French — reviewed original text

REPUBLIQUE DU NIGER Fraternité – Travail – Progrès MINISTERE DE LA SANTE ET DE L’HYGIENE PUBLIQUE Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique Etablissement Public à caractère Administratif Arrêté N°000380/MS/HP/ANRP/DG/DVUE du 22 SEPT 2025 déterminant l’organisation et les modalités de fonctionnement du Système National des Vigilances (SNV). LE MINISTRE DE LA SANTE ET DE L’HYGIENE PUBLIQUE, Vu la Charte de la refondation promulguée le 26 mars 2025 ; Vu la Proclamation du Conseil National pour la Sauvegarde de la Patrie (CNSP) en date du 28 juillet 2023 ; Vu l’Ordonnance n°2023-01 du 28 juillet 2023, portant suspension de la Constitution du 25 novembre 2010 et créant le Conseil National pour la Sauvegarde de la Patrie (CNSP) ; Vu la loi n°2011-20 du 08 août 2011, déterminant l’organisation générale de l’administration civile de l’Etat et fixant ses missions ; Vu la loi n°2020-020 bis du 03 juin 2020, fixant les règles de création des catégories des établissements publics, modifiée et complétée par l’ordonnance n°2024-31 du 12 juillet 2024 ; Vu la loi n°2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique ; Vu le décret n°2021-924/PRN/MF du 1er novembre 2021, fixant la tutelle, l’organisation, le contrôle et les modalités de fonctionnement des établissements publics ; Vu le décret n°2022-539/PRN/MSP/P/AS du 29 juin 2022, portant création d’un Etablissement Public à caractère Administratif dénommé « Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique », en abrégé ANRP ; Vu le décret n°2022-915/PRN/MSP/P/AS du 30 novembre 2022, portant approbation des statuts de l’Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP) ; 1

000380 — 22 SEPT 2025 Vu le décret n°2023-20/P/CNSP du 07 août 2023, portant nomination du Premier Ministre ; Vu le décret n°2023-068/P/CNSP du 08 septembre 2023, portant organisation du Gouvernement et fixant les attributions des Ministres d’Etat, des Ministres et du Ministre Délégué et les textes modificatifs subséquents ; Vu le décret n°2025-149/P/CNSP/MSP/P/AS du 18 mars 2025, fixant les modalités d’application de la loi n°2022-34 du 11 juillet 2022, déterminant les principes fondamentaux de la santé et de l’hygiène publique ; Vu le décret n°2025-192/PRN du 17 avril 2025, portant réaménagement du Gouvernement ; Vu le décret n°2025-241/PRN/MS/HP du 16 mai 2025, portant organisation du Ministère de la Santé et de l’Hygiène Publique ; Vu l’arrêté n°243/MSP/P/AS/ANRP du 16 mars 2023, portant organisation des directions opérationnelles de l’Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP) et déterminant les attributions de leurs responsables, modifié et complété par l’arrêté n°726/MSP/P/AS/ANRP du 21 décembre 2023 ; Sur rapport du Directeur Général de l’Agence Nigérienne de Réglementation du secteur pharmaceutique ; ARRÊTE : CHAPITRE PREMIER : DES DISPOSITIONS GÉNÉRALES Article premier : Le présent arrêté détermine l’organisation et les modalités de fonctionnement du Système National des Vigilances (SNV) pour la sécurité d’utilisation du médicament et des autres produits de santé. Article 2 : Le Système National de Vigilances intègre l’ensemble des activités de pharmacovigilance et de vigilances spécifiques. Article 3 : Les vigilances spécifiques sont notamment constituées de la vaccinovigilance, de la matériovigilance, de la cosmétovigilance, de la Phytovigilance, de la réactovigilance, de la biovigilance, de l’hémovigilance et de toute autre vigilance identifiée pour assurer la sécurité d’utilisation des médicaments et des autres produits de santé. 2

