presentar carta de solicitud para Recibo oficial de caja en concepto de reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos. 7.1 REQUISITOS Recibo oficial de caja en concepto de reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos. Formato Oficial de Solicitud de Reposición de Certificado de Registro Sanitario 7.2 PASOS Recibo oficial de caja en concepto de reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos. PASO 1: PRESENTAR LA SOLICITUD REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. - El usuario deberá presentar Recibo oficial de caja en concepto de reposición de certificado de registro sanitario, certificado de renovación de registro o autorización de modificación post-registro de dispositivos médicos. - Sila solicitud es rechazada, deberá realizar nuevamente el proceso. - Si la solicitud ha sido debidamente verificada y aprobada se emitirá reposición de certificado de registro sanitario.
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE - © cometno de Raconciluación SOLICITUDES DE REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE ; 2 Asble, Ausalrerve REGISTRO SANITARIO, CERTIFICADO DE RENOVACIÓN DE MINISTERIO DE SALUD REGISTRO O AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN POST- REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión ñ M1-C-REP-DDM-DRS-G01 | No. 00 ARE PASO 2: OBTENCIÓN DE REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. = Firmar copia reposición de certificado de registro sanitario. PASO 3: PLAZO DE RESOLUCIÓN El plazo del proceso para la obtención reposición del certificado de registro sanitario de Dispositivos Médicos será de: - Para trámite de evaluación y emisión: 10 días hábiles. 3.1 OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN - Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) / Dirección de Dispositivos Médicos. - Através del correo electrónico: dismedEQminsa.gob.ni - Alteléfono: 2264 7630. Extensión 1300. N EZ >
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES A REPOSICIONES N GUIA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE + 7N an ee Meopeneción SOLICITUDES DE REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE ; R XS n paste Petich REGISTRO SANITARIO, CERTIFICADO DE RENOVACIÓN DE > : MINISTERIO DE SALUD REGISTRO O AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN POST- S REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión a M1-C-REP-DDM-DRS-G01 | — No. 00 Da CNO ANEXOS DOCUMENTO ADJUNTO Resolución 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que i .. » .. PD F presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS) antes CNDR, 2023 RM-347- SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria” Aranceles_0.pdf NTON 24001:2023 Tecnología de la salud. Dispositivos médicos. Requisitos para el Registro Sanitario Documento de Acrobat Formato Oficial de Solicitud de reposición de Certificado de Registro Sanitario k u M1I1-C-REP-DOM-DRS -HO1 Formato de rep: LEY 1068: Ley creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria Ley 1068.pdf Resolución 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS) antes CNDR, a 2023 SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria” Aranceles_0.pdí
ASEGURAMIENTO SANITARIO CONSTANCIAS, CERTIFICACIONES Y REPOSICIONES REPOSICIONES GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE — dobageos de Racenriliación SOLICITUDES DE REPOSICIÓN DE CERTIFICADO DE D 6Q Adl Paedtarfe REGISTRO SANITARIO, CERTIFICADO DE RENOVACIÓN DE NN eTER o DeNCALOD REGISTRO O AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN POST- REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código Versión Á M1-C-REP-DDM-DRS-G01 | — No. 00 ECEO f N aaa D DZ > CONTROL DE CAMBIOS No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado Es importante mencionar que la revisión 00 de esta 00 No Aplica Guía, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad. Periodo de prueba: Del 24 de enero de 2025 al 20 de febrero de 2025. CONTROL DE EMISIÓN Elaboró: Revisó: Autorizó: Lynee Dayanna Lagos Ochomogo. Nombre: | María Mercedes Canales Osejo Jonathan José Granados Tenorio | Bayron Ronaldo Medrano López Mauricio José Hernández Díaz Ligia Johanna Salinas Pacheco Analista de Registro Sanitario | Inspector de Vigilancia de de Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos Director Dirección de Analista de Registro Sanitario | Responsable de la Sección de | Dispositivos Médicos Cargo: | de Dispositivos Médicos sGC Pre-evaluador Aíde — Registro Sanitario y evaluador de cambio post registro Fecha: | 16-octubre-2024 23-enero-2025 21-febrero-2025 ym Firma: How*— o E
CONTROL DE COPIAS Fecha Nombre/Cargo/Dirección, Departamento, Area o Sección Número de Copias Firma