AMABWIRIZA AGENGA IBICIRO BYA SERIVISI ZITANGWA N’IKIGO GISHINZWE KUGENZURA IBIRIBWA N’IMITI MU RWANDA REGULATIONS GOVERNING TARIFFS/FEES FOR SERVICES RENDERED BY RWANDA FOOD AND DRUGS AUTHORITY RÉGLEMENTS RÉGISSANT LES TARIFS/FRAIS RELATIFS AUX SERVICES RENDUS PAR L'AUTORITÉ RWANDAIS DES PRODUITS ALIMENTAIRES ET PHARMACEUTIQUES (Rwanda FDA Law No 003/2018 of 09/02/2018, Article 9) REGULATION DEVELOPMENT HISTORY First issue date 15/11/2019 Effective date of this revision Document Revision History Date of revision Revision number Changes made and/or reasons for revision 15/11/2019 0 First issue 31/03/2020 1 Removal of Laboratory fees. 31/03/2021 2 Reduction by two different fees services due to different meetings to analyse the complaints from stakeholders 14/04/2023 3 Reduction of fees due to results from customer satisfaction survey and different complaints 4 1. The regulations are changing due to a comprehensive review of fiscal policies by the Government of Rwanda through MINECOFIN, which aims to harmonize fragmented services. This change will enhance efficiency and accessibility, while also providing a clear list of services to improve public understanding and engagement. 2. Change of Document number from ODG/IMPO/TRG/001 to ODDG/RES/TRG/001, in accordance with new organizational structure ADOPTION AND APPROVAL OF THE REGULATIONS In EXERCISE of the powers conferred upon Rwanda Food and Drugs Authority by Article N° 9 of the Law N° 003/2018 of 09/02/2018 establishing Rwanda FDA and determining its mission, organization and functioning, hereby ADOPTS and ISSUES these regulations No.: ODDG/RES/TRG/001 Rev_4 governing tariff/fees for services rendered by Rwanda Food and Drugs Authority on this 31/12/2024. Digitally signed by Rwanda FDA (Director General) Prof. Emile BIENVENU Date: 2024.12.31 21:17:24 Director General +02'00' AMABWIRIZA No. ODDG/LES/TRG/001_Version REGULATIONS No. ODDG/LES/TRG/001_ RÈGLEMENTS No ODDG/LES/TRG/001_ 5 AGENGA IBICIRO BYA SERIVISI ZITANGWA Version 5 GOVERNING TARIFF/FEES ON Version 5 RÉGISSANT LES TARIFS /FRAIS N’IKIGO GISHINZWE KUGENZURA IBIRIBWA SERVICES RENDERED BY RWANDA FOOD DES SERVICES RENDUS PAR L’OFFICE N’IMITI MU RWANDA AND DRUGS AUTHORITY RWANDAIS DES PRODUITS ALIMENTAIRES ET PHARMACEUTIQUES ISHAKIRO TABLE OF CONTENTS TABLES DES MATIERES UMUTWE WA MBERE: INGINGO RUSANGE CHAPTER ONE: GENERAL PROVISIONS CHAPITRE PREMIER: DISPOSITIONS GÉNÉRALES Ingingo ya mbere: Icyo aya mabwiriza agamije Article One: Purpose of these Regulations Article premier: Objet du présent Règlement Ingingo 2: Inyito y’aya mabwiriza Article 2: Citation Article 2: Citation Ingingo ya 3: Ibigengwa n’aya mabwiriza Article 3: Application Article 3: Champ d’application Ingingo ya 4: Ibisobanuro by’amagambo Article 4: Definitions Article 4: Définitions Article 5: Ibiciro/amafaranga kuri serivisi Article 5: Service Tariff/fees Article 5: Tarifs/ Frais pour les services Ingingo ya 6: Igihe cyo kwishyura amafaranga kuri Article 6: Duration for payment of service fees Article 6: Durée de payement pour les frais de serivisi services Ingingo ya 7: Uburenganzira bwo kujurira Article 7: Right to appeal Article 7: Droit d’appel Ingingo ya 8: Gusonerwa Amafaranga Atangwa Article 8: Exemption of Regulatory Service Fees Article 8: Exonération des frais des services de kuri Serivisi zigenzurwa réglementation UMUTWE WA II: INGINGO ZISOZA CHAPTER II: Final provisions CHAPITRE II: Dispositions finales Ingingo ya 9: Ivugurura ry’aya Mabwiriza Article 9: Revision of these Regulations Article 9: Révision du présent Règlement Ingingo ya 10: Igihe aya Mabwiriza Atangira Article 10: Commencement Article 10: Entrée en vigueur Gukurikizwa Article 11: Dispositions Abrogatoires Ingingo ya 11: Ivanwaho ry’Ingingo Zinyuranyije Article 11: Repealing Provisions n’Aya Mabwiriza UMUGEREKA WA I: URUTONDE RWA ANNEX I: LIST OF SERVICES AND THEIR ANNEXE I: LISTE DES SERVICES ET SERIVISI N’AMAFARANGA AJYANA NA ZO CORRESPONDING FEES FRAIS CORRESPONDANTS IGICE CYA 1: Kwandikisha no guhabwa PART I: Registration and marketing PARTIE I : Enregistrement et autorisation de uburenganzira bwo gucuruza ibicuruzwa authorization of imported regulated products mise sur le marché des produits réglementés bigenzurwa byinjijwe mu gihugu importés IGICE CYA II: Uruhushya rw’inganda zikorera PART II: License of domestic manufacturing PART II: Licence pour les usines de fabrication imbere mu gihugu facilities domestiques IGICE CYA III: Impinduka ku miterere PART III: Variation of registered products PARTIE III : Variation des produits y’ibicuruzwa byandikishijwe enregistrés IGICE CYA IV: Kongerera igihe icyemezo PART IV: Renewal of marketing authorisation PARTIE IV : Renouvellement de l’autorisation cy’uruhushya rwo gucuruza de mise sur le marché IGICE CYA V: Kwemererwa gukora igerageza mu PART V: Clinical trial approval PARTIE V : Approbation des essais cliniques buvuzi PARTIE IV: Licence pour les grossistes / IGICE CYA VI: Uruhushya ku baranguza, PART VI: License for domestic wholesalers / distributeurs / importateurs / détaillants abagemura, abatumiza mu mahanga, n'abadandaza distributors / importers/retailers nationaux IGICE CYA VII: Ubugenzuzi bw’ibikorwa PART VII: GMP Inspections for other purposes PARTIE VII : Inspections des bonnes by’imikorere myiza ku mpamvu zitari izo than registration pratiques de fabrication à des fins autres que kwandikisha igicuruzwa l'enregistrement IGICE CYA VIII: Amafaranga yo gutumiza ibintu PART VIII: Importation fees PARTIE VIII : Frais d’importation mu mahanga IGICE CYA IX: Serivisi zihuriweho na RSB (Ikigo PART IX: Services shared with Rwanda PARTIE IX: Services partagés avec Office Gishinzwe Gutsura Ubuziranenge) Standards Board Rwandais de Normalisation UMUGEREKA WA II: URUTONDE RWA ANNEX II: LIST OF FEE WAIVED ANNEXE II: LISTE DES SERVICES SERIVISI ZITISHYUZWA SERVICES EXONÉRÉS DE FRAIS UMUGEREKA WA III: ISOBANURAMPAMVU ANNEXE III: EXPLANATORY NOTES ANNEXE III: EXPOSÉ DES MOTIFS AMABWIRIZA No. ODDG/RES/TRG/001 REGULATIONS No. ODDG/RES/TRG/001 RÈGLEMENTS No. ODDG/RES/TRG/001 AGENGA IBICIRO BYA SERIVISI ZITANGWA GOVERNING TARIFF/FEES ON RÉGISSANT LES TARIFS /FRAIS DES N’IKIGO GISHINZWE KUGENZURA IBIRIBWA SERVICES RENDERED BY RWANDA SERVICES RENDUS PAR L’OFFICE N’IMITI MU RWANDA FOOD AND DRUGS AUTHORITY RWANDAIS DES PRODUITS ALIMENTAIRES ET PHARMACEUTIQUES Ishingiye ku Itegeko Nº 003/2018 ryo ku wa 09/02/2018 Pursuant to Law No. 003/2018 of 09/02/2018 Vu la Loi Nº 003/2018 du 09/02/2018 portant rishyiraho Ikigo Gishinzwe Kugenzura Ibiribwa n’Imiti establishing Rwanda Food and Drugs Authority création de l’Office Rwandais des Produits mu Rwanda (Rwanda FDA) rikanagena inshingano, (Rwanda FDA) and determining its mission, Alimentaires et Pharmaceutiques (Rwanda FDA) et imiterere n’imikorere byacyo, cyane cyane mu ngingo organization and functioning especially in its déterminant sa mission, son organisation et son ya 9 (1), (4); Article 9 (1), (4); fonctionnement spécialement en son article 9 (1), (4); Ishingiye ku Itegeko Nº 22/2012 ryo ku wa 15/06/2012 Pursuant to Law No 22/2012 of 15/06/2012 Vu la loi No 22/2012 du 15/06/2012 déterminant la rigena itangazwa, imenyekanisha n’ikurikizwa determining the publication, notification, and publication, la notification et l’entrée en vigueur by’inyandiko za Leta cyane cyane mu ngingo yaryo ya commencement of official acts in its Article 5; des actes officiels spécialement en