000380 — 22 SEPT 2025 Le système national de vigilances comprend l’ensemble des personnes physiques ou morales qui interviennent dans le domaine des vigilances. Article 4 : L'Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP) assure la mise en œuvre et la coordination du Système National de Vigilances. Elle définit les orientations en matière de vigilances, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des textes et procédures en la matière. Article 5 : L’ANRP assure la prévention et la gestion des risques liés à l’utilisation des médicaments et autres produits de santé. Elle a en charge la collecte des données sur la qualité et la sécurité des médicaments et autres produits de santé. Elle analyse ces données, identifie les signaux, les valident et propose des actions de minimisation de risques et adopte des mesures réglementaires. Article 6 : L’ANRP peut demander à toute entreprise, organisme ou établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou autre produit de santé la mise en œuvre d’études de sécurité post-autorisation non interventionnelles dans des conditions motivées. CHAPITRE II : DES DEFINITIONS Article 7 : Au sens du présent arrêté, on entend par : - Vigilances : l’ensemble des processus continus de recueil, d'enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des produits de santé en vue d’en assurer la sécurité d'emploi et le bon usage. — Vigilances spécifiques : les vigilances sur les catégories de produits de santé, notamment les vaccins, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, les plantes médicinales, les produits cosmétiques. - Pharmacovigilance : la science et les activités relatives à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. - Vaccinovigilance : la science et les activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la compréhension, à la communication d’effets indésirables consécutifs à la vaccination ou tout autre problème lié au vaccin ou à la vaccination et à la prévention des effets indésirables du vaccin ou de la vaccination. - Matériovigilance : la surveillance des incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux. 3

000380 — 22 SEPT 2025 - Réactovigilance : la surveillance des incidents liés à l’utilisation des réactifs de laboratoires. - Phytovigilance : la surveillance des incidents liés à l’utilisation des plantes médicinales. - Cosmétovigilance : la surveillance des incidents liés à l’utilisation des produits cosmétiques. - Toxicovigilance : la surveillance et l'évaluation des effets toxique pour l’homme d’un mélange ou d’une substance disponible sur le marché ou présent dans l’environnement. - Hémovigilance : l’ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs en vue de prévenir, de recueillir et d’évaluer les effets indésirables ou inattendus résultants de l’utilisation des produits sanguins labiles en vue d’en prévenir l'apparition, ainsi que les informations sur les incidents graves ou inattendus survenus chez le donneur. - Biovigilance : la surveillance des incidents ou risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du corps humain. - Addictovigilance : la surveillance des cas d’abus et de dépendance liés à la prise de toute substance ayant un effet psychoactif, qu’elle soit médicamenteuse ou non, à l’exclusion de l’alcool éthylique et du tabac. - Nutrivigilance : a pour objectif d'améliorer la sécurité du consommateur en identifiant rapidement d'éventuels effets indésirables liés à la consommation de certains aliments notamment les compléments alimentaires, les préparations pour nourrisson ; les aliments diététiques ou de régimes. CHAPITRE III : DE L'ORGANISATION DU SYSTEME NATIONAL DE VIGILANCES (SNV) Article 8 : Le Système National des Vigilances repose sur : - un réseau chargé de recueillir les notifications des effets indésirables: - l'enregistrement, l'analyse, l'évaluation de la qualité de l'information recueillie et son classement; - la centralisation et l'évaluation de l’ensemble des informations sur les risques médicamenteux; - la communication en matière de risque médicamenteux: - la prise de décision; - la réalisation d’études concernant la sécurité d’emploi des médicaments. 4

