P e Sobierno de Reconciliación ñ Y Unidad Nacional 7 e 2 Meecbleo., PacalLd= AE | mIChR RO TA RESOLUCIÓN AD MARTHA LIGIA ROSALES GRA STRATIVA N* 0006/2024 ERA, Directora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), e e las fí cultgd_gs'q e me confiere la Ley No. 1068, "Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria" publicada en “La 4 de Marzo del 2021; la Ley o.'290, "Ley de Organizació ompetencia y número 58 de Procedimientos del Poder Ejecutivo c mas Diario Oficial, No. 35 del veintidós de Febrero de aceta", Diario Oficial Incorporadas”, publicada en "La Gaceta", 3ño dos mil trece: e'| Decr'et No. 25-20086, "Reforma diciones al Decreto No. _7;?—9. Reglamento de Ley'N 290, "Ley de Organización, Compe ia y Procedimientos del Poder Ejecutivo", publicado en "La Gaceta", %iari Oficial, números 1 y 92 del o respectivamente; Ia ey No.423 "Le N(?an d Oficial, número.91 del diecisiete d yo del año dos mil dos; y doce de Mayo de añ¡o“dos¡ seis Salud", publicada "La Gacetz;"', iario | Decreto No. 001-2003, "Reg m¡ento—der ey G al de Sa d—pu ado n"L¿Gac ta", Diario Oficial, números 07 y 08 del diez y trece de Enero del año dos tres respectivamente. CO DERANDO Que la Constitución Política-de Nica agua, en s tienen derec .o,v;')o:*i al, a la salud. El Estado:€ promoción, protección, recuperació yrr;ñab| organizar los programas,'!er.y_i 0s y acciones de en defensa de la misma.,Los ciudadanos tienen la o que se determinen." U u Que la Ley No. 290 “Ley de Organización, Co Ejecutivo” con Reformas Incorporadas, en su A dispone que, al Ministerio de Salud le correspc normas para controlar ta ca|¡dad de la prod medicamentos, c sYumhe d|sp uso humano; . registros s conforme la … VICTORIAS' SOMOS 0 AN 9¡%1*1%%' DIRECCION GENERAL Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Mana: ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, 7 AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA irtículo 59 establece: "Los Nicaraguense ablece iciones básicas para su ón. Corresponde. al Estado dirigir y ud y promover la icipación popular gación de acatar las medidas sanitarias etencia y Procedimientos del Poder ulo 26, literal f) Partes Conducentes e: f) Formular y proponer las reglas y ión y supervisión de importación de 0s de uso médico y equipo de salud de de permisos, licencias, certificaciones y aragua, en el ámbito de sus atribuciones, te y administrar el registro de éstos.” n ro;:¡i—-c¡a Ní 1f S º3º3:º=;.3 EO Da BlO “MINISTERIO pE SALUD pirectora General Nacional de nggu e DARIA! de la A…ovldad mn Sanitarla Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 1 de 18 gua, Nicaragua.
Gobierno de Reconciliación $ "7£ Coapios U Y Mueólo, Pacalolarde / Z wICAN l Que la Ley No. 423 “Ley General de Salud”, en su Artículo 1, Objeto de la Ley literal d) estipula que: “La pre ey tiene por ob'je J echo que tiene toda persona de disfrutar, conservar y recuperar su salud, en'a í stablecido en las disposiciones legales y nor e para tal s ará: d) “El control sanitario que se ejercerá sobi ici esti . Así mismo, dicha Ley en su a que: El Ministerio de Salud es el óérgano c ... l€ pli upervisar “y evaluar normas técnicas, form 5 : r O e sean Z — _ , h petencias y Atribu E ecesario ra A Ios.pnnc¡p¡o de salud el'a.pgp,h¿ó e realice o ejec Que la Le f¡l? 068 “Ley Creadora de la A Ley No. 423, ' Í establece que, son — (ANRSY, en su Artíc . Objeto Partes Cond ice - tendrá por objeto facilitar, regu|5?', implementar, desarrollar y coo as políticas, leyes, reglamentos y normas relacionadas c6h—l%s autorizaciones tarias ... control iscalización de: medicamentos ... pro u£ctos n¡at ales medicinales ... productos cosméticos ... Así mismo, la regulación y control de.....establecimientos fa éuticos y no farmacéuticos, ... y otros que puedan tener impacto enla salud. ViI Que la Ley No. 1068 “Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRSY, en su Artículo 4. Funciones, numeral 1 ) Partes Conducentes determina que: La ANRS tendrá las siguientes funciones prin es: 1) Elaborar y aprobar reglamentos, normas y disposi s n TÁpara tualización del marco regulatorio de la gestión en salud. nlo fuere de su competencia, en cuanto a las siguientes leyes S me : a) Ley No, 292, Ley de Medicamentos y a ) Ley No. 774, Ley de Medicina Natural, n u at s en Nicaragua y su Reglamento... f) Las SI lad on su competencia. ]] A ! aorbMno de Raconciliacion AN y Unidad Naciona , . Puehío, Prestdardt ! n MINISTERIO DE SALUD ; ; L DEIDARTA! En iii .A_ — Da = L SOMOS LO nr1n?9%l&£! ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION $ DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 2 de 18 Costado oeste Colonia lero, de Mayo, Managua, Nicaragua.
