МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО Врз основа на член 131 став 3 од Законот за лекови и медицински помагала („Службен весник на Република Македонија” бр. 106/07 и 88/10), министерот за здравство, донесе ПРАВИЛНИК ЗА СОДРЖИНАТА НА ОБРАЗЕЦОТ НА БАРАЊЕТО И ПОТРЕБНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈА ТРЕБА ДА СЕ ДОСТАВИ ЗА ЗАПИШУВАЊЕ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ПОМАГАЛА ВО РЕГИСТЕРОТ НА МЕДИЦИНСКИ ПОМАГАЛА ВО РЕПУБЛИКА МАКЕДОНИЈА
I. Општа одредба · I. Општа одредба
I. Општа одредба
Член 1
Член 1 Со овој правилник се пропишува содржината на образецот на барањето и потребната документација која треба да се достави за запишување на медицинските помагала во Регистерот на медицински помагала во Република Македонија (во натамошниот текст: Регистарот).
II. Обрасците на барањата за запишување · II. Обрасците на барањата за запишување
II. Обрасците на барањата за запишување во Регистерот
Член 2
Член 2 Обрасците на барањата за запишување на медицинските помагала во Регистарот кои од страна на производител на медицински помагала, правен застапник на странски производител (со склучен договор за застапување), подружница на странски производител и трговско претставништво на странски производител кои имаат регистрирано седиште во Република Македонија и важечко осигурување кое ја опфаќа територија на Република Македонија, се доставуваат во Агенцијата за лекови (во натамошниот текст: Агенција), се: - Образецот на барањето за запишување на медицинските помагала класа И во Регистерот на медицински помагала во Република Македонија (Образец бр.1), - Образецот на барањето за запишување на медицинското помагало класа IIа, IIб и III во Регистерот на медицински помагала во Република Македонија (Образец бр.2), - Образецот со барањето за запишување на “ин витро” дијагностички медицински помагала во Регистерот на медицински помагала во Република Македонија (Образец бр.3) и - Образецот со барањето за запишување на АИМД медицински помагала во Регистерот на медицински помагала во Република Македонија (Образец бр.4).
Член 3
Член 3 Образецот на барањето за запишување на медицинските помагала класа I во Регистерот на медицински помагала во Република Македонија (Образец бр.1), Образецот на барањето за запишување на медицинското помагало класа IIа, IIб и III во Регистерот на медицински помагала во Република Македонија (Образец бр. 2) и Образецот со барањето за запишување на АИМД медицински помагала во Регистерот на медицински помагала во Република Македонија (Образец бр.4), ги содржат следните податоци: I. ПОДАТОЦИ ЗА ПОДНОСИТЕЛОТ НА БАРАЊЕТО - Полно име на подносителот на барањето, - Седиште/ адреса, град, телефон, телефакс, е-маил - Одговорно лице за запишување на медицинското помагало во регистерот, име, презиме и занимање, телефон, телефакс, е-маил, - Производител - Застапник - Претставник II. ПОДАТОЦИ ЗА МЕДИЦИНСКОТО ПОМАГАЛО 1.Име на медицинското помагало - Заштитено име, - Општо име на групата, - Намена и краток опис, 2. Видот на пријавата - Прво запишување во Регистерот - Измена/ дополна - Обнова на запишувањето во Регистерот. За измена се наведува архивскиот број на првата пријава или првата измена и од наведените измените или дополнувањата се наведува за која се поднесува барањето, и тоа за: 1. името, односно на адресата на производителот на медицинските помагала, 2. името, односно на адресата на подносителот на барањето, 3. подносителот на барањето, 4. името на медицинското помагало, 5. производителот на влезните компоненти на медицинското помагало, 6. ново место на производство за дел или сите постапки на производствениот процес на готовиот производ, наведен во сертификатот, 7. постапката за испитување на готовиот производ (измена на стандардите и методите), 8. изгледот и начинот на обележување на надворешното, односно внатрешното обележување, 9. обликот, пакувањето или димензијата на медицинското помагало, 10. класата на медицнското помагало, 11. рокот на употреба, 12. условите за чување, 13. начинот на издавање, односно продавање и 14. местото на издавање, односно на продавање на медицинското помагало, архивски број и дата на издавање на решението. 