000380 — 22 SEPT 2025 Article 9 : Le SNV s’appuie sur les instances de vigilances qui sont : - le Comité Technique des Experts de Vigilances (CTEV) ; - la Commission Nationale de Vigilances (CNV) ; - le centre national des vigilances : - les points focaux de vigilances. Article 10 : La Commission Nationale de Vigilances (CNV) et le Comité Technique des Experts de Vigilances (CTEV) exercent leurs activités selon les dispositions réglementaires normatives et/ou administratives de l'ANRP. Section 1: Des missions du Comité Technique d'Experts de Vigilances, de la Commission Nationale de Vigilance, du centre national de vigilance et des points focaux de vigilances Paragraphe 1 : Des missions du CTEV Article 11 : Le CTEV est responsable de l’analyse des données, de la revue clinique des cas, de leur classification, de la validation des outils et du rapport final ainsi que de la communication du rapport. A ce titre il est chargé de : - élaborer les lignes directrices pour la surveillance et la gestion des événements indésirables ; - programmer et décider de l'opportunité des enquêtes des vigilances, incluant le contrôle de qualité du système de surveillance ; - évaluer et collecter les informations qui lui sont transmises ; - coordonner, recenser, évaluer les enquêtes et travaux ; - évaluer les liens de causalité potentiels entre le(s) médicament(s) et autres produits de santé et l'événement indésirable ; - prodiguer des conseils sur les questions liées à la sécurité d'emploi des Médicaments aux Programmes et Directions rattachés au Ministère en charge de la Santé Publique ; - contribuer à la formation et à l’information en matière de vigilances ; - donner à la Commission Nationale des Vigilances via la direction en charge des vigilances de l’ANRP des avis techniques sur la base des résultats de la surveillance des événements indésirables. 5

000380 — 22 SEPT 2025 Paragraphe 2 : Des missions de la CNV Article 12 : La CNV a pour missions de : - valider les rapports du CTV ; - valider les résultats des investigations effectuées pour l'exercice de la Vigilance ; - donner un avis au Ministre chargé de la Santé Publique sur les actions réglementaires et de communications à mener en vue de faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d’un médicament ou autres produits de santé ; - contribuer à l'information et à la formation en matière de vigilance. Paragraphe 3 : Des missions du centre national des vigilances Article 13: L’ANRP abrite le centre national des vigilances qui travaille en étroite collaboration avec les points focaux de vigilances dans chaque région. Article 14 : Le centre national des vigilances a pour mission de promouvoir les mesures permettant une meilleure connaissance du profil de sécurité des médicaments et des autres produits de santé. Il assure le recueil, l’enregistrement et l’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des médicaments et des autres produits de santé. Il propose des actions de minimisation des risques liés à l’utilisation des médicaments et des autres produits de santé et veille à l’exécution des décisions réglementaires prises par l’ANRP. Paragraphe 4 : Des missions des points focaux de vigilances Article 15 : Les pharmaciens régionaux sont les points focaux de vigilances. Chaque point focal assure au niveau de la région qu’il couvre et en collaboration avec le centre national des vigilances le recueil, l’enregistrement et l’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des médicaments et des autres produits de santé. 6

000380 — 22 SEPT 2025 Article 16 : Les points focaux régionaux ont pour missions : - rendre disponible les outils de la pharmacovigilance ; - collecter les notifications remplies d’évènement indésirables médicamenteux ; - évaluer la qualité des notifications reçues : - faire la synthèse des notifications reçues : — transmettre les notifications au centre national des vigilances ; - faire la retro-information aux notifications ; - assurer le suivi régulier des activités de vigilances ; - participer aux supervisions des campagnes de distribution et de vaccination ; - participer aux investigations des cas graves d’effets indésirables et des MAPI graves et grappes ; - participer à la formation et à l’information en matière de vigilances ; - participer aux réunions du comité technique et de la commission nationale des vigilances par rapport aux cas d’effets indésirables graves investigués dans la région ; - élaborer un rapport annuel d’activités. Section 2 : De la composition du CTEV et de la CNV Paragraphe 1 : De la composition du CTEV Article 17 : Le CTEV est composé de personnes identifiées et choisies en fonction de leur compétence dans le domaine de la santé. Les membres du CTEV sont nommés ès qualité et proviennent des spécialités suivantes : - pédiatrie ; - cardiologie ; - néphrologie : - anesthésie réanimation ; - toxicologie : - ophtalmologie ; - neurologie ; - infectiologie ; - gastro-entérologie ; - biologie médicale ; - épidémiologie ; - pharmacologie ; - médecine interne ; 7

