TABLA DE ARANCELES DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA CANTIDAD CÓDIGO JORNAL ARANCELARIO CONCEPTO DE MÍNIMO ARANCELES JORNALES
DE LAS REGIONALES · DE LAS REGIONALES
ARANCELES DE LAS REGIONALES Ampliación de rubros de personas físicas y jurídicas, representantes, importadoras, exportadoras, 480-101 distribuidoras, depósitos, laboratorios de productos de especialidades farmacéuticas, de productos de 10 117.077 1.170.770 higiene personal, cosméticos, perfumes, domisanitarios, materias primas, laboratorios de control de calidad, tabacaleras. 480-102 Inspección para aperturas o para traslado de farmacias en capital o interior. 7 117.077 819.539 480-103 Recetas Cuadruplicadas (a precio de costo) según Ley N°. 1.340/88. Gs. 44.000 Gs. 44.000 480-104 Inspección y Renovación de habilitación de farmacias de capital e interior. 7 117.077 819.539 Inspección para aperturas, traslado de laboratorios de producción, representantes, importadoras, 480-105 exportadoras, distribuidoras, depósitos de especialidades farmacéuticas de productos químicos de 35 117.077 4.097.695 cosméticos de higiene personal, perfumes, domisanitarios, materias primas, tabacaleras, laboratorios de control de calidad. Inspección de Renovación de aperturas, para la habilitación de laboratorios de producción, representantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras, depósitos de especialidades farmacéuticas de 480-106 productos químicos de cosméticos de higiene personal, perfumes, domisanitarios, materias primas, 30 117.077 3.512.310 tabacaleras, fraccionadoras y envasadoras, laboratorios de control de calidad. 480-108 Autorización de aperturas o traslado para farmacias en capital e interior. 12 117.077 1.404.924 480-109 Autorización para asumir o renovar la toma de regencia. 2 117.077 234.154 Autorización de regencia interina en ausencia de los regentes del establecimiento farmacéutico, afines y 480-110 2 117.077 234.154 tabacaleros. Autorización para cambio de Razón Social, transferencias de establecimientos farmacéuticos afines y 480-111 5 117.077 585.385 tabacaleras. 480-141 Inspección de apertura de establecimientos elaboradores de tabaco. 34 117.077 3.980.618 480-142 Inspección a deposito adicional (Tabaco). 18 117.077 2.107.386 480-145 Inscripción para renovación y/o traslado del establecimiento elaborador de tabaco. 26 117.077 3.044.002 480-127 Rubrica de libros en general para establecimientos farmacéuticos cada uno. 2 117.077 234.154 480-147 Autorizacion para asumir y renovar regencia de las emrpesas tabaco 3 117.077 351.231 480-112 Autorización anual de aperturas de dispensarios. 8 117.077 936.616 (Riesgo II) Inscripción de personas físicas y/o jurídicas, importadora, exportadora, distribuidora, 480-148 7 117.077 819.539 formuladora/fraccionadora., de productos domisanitarios, materia prima. Valido por 5 años. (Riesgo II) Inspección para apertura en el interior, de personas físicas y/o jurídicas formuladora, 480-149 5 117.077 585.385 fraccionadora, distribuidora, de productos domisanitarios. Válido por 5 años. (Riesgo II) Inspección para apertura en la capital establecimiento, formuladora, fraccionadora, 480-150 9 117.077 1.053.693 distribuidora, de productos domisanitarios. Válido por 5 años (Riesgo II) Autorización para asumir y renovar regencia de casas de representantes, 480-151 importador/exportador, formuladora, fraccionadora, distribuidora, de productos domisanitarios. Válido 2 117.077 234.154 por 5 años. 480-152 (Riesgo II) Autorización para importadora y exportadora, de productos domisanitarios por única vez. 4 117.077 468.308 480-153 (Riesgo II) Autorización para despachos aduaneros de productos domisanitarios. 3 117.077 351.231 480-155 Multas. 10 117.077 1.170.770 Autorización para aperturas, ampliación y traslados de laboratorios de producción, representantes, importadores, exportadores, distribuidoras, depósitos y especialidades farmacéuticas de productos 480-114 10 117.077 1.170.770 químicos, de cosméticos de higiene personal, perfumes, domisanitarios, materias primas, tabacaleras, laboratorios de control de calidad.
