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459648 • NORMAS LEGALES , o inmeciato cuya impresión debe Ser clara. legible e PODER EJECUTIVO /ndeIeIlIe. Pare el CI\8I) de dispositivos rnédícos se pennite el reacondiclonamienfo Unicamenl& agregando iI;lfonnación .. SALUD en el envase mediato o Inmediato con caráder claro, legible e Indeleble. En el rotulado mediato debe figurar el nombns del l.aboraIprio que.reaIiza e! reacondldonamlenlo. Pare e! reac¡olldiclouamienlo, debe soIicitaree autodzaci6n·a la Mod.tftcan artículos del Reglamento AutoridadNacionaldeProcllc:tosFannacéulicos.DIsposiIivos Médicos y Produdos Sanitarios (ANM), c.onfomle a lo para el Registro. Control '1 vtgn8 ncia estípulado en el Reglamenlo comíspondiente. SaDitarla de Productos Farmacéuticos, .. ( ,)" . Dispositivos "édicos '1 Productos "ArtIculo 22".-,Requlaltoa en caso de fIIbrlcaclól) de SaDitarto8 P!'OdllCtos fII~ o dleposlllvoa por encargo DECRETO SUPREMO ~ülnc!o se trate 'de productos ~ o . N" 001-2012-SA EL PRESIDENTE DE LA REPQBLlCA dispositivos fabricados en un tercer pals por encargo de una empnssa farmacéutica del pals exportador del producto o dispositivo que no se comercial'lZa ni se. consume en al , ." pa" fabricante, él interesado debe presentar, ademáa de CONSIDERANDO: los requisitos Indicados en el presente Reglamento según Que, mediante la Ley N· 29459. Ley de los Pn:lductos, el tipo .~~ ódlilpos!llvo, el certificado de producto ~céUQCO o certificado de libre comercialización, emitido Farmacéuticos. Dispositivos MédÍCO!l y Pn:ldUClos por la autoridad compeIente del pals exportador que Sanitarios, se han definido y es1ablecl(fo loa principios. normas. criIeIios y exigencias básicas sobre·los productos el CI!II1I encargó su fabricación." y el cer1iIIcedo de Buenas PrácIlcá8 farmacéuticos. dispositivos médicos y produclol¡,pnltalios de Manufadura del fabric:ante emitido por la ~ NIIiI:!onaI de Píoductqs Farrnac:éutlcos, DlSpoaitlvos . . . . -t.._.. de uso en seres humanos. en GOflcordancia _lit'~¡¡¡¡éjr NacIonal de Salud y la PoIlIica Nacional de ~¡ .. Que. por Decreto=moW()16-2011-sA..se aprobó el ~":;::'Fárm8c:é.iIkiOB ~~~ COntrol 'z;::Sanltariede r.I..__....!~ p".+..#..~¡¡,.' . ,""..--..- y..P 1 _ S8rii1anos. en el marc:o de la ley antes mencionada; ~y Jíroductos $ánitarlos (ANM) a documento que acfe(llle al cumplin¡ienlo de normas de celidad ~ :'=Clde~.J:.:=~:mdel Nrlll!éj:ltan origen. ~ íos cer\IfIcados de Buenas PrécIIeas da Manufílctura emftidOlJ ,por las AuIoIidadeB CoI11l)8tantas de . ,Que. para el mejor cumpfimíento delreglamentn citado· los paises de a11111/Igilancla sanitaria Y los par_ con los fI8 hace necesario modificar e incorporar algunos artlculoa ' al mismo; , cuales exlata recp¡ IOCimlento mutuo,' , •Al1lculo 23".- Req~iltoa an ca,ó de"bri~ión de De conformKlad con lo es1able<:ido en el ArtIculo 118" numeral 8 de la Constitución PallUca del Peru. la Ley N" 26842, Ley General de Salud y la Ley N° 29158. Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; productos fIInnacéUtlcoa o dispositivos por..,.. En el caso de pRiductoa f8rmac6utico"s o dispositivos . . fabrIcadosporetapaaendiferentespelsellYcomercIaI!zados , DECRETA: en uno de ello&. el interesado debe pr_ntar, además de los requisitos que es1abIecael presente Reglamento flIII'8cada Artfculo 1°,- ModIfIcación del Reglamento para el tipo de producto o dlspositivt). el Clll'tlfiqado de producto ReglItro. eo!ltrol y Vigilancia Sanitaria di ProcIUCtOI. fat'rnacéU1iCo o certificado de libIe comen::lallzaci6n del Fannacéutleos. DlapoelUvos Médicos y Pr6ductoI productoodlspositivodel pala en elque este se comerci811za Sariltlrloa. i. , . y. por cada pals que intelVino en el proceso de'fabricaci6n, ModiIIquense los arIIcuIos 12". 