— SGobierno de Reconciliación $ $ 7 P ei ! / — Y Unidad Nacional J DO Meeálo, PecesPaAs TE / VII Que, la salud en sentido ampli ace'refe¿e icia a un estado de completo bienestar físico y mental de la persona, cuyo disfrute posibili a los individuos el contar con una de las condiciones necesea a poder vivir d|g amente. Dicha condición no se reduce a un simple objetivo o fin a alcanzar por e Esta O, sino-que, que, además, se perfila como un derecho fundamental que posee toda persona a acceder xIos mecanismos que han sido dispuestos para asegurar la prevención, asistencia y iperación de la salud. VIN Que, entrosd contenido específico del Derecho a la Salud cuentra la adopción de medidas para su conservación, pues la salud requiere tanto de una protección estatal activa como pasiva contra snesgo exteriore ue pueda ponerla en peligro, eah¡que)seeba implementa edidas que “desde el puntñ' ista positivo, tiendan. a la prevención de cualquier situación que la'lesione o bie !rest blezca di'cha condición y, desde el punto de vista negativo, eviten la comisión de cualquier acto que pr&c¿s menoscabc Dentro de la ado de medidas para la ervación de la salud encontramos I'acces$) a medicamentos seguros, eficaces y de calid I£onjunto de la sociedad, que implica la implementa ón de las funciones regulado siguientes: - registro torización de comercialización; vigilancia; vigilancia y con mer ón de licencias a los establecimientos; inspección regulato |a pruebas de laboratorio; Fiscalización de ensayos clínicos; liberación de lotes de productos b|0l|c entre otras. X Que, en la implementación de las funciones reguladoras necesarias para garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, aces alidad a la población, la utilización de información de otros organismos regulatorios constituye un principio general y herramienta que permite hacer el mejor uso de los recursos, los conocimientos y la experiencia disponibles. Este principio permite aprovechar lo que producen otras autoridades siempre que sea posible y, al mismo tiempo, pre una mayor atención en el nivel nacional a las actividades r t i n de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones facilita el acceso édicos que sean seguros, eficaces y de calidad, además de ; p$ión espuesta regulatorias, sobre todo durante las emerge E $ a [o VICTORIAS- SOMOS 0 ANR gá%.'.' ————— — ación e RecONGili conterned Sinsdas “'¿:º'já'uf¿a-—ff y SALUD A la Autoridad - pirectora GENTT ación Sanitaria ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDAREA! — AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 3 de 18 Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua.