PARA REGISTROS · PARA REGISTROS
ARANCELES PARA REGISTROS Registros Sanitarios Nuevos/Renovación de especialidades farmacéuticas, fitoterapéuticos, sueros, 480-121 vacunas, productos dietarios y nutricionales con acción medicamentosa, gases medicinales y otros de 50 117.077 5.853.850 procedencia extranjera. Registros Sanitarios Nuevo/Renovación de especialidades farmacéuticas, fitosanitarios, sueros, vacunas, 480-122 productos dietarios y nutricionales con acción medicamentosa, gases medicinales y otros de procedencia 25 117.077 2.926.925 nacional. Registros Sanitarios Nuevo/Renovación de productos de higiene personal, cosméticos, perfumes, 480-123 15 117.077 1.756.155 domisanitarios y afines de procedencia extranjera. Registros Sanitarios Nuevos/Renovación de productos de higiene personal, cosméticos, perfumes, 480-124 10 117.077 1.170.770 domisanitarios y afines de procedencia nacional. Registro Sanitario Nuevo/Renovación de productos biológicos de uso humano y contra la zoonosis de 480-125 50 117.077 5.853.850 procedencia extranjera. Registro Sanitario Nuevos/Renovación de productos biológicos de uso humano y contra la zoonosis de 480-126 25 117.077 2.926.925 procedencia nacional. Autorización de las modificaciones referentes a la información técnica legal (cambio de excipientes, modificación de prospectos, cambio de estuches y rótulos, cambio de envases primarios, cambio de presentación, cambio de condición de ventas, cambio de fabricantes, envasadoras, cambio de dirección 480-116 del titular, fabricante y/o representante, cambio del distribuidor, cambio de razón social, cambio del 5 117.077 585.385 plazo del día útil, cambio de denominación comercial, transferencia de registro sanitario), en los registros sanitarios de especialidades farmacéuticas, fisioterápicos, de higiene personal, cosméticos, domisanitarios, afines (Atestaciones) Expedición de Certificados: libre venta del producto, habilitación de empresas, certificados de 480-129 5 117.077 585.385 productos. Registro de productos desinfectantes domisanitarios (Riesgo II) y otros de procedencia extranjera 480-132 9 117.077 1.053.693 (Lavandina) (Riesgo II), válido por el término de 5 años. Registro de productos desinfectantes domisanitarios (Riesgo II) y otros de procedencia nacional 480-133 6 117.077 702.462 (Lavandina productos desinfectantes en general) (Riesgo II), válido por el término de 5 años. Registro de producto procedencia Extranjera (Insecticida, larvicida, rodenticidas) (Riesgo II), válido por 480-134 9 117.077 1.053.693 el término de 5 años. Registro de producto procedencia nacional (Insecticida, larvicida, rodenticidas) (Riesgo II), válido por el 480-135 8 117.077 936.616 término de 5 años. 480-136 Expedición de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) (Riesgo II). 17 117.077 1.990.309 Autorización de cambio de razón social y transferencia de casas Representaciones, 480-137 Importación/Exportación, distribución, formuladoras, fraccionadoras, distribución de domisanitarios y 6 117.077 702.462 afines (Riesgo II). Autorización para cambio de fabricante de productos, representantes, cambio de presentación del 480-138 4 117.077 468.308 producto domisanitario y afines, por cada producto (Riesgo II). 480-139 Expedición copia de Certificado en general (Riesgo II). 3 117.077 351.231 480-140 Inscripción de la persona física y/o jurídica - (Tabaco), válido por 5 años. 17 117.077 1.990.309 480-143 Constancia de inscripción del producto de tabaco por variedad (Tabaco), validez por 5 años. 24 117.077 2.809.848 480-144 Constancia para exportación del producto de tabaco por variedad (Tabaco), validez por 5 años. 5 117.077 585.385 480-146 Autorización p/ cambio de razón social, transferencia y otras modificaciones por variedad (Tabaco). 9 117.077 1.053.693 480-247 Emisión de Certificado de No Poseer Tripolifosfato de Sodio. 5 117.077 585.385 480257 Cancelacion de Registros Sanitarios, autorizacion de modificacion de expedientes. 3 117.077 351.231 480-258 Autorización de Ensayos Clínicos. USD.1.500 USD.1.500 480-263 Autorización para Despachos de productos Domisanitarios Riesgo 1 y Cosméticos Grado 1. 6 117.077 702.462 Ampliación de rubros de personas físicas y jurídicas, representantes, importadoras, exportadoras, 480-264 10 117.077 1.170.770 distribuidoras, depósitos, laboratorio de productos suplementos dietarios. 480-265 Registro Sanitario Nuevo/Renovación de Suplementos Dietarios de procedencia extranjera. 50 117.077 5.853.850 480-266 Registro Sanitario Nuevo/Renovación de Suplementos Dietarios de procedencia nacional. 25 117.077 2.926.925 480-267 Fijación y actualización de precios por cada producto Dietario y Nutricional. 4 117.077 468.308 Inspección para aperturas, traslado de laboratorios de producción, representantes, importadoras, 480-268 35 117.077 4.097.695 exportadoras, distribuidoras, depósitos de productos suplementos dietarios. Inspección Renovación de aperturas, para la habilitación de laboratorios de producción, representantes, 480-269 importadoras, exportadoras, distribuidoras, depósitos de de productos suplementos dietarios. 30 117.077 3.512.310 480-270 Autorización para importación, exportación de productos suplementos dietarios única vez. 6 117.077 702.462 Autorización para aperturas, ampliación y traslados de laboratorios de producción, representantes, 480-271 10 117.077 1.170.770 importadores, exportadores, distribuidoras, depósitos de productos suplementos dietarios. 480-272 Autorización para importación, exportación de productos suplementos dietarios 6 117.077 702.462 Autorización de las modificaciones referentes a la información técnica legal en los Registros Sanitarios 480-273 5 117.077 585.385 de los productos Suplementos Dietarios (Atestaciones). Autorización para cambio de razón social, transferencias de establecimientos de Suplementos Dietarios. 480-274 5 117.077 585.385 Expedición de Certificados B.P.F y C para Suplementos Dietarios, Certificados de B.P.A y D para 480-275 5 117.077 585.385 Suplementos Dietarios. Autorización de las modificaciones referentes a la información técnica legal en los Registros Sanitarios 480-273 5 117.077 585.385 de los productos Suplementos Dietarios (Atestaciones).