3.Припадност на класата на медицинското помагало. III. ПОДАТОЦИ ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛОТ НА МЕДИЦИНСКИ ПОМАГАЛА 1. Производител во Република Македонија - Полно име на производителот - Седиште/ адреса, град, телефон, телефакс, е-маил - Попис на евентуални произведители по договор 2. Производител во Европската Унија - Полно име на производителот, - Седиште/ адреса, град, телефон, телефакс, е-маил - Местото на производство (полно име и адреса од сертификатот), - Сертификат за системот на квалитет EN ISO 13485 издаден од: сертификат бр: важи до: , - Попис на евентуални произведители по договор со опис на делот на производството кое го обавуваат 3. Производител надвор од Европската Унија - Полно име на производителот, - Седиште/ адреса, град, телефон, телефакс, е-маил - Местото на производство (полно име и адреса од сертификатот), - Сертификат за системот на квалитет EN ISO 13485 издаден од: сертификат бр: важи до: , - Име на овластен застапник во ЕУ - Адреса, град/држава, телефон, телефакс, е-маил - Попис на евентуални произведители по договор со опис на делот на производството кое го обавуваат, - Број на сертификатот - медицински помагала изработени по нарачка за одреден пациент, - медицинско помагало наменето за клиничко испитување, - медицинско помагало составено од повеќе производи означени со EC ознака за сообразност,, - медицинско помагало составени од производи од кои некои немаат EC ознака за сообразност, - медицинско помагала кое производителот само го стерилизира и го става во промет под сопствено име. IV. КАТЕГОРИЈА НА МЕДИЦИНСКИ ПОМАГАЛА - код- категорија на медицинското помагало, - 1- активни имлантибилни средства, - 2- анестезиски и респираторни средства, - 3- забно (дентални) средства, - 4- електро-механички средства, - 5- болничко-апаратурна опрема, - 6- “ин витро” дијагностички средства, - 7- неактивни имплантибилни средства, - 8- офталмолошки оптички средства, - 9- инструменти за повеќекратна употреба, - 10- средства за еднократна употреба, - 11- технички средства за хендикепирани лица, - 12- дијагностички и терапевтски средства во радиологија. V. ИЗЈАВА НА ОДГОВОРНОТО ЛИЦЕ НА ПОДНОСИТЕЛОТ НА БАРАЊЕТО - Име, презиме и функција на одговорното лице на подносителот на барањето, - Име на правниот субјект, потпис, печат.
Член 4
Член 4 Образецот со барањето за запишување на “ин витро” дијагностички медицински помагала во Регистерот на медицински помагала во Република Македонија (Образец бр.3) ги содржи следните податоци: III. ПОДАТОЦИ ЗА ПОДНОСИТЕЛОТ НА БАРАЊЕТО - Полно име на подносителот на барањето, - Седиште/ адреса, град, телефон, телефакс, е-маил - Одговорно лице за запишување на медицинското помагало во регистерот, име, презиме и занимање, телефон, телефакс, е-маил, - Производител - Застапник - Претставник. IV. ПОДАТОЦИ ЗА МЕДИЦИНСКОТО ПОМАГАЛО 1. Име на медицинското помагало - Заштитено име, - Општо име на групата, - Намена и краток опис, 2. Видот на пријавата - Прво запишување во Регистерот - Измена/ дополна - Обнова на запишувањето во Регистерот За измена се наведува архивскиот број на првата пријава или првата измена и од наведените измените или дополнувањата се наведува за која се поднесува барањето, и тоа за: 1. името, односно на адресата на производителот на медицинските помагала, 2. името, односно на адресата на подносителот на барањето, 3. подносителот на барањето, 4. името на медицинското помагало, 5. производителот на влезните компоненти на медицинското помагало, 6. ново место на производство за дел или сите постапки на производствениот процес на готовиот производ, наведен во сертификатот, 7. постапката за испитување на готовиот производ (измена на стандардите и медодите), 8. изгледот и начинот на обележување на надворешното, односно