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REPUBLIQUE DU NIGER Fraternité-Travail-Progrès PRESIDENCE DU CONSEIL NATIONAL POUR LA SAUVEGARDE DE LA PATRIE MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE, DE LA POPULATION ET DES AFFAIRES SOCIALES DECRET N°2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025 fixant les modalités d'application de la loi n°2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l'hygiène publique. LE PRESIDENT DU CONSEIL NATIONAL POUR LA SAUVEGARDE DE LA PATRIE, CHEF DE L'ETAT, Vu la Proclamation du Conseil National pour la Sauvegarde de la Patrie (CNSP) en date du 28 juillet 2023 ; Vu l'Ordonnance n°2023-01 du 28 juillet 2023, portant suspension de la Constitution du 25 novembre 2010 et créant le Conseil National pour la Sauvegarde de la Patrie (CNSP) ; Vu l'Ordonnance n°2023-02 du 28 juillet 2023, portant organisation des pouvoirs publics pendant la période de transition ; Vu la loi n°2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l'hygiène publique ; Vu le décret n°2023-20/P/CNSP du 07 août 2023, portant nomination du Premier Ministre ; Vu le décret n°2023-035/P/CNSP du 09 août 2023, portant nomination des membres du Gouvernement et les textes modificatifs subséquents ; Vu le décret n°2023-068/P/CNSP du 08 septembre 2023, portant organisation du Gouvernement et fixant les attributions des Ministres d'Etat, des Ministres et du Ministre Délégué et les textes modificatifs subséquents ; Vu le décret n°2023-076/P/CNSP/MSP/P/AS du 09 septembre 2023, portant organisation du Ministère de la Santé Publique, de la Population et des Affaires Sociales ; Sur rapport du Ministre de la Santé Publique, de la Population et des Affaires Sociales ; Le Conseil des Ministres entendu ; REPUBLIQUE DU NIGER LE SECRETAIRE GENERAL SECRETARIAT GENERAL DU GOUVERNEMENT

Sont également interdites la provocation, la propagande ou la publicité au moyen de l'écrit, même introduit de l'étranger, de la parole ou de l'image même si celles-ci ont été émises de l'étranger, pourvu qu'elles aient été perçues au Niger. Article 352 : Lorsque l'avortement aura été consommé à la suite des manœuvres ou des pratiques interdites, les auteurs et leurs complices seront punis conformément aux dispositions en vigueur du Code Pénal Nigérien. TITRE II : DE LA REGLEMENTATION SPECIFIQUE AUX AUTRES PRODUITS DE SANTE A USAGE HUMAIN CHAPITRE PREMIER : DES DISPOSITIONS COMMUNES Article 353 : Sont classés dans cette catégorie : - les produits cosmétiques et d'hygiène corporelle ; - les Dispositifs Médicaux (DM) ; - les compléments nutritionnels ou compléments alimentaires ; - les aliments destinés aux nourrissons, enfants en bas âge et les aliments diététiques et de régime. Section 1 : De l'ouverture et de l'exploitation Article 354 : Les autres produits de santé tels que classés dans le présent titre ne peuvent être fabriqués, importés, exportés, mis sur le marché, distribués en gros et au détail qu'après avoir été autorisés par l'autorité compétente conformément à la réglementation en vigueur en la matière. Article 355 : L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication et de préparation, de conditionnement, d'importation, d'exportation et de distribution en gros et au détail des autres produits de santé est subordonnées à une autorisation du Ministre chargé de la Santé Publique après avis de la commission technique créée à cet effet. Les fabricants ou ceux conditionnant les autres produits de santé ainsi que les importateurs et distributeurs desdits produits sont tenus au respect des bonnes pratiques de fabrication, de stockage et de distribution. Article 356 : Les modalités d'ouverture et d'exploitation d'un établissement de fabrication et de préparation, de conditionnement, d'importation, d'exportation, de distribution en gros et au détail des autres produits de santé sont déterminés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique. Article 357 : L'inspection et le contrôle des conditions de fabrication, de conditionnement et de stockage des matières premières et des produits finis, dans les unités de fabrication, de conditionnement, d'importation et de distribution de autres produits de santé, sont assurés par des pharmaciens inspecteurs de l'ANRP et selon la spécificité de l'établissement, par des agents assermentés des Ministères parties prenantes. Section 2 : De l'autorisation de mise sur le marché Article 358 : Les autres produits de santé quelles que soient leurs origines ou leur classe d'appartenance ne peuvent être mis sur le marché qu'après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché. 71 REPUBLIQUE DU NIGER LE SECRETAIRE GENERAL SECRETARIAT GENERAL DU GOUVERNEMENT