000380 — 22 SEPT 2025 - dermatologie ; - vaccinologie ; - psychiatrie ; - rhumatologie ; - gynécologie obstétrique ; - pneumologie ; - ORL ; - gériatrie. Article 18: Le CTEV peut faire appel à toute personne dont il juge la compétence nécessaire à l’accomplissement de sa mission. Article 19 : La liste nominative des membres du CTEV est établie par décision du Directeur Général de l’ ANRP pour une durée de trois (03) ans, renouvelable. Paragraphe 2 : De la composition de la CNV Article 20 : La CNV est composée comme suit : Président : le Directeur Général de l’Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique ; Vice-président : le Directeur Vigilances, Usage rationnel et Essais cliniques ; Rapporteurs : • le chef de service Usage Rationnel ; • le chef de service Vigilances et Essais cliniques. Membres : • un (1) représentant de l'Inspection Générale des Services du Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique (MS/HP) ; • un représentant (1) de la Direction Générale de la Santé Publique (DGSP) du MS/HP ; • un représentant (1) de la Direction Générale de la Santé de la Reproduction (DGSR) du MS/HP ; • un (1) représentant de la Direction Inspection, Surveillance du marché, Assurance et Contrôle qualité (DISAC) de l’ANRP ; • un (1) représentant de la Direction Vigilances, Usage rationnel et Essais cliniques (DVUE) de l’ANRP ; 8

000380 — 22 SEPT 2025 • un (1) représentant de la Direction Homologation (DH) de l’ANRP ; • un (1) représentant de la Direction Octroi des Licences Pharmaceutiques (DOL) de l’ANRP ; • un (1) représentant de la Direction de l'Organisation des Soins (DOS) du MS/HP ; • un (1) représentant de la Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle (DPH/MT) du MS/HP ; • un (1) représentant de la Direction des Immunisations (DI) du MS/HP ; • un (1) représentant de la Direction de la Surveillance et de la Riposte aux Epidémies (DSRE) du MS/HP ; • un (1) représentant de la Direction de la Santé de la Mère, de l’Enfant, des Adolescents et des Jeunes (DSM/E/AJ) du MS/HP ; • un (1) représentant de la Direction de la Planification Familiale (DPF) du MS/HP ; • un (1) représentant du Programme National de la Santé Oculaire (PNSO) ; • un (1) représentant du Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP) ; • un (1) représentant du Programme National de Lutte contre la Tuberculose (PNLT); • un (1) représentant du Programme National de Lutte contre le Sida et les Hépatites (PNLSH) ; • un (1) représentant du Programme des Maladies Tropicales Négligées (MTN) ; • un(1) représentant du Laboratoire National de Santé Publique et d’ Expertise (LANSPEX) ; • un (1) représentant de l'Ordre National des Pharmaciens ; • un (1) représentant de l'Ordre National des Médecins ; • un (1) représentant de l'Ordre National des Chirurgiens-Dentistes ; • un (1) représentant de l'Ordre National des Sage-Femmes : • un (1) représentant de l’ Ordre National des Infirmiers ; • un (1) représentant de l’Association de Défense des Droits de Consommateurs (ADDC WADATA). Le Directeur Général de l’ANRP veille à l’application des décisions et recommandations des instances de vigilances. CHAPITRE IV : DU FONCTIONNEMENT DU SNV Article 21 : L’ANRP est chargé de définir, publier et veiller à l’application des principes de bonnes pratiques de vigilances édictés par voie réglementaire auxquels sont soumis les parties prenantes du système national de vigilances. 9