son article 5; 5; Ishingiye ku myanzuro y’inama y’Urwego Pursuant to the recommendations of the Considérant les recommandations tenues de la Nshingwabikorwa rwa Rwanda FDA, yateranye ku wa Executive Organ meeting of Rwanda FDA held réunion de l’Organe Exécutif du Rwanda FDA mbere tariki ya 14 Ukwakira 2024; on Monday 14th October 2024; tenue le Lundi 04 octobre 2024; Ishingiye ku myanzuro y’Inama y’Ubuyobozi ya Based on the recommendations of the meeting of Considérant les recommandations de la réunion du Rwanda FDA yateranye ku wa 20 Ukuboza 2024; the Rwanda FDA Board of Directors held on 20th Conseil d’Administration du Rwanda FDA tenue December 2024; 20 Decembre 2024; Ishingiye ku myanzuro y’Inama yahuje inzego zitanga Based on the recommendations of the meeting of Considérant les recommandations de la réunion de serivisi zishyurwa n’inzego zifite politiki y’imisoro all Government Institutions that provide paid toutes les Institutions Publique fournissant des n’amahoro mu nshingano yateranye ku wa 17 Mata 2023 services and those with tax policy in their duties services payants et celles ayant des politiques yahamagajwe na Minisiteri y’imari n’Igenamigambi. held on 17th April 2023, that was convened by the fiscaux dans leurs fonctions tenue le 17 Avril 2023, Ministry of Finance and Economic Planning. au siège du Ministère des Finances et de la Planification Économique. RWANDA FDA ISHYIZEHO AMABWIRIZA RWANDA FDA ISSUES THE FOLLOWING RWANDA FDA ÉDICTE LE RÈGLEMENT AKURIKIRA: REGULATIONS: SUIVANT: UMUTWE WA MBERE: INGINGO RUSANGE CHAPTER ONE: GENERAL PROVISIONS CHAPITRE PREMIER: DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article One
Aya mabwiriza agamije gushyiraho ibiciro cyangwa The purpose of these Regulations is to establish Le présent Règlements a pour objet d’établir des amafaranga kuri serivisi ngenzuramikorere zitangwa tariffs or fees for services rendered by Rwanda tarifs ou des frais pour des services de n’Ikigo Rwanda FDA. FDA. réglementation rendus par Rwanda FDA.
Article 2
Aya mabwiriza yitwa “amabwiriza agenga ibiciro bya These Regulations may be cited as the Le présent Règlement peut ȇtre cité comme serivisi zitangwa n’ikigo gishinzwe kugenzura ibiribwa Regulations governing tariff/fees on services Règlements égissant les tarifs /frais des services n’imiti mu Rwanda.” rendered by Rwanda Food and Drugs authority. rendus par Rwanda FDA.
Article 3
Aya mabwiriza akurikizwa kuri serivisi zose zitangwa These Regulations apply to all services rendered Le présent Règlement s’applique sur tous les n’Ikigo Gishinzwe Kugenzura Ibiribwa n’Imiti mu by Rwanda FDA. The services and tariff or fees services rendus par Rwanda FDA. Les services et Rwanda. Izo serivisi n’ibiciro byazo bigaragara mu are hereby annexed under Annex I. les tarifs ou redevances sont joints à l'Annexe I. Mugereka wa Mbere w’aya mabwiriza.
Article 4
(1) “Ikigo” ni Ikigo gishinzwe kugenzura ibiribwa (1) “Authority” the Rwanda Food and Drugs (1) “Office” désigne l’Office Rwandais des n’imiti mu Rwanda cyangwa mu magambo ahinnye Authority or its acronym “Rwanda FDA”, produits alimentaires et pharmaceutiques “Rwanda FDA” cyashyizweho hakurikijwe Ingingo established under Article 2 of the No ou en sigles “Rwanda FDA” régi par la Loi ya 2 y’Itegeko N⁰ 003/2018 ryo ku wa 09/02/2018 003/2018 of 09/02/2018 determining its N⁰ 003/2018 du 09/02/2018 déterminant sa rigena inshingano, imiterere n’imikorere byacyo; mission, organization and functioning; mission, son organisation et son Fonctionnement; (2) “Uruganda” ni isosiyete ishinzwe ibikorwa (2) “A manufacturer,” means a company that (2) “Fabricant” désigne une société qui mène bijyanye no gukora, gupfunyika, kongera carries out operations such as production, des opérations comme la production, gupfunyika, gushyira ibirango, kongera gushyira packaging, repackaging, labelling and l’emballage, le réemballage, l’étiquetage et ibirango ku bikoresho bigengwa n’Ikigo gishinzwe relabelling of products regulated, by le réétiquetage des produits régulés par kugenzura ibiribwa n’imiti mu Rwanda; Rwanda FDA; Rwanda FDA; (3) “Gukomeza gutunga” ni ukugumana uburenganzira (3) “Retention” means to maintain market (3) “Rétention” désigne le fait de garder bwo kugurisha bwanditse mu bitabo no gufasha authorization on a register and enable the l’autorisation de mise sur marché indiqué Ikigo gukora ubugenzuzi no kugenzura Authority to carry out inspection and dans le registre et permettre à l’Office ubuziranenge n’ikoreshwa rikwiye ry’imiti monitor the quality and rational use of the d’effectuer l’inspection et contrôler la n’ibikoresho byo mu buvuzi biri ku isoko; pharmaceutical product or medical device qualité et l’usage rationnel des produits on market; pharmaceutiques et dispositifs médicaux sur le marché; (4) “Kwandikisha ibiribwa/imiti” ni inzira zo (4) “Food/Pharmaceutical products (4) “Enregistrement des aliments/produits kugenzura no gusesengura dosiye hagamijwe registration,” the process of reviewing and pharmaceutiques” désigne le processus de gushyigikira igicuruzwa mu rwego rwo gushaka assessing the dossier to support a product passer en revue et analyser le dossier dans uburenganzira bwo kugicuruza, kwemera ko in view of its marketing authorization, le cadre de soutenir un produit dans gitumizwa cyangwa cyoherezwa hanze no kwemera licensing of its imports or exports and l’objectif de son autorisation de mise sur le ko gikoreshwa; granting operational approval; marché, autoriser son importation ou exportation et approuver son exploitation; (5) “Ibiciro/amafaranga” amafaranga atangwa (5) “Tariff/fees” any charge made or levied (5) “Tariffs/frais” tout prix payé ou imposé cyangwa akatwa ajyanye na serivisi zitangwa na from services rendered by Rwanda FDA; relativement aux services rendus par Rwanda FDA; Rwanda FDA; (6) “FOB” (Byemerewe Kuzanwa) ni agaciro k’ikintu (6) “FOB” (Free on Board) means a value of (6) “FOB” (Libre à bord) désigne la valeur d’un cyemerewe kwinjizwa mu Rwanda; a regulated product to be imported into produit régulé pour ȇtre importé au Rwanda; Rwanda; (7) “Imikorere myiza mu gutunganya ibiribwa, imiti (7) “Good Manufacturing Practices (GMP)” (7) “Bonnes pratiques de fabrication (GMP)” n’ibikoresho byo mu buvuzi (GMP)” ni ibikorwa means practices prescribed by the désignent les pratiques prescrites par byagenwe n’Ikigo mu rwego rwo gutunganya Authority for the manufacturing of l’Office pour la fabrication des produits afin ibikoresho hagamijwe gushimangira ko ibyo products to ensure that such products are de garantir la qualité, la sureté et l’efficacité bikoresho biba byujuje ubuziranenge, byizewe of good quality, safe and effective for de ces produits par rapport à leur usage kandi bijyanye n’icyo byakorewe; intended use; prévu; (8) “Ibikoresho byanzwe” ni ibikoresho (8) “Condemned products” means products (8) “Produits exclus” désignent les produits byagaragajwe ko bitujuje ibisabwa n’amategeko declared not complying with regulatory déclarés non conformes aux exigences nyuma y’isesengura/ubugenzuzi bwakozwe requirements after assessment/inspection réglementaires après n’Ikigo; by the Authority; l’évaluation/inspection par l’Office; (9) “Igikoresho giteye nk’ikindi” ni igikoresho gisa (9) “Variant” means a similar product (9) “Variant” désigne un produit similaire n’ikindi cyakozwe n’uruganda rumwe rukora manufactured by the same manufacturing fabriqué par la