Spanish — official original text

CAMBIOS DE IMPORTANCIA MENOR DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO VERSIÓN 1 Los cambios de importancia menor considerados en este documento son aquellos cambios que no tienen un efecto significativo en la seguridad y desempeño de los dispositivos y deben ser presentados por escrito a la ANM por el titular del Registro Sanitario a fin de que procedan automáticamente sin necesidad de que la Autoridad emita pronunciamiento alguno. Para estas comunicaciones se ha elaborado el "FORMATO DE COMUNICACIONES DE CAMBIOS DE IMPORTANCIA MENOR" el cual tiene la finalidad de hacer más eficaz las comunicaciones en el registro sanitario de dispositivos médicos y es de presentación obligatoria (conteniendo toda la información solicitada). Las comunicaciones de importancia menor que se pueden presentar mediante este formato son las siguientes: a) Cambio las versiones de las normas (1.1) b) Cambio o adición en el sistema de numeración de lote (1.2) c) Cambio de diseño y/o información en los rotulados y/o manual de instrucciones de uso o inserto (1.3) d) Cambio de denominación en la dirección del fabricante extranjero o del sitio de fabricación extranjero (1.4) e) Cambio de razón social del laboratorio nacional (1.5). INSTRUCCIONES: Las comunicaciones mencionadas en el presente formato se realizan por registro sanitario Todo trámite realizado utilizando el presente formato, debe realizarse presentando la primera hoja " FORMATO DE CAMBIOS DE IMPORTANCIA MENOR" , el cual tiene carácter de DECLARACIÓN JURADA, donde se debe consignar los datos del solicitante y del dispositivo médico Revisar la hoja de "NOTAS DE CONTENIDO" para elegir la(s) comunicación(es) a efectuar debiendo cumplir con todos los supuestos. Una vez identificada la comunicación, hacer clic sobre el título (en letras azules) para que se enlace con el formato correspondiente Seleccionar con un aspa (x) la(s) comunicación(es) a efectuar. Cada comunicación debe contener la fecha, la firma y el nombre completo del Representante Legal y la del Director Técnico Adjuntar las especificaciones técnicas, informe técnico, inserto, rotulado mediato, rotulado inmediato y otros según corresponda que evidencien la comunicación de acuerdo a lo indicado en la hoja de "NOTAS DE CONTENIDO" Foliar los documentos a presentar IMPORTANTE: Los cambios relacionados con el establecimiento farmacéutico, que han sido debidamente autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según lo establecido en el D.S. 016-.SA y modificatorias, ejercen efecto automático en los Registros Sanitarios correspondientes, sin necesidad de efectuar trámite alguno, por lo que el titular del Registro Sanitario no se encuentra obligado a realizar la comunicación, a excepción del cambio 1.5. En el registro sanitario solo se modifica la información materia de comunicación, lo demás se mantiene de acuerdo a lo autorizado.

Official source for this passage

FORMATO DE CAMBIOS MENORES EN EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - VERSIÓN 1 Señor(a) Director Ejecutivo de la Dirección de Productos Farmacéuticos-DIGEMID Por el presente documento comunicamos lo siguiente: I. DATOS DEL SOLICITANTE - Razón o Denominación social de la empresa: Nombre comercial, si lo tuviera - Domicilio legal: - Registro Único de Contribuyente (R.U.C.): - Correo electrónico: - Teléfono: II DATOS DEL DISPOSITIVO - Nombre: - Registro Sanitario (R.S.) - Fecha de vencimiento de R.S. - N° de expediente de reinscripción, en caso de corresponder: III CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO Dispositivo Médico Equipo Biomédico Equipo Biomédico de Tecnología Controlada Dispositivo Médico de Diagnóstico IN VITRO IV COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO (ver siguiente hoja)

Official source for this passage

NOTAS DE CONTENIDO PARA EL FORMATO DE CAMBIOS MENORES EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS - VERSIÓN 1 1.1 Cambios de las versiones de las normas - 1. Las normas son las mismas a las autorizadas en el Registro Sanitario. - 2. No deben haber cambios en las especificaciones 1.2 Cambio o adiciön en el sistema de numeracion de lote - 1. No aplica el cambio para fabricantes nacionales, por cuanto este se encuentra establecido en el Reglamento. 1.3 Cambio de diseño y/o informacion en los rotulados y/o manual de instrucciones de uso - 1. El cambio solicitado no involucra la información autorizada según lo establecido en los artículos 138° y 140° del D.S. N° 016-2011-SA y modificatorias. - 2. El cambio aplica para la modificación del color del arte, tamaño, tipo de letra, información de autorización en otros países, reemplazo de texto por simbología equivalente, cambio de la ubicación de la información sin que se altere la comprensión de la información autorizada, entre otros casos siempre y cuando cumpla la condición 1 - 3. El cambio también aplica para modificar los datos del nuevo titular del Registro Sanitario y/o nombre del Director Técnico derivados de la transferencia de Registro Sanitario, el cambio se realiza por Registro Sanitario. 1.4 Cambio de denominacion en la direccion del fabricante extranjero o del sitio de fabricación extranjero - 1. No hay traslado del fabricante extranjero ni del sitio de fabricación extranjero, sola cambia la denominación de la dirección. - 2. El cambio se otorga por fabricante extranjero y/o sitio de fabricación extranjero. 1.5 Cambio de razon social del laboratorio nacional - 1. Aplica solo para el laboratorio nacional en la fabricación por encargo y/o por etapas

