Russian — complete original PDF; qualified search text

Государственная услуга «Регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46» Государственную услугу предоставляет Росздравнадзор Результат государственной услуги:  выдача (направление) заявителю уведомления о регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения медицинского изделия, либо уведомления об отказе в регистрации медицинского изделия;  выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, либо уведомления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, либо уведомления о внесении изменений в регистрационное досье и об исключении из регистрационного удостоверения информации о государстве (государствах) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение;  выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, либо уведомления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке;  выдача (направление) заявителю уведомления о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, и переоформленного регистрационного удостоверения и приложения к нему с сохранением прежнего номера, либо уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения;  выдача (направление) заявителю дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, либо уведомления об отказе в выдаче дубликата регистрационного удостоверения;  выдача (направление) заявителю решения об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения, либо уведомление о возврате документов, поданных на предоставление услуги по отмене действия (аннулированию) регистрационного удостоверения. Данные о зарегистрированном медицинском изделии размещаются в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза За предоставлением услуги можно обратиться:  В Росздравнадзор;  На Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) Размер государственной пошлины: 1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей; 2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации: класс 1 - 72 000 рублей; класс 2а - 104 000 рублей; класс 2б - 136 000 рублей; класс 3 - 184 000 рублей; 3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 2 500 рублей;

2 4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия: класс 1 - 32 000 рублей; класс 2а - 48 000 рублей; класс 2б - 64 000 рублей; класс 3 - 104 000 рублей; 5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей; 6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза): класс 1 - 72 000 рублей; класс 2а - 104 000 рублей; класс 2б - 136 000 рублей; класс 3 - 184 000 рублей; 7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза): класс 1 - 32 000 рублей; класс 2а - 48 000 рублей; класс 2б - 64 000 рублей; класс 3 - 104 000 рублей. Документы и информация, представляемые заявителем для получения услуги по регистрации и экспертизе медицинского изделия: № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Заявление о проведении регистрации Заполняется единая электронная форма, из медицинского изделия (на бумажном которой формируется 2 заявления. В данной носителе, подписанное заявителем, и в форме содержатся сведения: форме электронного документа) в котором 1. Наименование референтного указываются: государства. 1. Наименование референтного 2. Наименование государства (государств) 1. государства. признания. ☐ 2. Наименование государства (государств) 3. Полное и сокращенное (при наличии), в признания. том числе фирменное, наименования лица, 3. Полное и сокращенное (при наличии), в от имени которого производится том числе фирменное, наименования лица, регистрация (производитель от имени которого производится (уполномоченный представитель регистрация (производитель производителя), организационно-правовая (уполномоченный представитель форма юридического лица).

3 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ производителя), организационно-правовая 4. Наименование медицинского изделия. форма юридического лица). 5. Назначение медицинского изделия. 4. Наименование медицинского изделия. 6. Сведения об отнесении медицинского 5. Назначение медицинского изделия. изделия к in vitro. 6. Сведения об отнесении медицинского 7. Область применения медицинского изделия к in vitro. изделия (в соответствии с классификатором 7. Область применения медицинского областей медицинского применения изделия (в соответствии с классификатором медицинских изделий, утвержденным областей медицинского применения Решением Коллегии Евразийской медицинских изделий, утвержденным экономической комиссии от 16 апреля 2019 Решением Коллегии Евразийской г. № 62). экономической комиссии от 16 апреля 2019 8. Класс потенциального риска применения г. № 62). медицинского изделия. 8. Класс потенциального риска применения 9. Сведения о необходимости (отсутствии медицинского изделия. необходимости) проведения 9. Сведения о необходимости (отсутствии инспектирования производства необходимости) проведения (указывается в случае, если регистрируемое инспектирования производства медицинское изделие является (указывается в случае, если медицинским изделием класса регистрируемое медицинское изделие потенциального риска применения 1 или является медицинским изделием класса нестерильным медицинским изделием потенциального риска применения 1 или класса потенциального риска применения 2а нестерильным медицинским изделием и первичное инспектирование производства класса потенциального риска применения ранее не было проведено). 2а и первичное инспектирование 10. Код вида медицинского изделия производства ранее не было проведено). (согласно номенклатуре медицинских 10. Код вида медицинского изделия изделий Евразийского экономического (согласно номенклатуре медицинских союза, правила ведения которой изделий Евразийского экономического утверждены Решением Коллегии союза, правила ведения которой Евразийской экономической комиссии от 29 утверждены Решением Коллегии декабря 2015 г. № 177). Евразийской экономической комиссии от 29 11. Сведения о наличии (отсутствии) в декабря 2015 г. № 177). составе медицинского изделия 11. Сведения о наличии (отсутствии) в лекарственного средства. составе медицинского изделия 12. Модель (марка) медицинского изделия, лекарственного средства. ее состав и принадлежности (с указанием 12. Модель (марка) медицинского изделия, наименования, производителя и страны для ее состав и принадлежности (с указанием каждой из частей). наименования, производителя и страны для 13. Срок хранения (гарантийный срок) каждой из частей). эксплуатации. 13. Сведения о производителе: 14. Условия хранения.  организационно-правовая форма, 15. Регистрация в стране-производителе и полное наименование и других странах (с указанием наименования сокращенное наименование (при страны, № регистрационного удостоверения наличии), страна, (Ф.И.О. медицинского изделия (при наличии), даты индивидуального выдачи и срока действия). предпринимателя); 16. Сведения о производстве (полностью на  номер, дата регистрации; данном производстве / частично на данном  место нахождения (адрес производстве / полностью на другом юридического лица, адрес места производстве).