mȇme usine de fabrication ibikoresho hakoreshejwe ibintu bimwe ku rugero plant using the same ingredient(s) at the en utilisant les mȇmes éléments aux mȇmes rungana ariko bigatandukanira mu byongerwa same levels but different in food additive niveaux, mais différent par les additifs mu biribwa no mu moko y’ibipfunyikwamo; or type of packaging material; alimentaires et les types de matériels d’emballage; (10) “Ibihe bidasanzwe” ikintu kidasanzwe (10) “Emergency Situations” an (10) “Situation d’Urgence” un fait gifatw nk’imbogamizi ku buzima rusange ku extraordinary event which is considered to extraordinaire considéré comme constituant bindi bihugu kubera ikwirakwira ry’indwara ku constitute a public health risk to other un risque de santé publique pour d’autres rwego mpuzamahanga kandi gisaba igisubizo States through the international spread of États par le biais de la propagation de la mpuzamahanga gihuriweho; disease; and to potentially require a maladie à l’échelle internationale et qui coordinated international response; potentiellement nécessite une réponse internationale coordonnée; (11) “Imiti yihariye ikoreshwa gacye” ni imiti (11) “An orphan drug” An orphan drug is a (11) “Un médicament orphelin: Un ikoreshwa mu kuvura indwara zidasanzwe kandi medication or other medicinal product médicament orphelin est un médicament ou zidakunda kuboneka. Ikunze kwitwa "imiti used to treat a rare disease or disorder. It un autre médicament utilisé pour traiter une y'imfubyi" kubera isoko ryayo ari rito, bikaba is called an “orphan drug” because due to maladie ou un trouble rare. On l'appelle un bituma idakorwa n’inganda nyinshi zikora Imiti; its limited market, it is unlikely to be «médicament orphelin» parce qu'en raison manufactured by many pharmaceutical de son marché limité, il est peu probable companies; qu'il soit fabriqué par beaucoup de société pharmaceutiques; (12) “Indwara idasanzwe” bisobanura indwara ifata (12) “A rare Disease” means a disease (12) “Une maladie rare” signifie une maladie ijanisha rito ry'abaturage. condition which affects a small percentage qui affecte un petit pourcentage de la of the population; population; (13) "Uburyo bukenewe ariko budahari mu buvuzi (13) “Unmet Medical Needs” means a (13) "Besoins non satisfaits de soins de santé" ku ndwara zidasanzwe cyangwa ziboneka gacye condition for which there exists no signifie une condition pour laquelle il " ni igihe nta buryo buhagije buhari bwo satisfactory method of diagnosis, n'existe aucune méthode satisfaisante de gusuzuma indwara, kuyikumira, cyangwa prevention or treatment authorised in diagnostic, de prévention ou de traitement kuyivura bwemewe mu Rwanda, icyakora mu Rwanda or, even if such a method exists, autorisée au Rwanda et dans le cas où une gihe bwaboneka, imiti yabwo yagira akamaro in relation to which the medicinal product telle méthode existe, le médicament cyane ndetse ikifashishwa ku bafite uburwayi concerned will be of a major therapeutic concerné en relation avec elle, apportera un burebwa n’ubwo buryo. advantage to those affected. avantage thérapeutique majeur aux personnes concernées.
Article 5
(1) Rwanda FDA igumana ububasha bwo kugena (1) Rwanda FDA reserves the power to (1) L’Office se réserve les pouvoirs de serivisi zihabwa abaturage, imiryango itegamiye determine the types of services offered to déterminer les types de services rendus pour kuri Leta, ibigo by’ubushakashatsi, abantu ku igiti the public, Non-governmental le public, les Organisations Non- cyabo n’ibigo byigenga. Amafaranga Organizations, research institutions, gouvernementales les institutions de yateganyijwe yishyurwa hakurikijwe ibikoresho individuals, and private institutions. recherche, les individus et les institutions cyangwa serivisi bigenzurwa na Rwanda FDA Payment of prescribed fees shall be done in privées. Le payment des frais prescrits est respect of the products and services effectué dans le respect des produits et nk’uko biteganywa mu Itegeko N⁰ 003/2018 ryo regulated by Rwanda FDA as provided for services régulés par le Rwanda FDA comme ku wa 09/02/2018. by Law No. 003/2018 of 09/02/2018. prévu par la Loi N⁰ 003/2018 du 09/02/2018. (2) Ibiciro cyangwa amafaranga kuri serivisi (2) Service tariffs or fees paid for under these (2) Les tarifs ou frais pour des services payés zishyurwa hakurikijwe aya mabwiriza byishyurwa regulations shall be paid in Rwandan francs en vertu du présent Règlement doivent être mu mafaranga y’u Rwanda cyangwa amadolari or in US Dollars. The exchange of foreign payés en francs rwandais ou en dollars y’Amerika. Kuvunja amafaranga yo hanze mu currency into Rwandan Francs is américains. L’échange de la monnaie mafaranga y’u Rwanda biremewe, icyangombwa acceptable provided that it is done étrangère en francs rwandais est acceptable ni uko bikorwa hubahirizwa agaciro k’ivunjisha according to current average rates as pourvu qu’il se fasse selon le taux moyen nk’uko kagenwa na Banki Nkuru y’u Rwanda. determined by the National Bank of actuel tel que déterminé par la Banque Rwanda. Nationale du Rwanda. (3) Service Tariffs/fees are published on (3) Les tarifs/frais sont publiés sur le site de (3) Ibiciro/amafaranga bitangazwa ku rubuga rwa Rwanda FDA website and can be accessed Rwanda FDA et peuvent ȇtre communiqués interineti rwa Rwanda FDA kandi bishobora by any other natural person or organization à toute personne physique ou organisation kumenyeshwa umuntu uwo ari we wese cyangwa on a request. sur demande. ikigo iyo bisabwe. (4) Rwanda FDA may change or vary any (4) Rwanda FDA peut à tout moment changer (4) Rwanda FDA ishobora igihe cyose guhindura service tariff/fees in force at any time. The ou modifier les tarifs/frais pour services en cyangwa kuvugurura ibiciro/amafaranga fees paid under these regulations shall be cours. Les frais payés conformément au byishyurwa kuri serivisi bikurikizwa. Amafaranga collected by the Authority and are not présent Règlement sont collectés par yishyurwa hakurikijwe aya mabwiriza akusanywa refundable or transferable whether an l’Office et ne sont pas remboursables ni n’Ikigo kandi ntasubizwa cyangwa ngo application is successful or not. transférables, mȇme si la demande a abouti ahererekanywe n’iyo ubusabe bwaba bwemewe ou pas. cyangwa butemewe. (5) Les frais pour services à payer pour des (5) Amafaranga kuri serivisi agomba kwishyurwa ku (5) The service fees to be paid for FOBs shall produits libres à bord sont calculés et payés bikoresho byemewe gutwarwa abarwa kandi be calculated and paid before service is avant que le service soit rendu en fonction akishyurwa mbere ya serivisi hakurikijwe agaciro rendered in the actual value of consignment de la valeur actuelle de la livraison déclarée kariho kavuzwe n’uwabitumije kandi kagenzuwe declared by the importer and verified by par l’importateur et vérifiée par Rwanda n’Ikigo. Rwanda FDA. FDA. (6) Amafaranga ya serivisi yishyurwa ku bugenzuzi (6) Service Fees paid for Good Manufacturing (6) Les frais pour services payés pour les bw’ibikorwa by’imikorere myiza mu gukora imiti Practices inspections shall be determined inspections des Bonnes Pratiques de Fabrication n’ibikoresho byo mu buvuzi agenwa kandi and charged basing on the manufacturing des produits sont déterminés et imposés sur base agacibwa hakurikijwe ahakorewe ibikoresho sites of the regulated products. des sites de fabrication des produits régulés. bigenzurwa.
