ARP Décret n° 2025-1833 du 18 novembre 2025 fixant les redevances issues de la régulation du secteur pharmaceutique et leurs modalités de perception Décret n° 2025-1833 du 18 novembre 2025 fixant les redevances issues de la régulation du secteur pharmaceutique et leurs modalités de perception 170e ANNEE - N° 7871 NUMERO SPECIAL LUNDI 29 DECEMBRE 2025 JOURNAL OFFICIEL DELA REPUBLIQUEDUSENEGAL PARAISSANTLESAMEDIDECHAQUESEMAINE ABONNEMENTS ET ANNONCES TARIF DES ABONNEMENTS ANNONCES ET AVIS DIVERS VOIE NORMALE VOIE AERIENNE Pour les abonnements et les annonces s'adres- ser au directeur de l'Imprimerie nationale à Six mois Un an Six mois Un an La ligne..........................1.000 francs Sénégal et autres Etats de la Chaque annonce répétée...Moitié prix Rufisque. CEDEAO.......15.000f Etranger 31.000f. - - (Il n'est jamais compté moins de Les annonces doivent être remises à l'Impri- merie : France, RDC R.C.A. Gabon, 10.000 francs pour les annonces). au plus tard le mardi. Elles sont payables Maroc. d'avance. Algérie,Tunisie. Etranger :-Autres Pays- Prix du 20.000f. 40.000f Toute demande de changement d'adresse ainsi que numéro.......Année courante 600 f 23.000f 46.000f les lettres demandant réponse devront être Année ant. 700f. accompagnées de la somme de 175 francs Par la poste :..........Majoration de 130 fpar numéro Compte bancaire B.I.C.I.S. n° 1520 790 630/81 Journal légalisé.....900 f _ Par la poste - SOMMAIRE MINISTERE DES FINANCES ET DU BUDGET PARTIE OFFICIELLE Décret n° 2025-1833 du 18 novembre 2025 fixant les redevances issues de la régulation du secteur pharmaceutique et leurs modalités de perception DECRET RAPPORT DE PRESENTATION Par décret n° 2022-824 du 07 avril 2022, l'Agence sénégalaise
Décret n° 2025-1833 — Décret n° 2025-1833 du 18 novembre 2025 fixant les redevances issues de la régulation du secteur pharmaceutique et leurs modalités de perception
MINISTERE DES FINANCES de Réglementation pharmaceutique (ARP) a été créée avec le statut ET DU BUDGET de personne morale de droit public, conformément à la Directive n° 06/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 portant statut des 2025 Autorités de Réglementation pharmaceutique des Etats membres de 18 novembre.Décret n° 2025-1833 fixant les redevances issues de l’UEMOA. la régulation du secteur pharma- ceutique et leurs modalités de perception 1655 Ce décret permet entre autres à l'Agence de mobiliser des ressources financières en fixant des redevances issues de la régulation du secteur pharmaceutique. Dans un premier temps, cette mobi- lisation de ressources s'est faite sur la base du décret n° 2017-931 PARTIE OFFICIELLE du 09 mai 2017 portant perception et répartition des redevances d'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain. Toutefois, le fonctionnement de ce dispositif a révélé des limites tenant à son champ d'application réduit, car limité aux redevances issues de l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain. Ainsi, dans la perspective de permettre à l'ARP de mobiliser DECRET les ressources financières nécessaires à son bon fonctionnement, il a paru opportun d'assurer l'effectivité de la mise en place du cadre normatif de perception de toutes les redevances déjà prévues par la réglementation du sous-secteur, notamment la loi n° 2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et le décret n° 2022-824 du 07 avril 2022 portant création et fixant les règles d'organisation et de fonctionnement de l'Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique (ARP). 3 Le présent projet de décret prend également en charge les VU le décret n° 2025-1574 du 29 septembre 2025 relatif aux recommandations impératives de l'Organisation mondiale de la Santé attributions du Ministre de la Santé et de l'Hygiène publique ; (OMS), liées notamment à l'outil d'auto-évaluation pour la mise à niveau de maturité 3, impliquant l'aménagement d'un dispositif de SUR le rapport conjoint du Ministre des Finances et du Budget fonctionnement consacrant davantage l'autonomie financière et fa- et du Ministre de la Santé et de l'Hygiène publique, vorisant ainsi l’indépendance de l'organe de régulation vis-à-vis des chercheurs, producteurs, distributeurs et autres organismes. Le présent décret détermine les modalités de perception des DECRETE : redevances issues de la régulation du secteur pharmaceutique, en
Article premier
Article premier. - Le présent décret fixe les redevan- application de la loi n° 2023-06 du 13 juin 2023 et du décret ces issues de la régulation du secteur pharmaceutique et n° 2022-824 du 07 avril 2022, susvisés. leurs modalités de perception. Il abroge le décret n° 2017-931 du 09 mai 2017 portant perception et répartition des redevances d'homologation des pro-
Article 2
Art. 2. - Les redevances issues de la régulation duits pharmaceutiques à usage humain. du secteur pharmaceutique proviennent des activités Telle est l'économie du présent projet de décret. suivantes : - l'homologation des médicaments et autres produits de santé ; Le Président de la République les -autorisations des essais cliniques ; VU la Constitution ; les autorisations d'importations et d'exportations des - médicaments et autres produits de santé ainsi que les VU la Directive n° 06/2020/CM/UEMOA portant statut des autorisations de promotion et de publicité des produits de Autorités de Réglementation pharmaceutique des Etats membres de santé ; l’UEMOA du 28 septembre 2020 ; VU la loi organique n° 2012-23 du 27 décembre 2012 abrogeant et remplaçant la loi organique n° 99-70 du 17 février 1999 sur la - la destruction des déchets toxiques pharmaceutiques; Cour des Comptes ; VU la loi organique n° 2020-07 du 26 février 2020 abrogeant la destruction des produits pharmaceutiques ava- et remplaçant la loi organique n° 2011-15 du 08 juillet 2011 relative aux lois de finances, modifiée par la loi organique n° 2016-34 du riés, périmés ou saisis dans le cadre de la lutte contre 23 décembre 2016 ; les produits de santé illicite ; VU la loi d’orientation n° 2022-08 du 19 avril 2022 relative au - le contrôle de la qualité des médicaments et des secteur parapublic, au suivi du portefeuille de l'Etat et aux personnes autres produits de santé ; morales de droit privé bénéficiant du concours financier de la puissance publique ; l'octroi - des autorisations d'exercice ; VU la loi n° 2023-06 du 13 juin 2023 relative au médicament, les autorisations de création et d'ouverture des éta- - blissements pharmaceutiques et des établissements de autres produits de santé et à la pharmacie ; biologie médicale relevant du domaine de l'ARP ; VU le décret n° 2020-978 du 23 avril 2020 portant Règlement général sur la Comptabilité publique ; - l'autorisation d'ouverture et d'exploitation des éta- VU le décret n° 2022-824 du 07 avril 2022 portant création et blissements de promotion des médicaments. fixant les règles d'organisation et de fonctionnement de l'Agence sénégalaise pour la réglementation pharmaceutique (ARP), modifié
Article 3
Art. 3. - Les redevances issues de la régulation du par le décret n° 2023-2418 du 27 décembre 2023 ; secteur pharmaceutique sont fixées comme suit : VU le décret n° 2024-921 du 02 avril 2024 portant nomination du Premier Ministre ; VU le décret n° 2025-1430 du 06 septembre 2025 fixant la composition du Gouvernement ; VU le décret n° 2025-1431 du 06 septembre 2025 portant répartition des services de l'Etat et du contrôle des établissements publics, des sociétés nationales et des sociétés à participation publique entre la Présidence de la République, la Primature et les ministères ; 4 5 Types d'établissement Montants en FCFA Durée de validité Etablissement de vente Demande d'agrément.....................................300 000.......................03 ANS en gros de dispositifs Demande de renouvellement médicaux et de dispositifs d'agrément......................................................150 000.......................03 ANS de diagnostic in vitro Demande de modification d'autorisation initiale.......................................100 000.................aucun délai Etablissement de fabrication Demande d'agrément.....................................500 000.......................03 ANS et de distribution d'autres Demande de renouvellement produits de santé notamment d'agrément......................................................250 000.................aucun délai les cosmétiques, les dérivés Demande de modification du lait, les compléments d'agrément......................................................250 000.................aucun délai alimentaires et les ........................................................................................................................... phytomédicaments Demande de création......................................10 000.................aucun délai Demande d'autorisation d'exploitation.....................................................25 000.......................10 ANS Demande de renouvellement d'une autorisation d'exploitation.....................200 000.......................10 ANS Demande d'autorisation de Officine de pharmacie transfert..........................................................100 000.................aucun délai Demande d'autorisation d'acquisition (rachat-cession) d'une officine..................................................250 000.......................10 ANS Demande de modification de l'autorisation de création ou d'exploitation..............................................100 000.................aucun délai 2. Inspection réglementaire : Inspection de bonnes pratiques des Montants en FCFA Durée de validité établissements pharmaceutiques Délivrance et renouvellement Inspection d'un site d'une de certificat de bonnes Industrie locale 1 500 000 pratiques de fabrication (BPF) Délivrance renouvellement de Inspection d'un site de 4 000 000 certificat de bonnes pratiques fabrication de fabrication (BPF) dans Inspection par desk review l'espace CEDEAO ou inspection virtuelle 1 500 000 03 ANS Délivrance et renouvellement Inspection d'un site de 5 500 000 de certificat de bonnes fabrication pratiques de fabrication (BPF) Inspection par desk review 2 000 000 dans le reste de l’Afrique ou inspection virtuelle 6 29 décembre 2025 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU SENEGAL 1659 Inspection de bonnes pratiques des Montants en FCFA Durée de validité établissements pharmaceutiques Délivrance et renouvellement Inspection d'un site de 8 000 000 de certificat de bonnes fabrication pratiques de fabrication Inspection par desk review 3 000 000 (BPF) en dehors de l'Afrique ou inspection virtuelle Inspection d'un grossiste 1 000 000 Délivrance et renouvellement répart iteur d'un certificat de bonnes Inspection d'un établissement pratiques de distribution de distributeur en gros à 1 000 000 (BPD) local l'importation et à l'exportation Inspection d'un dépositaire 1 000 000 Délivrance et renouvellement Inspection d'un établissement 3500 000 d'un certificat de bonnes de distributeur en gros pratiques de distribution (BPD) dans l'espace CEDEAO Délivrance et renouvellement Inspection d’un établissement 4 500 000 05 ANS d’un certificat de bonnes de distributeur en gros pratiques de distribution (BPD) dans le reste de l'Afrique Délivrance et renouvellement Inspection d’un établissement 6 000 000 d'un certificat de bonnes de distributeur en gros pratiques de distribution (BPD) en dehors de l'Afrique AUTRES Duplicata de tout document 5000/pages aucun délai 3. Surveillance et contrôle du marché Type de prestations Montants en FCFA Durée de validité Autorisation d'importation d'échantillons par produit par forme 100.000 06 mois et par dosage Autorisation de publicité par gamme de support pour un produit 100.000 01 AN 1% de la valeur du Autorisation de destruction de médicaments prix de cession pour les pharmacies et aucun délai PGHT pour les grossistes Enregistrement d'un délégué médical 50 000 02 ANS Redevance annuelle d'importation de médicaments 0.10% de la valeur 01 AN de l'importation 7 4. Homologation des médicaments Type d'établissement Types de Montants Durées de prestations en FCFA validité Enregistrement des 1 000.000 05 ANS Médicaments Génériques Enregistrement des 1 500 000 05 ANS Médicaments princeps Enregistrement selon 2 000 000 05 ANS Délivrance d'une autorisation de mise la procédure accélérée sur le marché (AMM) pour les industries Renouvellement 500 000 05 ANS étrangères Retard de 1% du montant du aucun délai renouvellement renouvellement par jour de retard Variation Majeure 1 000 000 05 ANS Variation Mineure 150 000 05 ANS Princeps Variation Mineure 100 000 05 ANS Générique Enregistrement 500 000 05 ANS Délivrance d'une autorisation de mise sur Renouvellement 250 000 05 ANS le marché (AMM) pour les Industries locales Variation Majeure 500 000 05 ANS Variation Mineure 50 000 05 ANS 5. Homologation des compléments alimentaires Type d'établissement Types de Montants Durées de prestations en FCFA validité Enregistrement 1 500 000 Autorisation de commercialisation Enregistrement selon 2 000 000 des compléments alimentaires la procédure accélérée (CAS DES INDUSTRIES Renouvellement 500 000 ETRANGERES) Retard de renouvellement 1% du montant du renouvellement par jour de retard Variation Majeure 1 000 000 Variation Mineure 100 000 05 ANS Autorisation de commercialisation Enregistrement 500 000 des compléments alimentaires Renouvellement 250 000 (CAS DES INDUSTRIES Variation majeure 500 000 LOCALES) Variation mineure 50 000 8 29 décembre 2025 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU SENEGAL 1661 6. Homologation des dispositifs médicaux Type d'établissement Types de Montants Durées de prestations en FCFA validité Dispositif Enregistrement 1 000 000 Médical Renouvellement 500 000 de classe D Retard de 1% du montant du renouvellement renouvellement par jour de retard Variation majeure 1 000 000 Délivrance d'une autorisation Variation mineure 250 000 de commercialisation de Dispositif Enregistrement 500 000 dispositifs médicaux Médical Renouvellement 250 000 de classe C Retard de 1% du montant du 05 ANS renouvellement renouvellement par jour de retard Variation majeure 500 000 Variation mineure 250 000 Dispositif Déclaration de 10 000 aucun délai Médical dispositifs de classe médicaux A et B Délivrance d'une autorisation Enregistrement 500 000 de commercialisation de Renouvellement 500 000 dispositifs médicaux Variation majeure 250 000 05 ANS (CAS DES INDUSTRIES Variation mineure 125 000 LOCALES) 7. Mise en œuvre des essais cliniques Demandes de Types de Demandes modifications Promoteurs projet initiales substantielles (francs CFA) (francs CFA) Phase 1...................................11 000 000..............1 100 000 Promoteurs industriels Phase 2....................................9 000 000..................900 000 Phase 3....................................8 000 000..................800 000 Phase 4....................................5 000 000..................500 000 Promoteurs Institutionnels Phase 1...................................10 000 000..............1 000 000 Locaux (Instituts de Recherche, Phase 2....................................7 000 000..................700 000 Centres de Recherche, Phase 3....................................5 000 000..................500 000 Universités, Hôpitaux) Phase 4....................................3 000 000..................300 000 9 8. Tests de laboratoire Nature de la Prestation Montants en Francs Montants en Francs (Type de Test) CFA (1 à 4 lots) CFA(à partir de 5 lots) Inspection physique et visuelle..........................................................10 000/lot...............................10 000/lot Identification......................................................................................500 000/lot.............................300 000/lot Dosage...............................................................................................500 000/lot.............................300 000/lot Recherches impuretés/Substances apparentées...............................500 000/lot.............................300 000/lot Désintégration....................................................................................150 000/lot.............................150 000/lot Test de dissolution...............................................................................70 000/lot...............................70 000/lot Teneur en eau...................................................................................250 000/lot.............................250 000/lot PH........................................................................................................25 000/lot...............................25 000/lot Friabilité...............................................................................................25 000/lot...............................25 000/lot Dureté..................................................................................................25 000/lot...............................25 000/lot Densité.................................................................................................25 000/lot...............................25 000/lot Uniformité de masse...........................................................................25 000/lot...............................25 000/lot Viscosité...............................................................................................25 000/lot...............................25 000/lot Uniformité de dosage........................................................................600 000/lot.............................500 000/lot Conductivité.........................................................................................25 000/lot...............................25 000/lot Métaux lourds......................................................................................50 000/lot.............................aucun frais Cendres sulfuriques.............................................................................50 000/lot.............................aucun frais Recherche endotoxine............................................................................100 000....................................50 000 Test de stérilité.......................................................................................100 000....................................50 000 Détermination activités antibiotiques......................................................150 000....................................75 000 Détermination activités antiseptiques.....................................................100 000....................................75 000 Détermination identité vaccin...............................................................100 000....................................50 000 Recherche d’adjuvants............................................................................50 000....................................50 000 Libération de lots (lecture protocole + contrôle) 1 000 000/lot quel que soit le nombre de lots Libération de lots pour producteurs locaux 500 000/lot quel que soit le nombre de lots Libération de lots de vaccins Importés 1% des importations
Article 4
Art. 4. - Les redevances fixées à l’article premier du présent décret, perçues par l'Agence sénégalaise de Règlementation pharmaceutique, sont versées dans un compte de dépôt ouvert dans les livres du Trésor. Cette perception donne lieu à la délivrance d'une quittance et d'une attestation exigibles, avant toute opération.
Article 5
Art. 5. - Le présent décret abroge le décret n° 2017-931 du 09 mai 2017 portant perception et répartition des redevances d'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain ainsi que toutes les dispositions contraires.
Article 6
Art. 6. - Le Ministre chargé des Finances et le Ministre chargé de la Santé procèdent, chacun en ce qui le concerne, à l'exécution du présent décret qui sera publié au Journal officiel. Fait à Dakar, le 18 novembre 2025. Par le Président de la République Bassirou Diomaye Diakhar FAYE Le Premier Ministre Ousmane SONKO RUFISQUE - Imprimerie nationale DL n° 7824 10
Colophon — Verso de couverture de l'ARP
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