PARA DESPACHOS · PARA DESPACHOS
ARANCELES PARA DESPACHOS Autorización para importaciones, exportaciones, especialidades farmacéuticas, productos químicos 480-115 biológicos de uso humano y contra zoonosis, materias primas, tabacos, cosméticos, higiene personal, 6 117.077 702.462 perfumes, domisanitarios y afines. 480-174 Para empresas registradas (Autorización p/ importación de Dispositivos Médicos). 2 117.077 234.154 480-131 Autorización para Importación/Exportación de productos (Despacho Riesgo II). 4 117.077 468.308
PARA FIJACION Y/O ACTUALIZACION DE PRECIOS · PARA FIJACION Y/O ACTUALIZACION DE PRECIOS
ARANCELES PARA FIJACION Y/O ACTUALIZACION DE PRECIOS 480-128 Fijación y actualización de precios por cada medicamento. 4 117.077 468.308 480-257 Modif. En el acta de Precio; Cancelación de Registros Sanitarios, autorización de modificación. 3 117.077 351.231
PARA CONTROL DE CALIDAD · PARA CONTROL DE CALIDAD
ARANCELES PARA CONTROL DE CALIDAD Inspeccion de BPL (Verificacion del cumplimiento de las Buenas Practicas de Laboratorio) hasta 50 kms 480-687 de la ciudad de Asuncion. 33 117.077 3.863.541 Inspeccion de BPL (Verificacion del cumplimiento de las Buenas Practicas de Laboratorio) desde 50 480-688 kms en adelante y hasta 200 kms de la ciudad de Asuncion. 66 117.077 7.727.082 Inspeccion de BPL (Verificacion del cumplimiento de las Buenas Practicas de Laboratorio) que se 480-689 100 117.077 encuentra mas de 200 kms de la ciudad de Asuncion. 11.707.700 480-690 Expedicion de certificado de BPL (Buenas Practicas de Laboratorio) 5 117.077 585.385 480-702 Inspeccion de Laboratorio externo de Control de Calidad hasta 50 kms de la ciudad de Asuncion. 33 117.077 3.863.541 Inspeccion de Laboratorio externo de Control de Calidad desde 50 kms en adelante y hasta 200 kms de la 480-703 66 117.077 7.727.082 ciudad de Asuncion. Inspeccion de Laboratorio externo de Control de Calidad que se encuentra mas de 200 kms de la ciudad 480-704 de Asuncion. 100 117.077 11.707.700
PARA PUBLICIDAD · PARA PUBLICIDAD
ARANCELES PARA PUBLICIDAD 480-117 Medio de comunicación escrito con pieza publicitaria. 2 117.077 234.154 480-118 Medio de comunicación radial y oral en general con pieza publicitaria. 2 117.077 234.154 480-119 Medio de comunicación audiovisual (TV CINE) con pieza publicitaria. 3 117.077 351.231
PARA REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS · PARA REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS
ARANCELES PARA REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección 480-283 10 117.077 1.170.770 individual Clase I Nacional. Renovación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-284 8 117.077 936.616 protección individual Clase I Nacional. Modificación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-285 5 117.077 585.385 protección individual Clase I Nacional Transferencia de Registro de Familia de Dispositivo Médico materiales cortopunzantes y equipos de 480-286 8 117.077 936.616 protección individual Clase I Nacional Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección 480-287 15 117.077 1.756.155 individual Clase I Importado. Renovación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-288 13 117.077 1.522.001 protección individual Clase I Importado Modificación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-289 5 117.077 585.385 protección individual Clase I Importado. Transferencia de Registro de Familia de Dispositivo Médico materiales cortopunzantes y equipos de 480-290 13 117.077 1.522.001 protección individual Clase I Importado Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección 480-291 15 117.077 1.756.155 individual Clase II nacional. Renovación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-292 13 117.077 1.522.001 protección individual Clase II Nacional. Modificación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-293 5 117.077 585.385 protección individual Clase II nacional. Transferencia de Registro de Familia de Dispositivo Médico materiales cortopunzantes y equipos de 480-294 13 117.077 1.522.001 protección individual Clase II Nacional. Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección 480-295 20 117.077 2.341.540 individual Clase II Importado. Renovación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-296 18 117.077 2.107.386 protección individual Clase II Importado. Modificación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-297 5 117.077 585.385 protección individual Clase II Importado. Transferencia de Registro de Familia de Dispositivo Médico materiales cortopunzantes y equipos de 480-298 18 117.077 2.107.386 protección individual Clase II Importado Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección 480-299 20 117.077 2.341.540 individual Clase III Nacional. Renovación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-300 18 117.077 2.107.386 protección individual Clase III Nacional. Modificación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-301 5 117.077 585.385 protección individual Clase III Nacional. Transferencia de Registro de Familia de Dispositivo Médico materiales cortopunzantes y equipos de 480-302 18 117.077 2.107.386 protección individual Clase III Nacional. Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección 480-303 25 117.077 2.926.925 individual Clase III Importado. Renovación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-304 23 117.077 2.692.771 protección individual Clase III Importado. Modificación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-305 5 117.077 585.385 protección individual Clase III Importado. Transferencia de Registro de Familia de Dispositivo Médico materiales cortopunzantes y equipos de 480-306 23 117.077 2.692.771 protección individual Clase III Importado Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección 480-307 25 117.077 2.926.925 individual Clase IV Nacional. Renovación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-308 23 117.077 2.692.771 protección individual Clase IV Nacional. Modificación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-309 5 117.077 585.385 protección individual Clase IV Nacional. Transferencia de Registro de Familia de Dispositivo Médico materiales cortopunzantes y equipos de 480-310 23 117.077 2.692.771 protección individual Clase IV Nacional. Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección 480-311 30 117.077 3.512.310 individual Clase IV Importado. Renovación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-312 28 117.077 3.278.156 protección individual Clase IV Importado. Modificación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-313 5 117.077 585.385 protección individual Clase IV Importado. Transferencia de Registro de Familia de Dispositivo Médico materiales cortopunzantes y equipos de 480-314 28 117.077 3.278.156 protección individual Clase IV Importado. Cancelación de Registro de Familia de Dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de 480-315 3 117.077 351.231 protección individual. Ampliación de rubros de personas físicas y jurídicas, representantes, importadoras, exportadoras, 480-316 distribuidoras, depósitos, comercializadora, fraccionadoras y envasadoras, laboratorios de producción de 10 117.077 1.170.770 dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual. Inspección para aperturas, para traslado de representantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras, 480-317 depósitos, comercializadora, fraccionadoras y envasadoras, laboratorios de producción de dispositivos 35 117.077 4.097.695 médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual. Autorización para aperturas, ampliación y traslados de representantes, importadoras, exportadoras, 480-318 distribuidoras, depósitos, comercializadora, fraccionadoras y envasadoras, laboratorios de producción de 10 117.077 1.170.770 dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual. Autorización para asumir o renovar la toma de regencia de representantes, importadoras, exportadoras, 480-319 distribuidoras, depósitos, comercializadora, fraccionadoras y envasadoras, laboratorios de producción de 2 117.077 234.154 dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual. Inspección y renovación de aperturas, para habilitación de representantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras, depósitos, comercializadoras, fraccionadoras y envasadoras, laboratorios de producción 480-320 30 117.077 3.512.310 de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual. Autorización para cambio de razón social, transferencia de establecimiento, representantes, importador, 480-321 exportador, distribuidor, depósito, comercializador, fraccionador y envasador, laboratorios de productos 5 117.077 585.385 de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual. Inspección de B.P.F y C., Por Clase (Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control) 480-322 33 117.077 3.863.541 Hasta 50 kms de la ciudad de Asunción. Inspección de B.P.F y C., Por Clase (Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control) Desde 480-323 66 117.077 7.727.082 50 kms en adelante y hasta 200 kms. de la ciudad de Asunción. Inspección de B.P.F y C., Por Clase (Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control) 480-324 100 117.077 11.707.700 a más de 200 kms de la ciudad de Asunción. Inspección de B.P.A y D., Por Clase (Verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y 480-325 7 117.077 819.539 Distribución) Hasta 50 kms. de la ciudad de Asunción. Inspección de B.P.A y D., Por Clase (Verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y 480-326 14 117.077 1.639.078 Distribución). Desde 50 kms. en adelante y hasta 200 km de la ciudad de Asunción. Inspección de B.P.A y D., Por Clase (Verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y 480-327 21 117.077 2.458.617 Distribución) a más de 200 kms. de la ciudad de Asunción. Expedición de Certificados B.P.F. y C. (Buenas Prácticas de Fabricación y Control) Por Clase y 480-328 5 117.077 585.385 Certificados B.P.A y D. (Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución) Por Clase.