Les conditions d'octroi de l'AMM sont régies par les dispositions communautaires en vigueur en la matière. Les éléments constitutifs de la demande et d'obtention de l'AMM sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique. Article 359 : Lorsque le contrôle de qualité met en évidence un défaut de qualité susceptible de porter atteinte à la santé publique ou lorsque l'utilisation d'un autre produit de santé présente un danger pour la santé publique, l'ANRP suspend la distribution du produit incriminé et en avise les autorités compétentes. Lorsque le motif de la suspension n'est pas élucidé dans un délai prescrit par la décision de suspension, l'ANRP prononce le retrait du ou des lots incriminés. Le cas échéant, l'ANRP prescrit l'interdiction de distribution du produit. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui procède au retrait de tous les lots incriminés conformément aux bonnes pratiques de distribution. Article 360 : Sans préjudice de sanctions pénales et dans le cadre de la protection sanitaire des populations, le Ministre chargé de la Santé Publique et selon le cas le Ministre chargé de l'Industrie et du Commerce, peuvent par arrêté conjoint, ordonner la fermeture de tout établissement qui contrevient aux dispositions du présent décret. CHAPITRE II : DES DISPOSITIONS PARTICULIERES Section 1 : Des produits cosmétiques et d'hygiène corporelle Article 361 : L'ouverture et l'exploitation de tout établissement fabriquant ou conditionnant des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle, sont subordonnées à une autorisation conjointe des Ministres chargés de la Santé Publique et de l'Industrie après avis de la commission technique créée à cet effet. Article 362 : Les substances vénéneuses entrant dans la composition des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle doivent figurer sur une liste établie par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé Publique, du Ministre chargé du Commerce et du Ministre chargé de l'Industrie. Cet arrêté fixe : - la liste et les limites des taux de concentration des substances vénéneuses autorisées dans les produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle. - la liste des agents conservateurs, des bactéricides et des fongicides que peuvent contenir les produits cosmétiques ou les produits d'hygiène corporelle ; - la liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ou les produits d'hygiène corporelle destinés à entrer en contact avec les muqueuses ; - la liste des substances dont l'usage est prohibé ; - la liste des mentions et avertissements devant figurer sur le récipient, emballage ou notice des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle. 72 REPUBLIQUE DU NIGER LE SECRETAIRE GENERAL SECRETARIAT GENERAL DU GOUVERNEMENT

Article 363 : La liste de catégories des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle soumis à homologation est fixée par arrêté conjoint des Ministres chargés de la Santé Publique, de l'Industrie et du Commerce. Article 364 : L'inspection et le contrôle des conditions de fabrication, de conditionnement et de stockage des matières premières et des produits finis, dans les unités de fabrication, de conditionnement, d'importation et de distribution de autres produits de santé, sont assurés par des pharmaciens inspecteurs de l'ANRP et des agents assermentés des Ministères en charge respectivement du Commerce et de l'Industrie. Section 2 : Des Dispositifs Médicaux (DM) Article 365 : La mise sur le marché et la mise en service le cas échéant de tout dispositif médical font l'objet d'une déclaration préalable auprès de l'autorité compétente, en vue de l'établissement d'une liste. La liste des dispositifs médicaux soumis à homologation est déterminée par arrêté du Ministre chargé de la Santé Publique. Cette homologation