Sobierno de Reconciliación 9 ¡5'y = Y Unidad Nacional r aua UN DO FPe ble, PecaPodtarde ! PEO l Las buenas prácticas de utiliz: isiones regulatorias de otras jurisdicciones se arraigan en las bue acti q ener ue brmdan un medio para crear regulaciones sólidas, asequib omo parte inportante del fortalecimiento de los si E anera eficaz, las buenas prácticas regulatorias dan lugar a-p 0s regulatorios ere tes ai| adopción de decisiones regulatorias acertadas, a 5'ma r eficiencia de los |stemas regulatorios y a mejores re dos de sal publ a.Las buen prácticas regulatori %'contr buyen a que los procesos regulatorio an lo más eficientes posible La finalidad perseguida con la implementación del presente Lineamiento para la Aplicación de Ia Buenas Prácticas de Utilizació e'De" nes eg'ulatorias'de Jurisdicciones en gu1ac¡on de edicamentos consiste en promover u te de la reg c¡on mejor do a , garantizada El concepto de utilizar decisiones regulatorias s jurisdicci ¡po de medicamentos y dispositivos médicos en la as. Se debe tener en cuenta de manera especial en el caso de los medica 0s destinados a las enfermedades prioritarias para las queºhay cesidades médi insati as; los productos médicos destinados al uso en as emerge cias de salud pública o durante los períodos de escasez, y los productos médicos huerfan y pediátricos. POR LO TANTO, ESTA AUTORIDAD RESUELVE PRIMERO: Aprobar la disposicion denominada ineamiento para la Aplicación de las Buenas Prácticas de Utilización de Decisiones Julatorias de otras Jurisdicciones en la Regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos en Nicaragua”. SEGUNDO: ParHACÍA jur s y administrativos se establecen las disposicio eta en el Anexo de la presente resolución. acia, Dirección de Dispositivos Médicos TERCERO: desi ; j , i V;m © ¡ ación Sanitaria, para que den a conocer la re Ce miistrativa a las pa teresadas. — — de Rac r;c¡1mº*º“ p G jona A .¿ Tac! ZE ! ,/º3x Ea aa a pE SALUD SOMOS — ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA?" | ,..ou20 LO AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION sa DARTIO”S € p gulación ' Sanitar! UEB DIRECCION GENERAL | Nnc ea Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. — Página4 de 18 ANR VENCE! Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua.
/ x Go=,bi$ndo S- F;_.col;ciliación EJ e Y Un - laciona á D D d aa 22 Mueblo, Pecalos as ee L> W.;M-/ mIéRTAOUA TA Comuníquese y notifíquese la presente Resolución Administrativa a cuantos deban conocer de la misma, incluyendo su publicación en la página Web (www.minsa.gob.ni) del Ministerio de Salud. Dado en la ciud ce: Lic. Karla Lic. Bayro Archivo HACIA NUEVAS VICTORIAS! SOMOS LO AN 9¡E::I*I%E! ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 5 de 18 Costado oeste Colonia lero. de Mavo, Manague, Nicaragua.
7 Gobierno de Reconciliación ú £ X Y Unidad Nacional ,& a!79º__, / — Py7 ?,'”“""l EC Pus«=blLo, Iºpº_€af0(4“ft/ mICRAAOVA - DICCIONES LA DE LAS BUENAS PRÁ TICAS DE R co NICARAGUA AS DE OTRAS HACIA NUEVAS VICTORIAS! ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL 4/ Página 6 de 18 Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. SOMOS 0
S, TEALIDO dINizagyoteción $ 9, ae 2l Puseblo, Pecaloar7a / La 'ABLA DE CONTENIDO Titulo | Disposi enerales M . E II VILI Introduccióna”..... . ... ... eee , - e, 2A UO — VR A Vi Objetivo ... ............—...... ... .. . TI A A ANO MO Definicioness..................S.......7.... ... EO EA En Aspectos cIaves,.......... 2 ........ ...7 ......... ME "_ A="0 POO S ecisiones Regulatorias egula de Medicamentos y Dispositivos Médicos ........................ (R E A /" ... XIV gulatorias de Otras Y Mé + seeprercantarcecireaverenerees ............................................................................... ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! SOMOS AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA 4/ PUEBLO DIRECCION GENERAL NCE' Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 7 de 18 anw. VE . Costado oeste Colonia tero. de Mayo, Managua, Nicaragua.
Sobierno de Reconciliación $ g '</Q ze Z : ¡—,.__.> yY Unidad Nacional 7%=> Laaae 2 Fueblo, Pacaloaría / 2 ZA DISPOSICIONES GENERALES Art. 1. — INTROD Las Buenas Prácticas de ia (BP sgrfu?d an en las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR), y proporcionan u edio para la r g ación sólida y efectiva de los productos para la salud, como parte im ante de| fortalecimiento del sistema sanitario. Reliance representa una forma inteligente de regula de los productos para la salud que busca fortalecer el sistema regulatorio en conco cia con. las Buenas Prácticas Reg torlas B ptimización de los recurso queda de cooperación y convi genc¡ar gulatoria. Art. 2. - OBJETIVO 1 ) El objetivo de este docume oesr61?a entos f i del reliance forta c¡endo Ia¡er ibilidad y capacidad de respuesta esari E o regulatorio, en p rt¡cular para gestionar encias des Ubli - as tecnología buenas pract¡cas promover la coop ó regulatoria 7 DEFI ON N Art. 3. — Para el objeto y finalidad del pres instr utilizarán las siguientes definiciones: Actividad conjunta: pro por el u¿—:— dos o utoridades Rec Iatñ53'h¿a ionales (ARN) realizan una fu c>iónºrgg atoria n—coláno Ón, a fi ompa us evaluaciones, beneficiarse de la e perienci'a e la otra Autoridades Regulatorias cionales (ARN) y abordar cualquier inc m'¡e£gnte especto de los datos que se evalúan. E rabajo compartido implica el intercambio de información de confoi ad con los acuerdos existentes y en cumplimiento del marco legislativo de cada agencia u orf O para compartir esa información con otras Autoridades Regulatorias Nacionales (ARN). Armonización regulatoria: proceso mediante el cual se acuerda entre distintas partes el contenido de una regulación. Acuerdo de reCCHACIAm0¡ del derecho internacional por el que los pe e e Estados rego d6 cis s jurídicas adoptadas por autoridades competentm 5 ¡ evaluacion utuo es un proceso que permite que las confiable como la precal|flcaCIon de Ia OMS, ís sean reconocidas en otro país. SOMOS 0 nnwpyá¡%% oridad nacional o regional o una institución as decisiones regulatorias o resultados de ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA ¿/ DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Satud “Dra. Concepción Palacios. Página $ de 18 Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua.