000380 — 22 SEPT 2025 Article 22 : L’ANRP, peut reconnaitre les décisions de vigilances ou approuver les rapports et informations de vigilances d’autres Autorités Nationales de Réglementation (ANR) ou d'organismes régionaux ou internationaux. Article 23 : Les réunions semestrielles des points focaux sont organisées et coordonnées par l'ANRP. Les points focaux régionaux sont tenus d’assister aux réunions semestrielles. Section 1 : Du fonctionnement du CTEV Article 24 : Les activités du comité sont coordonnées par l’ANRP, notamment en ce qui concerne la compilation des notifications et la préparation des travaux du CTEV. Elle peut, au besoin, convoquer les points focaux pour une mise en commun des travaux. Article 25 : Le CTEV élit à son sein un président pour la durée du mandat. Le secrétariat du comité est assuré par deux (2) représentants de l’Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique. Le CTEV se réunit chaque trimestre sur convocation de son Président et chaque fois que de besoin. L’ordre du jour des sessions est arrêté de commun accord entre le Président du comité et l’ANRP. La convocation est envoyée aux membres au moins une semaine avant la tenue de chaque réunion. Le rapport de chaque session est transmis par le Président du CTEV à l’ANRP dans un délai de sept (07) jours maximums. Article 26 : La direction en charge des vigilances à l'Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique compile les rapports et notes du CTEV et prépare les travaux de la CNV. Section 2 : Du Fonctionnement de la CNV Article 27 : Les membres de la CNV sont désignés par leur structure. Article 28 : La CNV se réunit sur convocation de son Président une fois par semestre et chaque fois que de besoin. 10

000380 — 22 SEPT 2025 La CNV peut faire appel à toute personne dont elle juge la compétence nécessaire à l'accomplissement de ses missions. Article 29 : La liste des cas inscrits à l’ordre du jour de la session ainsi que les documents y afférents sont transmis aux membres de la commission au moins sept (7) jours avant la séance. CHAPITRE V: DES DISPOSITIONS APPLICABLES AUX PERSONNES PHYSIQUES OU MORALES INTERVENANT DANS LES VIGILANCES Article 30 : Tout établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou un autre produit de santé au Niger doit : — disposer en permanence des services d’une personne, médecin ou pharmacien résidant au Niger, responsable des vigilances, et justifiant d’une expérience en matière de vigilances. Le rôle et les missions de la personne responsable de la vigilance seront conforment aux bonnes pratiques de vigilances établi par l'ANRP: - établir et assurer la maintenance d’un système de vigilances devant lui permettre la réception, l’évaluation, la gestion des incidents et accidents, l'identification et la validation des signaux conformément aux bonnes pratiques de vigilances établies par l'ANRP ; - établir et assurer la maintenance d’un système de qualité du système de vigilances conformément aux bonnes pratiques de vigilances établies par l'ANRP : - informer le centre national des vigilances de toutes nouvelles informations relatives à la qualité, à la sécurité, à l'efficacité et à tout autre incident ou accident liés à l’utilisation des médicaments et autres produits de santé ; - mettre en place un système de gestion des risques lié à l’utilisation des médicaments et autres produits de santé ; - tenir à jour le système de gestion des risques susmentionné ; — tenir à jour un dossier permanent de vigilances pour tous médicaments ou produits de santé faisant l’objet d'exploitation au Niger. Article 31 : Tout établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou un autre produit de santé au Niger : - assure la collecte et l’analyse de tout évènement indésirable grave suspecter au Niger ou hors du Niger dont il a l’information selon les délais définis par les bonnes pratiques de vigilances établies sur décision de l’ANRP ; - assure la collecte et l’analyse des effets indésirables non graves ou de toute autre information de sécurité requise par l’ANRP ; - produit des rapports périodiques de sécurité des médicaments et autres produits de santé ; 11