17" qDII'IlD párrafo, 22" el ceñificado de Buenas PrácIlcá8 de Manufactura emitido IiIroerpémlfo, 23" prlmerpémlfo, 24 numeral 5. 27".3'<1'. último (lO!' Ia.A.IJIoridad Nacloriel de Productos Farmac:éuIicOS, párrafo dellIsraIAy penlWmo párraIb delliIeraI B del AtllcuI!I ~ Médicos 'J i>roductos Sanitari08 (ANM) a a ff1', :N', 125· {IUIl'l8r8\ 2 correspondiente 181nsa1pd6n '1' doa.InMnto que lICI'f!IdIIII 'al cumplimiento de nCJmllls , de calidad fI8I*If!Cjla al tipo de dispositivo médico de '~enelregisboaanllariodelolidíepoeilÑOllill6dicoll ~ la ~ U(riesgo moderado) Ynumeral 3 c::onespondient a , acuerdo al nivel de iMlIIgo emitido por la Autoridad o entidad , lOS equIpO$ bIomédioos que no SMIl detecnologla c::onIroIada eompeIente del pala de origen, Se aceptan los cartlficadOll de ,1a~CIase 11. 126" riumeral2, 127" numers112. 186". 193", de 8uena& Práctic8s de Manufadut¡r. emitidos por las ~ Compelentea de loa pa{alts de alta vigilanda 1~·. 197" Yla Primera DlSflOI!icIón ~ final del aanitana y los paises con los cuales eldIta reconodmíento tllegIamento para e! RegiI¡1¡o. COntrol Y iIanaa SailiImta de P¡tiductos F~ 0isp0siIiv0s . y Pn:lductos mulllo. Sanitarios, aprobado par De<:reto SUpremo NO 016-2011-sA. (... )' en los t$mInos sigtien1e9: 'A~ 2,1('.- Requtit,toa pata Importación " 'A~1o 12".- Solicitud de ago1amIInto de atock Sin per¡úk:io de la documentación lJ8I'IIII'III requerida ~ las Importaciones de productos, se requiere :' f>r~ la autorizacl6n para el 8901amienlo de stock , APl'Qductos Y diapositivos naCIonales e Importadoe.· adicionalmente presentar lo siguiente: .1'1'10 ~ulentas situaciones: . (--.) t ' " '" .. ." , ~ 5. Cop/ll del car1llicado deanálisis op!otoeoIode análisis ¡, cHlllote que ingmM, eegCln correeponda, de acuen:lo al tipo ~r~ndo~ titular del registro sanitario detecte que en de producto o dlaposiliVo. Se exceptúa de la prllll!l'ltaci6n ., rotdlado de los envases mediato e inmediato de un de este documento a loa productos sanitarios,' , ptod\Icto o dispositivo existe error en la 'n fa r m a (Í'I ó n .. (, )' ' ~ 8 lo aprobado en el registro sanitario, hasta por , '" pJaze de doce (12) meses, siempre que RO' afecte la -Artlcuto 1:1".- Expedlc:l6n de 'certificado '1'9uridad. cafidad a eficacia del producto o di8pOeitivo. deJlbrlcomarcls1lzacl6n y del cartIfIcado de . ... , ( )" :'Artfculo 17".-Adheslon.a y aftadiduro al rotulado axportaclón , La Autoridad Nacional de Pr0duct08 Farmacéuticos, Dlaposllivo$ Médicos YProductos Sen.itarlos (ANM) emite . . plVducto o dispositivo el certifk:ado de librEo comercialización de prOductos o dlsposIIivoa de fabríCIIcIón nedllnal o fabricación en , ;, ~:eI,caso de pmduc:tos o dh"'.....- taminados el extranjero por encargo de un laboratorio o droguena ~olmpoñados.sepennite~~ nacional, segCln COITIIIIPOrIda, a solicitud del lIIular del ".eiívaee inmediato o mediato a efecto8 que pueda con1ar regielro sanitario 'en un plaZo de quinca (15} dlas, El .«In 'lit Información r.querida en el Regisbo $8nilario. Pan! Intaneeado debe sefllllar el! la solicitud la i!!formaclón ~·terrnlnados. conaia1e en colocar al mismo en un requerida en el numeral 1 del ArtIculo 26· del pr88jli'ltit . ~ \ImIase mediato o HCIlndario, incIu8ión o c:ambIo R.mento, AaImi8mo. debe consignar al mlmerd del . .. Inserto a -agregar Información en el ~ medlaló i . nsgistro unitario del producto o dIsposl)lvo,