Official source for this passage

FORMATO DE CAMBIOS MENORES EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS VERSIÓN 1 1.1 Cambio de las versiones de las normas Adjuntar: Documento técnico del fabricante donde: Normas autorizadas se mantienen No hay cambios en las especificaciones tecnicas autorizadas Cambio de las versiones de las normas 2101 El contenido total de la información proporcionada por nuestra representada en la presente comunicación es cierta y veraz, lo demás se mantiene de acuerdo a lo autorizado. LIMA, DE DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO REPRESENTANTE LEGAL FARMACÉUTICO N° DE: N° D.N.I: COLEGIATURA Inicio

Official source for this passage

FORMATO DE CAMBIOS MENORES EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS VERSIÓN 1 1.2 Cambio o adición en el sistema de numeración de lote Adjuntar: Carta del fabricante declarando: Interpretacion del sistema de numeracion de lote Cambio del sistema de numeracion de lote 2102 Adicion del sistema de numeracion de lote 2103 El contenido total de la información proporcionada por nuestra representada en la presente comunicación es cierta y veraz, lo demás se mantiene de acuerdo a lo autorizado. LIMA, DE DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO REPRESENTANTE LEGAL FARMACÉUTICO N° D.N.I: N° DE COLEGIATURA: Inicio

Official source for this passage

FORMATO DE CAMBIOS MENORES EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS VERSIÓN 1 1.3 Cambio de diseño y/o información en los rotulados y/o manual de instrucciones de El cambio corresponde al: Rotulado inmediato 2104 Rotulado mediato 2105 Manual de instrucciones de uso 2106 Describir el cambio realizado: ___________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___ _____, el mismo que no involucra la información autorizada según lo establecido en los artículos 138° y 140° del D.S. N° 016-2011-SA y modificatorias N° de Resolucion Directoral:_____________________________________ (solo para los casos de Transferencia de Registro Sanitario) El contenido total de la información proporcionada por nuestra representada en la presente comunicación es cierta y veraz, lo demás se mantiene de acuerdo a lo autorizado. LIMA, DE DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO REPRESENTANTE LEGAL FARMACÉUTICO N° DE: N° D.N.I: COLEGIATURA

Official source for this passage

FORMATO DE CAMBIOS MENORES EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS VERSIÓN 1 1.4 Cambio de denominación en la dirección del fabricante extranjero o del sitio de fabricación extranjero Adjuntar: Carta del fabricante declarando: La nueva denominación de la dirección No hay traslado del fabricante extranjero ni del sitio de fabricacion extranjero Todos los registros sanitarios involucrados corresponden al mismo fabricante y estar vigentes (o en proceso de reinscripciòn) Cambio de denominación en la dirección del fabricante extranjero 2107 Cambio de denominación en la dirección del sitio de fabricación extranjero 2108 N° item Nr. R.S Fabricante/dirección País 1 2 3 4 5 NOTA: Adjuntar una copia de este cambio a los antecedentes correspondientes a los Registros Sanitarios involucrados. El contenido total de la información proporcionada por nuestra representada en la presente comunicación es cierta y veraz, lo demás se mantiene de acuerdo a lo autorizado. LIMA, DE DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL QUÍMICO FARMACÉUTICO N° DE: N° D.N.I: COLEGIATURA

Official source for this passage

FORMATO DE CAMBIOS MENORES EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS VERSIÓN 1 1.5 Cambio de razón social del laboratorio nacional, cuando se trate de: Fabricacion por encargo 2109 Fabricacion por etapas 2110 Nueva razon social: _______________________________________ N° De Resolucion Directoral autorizando la nueva razon social R.D N° ________________________________ Fecha: ____________ Expediente N° ________________________ Fecha: _____________ El contenido total de la información proporcionada por nuestra representada en la presente comunicación es cierta y veraz, lo demás se mantiene de acuerdo a lo autorizado. LIMA, DE DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL QUÍMICO FARMACÉUTICO N° DE.: N° D.N.I: COLEGIATURA Inicio

Official source for this passage