Article 6
serivisi services Serivisi zose zitangwa na Rwanda FDA zishyurwa All services rendered by Rwanda FDA are Tous les services rendus par Rwanda FDA sont mbere, bityo icyemezo cy’ubwishyu kigomba gushyirwa prepaid and therefore, the proof of payment must prépayés et de ce fait, la preuve de payement fait mu bisabwa biherekeza ubusabe. be among the requirements for application. partie des conditions pour la demande.
Article 7
(1) Ukora, ugurisha, ukwirakwiza, utumiza hanze (1) The manufacturer, seller, distributor, (1) Tout fabricant, vendeur, distributeur, cyangwa undi muntu wese urebwa n’igikoresho importer or any other person responsible for importateur ou toute autre personne responsable cyanzwe cyagenzuwe, iyo atanyuzwe the condemned regulated products, if not pour les produits régulés exclus, s’il n’est pas n’icyemezo cya Rwanda FDA ashobora satisfied with the decision of Rwanda FDA, satisfait par la décision de Rwanda FDA peut gushyikiriza ubujurire bwe inzego z’ubuyobozi may submit his/her appeal to the soumettre son appel aux organes de direction de bw’Ikigo kugira ngo gisuzumwe mu gihe management of Rwanda FDA for review Rwanda FDA pour examen dans un délai de cy’iminsi cumi n’itanu (15) uhereye ku itariki within fifteen (15) calendar days from the quinze (15) jours calendaires à compter de la icyemezo cyakiriweho. Ubuyobozi bwa Rwanda date of the reception of the decision. The date de réception de la décision. La direction de FDA bufata icyemezo mu gihe cy’iminsi management of Rwanda FDA shall take Rwanda FDA prend une décision concernant mirongo itatu (30) uhereye igihe ubujurire decision on the appeal within thirty (30) l’appel dans un délai de trente (30) jours bwakiriwe. calendar days from the reception of the calendaires à compter de la date de réception de appeal. l’appel. (2) Iyo uwajuriye atishimiye icyemezo (2) If the appellant is not satisfied with the (2) Si l’appelant n’est pas satisfait par la décision cy’ubuyobozi bwa Rwanda FDA, ashobora decision of the management of Rwanda de la direction de Rwanda FDA, il peut kujuririra Inama y’ubuyobozi mu gihe cy’iminsi FDA, he/she may appeal to the Board of soumettre son appel au Conseil cumi n’itanu (15) uhereye igihe igisubizo ku Directors within fifteen (15) calendar days d’Administration dans un délai de quinze (15) bujurire cyakiriweho. from the reception of the response to the jours calendaires à compter de la date de appeal. réception de la réponse pour appel. (3) Inama y’Ubuyobozi ifata icyemezo mu gihe (3) The Board of Directors shall take a decision (3) Le Conseil d’Administration prend une décision cy’iminsi mirongo itatu (30) uhereye igihe ubujurire on the appeal within thirty (30) calendar dans un délai de trente (30) jours calendaires à bwakiriwe. days from its reception. partir de la réception de l’appel.
Article 8
Serivisi Zigenzurwa Fees Réglementation Mu bihe byihutirwa byerekeye ubuzima rusange For public health emergencies or in case of En cas d’urgence de santé publique ou d’accord de cyangwa iyo hari amasezerano y’ubwumvikane mutual recognition agreements, Rwanda FDA reconnaissance mutuelle, Rwanda FDA peut bw’impande zombi, Rwanda FDA ishobora gusonera may exempt regulatory service fees. exonérer des frais des services de réglementation. amafaranga atangwa kuri serivisi zigenzurwa.
Chapter II — FINAL PROVISIONS
Article 9
(1) Aya mabwiriza agomba kuvugururwa mu gihe (1) These regulations shall be revised every two (1) Le présent règlement doit être révisé tous cy’imyaka ibiri, hitawe ku mwaka w’ingengo year and the revision should consider the fiscal les deux ans et la révision devrait tenir y’Imari. year. compte de l’exercice financier. (2) These regulations shall also be revised by (2) Le présent Rèplement peut etre revu par (2) Aya Mabwiriza ashobora kuvugururwa kandi Rwanda Food and Drugs Authority when l’Office Rwandais des produits alimentaires n’Ikigo gishinzwe kugenzura ibiribwa n’imiti mu deemed necessary, especially in case there is a et pharmaceutiques en cas des forces Rwanda igihe bibaye ngombwa, hari ibyahindutse change to the service requirements and any majeurs specialement en cas de changement ku bisabwa bijyanye na serivisi byihutirwa kandi amendment shall be communicated to the pour les conditions de service et tout icyahindutse cyose kigomba gutangazwa. public. amendement doit être rendu public.
Article 10
Gukurikizwa Aya Mabwiriza atangira gukurikizwa ku munsi These regulations come into force on the date of Le présent Règlement entre en vigueur le jour de ashyiriweho umukono akanatangazwa ku rubuga rwa signature and publication on the Rwanda FDA sa signature et sa publication sur le site web de interineti rw’Ikigo Gishinzwe Ubugenzuzi bw’Ibiribwa website. Rwanda FDA. n’Imiti mu Rwanda/Rwanda FDA.
Article 11
n’aya Mabwiriza Ingingo zose zinyuranyije n’aya mabwiriza zivanyweho. All Provisions contrary to these regulations are Toutes les dispositions contraires au présentent hereby repealed. Règlement sont abrogées.
