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REPUBLIQUE DU NIGER Fraternité – Travail – Progrès MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE, DE LA POPULATION ET DES AFFAIRES SOCIALES MINISTERE DES FINANCES Arrêté N°000315/MSP/P/AS/MF du 29 MARS 2023 fixant les montants dus au titre des redevances et autres services rendus par l’Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP). LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE, DE LA POPULATION ET DES AFFAIRES SOCIALES ET LE MINISTRE DES FINANCES, Vu la Constitution du 25 novembre 2010 ; Vu la Directive n° 06/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020, portant Statut des Autorités de Réglementation Pharmaceutique des Etats Membres de l'UEMOA ; Vu la loi n° 2020-020 bis du 03 juin 2020, fixant les règles de création des catégories des Etablissements Publics ; Vu la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la Santé et de l’Hygiène Publique ; Vu le décret n° 2021-235/PRN du 03 avril 2021, portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement ; Vu le décret n° 2021-238/PRN du 07 avril 2021, portant nomination des membres du Gouvernement et les textes modificatifs subséquents ; Vu le décret n° 2021-319/PM du 11 mai 2021 précisant les attributions des membres du Gouvernement ; Vu le décret n° 2021-325/PRN/MSP/P/AS du 13 mai 2021, portant organisation du Ministère de la Santé Publique, de la Population et des Affaires Sociales, modifié et complété par le décret n° 2023-036 du 12 janvier 2023 ; 1

Vu le décret n° 2021-327/PRN/MF du 13 mai 2021, portant organisation du Ministère des Finances modifié et complété par le décret n° 2022-459/PRN/MF du 02 juin 2022 et le décret n° 2023-191/PRN/MF du 23 février 2023 ; Vu le décret n°2021-924/PRN/MF du 1er novembre 2021, fixant la tutelle, l’organisation, le contrôle et les modalités de fonctionnement des Etablissements Publics ; Vu le décret n° 2022-010/PRN du 05 janvier 2022, portant réorganisation du Gouvernement et fixant les attributions des Ministres d'Etat, des Ministres et des Ministres Délégués, modifié par le décret n° 2022-455/PRN du 02 juin 2022 ; Vu les décrets n° 2022-011/PM du 05 janvier 2022 et n° 2022-456/PM du 02 juin 2022, précisant les attributions de certains membres du Gouvernement ; Vu le décret n° 2022-539/PRN/MSP/P/AS du 29 juin 2022, portant création d’un Etablissement Public à caractère Administratif dénommé Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique, en abrégé ANRP ; Vu le décret n° 2022-915/PRN/MSP/P/AS du 30 novembre 2022, portant approbation des statuts de l'Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP) ; Vu les délibérations du Conseil d’ Administration en date du 07 mars 2023 ; Sur rapport de la Directrice Générale de l’Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique ; ARRETENT : Article premier : Le présent arrêté fixe les montants dus au titre des redevances et des autres services rendus par l'Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP) ainsi que les modalités de leur perception. Article 2: Les montants dus au titre des redevances et autres services rendus par l’Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP) lui sont versés pour :

- l’autorisation d'exercice à titre privé de la profession de pharmacien ; - l'autorisation d’exercice de la profession de délégué médical ; - l’autorisation d’exploitation d’établissements pharmaceutiques (nouvelle demande, cession, renouvellement, transfert.) ; - le certificat pour la fabrication des médicaments et autres produits de santé ; - le certificat de bonnes pratiques pharmaceutiques ; - l’autorisation de mise sur le marché ; - l'autorisation d’essai clinique ; - la destruction des médicaments et autres produits de santé ; - l'autorisation de publicité sur les médicaments et autres produits de santé ; - l'autorisation d'importation et d'exportation des médicaments et autres produits de santé. En sus de ces prestations, l'ANRP peut créer d'autres types de prestations conformément à ses missions par délibération du Conseil d'Administration. Article 3 : Les montants dus au titre des redevances et autres services rendus par l'Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP) sont perçus selon les modes de recouvrement suivants : - en numéraire ; - par chèque bancaire ; - par virement bancaire. Article 4: Les tarifs applicables au titre des redevances et autres services rendus par l’Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP) cités à l'article 2 ci-dessus sont fixés conformément au tableau 1 annexé au présent arrêté. Les tarifs applicables pour l'octroi des certificats pour le contrôle-qualité des médicaments et autres produits de santé sont fixés par voie réglementaire. Article 5 : Le dossier de demande de renouvellement doit être introduit dans les six (06) mois qui précèdent l'échéance de l'autorisation ou du certificat en cours de validité. La décision de renouvellement est prise dans les mêmes formes que celles de l'autorisation ou du certificat. Article 6: En cas de retards de renouvellement d’une autorisation ou d’un certificat, des pénalités sont appliquées selon les modalités suivantes :