i NORMAS LEGALES 459649 Asinismo. la Autoridad Nac:IohaI d& Produckls fonna fannr¡céutlca, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Farmacéuticos. OIsposiIivoIIMédIcos Y Productos Sanitarios Activo -IFAo Yla de administreclón a 10 áUIollzado en un psls (ANM) emiIe el CIIIIIIicado de expoliación de ~ O de alta villilancia ,sanitaria. Se enIlettde CCIfIIO sustento a. la dispositivos de faIlricaáón nacional. a $!liicIIud del ~.. . /nfon'nac:IOn o esludios ~ con~ evidencia de eficacia Y seguridad PSI'!! el f!1IQlS\ro de un producto fal'l1l.lCéulico. a •Articulo 39".- Registro sanitario de especlalkladetl ' elección del intaresalIo. Pal'!! las sucaaiY86 relnIc:tIpc:ion• farmacéuticas no será neeesaño sustenter la ~a y seguridad. salVo que El registro sanitario de espedalldades farma<:6ullo.8s se h~ realizado modificaciones que amariten nuevo se otorga por nomble. fonna farmacéutica. cantidad sastento sobre la llilllguridad o, eIicácia de la especialidad de Ingrediente FannacéUtico Activo - IFA (expresado fannacéu\ica. Esta dispoS1d6n también es aplicable para la en unidad de dosis O concentración). fabricante y pala. ~1'!!~~nencasoel,productoM~prese~eI tomando en cuenta lo previsto en la Ley. . citado sustento pare su inscrlpcilln, . Las formas paret:\terales de los productos que ( ... )" contengan amlnoácidO$. CIIIbohldratos. IIptdO$. vitaminas. minerales u oIigoelementos se registran como esp,cIaJidad 'Articulo 70-.- ~equlaltoa para la inecrtp!:)6n y fannacéutlca. relnscrlpcl6n de gasea madlclnafes " •. , Se autoriza bajo un miIImoragllstn)sanIIario laprallllllllaeión Palll la inscriPción y reinllcripclón en el registro de una espeáaIdadfarrnacéutica que esté acompaIIadade un sanitario de los gases medlcinalas. el interesado del)e solllente O dispositívo médico necesaño para su apIIc:aci6n. presenlar los siguientes requiSitos: En caso de; 1. SoIillitud con caráctef de declalllción jurada; al Especialidad Farmac:éu1ica ys.olvente o dispositivo 2. Especificaciones y técnica enantica de los médico Importado que _n 'elaborados por el mismo Ineredlenle(s) Farmacéutico(s) Actlvo(s) - IFA(s) y fabricanteyqueesténavaliKtosporelCel1lflcadodeProclucto producto terminado. adamés de los excipientes cuando Farmacéullco o Cé!1lfIcado de libre. Comerclallzacl6n. cortesponde; se debe presentar. para el caso de dispositivo médico O 3. Eapecific;aciones técnicas de los me/eriales de solventas. espedfIcaclones técr1ic11s. envase; \ bl SoIventesodisposlM:l& médicos importadosquetengar\ 4. Valldacl6j1 de Jas técnicas analllicas propias, pare el un fabricante diferenta al de la espedaIidacf farriIacéutIca, producto tennlnado; . deben eet con~ el CeItIficado de Producto 5. FIujograma Y valldaci6n del proceso de fabrlcaclár1, F8I'IIláIléuIioo o de Ubre ComerdaIzacIón. O ídentiIIcandó los atributos crilicoS de control Y parámetros indic!Irllllla soIicItud- decIaracíOn juráda el núnerode l\!gÍStI'O criIic:oa de proceso'de productos interl'!1edlos y producto fu1á~ sanitario. nombre Y paIs de los falxicantes; y aden1áIl. en . 6. Estudios de estabilidad. segíln lo establecido en la arnbO$ casos debe p!lIIIeIIIaradlclonalmente espec:IIIcack)Il88 directiva sanitaria correspondiente;' • , técnicas del diSjIQSiIivo médico O soIIIente y1on1w p!ñe de la 7. Proyecto de ficha técnica; , ~delpnxIUcto. " • 8. Proyecto de inserto, si comssponde; . c)Espedalidadesfarmacé!Jllcasdefabricaclónnaclonal 9. Proyecto de rotulado en idioma espallol del envase que estén acampanadas de un s.oIvente o dispositivo inl'!1ediato; médico l1!9istraifo necesario para su aplicación. se debe 10. certificado de producto fannaoéUtico o .C8ltiflcado declarar el número de registro sanitario del aoIventa el de libre vente emftldó por la Autoridad compelerde del dispositivo médico. psls de origen o del exportador. considerando de· n'Iodo preferente· el modelo de la Orgarizaci6n Mundial de la En los casos que el interesado declare el "úmero de Salud (O.MSI. para Prod,uctos Impóltedos; ,< = reglatro