Annex I — URUTONDE RWA SERIVISI N’AMAFARANGA AJYANA NA ZO
Part I — KWANDIKISHA NO GUHABWA UBURENGANZIRA BWO GUCURUZA
IBICURUZWA BIGENZURWA No Serivisi Itangwa Inkomoko Ifaranga Agaciro bizatumizwa muri Afurika y’Iburasirazuba USD 300 (EAC) 1 Imiti n’ibindi byifashishwa mu buvuzi bizatumizwa muri SRAs, USD 750 WLAs bizatumizwa ahandi USD 2,000 bizatumizwa muri Afurika y’Iburasirazuba USD 100 (EAC) 2 Imashini n’ibindi bikoresho byo mu buvuzi bizatumizwa muri SRAs, USD 400 WLAs bizatumizwa ahandi USD 600 izatumizwa muri Afurika USD 200 y’Iburasirazuba (EAC) 3 Imiti ikomoka ku bimera izatumizwa muri SRAs, USD 500 WLAs izatumizwa ivuye ahandi USD 2,000 bizatumizwa muri Afurika y’Iburasirazuba USD 500 4 Ibikomoka ku itabi no kuri nikotine (EAC) bizatumizwa ahandi USD 2000 Ibintu binoza kandi bisukura umubiri, bizatumizwa muri Imiti ikoreshwa mu kwica udukoko Afurika y’Iburasirazuba USD 100 ikoreshwa mu buvuzi; Ibinyabutabire (EAC) 5 byifashishwa muri laboratwari zo mu bizatumizwa muri SRAs, buvuzi bw’abantu n’amatungo. USD 150 WLAs bizatumizwa ahandi USD 200 Ibiribwa byatunganirijwe mu nganda utabariyemo ibinyobwa bisindisha bizatumizwa hanze 6 USD 100 n'ibiribwa bigenewe imikoreshereze y’Igihugu yihariye mu mirire (FSDUs) Ibiribwa byatunganirijwe mu nganda bizatumizwa hanze 7 bigenewe Imikoreshereze Yihariye mu USD 1500 y’Igihugu Mirire (FSDUs) bizatumizwa hanze 8 Inzoga / ibinyobwa bisindisha USD 330 y’Igihugu
Part II — URUHUSHYA RW’INGANDA ZIKORERA MU GIHUGU
No Serivisi Itangwa Ifaranga Agaciro Imiti n’ibindi byifashishwa mu buvuzi birimo n’ibikomoka ku itabi 9 na nikotine, Imiti ikomoka ku bimera, imashini n’ibindi bikoresho FRW 100,000 byo mu buvuzi
Part III — GUHINDURA IMITERERE Y’IBICURUZWA BIGENZURWA
Imiti n’ibindi byifashishwa mu Ibiribwa (% y’igiciro No Serivisi Itangwa buvuzi (% y’igiciro gisanzwe) gisanzwe) 10 Impinduka zo ku rwego rwo 50% 25% hejuru
Part IV — KONGERERA IGIHE ICYEMEZO CY’UBURENGANZIRA BWO
GUCURUZA Imiti n’ibindi byifashishwa mu buvuzi n’ibiribwa No Serivisi Itangwa byatumijwe hanze y’Igihugu (% y’igiciro gisanzwe) 11 Kongera igihe 100%
Part V — URUHUSHYA RWO GUKORA IGERAGEZA MU BUVUZI
No Serivisi Itangwa Ifaranga Agaciro 12 Uruhushya rwo gukora igerageza mu buvuzi ku miti y’abantu (Icyiciro FRW 3,000, 000 I, II, III, IV) n'andi magerageza 13 Uruhushya rwo gukora igerageza mu buvuzi ku matungo n'andi FRW 500,000 magerageza
Part VI — URUHUSHYA KU BARANGUZA, ABAGEMURA, ABATUMIZA MU
MAHANGA, N'ABADANDAZA No Serivisi Itangwa Ifaranga Agaciro 14 Abaranguza, abagemura, abatumiza mu mahanga, n'abadandaza FRW 100,000 imiti n’ibindi byifashishwa mu buvuzi n’ibiribwa 15 Ububiko bw’imiti rusange, farumasi z’ibitaro n’ahadandarizwa FRW 50,000 imiti y’amatungo
Part VII — UBUGENZUZI BW’IBIKORWA BY’IMIKORERE MYIZA KU MPAMVU
ZITARI IZO KWANDIKISHA IGICURUZWA No Serivisi Itangwa Ifaranga Agaciro 16 Inganda zo mu Gihugu zikora Imiti n’ibindi byifashishwa mu buvuzi harimo n’imiti ikomoka ku bimera, ibikomoka ku itabi no FRW 100,000 kuri nikotine, imashini n’ibindi bikoresho byo mu buvuzi n’ibiribwa Inganda zo hanze zikora Imiti n’ibindi byifashishwa mu buvuzi, imashini n’ibindi bikoresho byo 17 mu buvuzi n’ibiribwa biturutse ahantu hakurikira: Afurika USD 2,000 Aziya, Uburayi, Ositaraliya na “Nouvelle-Zélande” USD 3,300 Amerika USD 4,200
Part VIII — URUHUSHYA RWO GUTUMIZA IBINTU MU MAHANGA
No Serivisi Itangwa Agaciro 18 Uruhushya rwo gutumiza ibicuruzwa bigenzurwa, ibikoresho by’ibanze/ FoB 0.2% ibirango/ n’ ibipfunyikwamo cyangwa ibipakirwamo ibicuruzwa bigenzurwa
Part IX — SERIVISI ZIHURIWEHO NA RSB (Ikigo Gishinzwe Gutsura Ubuziranenge)
Serivisi Itangwa Agaciro Uruhushya rw’inganda z’ibiribwa zikorera mu Gihugu Inyemezabwishyu yatanzwe na RSB ni yo igenderwaho Kongerera agaciro uruhushya rwavuze hejuru. mu gutanga izi serivisi zombi
Annex II — URUTONDE RWA SERIVISI ZITISHYUZWA
Rwanda FDA ntiyishyuza serivisi zikurikira: I. KWANDIKISHA N’UBURENGANZIRA BWO GUCURUZA 1. Kwandikisha imiti ikoreshwa mu kuvura indwara zidasanzwe kandi zidakunda kuboneka; 2. Kwandikisha ibiribwa byatunganijwe byakorewe mu nganda zo mu bihugu bya Afurika y’ Iburasirazuba bifite ibimenyetso by’iyandikisha kandi byemewe byatanzwe n’Ibigo bishinzwe ubuziranenge by’ibyo bihugu. 3. Kumenyesha iyandikwa ry’ibikoresho imashini n’ibindi bikoresho byo mu buvuzi haba ibyakorewe mu Gihugu ndetse no hanze yacyo. II. URUHUSHYA RWO GUKORA IGERAGEZA MU BUVUZI Gukora ubushakashatsi bukorerwa ku bantu mu bihe by’amage yugarije ubuzima rusange cyangwa hagamijwe kwigisha mu gihe hasabwa icyangombwa kibigaragaza ku bantu no ku matungo, kongerera igihe n’impinduka zidakabije ku bushakashatsi buri gukorwa haba ubw’amatungo n’ubw’abantu. III. KUVANA NO KOHEREZA IBINTU MU MAHANGA 1. Gutanga uruhushya rwo gutumiza hanze ibikoresho bitangwa nk’impano igihe habaye ubusabe bwakozwe n’inzego za Leta; 2. Gutanga uruhushya rwo kwinjiza mu Gihugu ibintu/ ibikoresho bigamije gukoreshwa mu mashuri cyangwa ubushakashatsi (icyemezo kibisobanura kirakenerwa); 3. Kugenzura ibintu byatumijwe hagamijwe kurwanya ibiza, mu gihe cy’amage, cyangwa mu gihe cy’ n'ibyorezo byemejwe n'inzego zibifitiye ububasha; NB: Uruhushya rwo kohereza ibicuruzwa hanze y'igihugu ntirukiri ngombwa; bityo, nta kiguzi bigisaba. IV. KONGERERA IGIHE ICYEMEZO CY’UBURENGANZIRA BWO GUCURUZA NO GUHINDURA IMITERERE Y’IGICURUZWA 1. Gutanga serivisi zo kwongerera icyemezo agaciro nyuma y’imyaka itanu (5); 2. Ubugororangingo bworoheje budakabije. V. IBIKORESHO BYO KWAMAMAZA 1. Gusuzuma no kwemeza ibikoresho byo kwamamaza (byanditse, amajwi n’amashusho) ku bintu byose bigenzurwa na Rwanda FDA. VI. IBYEMEZO N'IBYANGOMBWA 1. Gutanga uruhushya rwo guhagararira uruganda/ sosiyete yo hanze (urugero Ikora imiti) zaje gukorera mu Rwanda; 2. Uruhushya rwo guhagararira sosiyete iri mu Gihugu cyangwa inyamahanga (urugero itunganya ibiribwa cyangwa imiti, n’zindi); 3. Guhindura ibiranga ibintu byose byanditswe na Rwanda FDA (urugero Ubusabe bwo guhindura izina, utunze cyangwa ucunga farumasi, , utunze cyangwa ucunga uruganda rutunganya ibiribwa); 4. Gukurikirana imirimo yo kwangiza ibintu byagaragaye ko bitujuje ubuziranenge.