внатрешното обележување, 9. обликот, пакувањето или димензијата на медицинското помагало, 10. класата на медицнското помагало, 11. рокот на употреба, 12. условите за чување, 13. начинот на издавање, односно продавање и 14. местото на издавање, односно на продавање на медицинското помагало, архивски број и дата на издавање на решението, 3. Поделбата на ин витро дијагностичките медицински помагала: - Производи од листа А - Производи од листа Б - Производи за самотестирање - Останати производи. III. ПОДАТОЦИ ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛОТ НА МЕДИЦИНСКИ ПОМАГАЛА 1. Производител во Република Македонија - Полно име на производителот - Седиште/ адреса, град, телефон, телефакс, е-маил - Попис на евентуални произведители по договор 2. Производител во Европската Унија - Полно име на производителот, - Седиште/адреса, град, телефон, телефакс, е-маил - Местото на производство (полно име и адреса од сертификатот), - Сертификат за системот на квалитет EN ISO 13485 издаден од: сертификат бр: важи до: , - Попис на евентуални произведители по договор со опис на делот на производството кое го обавуваат 3. Производител надвор од Европската Унија - Полно име на производителот, - Седиште/ адреса, град, телефон, телефакс, е-маил - Местото на производство (полно име и адреса од сертификатот), - Сертификат за системот на квалитет EN ISO 13485 издаден од: сертификат бр: важи до: , - Име на овластен застапник во ЕУ - Адреса, град/држава, телефон, телефакс, е-маил - Попис на евентуални произведители по договор со опис на делот на производството кое го обавуваат, 4. Припадноста на ин витро дијагностичкото медицинско помагало: - Код, вид-реагенс, продукти на реагенсот, калибратори, контролен материјал, комплет (кит,сет), инструмент, апарат, опрема, состав, прибор за узорцирање, прибор за узорцирање од вакумски тип, производи за општа лабораториска употреба, прибор), - Број на сертификатот - Името и идентификациониот број на телото за оценка на сообразноста, - медицински помагала изработени по нарачка за одреден пациент, - медицинско помагало наменето за клиничко испитување, - медицинско помагало составено од повеќе производи означени со EC ознака за сообразност, - медицинско помагало составени од производи д кои некои немаат EC ознака за сообразност, - медицинско помагала кое производителот само го стерилизира и го става во промет под сопствено име. IV. КАТЕГОРИЈА НА МЕДИЦИНСКИ ПОМАГАЛА - код- категорија на медицинското помагало, - 1- активни имлантибилни средства, - 2- анестезиски и респираторни средства, - 3- забно (дентални) средства, - 4- електро-механички средства, - 5- болничко-апаратурна опрема, - 6- “ ин витро” дијагностички средства, - 7- неактивни имплантибилни средства, - 8- офталмолошки оптички средства, - 9- инструменти за повеќекратна употреба, - 10- средства за еднократна употреба, - 11- технички средства за хендикепирани лица, - 12- дијагностички и терапевтски средства во радиологија. V. ИЗЈАВА НА ОДГОВОРНОТО ЛИЦЕ НА ПОДНОСИТЕЛОТ НА БАРАЊЕТО - Име, презиме и функција на одговорното лице на подносителот на барањето, - Име на правниот субјект, потпис, печат.
Член 5
Член 5 Документацијата која треба да се достави за запишување на медицинските помагала во Регистарот се состои од барање кое содржи: 1. пропратно писмо за запишување во регистарот на медицински помагала, 2. пополнет образец кој се однесува на делот на запишување во регистарот на медицински помагала за одговарачката категорија, односно класа на медицинското помагало, 3. доказ за осигурување од последици од употребата на медицинското помагало - полиса за осигурување и изјава 4. документација за медицинското помагало согласно овој правилник и 5. доказ дека се платени пропишаните трошоци за запишување во регистарот на медицинските помагала Во прилог на барањето, подносителот на барањето доставува и мостри од медицинските помагала. Изјавата од став 1 точка 3 на овој член е дадена во прилог и е составен дел на овој правилник.