PARA BIOFARMACIA Y BIOEQUIVALENCIA · PARA BIOFARMACIA Y BIOEQUIVALENCIA
ARANCELES PARA BIOFARMACIA Y BIOEQUIVALENCIA 480-332 Solicitud de Habilitación de Centro para realizar estudios de Biodisponibilidad relativa/Bioequivalencia - 77 117.077 9.014.929 Nacional 480-333 Solicitud de Habilitación de Centro para realizar estudios de Bioexención - Nacional 33 117.077 3.863.541 480-334 Solicitud de Habilitación de Centro para realizar estudios de Biodisponibilidad relativa/Bioequivalencia - 318 117.077 37.230.486 Extranjero 480-335 Solicitud de Habilitación de Centro para realizar estudios de Bioexención - Extranjero 318 117.077 37.230.486 480-401 Autorizacion de Estudios de Biodisponibilidad relativa/bioequivalencia 39 117.077 4.566.003 480-402 Enmienda al Protocolo de estudio de Biodisponibilidad relativa/bioequivalencia 15 117.077 1.756.155 480-403 Enmienda de Informacion para el paciente de estudio de Biodisponibilidad relativa/bioequivalencia 12 117.077 1.404.924 480-404 Autorizacion de Bioexencion por clasificacion SCB 25 117.077 2.926.925 480-406 Autorizacion de Bioexencion de formulaciones proporcionalmente similares 25 117.077 2.926.925 Autorizacion de cambios de escala y/o modificaciones en la fabricacion posteriores a demostrada 480-407 25 117.077 2.926.925 Biodisponibilidad relativa/Bioequivalencia o Biexencion Cambios en la formulacion posteriores a la autorizacion de estudio de Biodisponibilidad 480-408 25 117.077 2.926.925 relativa/bioequivalencia o de bioexencion Presentacion de estudios de Biodisponibilidad relativa/bioequivalencia o de bioexencion realizados en el 480-409 64 117.077 7.492.928 exterior, y certificacion por la DINAVISA Presentacion de estudios de Biodisponibilidad relativa/bioequivalencia realizados en el pais, y 480-410 25 117.077 2.926.925 certificacion por la DINAVISA 480-411 Presentacion de estudios de Bioexencion realizados en el pais, y certificacion por la DINAVISA 30 117.077 3.512.310
PARA BIOLOGICOS · PARA BIOLOGICOS
ARANCELES PARA BIOLOGICOS 480-427 Liberacion de lotes de vacunas con verificacion in situ hasta 50 km de la ciudad de Asuncion. 8 117.077 936.616 Liberacion de lotes de vacunas con verificacion in situ desde 50 km en adelante y hasta 200 km de la 480-428 10 117.077 1.170.770 ciudad de Asuncion. 480-429 Liberacion de lotes de vacunas con verificacion in situ mayor a 200 km de la ciudad de Asuncion. 13 117.077 1.522.001 Liberacion de medicamentos hemoderivados con verificacion in situ hasta 50 km de la ciudad de 480-541 8 117.077 936.616 Asuncion Liberacion de medicamentos hemoderivados con verificacion in situ desde 50 hasta 200 km de la ciudad 480-542 10 117.077 1.170.770 de Asuncion Liberacion de medicamentos hemoderivados con verificacion in situ mayor a 200 km de la ciudad de 480-543 13 117.077 1.522.001 Asuncion Inspección B.P.FyC (Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control). Desde 50 Kms. en 480-394 33 117.077 3.863.541 adelante y hasta 200 kms. de la Ciudad de Asunción. PROINCUMEC Licencia Nueva o Renovacion para la produccion e industrializacion controlada de productos derivados 480-405 150 117.077 17.561.550 de la planta del cannabis.
PARA HABILITACION Y ESTABLECIMIENTOS · PARA HABILITACION Y ESTABLECIMIENTOS
ARANCELES PARA HABILITACION Y ESTABLECIMIENTOS 480-260 Expedición de Carnet de Visitador médico. Gs. 30.000 Gs. 30.000 480-248 Constancia de Inscripción en el Registro Único de Empresas (RUE). 3 117.077 351.231 480-249 Pago por Inscripción extraordinaria en el Registro Único de Empresas (RUE). 10 117.077 1.170.770 480-261 Actualización de datos en el Registro Único de Empresas (RUE). 3 117.077 351.231 480-262 Inscripción de Personas Físicas, importador menor (Validez 1 año). 7 117.077 819.539 480.338 Aprobacion de planos menor o igual a 100 m2 10 117.077 1.170.770 480.339 Aprobacion de planos de 101 m2 a 500 m2 15 117.077 1.756.155 480.340 Aprobacion de planos de 501 m2 a 1.000 m2 20 117.077 2.341.540 480.341 Constancia de verificacion funcional de planos 5 117.077 585.385 480.342 Contancia de verificacion fisico- funcional de planos 5 117.077 585.385 480-412 Autorizacion de uso Máquinas Automaticas como expendedoras de Medicamentos declarados de "Venta 12 117.077 1.404.924 libre en Farmacias" 480-140 Inscripción de la persona física y/o jurídica - (Tabaco), válido por 5 años. 17 117.077 1.990.309
PARA INSPECCION DE BPAYD/ BPFYC · PARA INSPECCION DE BPAYD/ BPFYC
ARANCELES PARA INSPECCION DE BPAYD/ BPFYC Inspección de B.P.FyC (Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control) 480-251 33 117.077 3.863.541 Hasta 50 Kms de la Ciudad de Asunción. Inspección B.P.FyC (Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control). 480-252 66 117.077 7.727.082 Desde 50 Kms. en adelante y hasta 200 kms. de la Ciudad de Asunción. Inspección B.P.FyC (Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control). 480-253 100 117.077 11.707.700 Que se encuentra a más de 200 kms. de la Ciudad de Asunción. Inspección B.P.A y D (Verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Depósito). 480-254 7 117.077 819.539 Hasta 50 kms. de la Ciudad de Asunción. Inspección B.P.A y D (Verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Depósito). 480-255 14 117.077 1.639.078 Desde 50 kms. En adelante y hasta 200 kms de la Ciudad de Asunción. Inspección B.P.A y D (Verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Depósito). 480-256 21 117.077 2.458.617 Que se encuentra a más de 200 kms. de la Ciudad de Asunción. Expedición de Certificados B.P.FyC por Especialidades Farmacéuticas (Sólidas orales, sólidos de Usos Externos, Líquidos Orales, Líquidos de Usos Externos, Semisólidos, Inyectables generales, Soluciones, Suspensiones y Pomadas Oftalmológicas Estériles, Oncológicos (Orales), Oncológicos (Inyectables), Hormonales orales, Hormonales Inyectables, Betalactámicos orales, Betalactámicos Polvos Estériles, Biotecnológicos; Por Línea de Productos Cosméticos: (Cosméticos sólidos, Cosméticos líquidos, Cosméticos Semisólidos); Por Categoría de Productos Domisanitarios: (Domisanitarios Riesgo I, 480-259 5 117.077 585.385 Domisanitarios Riesgo II; Farmacias de Preparados Magistrales: (Sólidos orales, Líquidos orales, Líquidos de Uso Externo, Semisólidos) Gases Medicinales Medicamentos Herbarios y Fitoterapéuticos. Expedición de Certificados B.P.A. y D. (Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución) Cosméticos, Domisanitarios Riesgo I, Domisanitarios Riesgo II, Especialidades Farmacéuticas y Materias Primas, Insumos Médicos, Medicamentos Herbarios y Fisioterapéuticos. Inspeccion de Plantas Elaboradoras de Productos Farmacéuticos situadas en paises extranjeros - por 480-329 300 117.077 35.123.100 planta, incluye solo una linea Inspeccion de Plantas Elaboradoras de Productos Farmacéuticos situadas en paises extranjeros - linea 480-330 76 117.077 8.897.852 adicional situada en la misma planta Expedición de certificados de verificación de un cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y 480-107 33 117.077 3.863.541 Control (BPFyC) internacional.