4 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ жительства индивидуального 17. Сведения о производителе: предпринимателя);  организационно-правовая форма,  фактический адрес; полное наименование и  номера телефона и факса, адрес сокращенное наименование (при электронной почты (при наличии); наличии), страна, (Ф.И.О.  Ф.И.О. и должность руководителя, индивидуального  Ф.И.О. и должность контактного предпринимателя); лица.  номер, дата регистрации; 14. Сведения о производственной площадке  место нахождения (адрес (производственных площадках): юридического лица, адрес места  организационно-правовая форма, жительства индивидуального полное наименование и предпринимателя); сокращенное наименование (при  фактический адрес; наличии), (Ф.И.О. индивидуального  номера телефона и факса, адрес предпринимателя); электронной почты (при наличии);  номер, дата и срок действия  Ф.И.О. и должность руководителя, разрешительного документа (при Ф.И.О. и должность контактного наличии); лица.  фактический адрес; 18. Сведения о производственной площадке  номер телефона и факса, адрес (производственных площадках): электронной почты (при наличии);  организационно-правовая форма,  Ф.И.О. и должность руководителя, полное наименование и Ф.И.О. и должность контактного сокращенное наименование (при лица. наличии), (Ф.И.О. индивидуального 15. Сведения об уполномоченном предпринимателя); представителе производителя (при  номер, дата и срок действия наличии): разрешительного документа (при  организационно-правовая форма, наличии); полное наименование и  фактический адрес; сокращенное наименование (при  номер телефона и факса, адрес наличии), страна, (Ф.И.О. электронной почты (при наличии); индивидуального  Ф.И.О. и должность руководителя, предпринимателя); Ф.И.О. и должность контактного  номер, дата регистрации; лица.  место нахождения (адрес 19. Сведения об уполномоченном юридического лица, адрес места представителе производителя (при жительства индивидуального наличии): предпринимателя);  организационно-правовая форма,  фактический адрес; полное наименование и  номера телефона и факса, адрес сокращенное наименование (при электронной почты (при наличии); наличии), страна, (Ф.И.О.  Ф.И.О. и должность руководителя, индивидуального Ф.И.О. и должность контактного предпринимателя); лица.  номер, дата регистрации; 16. Сведения о документе,  место нахождения (адрес подтверждающем оплату проведения юридического лица, адрес места процедур регистрации медицинского жительства индивидуального изделия. предпринимателя); 17. Способ получения уведомлений  фактический адрес; (решений) от уполномоченного органа

5 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ (экспертной организации) референтного  номера телефона и факса, адрес государства. электронной почты (при наличии); 18. Способ получения регистрационного  Ф.И.О. и должность руководителя, удостоверения медицинского изделия и Ф.И.О. и должность контактного приложения к нему. лица. 19. Информирование заявителем 20. Сведения о документе, уполномоченного органа о гарантии подтверждающем оплату проведения достоверности и идентичности процедур регистрации медицинского информации, содержащейся в изделия. регистрационном досье и заявлении. 21. Сведения о документе, 20. Дата подачи заявления. подтверждающем оплату проведения 21. Сведения, подтверждающие наличие процедур экспертизы медицинского заверения заявления. изделия. Заявление о проведении экспертизы 22. Способ получения регистрационного медицинского изделия (на бумажном удостоверения медицинского изделия и носителе, подписанное заявителем, и в приложения к нему. форме электронного документа) в котором 23. Информирование заявителем указываются: уполномоченного органа о гарантии 1. Наименование референтного достоверности и идентичности информации, государства. содержащейся в регистрационном досье и 2. Наименование государства (государств) заявлении. признания. 3. Полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования лица, от имени которого производится регистрация (производитель (уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая форма юридического лица). 4. Наименование медицинского изделия. 5. Назначение медицинского изделия. 2. 6. Сведения об отнесении медицинского ☐ изделия к in vitro. 7. Область применения медицинского изделия (в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 62). 8. Класс потенциального риска применения медицинского изделия. 9. Сведения о необходимости (отсутствии необходимости) проведения инспектирования производства (указывается в случае, если регистрируемое медицинское изделие является медицинским изделием класса потенциального риска применения 1 или нестерильным медицинским изделием класса потенциального риска применения

6 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ 2а и первичное инспектирование производства ранее не было проведено). 10. Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177). 11. Сведения о наличии (отсутствии) в составе медицинского изделия лекарственного средства. 12. Модель (марка) медицинского изделия, ее состав и принадлежности (с указанием наименования, производителя и страны для каждой из частей). 13. Срок хранения (гарантийный срок) эксплуатации. 14. Условия хранения. 15. Регистрация в стране-производителе и других странах (с указанием наименования страны, № регистрационного удостоверения медицинского изделия (при наличии), даты выдачи и срока действия). 16. Сведения о производстве (полностью на данном производстве / частично на данном производстве / полностью на другом производстве). 17. Сведения о производителе:  организационно-правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна, (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя);  номер, дата регистрации;  место нахождения (адрес юридического лица, адрес места жительства индивидуального предпринимателя);  фактический адрес;  номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии);  Ф.И.О. и должность руководителя, Ф.И.О. и должность контактного лица. 18. Сведения о производственной площадке (производственных площадках):  организационно-правовая форма, полное наименование и

7 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ сокращенное наименование (при наличии), (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя);  номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии);  фактический адрес;  номер телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии);  Ф.И.О. и должность руководителя, Ф.И.О. и должность контактного лица. 19. Сведения об уполномоченном представителе производителя (при наличии):  организационно-правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна, (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя);  номер, дата регистрации;  место нахождения (адрес юридического лица, адрес места жительства индивидуального предпринимателя);  фактический адрес;  номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии);  Ф.И.О. и должность руководителя, Ф.И.О. и должность контактного лица. 20. Сведения о документе, подтверждающем оплату проведения процедур экспертизы медицинского изделия. 21. Способ получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. 22. Информирование заявителем уполномоченного органа о гарантии достоверности и идентичности информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении. 23. Дата подачи заявления. 24. Сведения, подтверждающие наличие заверения заявления. Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при 3. ☐ необходимости)