f Sobiernao de Reconciliación $2 g T _- ñ Unidad IENO su labor regulatoria recurren otra ades regulatorias con el objeto de fundamentar sus propias decisiones en materia de Convergencia re la: egulatoria. proceso a través del cual se asemejan o alinean a los re imi egulatorios de otras normas internacionalmente reconocidas. Cooperación regulatoria: coop acjóñ'ent 2A i para lograr una regulación de productos eficiente y e ctiv_g! Los mecani ¡ en la creación de vi cylos O tratados; como ser acuerdos de m i mecanismos menos formales incluyen-el' interc científica_evaluacio e inspecciones conjun - a También puede incluir el trabajo cc Io¡s'55fes regulatoria o provee asistencia técnica. Equivalencia de los ema sist a's regulatorios, establecida y objetiva. equivalencia se establece marco as prácticas regulatorias, la adhes : , irectric¿s internacionales, la experiencia adquirida con e a i De ad p¿ión,d'e decisiones regulatorias, las actividades conjun y i i . Se prevé que los sis emas regulatorios equivalentes de iveles similares de fiscalización o contro! regulatorio. Evaluación: Cualquier, acci?n realizada para una f ció¡n regulatoria - (por- ejemplo, evaluación de una solicitud.de ensayo clínico o una utorlz_a'ci—on e comercialización inicial para un producto médico o toda modificació sterior a la autorización, evaluación de datos de seguridad o evaluación como parte de u specció enen características básicas idénticas. que recurre a las decisiones de otra y el referencia deben ser esencialmente el amentos, incluidos los relacionados con tenerse en cuenta a fin de verificar que el producto eaj ente (por ejemplo, la misma composición cualitativa y igual forma farmacéutica, el mismo uso previsto br mismos proveedores de ingredientes Vri % ;AS et los excipientes). Además, también deben ados e los estudios coi entarios de seguridad, eficacia y calidad, Igualdad de producto: Significa que dos product Es decir, el producto que se presenta a la autorid producto aprobado por la autori mismo. Todos los la calidad del pro SOMOS LO ANR 9%1&2E' ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA á/ DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 9 de 18 Costado oeste Colonia 1ero. de Mayo, Managua, Nicaragua.