sanitario del solYente o dlsposillvo médico. debe 11. Certíllcaito de Buenas Prácticas de MariUfactura presentar una autorfzaci6n lIltpfMa del tilular del registro IBPM) del fabricante nliclonar o extranj8n:¡ emitldopó'r . sanitario o certificado de registro. , ia Auto'ridad Nacional de ProduCtos FannacéulitOs. . En el roCIado del ~ l'!1edialo de la espedaIidacf Oisposltivos Médicos Y Productos sanitarios (ANM). farrnaaIuIica esfI!IacompaIIada de un soIYenI&o dispoeiIivo Se acaplal1 los CerIlficados djil Buenall Práctiéu de médicodebe la facha de 1IenclI......, del proclIdo que Manufa!:tura (BPM)expedidos pdilaAutoridadoOlnP<li!e.lÍ1e tiene el periodo de expiración más ¡xúxImo a vanear,' de los Paises de alta vigHanCia ,sanitaria o de los páf8es con los cuales existe reconocimiento mufuo; ,. : "ArtIculo '0",- Reqúlslm8 para la Inscrtpclón y relnsctlp!:16II de especialidades Fannac:MlClcu Pare los gases mlldlcineJas. se aceptan las \ . A,,"'. C8tIIgorIa f: Inscrtpclón, y relnacrt~ de concentraciones segÚn las farmacopeas de referenóia: Pare aquellos galM!S medicínaIea que se encuenlnln en ~ fannac:MlClcu Cuyos Ingnidlente(e, el PetiIorio Nacional Unico de Medicamentos EsenciaIea, Fa~CC!le, ActlvoCe) - IFACe' o aeoqleckínae . regiStrados en pal_ de alta vigilancia sanitaria o descritos . . encuentran en el PetJtorIo Naclonal Unlco de enfarmaóopeasderefarencla; sedebe~infonnaci6n MedIcamentos Eae.nclalee: téalIca de eficacia Y seguridad. Pare equellosque no se encuentren en estelllIituacIones. deben sustentar eficacia y ( ... ) eegurldad de los gasea medicinales. Los interesados sustentarán la efIc:ada Y eeguridad Pare las sucesivas relnscripclones. no es n~ del producto 'faimacéutIcQ si ésta presenta diferente 10nna presentar la 'refaóde infortnaQlOn adicional. salvq se 1¡4a" ,1'armac:éutIca. cantidad de Ingrediente FannacéuIico ~ hubleseil léa~zado modificaélonea que ámeritetI nUe)/8 - IFAo vla de adminislraci6n a la del PeIitorio Na!:iDnaI Unico InformaciOn sobre la seguridad o eficacia de 1<:>a.1JlI!IISS de ~ El!enclales. Se entiende CCIfIIO sustento rnedidnales. Esta disposición también liS aplicallkl'·p-ara e la _~ o estudios que const!fuyen evidencia 'la primera reinscripción en casó el producto hllya .eidP . Y.: : pal'!! al regiaIn;) de un producto de efIc:ada, Inscrito presantendo dicha Informaci6n.· farmac:éulico; a • dellnIeresado. Pare las tueesivss ~ no. será necesariq SUIIIenIar la efIc:ada Y 'ArtI.;:uto 12&·,- Requlalbs para la Inscrlpcl6n y seguridad, aaIvoque se I)ubiesen realizado rnodIIIcacionea, relnacrlpcl6n de dlaposltlvos niédlcos de la Clase U que amerilen nuevo -wntb sobre la segúric!ad o eIIcacIá 1de moderado rtesgo) . de la _ ............... ~. Esladi8póslci6ntambiénes Para la inscripci6n y reinscrlpci6n IIn el reeistro '= apIica¡¡¡;;;¡j;'Prfmera ratnacripci6n en caso el productó sanitario de lOs dispositivos médicos de la Clase 11 (Nesgo haya preNIlfadO,eldIado ~ pare su ineaipclón. moderado). el interesado deba presantar: B. C8teg0rta 2: InIcrIpcIón o Relnsc:;rtpclón en el RegIñ'o Silnilllrto de eepaclalldadu farmacéuticas k')Copia del cartilicado de Ubre cometda.~cion cuyos lngndIenIII(a) F~s) ActIvo(li) -.FA(s) o . r la Autoridad competente del pala de.origen , i?asoclactones no.. encuedtrenenel PetIIIorIoflaclonal o el . . r. pal'!! produCtos importados. Cuando. el Unlco de Medlcamentoa esencia'" y .. encUllntran ce . ' de, Obre comerclall%aci6n no comprenda los IIIgIatradOs en pafSM de.1ta Ylgllancla aanJtarta. ltIf;Idelos. marca, código. dimensiones del dlaptllriti.vO.o componentes del kit o seto se acapla carta dell'abricante ~. loS interesados _Ieulaiá,. la eficacia ~ que avala la relación de éstos, . .. seguridaddel productofllrrrlacéuticoaléete rx-ntadlfelente ( ... ) " ..v

