Disp. Médicos
1. ¿Los Equipos Analizadores de Diagnóstico In vitro, requieren de Registro Sanitario?
De acuerdo a lo señalado en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”. En ese sentido, se informa que los Equipos analizadores de Diagnóstico in vitro, QUE NO INCLUYE TIRAS REACTIVAS, CUBETAS CON REACTIVOS, NI REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO, NI OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS; actualmente, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, de acuerdo a la normativa sanitaria vigente.
2. ¿Los Oficios de respuesta de consultas técnicas, tienen fecha de vigencia?
Al respecto se informa que es potestad de los administrados o usuarios llevar a cabo consultas técnicas respecto a sujeción de registro sanitario de productos que potencialmente podrían estar sujetos a otorgamiento de registro sanitario. Asimismo, se le comunica que los oficios de respuesta a consultas técnicas no presentan periodo de vigencia. No obstante lo indicado, estando las leyes, reglamentos que rigen en la actualidad la regulación de Dispositivos Médicos, en constante modificación, siendo la Ley N° 29459 y su reglamento D. S. Nº 016-2011-SA y modificatorias, es necesario que su representada formule las consultas correspondientes, si así lo considera pertinente, a fin de otorgarle una respuesta actualizada.
3. ¿Qué información se debe presentar al realizar una consulta técnica?
Se le informa que cada una de las consultas técnicas, ingresadas en nuestra Institución, es evaluada de acuerdo a la información y documentación remitida por el administrado. Sin perjuicio de lo señalado, cabe mencionar que al realizar su consulta técnica, debería remitir la siguiente información, en idioma español, que resulte suficiente para determinar la sujeción a registro sanitario de un producto susceptible de ser considerado potencialmente como un dispositivo médico, producto sanitario u otro, a fin de poder atender su requerimiento de manera oportuna, por lo que recomendamos señalar: nombre del producto (Denominación Común o Genérica y Propia del Dispositivo Médico, de aplicar), fabricante (nombre y país), indicaciones y/o uso previsto, forma de funcionamiento, especificaciones técnicas, según lo declarado por el fabricante, entre otras
4. ¿Existen listados de productos no registrables, o solo existe un único listado de productos no registrables?
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) publicó en su página web el listado de productos que no requieren registro sanitario para ser comercializados en nuestro país, sean estos de fabricación nacional o de procedencia extranjera.
El listado contiene el nombre de los productos y una descripción de cada uno de ellos, lo que facilitará al usuario su identificación. La Digemid recomienda a las instituciones públicas y privadas, organismos nacionales e internacionales y al público en general revisar dicha lista antes de realizar consultas técnicas referidas al Registro Sanitario.
El mencionado listado, deja sin efecto los listados anteriores, se encuentra publicado en la página web institucional, vigente desde el 12 de Abril del 2019, el mismo que puede ser revisado en el siguiente link: Descargar Aquí
5. ¿Las muestras de dispositivos médicos requieren de registro sanitario, para su importación?
Al respecto, se informa que “la importación de muestras de Dispositivos Médicos”, no se encuentra contemplado en la normatividad vigente. Sin perjuicio de lo indicado, se le comunica también que de acuerdo a lo estipulado en el artículo 5° del D.S. 016-2011-SA “Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso.”
6. ¿Los Dispositivos Médicos de uso veterinario, requieren de Registro Sanitario?
Se le informa que los productos diseñados exclusivamente por su fabricante para USO VETERINARIO, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
7. ¿Debo solicitar autorización a DIGEMID, para importar REPUESTOS?
Los REPUESTOS (PIEZAS CONSUMIBLES), utilizados para dar mantenimiento preventivo o correctivo de los equipos o de las instalaciones de los establecimientos de salud, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.
8. ¿Cómo puedo saber cuál es la clase de riesgo de un dispositivo médico que quiero registrar?
El nivel de riesgo de los Dispositivos Médicos lo determina el fabricante, teniendo en consideración el tipo de material y finalidad de uso, sujeto a evaluación por parte de DIGEMID.
9. Deseo comercializar un detergente, y el fabricante me informa que es un limpiador de superficie que se puede usar en hospitales, ¿tengo que registrarlo en DIGEMID?
Los limpiadores de superficie (pisos, paredes, techos) usados en hospitales y otras instalaciones actualmente no requieren de Notificación sanitaría obligatoria emitido por DIGEMID.
10. ¿Los productos de uso exclusivo en la industria alimentaria, agrícola y minera, requieren de registro sanitario en DIGEMID?
Los productos de uso exclusivo en la industria alimentaria ( por ej. Óxido nitroso para elaborar crema chantilly), agrícola (por ej. compuestos utilizados para capturar etileno del ambiente, éstos son colocados dentro de las cajas de frutas) y minera (por ej. Trampa de agua, usada en combinación con dispositivos de seguridad en el trabajo de industria minera), no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.
11. ¿Los detectores de gas requieren de registro sanitario en DIGEMID?
Los DETECTORES DE GASES utilizados para la detección de gases y vapores combustibles en el aire ambiental, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.
12. ¿Están sujetos a Registro Sanitario las soluciones calibradoras, controles, diluyentes, estándares, lisantes, soluciones de lavado, soluciones para el control de calidad de equipos, de uso in vitro?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.
13. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los frascos colectores de orina, heces, esputo; estéril y no estéril?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.
14. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos de uso IN VITRO para investigación (Research Use Only – RUO)?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.
15. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos para uso en medicina forense, exclusivo para investigación criminal?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.
16. ¿La presentación de la metodología analítica es un requisito en los trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos?
La presentación de la metodología analítica no es exigencia en los trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, sino en el Control y Vigilancia de los mismos, de acuerdo a lo estipulado en el Capítulo III Del Control y Vigilancia Sanitaria, Sub Capítulo I De la Metodología y el Análisis de Muestras del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.
17. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los limpiadores de componentes electrónicos formulados para labores de mantención de equipos, remoción de aceites, grasas, siliconas, polvo y suciedad ambiental?
Los productos consultados, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
18. ¿Las tintas para tatuar requieren de registro sanitario en DIGEMID?
Los productos consultados no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID.
19. ¿El uso de equipos biomédicos cuyo registro sanitario ha vencido está restringido por DIGEMID?
De acuerdo a lo estipulado en el artículo 7° del Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA “La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento…”. Es preciso indicar que después del período de vigencia del registro sanitario, en caso el titular del registro sanitario no decida renovarlo, el uso del equipo biomédico, adquirido durante este período, no está restringido por nuestra institución. Asimismo, el uso del equipo biomédico adquirido, de acuerdo a lo autorizado, (artículo 5 del mencionado Reglamento), tiene un periodo de vida útil recomendado por el fabricante, lo que dependerá de la frecuencia de uso y aplicación del equipo biomédico, de acuerdo a su manual de instrucciones, garantía de calidad, al mantenimiento preventivo y calibraciones realizadas al mismo.
20. ¿El OXIDO DE ETILENO 99.9%, presentado en cilindros por 99 kg, independientemente del fabricante y país de origen, utilizado en forma industrial como insumo para el proceso de esterilización de dispositivos médicos por óxido de etileno, se encuentra sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario?
El producto consultado, no se encuentra sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto dicha modalidad de presentación no se encuentra enmarcado en la definición de Dispositivos Médicos establecido en el Artículo 4° de la Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.