DIRECCION DE ASUNTOS LEGALES · DIRECCION DE ASUNTOS LEGALES
ARANCELES DIRECCION DE ASUNTOS LEGALES 480-120 Autenticaciones de documentos referentes a trámites realizados en esta oficina por cada hoja. Gs. 5.000 Gs. 5.000 480-691 Multa por infracción de orden administrativa 1 117.077 117.077 480-692 Multa por infracción de orden administrativa 5 117.077 585.385 480-418 Multa por infracción de orden administrativa 10 117.077 1.170.770 480-419 Multa por infracción de orden administrativa 50 117.077 5.853.850 480-552 Multa por infracción de orden administrativa 51 117.077 5.970.927 480-420 Multa por infracción de orden administrativa 100 117.077 11.707.700 480-421 Multa por infracción de orden administrativa 200 117.077 23.415.400 480-422 Multa por infracción de orden administrativa 300 117.077 35.123.100 480-553 Multa por infracción de orden administrativa 350 117.077 40.976.950 480-423 Multa por infracción de orden administrativa 400 117.077 46.830.800 480-424 Multa por infracción de orden administrativa 500 117.077 58.538.500 480-554 Multa por infracción de orden administrativa 501 117.077 58.655.577 480-425 Multa por infracción de orden administrativa 600 117.077 70.246.200 480-426 Multa por infracción de orden administrativa 700 117.077 81.953.900 480-430 Multa por infracción de orden administrativa 800 117.077 93.661.600 480-431 Multa por infracción de orden administrativa 900 117.077 105.369.300 480-432 Multa por infracción de orden administrativa 1.000 117.077 117.077.000 480-433 Multa por infracción de orden administrativa 50 101.467 5.073.350
PARA PRODUCTOS DERIVADOS DEL CAÑAMO · PARA PRODUCTOS DERIVADOS DEL CAÑAMO
ARANCELES PARA PRODUCTOS DERIVADOS DEL CAÑAMO Inscripcion de Producto derivado de Cañamo industrial (cannabis no psicoactivo) de procedencia 480-434 50 117.077 5.853.850 extranjera 480-435 Inscripcion de producto derivado de cañamo insdustrial (cannabis no psicoactivo) de origen nacional 25 117.077 2.926.925 Apertura/Renovación DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACIÓN, 480-436 ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CÁÑAMO 10 117.077 1.170.770 INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) Inspección DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y 480-437 DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CÁÑAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO 30 117.077 3.512.310 PSICOACTIVO) Inspección DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y 480-437 DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CÁÑAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO 30 117.077 3.512.310 PSICOACTIVO) Constancia de verificación funcional de planos DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA 480-438 IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL 5 117.077 585.385 CÁÑAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) Aprobación de planos menor o igual a 100 m2 DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA 480-439 IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL 10 117.077 1.170.770 CÁÑAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) Aprobación de planos 101 m2 a 500 m2 DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA 480-440 IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL 15 117.077 1.756.155 CÁÑAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) Aprobación de planos 501 m2 a 1.000 m2 DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA 480-441 IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL 20 117.077 2.341.540 CÁÑAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) Ampliación de rubro + inspección DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACIÓN, 480-442 ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CÁÑAMO 10 117.077 1.170.770 INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO)
PARA PRODUCTOS IN VITRO · PARA PRODUCTOS IN VITRO
ARANCELES PARA PRODUCTOS IN VITRO Registros Sanitarios Nuevos/Renovación de Producto para diagnósticos de uso in vitro, de origen 480-443 18 117.077 2.107.386 nacional Registros Sanitarios Nuevos/ Renovación de Producto para diagnósticos de uso in vitro, de origen 480-444 20 117.077 2.341.540 importado Modificación post Registro Sanitario de Producto para diagnóstico de uso in vitro, de origen nacional e 480-445 5 117.077 585.385 importado Transferencia de Registro Sanitario de Producto para diagnóstico de uso in vitro, de origen nacional e 480-446 23 117.077 2.692.771 importado. Apertura/Renovación/ Traslado / Modificación DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA 480-447 IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE 10 117.077 1.170.770 USO IN VITRO Inspección DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y 480-448 30 117.077 3.512.310 DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO Constancia de verificación funcional de planos DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA 480-449 IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE 5 117.077 585.385 USO IN VITRO Aprobación de planos menor o igual a 100 m2 DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA 480-450 IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE 10 117.077 1.170.770 USO IN VITRO Aprobación de planos 101 m2 a 500 m2 DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS DEDICADOS A 480-451 15 117.077 1.756.155 LA IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO Aprobación de planos 501 m2 a 1.000 m2 DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA 480-452 20 117.077 2.341.540 IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE Ampliación de rubro + inspección DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACIÓN, 480-453 10 117.077 1.170.770 ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