Ey a Sobierno de Reconciliación $ $ EJ — Y Unidad Naciona.l ,& r > aa 2l Pueblo, PacaLoaa ra / TE RAO las indicaciones y las condicio so. En todo caso, se deberán evaluar las consecuencias de las posibles ificadas, cuando se determine la posibilidad de utilizar evaluaciones o decisiones egulato'ria de otros países. Normas y di rices interna t¡érmin abarca las normas y directrices pertinentes de la Organización i as demás normas afines reconocidas a escala internacion o: Aceptación de la ecigi¡ón de otra a dad regulatoria u otra institución imiento debe basarse en la evio os requisitos regulatorios. a son suficientes para lo itos de Iavauton ad que us decisiones: El reconocimie ¡ en el último aso, objeto de n'acuér o de cono'óir¡n' Reliance: es el acto a-través del cual se y o productos/salidas regulatorias emitidos por otra de erencia .para propia. toma de responsabilidad e las decisiones tomad . — . - Sistema re t=lator. regional: Sistema compu z .» 3 o un órgano regional conformado por autoridade y y « Y un marco regulatorio común, pero no e<¿esana e en un marco j común tiene que garan%iiá”r&co o mínimo, la eq encia entre los m R É los requisitos, las prá t|casylas olíticas de gara de la a|¡dad en me El sistema o el órgano reg¡onal puede tener potestad par ex¡g¡r el cumplimiento del marco regulatorio común. Trabajo compartido: Un proceso por el cual las jurisdicciones comparten actividades con el fin de Las oportunidades de trabajo compartido puede solicitudes de autorización de ensa o clínicos inspección conjun la seguridad de p de directri de la inform toridades reguladoras de dos o más alizar una tarea regulatoria específica. nsistir en la evaluación conjunta de las e autorizaciones de comercialización, la bajo conjunto de vigilancia de la calidad y omercialización, la elaboración conjunta colaboración en plataformas y tecnología bio de información en consonancia con las formidad con el marco legislativo de cada s ex¡stentes y d ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACIÓN SANITARIA DIRECCION GENERAL d/ Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 10 de 18 a Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. 0 ANR 9%1%%'
- AN Gobierno de Reconciliación $ = Y Unidad Nacional e . . ; a* ZO Pueblo, PaeaPA TE ! Z- AA mICAR organismo o institución, para eli bio de dicha información con otras Autoridades Regulatorias Nacionales (AR n mediante la cual dos o más Autoridades Regulatorias Nacionales (ARN) llevan a cabo una tarea regulatoria en ón, con _9|/ o'bj o-de _c_o_m rtir sus evaluaciones, aprovechar mutuamente sus conocimie experiencias, y examinar cualquier deficiencia de los datos evaluados. Por ejemplo, una evaluación conjunta e5'u-g procedimiento en el ua¿ la misma solicitud se presenta de manera simultánea a dos o_9ás Autoridades Regulatorias Nacionales (ARN) para que reali isis al mismo tiempo y com es científicas (por ejemplo, los diferentes módulos de datos de calid 0s se pueden asignar a diferentes autoridades regulatorias para análisis). ( , Las autoridades regulatorias que participan e j pueden binar Y A . — . a sus listas de preguntas o deficiencias al fab E s decisiones regulatorias independiente: E do de e ion inspección conjunta es aquella en la que actividades y la aciones realizadas d Utilización de decisiones regulatorias de o cual la auto dad)r¿g oria de una jurisdicció peso considerable a las evaluaciones realizada otraa o[|dadlge a o institució fia 1e,3'a¡ alquier otra información confiab1'é,'pe¿r legar a su propia decisió a autoridad que recurre a las sable de las decisiones adoptadas y decisiones de otras autoridades sigue do res , en las decisiones, las evaluaciones y — debe rendir cuenta d ¿Ila_s,,¡ríc so cuando se bas la información de otras. Vías regulatorias abreviadas: Procedimientos regulatorios facilitados por la utilización de decisiones de otras jurisdicciones, por los cuales decisión regulatoria se basa de manera total o parcial en la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones. Esto suele implicar algún trabajo por parte de la a¡!oridad regulatoria nacional que recurre a la utilización 1qne: de decisiones de m e prevé que el hecho de utilizar las decisiones regulatorias de otr, s vías regulatorias ahorrará recursos y tiempo en comparació á EvA3ism po que garantiza que se mantengan las 5 ol normas de ff SOMOS LO nr1r?9%b&fE! ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA y DIRECCION GENERAL Comptejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 11 de 18 Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua.
