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■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식] <개정 2026. 9. 18.> 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서 신청할 수 있습니다. ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽) 접수번호 접수일시 처리기간 15일 (품질책임자 변경: 7일) 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) 신청인 (대표자) 주소 명칭 전화번호 제조소 (수입업소) 소재지 구분 [ ] 제조업 [ ] 수입업 업 허가번호 허가 사항 변경 사항 변경 사유 변경내용 「체외잔단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같 이 체외진단의료기기 제조(수입)업의 변경허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 지방식품의약품안전청장 귀하 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에 수수료 는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 전자민원 방문ㆍ우편 민원 한정합니다) 및 제10조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체 계의 기준에 적합함을 증명하는 서류 1. 제조업ㆍ수입업 변경 1. 제조업ㆍ수입업 변경 2. 대표자 변경의 경우에는 그 변경을 증명하는 서류 허가 신청 허가 신청 3. 품질책임자 변경의 경우에는 품질책임자에 대한 다음 각 첨부서류 가. 제조소의 소재지 변 가. 제조소의 소재지 변 목의 서류 가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 경 또는 새로운 제조 경 또는 새로운 제조 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정 소의 추가: 45,000원 소의 추가: 50,000원 보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 나. 대표자 변경(양도ㆍ양 나. 대표자 변경(양도ㆍ양 제출을 면제합니다. 수ㆍ상속): 81,000원 수ㆍ상속): 90,000원 나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 다. 품질책임자 변경: 다. 품질책임자 변경: 담당 공무원 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 또는 사업 27,000원 30,000원 확인사항 자등록증명 행정정보 공동이용 동의서 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 위의 담당 공무원 확인 사 항 중 사업자등록증명을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 그 서류를 제출해야 합니다. 신청인(대표자) (서명 또는 인) 처리절차 신청서 허가증 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 변경사항 기재 ‣ 발급 신청인 지방식품의약품안전청 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
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