8 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Электронный и бумажный документ электронный документ Договор производителя с уполномоченным представителем производителя либо его копия 4. (при наличии уполномоченного представителя производителя) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Копия документа, подтверждающего регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя 5. (если уполномоченный представитель производителя не является резидентом ☐ референтного государства) Электронный и бумажный документ электронный документ Копия разрешительного документа на право производства в стране производителя с 6. приложением (при наличии) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Копия документа либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве 7. юридического лица либо индивидуального предпринимателя ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 13485 либо соответствующего регионального или национального (государственного) стандарта государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно 8. - государство-член, Союз), выданного на имя производителя медицинских изделий ☐ (производственной площадки) (при наличии) Электронный и бумажный документ электронный документ Декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Союза (например, директивам или регламентам Европейского 9. союза), или эквивалентный документ (при наличии) либо копия таких документов ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Копия регистрационного удостоверения медицинского изделия (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые 10. произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя ☐ (при наличии) Электронный и бумажный документ электронный документ Сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений и электронный файл, содержащий такие сведения, или копия документа, 11. удостоверяющего регистрацию медицинского изделия в других странах (при наличии) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Данные о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты 12. упаковок и этикеток), текст маркировки на русском языке ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Данные о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текст маркировки на государственных языках государств признания 13. ☐ (при необходимости; может представляться после формирования положительного экспертного заключения)

9 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Электронный и бумажный документ электронный документ Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные 14. стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний, 15. участвующих в производстве заявляемого на регистрацию медицинского изделия, с ☐ указанием их статуса и полномочий Электронный и бумажный документ электронный документ Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) 16. (при наличии, за исключением медицинских изделий класса риска 1 и 2а) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий) (за исключением медицинских 17. изделий для диагностики in vitro класса риска 1) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия (с указанием наименования и обозначения 18. стандартов) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической 19. комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования), с приложением ☐ документов, ссылки на которые имеются в указанных сведениях Электронный и бумажный документ электронный документ Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского 20. изделия ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, программы испытаний либо копии указанных 21. документов (за исключением реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, ☐ калибраторов, промывающих растворов и питательных сред) Электронный и бумажный документ электронный документ Документы, содержащие доказательства первой стороны (за исключением реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и 22. питательных сред) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Отчет по оценке биологического действия медицинского изделия (при необходимости, за 23. исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ

10 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим 24. требованиям (при необходимости, за исключением медицинских изделий для диагностики ☐ in vitro), программы исследований (испытаний) либо копии указанных документов Электронный и бумажный документ электронный документ Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского 25. изделия либо его копия ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия или отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики 26. in vitro (либо его копия) (для медицинских изделий класса 2б и 3, для медицинских изделий ☐ диагностики in vitro, а также в иных случаях, установленных правом Союза) Электронный и бумажный документ электронный документ Отчет об анализе рисков и управлении ими либо его копия 27. ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с 28. медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране производителя) (за ☐ исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) Электронный и бумажный документ электронный документ Данные о биологической безопасности (при наличии) (за исключением медицинских 29. изделий для диагностики in vitro) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической 30. нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов ☐ проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) Электронный и бумажный документ электронный документ Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения 31. производителя о валидации программного обеспечения ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Отчет об исследованиях стабильности либо его копия (в случае представления отчета на иностранном языке с переводом на русский язык результатов и выводов исследований) - 32. для изделий, имеющих срок хранения ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на 33. русском языке ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на 34. государственных языках государств-членов (при необходимости) (может представляться ☐ после формирования положительного экспертного заключения)

11 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Электронный и бумажный документ электронный документ Руководство по сервисному обслуживанию - в случае отсутствия данных в 35. эксплуатационной документации (при наличии) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Руководство по сервисному обслуживанию - в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии) на государственных языках государств 36. признания (может представляться после формирования положительного экспертного ☐ заключения) Электронный и бумажный документ электронный документ Отчет о результатах инспектирования производства медицинского изделия либо его копия 37. (при наличии) ☐ Электронный и бумажный документ сведения или электронный документ План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на 38. постпродажном этапе ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к 39. средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической ☐ комиссии от 12 февраля 2016 г. N 42), либо их копии Электронный и бумажный документ электронный документ Фотографические изображения общего вида медицинского изделия и принадлежностей 40. (при наличии) (размер не менее 180 мм x 240 мм) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, 41. определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны ☐ происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества, либо их копии (по применимости) (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) Электронный и бумажный документ электронный документ Иные документы, предоставленные заявителем 42. ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Опись (в случае подачи регистрационного досье в бумажном виде) 43. ☐ Электронный и бумажный документ отменено Копия документа, подтверждающего оплату процедуры регистрации в референтном 44. государстве ☐ Электронный и бумажный документ Сведения (ГИС ГМП)

12 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Копия документа, подтверждающего оплату процедуры экспертизы в референтном 45. государстве ☐ Электронный и бумажный документ Сведения (ГИС ГМП) Копии документов, подтверждающих оплату в государствах признания (после 46. формирования положительного экспертного заключения) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Документы и информация, представляемые заявителем для получения услуги по внесению изменений в регистрационное досье: № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Заявление о внесении изменений в Заполняется электронная форма, в которой регистрационное досье (на бумажном содержатся сведения: носителе, подписанное заявителем, и в 1. Наименование референтного форме электронного документа) в котором государства. указываются: 2. Наименование государства (государств) 1. Наименование референтного признания. государства. 3. Полное и сокращенное (при наличии), в 2. Наименование государства (государств) том числе фирменное, наименования лица, признания. от имени которого производится 3. Полное и сокращенное (при наличии), в регистрация (производитель том числе фирменное, наименования лица, (уполномоченный представитель от имени которого производится производителя), организационно-правовая регистрация (производитель форма юридического лица). (уполномоченный представитель 4. Наименование медицинского изделия. производителя), организационно-правовая 5. Производитель медицинского изделия форма юридического лица). (полное и сокращенное наименования, 4. Наименование медицинского изделия. организационно-правовая форма 1. 5. Производитель медицинского изделия юридического лица, место нахождения ☐ (полное и сокращенное наименования, (адрес юридического лица, место организационно-правовая форма жительства физического лица, юридического лица, место нахождения зарегистрированного в качестве (адрес юридического лица, место индивидуального предпринимателя). жительства физического лица, 6. Производственные площадки (полное зарегистрированного в качестве наименование, адрес). индивидуального предпринимателя). 7. Уполномоченный представитель 6. Производственные площадки (полное производителя (при наличии) (полное и наименование, адрес). сокращенное наименования, 7. Уполномоченный представитель организационно-правовая форма производителя (при наличии) (полное и юридического лица, место нахождения сокращенное наименования, (адрес юридического лица, место организационно-правовая форма жительства физического лица, юридического лица, место нахождения зарегистрированного в качестве (адрес юридического лица, место индивидуального предпринимателя). жительства физического лица, 8. Класс потенциального риска применения зарегистрированного в качестве медицинского изделия. индивидуального предпринимателя).