Annex III — IBISOBANURO BIJYANYE N’AYA MABWIRIZA
1. Igiciro cyo kwandikisha no guhabwa uburenganzira bwo gucuruza ibiribwa, Imiti n’ibindi byifashishwa mu buvuzi, imashini n'ibindi bikoresho byo mu buvuzi hakubiyemo n’igiciro cy’ubugenzuzi bw’ibikorwa by’imikorere myiza (GMP). 2. Igiciro cyo gusaba uruhushya ku nganda z’ibiribwa zikorera mu Gihugu, amafaranga yagenywe n’Ikigo Gishinzwe Gutsura Ubuziranenge (RSB) ni yo azakurikizwa, kandi azaba akubiyemo n’igiciro cyo kwemeza ahazubakwa uruganda, uruhushya rw’inyubako z’uruganda, icyemezo cy’ubugenzuzi bw’ibikorwa by’imikorere myiza (GMP), no guhabwa uburenganzira bwo gucuruza. 3. Igiciro cyo gusaba uruhushya ku nganda z’Imiti n’ibindi byifashishwa mu buvuzi, Imashini n’ibindi bikoresho byo mu buvuzi zikorera mu Gihugu, hakubiyemo igiciro cy’ubugenzuzi bw’ibikorwa by’imikorere myiza (GMP), uburenganzira bwo gukora uruganda, n’uburenganzira bwo gucuruza 4. Mu kwandikisha no guhabwa uburenganzira bwo gucuruza ibintu binoza kandi bisukura umubiri, imiti ikoreshwa mu kwica udukoko mu buvuzi, n’ibinyabutabire byifashishwa muri laboratwari zo mu buvuzi bw’abantu n’amatungo, habaho igabanyirizwa bitewe n’ingano y’ibicuruzwa byandikishwa mu buryo bukurikira: ibicuruzwa 5-10 (igabanyirizwa rya 75%), ibicuruzwa 11-50 (igabanyirizwa rya 60%), ibicuruzwa 51-100 (igabanyirizwa rya 50%), n'ibicuruzwa 101 n'ibindi hejuru (igabanyirizwa rya 25%) haba ku bicuruzwa by'imbere mu gihugu no ku bicuruzwa byatumijwe mu mahanga. Ubu buryo kandi bukoreshwa mu kwandikisha ibiribwa byatunganirijwe mu nganda bitumizwa hanze. 5. Ku bijyanye n’ibiribwa, amafaranga yo kubyandikisha yishyurwa ku kirango cy’ibanze naho ku biteye nka cyo hishyurwa amafaranga y’uko biteye kimwe angana na 5%. 6. Ubugenzuzi bw’ibikorwa by’imikorere myiza (GMP) ku nganda z’ibiribwa, imiti n’ibindi byifashishwa mu buvuzi, imashini n’ibindi bikoresho byo mu buvuzi rirebana n’imirongo itanu y’ibikorwa kuri site imwe gusa. Imirongo y’ibikorwa y’inyongera izishyuzwa amafaranga angana na 400 USD kuri buri murongo. Ku nganda zikorera imbere mu gihugu, amafaranga y’inyongera ku murongo w’ibikorwa wose ni 100,000 FRW. 7. Igiciro ku mpinduka zikomeye mu gukora igerageza mu buvuzi (CTs) hishyurwa 500,000 FRW ku igerageza ku buvuzi rikorerwa ku bantu na 100,000 FRW ku igerageza ku buvuzi bw'amatungo; 8. Ku bugenzuzi bw’ibikorwa by’imikorere myiza (GMP) kuri site zitandukanye aho ibikorwa by’uruganda bikorerwa mu gihugu, buri site izarebwa ukwayo; bityo, hishyuzwe igiciro hakurikijwe igiciro cyishyuzwa kuri GMP zo hanze. 9. Ku biribwa bigenzurwa byinjijwe mu Gihugu bitari ngombwa ko hakorwa ubugenzuzi bwa GMP mu gihe cyo kwandikisha, Rwanda FDA ishobora gusaba uruganda rukora ibyo ibiribwa gukorerwa ubugenzuzi bwa GMP, hagamijwe kurufasha kubahiriza amategeko no kureba niba ibicuruzwa bikorwa byujuje ubuziranenge. Muri iki gihe, igiciro cy’iyo servisi gitangwa n’uruganda. 10. Impine y’amagambo n’ibisobanaro yabyo: “SRAs” ijambo ry’impine ry’icyongereza rivuze., “Stringent Regulatory Authorities”, bisobanuye, “World List Authority” bisobanuye, “EAC” stands for East African Community/ Umuryango w’Ibihugu by’Afurika y’Iburasirazuba. 11. Ibiribwa byinjiye mu gihugu byandikwa hakoreshejwe uburyo bw’urutondo (listing), hakurikijwe amabwiriza abigenga, bizishyura amadolari y’Amerika ($25 USD), kuri buri gicuruzwa. Ubu buryo ntibuzahungabanya uburyo bwari busanzweho bwo kugabanyirizwa bitewe n’ingano y’ibicuruzwa byandikishwa (grouping). Iyi ngingo ntireba ibinyobwa bisindisha.
Annex I — LIST OF SERVICES AND THEIR CORRESPONDING FEES
Part I — REGISTRATION AND MARKETING AUTHORIZATION OF IMPORTED
REGULATED PRODUCTS (5 years) No Description of Service Origin Currency Fees To be imported from EAC USD 300 Pharmaceutical and other health products To be imported from SRAs, WLAs USD 750 1 To be imported from other sources USD 2,000 To be imported from EAC USD 100 Machinery, medical equipment To be imported SRAs, WLAs USD 400 2 and devices To be imported from other sources USD 600 To be imported from EAC USD 200 3 Herbal medicines To be imported from SRAs, WLAs USD 500 To be imported from other sources USD 2,000 To be imported from EAC USD 500 4 Tobacco and nicotine products To be imported from other sources USD 2000 To be imported from EAC USD 100 Cosmetic products, Antiseptic products for healthcare use, To be imported SRAs, WLAs USD 150 5 Laboratory reagents used for public health and veterinary To be imported from other USD 200 purposes sources Food products with the exception of alcoholic 6 To be imported USD 100 beverages, and food for special dietary uses (FSDUs) Processed food for Special 7 To be imported USD 1500 Dietary Uses (FSDUs) 8 Alcoholic beverages To be imported USD 330
Part II — LICENSE OF DOMESTIC MANUFACTURING FACILITIES
No Description of Service Currency Fees 9 Pharmaceutical and Health Products including Tobacco and Nicotine products, herbal medicines, machinery, medical FRW 100,000 equipment and devices.