"Y aT Sobierno de Reconciliación $ 9 EÁ /—""'x Y Unidad Nacional á7/7a_> 7 TaaO U DO Mucblo, Pecalode re / Z ASPECTOS CLAVE Art. 4. — Para el objeto y finalidad del presente instrumento, se utilizarán los siguientes aspectos clave: 1. Compa ón entre utilizació I¡reco %<:| iento de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. La utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdiccione deKadír:9r has formas y aplicarse en grados variables para reconocer o tener e enta las eval ac'¡ones, las decisiones y demás información aut iza_d/a* de otras O ¡da'sxe/i stituciones. El recon9 nto.se puede considerar o un oque e lal y más formalizado de la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisc ¡%c:n : mia¡nte*el cual una ridad reg atona$re onoce la isiones de otra autoridad, sistema o institución regulatoria, obviando una e Iua'clon gulatoria' adicional para adoptar su propia decisión. El reconocimiento suele exigir dispos cionesjurí9¡cas ormales y vinculantes. Comparación en T ión y el reconocimie e las decisi autoridades regulatorias de o' jurisdicciones de tipo unilateral o tuo..La ilizació econocimiento de las decisiones de Q.| id de's reg'lat ia d|e otra¡s jurisdicciones pueden ser unilaterales, por ejemplo, cuando un país decide de manera unil erál'Fe. rir a una evaluación de otro país o la reconoce formalmente, pero si recijg'c;i;i?. En otros casos, el onoci to muti ede basarse en acuerdos o tratad utuos vinc es negociados a ala de los gobiernos. El establecimiento de estos acuerdos precisa mucl 0 tiempo Uursos, ya que los sist mas reg atorios participantes de ben eval arse m ente y demostrar que son equivalentes antes de que se pu :da llegar un acuerdo. La demos ació& de la equivalencia de los sistemas regulatorios suele ser una condición previa a-la utilización o el reconocimiento mutuo de las decisiones. conjuntas son ejemplos de utilización mutua rabajo compartido y las actividades las decisiones regulatorias. tilización de decisiones regulatorias de oductos médicos debe aplicarse al ciclo s las funciones regulatorias. Si bien estos a autorización inicial de los productos igilancia y otras actividades posteriores a aciones posteriores a la aprobación, las en vista de los recursos regulatorios valuar la seguridad y las modificaciones de vida de un producto. 3. Enfoque del ciclo de vida. El concepto de otras jurisdicciones para la regulación de | de vida co I y en t enfoques S med¡cos |n5p I| eraci v 1 e te el SOMOS 0 ANR 9%N%%' ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! — 4 AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 12 de 18 Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua.
"Y EO x Go€íf;n&:> g.a %_ocor_£ciliación - ra - aciona oee 2 Mublo, PeeaLd="7E / — PA Examinar las modificaciones po iores a la aprobación de un producto que fue autorizado por una au |dad'dife(e e puede plantear dificultades. Es primordial garantizar la “igualdad de producto ,p a utilizar las decisiones regulatorias de otras jurisdicciones a autoridad regulatoria ha urrido a la evaluación de otra autoridad regulatoria para s rob ción inicíal, el hecho de utilizar un enfoque similar para las actividades de modificaciones ogtenores a la aprobación y de vigilancia es ventajoso, siempre y cuando se mantenga la-igualdad del producto de la autorización inicial. Esto también evita la situación en le e acepte! odificaciones diferentes en el país de origen y en el país re_c/ept con el so d Ixtiem;,) . Enfoque basado enlos riesgos. Se debe utili a estrategia prop¡a para un enfoque aprof |a.do de utilización ooq¿a ones regul2&ha e otras |ur|sd|cc nes, basado en los riesgos, que i Iuya'fa5:t s model tipo y el origen de los productos exaluad&>s, el nivel de recurso y'qg_c ocimientos y experiencia disponibles en la e=utorida9 regulatoria, las necesidades de salud ubxtaylas oridade país y las o&ortunidas para utiliza decisiones regulatoria otras jurisdicci . Se pueden distinguir cuatro niveles las regulatorias basadas en la zación de isione gulatorias de otras jurisdicciones, a 'con mayor grado de evaluación: 4.1 u. ión de la igualdad del prod i j de que es el mismo que ha¡evalua autorid d.re$lat o referencia; la igualdad siempre debe comprobarseté'fftod los e f8ques'. 4.2 Conf¡rmac"n'de |a aplicabilidad de resultados de la evaluación de otra autoridad la _gíop ón de decisiones regula riaé_en¡ entorno nacional, con respecto a extos jurídicos y regulatorios propios. En caso de que haya diferencias, el fabricante debe aportar la evidencia c spondiente. 4.3Evaluación abreviada de los datos re calidad, seguridad y eficacia o desempeño, teniendo en cuenta la i ación contenida en los informes de evaluación de la autoridad regulatoria de referencia 4.4Evaluación conjunta o_ tr. rtido entre dos o más autoridades regulatoH ersas formas, incluida una revisión inicial por una de evaluación conjunta para finalizar el | ñs d|s ión de fos módulos entre las autoridades. 5 que los habituales y la utilización de los las decisiones regulatorias de otras |eno e los t|e dependerá del grado de utilización de ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! /5/ AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 13 de 18 Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. SOMOS 0 AN y%b%%'