13 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ 8. Класс потенциального риска применения 9. Код вида медицинского изделия медицинского изделия. (согласно номенклатуре медицинских 9. Код вида медицинского изделия изделий Евразийского экономического (согласно номенклатуре медицинских союза, правила ведения которой изделий Евразийского экономического утверждены Решением Коллегии союза, правила ведения которой Евразийской экономической комиссии от 29 утверждены Решением Коллегии декабря 2015 г. № 177). Евразийской экономической комиссии от 29 10. Номер регистрационного декабря 2015 г. № 177). удостоверения медицинского изделия 10. Номер регистрационного Евразийского экономического союза. удостоверения медицинского изделия 11. Сведения о документах, Евразийского экономического союза. подтверждающих оплату процедуры 11. Сведения о документах, внесения изменений в регистрационное подтверждающих оплату процедуры досье в референтном государстве и внесения изменений в регистрационное процедуры согласования экспертного досье в референтном государстве и заключения в государствах признания, а процедуры согласования экспертного также выдачи регистрационного заключения в государствах признания, а удостоверения медицинского изделия в также выдачи регистрационного референтном государстве (при удостоверения медицинского изделия в необходимости). референтном государстве (при 12. Способ получения регистрационного необходимости). удостоверения медицинского изделия и 12. Способ получения уведомлений (или) приложения к нему (в случае если (решений) от уполномоченного органа вносимые изменения повлекут изменение (экспертной организации) референтного регистрационного удостоверения государства. медицинского изделия и (или) приложения 13. Способ получения регистрационного к нему), а также ранее выданного удостоверения медицинского изделия и регистрационного удостоверения (или) приложения к нему (в случае если медицинского изделия и (или) приложения вносимые изменения повлекут изменение к нему с отметкой об их регистрационного удостоверения недействительности. медицинского изделия и (или) приложения 13. Информация об изменениях, вносимых к нему), а также ранее выданного в регистрационное досье медицинского регистрационного удостоверения изделия (с предоставлением сравнения медицинского изделия и (или) приложения редакций до и после внесения изменений). к нему с отметкой об их 14. Информирование заявителем недействительности. уполномоченного органа о гарантии в 14. Информация об изменениях, вносимых части: в регистрационное досье медицинского  отсутствия изменений свойств и изделия (с предоставлением сравнения характеристик, влияющих на редакций до и после внесения изменений). безопасность, качество и 15. Информирование заявителем эффективность медицинского уполномоченного органа о гарантии в изделия; части:  достоверности представленной  отсутствия изменений свойств и информации; характеристик, влияющих на  сохранения заявленных безопасность, качество и характеристик безопасности и эффективность медицинского эффективности медицинского изделия; изделия в течение всего срока  достоверности представленной службы при соблюдении условий информации; эксплуатации, транспортирования и

14 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ  сохранения заявленных хранения медицинского изделия в характеристик безопасности и соответствии с требованиями эффективности медицинского производителя. изделия в течение всего срока службы при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия в соответствии с требованиями производителя. 16. Дата подачи заявления. 17. Сведения, подтверждающие наличие заверения заявления. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя 2. производителя (при его наличии) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих 3. на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и ☐ характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия Электронный и бумажный документ электронный документ Копия документа, подтверждающая оплату процедуры внесения изменений в 4. регистрационное досье в референтном государстве ☐ Электронный и бумажный документ Сведения (ГИС ГМП) Копии документов, подтверждающих оплату процедуры согласования экспертного 5. заключения в государстве (государствах) признания ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Копия документа, подтверждающая оплату выдачи регистрационного удостоверения в 6. референтном государстве (при необходимости) ☐ Электронный и бумажный документ Сведения (ГИС ГМП) Оригинал регистрационного удостоверения (дубликат) 7. ☐ бумажный документ бумажный документ Опись документов 8. ☐ Электронный и бумажный документ отменено Документы и информация, представляемые заявителем для получения услуги по внесению изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке: № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ 1. Заявление о внесении изменений в Заполняется электронная форма, в которой ☐ регистрационное досье в уведомительном содержатся сведения:

15 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ порядке (на бумажном носителе, 1. Наименование референтного подписанное заявителем, и в форме государства. электронного документа) в котором 2. Полное и сокращенное (при наличии), в указываются: том числе фирменное, наименования лица, 1. Наименование референтного от имени которого производится государства. регистрация (производитель 2. Полное и сокращенное (при наличии), в (уполномоченный представитель том числе фирменное, наименования лица, производителя), организационно-правовая от имени которого производится форма юридического лица). регистрация (производитель 3. Наименование медицинского изделия. (уполномоченный представитель 4. Производитель медицинского изделия производителя), организационно-правовая (полное и сокращенное наименования, форма юридического лица). организационно-правовая форма 3. Наименование медицинского изделия. юридического лица, место нахождения 4. Производитель медицинского изделия (адрес юридического лица, место (полное и сокращенное наименования, жительства физического лица, организационно-правовая форма зарегистрированного в качестве юридического лица, место нахождения индивидуального предпринимателя). (адрес юридического лица, место 5. Производственные площадки (полное жительства физического лица, наименование, адрес). зарегистрированного в качестве 6. Уполномоченный представитель индивидуального предпринимателя). производителя (при наличии) (полное и 5. Производственные площадки (полное сокращенное наименования, наименование, адрес). организационно-правовая форма 6. Уполномоченный представитель юридического лица, место нахождения производителя (при наличии) (полное и (адрес юридического лица, место сокращенное наименования, жительства физического лица, организационно-правовая форма зарегистрированного в качестве юридического лица, место нахождения индивидуального предпринимателя). (адрес юридического лица, место 7. Класс потенциального риска применения жительства физического лица, медицинского изделия. зарегистрированного в качестве 8. Код вида медицинского изделия индивидуального предпринимателя). (согласно номенклатуре медицинских 7. Класс потенциального риска применения изделий Евразийского экономического медицинского изделия. союза, правила ведения которой 8. Код вида медицинского изделия утверждены Решением Коллегии (согласно номенклатуре медицинских Евразийской экономической комиссии от 29 изделий Евразийского экономического декабря 2015 г. № 177). союза, правила ведения которой 9. Номер регистрационного удостоверения утверждены Решением Коллегии медицинского изделия Евразийского Евразийской экономической комиссии от 29 экономического союза. декабря 2015 г. № 177). 10. Сведения о документах, 9. Номер регистрационного удостоверения подтверждающих оплату процедуры медицинского изделия Евразийского внесения изменений в регистрационное экономического союза. досье в референтном государстве и 10. Сведения о документах, процедуры согласования экспертного подтверждающих оплату процедуры заключения в государствах признания, а внесения изменений в регистрационное также выдачи регистрационного досье в референтном государстве и удостоверения медицинского изделия в процедуры согласования экспертного референтном государстве (при заключения в государствах признания, а необходимости).

16 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ также выдачи регистрационного 11. Способ получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в удостоверения медицинского изделия и референтном государстве (при (или) приложения к нему (в случае если необходимости). вносимые изменения повлекут изменение 11. Способ получения уведомлений регистрационного удостоверения (решений) от уполномоченного органа медицинского изделия и (или) приложения (экспертной организации) референтного к нему), а также ранее выданного государства. регистрационного удостоверения 12. Способ получения регистрационного медицинского изделия и (или) приложения удостоверения медицинского изделия и к нему с отметкой об их (или) приложения к нему (в случае если недействительности. вносимые изменения повлекут изменение 12. Номер отчета о результатах первичного регистрационного удостоверения инспектирования производства (для медицинского изделия и (или) приложения медицинских изделий класса к нему), а также ранее выданного потенциального риска применения 1 и регистрационного удостоверения нестерильных медицинских изделий класса медицинского изделия и (или) приложения потенциального риска применения 2а, к нему с отметкой об их прошедших оценку системы менеджмента недействительности. качества медицинских изделий, включая 13. Номер отчета о результатах первичного процессы проектирования и разработки, в инспектирования производства (для соответствии с Требованиями к внедрению, медицинских изделий класса поддержанию и оценке системы потенциального риска применения 1 и менеджмента качества медицинских нестерильных медицинских изделий класса изделий в зависимости от потенциального потенциального риска применения 2а, риска их применения, утвержденными прошедших оценку системы менеджмента Решением Совета Евразийской качества медицинских изделий, включая экономической комиссии от 10 ноября 2017 процессы проектирования и разработки, в г. № 106). соответствии с Требованиями к внедрению, 13. Наименование инспектирующей поддержанию и оценке системы организации, проводившей первичное менеджмента качества медицинских инспектирование производства (для изделий в зависимости от потенциального медицинских изделий класса риска их применения, утвержденными потенциального риска применения 1 и Решением Совета Евразийской нестерильных медицинских изделий класса экономической комиссии от 10 ноября 2017 потенциального риска применения 2а, г. № 106). прошедших оценку системы менеджмента 14. Наименование инспектирующей качества медицинских изделий, включая организации, проводившей первичное процессы проектирования и разработки, в инспектирование производства (для соответствии с Требованиями к внедрению, медицинских изделий класса поддержанию и оценке системы потенциального риска применения 1 и менеджмента качества медицинских нестерильных медицинских изделий класса изделий в зависимости от потенциального потенциального риска применения 2а, риска их применения, утвержденными прошедших оценку системы менеджмента Решением Совета Евразийской качества медицинских изделий, включая экономической комиссии от 10 ноября 2017 процессы проектирования и разработки, в г. № 106). соответствии с Требованиями к внедрению, 14. Номер отчета о результатах поддержанию и оценке системы периодического (планового) менеджмента качества медицинских инспектирования производства (для изделий в зависимости от потенциального медицинских изделий класса риска их применения, утвержденными потенциального риска применения 1 и