Член 6
Член 6 Пропратното писмо од член 5 став 1 точка 1 од овој правилник содржи: 1. лого, име и адреса на подносителот на барањето, 2. предмет на барањето, 3. име, генеричко име на медицинското помагало, облик, величина, димензии и сл. со потребни објаснувања, 4. предлог на пакувањето на медицинското помагало, 5. името на производителот, 6. предлог за начинот на издавање на медицинските помагала со предлог за местото на издавање на медицинските помагала и 7. дата и потпис на одговорното лице за постапката за запишување во регистарот на медицински помагала. Пропратното писмо може да се однесува на повеќе барања за запишување во регистарот на медицински помагала.
Член 7
Член 7 Документацијата од член 5 став 1 точка 4 од овој правилник, за медицинските помагала кои поседуваат сертификат за EC – сообразност содржи: 1. изјава на производителот за сообразност (Declaration of conformity); 2. сертификат за EC - сообразност (со исклучок за медицинските помагала од класа I и за останатите ин витро дијагностички медицински помагала); 3. сертификат за системот на квалитет EN ISO 13485 4. доказ дека медицинското помагало се наоѓа во промет во земјата на производителот (Free sale certificate), 5. доказ за осигурување од последици од употребата на медицинското помагало - полиса за осигурување и изјава 6. договор за застапување меѓу производителот и правниот застапник на странскиот производител со регистрирано седиште во Р.Македонија со доказ дека ги исполнува условите за промет на големо со медицински помагала или доказ дека е подружница на странски производител или трговско претставништво на странски производител и доказ дека ги исполнува условите за производство за домашните производители; Покрај податоците од став 1 на овој член документацијата за медицинските помагала кои поседуваат сертификат за EC – сообразност содржи и: - податоци кои содржат име и адреса на подносителот на барањето, - името и адресата на производителот и местото на производство, - име на медицинското помагало (име и генеричко име); - сите типови и модели (варијанти) на медицинското помагало; - спецификација на производот: квантитативен и квалитативен состав (ако е потребно), - податоци за предложениот рок на траење и начин на чување на медицинското помагало, - сертификат за анализа на готовиот производ за поединечен лот од медицинкото помагало, - предлог за обележување на надворешното и внатрешното пакување на македонски јазик и неговото кирилско писмо, - упатство за пациентите – корисниците на производи од странско потекло на англиски јазик и предлог упатство за употреба на медицинското помагало од странско и домашно потекло на македонски јазик и неговото кирилско писмо потпитпишано од клинички лекар, односно стручно лице.
Член 8
Член 8 Документацијата од член 5 став 1 точка 4 од овој правилник, за медицинските помагала кои не поседуваат сертификат за EC – сообразност содржи административни податоци и податоци за квалитетот, безбедноста и ефикасноста на медицинското помагалои тоа: Административните податоци содржат: - податоци кои содржат име и адреса на подносителот на барањето, - името и адресата на производителот и местото на производство, - доказ дека медицинското помагало се наоѓа во промет во земјата на производителот (Free sale certificate), - податоток за разврстување на медицинското помагало според меќународната класификација за медицински помагала (GMDN или EDMA код) - доказ за осигурување од последици од употребата на медицинското помагало - полиса за осигурување и изјава - договор за застапување меѓу производителот и правниот застапник на странскиот производител со регистрирано седиште во Р.