- 20 % en sus des montants à recouvrer par mois de retard et ce pendant les six (06) premiers mois ; - 30 % en sus des montants à recouvrer par mois de retard du 7ème au 12ème mois. Au-delà du 12ème mois de retard, l'intéressé doit réintroduire une nouvelle demande. Article 7 : Toute modification des montants dus au titre des redevances et autres services rendus par l’ANRP se fait par délibération du Conseil d'Administration. Article 8 : Sont abrogées toutes dispositions antérieures contraires au présent arrêté notamment celles de l'arrêté n° 254/MSP/DGSP/DPHL/MT du 26/06/2013, fixant les redevances dues au titre de l’homologation des produits de santé à usage humain, modifié et complété par l'arrêté n° 0095/MSP/DGSP/DPH/MT du 21/01/2020. Article 9: Le Secrétaire Général du Ministère de la Santé Publique, de la Population et des Affaires Sociales, le Secrétaire Général du Ministère des Finances et la Directrice Générale de l'Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'application du présent arrêté qui sera publié au Journal Officiel de la République du Niger. Le Ministre de la Santé Publique, de la Population et des Affaires Sociales Dr. ILLIASSOU IDI MAINASSARA Le Ministre des Finances Dr. AHMAT JIDOUD 4

pratiques cliniques Autorisation de mise sur le marché Numéro d’ordre | Désignation de la prestation | Tarifs (en francs CFA) Colonnes des tarifs : Première autorisation | Variation majeure | Variation mineure | Renouvellement 1 | Médicament fabriqué dans les autres contrées | 700 000 | 700 000 | 70 000 | 350 000 | Médicament fabriqué dans les pays de l'espace UEMOA et CEDEAO (50 % de réduction) | 350 000 | 350 000 | 35 000 | 175 000 2 | Médicament Traditionnel Amélioré fabriqué dans les autres contrées | 300 000 | 300 000 | 30 000 | 150 000 | Médicament Traditionnel Amélioré fabriqué dans les pays de l'espace UEMOA et CEDEAO (50 % de réduction) | 150 000 | 150 000 | 15 000 | 75 000 3 | Dispositif médical y compris le dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué dans les autres contrés | 300 000 | 300 000 | 30 000 | 150 000 Dispositif médical y | 150 000 | 150 000 | 15 000 | 75 000 8

compris le dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué dans les pays de l'espace UEMOA et CEDEAO (50 % de réduction) 4 | Produit cosmétique et d'hygiène corporelle fabriqué dans les autres contrées | 300 000 | 300 000 | 30 000 | 150 000 | Produit cosmétique et d'hygiène corporelle fabriqué dans les pays de l'espace UEMOA et CEDEAO (50 % de réduction) | 150 000 | 150 000 | 15 000 | 75 000 5 | Complément nutritionnel ou alimentaire fabriqué dans les autres contrées | 300 000 | 300 000 | 30 000 | 150 000 | Complément nutritionnel ou alimentaire fabriqué dans les pays de l'espace UEMOA et CEDEAO (50 % de réduction) | 150 000 | 150 000 | 15 000 | 75 000 6 | Matière première et article de conditionnement pharmaceutiques fabriqués dans les autres contrées | 20 000 | 20 000 | 2 000 | 10 000 | Matière première et article de conditionnement pharmaceutiques fabriqués dans les pays de l'espace UEMOA et CEDEAO (50 % de réduction) | 10 000 | 10 000 | 1 000 | 5 000 Autorisation d’essai clinique Numéro d’ordre | Désignation de la prestation | Tarifs (en francs CFA) 9