17 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Решением Совета Евразийской нестерильных медицинских изделий класса экономической комиссии от 10 ноября 2017 потенциального риска применения 2а, г. № 106). прошедших оценку системы менеджмента 15. Номер отчета о результатах качества медицинских изделий, включая периодического (планового) процессы проектирования и разработки, в инспектирования производства (для соответствии с Требованиями к внедрению, медицинских изделий класса поддержанию и оценке системы потенциального риска применения 1 и менеджмента качества медицинских нестерильных медицинских изделий класса изделий в зависимости от потенциального потенциального риска применения 2а, риска их применения, утвержденными прошедших оценку системы менеджмента Решением Совета Евразийской качества медицинских изделий, включая экономической комиссии от 10 ноября 2017 процессы проектирования и разработки, в г. № 106) (при наличии). соответствии с Требованиями к внедрению, 15. Наименование инспектирующей поддержанию и оценке системы организации, проводившей периодическое менеджмента качества медицинских (плановое) инспектирование производства изделий в зависимости от потенциального (для медицинских изделий класса риска их применения, утвержденными потенциального риска применения 1 и Решением Совета Евразийской нестерильных медицинских изделий класса экономической комиссии от 10 ноября 2017 потенциального риска применения 2а, г. № 106) (при наличии). прошедших оценку системы менеджмента 16. Наименование инспектирующей качества медицинских изделий, включая организации, проводившей периодическое процессы проектирования и разработки, в (плановое) инспектирование производства соответствии с Требованиями к внедрению, (для медицинских изделий класса поддержанию и оценке системы потенциального риска применения 1 и менеджмента качества медицинских нестерильных медицинских изделий класса изделий в зависимости от потенциального потенциального риска применения 2а, риска их применения, утвержденными прошедших оценку системы менеджмента Решением Совета Евразийской качества медицинских изделий, включая экономической комиссии от 10 ноября 2017 процессы проектирования и разработки, в г. № 106). соответствии с Требованиями к внедрению, 16. Информация об изменениях, вносимых поддержанию и оценке системы в регистрационное досье медицинского менеджмента качества медицинских изделия (с предоставлением сравнения изделий в зависимости от потенциального редакций до и после внесения изменений). риска их применения, утвержденными 17. Информирование заявителем Решением Совета Евразийской уполномоченного органа о гарантии в экономической комиссии от 10 ноября 2017 части: г. № 106).  отсутствия изменений свойств и 17. Информация об изменениях, вносимых характеристик, влияющих на в регистрационное досье медицинского безопасность, качество и изделия (с предоставлением сравнения эффективность медицинского редакций до и после внесения изменений). изделия; 18. Информирование заявителем  достоверности представленной уполномоченного органа о гарантии в информации; части:  сохранения заявленных  отсутствия изменений свойств и характеристик безопасности и характеристик, влияющих на эффективности медицинского безопасность, качество и изделия в течение всего срока эффективность медицинского службы при соблюдении условий изделия; эксплуатации, транспортирования и

18 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ  достоверности представленной хранения медицинского изделия в информации; соответствии с требованиями  сохранения заявленных производителя. характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия в течение всего срока службы при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия в соответствии с требованиями производителя. 19. Дата подачи заявления. 20. Сведения, подтверждающие наличие заверения заявления. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя 2. производителя (при наличии уполномоченного представителя производителя) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих 3. на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и ☐ характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия Электронный и бумажный документ электронный документ Отчеты о результатах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства (в случае, предусмотренном подпунктом "б" пункта 87 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских 4. изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от ☐ 12.02.2016 № 46) Электронный и бумажный документ сведения или электронный документ Копия документа, подтверждающего оплату процедуры внесения изменений в 5. регистрационное досье в уведомительном порядке в референтном государстве ☐ Электронный и бумажный документ Сведения (ГИС ГМП) Копия документа, подтверждающего оплату выдачи регистрационного удостоверения в 6. референтном государстве (при необходимости) ☐ Электронный и бумажный документ Сведения (ГИС ГМП) Оригинал регистрационного удостоверения (дубликат) (в случае необходимости внесения 7. в него изменений) ☐ бумажный документ бумажный документ Опись документов 8. ☐ Электронный и бумажный документ отменено

19 Документы и информация, представляемые заявителем для получения услуги по согласованию экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие: № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Заполняется электронная форма, в которой Заявление о проведении согласования содержатся сведения: экспертного заключения на 1. Наименование референтного зарегистрированное медицинское изделие государства. (на бумажном носителе, подписанное 2. Наименование государства (государств) заявителем, и в форме электронного признания, не указанных в документа) в котором указываются: регистрационном удостоверении 1. Наименование референтного медицинского изделия. государства. 3. Полное и сокращенное (при наличии), в 2. Наименование государства (государств) том числе фирменное, наименования лица, признания, не указанных в от имени которого производится регистрационном удостоверении регистрация (производитель медицинского изделия. (уполномоченный представитель 3. Полное и сокращенное (при наличии), в производителя), организационно-правовая том числе фирменное, наименования лица, форма юридического лица). от имени которого производится 4. Наименование медицинского изделия. регистрация (производитель 5. Реквизиты регистрационного (уполномоченный представитель удостоверения медицинского изделия. производителя), организационно-правовая 6. Класс потенциального риска применения форма юридического лица). медицинского изделия. 4. Наименование медицинского изделия. 7. Код вида медицинского изделия 5. Реквизиты регистрационного (согласно номенклатуре медицинских удостоверения медицинского изделия. изделий Евразийского экономического 6. Класс потенциального риска применения 1. союза, правила ведения которой ☐ медицинского изделия. утверждены Решением Коллегии 7. Код вида медицинского изделия Евразийской экономической комиссии от 29 (согласно номенклатуре медицинских декабря 2015 г. № 177). изделий Евразийского экономического 8. Полное наименование и страна союза, правила ведения которой производителя, включая место нахождения утверждены Решением Коллегии (адрес юридического лица, место Евразийской экономической комиссии от 29 жительства физического лица, декабря 2015 г. № 177). зарегистрированного в качестве 8. Полное наименование и страна индивидуального предпринимателя). производителя, включая место нахождения 9. Полные наименования (адрес юридического лица, место производственных площадок, включая жительства физического лица, адрес. зарегистрированного в качестве 10. Наименование уполномоченного индивидуального предпринимателя). представителя производителя на 9. Полные наименования территориях государств – членов производственных площадок, включая Евразийского экономического союза, адрес. включая место нахождения (адрес 10. Наименование уполномоченного юридического лица, место жительства представителя производителя на физического лица, зарегистрированного в территориях государств – членов качестве индивидуального Евразийского экономического союза, предпринимателя). включая место нахождения (адрес 11. Сведения о документе, юридического лица, место жительства подтверждающем оплату выдачи физического лица, зарегистрированного в регистрационного удостоверения в