000380 — 22 SEPT 2025 - peut, de manière volontaire, décider de la mise en œuvre d’études de sécurité post- autorisation non interventionnelles. Article 32 : Les organismes, entreprises exploitant un médicament ou un autre produit de santé au Niger conservent toutes les données relatives à la qualité, à l'efficacité et à la sécurité du/des médicament (s) et autres produits de santé sous leur responsabilité. Ils s’assurent à cet effet d’établir et de maintenir un système de gestion des données en conformité aux bonnes pratiques de vigilances. Article 33 : Les organismes ou entreprises exploitant un médicament ou un autre produit de santé au Niger établissent et maintiennent un système de collecte, de gestion et de notification des effets indésirables, incidents ou accidents, au centre national de vigilance concernant les médicaments ou autres produits de santé distribués dans le cadre de leurs activités. A cet effet, ces entités désignent en leur sein un point focal pour la coordination des activités de vigilances conformément aux bonnes pratiques. Article 34 : Tout professionnel de santé notamment les médecins, les pharmaciens, les chirurgiens-dentistes, les sage-femmes, les infirmiers et les techniciens supérieurs en santé ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou autre produit de santé qu'il ait ou non prescrit, délivré, administré ou non, doit en faire la déclaration au centre national de vigilances selon les délais édictés par l’ANRP. Article 35 : Les structures de santé publiques et privées établissent et maintiennent un système de collecte, de gestion et de notification des effets indésirables ou de tous autres incidents ou accidents au centre national de vigilances selon le circuit établi. Elles désignent à cet effet un point focal qui assure la coordination des activités de vigilances en leur sein conformément aux bonnes pratiques de vigilances. Article 36 : Les directions, services, programmes de santé et centres de recherches établissent et maintiennent un système de collecte, de gestion et de notification des effets indésirables, incidents ou accidents, au centre national de vigilance concernant les médicaments ou autres produits de santé distribués dans le cadre de leurs activités. À cet effet, ces entités désignent en leur sein un point focal pour la coordination des activités de vigilances conformément aux bonnes pratiques. Article 37 : Les organismes, entreprises, et établissements pharmaceutiques exploitant un médicament ou autre produit de santé mettent en place un système de gestion des risques liés aux médicaments ou autres produits de santé qu’ils exploitent. Conformément aux bonnes pratiques de vigilances, ils soumettent également à l’ANRP des rapports périodiques de sécurité sur l’utilisation des médicaments ou autres produits de santé qu’ils exploitent. Le format, la périodicité et le contenu des rapports sont précisés par décision de l’ANRP. 12

000380 — 22 SEPT 2025 Article 38 : Les rapports périodiques évalués par le Comité Technique des Experts de Vigilances et les décisions de la Commission Nationale de Vigilances sont communiquées à la Commission Nationale d’Homologation (CNH) des produits de santé par la direction en charge des vigilances de l’ANRP. Article 39 : L’ANRP peut annuler, retirer ou suspendre toute autorisation d’un médicament ou autre produit de santé délivré à un organisme, une entreprise ou un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ne respectant pas les dispositions législatives et réglementaires en vigueur en matière de vigilances. Les conditions d'annulation, de retrait ou de suspension d’une telle autorisation sont précisées par décision de l’ANRP. CHAPITRE VI : DES DISPOSITIONS DIVERSES ET FINALES Article 40 : L’indemnité de session des membres du CTEV et de la CNV ainsi que des rapporteurs et des personnes ressources est fixée par Résolution du Conseil d’Administration de l’ANRP. Article 41 : Le Secrétaire Général du Ministère de la Santé et de l’Hygiène Publique et le Directeur Général de l’Agence Nigérienne de Réglementation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’application du présent arrêté qui sera publié au Journal officiel de la République du Niger. MEDECIN COLONEL MAJOR GARBA HAKIMI Ampliations PM/CAB SG/MS/HP IGS/MS/HP TDG&DN/MS/HP TOUS MINISTERES PROGRAMMES DE SANTE/EPA/EPIC/EPST DRS/HP CENTRALES PHARMACEUTIQUES HOPITAUX ET CENTRES DE REFERENCE ONG et PTF SANTE TOUT IMPORTATEUR DE PRODUITS DE SANTE TOUTES DIRECTIONS ANRP SI/ANRP ARCHIVES ANRP ARCHIVES NAT J.O.R.N CHRONO 13