est assujettie à une évaluation de conformité fondée sur les exigences essentielles en matière de sécurité, de qualité et de performance desdits dispositifs conformément à la réglementation en vigueur. Section 3 : Des compléments nutritionnels ou compléments alimentaires Article 366 : Lorsque le produit présenté comme complément alimentaire répond aux indications contre des maladies bien déterminées et lorsqu'il est utilisé pour traiter des maladies, il est soumis aux exigences relatives aux médicaments. CHAPITRE IV : DES ALIMENTS DESTINES AUX NOURRISSONS ET AUX ENFANTS EN BAS AGES, DES PRODUITS DIETETIQUES ET DE REGIMES Article 367 : Les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge se définissent comme des aliments de fabrication industrielle qui sont spécifiquement commercialisés comme étant adaptés à l'alimentation des enfants jusqu'à l'âge de trente-six (36) mois. Ils prennent en compte : - les substituts du lait maternel y compris les préparations pour nourrissons de premier âge, les préparations de suite pour nourrisson de deuxième âge, les préparations pour enfants en bas âge et leurs accessoires (biberons, tétines et sucettes) ; - les aliments et boissons autres que des substituts du lait maternel, de fabrication industrielle, destinés aux nourrissons de deuxième âge ou aux enfants en bas âge. Article 368 : Les produits diététiques prennent en compte : - les produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales ; - les produits diététiques à teneur garantie en certaines vitamines, minéraux, protéines, acides aminés et acides gras essentiels ; - les produits diététiques de l'effort. Article 369 : Les produits de régime prennent en compte : 73 REPUBLIQUE DU NIGER LE SECRETAIRE GENERAL SECRETARIAT GENERAL DU GOUVERNEMENT

DIXIEME PARTIE : DES DISPOSITIONS TRANSITOIRES, DIVERSES ET FINALES Article 795 : Les établissements privés de santé et de l'hygiène publique en activité sont tenus de se conformer à la nouvelle réglementation dans un délai maximum de douze (12) mois, à compter de la date de la signature du présent décret. Article 796 : La délivrance des autorisations d'exercice à titre privé et des autorisations d'ouverture et d'exploitation des établissements privés de santé et de l'hygiène publique est soumise au paiement d'une redevance dont le montant et les modalités de paiement sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé publique et des finances. Article 797 : Les entreprises qui fabriquent, conditionnent, importent ou distribuent des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle soumis à homologation ainsi que tous les autres établissements pharmaceutiques et professionnels de santé exerçant dans le domaine pharmaceutique disposent d'un délai d'un (1) an, à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret, pour s'y conformer. Article 798 : Les dispositions du présent décret, ne font pas obstacle au droit des autorités administratives compétentes de prescrire, par voie réglementaire, toute mesure particulière en vue de protéger la santé publique. Article 799 : Les projets en cours concernés par les dispositions du présent décret, disposent d'un délai d'un (01) an maximum pour s'y conformer. Article 800 : Sans préjudice de poursuites pénales, l'inobservation des dispositions du présent décret est passible de sanctions administratives et disciplinaires conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. Article 801 : Les dispositions du présent décret sont précisées par arrêtés du Ministre chargé de la Santé Publique, dans le respect des valeurs socio-culturelles, éthiques, morales et religieuses du Niger. Article 802 : Sont abrogées, toutes dispositions antérieures contraires au présent décret. Article 803 : Le Ministre de la Santé Publique, de la Population et des Affaires Sociales est chargé de l'application du présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la République du Niger. Fait à Niamey, le 18 mars 2025 Signé : Le Président du Conseil National pour la Sauvegarde de la Patrie, Chef de l'Etat, Le Général de Brigade ABDOURAHAMANE TIANI Pour ampliation : Le Secrétaire Général du Gouvernement MAHAMANE ROUFAI LAOUALI 143 REPUBLIQUE DU NIGER LE SECRETAIRE GENERAL SECRETARIAT GENERAL DU GOUVERNEMENT