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REPUBLIQUE DU NIGER Fraternité – Travail – Progrès MINISTERE DE LA SANTE ET DE L'HYGIENE PUBLIQUE Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique Etablissement Public à caractère Administratif Arrêté N°000382/MS/HP/ANRP/DG/DVUE du 22 SEPT 2025 déterminant les conditions d'octroi d'une autorisation de mise en œuvre d'un essai clinique. LE MINISTRE DE LA SANTE ET DE L'HYGIENE PUBLIQUE, Vu la Charte de la refondation promulguée le 26 mars 2025 ; Vu la Proclamation du Conseil National pour la Sauvegarde de la Patrie (CNSP) en date du 28 juillet 2023 ; Vu l'Ordonnance n° 2023-01 du 28 juillet 2023, portant suspension de la Constitution du 25 novembre 2010 et créant le Conseil National pour la Sauvegarde de la Patrie (CNSP) ; Vu la loi n° 2011-20 du 08 août 2011, déterminant l'organisation générale de l'administration civile de l'Etat et fixant ses missions ; Vu la loi n° 2020-020 bis du 03 juin 2020, fixant les règles de création des catégories des établissements publics, modifiée et complétée par l'ordonnance n° 2024-31 du 12 juillet 2024 ; Vu la loi n° 2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l'hygiène publique ; Vu le décret n° 2021-924/PRN/MF du 1er novembre 2021, fixant la tutelle, l'organisation, le contrôle et les modalités de fonctionnement des établissements publics ; Vu le décret n° 2022-539/PRN/MSP/P/AS du 29 juin 2022, portant création d'un Etablissement Public à caractère Administratif dénommé « Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique », en abrégé ANRP ; Vu le décret n° 2022-915/PRN/MSP/P/AS du 30 novembre 2022, portant approbation des statuts de l'Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP) ; Vu le décret n° 2023-20/P/CNSP du 07 août 2023, portant nomination du Premier Ministre ; VISA DL/MS/HP/PI Date : 16/09/25 1

000382 22 SEPT 2025 Article 31 : L'importation de tout produit expérimental est subordonnée à une autorisation spéciale délivrée par l'ANRP. Les conditions de fabrication de ces produits doivent être conformes aux bonnes pratiques. Article 32 : L'ANRP peut suspendre ou retirer l'autorisation spéciale d'importation ou l'autorisation d'exportation selon les modalités définies par l'ANRP. Article 33 : Tout produit expérimental doit être étiqueté et ré étiqueté en français selon les modalités définies par l'ANRP. Article 34 : Le promoteur se soumet au contrôle du comité indépendant de contrôle des données des participants aux essais cliniques qu'il met en place. Ce comité est chargé d'une part d'évaluer périodiquement le déroulement de l'essai clinique, les données sur la sécurité et les résultats critiques concernant l'efficacité et d'autre part, de formuler des recommandations concernant la poursuite, la modification ou la suspension d'un essai clinique. Article 35 : L'ANRP est assistée dans l'examen scientifique des dossiers d'essais cliniques par un Comité Technique des Essais Cliniques. Les modalités d'organisation et de fonctionnement du comité technique des essais cliniques sont fixées par voie réglementaire. CHAPITRE V : DE L'ESSAI CLINIQUE PORTANT SUR LES MÉDICAMENTS TRADITIONNELS AMÉLIORÉS (MTA) ET LES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO (DMDIV) Article 36 : L'essai clinique est requis pour les MTA et les DMDIV et les conditions de mise en œuvre sont définies par l'ANRP. CHAPITRE VI : DE L'INSPECTION DES SITES D'UN ESSAI CLINIQUE Article 37 : Tout essai clinique autorisé au Niger fait l'objet d'inspection par l'ANRP dans le but de vérifier le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL). Article 38 : Les inspecteurs de l'ANRP sont chargés de mener l'inspection des lieux concernés pour la conduite d'un essai clinique, en particulier dans les sites où se déroulent l'essai clinique et dans tout laboratoire d'analyses utilisé pour l'essai clinique ou les locaux du promoteur. L'ANRP peut demander une inspection du site de fabrication du médicament expérimental. VISA DL/MS/HP/PI Date : 16/09/25 9

000382 22 SEPT 2025 Le rapport d'inspection constate les manquements relevés. Sur la base du rapport d'inspection, l'ANRP peut, par décision motivée, faire arrêter ou suspendre un essai clinique. CHAPITRE VII : DE LA FIN D'UN ESSAI CLINIQUE ET DU RAPPORT FINAL Article 39 : La fin de l'essai clinique est précisée dans le protocole et correspond à la date de la dernière visite de la dernière personne qui s'y prête. Elle doit être déclarée à l'ANRP lorsque la recherche a atteint son terme prévu, qui correspond à l'arrêt prévu ou lorsque la recherche est arrêtée définitivement de façon prématurée ce qui correspond à l'arrêt anticipé. Article 40 : Le promoteur établit le rapport final dans un délai d'un (1) an suivant la fin de l'essai clinique dans l'ensemble des sites concernés, que celui-ci se termine à son terme prévu ou de façon anticipée. Il prend en considération les données de toutes les personnes s'étant prêtées à la recherche. Article 41 : L'investigateur principal et le promoteur conservent en lieu sûr tous les dossiers, documents et informations relatifs à l'essai clinique sur le site de l'essai clinique pendant une période d'au moins vingt (20) ans après la fin de l'essai selon les modalités définies par l'ANRP. CHAPITRE VIII : DES DISPOSITIONS FINALES Article 42 : Le Secrétaire Général du Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique et le Directeur Général de l'Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'application du présent arrêté qui sera publié au Journal Officiel de la République du Niger. MEDECIN COLONEL MAJOR GARBA HAKIMI AMPLIATIONS PM/CAB SG/MS/HP IGS/MS/HP TDG&DN/MS/HP PROGRAMMES DE SANTE/EPA/EPIC/EPST DRS/HP CENTRALES PHARMACEUTIQUES HOPITAUX ET CENTRES DE REFERENCE ONG et PTF SANTE TOUT IMPORTATEUR DE PRODUITS DE SANTE TOUTES DIRECTIONS ANRP SJ/ANRP ARCHIVES ANRP ARCHIVES NAT J.O.R.N CHRONO 10