Gobierno de Reconciliación ú $ ,</Q 2 ¿ y '-.-—-——A-. Yy Unidad Nacional J 2 Pushlo, PaeataarTT ! l 2 ones y de las evaluaciones complementarias que para los procedimientos deberá ser suficiente de la autoridad de referencia y realizar las decisiones regulatorias de otras j sean necesarias a escala local. El plazo fijad para que examinar debidamente la evaluació evaluaciones locales Se podrán utiliza - las similare bgsadas e ilización de decisiones de autoridades iones f — s regulatorias. Mecani i 5 i J i egulatorias de otras jurisdicciones í ¡ as regio , la evaluación. de los prod € 5 iza istema regulatorio re |onalen_a unos mecani eai W) ¡ , decisiones regulatorias de otras ju'risdiccio s, la decisió 1a .x c ros, las de'ci ones en cuenta al-adoptar TÍTULO PR LAS BUENAS PRÁC DECISIONES REGULATORIAS DE OTRA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DIS N ARAGUA PRINCIPIOS Art. 5. — Para el objeto y finalidad del presente instrumento, se utilizarán los siguientes principios: < ) Universalidad: La utilización de decisiones regula todas las autoridades regulatorias, independiente La utilización de decisiones regulatorias de otras configuraciones de recursos. Soberanía en m a regulatorias de otr rj Lo y exclusivamente j en sentido t Se conserv el as de o isdicciones se aplicará a te de su nivel de madurez y recursos. sdicciones es pertinente en todas las s: La decisión de utilizar las decisiones la mejor manera de hacerlo recae única al. Esta decisión no implica dependencia subcontratación externa en sentido alguno. dición de cuentas en lo que se refiere a la SOMOS 0 ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! Á/ AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 14 de 18 Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua.
== Sobierno de Reconciliación ? g y p Y Unidad Nacional u — — aaa U DO Muebólo, PaecalLAarTEe ! Tl AROO TE Transparencia: La transparencia se elemento facilitador fundamental al adoptar formas nuevas y más eficientes de eje x. nes regulatorias, tanto en el ámbito local como internacional. Se exigirá la obligación de tra¡ns arencia en cuanto a las normas, los procesos y los enfoques ado ¡ s de isi ias de otras jurisdicciones. Las bases y Y iÓ : regulatorias de una entidad determinada prenderlos plenamente. Se deberá busc das, in Iui<íia Ia¡in stria, a fin de procurar-la-a ió ientí J os de utilización de decisiones regulatorias:.de j icci b - C a cabo procedimientos ecisi omo un prin ipio'fungia ental a crearun clima5e confianza y aprov char de i|iza.ción de decisiones regulatorias de onsabilidad compartida de la con nidad k' . arencia deberán p tercambio ' 5 - y ( N á N latoria que faciliten e diferentes autoridades regula ias.í ) U entos jurídicos nacionale prácticas de utilización án ser coherentes con kgs arcos e los produ dicos, respaldadas aranticen la aplicación eficiente de este i BA e una buena re ción. — g Respeto de los funda de decisiones regulatorias de otras j r|:¡d|ccmn jurídicos y las políticas nacionales y regionales — R - por mandatos definidos y regla¡ ntación clara qu recurso, como parte de la política gubernamental s Las razones para adoptar estos marcos jurídicos son la eficienc a capacidad que pueden ganarse y no la minimización de los recursos destinados a las funciones regulatorias. La utilización de decisiones regulatorias de otras sdicciones o reliance no eliminará la necesidad de una autoridad nacional; por el contrz deberá utilizarse con el fin de mantener siones en materia de regulación. y crear capacidad nacional para la adz;ción de Coherencia: La LHAC Ifació na decisión regulatoria de otra autoridad deberá establ bien definidas de productos y procesos. cuales puede aplicarse la utilización de reliance deberá definirse cilaramente y su Por lo tanto, la utilización de decisiones ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! ¿/ AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 15 de 18 Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua. 0