EI_ 469650 • Nom,tA$LEPALES üna, <lonú'Igo 22 de....., do 2012. En el caso de equipos biomédicos que no sean de principales precaucionea y edvertenciat. debe ser visible y tecnologla c:ontroladll~ de la elllse 11, lldemá~ de lo indlc8do ~Ie en ~n al resto de la Información pUblicillldll. ,anteriormente, se debe presentar: III ~ en medios audiovisuales debe consignarla i~ de las prir1cip11ies pr!lCIIU. clones y lIdverlllndas .CIO (".) del pnídudQ farmaééUllco o dispositivo médico. en forma 3. Certifi<:ado o oonstar1I:ja de cumplimiento del equipo clara. legible, Yoon. un fa(n$IIo de letra que _ peR18ptible con estándllres de calidad ~ expedida por una por el público televidente. lile leyendas escriIas, deberán Autoridad competente o enIIdaá nsdonal o internacional llIner una dureoión proporcional al tiempo que dure la aeredltllda. III Autoridad NIIéioIlal de ProduclOs publicidad. En el caso, de medios radiales, la lnfQrmaoión F~ Dispositivos M~lIProductos SIIÍIIIa!iOII c!abe.dlliJnd!n¡e y pronunciarse en el mismo rttrno y voIámen (ANM) define las eI'lIidíIdee recOnocIdas pare expedir dic:has que el anuncio, en términos claros y eómprenaibles, ee!1ífIcacIqnII o constancias. Pllre cada pllia de 0IIge!i; , III publlddad en Internet de los produc:Ios fannacéllliCóS (... ) " 1 Y <fisposjtivos médicos auklrllados para venia sIil rata "Articulo 128",· relnllcItpcI6n dlldls .. ;rt PI'I'II JII inacrlpclón 'f lriídlllOS de la Cls.. lO midica. se sujetan a le establecido paía rnedIoe audiovisuales e Impiesos,ASinIsrno, los anundOS remlIicIoa a los USUIIIIoS de loscorreoseledrónioos, nodebénflJmentarlaaulOlnedlcacíón. IdII alto rI..go) # • , ni ser engallQSos. III información difundidad en ellos debe Para la ineeripción y reinscripciÓl) en el registro reap!L!ar las normas vigerIt8s, además de suj¡¡IanIe a los sanitario de los disposH~ médicos de la Clase 111 (alto aIeIIoa éticos de la AutórkIad Naéion¡lf de salUd (ANS): riesgo), el inleresado debe presentar: &Artlc.:.1o 197";- De la participación de proraSlonalea (. .. ) midlcos u otros, en I0Il anllncloll publlc:ltarlos ' ~. Copia del certificado de libre c:omérQaiizaclón Los anuncios publicitariO. áe prod~farmecéuticos emitido por 111 Autoridad c:ompelente del pilla de origen y dispositivos méd.ÍC08 difu~ en )0. m\ldios de o exportador. Pllre productos importados. Cuando el comunicación masiva, nO deben publlcllar IlIalimonios ·certlficado de libre c:omercializaelón no c:omprenda los vertidos por Profas/onales de la salud, anlmedores u modelos, 1'nIIR:II, <:6digo, dimensiones del dispositivo. ó otros, sin eslllr suslllntadosen elIpelÍencias re<:lentes, componentes del kit o sel, se lICepIa carta del fabrk:anlll auténticas y c:omprobilblas: ' " que IIvlllilla relación de éstos; (... , "Articulo 127",· Requlaltoe' para la InacrlpciOn 11 ""'SPOSICIONES COMPLEMENTARlASFINAlE8 PdmeI'II.- III ALto!IdIId Naéiona1 de' Salud . (ANS), a ralnacrtpclón de dl$poslllYOI midlcoll dII I1 Clase IV (cíftlcoe en lIIIIfIIrIII de rI..go) ~de~~~F~. Para la inscripc!6n Y reinscripc!6n en el ragisJro ~ deI~ E~aI(ANM1é=~ aanltariode los dispositivos midicos.de la cIaat IV (crllIcoa ArtICulo 11° de la Ley,eI CoriiIIé í:!spiII..,zX ~ Mnlstalo en maIlIria de riesgo), el interélllldo debe presentar: ' de Salud (CEMIS) cIspondrá de un pIIio no 11M' de ciínID ochenIa (180) dIiIs. cxinIáci:Js aeede la 91CIájie elle Rel\IIWII8I1fIl 'para emilir las opiniaI~·flicnlcal en UIlrniIlI: k')CopIa del certificado de libra c:omerclallzaoión emitido por la Autoridad competente del pala de origen Articulo 'Z'.