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체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 식품의약품안전처 고시 제2020- 29호(2020. 5. 1, 제정) 식품의약품안전처 고시 제2020-121호(2020. 12. 9, 개정) 식품의약품안전처 고시 제2021- 10호(2021. 2. 22, 개정) 식품의약품안전처 고시 제2021- 15호(2021. 2. 26, 개정) 식품의약품안전처 고시 제2021- 34호(2021. 4. 16, 개정) 식품의약품안전처 고시 제2021- 37호(2021. 4. 29, 개정) 식품의약품안전처 고시 제2022- 9호(2022. 2. 11, 개정) 식품의약품안전처 고시 제2023- 49호(2023. 7. 13, 개정) 식품의약품안전처 고시 제2024- 69호(2024. 11.7, 개정) 식품의약품안전처 고시 제2026- 7호(2026. 1. 26, 개정) 식품의약품안전처 고시 제2026- 58호(2026. 8. 10, 개정) 제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제24 조제3항, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6 항에 따른 제조ㆍ수입 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 체외진단의료기기, 전시할 목적의 체외진단의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, - 1 -

체외진단의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소체외진단의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가ㆍ인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 체외진단의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. “체외진단시약“이란 「체외진단의료기기법」(이하 “법“이라 한다) 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기 중 시약, 대조ㆍ보정 물질(체 외진단의료기기에 범용으로 사용되는 것에 한한다)을 말한다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다. 2. “체외진단장비”란 법 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기 중 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어(「디지털의료제품법」 제2조제2호에 따른 디지털의료기기는 제외한다) 등을 말한다. 3. “동일제품군”이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 체외진단의료기 기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법, 원재료(체외진단장비는 제외한 다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 부분품이 변경 또는 추가되는 모델들로 구성된 제품군을 말한다. 4. “일회용”이란 한 번의 검사과정에서 한 번 사용할 목적인 것을 말한 다. 5. “조합체외진단의료기기”란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것 을 말한다. - 2 -

가. 2가지 이상의 체외진단시약으로 구성되어 하나 이상의 검사를 할 수 있는 체외진단시약 나. 2가지 이상의 체외진단장비가 모여 하나의 체외진단장비가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 체외진단장비(제조사가 동일한 2가지 이상의 체외진단장비가 연결된 것으로 연속하여 다른 체외진단 검사를 실시하는 것을 포함한다) 6. “한벌구성체외진단의료기기”란 2가지 이상의 체외진단의료기기 등이 하나의 포장단위로 구성된 것을 말한다. 7. “부분품”이란 제품의 사용목적을 달성하기 위하여 체외진단시약 또는 체외진단장비에 함께 사용되는 것으로 부분품 자체로는 「의료기기법」에 따른 의료기기 또는 체외진단의료기기가 아닌 것을 말한다. 8. “시험규격”이란 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하거나, 제품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 설정하는 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 말한다. 9. “품목“이란 「체외진단의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙 “이라 한다) 제2조 및 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 10. “품목류”란 시행규칙 제2조 및 「체외진단의료기기 품목 및 품목 - 3 -

별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류를 말한다. 11. “동등제품”이란 이미 허가ㆍ인증 받은 체외진단의료기기와 사용목 적, 작용원리 및 다음 각 목에 따른 사항이 전부 동등한 제품을 말 한다. 가. 체외진단시약 : 원재료, 성능 나. 체외진단장비 : 성능, 시험규격, 사용방법 12. “개량제품”이란 이미 허가ㆍ인증 받은 체외진단의료기기와 사용목적과 작용원리는 동등하나 다음 각 목에 따른 사항 중 하나 이상이 동등하지 아니한 제품을 말한다. 가. 체외진단시약 : 원재료, 성능 나. 체외진단장비 : 성능, 시험규격, 사용방법 13. “새로운제품”이란 이미 허가ㆍ인증 받은 체외진단의료기기와 사용목적 또는 작용원리가 동등하지 아니한 제품을 말한다. 14. “사용기간 또는 유효기간”이란 제조자가 의도한 체외진단의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능 및 안전성(멸균체외진단의료기기의 경우 멸균)등이 유지되는 실제시간을 말한다. 15. “체외진단장비 제품군”이란 제조자/제조국, 품목명(등급), 사용목적, 측정원리, 검체종류, 적용 체외진단시약이 동일하고 검사속도 및 보정방법 등의 기술적 사양(specification)이 다른 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 체외진단장비를 말한다. - 4 -

16. “일체형체외진단의료기기”란 체외진단시약과 체외진단장비의 제 조사가 동일하며 같은 사용목적을 가지도록 설계ㆍ제조된 체외진 단의료기기를 말한다. 17. “인공검체”란 측정하려는 분석물질을 보충한 검체, 희석ㆍ농축한 검체 또는 혼합한 검체를 말한다. 18. “사이버보안”이란 유․무선 통신을 사용하는 체외진단의료기기의 정보 및 시스템이 인증, 사용통제, 무결성, 데이터 기밀성 유지, 데 이터 흐름, 적시 대응, 가용성과 관련된 위험이 허용 가능한 수준으 로 유지되는 정도로 접근, 사용, 공개, 방해, 수정 또는 파괴와 같은 인가되지 않은 활동으로부터 보호되는 상태를 말한다. 제2장 품목 및 품목류 허가ㆍ인증ㆍ신고 제3조(허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① 품목류 제조ㆍ수입 인증을 받거나 신고를 하여야 하는 체외진단의료기기는 별표 1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 한다. 다만, 신청하고자 하는 제품이 시행규칙 제6조제1 항제3호 본문에 따른 임상적 성능시험에 관한 자료를 제출하여야 하는 경우에는 별도의 품목으로 허가를 신청하여야 한다. ② 품목별로 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 신청하고자 하는 제품이 동일제품군에 해당하는 경우에는 하나의 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고로 신청하여야 한다. - 5 -

③ 조합체외진단의료기기는 다음 각 호에 따라 품목허가ㆍ인증을 받 거나 신고를 하여야 한다. 다만, 제2조제5호나목에 해당하는 조합체외 진단의료기기는 각각의 체외진단의료기기에 대한 분류번호, 명칭(제 품명, 품목명, 모델명), 등급을 모두 기재하여야 한다. 1. 품목명은 조합된 체외진단의료기기의 주된 사용목적 또는 주된 기능을 발휘하는 체외진단의료기기를 기재한다. 2. 조합된 체외진단의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 체외진단의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급을 기재한다. ④ 한벌구성체외진단의료기기는 다음 각 호에 따라 품목허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다. 1. 품목명은 한 벌 구성된 체외진단의료기기의 주된 사용목적 또는 주 된 기능을 발휘하는 체외진단의료기기를 기재한다. 2. 한 벌 구성된 각각의 제품에 대한 등급이 다를 경우에는 그 중 가장 높은 위해도의 등급을 기재한다. 3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 한 벌 구성된 각각의 체외진단의료기 기 등에 대한 분류번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 등급에 대한 정보는 추가로 제출하여야 한다. ⑤ 일체형체외진단의료기기는 다음 각 호에 따라 품목허가ㆍ인증을 받거나 신고를 할 수 있다. 1. 품목명은 체외진단시약의 품목명에 시스템 을 ‘ ’ 더하여 품목명 + (“품목명 시스템”)을 기재한다. - 6 -

2. 체외진단시약과 체외진단장비의 등급이 다른 경우에는 가장 높은 위해도의 등급을 기재한다. 3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 각각의 체외진단의료기기에 대한 분류번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 등급에 대한 정보는 추가로 제출 한다. ⑥ 제4항 또는 제5항에 따라 이미 허가ㆍ인증을 받은 체외진단의료기기를 각각의 체외진단의료기기 품목허가ㆍ인증을 받고자 하는 경우에는 기술문서와 임상적 성능시험자료 등(이하 “기술문서 등”이라 한다) 또는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출하지 아니할 수 있다. ⑦ 수출만을 목적으로 하는 체외진단의료기기에 대하여 제조허가ㆍ인 증을 신청하거나 신고하려는 경우에는 시행규칙 제6조제1항에 따른 서류를 제출하지 아니할 수 있다. 다만, 신종감 염병 대유행 등의 경우 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 별도로 정하여 공 고하는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다. ⑧ 제7항에 따라 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 품목을 국내에 판매하 고자 할 경우에는 별도의 제조ㆍ수입허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하 역 여야 한다. 다만, 수출을 목적으로 「대외무 법」 제2조제3호에 따른 ‘무역거래자’ 또는 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 ‘무역업자’ 또는 「의료기기법」 제17조에 따른 의료기기판매업자에게 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. - 7 -

⑨ 신개발체외진단의료기기 등과 같이 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류에 해당하지 않아 분류결정 등에 장시간 소요되는 체외진단의료기기에 대하여는 중분류명 또는 제59조제3항에 따라 한시적으로 정한 소분류명과 분류번호를 사용하여 품목허가ㆍ인증을 하거나 신고를 수리할 수 있다. 이 경우 등급분류 기준은 시행규칙 제2조에 따른다. ⑩ 식약처장은 2등급 체외진단의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가ㆍ인증 받은 제품에 대하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을 식품의약품안전처 홈페이지에 공고할 수 있다. ⑪ 식약처장은 제10항에 따라 공고한 사항을 변경하거나 삭제하려는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지에 변경 공고하여야 한다. ⑫ 제10항에 따라 공고된 제품(이하 “동등공고제품”이라 한다)과 동등한 제품에 대하여 허가ㆍ인증을 신청하는 경우에는 시행규칙 제6 조제1항제3호에 따른 서류를 갈음하여 동동공고제품에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능 등에 관한 시험성적서를 제출할 수 있다. 이 경우 시험성적서는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 률 법 」에 따라 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관이 발행한 것이어야 한다. ⑬ 이미 허가ㆍ인증받은 품목과 동일한 제품(이하 “동일제품”이라 한다)을 확인받고자 하는 자는 다음 각 호의 요건에 모두 해당함을 - 8 -

입증할 수 있는 자료를 첨부하여 허가의 경우에는 식약처장에 , 게 인증의 경우에는 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)의 장에게 신청하여야 한다. 이 경우 식약처장 또는 정보원의 장은 검토 결과를 10일 이내에 통지하여야 한다. 1. 이미 허가ㆍ인증받은 체외진단의료기기와 사용목적, 작용원리, 원 재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 체외진단의료기기 2. 동일 제조소(국외에서 수입된 체외진단의료기기의 경우 제조국가ㆍ 제조회사ㆍ제조소가 동일한 경우를 말한다)에서 제조된 체외진단의 료기기 뢰 탁 3. 제조의 자로부터 위 받은 제조자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ 생산하 내 는 방식으로 제조한 체외진단의료기기(국 에서 제조된 체외진단의 료기기에 한한다) ⑭ 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 체외진단의료기기의 제조허가ㆍ인증을 신청하는 경우에는 「첨단의료복합단지 육성에 관 한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따라 준용되는 같은 법 시행규칙 제4조제6항에 따라 「의료기기법 시행규칙」 별표 10에 따른 수수료 전부를 감면한다. ⑮ 법 제5조제3항에 따라 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 해당 제품의 허가ㆍ인증 또는 신고 등을 신청하기 이전에 식약처장에게 설 명할 수 있는 기회를 제공하여 줄 것을 요청할 수 있다. ⑯ 식약처장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조제2항제4호에 - 9 -

평 예 따라 신의료기술 가의 유 를 받을 수 있는 체외진단의료기기를 보 건복지부장관과 협의하여 결정하고 식품의약품안전처 홈페이지를 통 해 공고할 수 있으며, 이를 추가 또는 변경하거나 제외할 경우에는 변 경 공고하여야 한다. ⑰ 제16항에 따라 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 체외진단의 료기의 경우에는 제27조제1항제7호나목2)마) 또는 제27조제2항제9호 나목5) 해당하는 임상적성능평가자료로 허가․인증을 신청하여야 한 다. 제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) ① 정보원의 장은 시행규칙 제9조제2 항 및 같은 규칙 제26조에 따라 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서 (이하 “신고서“라 한다)를 수리하려는 경우 그 내용을 검토하여 적합한 경우에는 신고인에 게 신고증명서를 발급한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하지 아니하거나 수리된 신고를 철회하여야 한다. 1. 시행규칙 제5조에 따른 허가ㆍ인증 대상 체외진단의료기기를 신고 한 경우 2. 체외진단의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우 3. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 원자재를 사용하거나 함유한 체외진단의료기기를 신고한 경우 ② 제1항에도불구하고 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서와 동시에 제출된 신고서의 경우에는 제조ㆍ수입업 허가 시 신고인에게 - 10 -

· 제조 수입 신고증명서를 발급하여야 한다. 제5조(안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 체외진단의료기기 등) 법 제4 조, 「의료기기법」제6조의3제1항제2호 및 제15조제6항에 따른 안전성ㆍ유효성 문제가 우려되는 원자재는 다음 각 호와 같다. 1. 수은 2. 석면 제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① 체외진단 의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 “허가ㆍ인증신청서”라 까 한다) 또는 신고서의 각 항목은 제7조로부터 제18조 지의 규정에 따 라 기재하여야 하며 해당 내용은 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성 되어야 한다. ② 수출만을 목적으로 하는 체외진단의료기기의 경우에는 허가ㆍ인증 신청서 또는 신고서 비고란에 “수출용에 한함”이라는 표기를 하여야 한다. ③ 품목류 인증ㆍ신고 대상 체외진단의료기기의 경우에는 인증신청서 또는 신고서의 “품목류” 해당란에 해당 표기를 하여야 한다. ④ 중고체외진단의료기기(소프트웨어를 제외한 체외진단장비에 한한 다)의 수입허가ㆍ인증ㆍ신고 신청 시 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 “중고체외진단의료기기”라는 표기를 하여야 한다. ⑤ 동등제품의 경우 허가ㆍ인증신청서 비고란에 다음 각 호와 같이 표 기하여야 한다. - 11 -

1. 제3조제16항에 해당하는 체외진단의료기기가 제27조제1항제7호나 마 목2) ) 및 제27조제2항제9호나목5)에 따른 임상적성능 가자료로 평 허가․인증을 받은 체외진단의료기기와 동등제품의 경우: “신의료기 평 술 가유 예 대상 임상적성능평가 체외진단의료기기와 동등제품(동 등비 교 제품 허가번호)” 2. 제1호 이외의 동등제품의 경우: “동등제품(동등비 교 제품 허가번 호)” ⑥ 동일제품 체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 “동일제품(동일제품의 허가ㆍ인증번호)”이라는 표기를 하여야 한다. ⑦ 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제24조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 제1항의 허가ㆍ인증신청서를 작성하는 경우에는 영어로 작성하여 제출할 수 있다. ⑧ 의약품, 의약외품 또는 의료기기와 체외진단의료기기가 조합되거 나 복합 구성된 체외진단의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 “의약품(의약외품, 의료기기) 체외진단의료기기 복합 조합품목”이라는 표기를 한다. ⑨ 법 제4조 및 「의료기기법」제8조에 따른 신개발체외진단의료기기 에 해당하는 경우 허가신청서 비고란에 “신개발체외진단의료기기”라 는 표기를 한다. ⑩ 조합체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고 란에 “조합체외진단의료기기”라는 표기를 하여야 한다. - 12 -

⑪ 일체형체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비 고란에 “일체형체외진단의료기기”라는 표기를 하여야 한다. ⑫ 한벌구성체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 “한벌구성체외진단의료기기”라는 표기를 하여야 한다. ⑬ 제27조제1항제7호나목4)다)에 해당하는 체외진단의료기기의 경우 허가신청서 비고란에 “임상적 성능(인공검체 포함)”라는 표기를 하여 야 한다. ⑭ 제3조제16항에 해당하는 체외진단의료기기를 제27조제1항제7호나 목2)마) 또는 제27조제2항제9호나목5)에 따라 허가․인증 받으려는 경 우에는 허가․인증 신청서 비고란에 “신의료기술평가 유예 대상 중 임상적성능평가로 허가․인증을 신청한 체외진단의료기기”라는 표기 를 하여야 한다. 제3장 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등 제7조(명칭) ① 체외진단의료기기의 명칭은 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다. 다만, 품목류 인증ㆍ신고 시에는 신청한 대표 제품의 모델명에 덧붙여 “등 동일제품군”이라는 문구를 기재한다. 1. 제품명을 기재하는 경우에는 “제조(수입)업소명ㆍ제품명”, “품목 때 명”, “모델명“을 각각 기재한다. 이 , 제조(수입)업소명은 생략할 수 있고 제품명은 두 개 이상 인정한다. 2. 제품명을 기재하지 아니하는 경우에는 “제조(수입)업소명ㆍ품목 - 13 -

명”, “모델명“을 각각 기재한다. ② 제품명은 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 체외진단의료기기의 제품명과 동일하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해 당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 허가ㆍ인증ㆍ신고가 취소된 체외진단의료기기와 사용목적, 작용원 리 및 원재료 등이 동일한 체외진단의료기기로서 취소된 날부터 1년 이 지난 경우 2. 동일한 제조(수입)업자가 허가ㆍ인증ㆍ신고 취하 후 동일한 제품을 허가ㆍ인증ㆍ신고하는 경우 3. 서로 다른 수입업자가 제조원이 같은 동일한 제품을 수입하는 경우 에 수입업소명을 병기하여 구분하는 경우 ③ 제1항 각 호의 품목명은 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급 에 관한 규정」에 따라 분류된 품목 중 어느 하나에 해당할 경우 그 품목명에 품목분류번호 및 등급을 기재한다. ④ 조합체외진단의료기기, 한벌구성체외진단의료기기의 경우에는 주 된 사용목적 및 상위등급에 따라 각각의 체외진단의료기기별로 제1항 까 부터 제3항 지의 규정에 따라 기재한다. ⑤ 일체형체외진단의료기기의 경우에는 주된 사용목적 및 상위등급에 따라 각각의 체외진단의료기기별로 제3조제5항 및 제2항내지 3항까지 의 규정에 따라 기재한다. ⑥ 제2항의 본문에도 불구하고 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 그 - 14 -

제품과 유사한 사용목적에 해당하는 품목의 경우에는 허가ㆍ인증받은 제품의 제품명에 문자, 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 제품 명( : 예 △△-알파 등, △△-2)을 기재할 수 있다. ⑦ 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 “수출명: ○○○○”의 형식으로 괄호 안에 병기한다. 제8조(모양 및 구조) ① 모양 및 구조는 해당 제품의 작용원리, 과학적 근거, 모양ㆍ구조 및 치수(단, 치수가 성능에 영향을 끼치는 제품에 한 한다) 등을 구체적으로 기재하되 제품의 유형 및 특성을 고려하여 다 음 각 호에 따라 기재한다. 1. 액상 또는 분말 등의 체외진단시약인 경우에는 색, 성상, 액성 등 외 관상 특징을 포함하여 기재한다. 2. 제1호에도 불구하고 면역크로마토그래피를 이용한 검사지 형태의 체외진단시약인 경우, 검사지의 재질ㆍ적층구조ㆍ치수 등을 추가하 여 기재한다. 3. 체외진단장비의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다. 가. 모양ㆍ구조ㆍ중량ㆍ치수 및 각 부분의 기능 압 나. 전기적 정격(전 , 주파수, 전 력 등) 다. 전기충격에 대한 보호형식 및 보호정도 라. 안전장치 마. 작동계통도(유ㆍ무선 통신을 사용하는 체외진단장비에 한하여 통신구성도 포함) 및 작동계통도에 따른 작동원리 - 15 -

바. 전기ㆍ기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도 (전원부, 장착부 등을 포함한다) 또는 전기절연도(Insulation Dia gram) 사. 소프트웨어의 구조 및 주요기능 · 아. 유 무선 통신을 사용하는 경우에는 사이버보안을 적용한 사항 4. 삭제 5. 조합체외진단의료기기(제2조제5호나목에 한함), 한벌구성체외진단 의료기기, 일체형체외진단의료기기의 경우에는 구성하는 체외진단 의료기기의 목록을 작성하고 체외진단의료기기별로 제1호부터 제3 까 호 지의 규정에 따라 기재한다. ② 제6조제8항에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 모양 및 구조는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(이하 “의료기기 허가 규정”이라 한다) 제9조에 따라 추가로 기재한다. 제9조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다. 1. 체외진단시약의 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다. 가. 다음 표의 내용에 따라 기재한다. 일련번호 명칭 배합목적 원재료명 또는 성분명 분량 규격 비고 ‘ ’ 나. 명칭 란에는 해당 구성제품의 일 명칭을 기재한다. 반 키트 또는 세트로 되어있는 경우에는 구성된 체외진단시약별로 구분하여 기재하며, 두 세트 이상이 함께 사용되어 하나의 사용목적을 달 - 16 -

성하는 경우에는 세트별로 구분하여 기재한다. 다. 체외진단시약의 부분품은 가목의 표에 따라 별도로 구분하여 기 재한다. 라.‘배합목적’과 ‘원재료명 또는 성분명’란에는 체외진단시약의 특 성에 맞게 배합하는 목적과 각 원재료의 일반명 또는 화학명을 각각 기재한다. 마. ‘분량’란에는 각 성분의 분량(역가, 소요량 등) 및 단위(mL, mg, v/v, w/v, w/w 등)를 기재하고 범위를 설정할 수 있다. 다만, 주 성분 이외의 성분의 경우에는 “적량”으로 표시할 수 있다. 바. ‘규격’란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격 (KP, USP, EP, JP 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 자사규 격 등을 기재한다. ‘ ’ 사. 비고 란에는 각 구성 체외진단시약의 수량을 기재한다. 2. 체외진단장비의 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다. 가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다. 일련번호 부분품의 명칭 부분품관리번호 규격 또는 특성 수량 비고 ‘ ’ 나. 부분품의 명칭 란에는 해당 체외진단장비를 구성하는 부분품별 명칭을 기재한다. ‘ ’ 다. 부분품관리번호 란에는 해당 부분품의 모델명 또는 제조회사에 서 관리하는 번호 등을 기재한다. - 17 -

‘ ’ 라. 규격 또는 특성 란에는 해당 부분품에 대한 규격이 있는 경우에 는 해당 규격(KS, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에 는 부분품의 기술적 사양(specification)을 기재한다. 마. ‘수량’란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다. 바. 체외진단의료기기에 소프트웨어가 사용될 경우에는 ‘규격 또는 특성’란에 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재한다. 3. 삭제 4. 조합체외진단의료기기(제2조제5호가목은 제외한다), 한벌구성체외 진단의료기기 및 일체형체외진단의료기기의 경우에는 구성하는 체 까 외진단의료기기별로 제1호부터 제3호 지의 규정에 따라 각각 기재 한다. 5. 제6조제8항에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 원재료는 의료기 기 허가 규정 제10조에 따라 추가로 기재한다. 제10조(제조방법) ① “제조원의 제조방법에 따른다”라고 기재한다. 다만, 멸균하여 제조하는 체외진단의료기기 또는 제2조제6호에 해당하는 경 우에는 별표 2의 멸균방법 또는 이와 동등이상 규격의 멸균방법을 기 재한다. ② 제2조제6호에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 제조방법은 의 료기기 허가 규정 제11조에 따라 추가로 기재한다. 제11조(사용목적) ① 사용목적은 다음 각 호에 따라 기재한다. 1. 사용목적은 제조원의 근거자료에 따라 검사대상, 검체종류, 분석물 - 18 -

환 질(검사항목), 검사질 명, 작용원리 및 결과판정 방법(정성 또는 정 량 등) 등을 기재한다. 다만, 제품의 유형 또는 특성에 따라 일부를 생략하여 기재할 수 있다. 2. 제1호에도 불구하고 시행규칙 제2조에 따른 1등급 체외진단의료기 기의 사용목적은 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 기재한다. 다만, 1등급 허가 제품의 경우에는 제조원 근거자료에 따라 사용목적을 이와 달리 기 재할 수 있다. ② 조합체외진단의료기기, 일체형체외진단의료기기의 경우에는 조합 또는 일체된 체외진단의료기기의 상태로, 한벌구성체외진단의료기기 는 각각의 체외진단의료기기별로 제1항의 규정에 따라 사용목적을 기 재한다. ③ 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니 되며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오ㆍ남용의 우려가 있는 표현 등을 하여서는 아니 된다. ④ 제2조제6호에 해당하는 경우에는 구성하는 의료기기의 사용목적은 의료기기 허가 규정 제12조에 따라 추가로 기재한다. 제12조(성능) ① 체외진단시약의 성능을 기재한다. 하나의 체외진단시약 이 두 개 이상의 성능을 갖는 경우에는 각각의 성능을 모두 기재한다. ② 체외진단장비의 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 전기ㆍ기계 적 특성, 소프트웨어 특성을 추가하여 기재한다. - 19 -

③ 제1항 및 제2항 규정에도불구하고 1등급 체외진단의료기기중 제 품의 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있 다. ④ 조합체외진단의료기기, 일체형체외진단의료기기의 경우에는 조합 또는 일체된 체외진단의료기기의 상태로, 한벌구성체외진단의료기기 는 각각의 체외진단의료기기별로 제1항 및 제2항의 규정에 따라 성능 을 기재한다. ⑤ 제6조제8항에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 성능은 의료기 기 허가 규정 제12조의2에 따라 추가로 기재한다. ⑥ 제6조제13항에 해당하는 경우 분석물질에 대하여 임상적 성능시험 에 사용한 검체별로 구체적으로 기재한다. 제13조(사용방법) ① 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다. 1. 체외진단시약의 경우, 검체준비 및 저장방법, 검사 전 준비사항, 검 사과정, 결과판정 및 정도관리 등이 포함되도록 사용방법을 기재한 다. 다만, 사용된 시약의 양은 성능이 확인될 수 있는 구체적 분량(범 위)을 기재한다. 2. 체외진단장비의 경우, 사용 전 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세 히 기재한다. 3. 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 체외진단의료기기의 경우에는 자가 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여 야 한다. - 20 -

4. 다른 체외진단의료기기와 같이 사용할 경우, 해당 제품에 대한 정보 (제조원, 모델명, 허가번호 등)를 기재하여야 한다. 5. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 별표 2에 따라 식약처장이 인정하는 멸균방법을 정 확히 기재한다. ② 제6조제8항에 해당하는 경우 구성하는 해당 의료기기의 사용방법 은 의료기기 허가 규정 제13조에 따라 추가로 기재 하거나 제1항에 따 라 함께 기재할 수 있다. 제14조(사용 시 주의사항) ① 사용 시 주의사항은 다음 각 호에 따라 기 재한다. 1. 사용 시 주의사항은 해당 체외진단의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여 야 한다. 이 경우, 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 작 성하여야 한다. 2. 다음 각 목에 따른순서와 요령에 따라 기재한다. 가. ‘체외진단용으로 사용해야 함’을 기재한다. 나. 체외진단의료기기의 특성을 고려한 취급대상 전문가 또는 일반 소비자 등에 대한 주의사항을 기재한다. 다. 일회용/재사용에 대한 사항, 경고사항, 제품 취급 및 보관상의 주의, 결과 판정상 주의 및 제품 폐기 시 주의 등에 관한 내용 라. 일반적인 실험실 안전 및 생물학적 위험물질(검체, 감염 가능성 물질 및 폐기물 등) 취급 시 안전 등의 주의사항 - 21 -

마. 일반적 주의 : 체외진단의료기기로 인한 중대한 사고를 방지하 기 위하여 사용 중 주의사항을 기재하고 필요한 경우 사고발생 시 처리방법 등도 기재한다. 바. 적용상의 주의사항 : 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재한 다. 사. 다른 체외진단의료기기와 결합하여 사용하는 경우에는 조합에 대한 정보 아. 그 밖에 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 관련 주의사항을 기재한다. ② 제6조제8항에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 사용 시 주의사 항은 의료기기 허가 규정 제14조에 따라 추가로 기재한다. ③ 제6조제13항에 해당하는 경우 인공검체를 포함하여 임상적 성능시 험을 실시한 분석물질에 관하여 적용상의 주의사항을 제1항제2호 목 바 에 따라 추가로 기재한다. ④ 유·무선 통신을 사용하는 체외진단의료기기의 경우에는 사이버보 안에 대한 주의사항을 기재한다. 제15조(포장단위) ① 포장단위는 제조업자 또는 제조원이 정하는 최소 포장단위로서 제조 체외진단의료기기의 경우에는 “자사 포장단위“로, 수입 체외진단의료기기의 경우에는 “제조원 포장단위“로 기재할 수 있다. ② 제2조제6호에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 포장단위는 - 22 -

의료기기 허가 규정 제15조에 따라 추가로 기재한다. 저 저장방법은 체외진단의료기기의 특성 제16조( 장방법 및 사용기간) ① 을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등) 과 유의사항 등을 병기하여야 한다. ② 사용기간 또는 유효기간은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경 우에는 식약처장이 고시한 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약 품안전처 고시)에 따라 사용기간 또는 유효기간을 설정하여 기재한다. 다만, 일회용으로서 낱개 포장 되어 있는 체외진단시약은 제외한다. 1. 멸균 체외진단의료기기 됨 화학적 변화로 인한 성능 2. 시간이 경과 에 따라 원재료 등의 물리ㆍ 의 변화가 예측되는 체외진단의료기기 ③ 체외진단의료기기가 키트 또는 세트 제품인 경우에는 구성품별 보 관온도 등을 각각 기재하고 사용기간 또는 유효기간이 각각 다른 경우 에는 가장 짧은 제품의 기간을 기재하여야 하며, 개봉 후 체외진단시 약의 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간이 등이 포함되도록 기재하 여야 한다. ④ 체외진단의료기기와 의료기기를 함께 사용하는 경우, 해당 의료기 기 저장방법, 사용기간 또는 유효기간은 의료기기 허가 규정 제16조에 따라 추가 기재한다. 제17조(시험규격) ① 시험규격은 체외진단의료기기의 품질관리와 안전 에 적정을 기할 수 있도록 제조사가 설정한 근거에 따라 제조단위별로 - 23 -

적용할 수 있도록 다음 각 호에 따라 기재한다. 1. 제품의 품질관리에 필요한 성능시험 항목에 대하여 시험기준, 시험 방법을 다음 각 목에 따라 기재한다. 가. 시험기준은 시험결과의 적합ㆍ부적합판정의 기준이 되는 기준 치 또는 허용 범위를 명확히 기재하여야 하며, 시험결과가 온도 ㆍ습도 등 주위조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여 야 한다. 나. 시험방법은 시험결과를 정 확히 산출할 수 있도록 구체적 순서에 따라 개조식으로 기재한다. 2. 체외진단장비의 경우, 제1호를 포함하여 안전성과 관련하여 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공 통기준규격」,「의료기기 기준규격」중 해당 규격을 기재하거나 이 와 동등한 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다. 다만, 식약처장이 고 시한 규격이없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 체외 진단장비의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다. ② 조합체외진단의료기기 및 일체형체외진단의료기기의 경우에는 해 당 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 체외진단의료기기 별로 평가하여야 할 부분의 시험규 격을 각각 설정하고, 한벌구성체외진단의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별 및 해당 의료기기의 구성품별로 평가하여야 할 시험규격 - 24 -

을 설정한다. ③ 의료기기의 시험규격은 의료기기 허가 규정 제17조에 따라 추가로 기재한다. 제18조(제조원) ① 제조원은 다음 각 호에 따라 기재한다. 1. 수입 체외진단의료기기의 경우에는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재한다. 든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자 2. 모 의 상호와 주소를 모두 기재한다. 다만, 제조자가 외국회사일 경우에 는 제조국을 추가로 기재한다. ② 의료기기의 제조원은 의료기기 허가 규정 제18조에 따라 추가로 기 재한다. 제19조(체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경허가 등) ① 제조 (수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 허가ㆍ인증ㆍ신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여 야 한다. 다만, 작용원리의 변경으로 인한 사용목적의 변경이 필요한 경우에는 신규로 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다. 영향을 미치는 변경 ② 별표 3 및 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 이 있는 경우에는 시행규칙 제24조제3항에 따라 그 변경을 증명하는 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시행규칙 제6조제1 항제3호의 서류를 제출하지 아니할 수 있다. - 25 -

1. 법 제4조 및 「의료기기법」제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등 으로 식약처장이 변경을 지시한 경우 ‘ 2. 별표 3 및 별표 4에 따라 기술문서심사 불필요’에 해당하는 변경이 있는 경우 3. 해당 품목의 제조소 소재지 변경 또는 제조소 추가만을 변경하는 경우 4. 법 제4조 및 「의료기기법」제12조 및 같은 법 시행규칙 제26조제4 항의 양도ㆍ양수에 따른 변경인 경우 ③ 제2항에도 불구하고 이미 허가ㆍ인증 받은 체외진단시약의 허가증 ㆍ인증서에 기재된 체외진단장비에 체외진단장비 제품군을 추가하는 변경의 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다. ‘ 교 ’ 1. 별지 제12호서식의 체외진단장비 제품군의 규격 비 표 2. 별지 제13호서식의 ‘체외진단장비 제품군과 함께 사용되는 체외진 단시약의 성능 비교표’ 3. 제1호 및 제2호에 대한 근거자료 ④ 제2항제3호에 따른 소재지 변경 또는 제조소 변경의 경우에는 위탁 계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서 로 된 자료를 포함한다) 및 시행규칙 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료를 제출하여야 한 다. ⑤ 제2항제4호에 따른 양도ㆍ양수로 인한 변경인 경우에는 양도ㆍ양 - 26 -

수 계약서를 제출하여야 한다. ⑥ 시행규칙 제24조제4항에 따른 체외진단의료기기의 변경사항 보고 대상(이하 “경미한 변경사항”이라 한다)은 별표 4의 ‘체외진단의료기 기의 중대한 변경’ 및 별표 3의 ‘기술문서심사가 불필요한 변경’을 제 외한 변경을 말한다. ⑦ 제조업자ㆍ수입업자는 제6항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 그 변경 이 있은 날부터 변경이 있은 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지 식 약처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다. 1. 삭제 2. 삭제 3. 삭제 4. 삭제 5. 삭제 6. 삭제 7. 삭제 ⑧ 품목류 인증ㆍ신고 대상의 경우에는 동일제품군 범위 내에서 자율 적으로 변경사항을 관리하도록 하되 추가된 모델명의 목록은 제7항에 따라 제출하여야 한다. ⑨ 제조업자ㆍ수입업자는 제6항에 따른 경미한 변경사항이 발생할 때 마다 해당 제조(수입)허가증ㆍ인증서ㆍ신고증명서 뒷면의 변경 및 처 - 27 -

내 분사항 등 란에 변경일자와 변경 용을 기재하여야 한다. 제20조(시험검사의 신청) ① 식약처장이 지정한 시험검사기관에 체외진 단의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호서식의 신청서와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 시험용 체외진 단의료기기와 함께 제출하여야 한다. 1. 시행규칙 제6조제1항제3호에 따른 해당 제품의 기술문서 등에 관한 자료 2. 수입 체외진단의료기기의 경우에는 해당 시험용 체외진단의료기기 건확인 면제 등에 관 를 입증할 수 있는 자료로서 「의료기기 수입요 한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 의료기기 요건면제확인 추천서, 「수입통관사무처리에 관한 고시」(관세청 고시)에 따른 수 입신고필증 등의 사본 ② 법 제17조에 따라 전수검사를 받아야 하는 체외진단의료기기는 식 약처장이 국민건강보호와 안전성ㆍ유효성 확보를 위하여 특별히 관리 해야 할 필요가 있다고 인정하는 체외진단의료기기를 말한다. 제21조(중고체외진단장비 검사필증의 발행 등) ① 체외진단장비 제조업 자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자기 회사가 제조 또는 수입한 체외진단장비를 구입한 경우에는「의료기기법 시행규칙」제27조제1 항제15호 또는 제33조제1항제19호에 따른 검사를 하고, 적합한 경우에 별지 제8호서식의 검사필증을 해당 체외진단장비의 외장에 부 하여 착 출고하여야 한다. - 28 -

② 판매업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 체외진단장비를 구입 한 경우에는「의료기기법 시행규칙」제39조제1호에 따라 해당 체 외진단장비의 제조업자ㆍ수입업자 또는 시험검사기관에 게 별지 제 뢰 9호서식의 신청서를 첨부하여 검사를 의 하여야 한다. 뢰 ③ 제2항에 따라 검사를 의 받은 제조업자ㆍ수입업자 또는 시험검사 뢰 기관은 의 를 받은 날부터 30일 이내에「의료기기법 시행규칙」 제27조제1항제16호 또는 제33조제1항제20호에 따라 검사를 실시하 고 그 결과를 별지 제10호서식에 따라 의뢰인에게 통보하여야 한 다. 이 경우 검사결과가 적합하면 별지 제8호서식의 검사필증을 발 착 행하고, 해당 체외진단장비의 외장에 검사필증을 부 하여야 한다. ④ 제3항에도 불구하고 제조업자 또는 수입업자가 30일 이내에 결과 통보 및 검사필증을 발행하기 어려운 경우에는 지연사유 및 연장 된 처리기한을 기재하여 해당 판매업자 또는 임대업자에 게 회신하 여야 한다. ⑤ 제2항에 따른 판매업자 또는 임대업자는 제3항 후단에 따라 검사필증이 부착된 체외진단의료기기에 한하여 판매 또는 임대하여야 한다. ⑥ 수입업자가 허가ㆍ인증 또는 신고된 체외진단장비를 중고로 수입 하는 경우에는 제1항을 준용한다. 제4장 기술문서 등 심사 - 29 -

제22조(심사대상 등) ① 기술문서 등의 심사는 제조ㆍ수입허가ㆍ인증 (변경허가ㆍ인증을 포함한다)을 받고자 하는 체외진단의료기기를 대 상으로 한다. ② 2등급 체외진단의료기기는 별지 제2호서식의 본질적 동등품목 비 교표를 사용하여 별표 5(체외진단시약) 또는 별표 6(체외진단장비)의 동등제품 판단기준에 따라 새로운 제품, 개량제품 및 동등제품으로 구 분하여 심사한다. ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 체외진단의료기기는 기술문서 등의 심사대상에서 제외한다. 1. 수출용 체외진단의료기기(제3조제7항 단서에 해당하는 품목은 제 외) 2. 동등공고제품 3. 제3조제13항에 따라 동일제품임을 확인받은 체외진단의료기기 4. 별표 4의 중대한 변경 사항이 없는 변경 대상 체외진단의료기기 제23조(신속심사 등) 식약처장은 다음 각 호의 체외진단의료기기에 대하 여 우선적으로 신속하 게 심사하여 허가할 수 있다. 이 경우 제3호에 해당하는 체외진단의료기기에 대해서는 이 규정에서 정하는 제출자료 의 일부를 시판 후 제출하도록 하여 허가할 수 있다. 1. 희소체외진단의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료를 위하여 필요 하다고 판단되는 체외진단의료기기 2. 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고한 체외진단의료기기로 진단검사가 불가능 - 30 -

하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 체외진단의료기기 3. 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고한 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법 (사용자의 변경을 포함한다) 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감 염병 대유행에 따라 공급이 부족하여 신속한 도입이 필요하다고 판 단되는 체외진단의료기기 4. 법 제4조 및 「의료기기법」 제8조제1항제1호에 따른 신개발체외진 단의료기기 제24조(심사기준 등) ① 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장은 법 제4 조 및 「의료기기법 시행규칙」제9조에 따른 체외진단의료기기 기술 뢰 뢰 문서 등 심사의 서(이하 “심사의 서”라 한다)를 제출받은 경우 해당 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목류별 또는 품목별(모델명)로 심사 를 하여야 한다. 다만, 동일제품군은 하나의 기술문서로 심사할 수 있 다. ② 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장은 제1항에 따른 심사의 서 뢰 를 제출받은 이 후 제품을 추가하여 심사해서는 아니된다. ③ 심사의뢰서에서 사용하는 용어 및 기호 등은 한국산업규격(KS), 국제규격(IEC, ISO 등), 대한민국약전(KP) 및 식약처장이 인정하는 공정서(USP, JP 등)를 따른다. 제25조(심사자료의 종류 및 범위 등) ① 체외진단시약의 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다. 교 1. 이미 허가ㆍ인증 받은 제품과 비 한 자료 - 31 -

2. 기원ㆍ개발경위, 검출 또는 측정 원리ㆍ방법에 관한 자료 내 3. 국 ㆍ외 사용 현황에 관한 자료 4. 원재료 및 제조방법에 관한 자료 5. 사용목적에 관한 자료 6. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 7. 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료 가. 분석적 성능시험에 관한 자료 1) 분석적 민감도 2) 분석적 특이도 3) 정밀도 확 4) 정 도 나. 임상적 성능시험에 관한 자료 1) 임상적 민감도 2) 임상적 특이도 3) 1) 및 2)를 측정하기 어려운 경우 제품의 특성에 따른 임상적 성능을 제시할 수 있음 다. 품질관리 시험에 관한 자료 라. 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료 8. 취급자 안전에 관한 자료 9. 사용적합성에 관한 자료(자가검사용에 한함) ② 체외진단장비의 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자 - 32 -

료의 종류는 다음 각 호와 같다. 교 1. 이미 허가ㆍ인증 받은 제품과 비 한 자료 2. 사용목적에 관한 자료 3. 작용원리에 관한 자료 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험 4. 제품의 성능 및 안전을 규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제 품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거 와 실측치에 관한 자료 가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료(전기ㆍ전자회로를 사용하는 체 외진단장비에 한한다) 나. 방사선에 관한 안전성 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출 되는 체외진단장비에 한한다) 다. 전자파안전에 관한 자료(전기ㆍ전자 회로를 사용하는 체외진단 장비에 한한다) 라. 성능에 관한 자료 5. 기원 또는 발 견 및 개발경위에 관한 자료 6. 임상적 성능시험에 관한 자료 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 8. 사용적합성에 관한 자료(자가검사용에 한함) 제26조(심사자료의 면제) ① 제22조제2항에 따라 새로운제품, 개량제품 - 33 -

및 동등제품으로 구분된 2등급 체외진단의료기기의 경우에는 별표 7 (체외진단시약에 한함) 또는 별표 8(체외진단장비에 한함)에 따라 다 음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 면제할 수 있다. 1. 체외진단시약의 경우 제25조제1항제7호나목, 라목 및 제8호 및 제9 호 규정에 따른 자료 2. 체외진단장비의 경우 제25조제2항제2호, 제3호 및 제5호부터 제8호 까지의 규정에 따른 자료와 제25조제2항제4호 각 목의 규정에 따른 자료에 한하여 시험성적서를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치 자료 ② 3ㆍ4등급 체외진단의료기기의 경우에는 별표 7(체외진단시약에 한 함) 또는 별표 8(체외진단장비에 한함)에 따라 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 면제할 수 있다. 다만, 법 제4조 및 「의료기기법」 제8 조제1항제1호에 해당하는 시판 후 조사 중인 신개발체외진단의료기기 교 와 동등 비 하여 허가를 받고자 하는 제품의 경우에는 적용하지 아니 한다. 1. 체외진단시약의 경우 제25조제1항제2호 및 제9호 규정에 따른 자 료 2. 체외진단장비의 경우 제25조제2항제2호 및 제5호부터 제8호 지까 의 규정에 따른 자료 불구하고 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 ③ 제25조의 규정에도 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되 - 34 -

는 경우 또는 제3조제7항단서에 해당하는 품목의 경우에는 식약처장 이 인정하는 범위에서 일부자료의 제출을 면제할 수 있다. 건 제27조(첨부자료의 요 ) ① 제25조제1항에 따른 체외진단시약의 기술 건 문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요 과 근거자료는 다음 각 호와 같다. 다만, 제25조제1항제7호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제 년 출일을 기준으로 발급일로부터 3 이 경과된 시험자료는 해당 제품이 후 시험 이 에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다. 1. 이미 허가ㆍ인증받은 제품과 비교한 자료 이미 허가ㆍ인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조 (수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원 교 리, 원재료, 성능 등을 비 한 별지 제2호서식의 비 표 교 2. 기원ㆍ개발경위, 측정 원리ㆍ방법에 관한 자료 가. 개발경위는 측정하고자 하는 대상 또는 질 이나 증 군의 설명 병 후 배 과 개발 경이 포함된 논문, 문헌 등 자료 나. 측정원리 및 방법은 해당제품의 측정 및 질 진단 목적을 달성 병 하기 위하여 적용된 원리에 관한 자료 내 현황에 관한 자료 3. 국 ㆍ외 사용 가. 국내ㆍ외의 판매 또는 허가현황 및 제조허가(인증) 경위 등과 관 련된 자료 나. 사용시 보고된 측정 류 오 다. 제조국에서 사용되지 않는 경우에는 그 사유 - 35 -

4. 원재료 및 제조방법에 관한 자료 원재료의 성분 및 분량 등을 확인할 수 있는 근거자료와 제조공정의 흐름도를 포함한 제조공정에 관한 자료 5. 사용목적에 관한 자료 해당 제품의 검사대상, 검체종류, 분석물질(검사항목), 검사 질 명, 환 작용원리 및 결과판정방법(정성 또는 정량 등)의 확인이 가능한 자 료 6. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 가. 일반사항 완제품 및 개봉 후 시약의 안정성에 관한 자료로서 식약처장이 정 한 기준에 따라 설정된 안정성에 관한 시험성적서 건 나. 첨부자료의 요 은 다음에 해당하는 자료이어야 한다. 1) 「의료기기법」제27조에 따라 식약처장이 지정한 시험 검사기 관에서 발급한 시험성적서 2) 해당 체외진단시약에 대하여 경제 협력개발기구(OECD) 회원국 에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료 3) 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전 처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관 리시스템 하에서 실시된 시험성적서 - 36 -

4) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으 로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험 시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 7. 제품의 성능을 확인하기 위한 자료 가. 분석적 성능시험에 관한 자료 1) 일 사항반 가) 분석적 성능시험의 성능을 확인하기 위한 자료는 국내ㆍ외 허가ㆍ인증받은 체외진단의료기기와 상관성을 확인할 수 있 는 비교시험성적서를 포함하여야 한다. 다만, 측정원리 및 측정항목이 새로운 경우에는 동일목적으로 사용되는 제품과 교 비 할 수 있다. 2) 분석적 성능시험 평가항목 가) 분석적 민감도는 판정기준치(cut-off value), 최소검출한계, 측정범위 등을 포함한다. 나) 분석적 특이도는 교차반응 등을 포함한다. 다) 정밀도는 반복, 재현성 등을 포함한다. 라) 정확도 3) 첨부자료의 요건은 다음에 해당하는 자료이어야 한다. 가) 「의료기기법」제27조에 따라 식약처장이 지정한 시험 검 사기관에서 발급한 시험성적서 - 37 -

나) 해당 체외진단시약에 대하여 경제 협력개발기구(OECD) 회 원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로서 해당 정 부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승 인하 음을였 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료 다) 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안 전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품 질관리시스템 하에서 실시된 시험성적서 학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것 라) 대 으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험 성적서 4) 기준 및 시험방법 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격( ISO 등)을 따르 거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해 당 체외진단시약의 국제 규격(ISO 등)에 따른다. 다만, 고시 또 는 공고한 규격이 없는 경우에는 자사에서 설정한 기준 및 시험 방법에 따른다. 나. 임상적 성능시험에 관한 자료 반 1) 일 사항 - 38 -

가) 임상적 민감도 및 임상적 특이도에 대한 평가항목을 포함하 여야 하며, 민족적 요인의 차이가 있어 외국 임상적 성능시 험을 그대로 적용하기 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국내에 거주하는 한국인으로부터 유래한 검체를 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구할 수 있다. 나) 임상적 성능시험의 성능을 확인하기 위한 자료는 국내ㆍ외 허가ㆍ인증받은 체외진단의료기기와 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 한다. 다만, 측정원리 및 측정항목이 새로운 경우에는 동일목적으로 사용되는 제 교 품과 비 할 수 있다. 다) 삭제 2) 법 제7조제1항 각 호 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 건 첨부자료의 요 은 다음에 해당하는 자료이어야 한다. 가) 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 시험한 자료 나) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인 정되고 시행규칙 제17조제1항의 임상적 성능시험 실시ㆍ관 리기준에 의하여 실시한 시험자료 또는 이에 준하는 것으로 인정되는 시험자료 다) 해당 체외진단시약에 대하여 경제 협력개발기구(OECD) 회 원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상적 성능시험 자료로 서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 - 39 -

제출받아 승인하 음을 였 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료 라) 과학논문인용색인(Science Citation Index) 또는 과학논문 추가인용색인(Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료 마) 임상적성능평가자료 3) 2)의 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함하여야 한다. 다만, 마 2) )에 해당하는 자료의 내용 및 작성방법은 「의료기기 허 가․신고․심사 등에 관한 규정」 별표 14에 따른다. 가) 임상적 성능시험 방법 (1) 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수 원칙적으로 하나의 검사 질환명 마다 해당 체외진단시약 의 특성과 임상적 성능 시험방법 등을 종합적으로 고려하 여, 통계적으로타당하게 임상적 성능시험 예수가 결정되 었음을 입증하는 자료. 다만, 적응질환 자체의 발생 증례 또는 분석물질로 인한 적응질환의 발생 증례가 적어 임상 적 성능시험 예수의 확보가 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다. (2) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유 교 (3) 비 시험용 체외진단시약을 사용하는 경우 그 선택사유 (4) 병용사용의 유무 (5) 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목, 측정기준 및 검사방법 - 40 -

(6) 유효성평가기준, 평가방법 및 해석방법 (7) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법 나) 임상적 성능 결과는 다음의 사항을 포함하여야 한다. 례 획 (1) 임상적 성능시험의 성적(임상 에 대한 계 된 수, 실제 대상 수,완료된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 포함하며, 이 경우 피험자별 부작용 등에 대한 사항이 포함되어야 한 다) 례 (2) 증 기록 요약 (3) 기타 임상적 성능시험 성적의 확인에 필요한 자료 다) 삭제 라) 삭제 마) 삭제 4) 기타 가) 임상적 성능 평가는 해당 검사 질환명에 대한 체외진단시약 의 유효율이 의학적ㆍ한의학적 원리에 기준하여 임상적 유 의성이 있음을 입증하는 자료로 그 타당성이 판단되는 경우 이를 인정할 수 있다. 나) 생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 희소체외진단의 료기기의 경우에는 식약처장이 타당하다고 인정하는 범위의 임상적 성능시험에 관한 자료로 갈음할 수 있다. 다) 분석물질로 인한 적응질환의 발생 증례가 적어 임상적 성능 - 41 -

시험 예수의 확보가 곤란한 경우로서 용도상 특별한 효용가 치가 있음을 증명하는 자료와 다음의 어느 하나에 해당하는 자료를 함께 제출하는 경우에는 인공검체를 대상으로 한 결 과를 임상적 성능시험에 관한 자료로 인정할 수 있다. 잔여검체 및 인공검체의 각 모 (1) 임상적 성능시험 대상자, 집사유ㆍ모집방법 내용을 포함한 임상적 성능시험 계획서 에 따라 실시한 임상적 성능시험 자료 (2) 임상적 성능시험 대상자에 대한 임상적 성능시험 계 서 획 를 작성하고 그에 따라 실시한 임상적 성능시험 자료. 다 만, 임상적 성능시험 대상자를 대상으로 임상적 성능시험 이 어려운 경우에는 그 대상을 잔여검체, 인공검체 순으로 대체할 수 있다. 다. 품질관리 시험에 관한 자료 반 1) 일 사항 완제품의 품질관리 시험성적서 또는 품질관리 시험에 관한 자 료를 포함한다.(3배치 1회 이상 또는 1배치 3회 이상) 2) 첨부자료의 요건은 다음에 해당하는 자료이어야 한다. 가) 「의료기기법」제27조에 따라 식약처장이 지정한 시험 검 사기관에서 발급한 시험성적서 나) 해당 체외진단시약에 대하여 경제 협력개발기구(OECD) 회 원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로서 해당 정 - 42 -

부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승 인하 음을 였 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료 다) 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안 전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품 질관리시스템 하에서 실시된 시험성적서 학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것 라) 대 으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험 성적서 라. 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료 1) 완제품 품질관리 시험에 사용된 표준물질에 관한 자료 2) 검체의 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거 자료 가) 첨부자료의 요건은 다음에 해당하는 자료이어야 한다. (1) 「의료기기법」제27조에 따라 식약처장이 지정한 시험 검사기관에서 발급한 시험성적서 (2) 해당 체외진단시약에 대하여 경제 협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하 음을였 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료 - 43 -

(3) 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품 안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사 의 품질관리시스템 하에서 실시된 시험성적서 (4) 대 학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용 (전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 8. 체외진단시약의 취급자 안전에 관한 자료 가. 인간혈액 유래물질이 포함되었을 경우 사람면역결핍바이러스 (HIV), C형간염바이러스(HCV) 및 B형간염바이러스(HBV)가 음 성 또는 불활성화하여 감염력이 없음을 입증하는 자료 나. 유해물질(독성, 가연성 등) 등 취급자 안전 및 적합성을 확인한 자료 9. 사용적합성에 관한 자료 반 가. 일 사항 1) 자가검사용 제품의 경우 제출하여야 하며, 해당 제품과 모델명 이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델 명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증 하는 자료를 제출하여야 한다. 반 2) 전문가가 아닌 일 인이 사용방법에 관한 자료만으로 해당 제 - 44 -

품의 의도된 목적에 부합하도록 정 하 확 게 사용할 수 있는지를 검증한 자료로서 설계가 완료된 제품을 사용하여 수행하여야 한다. 건 나. 첨부자료의 요 은 다음에 해당하는 자료이어야 한다. 1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 자료 2) 대 학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으 로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개 요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타 당하다고 인정할 수 있는 자료 3) 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전 처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관 리시스템 하에서 관련 규격( IEC, ISO 등)에 따라 실시한 자료 4) 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 발급한 자료 ② 제25조제2항에 따른 체외진단장비의 기술문서 등의 심사를 위한 건 첨부자료의 요 과 근거자료는 다음 각 호와 같다. 다만, 제25조제2항 제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일 년 로부터 3 이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이 에 변경이 후 없 음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다. 1. 이미 허가ㆍ인증 받은 제품과 비교한 자료 기존 허가 인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수 입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, - 45 -

교 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비 한 별지 제2호서식의 비 교표 2. 사용목적에 관한 자료 해당 제품의 적응증, 사용목적(효능ㆍ효과)에 관한 자료 3. 작용원리에 관한 자료 해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치는 물리ㆍ화학 ㆍ전기ㆍ기계적 작용원리에 관한 자료 4. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료(전기ㆍ전자회로를 사용하는 체외진 단장비에 한한다) 반 가. 일 사항 전기를 사용하는 체외진단장비의 경우에 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하 여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제 품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제 출하여야 한다. 1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 국제전기기술위원회( IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서 3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하 “KOLAS”라 한다)에서 인정한 체외진단의료기 - 46 -

기분야의 시험검사기관에서 인정된 규격 코드로 적합하게 발급 한 시험성적서 4) 해당 체외진단장비에 대하여 경제 협력개발기구(OECD) 회원국 에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정 부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료 5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따 라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험사항을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발 급한 시험성적서 나. 기준 및 시험방법 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의 약품안전처 고시) 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 르 IEC 등)에 따르되, 고시)을 따 거나 이와 동등 이상의 국제규격( 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수 및「산업표준 화법」에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다. 5. 방사선에 관한 안전성 자료 반 가. 일 사항 방사선을 이용하는 체외진단장비이거나 방사선에 노출되는 등 해 당 체외진단장비가 방사선에 관한 안전성이 요구되는 경우 제출 하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품 - 47 -

과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상 의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다. 1) 식약처장이 지정한 시험 검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 국제전기기술위원회( IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(I ECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body) 등에서 발급한 시험성적서 3) KOLAS에서 인정한 의료기기분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서 4) 해당 체외진단장비에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국 에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정 부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료 5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따 라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발 급한 시험성적서 나. 기준 및 시험방법 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의 약품안전처 고시) 별표 2 의료기기의 방사선안전에 관한 보조기 준규격, 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시), 식약처 - 48 -

장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격( IEC 등)에 르 따 거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표 준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다. 6. 전자파안전에 관한 자료 반 가. 일 사항 전자파 안전성이 요구되는 체외진단장비 또는 부분품의 경우 제 출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제 품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료 상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이 를 입증하는 자료를 제출하여야 한다. 1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 국제전기기술위원회( IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서 3) KOLAS에서 인정한 체외진단의료기기분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서 4) 해당 체외진단장비에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국 에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정 부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 - 49 -

확인한 자료 또는 이를 공증한 자료 5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따 라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험사항을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발 급한 시험성적서 나. 기준 및 시험방법 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안 전처 고시) 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 르 따 거나 이와 동등이상의 국제규격( IEC 등)에 따르되, 「전기사 업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수 및「산업표준화법」에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다. 7. 성능에 관한 자료 반 가. 일 사항 다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 내장되어 있는 경우에는 자료를 제출하여야 하며, 소프트웨어가 별표 9에 따른 별지 제11호서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출하여야 하고, 유․무선 통신을 사용하는 체외진단의료기기의 경우에는 사이버보안을 적용한 사항에 대한 검증 자료를 제출하여야 한다. - 50 -

1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서 학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 2) 대 것으로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 3) 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서 나. 기준 및 시험방법 자사의 기준 및 시험방법에 따른다. 8. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 해당 제품에 대해 심사에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙(예: 언제, 어디서, 누가, 새로 발견한 작용원리 및 원재료, 기초시험ㆍ임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등)에 따라 명료하게 기재된 자료 9. 임상적 성능시험에 관한 자료 반 가. 일 사항 1) 법 제7조에 따른 임상적 성능시험 중 식약처장으로부터 임상적 성능시험 계 획 승인 또는 변경 승인을 받아야 하는 대상은 다음 과 같다. 가) 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우(검체 - 51 -

의 채취방법이 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하거나, 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘 어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 침습적인 시험. 다만, 정맥채혈 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 시험 및 잔여검체로 실시하는 시험은 제외) 나) 이미 확인된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 체외진단시약으로 임상적 성능시험의 결과를 확인 할 수 없는 경우 다) 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우, 다만, 이미 허가ㆍ인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 반 동등하지 아니한 동 진단의료기기에 한정한다. 건 나. 첨부자료의 요 은 다음에 해당하는 자료이어야 한다. 1) 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 시험한 자료 2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정 되고 시행규칙 제17조제1항의 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 에 의하여 실시한 시험자료 또는 이에 준하는 것으로 인정되는 시험자료 3) 해당 체외진단시약에 대하여 경제 협력개발기구(OECD) 회원국 에 허가 당시 제출되어 평가된 임상적 성능시험 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승 였 인하 음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료 - 52 -

4) 과학논문인용색인(Science Citation Index) 또는 과학논문추가 인용색인(Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학 회지에 게재된 자료 5) 임상적성능평가자료 다. 가목에도 불구하고 체외진단시약과 함께 사용하는 체외진단장 비로서 체외진단시약이 검사의 결정적 기능을 할 경우, 체외진단 시약의 임상적 성능시험에 관한 자료로 갈음할 수 있다. 라. 나목의 자료는 제27조제1항제7호나목3)의 사항을 포함하여야 한 다. 다만, 5)에 해당하는 자료의 내용 및 작성방법은 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 별표 14에 따른다. 마. 기타 1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국 임상적 성능시험에 관한 자료 를 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국 내에 거주하는 한국인을 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구할 수 있다. 2) 생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 희소체외진단의료기 기의 경우에는 식약처장이 타당하다고 인정하는 범위의 임상적 성능시험에 관한 자료로 갈음할 수 있다. 10. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 해당 체외진단장비의 유효성에 대한 심사에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서 외국의 판매 또는 허가현황, 사용 - 53 -

시 보고된 부작용, 제조허가 경위 등과 관련된 자료, 제조국에서 사 용되지 않는 경우는 그 사유 11. 사용적합성에 관한 자료 반 가. 일 사항 1) 자가검사용 제품의 경우 제출하여야 하며, 해당 제품과 모델명 이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델 명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증 하는 자료를 제출하여야 한다. 반 2) 전문가가 아닌 일 인이 사용방법에 관한 자료만으로 해당 제 품의 의도된 목적에 부합하도록 정 하 확 게 사용할 수 있는지를 검증한 자료로서 설계가 완료된 제품을 사용하여 수행하여야 한다. 건 나. 첨부자료의 요 은 다음에 해당하는 자료이어야 한다. 1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 자료 2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으 로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개 요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타 당하다고 인정할 수 있는 자료 3) 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전 처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관 리시스템 하에서 관련 규격( IEC, ISO 등)에 따라 실시한 자료 4) 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 발급한 자료 - 54 -

제28조(자료의 작성 등) ① 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 받 고자 하는 자는 「의료기기법 시행규칙」 별지 제8호서식에 따라 작 성하여야 하고, 제27조에 따른 첨부자료(전자문서를 포함한다) 등을 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장에 게 제출하여야 한다. 건 ② 제출자료는 제27조에 따른 요 에 적합하여야 한다. 다만, 해당 제 품의 특성상 첨부자료의 일부가 불필요한 경우에는 그 사유를 구체적 으로 기재하여야 한다. 췌 ③ 외국의 자료는 주요사항을 발 한 한글 요약문 및 원문을 첨부하여 야 하며, 필요한 경우에 한하여 번역물을 요구할 수 있다. 다만, 영어 외의 외국어 자료는 공증된 전체 번역문을 첨부하여야 한다. 제29조(기술문서 심사결과통지서 변경) ① 「의료기기법 시행규칙」 제 9조제4항에 따른 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고 자 하는 자는 「의료기기법 시행규칙」 별지 제8호서식에 따른 심사 뢰 의 서를 제출하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 변경신청 시 첨부하는 서류는 다음 각 호와 같다. 1. 변경대비표 2. 제25조에서 규정하는 자료 중 변경사항에 대한 근거자료 ③ 제2항제1호의 서류는 다음 표에 따라 기재한다. 일련번호 항목 변경전 변경 후 변경사유 - 55 -

제5장 희소체외진단의료기기의 지정 등 제30조(희소체외진단의료기기 지정 신청) ① 법 제4조 및 「의료기기 법」제8조에 따른 희소체외진단의료기기로 지정받으려는 자는 별지 제4호서식에 따른 희소체외진단의료기기 지정신청서에 다음 각 호의 게 제출하여야 한다. 다만, 외국에서 희소 서류를 첨부하여 식약처장에 체외진단의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있 는 경우에는 제3호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다. 1. 제31조의 희소체외진단의료기기 지정기준에 해당함을 증명하는 자 료. 다만 제31조제1항2호에 따른 용도상 특별한 효용가치를 갖는다 는 것을 증명하는 자료 2. 제59조제1항에 따른 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료 협 협 병 협 3. 대한의사 회장, 대한한의사 회장, 대한약사회장, 대한 원 회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 별지 제5호서식에 따른 희소체외 진단의료기기 지정추천서. 이 경우 추천경위 및 사유, 대체진단법 또 는 대체체외진단의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거, 대상 질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 및 그 근거, 기타 참고 의견 등의 자료를 포함하여야 한다. 다만, 추천서 제출이 어려운 경 우에는 대체진단법 또는 대체체외진단의료기기 등에 대한 의학적 근 거와 대상 질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 만을 제출 - 56 -

할 수 있다. ② 제1항에도 불구하고 체외진단의료기기 제조(수입) 허가 신청과 동 시에 희소체외진단의료기기로 지정받으려는 자는 허가신청서 비고란 에 “희소체외진단의료기기”라는 표기를 하여 신청한다. 제31조(희소체외진단의료기기 지정기준 등) ① 희소체외진단의료기기의 지정기준은 다음 각 호와 같다 1. 국내 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 희귀질환의 진단 목적으 로 사용될 것 2. 국내에 그 질환에 대한 의학적으로 확립된 진단법 또는 체외진단의 료기기가 없는 등 진단방법이 없거나 기타 용도상 특별한 효용가치 를 갖는다고 식약처장이 인정하는 것 ② 개발 단계에 있는 체외진단의료기기의 경우에도 제1항에 따라 희 소체외진단의료기기로 지정할 수 있다. 불구하고 현 체외진단의료기기 수급체계에 비 ③ 제1항 및 제2항에도 추어 공급이 중단되거나 제한적으로 공급되었을 때, 환자의 진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 경우 등 식약처장이 희소체외진단의료기 기로 지정할 필요성이 있다고 인정하는 경우에는 희소체외진단의료기 기로 지정할 수 있다. 제32조(희소체외진단의료기기 지정에 따른 준수사항) 희소체외진단의료 기기 지정을 받은 체외진단의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. - 57 -

1. 「의료기기법」제8조에 따라 시판 후 조사 명령을 받은 경우에는 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 따를 것 ‘ 2. 체외진단의료기기 첨부문서에 동 제품은 희소체외진단의료기기로 ’ 서 임상적 유효성이 검증 중에 있다 는 사실을 표기할 것. 다만, 허가 심사 시 안전성ㆍ유효성이 확보된 희소체외진단의료기기의 경우 또 는 시판 후 조사 명령을 받은 희소체외진단의료기기 중 시판 후 조 사 결과가 적합하다고 인정되는 경우에는 표기사항을 삭제한다. 제33조(희소체외진단의료기기 지정 결과 통보) ① 식약처장은 제31조에 따른 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 제품의 품목명과 검 사 대상ㆍ질 환 및 제품 특성이 포함된 사용목적과 함께 희소체외진단 의료기기로 지정하고 이를 공고할 수 있다. ② 식약처장은 제1항에 따라 희소체외진단의료기기로 지정된 경우에 는 해당 결과를 신청인에 게 통보하여야 한다. ③ 식약처장은 희소체외진단의료기기를 지정함에 있어 「체외진단의 료기기법」 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문위원회로부터 자문 을 받거나 학회 등 관련 기관의 의견을 들을 수 있다. 제6장 <삭 제> 제34조 삭제 제35조 삭제 - 58 -

제36조 삭제 제37조 삭제 제38조 삭제 제39조 삭제 제40조 삭제 제41조 삭제 제42조 삭제 반 제7장 동 진단의료기기와 의약품의 동시 심사 반 제43조(동 진단의료기기와 의약품에 대한 동시 심사 등) 법 제6조에 따 라 「약사법」 제31조제2항에 따른 제조(수입)판매품목허가ㆍ제조(수 입)판매품목신고와 동시에 제조(수입)허가ㆍ인증ㆍ신고를 하려는 자 반 는 제조(수입) 허가(인증ㆍ신고)신청서 비고란에 “동 진단의료기기” 라는 표기를 하여 신청하여야 한다. 제8장 임상검사실의 체외진단검사 인증 등 건 제44조(제출자료의 요 ) 시행규칙 제30조제1항에 따라 제출하여야 하 는 서류에 포함되어야 하는 세부사항은 다음 각 호와 같다. 1. 품질관리체계 및 전문인 의 력 숙련도에 관한 서류로서 시행규칙 제3 탁 5조제1항에 따라 위 받은 기관이 적합하다고 판정한 서류 2. 임상검사실 품질관리체계에 관한 서류 - 59 -

가. 임상검사실 조 직 및 인력 현황에 관한 서류(조직도, 업무의 개요 를 기재한 서류, 검사인력의 적합함을 증명하는 자료) 나. 임상검사실 운영기준에 적합한 품질관리체계 등 세부운영 규정 3. 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing) 검사에 사용되 는 체외진단의료기기의 성능 평가의 자료 가. 검사의 명칭, 검사목적, 검사방법 등의 사항 나. 검사시 사용되는 시약의 원재료 및 사용기한 설정에 관한 자료 다. 검사시 사용하는 체외진단장비 중 검사의 최종 결과를 확인하는 허가(인증, 신고) 사항 라. 검사에 사용하는 체외진단의료기기의 성능 평가 자료(분석적 성 능ㆍ임상적 성능 사용기간에 관한 자료) 마. 설계ㆍ제조하는 체외진단의료기기의 정보(사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 검사방법, 검증기준) 제45조(실태조사) ① 식약처장은 시행규칙 제30조제2항에 따라 실태조 까 사를 실시하려는 경우 실태조사 개시 7일 전 지 다음 각 호의 사항이 포함된 사항을 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자(이하, “신청인”이라 한다)에 게 알려야 한다. 1. 실태조사 장소 및 일정 2. 실태조사에 따른 협조사항 ② 식약처장이 제1항에 따른 실태조사 시 고려하여야 하는 사항은 다 음 각 호와 같다. - 60 -

1. 시행규칙 제32조제1항에 따른 임상검사실 조직 및 운영에 적합한 직 갖추었는지 여부 조 을 영 2. 시행규칙 제32조제1항에 따른 임상검사실 운 기준에 적합한 운영 기준체계를 구축 및 유지하고 있는지 여부 3. 시행규칙 제32조제1항에 따른 체외진단검사 등에 관한 요구사항을 족 키 충 시 고 있는지 여부 완 제46조(제출자료의 보 ) ① 식약처장은 시행규칙 제30조제1항에 따라 제출된 자료가 제44조에 적합하지 않거나 제45조제1항에 따른 실태조 사 결과가 적합하지 않은 경우에는 그 내용을 구체적으로 명시하여 신 청인에 게 보완을 요청할 수 있다. ② 제1항에 따라 보완을 요구받은 신청인은 보완일로부터 30일 이내 에 추가 자료를 제출하거나 보완기간의 연장을 요청할 수 있다. 이 경 우 신청인의 보완기간 연장 요청은 2회에 한한다. ③ 식약처장은 제2항에 따라 보완 자료를 제출받거나 보완기간의 연 장을 요청받은 경우에는 그 타당성을 검토하여 임상검사실 인증 여부 를 판단하거나 보완 기간을 연장하여야 한다. ④ 식약처장은 제3항에 따른 보완 자료의 검토를 위하여 현장 확인 등 을 할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 실태조사를 다시 실시할 수 있다. 이 경우 실태조사의 절차와 방법에 관한 사항은 제45조를 준용 한다. 제47조(부적합 통보 및 이의신청) 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 - 61 -

해당하는 것으로 판단되는 경우에는 신청인에 게 인증평가 결과의 부 적합을 통보하여야 한다. 1. 법 제12조제2항에 따른 인증 평가 결과가 시행규칙 제32조제1항 및 이 고시에 따른 인증기준 등에 적합하지 아니한 경우 2. 제46조에 따른 보 완 제출기간 또는 제46조제3항에 따른 보완연장 기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우 제9장 단계별 심사 운 영 제48조(심사 대상) 식약처장은 제조허가를 받고자 개발 중인 제품으로서 임상적 성능시험이 필요한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 체외진 단의료기기에 대하여 개발 단계별로 심사할 수 있다. 1. 법 제4조 및 「의료기기법」제8조에 따른 신개발의료기기 2. 기 타 식약처장이 필요하다고 인정하는 체외진단의료기기 제49조(심사 신청) 단계별 심사를 받고자 하는 자는 별지 제14호 서식의 체외진단의료기기단계별 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한 다)에 별표 10에 따른 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약처 장에 게 제출하여야 한다. 제50조(심사자료의 종류 등) ① 단계별 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다. 1. 제품설계 및 개발 검토단계 자료(1단계에 한함) 2. 안전성 및 성능 검토단계 자료(2단계에 한함) - 62 -

획 3. 임상적 성능시험 계 서 검토단계 자료(3단계에 한함) 4. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 검토단계 자료(4단계에 한함) ② 제1항에 따라 단계별로 제출하는 자료의 범위는 별표 10과 같다. ③ 신청인은 해당 단계의 제출자료가 마련되는 시점에 한 개 이상의 자료를 제출할 수 있다. 이 경우 식약처장은 제출자료별로 보완을 요 청할 수 있다. 제51조(심사 절차) ① 단계별로 제출자료를 심사하여 적합한 경우 이 후 단계로 심사를 진행하고, 4단계 완료시 심사가 종료된다. ② 식약처장은 단계별로 제출자료를 검토하여 필요한 경우 신청인에 게 제품상세 개요 및 단계별 제출자료 등에 대한 검토회의를 요청할 수 있다. 제52조(심사결과 통보 등) ① 식약처장은 단계별로 제출된 자료를 검토 하여 각 자료 제출일로부터 30일 내에 검토 결과를 통보하여야 한다. 다만, 외부 전문가 자문, 회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 검토 결과의 통보 기한을 연장할 수 있다. ② 식약처장은 4단계의 단계별 심사를 완료하면 「의료기기법 시행규 칙」 별지 제9호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 신 청인에 게 통보하여야 한다. 제53조(심사결과의 변경) ① 제52조에도 불구하고 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이미 통보된 심사결과를 변경할 수 있다. - 63 -

1. 제품 개발도중 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 변경사항이 발생 한 경우 2. 안전성 정보가 새 롭게 제시되어 제품의 안전성 및 유효성의 확보가 필요한 경우 3. 신청인이 요청하여 변경의 필요성이 인정되는 경우 ② 신청인은 제1항에 따라 심사 자료를 변경할 때에는 이전 단계의 변 경 자료를 다시 제출하고 식약처장은 심사한 결과에 대해 통보하여야 한다. 제10장 판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기 지정 제54조(체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기) 법 제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제38조제3호에 따라 체외진단의료 기기판매업 신고를 하지 아니하고 판매할 수 있는 체외진단의료기기 는 다음 각 호와 같다. 바 1. 개인용 체외진단 모 일 의료용 애플리케이션(이하 “앱”이라 한다) 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등) 2. 개인용임신내분비물질검사지 및 개인용임신내분비물질검사기 3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특 별법」제17조제1항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 개인용 진단시약(식약처장이 정하여 공고하는 장소에서 판매하는 경우에 한함) - 64 -

제11장 전시 목적 체외진단의료기기의 승인 제55조(승인신청) 법 제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제46조에 따라 전시할 목적의 체외진단의료기기(이하 “전시용 체외진단의료기기“라 열 한다)를 진 하고자 하는 자는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 소재지 관할 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장“이라 한다)에 게 승인을 최 받아야 한다. 다만, 전시회를 주관 또는 주 하는 체외진단의료기기 관련 단체 등에서 그 수요를 파악하여 일괄해서 승인을 신청할 수 있 다. 획 1. 전시목적, 전시장소, 전시기간 등을 포함한 전시계 에 관한 자료 2. 제품설명 및 홍보자료로 다음 각 목에 해당하는 자료. 다만, 수출용 체외진단의료기기로 허가ㆍ인증ㆍ신고한 경우에는 다음의 자료를 제출하지 아니할 수 있다. 가. 사용목적에 관한 자료 나. 제품의 모양 및 구조, 성능, 특성, 작용원리, 사용방법에 관한 자료 3. 전시용 체외진단의료기기임을 표시하기 위한 기재 및 부 방법에 착 관한 자료 제56조(승인기준) 지방청장은 제55조에 따른 전시용 체외진단의료기기 승인신청을 받은 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라 적합 여부를 검토하여야 한다. - 65 -

1. 국가 또는 지방자치단체, 체외진단의료기기 관련 단체가 주관 또는 최 주 하는 박람회, 전람회, 전시회 및 그 밖에 이에 준하는 전시회 이 어야 할 것 홍보자료는「의료기기법」제24조제1항제1호 및 제3호, 2. 제품설명 및 제2항제1호부터 제4호까지의 규정에 따라 금지하고 있는 내용을 포 함하지 아니할 것 3. “전시용 체외진단의료기기“ 또는 “허가받지 않은 체외진단의료기기 “라는 표시가 누구나 쉽게 보거나 알 수 있도록 부착되어야 할 것 제57조(승인통보) ① 지방청장은 신청일로부터 10일 이내 승인여부를 문 서로 통보하여야 하며, 승인사항을 전시회 등이 개최되는 지역 관할 지방청장에게 통보하여야 한다. ② 승인통보 시에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 1. 전시회 등의 명칭 및 장소 2. 전시 승인 기간 및 해당 제품 3. 승인된 전시용 체외진단의료기기에 대한 다음 각 목의 허용범위에 대한 사항 순 구동 가. 사용방법이나 사용목적 등을 설명하기 위한 단 나. 전시장내에서 승인받은 제품의 설명ㆍ홍보자료의 부착 및 비치 제12장 체외진단의료기기의 성능 개선 허용 범위 제58조(성능개선 허용 대상) 소프트웨어의 성능을 개선하려는 체외진단 - 66 -

드 의료기기 또는 소프트웨어의 성능 개선과 관련한 하 웨어를 변경하 려는 체외진단의료기기는 법 제4조, 「의료기기법」제26조제4항 단서 및 「의료기기법 시행규칙」 제47조에 따라 제조업자와 수입업자가 변경 허가ㆍ인증을 받거나 변경 신고한 범위 내에서 성능을 개선 할 수 있다. 제13장 체외진단의료기기 해당 여부 검토 제59조(체외진단의료기기 해당 여부 검토 신청 등) ① 체외진단의료기기허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 등을 위하여 어 떤 제품이 법 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다. 1. 그 제품의 사용 목적에 관한 자료 2. 그 제품의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료 3. 기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료 ② 식약처장은 제1항의 검토 의뢰가 있는 경우에는 그 제품이 법 제2 조제1항에 부합하는지, 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관 한 규정」에 따른 개별 품목에 해당하는지, 등급 분류와 지정을 할 수 있는지 등을 검토하고, 그 결과를 10일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다. ③ 제1항에 따라 신청된 제품이 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 - 67 -

등급에 관한 규정」에 따른 소분류에 해당하지 않는 경우에는 신청 건 제품이 개인과 공중보 에 미치는 잠재적 위해성, 사용목적, 성능, 유사성 등을 고려하여 품목명, 등급, 정의 등을 한시적으로 분류할 수 있으며, 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 필요 시 체외진단의료기기위원회의 심의를 요청할 수 있다. 제14장 보칙 제60조(자문) 식약처장은 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사를 위하여 필요한 경우에는 체외진단의료기기 전문가위원회 등의 자문을 받을 수 있다. 뢰 확인) 식약처장은 제27조에 따라 제출한 시험 제61조(제출자료의 신 성 성적서 또는 자료에 대하여 신뢰성 확인이 필요한 경우에는 현장 확인 을 실시할 수 있다. 제62조(자료의 요청 및 보완 등) ① 식약처장은 품목허가신청서의 첨부자료가 해당 제출자료의 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때에는 신청일부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다. ② 식약처장 또는 정보원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 완 완 에는 보 에 필요한 사항 및 보 기간을 구체적으로 명시하여 신청인 에게 보완을 요구하여야 한다. 이 경우 보완기간은 민원처리기한을 고 려하여 신청인의 보완서류 작성에 필요한 충분한 시간을 부여하여야 한다. 1. 신청서 및 신고서의 첨부자료의 종류, 범위 또는 요 건 등이 각 조의 - 68 -

규정에 적합하지 아니할 때 2. 제출자료의 검토과정 중 안전성ㆍ유효성 등에 대해 중대한 문제가 생 발 할 우려가 있어 이를 해소하기 위해 제출자료 이외에 추가자료 등이 특별 히 필요하다고 인정될 때 ③ 식약처장 또는 정보원은 제2항에 따라 보 요구를 받은 완 민원인이 완 보 요구를 받은 기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 완 보 기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회로 한정한다. ④ 식약처장 또는 정보원은 신청인이 제2항에 따른 보완자료를 제출 한 날을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 허가ㆍ인증ㆍ신고(기술문 서 등 심사만 수행하는 경우와 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고를 포함 한다)에 따른 검토를 다시 시작하여야 한다. ⑤ 식약처장 또는 정보원은 제2항 또는 제3항에 따른 보완요구 기간 내에 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니한 경우에는 10일을 보완 기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. ⑥ 식약처장 또는 정보원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으 로 판단되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 명시하여 신청자에게 반 려할 수 있다. 완 내 1. 제2항에 따라 다시 보 요구한 기간 에 자료가 제출되지 아니할 때 - 69 -

2. 제7조내지 제18조, 제25조 내지 제27호에 따른 심사기준에 적합하 지 않거나 첨부자료의 요건에 적합하지 아니할 때 제62조의2(화상회의 등) ① 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당 하는 경우 필요 여부를 판단하여 민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 회의를 개최하고, 그 결과를 회의일로부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다. 1. 법 제5조 또는 제11조에 따라 신개발체외진단의료기기 또는 희소체 외진단의료기기 허가를 신청한 자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당 최 하는 회의의 개 를 요청하는 경우 가. 개시회의: 제품의 개발경위 등 허가ㆍ심사 시 고려해야 할 사항 등에 대해 설명이 필요한 경우 완 완 건 등에 대한 사유 나. 보 설명회의: 보 요구 자료의 종류, 범위, 요 및 근거 등에 대해 설명이 필요한 경우 완 완 다. 추가보 회의: 보 요구 제출자료에 대해 추가 설명이 필요하거 나 재보완 요구자료에 대한 설명이 필요한 경우 2. 제27조제1항제7호나목4)다)에 해당하는 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 하려는 자가 임상적 성능시험에 관한 계 획 등의 검토를 최 위해 회의의 개 를 요청하는 경우 3. 삭제 ② 제1항에 따른 회의는 화상을 이용하거나 대면(對面)에 의한 방법으 로 할 수 있다. - 70 -

제63조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후 에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해 당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다. 1. 기술문서 심사 등 이미 완료되었거나 필요 없는 경우 2. 제1호 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우 3. 제62조제1항에 따른 자료 제출을 요청받은 신청인이 제62조제1항에 내 서 정한 기간 이 에 시행규칙 제6조제1항 또는 제26조제1항에 따른 허가신청을 자진 취하한 경우 (납부된 수수료의 80%를 반환한다.) ② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가ㆍ인증 등 처리부 서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다. ③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금 융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다. 제64조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「 훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3 년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. 부칙<제2020-29호, 2020.5.1.> 제1조(시행일) 이 고시는 2020년 5월 1일부터 시행한다. 제2조(허가‧인증‧신고 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 「의료기 - 71 -

기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」에 따라 허가 인증 신고(변경‧ ‧ ‧ ‧ 허가 인증 신고를 포함한다) 등의 신청서가 제출된 경우에는 「의료 기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」에 따른다. 제3조(임상검사실에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전에 「의료기기 허 가․신고․심사 등에 관한 규정」에 따라 임상검사실의 품질관리체계 가 적합하다고 인정된 임상검사실은 이 고시에 따라 임상검사실로 지 정받은 것으로 본다. 다만, 이 고시 시행 후 1년 이내에 임상검사실 체 외진단검사 체계를 갖추어야 한다. 제4조(안전성․유효성 문제가 있는 원자재에 대한 경과조치) 「의료기 기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제 2014-142호, 2014.8.11.) 시행일 이전에 허가(인증) 받거나 신고한 체외 진단의료기기 중 제5조에 해당하는 원재료가 함유된 의료기기는 2015 년 1월 1일부터 제조․수입․판매 또는 사용을 금지한다. 다만, 제5조 제1호에 의한 원자재는 국제수은협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터 사용을 금지한다. 제5조(품목류 인증 대상 제품에 대한 경과조치) 이 고시 시행당시 종전 의 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」에 따라 체외진단 의료기기 품목류 제조(수입)허가를 받은 자는 별표 1 개정규정에 따른 품목류 인증을 받은 것으로 본다. 반 제6조(일 적 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 「의료기기 허가․신 고․심사 등에 관한 규정」에 따라 행하여진 절차 그 밖의 행위는 그 - 72 -

에 해당하는 이 고시에 따라 행하여진 것으로 본다. 제7조(다른 고시의 개정) ① 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운 영 등에 관한 규정」일부를 다음과 같이 개정한다. 제1조 중 “제37조”를 “제37조, 「체외진단의료기기법」제4조”로 한다. ② 「의료기기의 안정성시험 기준」일부를 다음과 같이 개정한다. 제1조 중 “및 같은 법 시행규칙 제7조제2항, 제15조제1항”을 “, 같 은 법 시행규칙 제7조제2항, 제15조제1항 및「체외진단의료기기 법」제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조5항”으로 한다. ③ 「의료기기 위 탁 인증․신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」일 부를 다음과 같이 개정한다. 제1조 중 “및 제34조”를 “, 제34조 및 「체외진단의료기기법」제4 조 ”으로 한다. ④ 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」일부를 다음과 같 이 개정한다. 제1조 중 “「의료기기법 시행규칙」 제32조”를 “「의료기기법 시 행규칙」 제32조 및 「체외진단의료기기법」제4조”로 한다. ⑤ 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리 요령」일부를 다음과 같이 개정한다. 제1조 중 “제20조제8호”를 “제20조제8호 및 「체외진단의료기기 법」제4조, 제13조”로 한다. ⑥ 「의료기기 표시․기재 등에 관한 규정」일부를 다음과 같이 개정 - 73 -

한다. 제1조 중 “제44조제1항제2호”를 “제44조제1항제2호 및 「체외진단 의료기기법」제4조”로 한다. ⑦ 「의료기기 광고사전심의 규정」일부를 다음과 같이 개정한다. 제1조 중 “제25조”를 “제25조 및 「체외진단의료기기법」제4조”로 한다. ⑧ 「의료기기 생산 및 수출․수입․수리 실적보고에 관한 규정」일 부를 다음과 같이 개정한다. 제1조 중 “및 「같은 법 시행규칙」 제27조제2항, 제33조제2항”을 “, 「같은 법 시행규칙」 제27조제2항, 제33조제2항 및 「체외진단 의료기기법」제4조”로 한다. ⑨ 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」일부를 다음과 같이 개정한다. · 제1조 중 “및 같은 법 시행규칙 제49조제1항제1호 제2호”를 “, 같 · 은 법 시행규칙 제49조제1항제1호 제2호 및 「체외진단의료기기 법」제4조”로 한다. ⑩ 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」일부를 다음과 같이 개정한다. 제1조 중 “및 같은 법 시행 규칙 제50조제2항”을 “, 같은 법 시행 규칙 제50조제2항 및 「체외진단의료기기법」제4조”로 한다. ⑪ 「소비자의료기기감시원 운영에 관한 규정」일부를 다음과 같이 - 74 -

개정한다. 제1조 중 “「의료기기법」제40조의2”를 “「의료기기법」제40조의 2, 「체외진단의료기기법」제4조”로 한다. ⑫ 「의료기기 기준규격」일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조(적용범위) 중 “「의료기기법」제2조”를 “「의료기기법」제2 조 및 「체외진단의료기기법」제2조”로 한다. ⑬ 「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」일부를 다음과 같이 개정한다. 고시 내 용어 “체외진단용 분석기기”를 “체외진단장비”로 한다. 제2조(적용범위) 중 “「의료기기법」제2조”를 “「의료기기법」제2 조 및 「체외진단의료기기법」제2조”로 한다. ⑭ 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」일부를 다음과 같이 개정한다. 제1조(목적) 중 “의료기기법 시행규칙 제7조2항”을 “「의료기기법 시행규칙」제9조제2항 및 「체외진단의료기기법」제4조”로 한다. 제2조(적용범위) 중 “「의료기기법」제2조”를 “「의료기기법」제2 조 및 「체외진단의료기기법」제2조”로 한다. ⑮ 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부를 다 음과 같이 개정한다. 제1조 중 “및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조 제4항”을 “, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제 - 75 -

4항 및 「체외진단의료기기법」제4조”로 한다. ◯16 「의료기기 재심사에 관한 규정」일부를 다음과 같이 개정한다. 제1조 중 “및 같은 법 시행규칙 제18조제5항, 제34조”를 “, 같은 법 시행규칙 제18조제5항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」제4조” 로 한다. ◯ 「의료기기 재평가에 관한 규정」일부를 다음과 같이 개정한다. 17 제1조 중 “및 같은법 시행규칙 제19조제4항”을 “, 같은법 시행규칙 제19조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조”로 한다. 부칙<제2020-121호, 2020.12.9.> 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 제8조·제9조·제12조·제 13조·제14조·제19조 및 제30조의 규정은 고시 시행 이후 접수된 체외 진단의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고(변경을 포함한다) 등의 신청 서(신고서)부터 적용한다. 례 · 제3조(변경사항 보고에 관한 적용 ) 제19조제6항 제7항의 규정은 이 고 생 시 시행 전에 발 된 변경사항에 대해서도 적용한다. 제4조(수수료반환에 관한 적용례) 제63조의 규정은 이 고시 시행 전에 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고(변경을 포함한 다) 등의 신청서(신고서)에 대해서도 적용한다. · · 제5조(허가 인증 신고의 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 - 76 -

종전의 규정에 따라 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가 인증 · · 신고(변경 포함) 등의 신청서(신고서)는 종전의 규정에 따른다. 부칙<제2021-10호, 2021.2.22.>(의료제품 사전 검토 운영에 관한 규 정) 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 제2조 및 제3조 생략 제4조(다른 고시의 개정) 다음 각 호의 규정을 개정한다. · · 1. 「의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고 시 제2020-26호, 2020. 4. 24.) 일부를 다음과 같이 개정한다. 까 제40조부터 제48조 지의 규정을 삭제한다. 2. 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품 안전처고시 제2020-29호, 2020. 5. 1) 일부를 다음과 같이 개정한다. 까 제34조부터 제42조 지의 규정을 삭제한다. 제5조 생략 부칙<제2021-15호, 2021.2.26.>(혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규 정) 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조 생략 ‧ ‧ 제3조(다른 고시의 개정) ① 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 - 77 -

일부를 다음과 같이 개정한다. 제1조 중 “시행규칙 제5조제6항, 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기 기 지원법」제24조제4항”을 “시행규칙 제5조제6항”으로 한다. 제19조의2를 삭제한다. ‧ ‧ ② 체외진단의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다. 제1조 중 “제5조제6항 및 「의료기기 업 육성 및 산 혁신의료기기 지원 법」제24조제4항”을 “제5조제6항”으로 한다. 혁 별표 4의 변경의 종류 중 체외진단의료기기( 신의료기기소프트웨어) 란을 삭제한다. 부칙<제2021-34호, 2021.4.16.> 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(신속심사 등에 관한 적용례) 이 고시는 이 고시 시행일 당시 종전 의 규정에 따라 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서, 체외진단의 뢰 료기기 기술문서 등 심사의 서를 접수한 경우에도 적용할 수 있다. 부칙<제2021-37호, 2021.4.29.> 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 제3조 규정은 고시 시 행 이후 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고(변경을 - 78 -

포함한다) 등의 신청서(신고서)부터 적용한다. · · 제3조(허가 인증 신고의 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가 인증 · · 신고(변경 포함) 등의 신청서(신고서)는 종전의 규정에 따른다. 부칙<제2022-9호, 2022.2.11.> 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙<제2023-49호, 2023.7.13.> 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(판매업 신고 면제에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전에 체외진단 · 의료기기 제조인증 수입인증을 받은 개인용임신 분비물질검사지를 내 판매한 행위는 이 고시 규정에 따라 판매업 신고가 면제되는 판매 행 위로 본다. 부칙<제2024-69호, 2024.11.7.> 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(경미한 변경보고의 적용례) 제19조제7항의 개정규정은 이 고시 시 행 전 총리령 제1898호 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제24조제4 항 개정규정에 따라 경미한 변경사항을 보고한 자에 대해서도 적용한 다. - 79 -

부칙<제2026-7호, 2026.1.26.> 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(심사자료의 면제에 대한 적용례) 제26조의 개정 규정은 이 고시 시행 전에 신개발체외진단의료기기로 허가받거나 시판 후 조사가 진 행 중인 체외진단의료기기의 경우에 대해서도 적용한다. ･ ･ 제3조(허가 인증 신고의 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 체외진단의료기기 허가사항 변경허가신청서, 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서, 체외진단의료기기 인증사항 변경인증신청서, 체외진단의료기기 제조 (수입) 신고서, 체외진단의료기기 기술문서 등 심사의 서를 접수한 뢰 경우에는 종전의 규정에 따른다. 부칙<제2026-58호, 2026.8.10.> 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. - 80 -

[별표 1] ‧ 품목류 인증 신고 대상 체외진단의료기기(제3조제1항 관련) 1. 품목류 인증 대상 체외진단의료기기 번호 분류번호 품목명 등급 정의 Next-generation sequencer 짧은 범위의 유전자 차세대염기서열 염기서열만 분석가능한 기존 염기서열분석기와 1 N01060.01 2 달리 유전자 라이브러리 기술, 형광검출기술, 분석장치 전위차검출 기술 등으로 넒은 범위의 유전자 염기서열을 분석하여 진단에 사용하는 장치 - 81 -

[별표 2] 멸균 체외진단의료기기의 멸균방법(제10조제1항 관련) 번호 멸균명칭 기준 KS P ISO 11137-1,2,3 1 방사선멸균(전자빔 포함) ISO 11137-1,2,3 KS P ISO 11135 2 산화에틸렌 멸균 ISO 11135 KS P ISO 17665-1 3 습열멸균 ISO 17665-1,2,3 KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6 4 무균처리 ISO 13408-1,2,3,4,5,6,7 5 기타 멸균 ISO 14937 - 82 -

[별표 3] 변경 판단 흐름도 (제19조 관련) - 83 -

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[별표 4] 체외진단의료기기의 중대한 변경(제19조 관련) 변경의 종류 중대한 변경 사항 ○ 체외진단의료기기와 함께 사용되는 부분품 변경 또는 추가 (단, 이미 허가(인증)받은 체외진단의료기기와 본질적으로 동등하여 성능 및 안전성 평가가 불필요한 부분품 추가는 제외) 모양 및 ○ 체외진단의료기기의 성능에 영향을 미치는 모양 및 구조 변경 구조 ○ 체외진단의료기기의 성능 및 안정성에 영향을 주는 구성의 변경 ○ 체외진단장비의 형상, 회로, 절연, 전기회로, 통신 모듈의 변경 체외진단 의료기기 ○ 체외진단장비의 작용원리의 변경(신규허가 대상) 자체의 ○ 체외진단시약 주성분 원재료의 기원, 화학․분자구조 또는 분량 등의 변경 변경 ○ 체외진단시약의 성능에 영향을 주는 보조성분의 변경 ○ 체외진단장비 부분품 규격 또는 특성의 변경 또는 추가 원재료 ○ 체외진단장비의 소프트웨어 버전, 알고리즘, 개발환경, 개발언어 등 변경 ○ 체외진단장비(기계·장치)의 광원, 감지부 변경 ○ 체외진단장비와 함께 사용하는 소프트웨어(의료용 모바일앱 등)의 추가 사용 ○ 체외진단의료기기가 제11조제1항제1호에 해당하는 변경 또는 추가 목적 (삭제는 제외) 체외진단 ○ 체외진단시약의 임상적․분석적 성능 변경(추가 또는 삭제 포함. 의료기기 자체의 다만, 분석적 특이도(간섭, 교차반응)의 추가 또는 삭제 제외) 변경이 ○ 체외진단의료기기의 국제기준규격(ISO, CLSI 등) 변경에 따라 없는 성능 변경 성능(정밀도, 측정 범위 변경 등) 재평가로 인한 성능 변경 ○ 체외진단장비(인증, 허가 대상)의 기능 추가 ○ 체외진단장비 성능의 변경 (추가 또는 포함)추가 - 87 -

○ 체외진단의료기기 사용자의 변경 또는 사용환경 조건의 변경 ○ 체외진단시약의 검체 보관 온도 변경 또는 검체 보관 기간 연장 (단, 온도 범위가 설정된 경우, 해당범위를 축소하는 변경은 제외) ○ 검체 전처리용 체외진단시약의 변경 또는 추가 사용 ○ 체외진단시약의 적용 체외진단장비 변경 또는 추가(다만, 2~3등급의 방법 체외진단장비 제품군 추가는 제외) ○ 체외진단장비 제어 방식의 변경 또는 추가 (컴퓨터로 장비 제어하 다가 모바일 앱등으로 장비를 제어하는 경우) ○ 체외진단장비 성능 변경에 따른 인터페이스(디스플레이) 변경 또는 추가 저장 ○ 체외진단시약 또는 구성시약의 보관조건 변경 및 사용기간 또는 방법 및 유효기간 연장 사용 ○ 체외진단장비 작동조건의 변경 (추가 또는 삭제 포함) 기간 시험 ○ 체외진단의료기기의 ‘시험규격’항 변경 규격 ○ 사용목적의 변경이 동반되는 사용시 주의사항 변경(추가 또는 사용시 삭제 포함) 주의사항 ○ 성능 및 안전성의 변경이 동반되는 사용시 주의사항 변경 (추가 또는 삭제 포함) ○ 4등급 체외진단시약의 체외진단장비 제품군 변경 또는 추가 ○ 체외진단시약(HIV․HBV․HCV․HTLV혈청형․아형검사)의 체외진단장비 등급별 제품군 변경 또는 추가 ○ 2등급 내지 4등급 체외진단시약(수혈검사용․현장검사용, 개인 검사용)의 체외진단장비 제품군 변경 또는 추가 * 중대한 변경사항 내용 중 제외되는 사항은 기술문서심사 불필요로 판단 - 88 -

[별표 5] 체외진단시약 동등제품 판단기준(제22조 관련) ○:같음, ●:다름 사용목적 작용원리 원재료 성능 새로운제품 ◯ 또는 ● ◯ 또는 ● ◯ 또는 ● ◯ 또는 ● 개량제품 ◯ ◯ ◯ 또는 ● ◯ 또는 ● 이미 허가․인증 받은 제품과 동 ◯ ◯ ◯ ◯ 등한 제품 (동 등제품) ○ “새로운제품” 이란 이미 허가․인증을 받은 체외진단시약과 사용목적, 작용원리 또는 원재료 등이 동등하지 아니한 체외진단의료기기를 말함 ○ “개량제품” 이란 이미 허가․인증을 받은 체외진단시약과 사용목적, 작용원리는 동등하나 원재료 또는 성능이 동등하지 아니한 제품을 말함 ○ “동등제품” 이란 이미 허가․인증을 받은 체외진단시약과 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성능 이 동등한 제품을 말함 환 - 사용목적 : 당해 제품의 검사대상, 검체종류, 분석물질(검사항목), 검사질 명, 작용원리 및 결과판정방 법(정량, 정성 등)을 의미함 ( ※ 사용목적이 다른 경우 예 : 임신진단 목적의 ‘사람융모성 성선자극 호르몬(hCG)’ 측정제 품이 태아 기형아 검사(산전검사) 목적으로 사용되는 경우를 말함) - 작용원리 : 당해 제품 개발 시 사용목적을 달성하기 위하여 반응·측정 시 적용된 물리·화학 및 생화학적 원리를 말함 (※ 작용원리가 다른 경우 예 : 기 허가․인증받은 면역조직화학염색법(Immunohistochemistry)으로 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 측정하는 제품과 달리 효소면역측정법(ELISA)을 사용하는 경우를 말함) - 원재료 : 당해 체외진단시약의 원재료 중 반응에 직․간접적으로 작용하는 주성분을 의미함. (※ 원재료가 다른 경우 예 : 기 허가․인증받은 인플루엔자 바이러스 진단 제품의 주성분인 “염소 유래 다클론 항 인플루엔자 항체”와 달리 “쥐 유래 단일클론 항 인플루엔자 항체”를 사용하는 경우를 말함) - 성능 : 당해 체외진단시약의 분석적 성능을 의미함 ☞ 비교하고자 하는 제품과의 동등한 성능 항목 비교를 원칙으로 함 - 89 -

[별표 6] 체외진단장비 동등제품 판단기준(제22조 관련) ○:같음, ●:다름, × : 해당없음 사용목적 작용원리 성능 시험규격 사용방법 새로운제품 ○또는● ○또는● ● ○또는● ○또는● 개량제품 ○ ○ ● ○또는● ○또는● 이미 허가․인증 받은 제품과 ○ ○ ○ ○ ○ 동등한 제품 (동등제품) ○ “새로운제품”이란 이미 허가․인증을 받은 체외진단장비와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 체외진단장비를 말함 ○ “개량제품”이란 이미 허가․인증을 받은 체외진단장비와 사용목적, 작용원리는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법이 동등하지 아니한 체외진단장비를 말함 ○ “동등제품”이란 이미 허가․인증을 받은 체외진단장비와 사용목적, 작용원리, 성능, 시험규격 및 사용방법이 동등한 체외진단장비를 말함 환 - 사용목적 : 당해 제품의 검사대상, 검체종류, 분석물질(검사항목), 검사질 명, 작용원리 및 결과판정 방법(정량, 정성 등)을 의미함 - 작용원리 : 당해 제품 개발 시 사용목적을 달성하기 위하여 적용한 물리․ 화학 ‧ 적 전기․기계적 작 용원리 또는 구조를 의미함 예 (작용원리가 다른 경우: ) 동일 사용목적으로 사용되는 제품이라도 사용되는 에 지, 측정원리 너 등이 다른경우를 말함 - 성 능 : 제품의 물리‧화학 ‧ , 전기 기계적 특성 예 - 시험규격 : 당해 제품의 안전만을 검증하기 위해 적용한 규격을 의미함( : 식약처장이 인정하 는 규격이나 국제적으로 공인된 규격을 말함) 환 - 사용방법 : 당해 제품을 자에 적용하기 위한 적용부위 및 적용방법을 의미함 - 임상이 필요한 제품의 경우는 동등제품에서 제외함 - 90 -

[별표 7] 체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위(제26조 관련) 2등급 체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위 <체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위> 제출자료 1 2-가 2-나 2-다 3 4 5 6-가 6-나 6-다 6-라 6-마 7 8 저장 본질적 원재료 사용 방법 임상적 품질 검체 시약의 동등 개발 측정 사용 및 사용 분석적 표준 적합성에 및 성능 시험 조건 취급자 품목 경위 원리 현황 제조 목적 성능주2) 주1)주2) 물질 관한 자료 사용 성적서 설정 안전 주3) 비교표 방법 구분 기간 1. 새로운 가. 사용목적이 다른 것 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 제품 나. 작용원리가 다른 것 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 2.개량 다. 원재료가 다른 것 ○ X X ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ △ ○ △주4) 제품 라. 성능이 다른 것 ○ X X ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ △ X △주4) 3. 동등제품 ○ X X ○ ○ ○ ○ ○ X ○ ○ X X △주4) ○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료 주1) 성능 및 유효성을 입증하기 위한 임상적 평가 기준(판정기준치 등)이 필요한 제품은 임상적 성능 자료 제출하여야 함 주2) 국내ㆍ외 허가된 체외진단의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함. 단, 임상적 성능으로 비교시험성적서를 제출한 경우 분석 적 성능으로 비교시험 성적서를 제출하지 아니할 수 있다. 주3) 자가검사용에 한하여 제출하여야 함. 주4) 국내에서 허가(인증)된 자가검사용 제품과 외형 및 사용방법이 동등하고, 사용현황에 관한 자료 등을 통해 사용오류나 위험 발생 가능성이 낮다고 인 정되는 경우 사용적합성에 관한 자료를 제출하지 아니할 수 있다. ※ 조합되거나 한벌 구성되어 환자에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함 - 91 -

3등급 체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위 <체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위> 제출자료 1 2-가 2-나 2-다 3 4 5 6-가 6-나 6-다 6-라 6-마 7 8 저장 본질적 원재료 사용 방법 임상적 품질 검체 시약의 동등 개발 측정 사용 및 사용 분석적 표준 적합성에 및 성능 시험 조건 취급자 품목 경위 원리 현황 제조 목적 성능주4) 주1)주2)주4) 물질 관한 자료 사용 성적서 설정 안전 주5) 비교표 방법 구분 기간 1. 새로운 가. 사용목적이 다른 것 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 제품 나. 작용원리가 다른 것 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 주3) 2.개량 다. 원재료가 다른 것 ○ X ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △주6) 제품 라. 성능이 다른 것 ○ X ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○주3) ○ ○ ○ ○ △주6) 주3) 3. 동등제품 ○ X X ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △주6) ○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료 주1) 성능 및 유효성을 입증하기 위한 임상적 평가 기준이 필요한 제품은 임상적 성능 자료 제출하여야 함. 단, 혈당측정시스템은 별표에 따라 임상적 성능 자료를 제출하여야 함 주2) 유전성대사질환검사시약, 유전질환검사시약 등 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단 되는 경우에 한함. 주3) 혈액응고검사시약, 치료적약물농도검사시약, 수혈용혈구응집검사시약는 임상적 성능을 제출하지 아니 할 수 있다. 주4) 국내ㆍ외 허가된 체외진단의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함. 단, 임상적 성능으로 비교시험성적서를 제출한 경우 분석 적 성능으로 비교시험 성적서를 제출하지 아니할 수 있다. 주5) 자가검사용에 한하여 제출하여야 함. 주6) 국내에서 허가된 자가검사용 제품과 외형 및 사용방법이 동등하고, 사용현황에 관한 자료 등을 통해 사용오류나 위험 발생 가능성이 낮다고 인정 되는 경우 사용적합성에 관한 자료를 제출하지 아니할 수 있다. ※ 조합되거나 한벌 구성되어 환자에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함 - 92 -

4등급 체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위 <체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위> 제출자료 1 2-가 2-나 2-다 3 4 5 6-가 6-나 6-다 6-라 6-마 7 8 저장 본질적 원재료 시약 사용 방법 분석적 임상적 품질 검체 동등 개발 측정 사용 및 사용 표준 의취 적합성에 및 성능 성능 시험 조건 품목 경위 원리 현황 제조 목적 주2) 주1)주2) 물질 급자 관한 자료 사용 성적서 설정 주3) 비교표 방법 안전 구분 기간 1. 새로운 가. 사용목적이 다른 것 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 제품 나. 작용원리가 다른 것 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 2.개량 다. 원재료가 다른 것 ○ X ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 제품 라. 성능이 다른 것 ○ X ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 3. 동등제품 ○ X ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료 주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상적 성능시험자료를 제출 하여야 함. 주2) 국내ㆍ외 허가된 체외진단의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함. 단, 임상적 성능으로 비교시험성적서를 제출한 경우 분석 적 성능으로 비교시험 성적서를 제출하지 아니할 수 있다. 주3) 자가검사용에 한하여 제출하여야 함. ※ 조합되거나 한벌 구성되어 환자에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제 출하여야 함 - 93 -

[별표 8] 체외진단장비 기술문서 등 제출 자료의 범위(제26조 관련) <체외진단장비의 기술문서 등 제출 자료의 범위> 제출자료 1 2 3 4-가 4-나 4-다 4-라 4-마 4-바 5 6 7 8 본질적 사용 외국 동등 사용 작용 물리 기원ㆍ발견 적합성에 전기 방사선 전자파 성능 안정성 임상 사용 품목 목적 원리 화학 및 개발경위 관한 자료 현황 주5) 비교표 구분 1. 새로운 가. 사용목적이 다른 것 ○ ○ X ○ △주4) ○ ○ X X ○ ○ ○ ○ 제품 나. 작용원리가 다른 것 ○ X ○ ○ △ 주4) ○ ○ X X ○ ○ ○ ○ 주1) 라. 성능이 다른 것 ○ X X X X X ○ X X △ X X △주6) 2.개량 제품 마. 시험규격이 다른 것 ○ X X ○주2) △주2)주4) ○주2) X X X X X X △주6) 주3) 바. 사용방법이 다른 것 ○ X X X X X X X X △ ○ ○ ○ 3. 동등제품 ○ X X X X X X X X X X X △주6) ○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료 주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis)기능이 추가되어 성능이 일부 달라진 경우 주2) 식약처장이 인정한 시험규격 이외의 규격을 설정한 경우 주3) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성ㆍ유효성 확인이 필요한 경우 주4) “방사선에 관한 안전성자료“는 방사선기기에 한함 주5) 자가검사용에 한하여 제출하여야 함. 주6) 국내에서 허가(인증)된 자가검사용 제품과 외형 및 사용방법이 동등하고, 사용현황에 관한 자료 등을 통해 사용오류나 위험 발생 가능성이 낮다고 인정되는 경우 사용적합성에 관한 자료를 제출하지 아니할 수 있다. ※ 조합되거나 한벌 구성되어 환자에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출 하여야 함 - 94 -

[별표 9] 체외진단의료기기(소프트웨어) 적합성 확인보고서 작성방법(제27조 관련) 1. 품목명 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 소프트웨어가 사용되는 체외진단의료기기의 품목명, 분류번호 및 등급을 작성한다. 2. 소프트웨어 명칭 및 버전 소프트웨어의 명칭 및 버전을 작성한다. 3. 소프트웨어 사용형태 체외진단장비(소프트웨어) 사용형태에 따라 내장형, 독립형으로 구분하여 표시한다. 4. 소프트웨어 기능적 특성 체외진단장비(소프트웨어)의 해당되는 기능적 특성에 따라 표시한다. 5. 사이버보안 통신 특성 확 체외진단의료기기 사이버보안을 인하기 위한 통신 특성을 기재한다. 해당 소프트웨어의 통신 기능 USB RS 유무, 적용되는 통신 기술(( , -232, LAN W F 블루투 RF , i- i, 스, 통신 등 사용하는 통신 기술을 환 병 폐쇄망 내 모두 기재), 사용 경( 원 환 네 워크망 에서 사용, 가정 경에서 사용 등), 공용 트 사용 여부를 작성한다. 6. 소프트웨어 안전성 등급 생 체외진단장비(소프트웨어) 안전성 등급은 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사용 시 발 할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환자, 사용자 또는 기타 사람에게 영향을 끼칠 수 있는 위해의 정도에 따라 아래 표와 같이 A등급, B등급, C등급으로 구분할 수 있으며, 적합성 확인보고서에는 해당 소프트 웨어의 안전성 등급 및 안전성 등급 판단에 대한 제조사의 해당 문서 관리번호를 기재한다. - 95 -

등급 체외진단장비(소프트웨어) 안전성 등급 정의 A 등급 부상이나 신체적 피해가 발생할 가능성이 없음 B 등급 심각하지 않은 부상(경상)이 발생할 가능성이 있음 C 등급 심각한 부상 또는 사망이 발생할 가능성이 있음 7. 소프트웨어의 사용목적 해당 체외진단장비(소프트웨어)의 통신 기능이 있는 경우, 통신 목적(제어, 모니터 , 유지보수 및 링 통신표준 등)을 포함하여 소프트웨어 사용목적을 작성한다. 8. 소프트웨어 개발 획 현 소프트웨어 개발 당시 작성된 소프트웨어 개발 계 , 요구사항 분석, 소프트웨어 구 , 소프트웨어 검증 및 유효성확인, 소프트웨어 배포에 관한 사항이 포함되어야 하며 해당 내용은 아래의 내용을 참고하도록 한다. 1) 소프트웨어 개발 계 획 해당 문서는 소프트웨어 개발 규격, 방법 및 개발 툴을 포함한 소프트웨어 개발, 검증, 위험관리, 형상 관리, 문서화 등 전반적인 소프트웨어 개발 계획과 관련된 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다. 2) 소프트웨어 요구사항 분석 립 립 해당 문서는 소프트웨어 요구사항 수 , 위험통제 수단 수 , 소프트웨어 요구사항 검증 방법 등을 포함 하여 소프트웨어 요구사항과 관련된 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다. 3) 소프트웨어 구 현 현 해당 문서는 소프트웨어 요구사항을 구 하기 위한 각 아 키텍처 설계와 이에 대한 상세 설계 등에 관한 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다. 확 Vr & Validation) 4) 소프트웨어 검증 및 유효성 인( e ification 해당 문서는 소프트웨어의 유닛 구현 및 검증, 유닛 통합 및 통합 시험, 소프트웨어 시스템 시험(유․ 무선 통신을 사용하는 경우, 정보의 위변조, 오작동 또는 의료기기에 승인되지 않은 접근 등으로부터 방지하기 위한 대책 등)에 대한 내용을 포함하여야 하며, 시험 및 검증 절차, 이상현상(anomaly) 목록을 포함한 시험결과, 시험 및 검증 도중 소프트웨어 변경이 발생한 경우 재시험결과를 포함하여야 한다. - 96 -

현 또한, 이상 상 목록을 포함한 시험결과가 있을 시 잠재영향 평가결과에 대한 내용을 포함하여야 한다. 해당 문서는 필수적으로 검토되어야 하는 문서 로 허가·심사 시 소프트웨어 적합성 확인보고서와 함께 제출한다. 5) 소프트웨어 배포 해당 문서는 소프트웨어 검증 결과,잔여 이상 목록 평가 결과를 포함하여 소프트웨어 배포 버전, 소프트 웨어 개발 환경, 소프트웨어 보관/관리 등의 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서 에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다. 9. 소프트웨어 유지보수 및 문제해결 해당 문서는 소프트웨어 유지보수 프로세스, 소프트웨어 문제해결 프로세스에 따라 유지보수 계 획 수립, 문제 보고 및 수정분석, 구 현 내용, 문제해결 검증 등에 관한 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다. 10. 소프트웨어 위험관리 황 해당 문서는 소프트웨어 위험관리 프로세스에 따라 위해상 , 위험통제수단, 위험통제 수단의 검증, 소프트 웨어 변경의 위험관리 등에 관한 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다. 11. 소프트웨어 형상관리 해당 문서는 소프트웨어 형상관리 프로세스에 따라 소프트웨어 식별, 변경관리, 상태기록 등에 관한 내용을 포함하여야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당 문서에 대한 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다. 12. 사이버보안 검증 · 오 해당 문서는 유 무선 통신을 사용하는 경우에 정보의 위변조, 작동 또는 체외진단의료기기에 승인 책 내 되지 않은 접근 등으로부터 방지하기 위한 대 등에 대한 용을 포함하여야 하며, 시험 및 검증 절차 내 에 대한 용을 포함하여야 한다. 해당 문서는 필수적으로 검토되어야 하는 문서로 허가 심사 시 소프 · 확 트웨어 적합성 인보고서와 함께 제출한다. - 97 -

[별표 10] 단계별 제출자료(제50조 관련) ○ 체외진단의료기기 기술문서 단계(내용) 체외진단시약 체외진단장비 ➀ 1단계 제출자료 목록 1단계 ➁ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 (제품설계 및 ➂ 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 개발 ➃ 사용목적에 관한 자료 검토단계) ➄ 시험검사계획 자료 ➅ 제품 설계 및 제품 상세 설명자료 ➀ 2단계 제출자료 목록 ➁ 원재료 및 제조방법에 관한 자료 ➁ 원재료에 관한 자료(소프트웨어에 한함) ➂ 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 ➂ 전기·기계적 안전에 관한 자료 관한 자료 ➃ 분석적 성능시험에 관한 자료 ➃ 방사선에 관한 안전성 자료 2단계 ➄ 완제품의 품질관리 시험성적서 또는 품질 (안전성 및 관리 시험에 관한 자료(3배치 1회 이상 ➄ 품질관리 시험에 관한 자료 성능 또는 1배치 3회 이상) 검토단계) ➅ 완제품 품질관리 시험에 사용된 표준물 ➅ 전자파안전에 관한 자료 질에 관한 자료 ➆ 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 ➆ 성능에 관한 자료 조건 설정 근거자료 ➇ 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 - 관한 자료 ➈ 기술문서(초안) ➇ 기술문서(초안) 3단계 ➀ 3단계 제출자료 목록 (임상적 성능시험 ➁ 임상적 성능시험 계획서(초안) 계획서 검토단계) ➂ 기술문서(초안) 4단계 ➀ 4단계 제출자료 목록 (기술문서 및 ➁ 임상적 성능시험에 관한 자료 임상적 성능시험 자료 검토단계) ➂ 기술문서(최종) - 98 -

[별지 제1호서식] 체외진단의료기기 제조(수입)허가 인증(신고)의 · 변경사항 보고서 성 명 생년월일 보 고 자 주 소 (담당자 성명 및 전화번호) 제조(수입) 업 소 명 전화번호 업자 소 재 지 영 업 의 구 분 [ ] 제조업 [ ] 수입업 업허가 번호 허가·인증(신고)번호 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 변 경 내 용 허가·인증(신고) 항 목 변경 사항 일자 및 사유 받은 사항 「체외진단의료기기법」 제4조 및「의료기기법 시행규칙」제26조제5항의 규정에 따라 체외진 단의료기기 제조․수입허가·인증(신고)의 변경사항을 보고합니다. 년 월 일 보 고 자 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하 한국의료기기안전정보원 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] - 99 -

[별지 제2호서식] 체외진단시약의 본질적 동등품목 비교표 번호 비교항목1) 기 허가(인증) 제품 신청제품 동등여부2) 명칭(제품명,품목명, 1 모델명) 2 분류번호 및 등급 3 제조(수입)업소명 4 제조원 및 소재지 5 허가(인증)번호 예 [ ] 6 사용목적 아니오 [ ] 예 [ ] 7 작용원리 아니오 [ ] 예 [ ] 8 원재료 아니오 [ ] 예 [ ] 9 성능 아니오 [ ] 위와 같이 동등함을 확인하였음. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인) 1) 기 허가·인증된 체외진단시약과의 차이가 명확하게 입증토록 필요한 항목을 기재하여야 한다. 2) 각 항목에 대한 정보가 기 허가·인증된 체외진단시약과 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다. - 100 -

체외진단장비의 본질적 동등품목 비교표 번호 비교항목1) 기 허가(인증) 제품 신청제품 동등여부2) 명칭(제품명,품목명, 1 모델명) 2 분류번호 및 등급 3 제조(수입)업소명 4 제조원 및 소재지 5 허가(인증)번호 예 □ 6 사용목적 아니오 □ 예 □ 7 작용원리 아니오 □ 예 □ 8 원재료 아니오 □ 예 □ 9 성능 아니오 □ 예 □ 10 시험규격 아니오 □ 예 □ 11 사용방법 아니오 □ 위와 같이 동등함을 확인하였음. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인) 1) 기 허가·인증된 체외진단장비와의 차이가 명확하게 입증토록 필요한 항목을 기재하여야 한다. 2) 각 항목에 대한 정보가 기 허가·인증된 체외진단장비와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다. - 101 -

[별지 제3호서식] 체외진단의료기기 시험검사신청서 접수번호 접수일자 처리일자 시험검사 [ ] 제품시험검사 [ ] 제품시험검사 및 시험검사성적서 검토의뢰 [ ] 시험검사성적서 검토의뢰 [ ] 전자파장해(EMI)시험 유 형 업 소 명 대표자명 신 청 자 주 소 사업자등록번호 전화번호 업 소 명 제 조 국 제 조 원 주 소 명칭(제품명, 품목명, 모델 명) 제조번호 신청수량 시험검사 [ ] 제조품목허가·인증신청 [ ] 수입품목허가·인증신청 목 적 [ ] 기타 ( ) 「체외진단의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제20조에 따라 위와 같이 체외진단 의료기기 시험・검사를 신청합니다. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인) ○○시험검사기관장 귀하 ※ 주의사항 시험・검사를 위하여 불가피한 경우 귀사에서 제출한 시험・검사품이 파손될 수 있음을 알려드리오니 양지하시기 바랍 니다. 확인자 (서명 또는 인) ※ 구비서류 1. 당해제품의 기술문서 등에 관한 자료 또는 기술문서등심사결과통지서 사본 2. 수입의 경우, 당해 시험용 체외진단의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 시험용 체외진단기확인서, 표준통관예정보고서, 수 입신고필증 등의 사본 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] - 102 -

[별지 제4호서식] 희소체외진단의료기기 지정신청서 접수번호 접수일자 처리기간 55일 성명(법인명) 신청자 연락처 주소(소재지) 품목명 사용목적 (대상 환자·질환 및 제품 특성) 제조원 「체외진단기허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제30조에 따라 위와 같이 희소체외진단의료 기기지정을 신청합니다. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하 ※ 구비서류 1. 희소체외진단의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제31조) 2. 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료 (제30조제1항제2호) 3. 희소체외진단의료기기지정추천서(제30조제1항제3호). 다만, 외국에서 희소체외진단의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제외한다. 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] - 103 -

[별지 제5호서식] 희소체외진단의료기기 지정추천서 품목명 사용목적 (대상 환자·질환 및 제품 특성) 제조(수입)업소명 대표자 소재지 제조원 「체외진단의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제30조에 따라 희소체외진단의료기기로 지정할 필요가 있다고 판단되기에 이를 추천합니다. 년 월 일 추천인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하 ※ 구비서류 1. 추천경위 및 사유 2. 대체치료법 또는 대체 체외진단의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거 3. 대상질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 및 그 근거 4. 기타 참고의견 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] - 104 -

[별지 제6호서식] 이력관리대장 관 리 번 호 사전검토 대상 민원 성명 연락처 사전검토 (법인명) 주소 신청인 (소재지) 사전검토 이력 대상 구분 문서번호 일자 담당자 처리결과 비고 임상적 기술문서 성능시험 민원접수 회의일자 1 통보 결과통보 민원접수 회의일자 2 통보 결과통보 민원접수 회의일자 3 통보 결과통보 민원접수 회의일자 4 통보 결과통보 민원접수 5 회의일자 통보 결과통보 - 105 -

[별지 제7호서식] 이의신청서 접수번호 접수일자 처리일자 이의신청 대상 민원명 성명 연락처 (법인명) 이의 신청인 주소 (소재지) 사전검토결과 통보 받은 날 년 월 일 사전검토 결과 내용 이의신청 취지 및 이유 「체외진단의료기기법」제4조,「의료기기법」제11조제4항, 같은 법 시행규칙 제25조제4항 및「체 외진단의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제42조에 따라 위와 같이 이의신청서를 제출합 니다. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] - 106 -

[별지 제8호서식] <중고체외진단장비검사필증> ○ 제조(수입) 허가·인증(신고)번호 및 모델명 : ○ 제조(수입)업체명 : ○ 판매(임대)업체명 : ※ 제조(수입)업자인 경우 ‘해당사항 없음’으로 기재 ○ 발행일자 : 년 월 일 ○ 발행 기관(업체)명 : 직인 53mm×85mm[백상지 150g/㎡] - 107 -

[별지 제9호서식] 중고체외진단장비 검사 신청서 접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 30일 의뢰인 업소명 (판매․임대 소재지 업소) 대표자 검사기관 (제조․수입 업소명) 검사 의뢰 품목 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 허가·인증(신고)번호 허가·인증(신고)연월일 제조연월 비고 「체외진단의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제21조제2항에 따라 중고체외진단장비의 안전성 및 성능에 관하여 확인을 의뢰합니다. 년 월 일 의뢰인 (서명 또는 인) “검사기관명(제조․수입업소명)” 대표 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] - 108 -

[별지 제10호서식] 중고체외진단장비 검사 결과 통지서 업소명 의뢰인 소재지 (판매․임대업소) 대표자 검사기관 (제조․수입업소명) 검사의뢰일자 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 검사품목 허가·인증(신고)번호 허가·인증(신고)연월일 검사항목 적합여부 「체외진단의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제21조제3항에 따라 중고체외진단장비의 안전성 및 성능에 관하여 확인한 결과를 통보합니다. 년 월 일 “검사기관명(제조․수입업소명)” 대표 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] - 109 -

[별지 제11호서식] 체외진단장비(소프트웨어) 적합성 확인보고서 품목명 소프트웨어 명칭 및 버전 (품목분류번호) 소프트웨어 [ ] 제어 [ ] 측정 [ ] 분석 기능적 특성 [ ] 진단 [ ] 데이터 변환 [ ] 데이터 전송 [ ] 데이터 수신 [ ] 표시 [ ] 기타 (중복선택 가능) 통신 기능 유무 [ ] 통신 기능 있음 [ ] 통신 기능 없음 사이버보안 적용된 통신 기술 통신 특성 사용되는 통신 환경 공용 네트워크망 사용 여부 [ ] 공용 네트워크망 사용 [ ] 공용 네트워크망 사용하지 않음 소프트웨어 [ ] A [ ] B [ ] C 안전성 등급 소프트웨어 사용목적 소프트웨어 개발 계획 소프트웨어 요구사항 분석 소프트웨어 소프트웨어 구현 개발 소프트웨어 검증 및 유효성확인 소프트웨어 배포 소프트웨어 유지보수 및 문제해결 소프트웨어 위험관리 소프트웨어 형상관리 사이버보안 검증 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] - 110 -

[별지 제12호서식] 체외진단장비 제품군 규격 비교표 이미 허가·인증 체외진단장비 번호 비교항목 추가되는 장비 장비 제품군의 대표장비 1 모델명 2 제조자/제조국 3 품목명(등급) 4 사용목적 5 측정원리 6 검체 종류 7 적용 체외진단시약 8 성능 9 보정방법 위와 같이 추가되는 체외진단장비는 체외진단장비 제품군의 구성됨을 확인함. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인) * 체외진단장비 제품군의 대표장비란 해당 시리즈의 특성을 대표하는 체외진단장비로 이미 허가·인증한 체외 진단장비가 체외진단장비 제품군의 대표장비일 경우에는 해당란을 작성하지 아니할 수 있다. * 기능 : 체외진단장비의 하드웨어 및 소프트웨어 비교 (예 : 검사 처리 수, 중앙처리장치 등) * 음영( )이 표시된 항목은 항상 동일하여야 하여야 함. - 111 -

[별지 제13호서식] 체외진단장비 제품군과 함께 사용하는 체외진단시약의 성능 비교표 각 시험항목별 시험방법 번호 시험항목 이미 허가·인증받은 체외진단시약 및 이미 허가·인증받은 체외진단의료기기와 동일여부 이미 허가·인증을 받거나 신고한 체외 추 가 하 려 는 체 외 진 단 장 비 를 함께 진단장비를 함께 사용하였을 때의 성능 사용하였을 때의 성 능 체외진단장비 제품군의 제품명 및 모델명 상관성 1 허용기준 정밀도 2 허용기준 민감도 3 허용기준 정확도 4 허용기준 특이도 5 허용기준 참고범위 6 허용기준 ※ 서식의 기재사항 중 해당 제품의 특성상 일부 기재가 불필요한 경우에는 그 사유를 제출하여야 한다. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인) - 112 -

[별지 제14호서식] 체외진단의료기기 단계별 심사 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽) 접수번호 접수일 처리기간 성명(법인의 경우는 대표자의 성명을 기재합니다) 생년월일 신청인 (대표자) 주소 명칭 업 허가번호 제조소 (영업소) 소재지 제조원 명칭 제조국 (수입하거나 제조공정을 전부 소재지 위탁하는 경우만 해당합니다) [ ] 신개발의료기기 신청대상 신청사유 [ ] 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 의료기기 명칭 단계별 심사 (제품명, 품목명, 모델명) 대상제품 분류번호(등급) 분류 세부 신청내용 1단계 (신청서 접수시 제출) 단계별 (제품설계 및 개발 검토단계) 2단계 (1단계 종료후 제출) 심사 (안전성 및 성능 검토단계) 3단계 제출자료 (2단계 종료후 제출) (임상적 성능시험 계획서 검토단계) 4단계 (3단계 종료후 제출) (기술문서및임상적성능시험자료검토단계) 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제49조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 단계별 심사를 신청합니다. 년 월 일 신청인 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 첨부서류 뒤쪽 참조 - 113 -

(뒤 쪽) 구 분 첨부서류 체외진단시약 체외진단장비 1. 1단계 제출자료 목록 1. 1단계 제출자료 목록 2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 1단계 3. 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현 (제품설계 및 개발 3. 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현 검토단계) 황에 관한 자료 황에 관한 자료 4. 사용목적에 관한 자료 4. 사용목적에 관한 자료 5. 시험검사계획 자료 5. 시험검사계획 자료 6. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료 6. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료 1. 2단계 제출자료 목록 2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료 3. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 1. 2단계 제출자료 목록 4. 분석적 성능시험에 관한 자료 2. 원재료에 관한 자료(소프트웨어에 한함) 5. 완제품의 품질관리 시험성적서 또는 품 3. 품질관리 시험에 관한 자료 2단계 질관리 시험에 관한 자료(3배치 1회 이 4. 전기‧기계적 안전에 관한 자료 (안전성 및 성능 검 상 또는 1배치 3회 이상) 토단계) 6. 완제품 품질관리 시험에 사용된 표준물 5. 방사선에 관한 안전성 자료 질에 관한 자료 6. 전자파안전에 관한 자료 7. 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 7. 성능에 관한 자료 기술문서 조건 설정 근거자료 8. 기술문서(초안) 심사 8. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료 (임상자료대상) 9. 기술문서(초안) 3단계 1. 3단계 제출자료 목록 1. 3단계 제출자료 목록 (임상적 성능시험 2. 임상적 성능시험 계획서(초안) 2. 임상적 성능시험 계획서(초안) 계획서 검토단계) 3. 기술문서(초안) 3. 기술문서(초안) 4단계 1. 4단계 제출자료 목록 1. 4단계 제출자료 목록 (기술문서 및 임상자 2. 임상적 성능시험에 관한 자료 2. 임상적 성능시험에 관한자료 료 검토단계) 3. 기술문서(최종) 3. 기술문서(최종) 처리절차 결과통지서 신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 심 사 ‣ 결 재 ‣ 작성 ‣ 결과 통지 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 - 114 -