Македонија со доказ дека ги исполнува условите за промет на големо со медицински помагала или доказ дека е подружница на странски производител или трговско претставништво на странски производител и доказ дека ги исполнува условите за производство за домашните производители. Податоците за квалитетот, безбедноста и ефикасноста содржат: - опис на медицинското помагало (име и генеричко име на медицинското помагало, краток опис и декларирана намена на медицинското помагало), - име на медицинското помагало (име, генеричко име, краток опис на производот, декларирана намена на производот); - сите типови и модели (варијанти) на медицинското помагало; - спецификација на производот: квантитативен и квалитативен состав (ако е потребно) податоци за материјалот доколку е од хумано или животинско потекло (ако е потребно); - специфични податоци за ин витро дијагностичките медицински помагала (осетливост, специфичност, линеарност, опсег на мерење, прецизност и точност и сл.); - краток опис на производствениот процес; - сертификат за анализа на готовиот производ со методи или стандарди, - за медицински помагала кои доаѓаат во контакт со човечкиот организам податоци за биолошка евалуација на медицинското помагало во согласност со меѓународно прифатените стандарди - EMC/ES и други тестови и сертификати за медицинските апарати; - податоци за предложениот рок на траење на начин на чување; - предлог за обележување на надворешното и внатрешното пакување, - упатство за пациентите – корисниците на производи од странско потекло, потпитпишано од стручно лице, - податоци од анализа за ризикот на производите од класа IIб и III, АИМД, како и медицинските помагала од листа А и листа Б ин витро дијагностичките медицински помагала, - за медицинските помагала класа IIа, IIб, и III клинички податоци или податоци од стручна литература или резултати од клинички испитувања на основа на кои Агенцијата го прибавува мислењето за ефикасноста на медицинското помагало.
Член 10
Член 10 Мислењето за ефикасноста на медицинското помагало, на стручњаците за дел од документацијата за медицинските помагала од член 9 став 3 алинеја 14 од овој правилник содржи: - податоци за стручњакот кој го изготвува стручното мислење, - да се повикуваат на поединечни делови од документацијата или податоци од литература за ефикасноста на медицинското помагало, - сиже на стручното мислење во писмен облик со заклучно мислење на стручњакот кој го припремил мислењето, - потпис на стручњакот кој го изготвил мислењето и - дата кога е изработено мислењето.
Член 11
Член 11 Документацијата за медицинското помагало од член 5 став 1 точка 4 од овој правилник во писмена форма се доставува до Агенцијата. Подносителот на барањето може да ја достави документацијата за медицинското помагало и во облик на фотокопија на оригиналаната документација, доколку со овој правилник не е поинаку уредено. Доколку подносителот на барањето поднесува документација за медицинското помагало во облик на фотокопија, на Агенцијата и доставува и писмена изјава со која се потврдува веродостојноста на фотокопиите со оригиналаната документација. Документацијата за медицинките помагала се поднесува во една копија.
Член 12
Член 12 За сите нови наоди за оценка на квалитетот, безбедноста, и ефикасноста на медицинското помагало кое е во промет до Агенцијата се доставува образец на барање за запишување на изменување или дополнување во Регистарот.
Член 13
Член 13 Изменувањето и дополнувањето во Регистарот се однесува на: 1. иметото, односно на адресата на производителот на медицинските помагала, 2. името, односно на адресата на подносителот на барањето, 3. подносителот на барањето, 4. името на медицинското помагало, 5. производителот на влезните компоненти на медицинското помагало, 6. новото место на производство за дел или сите постапки на производствениот процесот на готовиот производ, наведен во сертификатот, 7. постапката за испитување на готовиот производ (измена на стандардите и медодите), 8. изгледот и начинот на обележување на надворешното, односно внатрешното обележување, 9. обликот, пакувањето или димензијата на медицинското помагало, 10. класата на медицнското помагало, 11. рокот на употреба, 12. условите за чување, 13. начинот на издавање, односно продавање и 14. местото на издавање, односно на продавање на медицинското помагало.
Член 14
Член 14 Документацијата која треба да се достави за запишување на изменување или дополнување во Регистарот се состои од барање кое содржи: 1. пропратно писмо на подностелот на барањето, 2. пополнет образец за изменување или дополнување кој се однесува за одговарачката класа, односно класа на медицинското помагало, 3. документација која се однесува на изменувањето или дополнувањето и има доволно податоци за нејзина проценка и 4. доказ дека се платени пропишаните надоместоци.