_ Gobierno de Reconciliación á 9 EJ Yy Unidad Nacional '& á7%, / La aD p de =C Fueblo, Qe eaPodlarE ! ...... regulatorias de otras jurisdiccione >rá aplicar de manera coherente a los productos y los procesos en las mismas ca Consistencia: La A anitaria implementa el reliance para una evaluación o decisión e iniendoclaramente el alcance de las actividades regulatorias proceso para s phcac¡n El e|¡ancedee licarse de manera consistente a los productos y procesos en la ' or¡as/ Competencia: En el desempeño de sus fun iones, la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria deb antener un sistema decon lta y co ión con cualquier institución o autoridad regulatoria ernacional, regional o subregional, incluidos los orgaxni nos de coope ción internaci al y ostentará la competencia para utilizar las ec¡¡oqesreg.yl orias de otra51ur icciones en I3|re ulación nacional de dicamento;y spositivos médicos. TÍTULO II E LA UTILIZACIÓ D REGULATORIA RAS URISDICCIONES EN LA REGUL DE MED DISPOSITIVOS (e) CRITERIOS Art. 12. — Los.criterios para la- selección de 0 0 internacionales, €g|ona bregionales; i dos los orga internacional, serán los u¡ent a w2 1. Reputación Iarga data en la comunidad internacional. 2. Expenenc¡a%tablec¡d en el trabajo de la institución, autorida internacional, g| o subregional con la Org izació dial de la Salud / 5/0 quirida mediante el uso de informes, Organización Panamericana de la Salud (C 3. Disponibitidad de informes y experiencia evaluaciones, dictámenes o inspecciones 4. Evaluación directa de los requisitos y e Acuerdo de Reconocimiento Mutuo. 5. Prox¡m¡d i MÍtu: ductos Grado de er la equivalencia también proporcional al mvel d 7. &a ICI plenitud la información que respalda la ue ser econocida. w b |c ulatorias y de revisión. VIG leci o de similitudes y diferencias, incluidos: SOMOS L0 nrmpggb%m' tema como parte del proceso de un ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! / AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 16 de 18 Costado oeste Colonia lero. de Mayo, Managua, Nicaragua.
/ Sabierno de Reconciliación ú $ y p Y Unidad Nacional '& o =>./ eze 2O P blo, PecalAarre / mc 10.Formatos de informes, e s, dictámenes o inspecciones utilizados y su nivel de detalle. 11.1dioma utilizado. 12.Reglamentea equis osúégnic s, prácticas reglamentarias y estándares utilizados. Art. 13. — También podrá ser utilizado como criterio para elección de instituciones o autoridades regulatorias internacionales, regionales-0 subregio alés, incluidos (pero no limitados a) los organismos de cooperación internacional, que se indican'a continuación: 1 Las'at¿t dades regulatorias consideradas co onfiables en la precalificación de la Organización Mundial de la Salud; 2. Las autoridades r€nga oras naci s R) que operan en el nivel de mad ez 3 4, según la evaluación con la rrín)i a nd'=alde la Organización Mundial de la alud-(OMS) pa Evaluación de los istemas?6ul orio acionales de Productc;s édico BT, por sus siglas en inglés), vigente, atendiendo al alcance de los producte Lista de autoridades transitorias incluidas en la Lista de la C gamzacqo undial de la d (OME LAs, por sus siglas en inglés) vigente, ate d|endo 3I a'ce de los proguctos. 4. Lista de autoridadesincluidas en la lista d anización Mundial de la Salud (OM (W Xp¿r iglas en inglés) vigente i de los productos y las funciones regulatoria 5. Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médico por sus glas en inglés) 6. Sistema de A — itoría Única de Dispositivos icos MD'S_¡.AB,¡pN s siglas en inglés) LO 1v DISPOS DNES FINALES BARRERAS Art. 14. — El presente Lineamiento se puede confidencialidad, las diferencias en los requisitos insuficiente de la HÁÚ Arefer POSIBILITADOR Art. 15. —L |on posibilitado (o) mayor sea i VIETO SOMOS LO nr1wpygN%i'.' esentarse barreras como los idiomas, pecíficos de los países, el conocimiento a y su funcionamiento entre otros. latoria de los requisitos y estándares son reliance en términos regulatorios. Cuanto ándares, mayor oportunidad existirá de ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción Palacios. Página 17 de 18 Costado oeste Colonía lero. de Mayo, Managua, Nicaragua.
7 =r Gobierno de Reconciliación yY Unidad Nacional ¿a7%> / y ;;r=-5_'::>rv—' =O FMueólto, PacaP AE / ENTRADA EN VIGOR Art. 16. — La presente Reso! su firma. ión Administrativa N* 0006/2024 entrará en vigor a partir de A HACIA NUEVAS VICTORIAS! ¡CRISTIANA, SOCIALISTA, ¡SOLIDARIA! AUTORIDAD NACIONAL DE REGULACION SANITARIA DIRECCION GENERAL Página 18 de 18 Complejo Nacional de Salud “Dra, Concepción Palacios, Costado oeste Colonia lero. de Mavo. Managua, Nicaragua. SOMOS LO ANR 9%I&IE!