DE INVESTIGACION · DE INVESTIGACION
DIRECCION DE INVESTIGACION 480-700 Acreditación de Comités de Ética en la Investigación para la Salud (CEIS) 35 117.077 4.097.695 AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE SEGURIDAD POST AUTORIZACION DE TIPO 480-701 OBSERVACIONAL 40 117.077 4.683.080
PARA PRODUCTOS ALIMENTICIOS · PARA PRODUCTOS ALIMENTICIOS
ARANCELES PARA PRODUCTOS ALIMENTICIOS Registro Sanitario de productos alimenticios, bebidas y aditivos destinados al consumo humano de 480-555 500.000 origen nacional: nuevo registro o renovación de registro en el plazo legal establecido Registro sanitario de productos alimenticios, bebidas y aditivos destinados al consumo humano de origen 480-556 importado de países del MERCOSUR: nuevo registro o renovación de registro en el plazo legal 850.000 establecido Registro Sanitario de productos alimenticios, bebidas y aditivos destinados al consumo humano de 480-557 origen importado de países de extrazona: nuevo registro o renovación de registro en el plazo legal 1.000.000 establecido 480-558 Inscripción sanitaria de ingrediente para producto alimenticio 500.000 Actualización de registro sanitario de productos alimenticios, bebidas y aditivos destinados al consumo 480-559 250.000 humano de origen nacional Actualización de registro sanitario de productos alimenticios, bebidas y aditivos destinados al consumo 480-560 350.000 humano de origen importado de países del MERCOSUR Actualización de registro sanitario de productos alimenticios, bebidas y aditivos destinados al consumo 480-561 450.000 humano de origen importado de países de extrazona 480-562 Certificado de libre venta y/o aptitud de productos alimenticios 300.000 Inspecciones sanitarias de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y titulares de 480-563 400.000 registros de productos alimenticios, que se encuentren hasta 50 Km de la ciudad de Asunción. Inspecciones sanitarias de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y titulares de 480-564 registros de productos alimenticios, que se encuentren a más de 50 Km en adelante y hasta 200 Km de la 600.000 ciudad de Asunción. Reinspecciones sanitarias de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y titulares de 480-565 800.000 registros de productos alimenticios, que se encuentren hasta 50 Km de la ciudad de Asunción. Reinspecciones sanitarias de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y titulares de 480-566 registros de productos alimenticios, que se encuentren a más de 50 Km en adelante y hasta 200 Km de la 1.200.000 ciudad de Asunción. Reinspecciones sanitarias de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y titulares de 480-567 registros de productos alimenticios, que se encuentren a más de 200 Km en adelante de la ciudad de 1.800.000 Asunción. 480-568 Registro de Establecimiento por actividad 600.000 480-569 Categoría de alimento por nuevo registro/ renovación / incorporación 450.000 480-570 Cambio de Razón Social o Denominación de la empresa. 350.000 480-571 Registro sanitario de Envase para productos alimenticios de origen nacional: nuevo registro o 500.000 480-572 Registro sanitario de Envase para productos alimenticios de origen importado: nuevo registro o 850.000 Transferencia de registro sanitario de producto alimenticio y registro de aditivo (por cada registro 480-573 350.000 transferido). 480-574 Constancia de ingreso de productos alimenticios bajo acta de retención. 1.500.000 480-575 Informe sobre vigencia de registro sanitario de producto alimenticio a solicitud del titular. 400.000 480-576 Informe de vigencia de registro sanitario de producto alimenticio a solicitud de terceros. 500.000 Copia autenticada de documentos emitidos por la institución, por cada documento a solicitud del titular 480-577 100.000 (RSPA). 480-578 Inscripción como importador menor. 