Part III — VARIATION OF REGISTERED PRODUCTS
Pharmaceutical and o Food products N Description of Service other health products (% of the initial fee) (% of the initial fee) 10 Major Variation 50% 25%
Part IV — RENEWAL OF MARKETING AUTHORISATION
Pharmaceutical and other health products No Description of Service and imported food (% of the initial fee) 11 Renewal of marketing authorisation 100%
Part V — CLINICAL TRIAL APPROVAL
No Description of Service Currency Fees 12 Human Clinical Trial approval (Phase I, II, III, IV) and other types FRW 3,000, 000 of Clinical Trials (e.g. proof of concept, among others. 13 Veterinary Clinical Trials approval and other types of Veterinary FRW 500,000 Clinical Trials (e.g. proof of concept, amendment, renewal, among others.
Part VI — LICENSE FOR DOMESTIC WHOLESALERS / DISTRIBUTORS /
IMPORTERS/RETAILERS No Description of Service Currency Fees Private importers, distributors, wholesalers, and retailers of pharmaceutical and health products, including herbal medicines, 14 tobacco and nicotine products, machinery, medical equipment, FRW 100,000 devices, as well as food products. 15 Public medical store, hospital pharmacy, and veterinary drug shop FRW 50,000
Part VII — GMP INSPECTIONS FOR OTHER PURPOSES THAN REGISTRATION
No Description of Service Currency Fees 16 Local Manufacturers of Pharmaceutical & Health Products including herbal medicines and Tobacco and Nicotine products, FRW 100,000 machinery, medical equipment and devices, Food products. Foreign Manufacturers of Pharmaceutical & Health Products, machinery, medical 17 equipment and devices, Food products from the following locations: Africa USD 2,000 Asia, Europe, Australia and New Zealand USD 3,300 America USD 4,200
Part VIII — IMPORTATION FEES
No Description of Service Fees 18 Import license of regulated products, raw FoB 0.2% materials/labelling/packaging materials for regulated products
Part IX — SERVICES SHARED WITH RSB (Rwanda Standards Board)
Description of Service Fees *License of domestics manufacturing facilities for food products RSB fees shall Renewal of the above License* be applied
Annex II — LIST OF SERVICES WAIVED BY RWANDA FDA
Rwanda FDA waives fees for the following services: I. REGISTRATION AND MARKETING AUTHORIZATION 1. Registration and marketing authorization of medicines addressing unmet medical needs, orphan medicines, and veterinary products for minor users and minor species (MUMS) 2. The registration/ Market authorization fee for all food products manufactured within East African countries that have registration or certification marks from regulatory bodies 3. Notification of the registration of Machinery, medical equipment and devices, applicable to domestic and imported products. II. CLINICAL TRIAL APPROVAL 1. Approval of clinical trials for public health and educational/academic purposes (subject to justification) concerning both human and veterinary medicines. 2. Renewal and non-substantial amendments of approved human and veterinary clinical trials. III. IMPORTATION & EXPORT FEES 1. Granting permits for the importation of donated products requested by public institutions. 2. Issuance of permits for the importation of products and equipment intended for educational and research purposes (justification required). 3. Verification of consignments related to disasters, emergencies, and outbreaks officially declared by the competent authority. Note: Export permit / license for regulated products is no longer required; hence related fee is not applicable. IV. MARKETING AUTHORISATION RENEWAL/ RETENTION AND VARIATION 1. Management of annual retention and minor variations. 2. Approval of minor variations for food products. V. PROMOTIONAL MATERIALS Assessment and approval of written promotional materials (written, audio, video) for regulated products, on a per-product basis. VI. LICENSES AND PERMITS 1. Authorization of the representation of domestic or foreign entities (e.g.; food or pharmaceutical companies) to promote their products in Rwanda. 2. Fees for changes in particulars registered with the Rwanda FDA (e.g: Application for change of name, ownership or management of a pharmacy, a food establishment etc.) 3. Supervision of the safe disposal of unfit products.
Annex III — EXPLANATIONS RELATED TO THESE REGULATIONS
1. The fee for registration and marketing authorization for imported food products, pharmaceuticals, health products, machinery, and medical devices includes a GMP inspection as well. 2. The fee for license for domestic manufacturing facilities for food products, the RSB service fees shall be applied and includes site approval, manufacturing license, GMP certificate, and registration/market authorization. 3. The fee for license for domestic manufacturing facilities for pharmaceuticals, health products, machinery, and medical devices includes a GMP certificate, a manufacturing license, and registration/market authorization. 4. Discount on registrations and marketing authorizations fees for antiseptic products for healthcare use shall be applied as follows: 5-10 products (75% fee), 11-50 products (60% fee), 51-100 products (50% fee), and 101 products and above (25% fee) for both domestic and imported products. The same principles shall apply to the marketing authorization of imported food products, excluding alcoholic beverages and food for special dietary uses (FSDUs). 5. For food products, the registration fee applies to the main brand, while variants will incur an equivalent registration fee of 5%. 6. GMP Inspection for foreign manufacturers of food products, pharmaceuticals, health products, machinery, medical equipment, and devices covers up to five production lines at one site. Additional production lines will incur a charge of USD 400 each. For domestic manufacturers, the charge for each additional production line will be 100,000 FRW. 7. Fees for substantial amendments of clinical trials (CTs) are FRW 500,000 for human CTs and FRW 100,000 for veterinary CTs. 8. For GMP inspections at sites where manufacturing occurs at multiple locations within the country of the main site, each site is considered individually; therefore, the fees under "foreign" apply. 9. For imported food where a GMP inspection is not mandatory during registration, Rwanda FDA may still require the food processing facility to complete the GMP compliance process and submit the certificate if any risks are identified. 10. “SRAs” stands for Stringent Regulatory Authorities, “WLAs” stands for WHO Listed Authorities. “EAC” stands for East African Community. 11. Food products registered under the listing procedure, in accordance with the relevant guidelines, will be subject to a fee of USD 25 per product. This fee will not affect the product groupings mentioned above and will not apply to alcoholic beverages.
Annex I — LISTE DES SERVICES ET FRAIS CORRESPONDANTS
Part I — ENREGISTREMENT ET AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES
PRODUITS RÉGLEMENTÉS IMPORTÉS (5 ans) No Description du Service Origine Devise Frais à importer de la CAE USD 300 Produits pharmaceutiques et autres 1 produits de santé à importer des ARS, ABL USD 750 à importer d'autres sources USD 2,000 à importer de la CAE USD 100 Les machines, équipements et 2 dispositifs médicaux à importer des ARS, ABL USD 400 à importer d'autres sources USD 600 à importer de la CAE USD 200 3 Les médicaments à base de plantes à importer des ARS, ABL USD 500 à importer d'autres sources USD 2,000 à importer de la CAE USD 500 4 Produits du tabac et de la nicotine à importer d'autres sources USD 2000 Les produits cosmétiques, les à importer de la CAE USD 100 produits antiseptiques à usage à importer des ARS, ABL USD 150 5 médical et les réactifs de laboratoire utilisés à des fins de santé publique et à importer d'autres sources USD 200 à usage vétérinaire." Produits alimentaires transformés à l'exception des boissons alcoolisées, 6 à importer USD 100 et aliments destinés à des fins diététiques spéciales (FSDU) Aliments transformés destinés à des 7 à importer USD 1500 fins diététiques spéciales (FSDU) 8 Boissons alcoolisées à importer USD 330
Part II — LICENCE POUR LES USINES DE FABRICATION DOMESTIQUES
No Description du Service Devise Frais Produits pharmaceutiques et de santé, y compris les produits du tabac et 9 FRW 100,000 de la nicotine, les médicaments à base de plantes, les machines, les équipements et dispositifs médicaux.