Член 15
Член 15 Пропратното писмо од член 14 точка 1 од овој правилник содржи: 1. лого, име и адреса на подносителот на барањето, 2. предмет: пријава за изменување или дополнување или барање за изменување или дополнување во регистарот на медицински помагала, 3. име на медицинското помагала (име, генеричко име, облик, величина, димензии со сите варијации). Името на медицинското помагало треба да биде идентично неведено како во образецот така и во документацијата, 4. пакување на медицинското помагало, 5. име на производителот и 6. дата и потпис на одговорното лице за постапката за поднесување на пријавата за изменување или дополнување во регистарот на медицински помагала. Пропратното писмо се однесува само на едно изменување или дополнување, со исклучок ако изменувањето или дополнувањето се случило заради одредени причини, пропратното писмо ги содржи сите измени или дополнувања.
Член 16
Член 16 При запишување на изменување или дополнување во Регистарот подносителот на барањето може да се повика на документацијата од членовите 7 и 8 од овој правилник, која е доставена при првото запишување во регистерот на медицински помагала во Агенцијата, од членовите 7 и 8 од овој правилник, доколку нема промени во истата.
Член 17
Член 17 Барањето за запишување на обновувањето во Регистарот до Агенцијата се доставува најдоцна до 90 дена пред истекот на важењето на запишување во Регистарот.
Член 18
Член 18 Документацијата која треба да се достави за запишување при обновувањето во Регистарот се состои од барање кое содржи: 1. пропратно писмо на подносителот, 2. пополнет образец кој се однесува на обновување за запишување во регистарот за одговарачката категорија, односно класата на медицинското помагало, 3. документација за медицинското помагало која е пропишана со овој правилник и 4. доказ дека се платени пропишаните надоместок.
Член 19
Член 19 Пропратното писмо од член 18 од овој правилник содржи: 1. лого, име и адреса на подносителот на барањето, 2. име, односно генеричко име на медицинското помагало, 3. облик и пакување на медицинското помагало (големина и димензии), 4. име на производителот, 5. дата и број на предходното запишување во регистарот, односно одбренението за ставање во промет и 6. дата и потпис на одговорното лице за постапката за обнова во регистарот на медицински помагала.
Член 20
Член 20 Документацијата за медицинското помагало од член 14 и 18 од овој правилник содржи ажурирани админитративни податоци и документи, и тоа: 1. изјава за сообразност (Declaration of conformity), 2. сертификат за EC – сообразност (со исклучок на медицинските помагала класа I и ин витро дјагностичките медицински помагала), 3. сертификат за системот на квалитет EN ISO 13485, 4. доказ дека медицнското помагало се наоѓа во промет во земјата на производителот (Free sale certificate), 5. доказ за осигурување од последици од примена на медицинското помагало и 6. други податоци по барање на Агенцијата, во зависност од видот на медицинското помагало.
Член 21
Член 21 Документацијата за медицинските помагала пропишана со овој правилник се поднесува во писмен облик. Документацијата од став 1 на овој член се поднесува во еден примерок.
Член 22
Член 22 Запишувањето на медицинските помагала кои поседуваат сертификат за EC – сообразност во Регистарот важи во рок до кој важи сертификатот за сообразност, односно изјавата за EC – сообразност. Запишувањето на медицинските помагала кои не поседуваат сертификат за EC – сообразност во Регистарот важи зависно од видот на медицинското помагала: - 3 години за медицинските помагала класа I, IIа, ин витро дијагностичките медицински помагала и дијагностичките срества за самотестирање, - 2 години за медицински помагала класа IIб и за ин витро дијагностичките помагала од Листата Б - 1 година за медицинските помагала класа III, АИМД и за ин витро дијагностичките медицински помагала од Листата А.
Член 23
Член 23 Обрасците бр. 1, 2, 3 и 4 се дадени во прилог и се составен дел на овој правилник.
II. Завршна одредба · II. Завршна одредба
II. Завршна одредба
Член 24
Член 24 Овој правилник влегува во сила осмиот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Македонија”. Бр. 15-6710/1 15 ноември 2010 година Министер, Скопје д-р Бујар Османи, с.р.