100.000 Inspecciones sanitarias de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y titulares de 480-579 400.000 registros de productos alimenticios, que se encuentren hasta 50 Km de la ciudad de Asunción. Inspecciones sanitarias de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y titulares de 480-580 registros de productos alimenticios, que se encuentren a más de 50 Km en adelante y hasta 200 Km de la 600.000 ciudad de Asunción. Inspecciones sanitarias de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y titulares de 480-581 registros de productos alimenticios, que se encuentren a más de 200 Km en adelante de la ciudad de 900.000 Asunción. Reinspecciones sanitarias de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y titulares 480-582 800.000 deregistros de productos alimenticios, que se encuentren hasta 50 Km de la ciudad de Asunción. Reinspecciones sanitarias de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y titulares de 480-583 registros de productos alimenticios, que se encuentren a más de 50 Km en adelante y hasta 200 Km de la 1.200.000 ciudad de Asunción. Reinspecciones sanitarias de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y titulares de 480-584 registros de productos alimenticios, que se encuentren a más de 200 Km en adelante de la ciudad de 1.800.000 Asunción. Inspección sanitaria para la obtención del Certificado de Cumplimiento de BPM/BPA (por cada 480-585 1.000.000 inspección y local). 480-586 Certificado de Cumplimiento de BPM/BPA. 1.500.000 Copia autenticada de documentos emitidos por la Institución, por cada documento, a solicitud del titular 480-587 100.000 (RE). 480-588 Capacitaciones externas, a solicitud del interesado. 600.000 Constancia de vigencia de registro sanitario de producto alimenticio por cada operación de importación, 480-589 320.000 peso neto hasta 20.000 kg o l Constancia de vigencia de registro sanitario de producto alimenticio por cada operación de importación, 480-590 460.000 peso neto mayor a 20.000 kg o l en adelante. 480-591 Constancia de ingreso de productos alimenticios para uso en industrias no alimenticias. 320.000 480-592 Constancia de ingreso de productos alimenticios no comercializables – donación. 220.000 480-593 Constancia de ingreso de productos alimenticios no comercializables – obsequio. 320.000 700.000 Hasta 5 ítems Constancia de ingreso de productos alimenticios no comercializables - muestra de aceptación en Detallado en 480-594 industrias / muestra para sondeo de mercado. la Factura + 50.000 por cada item extra 480-595 320.000 Constancia de importación de producto alimenticio bajo el régimen aduanero de despacho simplificado 480-596 Recuento total de Aerobios mesófilos 110.000 480-597 Recuento de Coliformes totales 85.000 480-598 Recuento de Coliformes fecales (a 44,5°C) 100.000 480-599 Recuento e Identificación de E. Coli 185.000 480-600 Recuento e Identificación de Staphylococus aureus 240.000 480-601 Recuento e Identificación de Bacillus cereus 200.000 480-602 Recuento e Identificación de Salmonella spp 230.000 480-603 Recuento e Identificación de Clostridium sulfito reductores 250.000 480-604 Recuento de Hongos y levaduras 150.000 480-605 Recuento e Identificación de Clostridium perfringens 270.000 480-606 Recuento e Identificación de Pseudomonas aeruginosas 130.000 480-607 Recuento e Identificación de Streptococos fecales 130.000 480-608 Esterilidad Comercial 305.000 480-609 Recuento e Identificación de Lysteria monocytógenes 650.000 480-610 Recuento de Entero bacteriáceas 100.000 480-611 Recuento de Bacterias Ácido lácticas 160.000 480-612 Observación Microscópica 35.000 480-613 Acesulfame de Potasio 300.000 480-614 Acidez 85.000 480-615 Acido fólico 230.000 480-616 Alcalinidad total 130.000 480-617 Alcohol metílico 185.000 480-618 Almidón cualitativo 45.000 480-619 Amino nicotínico 230.000 480-620 Aspartame 300.000 480-621 Azúcar no reductor 75.000 480-622 Azúcar reductor 75.000 480-623 Azúcar total 150.000 480-624 Bromato 32.000 480-625 Cafeína 150.000 480-626 Calcio 140.000 480-627 Cenizas 85.000 480-628 Cenizas insolubles en ácido clorhídrico 120.000 480-629 Ciclamato de sodio 300.000 480-630 Cloruros en agua 75.000 480-631 Cloruros en alimentos 115.000 480-632 Esteviósido 300.000 480-633 Extracto acuoso 120.000 480-634 Extracto seco 100.000 480-635 Fibra alimentaria 600.000 480-636 Glúcidos o hidratos de carbono 1.050.000 480-637 Gluten 85.000 480-638 Hierro 140.000 480-639 Humedad 75.000 480-640 Lípidos o materia grasa 170.000 480-641 Materia orgánica (oxígeno consumido al KMnO4) 75.000 480-642 Nitritos (cualitativo) 70.000 480-643 Nitritos (cuantitativo) 140.000 480-644 pH 25.000 480-645 Polarimetría 85.000 480-646 Proteínas 120.000 480-647 Rancidez 70.000 480-648 Sacarina 300.000 480-649 Sólidos solubles 100.000 480-650 Sólidos totales 100.000 480-651 Sulfatos (agua) 80.000 480-652 Sulfatos (sal) 100.000 480-653 Valor energético 1.050.000 480-654 Vitamina B1 230.000 480-655 Vitamina B2 230.000 480-656 Yodo, yodato 85.000 Metales (por Espectrofotometría de Absorción Atómica -Técnica a llama, especificar metal) costo por 480-657 125.000 cada metal Metales (por Espectrofotometría de Absorción Atómica -Técnica a llama, especificar metal) costo por 480-658 300.000 cada metal 480-659 Pureza del Yodato. 150.000 480-660 Sucralosa por Cromatografía Líquida 400.000 480-661 Steviosido. 400.000 480-662 Conductividad. 40.000 Inspección de laboratorios de análisis de alimentos externos; y, emisión de constancia de cumplimiento 480-663 1.000.000 de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), si correspondiere. 480-664 Incorporación de áreas de ensayos fisicoquímicos, microbiológicos y especializados. 500.000