20 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ качестве индивидуального референтном государстве (при предпринимателя). необходимости). 11. Сведения о документе, 12. Сведения о документе, подтверждающем оплату выдачи подтверждающем оплату процедуры регистрационного удостоверения в согласования экспертного заключения на референтном государстве (при зарегистрированное медицинское изделие необходимости). в государстве (государствах) признания. 12. Сведения о документе, 13. Способ получения регистрационного подтверждающем оплату процедуры удостоверения медицинского изделия и согласования экспертного заключения на приложения к нему. зарегистрированное медицинское изделие 14. Информирование заявителем в государстве (государствах) признания. уполномоченного органа о гарантии 13. Способ получения уведомлений достоверности и идентичности (решений) от уполномоченного органа информации, содержащейся в (экспертной организации) референтного регистрационном досье и заявлении. государства. 14. Способ получения регистрационного удостоверения медицинского изделия и приложения к нему. 15. Информирование заявителем уполномоченного органа о гарантии достоверности и идентичности информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении. 16. Дата подачи заявления. 17. Сведения, подтверждающие наличие заверения заявления. Договор производителя с уполномоченным представителем производителя либо его 2. копия (при наличии уполномоченного представителя производителя) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного 3. заключения на зарегистрированное медицинское изделие (при необходимости) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Данные о маркировке и упаковке, утвержденные при регистрации медицинского изделия с учетом внесенных изменений в регистрационное досье медицинского изделия (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текст 4. маркировки на государственных языках государств признания, указанных в заявлении о ☐ проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие) (при необходимости) Электронный и бумажный документ электронный документ Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия, руководство по сервисному обслуживанию, утвержденные при регистрации медицинского изделия с учетом внесенных изменений в регистрационное досье медицинского изделия, 5. ☐ на государственных языках государств признания, указанных в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие (при необходимости)

21 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Электронный и бумажный документ электронный документ Регистрационное удостоверение медицинского изделия Евразийского экономического 6. союза либо его дубликат ☐ бумажный документ бумажный документ Копии документов об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения в 7. референтом государстве (при наличии соответствующих требований) ☐ Электронный и бумажный документ Сведения (ГИС ГМП) Копии документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании 8. экспертного заключения ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Документы и информация, представляемые заявителем для получения дубликата регистрационного удостоверения: № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Заявление о выдаче дубликата Заполняется электронная форма, в которой регистрационного удостоверения (на содержатся сведения: бумажном носителе, подписанное 1. Наименование референтного заявителем, и в форме электронного государства. документа) в котором указываются: 2. Номер регистрационного удостоверения 1. Наименование референтного медицинского изделия. государства. 3. Наименование медицинского изделия (с 2. Номер регистрационного удостоверения указанием модели (марки) медицинского медицинского изделия. изделия, ее состава и принадлежностей, - в 3. Наименование медицинского изделия (с виде приложения к заявлению, заверенного указанием модели (марки) медицинского печатью и подписью руководителя изделия, ее состава и принадлежностей, - в производителя медицинского изделия). виде приложения к заявлению, заверенного 4. Сведения о производителе медицинского печатью и подписью руководителя изделия: 1. производителя медицинского изделия).  организационно-правовая форма и ☐ 4. Сведения о производителе медицинского полное наименование юридического изделия: лица либо фамилия, имя, отчество  организационно-правовая форма и (при наличии) физического лица, полное наименование юридического зарегистрированного в качестве лица либо фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя; (при наличии) физического лица,  сокращенное наименование зарегистрированного в качестве юридического лица (при наличии); индивидуального предпринимателя;  фирменное наименование  сокращенное наименование юридического лица (при наличии); юридического лица (при наличии);  место нахождения (адрес  фирменное наименование юридического лица, место юридического лица (при наличии); жительства физического лица, место нахождения (адрес зарегистрированного в качестве юридического лица, место

22 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ жительства физического лица, индивидуального зарегистрированного в качестве предпринимателя); индивидуального  номер телефона; предпринимателя);  адрес электронной почты  номер телефона; юридического лица либо  адрес электронной почты физического лица, юридического лица либо зарегистрированного в качестве физического лица, индивидуального предпринимателя зарегистрированного в качестве (при наличии); индивидуального предпринимателя  идентификатор налогоплательщика. (при наличии); 5. Производственные площадки (полное  идентификатор налогоплательщика. наименование, адрес). 5. Производственные площадки (полное 6. Сведения об уполномоченном наименование, адрес). представителе производителя (при 6. Сведения об уполномоченном наличии): представителе производителя (при  организационно-правовая форма и наличии): полное наименование юридического  организационно-правовая форма и лица либо фамилия, имя, отчество полное наименование юридического (при наличии) физического лица, лица либо фамилия, имя, отчество зарегистрированного в качестве (при наличии) физического лица, индивидуального предпринимателя; зарегистрированного в качестве  сокращенное наименование индивидуального предпринимателя; юридического лица (при наличии);  сокращенное наименование  фирменное наименование юридического лица (при наличии); юридического лица (при наличии);  фирменное наименование  место нахождения (адрес юридического лица (при наличии); юридического лица, место  место нахождения (адрес жительства физического лица, юридического лица, место зарегистрированного в качестве жительства физического лица, индивидуального зарегистрированного в качестве предпринимателя); индивидуального  номер телефона; предпринимателя);  адрес электронной почты  номер телефона; юридического лица либо  адрес электронной почты физического лица, юридического лица либо зарегистрированного в качестве физического лица, индивидуального предпринимателя зарегистрированного в качестве (при наличии); индивидуального предпринимателя  идентификатор налогоплательщика. (при наличии); 7. Способ получения дубликата  идентификатор налогоплательщика. регистрационного удостоверения 7. Способ получения уведомлений медицинского изделия. (решений) от уполномоченного органа 8. Основания выдачи дубликата. (экспертной организации) референтного 9. Сведения о документе, подтверждающем государства. оплату выдачи дубликата (дата и номер 8. Способ получения дубликата платежного поручения). регистрационного удостоверения медицинского изделия. 9. Основания выдачи дубликата.