• ln~l6n '. • o. e¡cporlador; pare prodllClos importados. Cuando iII Incorpórese como último párrafo del artIcilIo 8·, Ycomo certificado de IIbN comeráalizaoión no comprende loe segundo párrafo del articulo 18·, del Reglamento PIIrB modelos, mllrc&, código, dirnemMonea del dISpositivo, o el· RegjsIrQ, Control y "!ii1al1cla Sapitalia de Productos componenllla del kit o set. se aceptará carta del fabricante FarmacéuIicos, Dis~ Médl~ Y ProduclOs " que aVllle la rel8cl6n de Í81os; ( ... "Artfculo 186",· De la presentación de los reaulb!Klos Sanitarios, IIp!Óbaclo por DecreIO SuPl-en1o N· 01e.2011­ $A, m Siguientes~: 'Articulo 11"." be los loIlc~ d.~ nglatro del control de calidad como requl8l~ pnrvIo a Iu sanitario. cOmercIalización o dlalrlbuclón ( ... ) III presentación de los resultados del control de calidad ~ el caso. de produc,Ios felrmacéuticoB. dispositivos c:omo requisito previo a su comercialización o dlslribuc:Jón m6dIi:os o produc:Ios sanitarios aqquiridos 11 de se lujé\llra a lo dispuesto en el artIculo 45' de la Ley N' COI'npnils 'O convenios Celeblados con ' de 29459, Ley de ProduclOs F~, DispositlVOl cooperación inlamaciOnal para el uso en 1118 Médicos YProducIos Sanitarios. InIalVllll\')illrle sanitaria. realiradaSJIOfel M de salUd III Autoridad NlI()ional de .SaIUd IANS) establecerá, coiOO Autbrkfad NaClqnaI de SalUd €A'de~ en un plazo no mayor de ciento ochente (180) dlas cómpetenIe ~ 'a la Autoridad de PIoductoÍ:I c:aIl!ndáriO, las condiciones RIII'R el control de calidad de F8III18CÍI.ItiIl. DisposiIllIos MédIcos los productos y la gradualidad de su eplcaci{ln, ~rme (ANM) el regisJro sanitario o ~ de sanitBrlo a loéstlpulado en el articulo 45" de la Ley NO 29459 Yla de los mismos. DIéhos produc:Ios o dispositivos no pueden ~~=~~:="~.== dlllYlM normatjvidad vigenlll eplicable;" . 'Artlculo 193"•• De l. Información 11.I0Il productoe las lXIIidIciones p8ra su ~. ~. 11 dla~ IMdlcQS de .venta aln I'KN iMdIca , •Artfc':'lo 18·,. De lllC01'riltrelallzaclóÍl. ' . III promócIón Y pul)llcldad dedispoalti\/1)8 médicos ~ , . ., ' ~ofJif~~~ de Vénta sin nscéIa médica. deben conlignar en sus IllilUndos, las princ\palaa /Id:Vertlincias y. precaucioneS IIIIIJÍIn comJSponda a su regisJro sanitariO. ' ' . obIIíIat!lria pira formIIr un ~i'~¡;; notlfII:;ac:IOr , R~.a toda forma de P.Ublicided de produclOs por JInaIided el ... Ir ~uso opoítIIno de los ~(lOin1a tannacéuIicos autorizados pans Venta sin recela médica, autori1Aici6n exprese dé IoslillllalM del reglBtn;t sanitario o se 8ulet.an a lo esIlIblec:ldo en el párrafo segundo del noIIftc8ción sanitaria obIk1atoria. Eh este caso. en 111 rotulado articulo 41· 'de la Ley.' . de la envoltura del kit dábe ligurerel ~ saiIItariO de lOa dIspositMls o notiIIcación éanltéria Ob!i¡jatoria de 108 "Articulo 1.....• De la 1nfonnac16n productos san/larloa y la facha de wnciniento dé! producto lII'pubIicidad de prodlKiÚlll farmacéuticos. Ydispollitlvos o disposillvo que tiene un periodo de 8lqlIraci6n mis CXlI1o: médicos que se difundan em medios de l¡OfIlUIlicació ~, deben conaigner la infOrmación técIíIca que . ArtICulo r,- Refnndo ~ en forma visible. Y 1eQIbIe, lIjusténdose El ~nIlI Oecreto'Su~ Seré refrendado por el ~lInenle alllImatlo-del anunció. Se sugiere como Minlstro'd,Salud y el Ministro de Eeonomiay Finana,s. mlrifmóiln 1amaI\o de letra ¡je ocho (8) 1lUIItóa. • , El,ullcasode PllneIIIII (estáticos, rñMes, oelec\róni!XlS), ArtIculo 4o•• Vlgencla ' 8IIIA'ICIoII anvehlculoS (externos o internos) u otros medios . El pcesante Decreto Supremo entrará en vigencia el de tneyor O menor dImenIIIOn, la infOrmaclón lObr8 las a\i de ••í'tero del 2012.

B_ Uma, don'ó'>go 22 do ""'.. <le 2012 WNORMAS LEGALES DISPOsICION CO.MPLEMENTARIA FINAL CONSIDERANDO: ÚnICa.. La aceptaci6n por la· AutorIdad Nacional de Que, mediante la Lay N" 29459, Lay de los ProducIos Productos Farmacéuticoll, Oisposllivos Médicos Y Productos FlIITl1l1céul1cos, 0isp0sIIiv0s Médicoe YProducloll Sanitarios, Sanitarios ~Jc:1 cer1Ificado de Buenas Prácticas de Ml1an delinldo'y establecido loa princlpios.. Ir10IlIIII8, crItario& Manufactura .. pór IaaAutoraiaclft competan1e8 de los pal$es de alfa vvilancia sanitaria no impide ni limita en forma yexigencills ~ sobre loa producto$ ~, alguna su facuIbIdde reaWIr la veriIIcadón o control de Jos' disposltlvQ$ n¡édicoS '1 producIos .eanilllrlos dé ueo en seras produc:lcs o dispositivos-maIIlriade dlcha ceñiIic8cl6n. humanos, en é<lncOIlfancla con la PoIIlIca NllcIonal de Salud Yla f'01Ib NIIcional de. t,¡IedIcan\enIos;, . D1SPOS~ONESCOMPLEMENTA~S Que,.por Qeóreto Sujíremo N"014-2011-SA, se aprobó el RegIam~nto de Estallleeimientos Farmacéuticos, en el TRANSlTO~S marc:q de 111 Ley antl!tsmenciona4a; . PrI........• La COIlIérciaIiz.an de plantas medlélnales Que, se !l1lCll necellllOO modIf1p$I" e IncorpO/III di! Uso InilClleí!,lnaI Y otros recursos de O(igen natural di!'UIQ ~uno. arliculCl$ del diado RegJamet\lo, il .rectos de medlclnaI que se ofIucan con refenlnc:la a propiedádes ccmplemílnflir la ápllCllción de IaLay N" 29469, Lay de terapéuticu.dlagn6s1lcas.preventiílasaslcomolosproduc:lcs los .Pro4u.ctos FlIITl1acéutials. \)i$posllivos Médicoa y homeopéII(:os y di~ tllédkm.de diagnostico In vItro. Productos Sanl\4r1os; . se regirán por lo es/aQle(:ldo en el Reglamento aprobado por Dé confOrmidad conlo estableddo en el Inciso 8 del Decreto SUprérno 010-97-sA, iJllp que COIIIH¡íbnda.. hI hasta art!cljlo 118· de la CQl)StiIuci6n ,Polllj(¡II del Pera. la ley la aprobaeIen.de su regulación complemenlaña. N" 26842, Lay General de SlIlud y .Ia ley 'N" 2915/1, ley Segunda.· Para el caso del raquisllo de llalidaclón del OrgániCII del Podér EJecutivo; p'roceso. de fablicaclón il!ll\8lado en el Artb.do 31:. en él numeral 5 del Acápi\e A, numeral 5 del Aci!pIIe B, I1l1ItlÍ!II'I,II DECRETA: 5 del Acáplle C del Añlculo 40', Artfculo 53". ArtIculo 62". numeral 5 del· ArtIculo 70', numeral 6 del AIUcuIo 81· y Al1Ic.ulo 1",· Modllleacl6n del Raglilmento da nurneraJ5 del Añlculo 93· del R:'C::rra el F«tgistro; EstableclmlenlOll Fannac6utlcos Control y ~iIancia SsnItarIa de Farmacéullcos, , ModifIqueee I0Il artk:uloll 28". leroer piirrafó dé! articulo 0iIIp08Itív0s MédICOs. y Productos Sanitarios IIprobado por 69" , 73" , ."IlUndo JlárTafo del ~ ~ y el primer Decreto Supremo N" 01 e:2011-sA, loa íntereSlldOspodián pélTllfo del artk:ulo ,11 D' del Reglllmenlo.dé EsIabIecIrnIenI presenlaren su AIIIIllJlIaU! el protoc:oIO,de W\ldación. hasta F~céuIicoe, aprobado por Decreto SUpreroo N' 014-201l­ ¡iorun p!lIZ'Ode cuatro (4) III\OS COIllaéIo 11 paJ1ir de la entradIJ SA, los miemos qwe. quedllrán l\IdacIIIdoII de la lIigUienIe en . lIncia de la Directiva cómt8ponQiente. manara: . 1::. PIlla el CII80 del reciuisllo de esludlOS. de e61IIbIIIdad setIIIIacIo et\ el AI1IcuIo 53", AI1IcuIo 62", /lUÍ"III!RII . 'Articulo 28·,· ComerclllllZllcl6l,1'a domlclUo y yenfa8 por Inlllmet. 6 del AI1ICI,IIo 111', numeral 7 del MIcuIo 81·, numeral 6 del La !)OII1IItfI:iII1zacI6n 11 cIornidio flIIIilada .~ ArIfcuIo ~. y numeral 6 del ArtIculo 104° del Reglamento lnIemet' Q ¡ior CIIrtl8 madios IlriéIogo8 e81é. ~i\fdII Pará ~ . ~, Control '1V~ Sanilsriade fófodUCCps' produdos o dísposiIivos CtlYII oondi:i6n de WIÍlIII _ con o Fam • DispositIvos r.)édicoe Producto$ SIIniIlms stn reeaIII rnédlca, excepto los procI\IcIos eeIuperadentes, apnlbado por Decreto Supremo ~ 016-2011-sA, los peIo;AJtipIcos ..' aflscallzacl6nsanilllrilluotrosque ~.= ~'Ios lIIUjjos de 8IIIabIidIId deIItImIne la .~I de ProdIlc:tos Farmacéuticos, ~- . inIemIIáonaIes (OMS, rcIi. EMA) hasta la ~ Y ProducIos Sanitarlos (ANM). Debe en Yigéncia de las 0IrecIivas~ realizarse en velifculol o en contenedores espec/IIImente CUeI1a,. l'era. el caso de los l'l!IClUi8iIoS 8fII'IaIIIdos en los numerales 13 Y 14 del Mk:tiO 104" del'~ el Registro ConIroI VIgIanc:Ia SlInItI:ñl de lIOOI1didonIIdo en 1aa hoImII8 :ra CUI1'IpI;. con·1aa ~ dispuesIaII Buenas Prác:IIca$ de ArnIIcénamienIo Y 0isIrIbud6n Y TrarispoIte. Qeben _ !aínbiio'1as ~, ~ Médicos Pnm:tos SanIIimI Buenas Práclicasdé . . ~ Nai:ionaI.de !IpIIl/lIldo por 0ecrelD ~ N"01Uri11-sA. éstos sGIán Produclos FarmacéutIco8, Médir::oe Prodt.Ic:Ios lIj)Iicablea a las _ Y dl!l'ÍVlldOa del. pIa8mII. PIlla los San.iIarios (AHM) lIprueba la . dert$I ~ bíoIógi:08. estos!)llll'l8nlleS lI!lfán ~ los referidos e&tabIeálTlÍet\lOll farmllcéuII!:os debllrán 11 p¡v\!rde 111 enIradIIen vigencia delil 0Irec:ti\Ia~ ccmunlClllr de dlchlu;omerciafizaclón a laAuIorKlad Nacional apIObada por IaAufaidad NIIdonaI.de SaAId (ANS) a.soIicIILId dé PnXIuctoII FlIfII1IIcéutieoa, ~!iposlll_ Médieoa Y de la AUb1dad NIIdonaI de PrnducIas Farmacéuticos Produclos 'SaniIsrioS (ANM), 111 OrgIlnO Desconoentrlldo DIsposíIivos Médicos YF'roductDs SaniIwfos (AÑM). . de la Autoridad Nacional de Salud (00), Q 11 la Autoridad QuInta., Para el caso del ~ b) del Artfculo 36" del Regional de. Salud (ARS) ~Ian\e a travée de Reglamenlo para el Registro, CoritroI YVigilIIIlCia SlInitaria 111 Autoridad de ProC:IucIriII FlllIIÍacéIIIk:QII D~s de Prod~ Farmacélllico8. Dispo&Itivoll Médicoa Y Médieoa y Produclos Sanitarios de nivel regional (ARM),," Produclos Sanitarios aprobado. por Decreto SUpremo N" 016-2011-sA, referido a la solicitud de camj:Hos de la 'AI1Iculo 69·,. CO/IIIII'CiIIllzaclón dé productos Información declllradll,los administrados podrán presenlllr farmacéullco.. dlsPQ81ttYos médICOs Y productos ~ documentoS que .su&tanlen did1Q CIIIllblo h.aSIB unitarios por las droguetías, .' la entn\dII en vigenciII de 111 Directivll correspondiente, los (oo.) . cuales lllllán /nIIIerill de evaluación. laII dIOguerlas pueden 4¡C!1lercialiZllr d~e 111 , . uSllllrio 911_ madicinales. pllllluc:lcs sllnllarlos,' asl. c:orno OlIdo en la Cua'de Gobiemq. en Uma. 11 los veintidós diIIposIIivos médicoede lICi,Ierdó 111 hIado i1u1orit!1do por.1iI dlas dél mes de _ro del afto dos mil doce. AutoridIId.NacionaIdePr'oduáollF~1:lIapo6ijívos Médieoa Y ProducIos Sanilllrlos(ANM). debIendQ Pff,IIIeIIIIIr Ol1.ANTAJ:lUMAlA TASSO la ftICIIIa. rnédlca para el C8IIO de los oa- ínadIclnalllll o Pl8IIidente COn8ll\Ucl0l1lll de la Repabllca diIIposIIivos médicos que lo requieran. PIlra . . 1RclIos, " ' ¡ EIII lugar visible deI3eil eJdIIbirM la qopia legible dellftuIo LUIS MIGUEL CASTILLA RUBIO pro(esjonlll del 0iI!Ict0r técnico del esIabIIicImienI y la Ministro dé Econornla y FlnallZ8ll AI.itorImción SsnItarIa de FiIIldonlllTlien\O. ( ... j" CARLOS ALBERTO TEJADA NORIEGA . Ministro de Salud "Artículo 73<>.- Conservación de m.......... de' retención o contrllnÍlIt81:rM. 144283-1 Las droguerlas que HIlA titulllreII del regiStro SIIIIitarlo o ~ de ~cado de regiStro_nitarlo' de cade lote, $ll1Ie o código de Ide~il del· producto Modf"cau el Régtameuto de o disp!l8i1ivo importado deben glJlll'd!lr muelltrall de Eatablec.bJ;llentoa Jl8rmaceuticos retención o oontra ~lrIIs Mela un (01)'11110 deIIpués de la hlchll de axpirllCiót\ del producto o disl),OlIitM:> terminado. DECRETO SUPREMO ~ CIIIlIidad de muestrll. de retención 8érá Ir OOZ-201Z-8A que éstaII. puadEIII _ soméllda8 a un tUrnen exceplo IIquelloll produclos farmllcéulloos y di 'El E'RESlDENTE DE LA AEFiOBLICA médicos, que por su blljo volQmen de imporlación,