Part III — VARIATION DES PRODUITS ENREGISTRÉS
Description du Produits pharmaceutiques et autres Produits alimentaires No Service produits de santé (% des frais initiaux) (% des frais initiaux) 10 Variation majeure 50% 25%
Part IV — RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Produits pharmaceutiques et autres produits de santé No Description du Service ainsi que les aliments importés (% des frais initiaux) 11 Renouvellement 100%
Part V — APPROBATION DES ESSAIS CLINIQUES
No Description du Service Devise Frais Approbation des essais cliniques humains (Phase I, II, III, IV) et 12 FRW 3,000, 000 autres types d'essais cliniques, tels que, mais sans s'y limiter, la prevue de concept. L'approbation des essais cliniques vétérinaires et d'autres types 13 d'essais cliniques vétérinaires, tels que, mais sans s'y limiter, la FRW 500,000 preuve de concept
Part IV — LICENCE POUR LES GROSSISTES / DISTRIBUTEURS / IMPORTATEURS
/ DÉTAILLANTS NATIONAUX No Description du Service Devise Frais Importateurs privés, distributeurs, grossistes et détaillants de produits pharmaceutiques et de santé, y compris les médicaments 14 à base de plantes, les produits du tabac et de la nicotine, les FRW 100,000 machines, les équipements et dispositifs médicaux, ainsi que les produits alimentaires. 15 Magasin de médicaments public, pharmacie d'hôpital et boutique FRW 50,000 de médicaments vétérinaires.
Part VII — INSPECTIONS DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION À DES FINS
AUTRES QUE L'ENREGISTREMENT No Description du Service Devise Frais Fabricants locaux de produits pharmaceutiques et de santé, y 16 compris les médicaments à base de plantes, ainsi que les produits FRW 100,000 du tabac et de nicotine, les machines, les équipements médicaux, les dispositifs et les produits alimentaires. Fabricants étrangers de produits pharmaceutiques et de santé, de machines, d'équipements 17 médicaux et de dispositifs, ainsi que de produits alimentaires provenant des emplacements suivants. Afrique USD 2,000 Asie, Europe, Australie et Nouvelle-Zélande USD 3,300 Amérique USD 4,200
Part VIII — FRAIS D'IMPORTATION
No Description du Service Frais 18 Licence d'importation de produits réglementés, de matières FoB 0.2% premières/matériaux d'étiquetage/d'emballage pour les produits réglementés
Part IX — SERVICES PARTAGES avec l’Office Rwandais de Normalisation (RSB)
Description du Service Frais Licence pour les installations nationales de fabrication de produits alimentaires. Les frais de RSB sont appliqués Renouvellement de la Licence susmentionnée.
Annex II — LISTE DES SERVICES EXONÉRÉS DE FRAIS
Rwanda FDA exonère les frais pour les services suivants : I. ENREGISTREMENT ET AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 1. Enregistrement et autorisation de mise sur le marché des médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits, des médicaments orphelins et des produits vétérinaires pour utilisateurs mineurs et espèces mineures (MUMS). 2. Les frais d’enregistrement / d’autorisation de mise sur le marché pour tous les produits alimentaires fabriqués dans les pays de l'Afrique de l'Est qui disposent de marques d’enregistrement ou de certification des organismes réglementaires. 3. Notification de l'enregistrement des machines, équipements médicaux et dispositifs, applicable aux produits domestiques et importés. II. APPROBATION DES ESSAIS CLINIQUES 1. Approbation des essais cliniques destinés à la santé publique pour les urgences de santé publique et aux fins éducatives/ académiques (sous réserve de justification) relatifs aux médicaments humains et vétérinaires. 2. Renouvellement et modifications non substantielles des essais cliniques humains et vétérinaires approuvés. III. FRAIS D'IMPORTATION ET D'EXPORTATION 1. Attribution de permis pour l'importation de produits donnés demandés par des institutions publiques. 2. Délivrance de permis pour l'importation de produits et d'équipements destinés à des fins éducatives et de recherche (justification requise). 3. Vérification des envois liés à des catastrophes, des urgences et des épidémies officiellement déclarées par l'autorité compétente. Note : L'autorisation / licence d'exportation pour les produits réglementés n'est plus requise ; par conséquent, les frais associés ne sont pas applicables. IV. RENOUVELLEMENT D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / RÉTENTION ET VARIATION 1. Gestion de la rétention annuelle et des variations mineures. 2. Approbation des variations mineures pour les produits alimentaires. V. MATÉRIAUX PROMOTIONNELS (1) Évaluation et approbation des matériaux promotionnels écrits (écrits, audio, vidéo) pour les produits réglementés, sur une base par produit. VI. LICENCES ET PERMIS 1. Autorisation de la représentation d'entités nationales ou étrangères (par exemple, entreprises alimentaires ou pharmaceutiques) pour promouvoir leurs produits au Rwanda ; 2. Frais pour les modifications des informations enregistrées auprès de l'Agence rwandaise des médicaments (par exemple : demande de changement de nom, de propriété ou de direction d'une pharmacie, d'un établissement alimentaire ; 3. Supervision de l'élimination sécurisée des produits impropres.
Annex III — EXPLICATIONS RELATIVES À CES RÈGLEMENTS
1. Les frais d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché pour les produits alimentaires importés, les produits pharmaceutiques, les produits de santé, les machines et les dispositifs médicaux comprennent également une inspection GMP. 2. Les frais de licence pour les installations de fabrication Nationales de produits alimentaires incluent les frais de service de l'RSB et comprennent l'approbation du site, la licence de fabrication, le certificat GMP et l'enregistrement/l'autorisation de mise sur le marché. 3. Les frais de licence pour les installations de fabrication nationales de produits pharmaceutiques et produits de santé, de machines et de dispositifs médicaux comprennent un certificat GMP, une licence de fabrication et l'enregistrement/l'autorisation de mise sur le marché. 4. Une remise sur les frais d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché pour les produits antiseptiques à usage sanitaire sera appliquée comme suit : 5-10 produits (75 % des frais), 11-50 produits (60 % des frais), 51-100 produits (50 % des frais) et 101 produits et plus (25 % des frais) pour les produits nationaux et importés. Les mêmes principes s'appliqueront à l'autorisation de mise sur le marché des produits alimentaires importés; 5. Pour les produits alimentaires, les frais d'enregistrement s'appliquent à la marque principale, tandis que les variantes entraîneront des frais d'enregistrement équivalents de 5 %. 6. L'inspection GMP pour les fabricants étrangers de produits alimentaires, de produits pharmaceutiques, et de produits de santé, de machines, d'équipements médicaux et de dispositifs couvre jusqu'à cinq lignes de production sur un même site. Les lignes de production supplémentaires entraîneront un coût de 400 USD chacune. Pour les fabricants nationaux, le coût pour chaque ligne de production supplémentaire sera de 100 000 FRW. 7. Les frais pour les modifications substantielles des essais cliniques (EC) s'élèvent à 500 000 FRW pour les EC humains et à 100 000 FRW pour les EC vétérinaires. 8. Pour les inspections GMP sur des sites où la fabrication a lieu à plusieurs emplacements dans le pays du site principal, chaque site est considéré individuellement, par conséquent, les frais sous "étranger" s'appliquent. 9. Pour les aliments importés où une inspection GMP n'est pas obligatoire lors de l'enregistrement, l'Agence rwandaise des médicaments (Rwanda FDA) peut tout de même exiger que l'établissement de transformation alimentaire complète le processus de conformité GMP et soumette le certificat si des risques sont identifiés. 10. “ARS” signifie Autorités Réglementaires Strictes, “ALB ” signifie Autorités Listées par l'OMS. “CEA” signifie Communauté de l'Afrique de l'Est. 11. Les produits alimentaires enregistrés selon la procédure de listing, conformément aux directives pertinentes, seront soumis à des frais de 25 USD par produit. Ces frais n’auront aucun impact sur les regroupements de produits mentionnés ci-dessus et ne s’appliqueront pas aux boissons alcoolisées.