23 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ 10. Сведения о документе, подтверждающем оплату выдачи дубликата (дата и номер платежного поручения). 11. Дата подачи заявления. 12. Сведения, подтверждающие наличие заверения заявления. Испорченное регистрационное удостоверение (в случае порчи) 2. ☐ бумажный документ бумажный документ Документ, подтверждающий оплату выдачи дубликата 3. ☐ Электронный и бумажный документ Сведения (ГИС ГМП) Документы и информация, представляемые заявителем для отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения: № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Заявление об отмене действия Заполняется электронная форма, в которой (аннулировании) регистрационного содержатся сведения: удостоверения (на бумажном носителе, 1. Наименование референтного подписанное заявителем, и в форме государства. электронного документа) в котором 2. Полное и сокращенное (при наличии), в указываются: том числе фирменное, наименования лица, 1. Наименование референтного от имени которого подается заявление государства. (производитель (уполномоченный 2. Полное и сокращенное (при наличии), в представитель производителя), том числе фирменное, наименования лица, организационноправовая форма от имени которого подается заявление юридического лица. (производитель (уполномоченный 3. Наименование медицинского изделия (с представитель производителя), указанием модели (марки) медицинского 1. организационно-правовая форма изделия, ее состава и принадлежностей). ☐ юридического лица. 4. Дата регистрации медицинского изделия и 3. Наименование медицинского изделия (с номер регистрационного удостоверения указанием модели (марки) медицинского медицинского изделия. изделия, ее состава и принадлежностей). 5. Причина отмены действия 4. Дата регистрации медицинского изделия (аннулирования) регистрационного и номер регистрационного удостоверения удостоверения медицинского изделия медицинского изделия. 5. Причина отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия. 6. Дата подачи заявления. 7. Сведения, подтверждающие наличие заверения заявления. Документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя 2. (в случае отсутствия актуального документа в досье) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ

24 № Способ подачи заявления и документов и требования к ним Чекбокс п.п. Росздравнадзор ЕПГУ Документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие 3. регистрационного удостоверения (аннулировать его) ☐ Электронный и бумажный документ электронный документ Документы и сведения, получаемые в рамках межведомственного взаимодействия: Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц/ Выписка из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (ФНС России) - ИНН; Витрина 1. - ОГРН и дата его присвоения; данных - полное и сокращенное наименование; - адрес юридического лица (индивидуального предпринимателя); - сведения о лице, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица. Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП) (ФНС России) - идентификационный номер юридического лица и дата его присвоения; 2. - наименование иностранного юридического лица (полное и сокращенное); СМЭВ 3 - адрес юридического лица (включая сведения о стране); - сведения о лице, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины (Федеральное казначейство) - дата и номер платежа; 3. СМЭВ 3 - ИНН и КПП плательщика; - сумма платежа; - назначение платежа Сведения из Реестра аккредитованных лиц об аккредитованных испытательных лабораториях* (Росаккредитация) - адрес проведения исследования (испытания), измерения; - наименование типа объекта исследования; - дата подачи заявления на проведение испытаний; 4. СМЭВ 3 - дата начала и дата окончания проведения исследований (испытаний), измерений; - дата создания протокола в системе; - дата и номер протокола; - дата и номер решения об изменении статуса протокола; - признак, что протокол был отредактирован;

25 - выдан взамен (в дополнение) протокола; - статус протокола; - фактическое значение во время исследования (испытания) и измерения; - количество испытываемых проб (образцов); - испытательная лаборатория (адрес, наименование, номер аттестата аккредитации); - сведения об области аккредитации испытательной лаборатории; - электронный образ (скан-копия) протоколов исследований (испытаний) и измерений; - скан-копия дополнений к протоколам исследований (испытаний) и измерений. Сведения о зарегистрированных объектах интеллектуальной собственности (в том числе по идентификационным признакам) (Роспатент) - наименование товарного знака (патента); 5. - ИНН правообладателя; СМЭВ 3 - номер регистрации результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации; - дата выдачи и срок действия свидетельства. Сведения из федеральной информационной системы «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» (Рособрнадзор) - ФИО; 6. - регистрационный номер документа об образовании; СМЭВ 3 - дата выдачи; - тип документа об образовании; - статус документа; - уровень образования. Сведения о нотариальных ЭЦП (Минюст России (Нотариальная палата)) 7. СМЭВ 3 - сведения о номере в реестре, дата подписи Проверка действительности регистрации граждан Российской Федерации по месту жительства и месту пребывания; сведения о выдаче, замене паспортов гражданина Российской Федерации, удостоверяющего личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации (МВД России) 8. - номер и серия документа, удостоверяющего личность индивидуального СМЭВ 3 предпринимателя (паспорта); - адрес места нахождения индивидуального предпринимателя; - ФИО индивидуального предпринимателя. * В случае наличия возможности: предоставление (открытие) Росаккредитацией сведений о протоколах, которые испытательные лаборатории (центры) направляют в Росаккредитацию. Срок предоставления услуги**: 145 рабочих дней (для заявлений, поданных посредством ЕПГУ) 154 рабочих дня (для заявлений, поданных на бумажном носителе) 90 рабочих дней для получения услуги по внесению изменений в регистрационное досье.

26 30 рабочих дней для получения услуги по внесению изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке. 60 рабочих дней для получения услуги по согласованию экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие. 5 рабочих дней для получения дубликата регистрационного удостоверения. 12 рабочих дней в случае отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения. **При исчислении срока проведения уполномоченными органами (экспертными организациями) процедур, предусмотренных Правилами, не учитываются следующие сроки (до 225 р.д.): а) период со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства заявителю запроса либо уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов либо о необходимости представления копий документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания до дня получения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства ответа на такой запрос либо уведомление; б) срок, необходимый для организации и проведения инспектирования производства (в случае проведения инспектирования производства в рамках процедур регистрации и экспертизы); в) срок, необходимый для направления отчета о результатах инспектирования производства инспектирующей организацией (в случае, если ее роль не выполняет уполномоченный орган (экспертная организация)) в уполномоченный орган (экспертную организацию) для включения в регистрационное досье (в случае проведения инспектирования производства в рамках процедур регистрации и экспертизы); г) срок согласования с заявителем необходимости обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии.