Spanish — DINAVISA official text (Resolución S.G. 554/2024 abrogating Resolución S.G. 669/2016: the exordio, the two articles); noisy embedded OCR layer, ingested as published

hsan' G¿@n2ar d dnplñEtto de bt hlt ot1é d. tdto.É, úútfiúo tlnana¿ñPb t/ Potú¡1 de sffi d. sdttd co¡ d ln & ¿tffi¿a¡ ta co¿Eatura uú@s¿1, b¿P 4 61fu1, * pt 4c@ @at, ea el n¿Eo d.t gd.ita txÚEl d.5 n Poder Eiecutit'o Ministerio de Solud Pública v Bienestar Social Resotución s.G. *JbL poR lá cuAL sE ABROGA ¡-A RESOTUOóil S,G. ¡ 669, DE FECHA 19 DE OCTUBRE DE 2016, 'POR I.A CUAL SE REG¡.AMENTA EL ARTICULO 40 INCISO B) DE LA LEY NO 46591,-2 'QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIEÍ{TOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVEÍ{CXÓN DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE Iá SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORIIAS PARA LA OBTENCIóN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DISFOSITIVOS MÉDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION IÍ{DTWDUAL. Asunción, f 6 de setiembre de 2024.- VISTO La Nota DINAVISA No 1533, de fecha 12 de sept¡embre de 2024, pr medio de la cual la Dirección Nacional de V¡gilancia Sanitaria solicita abrogar la Resolución S.G. No 669/2016, "Por la cual se reglamenta el artículo 4" inciso b) de la Ley No ¿1659/12 "Que implementa proced¡m¡entos de seguridad y mecanismos de prevención de r¡esgos para los profesionales de la salud y pac¡entes", establec¡endo normas para la obtención del registro sanitar¡o de prcductos considerados d¡spos¡t¡vos málicos, mater¡ales cortopunzantes equipos de y protección individual"; y CONSIDERANDO: Que la Constitución de la República del Paraguay, en su Art. 68 encomienda al Estado paraguayo la proteccion y promocion de la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad, y en su Art. 69 enuncia que se promoverá un sistema nacional de salud que ejecute acciones sanitarias integradas, con políticas que posibiliten la concertación, la coordinación y la complementación de programas y recursos del sector público y privado. Que la Ley No 836/80, Codigo Sanitar¡o, establece que: "...Art. 30 El M¡n¡sterio de Salud Pública y Bienestar Soc¡a|... es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y asp€ctos fundamentales del bienestar social. Art. 4o La autoridad de Salud será ejerc¡da por el Min¡sterio de Salud Pública y B¡enestar Social, con la responsabilidad y atribuciones de cumplir y hacer cumplir las disposiciones previstas en este Cod¡go y su reglamentac¡ón...". Que la Ley No 6788/2021, establece la Competencia, Atr¡buc¡ones y Estructura Orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria; la DINAVISA cuenta con autonomía adm¡nistrativa, autarquía y patrimonio propio, teniendo plena capacidad juríd¡ca para actuar en el ámbito público y privado; en este sentido, una de sus func¡ones establecidas en el Art. 50, Inc. b) comprende la facultad de establecer normas, reglamentos tecnicos, guías y codigos de buenas prácticas y el control que le asigna la Ley. Que por Resolución S.G. No 669, de fecha 19 de octubre de 2016, el Min¡sterio de Salud Pública y Bienestar Social ha reglamentado el Art. 40 inc. b) de la Ley No,1659/12, "Que ¡mplementa procedimientos de seguridad y mecan¡smos de prwenci5n de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes", estableciendo normas para la obtención del regisUo san¡tario de productos considerados dispositivos máJicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual". Que con la v¡gencia de la Ley No 6788/21, como ente autónomo y auüírquico la Dirección Nacional de Vigilanc¡a Sanitaria ha emitido la Resolución DINAVISA No 98, det 07 de mayo de 2024, W la cual se aprueba la Estructura Orgánica y Funcional de la Direcc¡ón Nac¡onal de Vigilancia San¡taria, dentro de la cual se encuenfa la Direccún de Disposit¡vos Medicos y Odontolog icos, dependiente de la Dirección General de Evaluación y Registros Sanitar¡os. fuBt /i § Pá}na 1 de 2 vtsxk st un unst$o @ 9tud p¿btrá y adɧ,ar soat.rtt¿z, er,tatc ¡.aeaÉ1a 12 pabtaaón, paf¿ la aetqra enta@ ñ@r¿t y qút¿t¡ya, qE / r* *^ijtÉ*#* :3 ¡§ fl tné,úeñe t*E dden¡t ¡Ír5 dé ta saún ú .ü¡ú¡dña G !Bi,'io  6a,a¡tj2ü e¡ @ñpltu@tu de t¿s árt@,1é de t€ro.¿|, odtlcodt, ti@@E ,to r Prouvlt & *art6 & dtd ú, d lh .le *u1z¿¡ ¡¿ cú€tur¿ @t1etd, bp d siútE de p¡úe6Ú1 wt, ú d ndto dd Istei'¿ t'xto¡El de gtn Poder Ejecutito Miniriteio de Salud Pública y Bienesta¡ Sociul Resolución S.G.N" 554 POR tA CUAL SE ABROGA I.A RESOLUCIóN S.G. N,O 669, DE FECHA 19 DE OCTUBRE *POR LA CUAL SE REGI.AMENTA EL ARTICULO 40 INCISO B) DE I.A LEY O DE 2016, 4659112 *QUE,IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGUR,IDAD Y MECANISMOS DE PREVEI{CXON DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE I.A SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORT4AS PARA LA OBTENCIóN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSMVOS MÉDICOS, MATERIALES CORTOPUT{ZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION INDTVIDUAL. Asunción, ,lL de set¡embre de 2024.- Que la Dirección de Registros de Dispos¡tivos Med¡cos y Odontolog¡cos, denbo del ámbito de su competenc¡a, solicita la actual¡zacón de la normativa referida a la obtenc¡ón de autorización de comerc¡alización de productos considerados dispositivos med¡cos. Que en concordancia con lo preceptuado en el Art. 242 de la Constitución de la República del Paraguay, el Decreto N" 21.376/1998, en su Art. 19, d¡spone que compete al Ministro de Salud Pública y Bienestar Soc¡al ejercer la admin¡stración de la Institución; y en su Art. 20, establece las funciones específicas del Ministro de Salud Pública y B¡enestar Social, en el numeral 6) la de ejercer la adm¡nistracion general de la Inst¡tuc¡on como Ordenador de Gastos y responsable de los recursos humanos, físicos y financ¡erot y en el numeral 7) le asigna la función de dictar resoluciones que regulen la activ¡dad de los diversos programas y servicios, reglamente su organizac¡ón y determ¡ne sus funciones. Que la Direcclín General de Asesori.a Jurídica, a través del Dictamen A. J. No 1459, de fecha 13 de set¡embre de 2024, ha emitido su parecer favorable para la f¡rma de la presente Resolución. POR TANTO, en ejerc¡cio de sus atribuciones legales, LA MINISTRA DE SALUD PÚBUCA Y BIENESTAR SOCIAL