총리령 제2155호 — IVD Medical Devices Act Enforcement Rule — complete official PDF export, Ordinance No. 2155 (18 September 2026 version) (Korean; original images govern native search text)

체외진단의료기기법 시행규칙 체외진단의료기기법 시행규칙 [시행 2026. 9. 18.] [총리령 제2155호, 2026. 9. 18., 일부개정] 식품의약품안전처 (혁신진단기기정책과) 043-719-3739 제1조(목적) 이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함 을 목적으로 한다. 제2조(등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등) ① 「체외진단의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제3조제1항에 따른 체외진 단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등 급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 각 호의 기준에 따른다. 1. 체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것 2. 체외진단의료기기의 사용목적에 따른 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것 3. 체외진단의료기기의 사용에 따라 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할 것 4. 체외진단의료기기의 사용에 대한 사회적 영향력이나 파급 효과를 고려할 것 ③ 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급지정을 위해 필요하다고 인정하는 경우 에는 법 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회의 심의를 거칠 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정한 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재해야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 이해관계인의 신청이 있거나 체외진단의료기기의 등급변경이 필요하다고 인정하는 경우 에는 그 등급을 재지정할 수 있다. 이 경우 그 재지정의 기준 및 절차 등에 관하여는 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 체외진단의료기기의 등급분류, 등급지정 및 재지정 등에 필요한 세 부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제3조(다른 법령과의 관계) 법 제4조에 따라 체외진단의료기기에 관하여 이 규칙에서 정한 것을 제외하고는 「의료기기 법 시행규칙」에서 정한 바에 따른다. 제4조(제조업허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 허 가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재 지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그 중 어느 하나의 제조소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다. <개정 2023. 9. 1., 2026. 9. 18.> 1. 법 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단 서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외한다) 2. 법 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법 인은 제외한다) 3. 법 제5조제8항에 따른 품질책임자(이하 “품질책임자”라 한다)에 관한 다음 각 목의 서류 가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합 정보시스템(이하 “의료기기통합정보시스템”이라 한다)을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다. 나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 법제처 1 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정 정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식 의 허가증을 발급하고, 제조업허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 허가번호 및 허가연월일 2. 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다)의 성명 및 주민등록번호(법인의 경우에는 그 대표자의 성명 및 주 민등록번호) 3. 제조소의 명칭 및 소재지 4. 품질책임자의 성명, 주민등록번호 및 관련 자격의 구분 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 제조업허가의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안 전처장이 정하여 고시한다. 제5조(제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상) ① 법 제5조제3항제1호에 따라 품목류별 제조인증 또는 제조신고의 대 상이 되는 체외진단의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 품목류별 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기 2. 품목류별 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기 ② 법 제5조제3항제2호에 따라 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 체외진단의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.<개정 2026. 9. 18.> 1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 체외진단의료기기 가. 3등급 또는 4등급 체외진단의료기기 나. 2등급 체외진단의료기기 중 이미 품목류별 또는 품목별 제조허가ㆍ제조인증을 받거나 제조신고를 한 체외진 단의료기기와 그 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 체외진단의료기기 다. 2등급 체외진단의료기기 중 제1항제1호, 이 호 나목 및 이 항 제2호에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외 진단의료기기 2. 품목별 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중 제1항제1호에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외진단의료기기 로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기 3. 품목별 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중 제1항제2호에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외진단의료기기 제6조(제조허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제 3호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식 품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 법 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 2. 법 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 3. 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따 른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당한다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 법 제5조제3항에 따라 제조허가를 한 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 허가증을 발급하고, 제조허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 허가번호 및 허가연월일 2. 체외진단의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) ③ 제1항 각 호에 따른 첨부서류의 제출 범위 및 작성 기준 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제7조(제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 처리) ① 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 제조허가 신청과 함께 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따라 신의료기술평가 신청 법제처 2 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서 등을 제출받은 경우에는 지체 없이 보건복지부장관 또는 건강보 험심사평가원장에게 해당 신청서 등을 송부해야 하며, 제6조제1항 각 호에 따른 제조허가 신청을 위한 첨부서류가 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장과 상호 공유될 수 있도록 필요한 조치를 해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 제조허가 신청 등의 효율적 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에 는 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따른 신의료기술평가 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인에 관하여 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 의견을 제시할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따라 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기술평가의 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 결과 등을 송부받은 경우에는 지체 없이 신청인에게 그 내용을 알려야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 제조허가 신청의 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 신의료기술평가 결과와 요양 급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과의 내용을 참고할 수 있다. 제8조(제조인증의 절차 및 방법 등) ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제 5호서식의 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제6조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부 하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)에 제출해야 한다. ② 정보원은 법 제5조제3항에 따라 제조인증을 한 경우에는 신청인에게 별지 제6호서식의 인증서를 발급하고, 제조 인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 인증번호 및 인증연월일 2. 체외진단의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) 제9조(제조신고의 절차 및 방법 등) ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호 서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제6조제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정 보원에 제출해야 한다. ② 정보원은 법 제5조제3항에 따라 제조신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제8호서식의 신고증명서를 발급 하고, 제조신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 신고번호 및 신고연월일 2. 체외진단의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) 제10조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다 음 각 호의 구분에 따른다. 1. 시설 기준 가. 제품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소를 갖출 것 나. 제품에 대한 품질관리시험 및 품질관리검사 등을 독립적으로 수행할 수 있는 시험실 및 시험시설 등을 갖출 것 다. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 원료ㆍ자재 및 제품 등을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관실 및 보관시설 등을 갖출 것 라. 그 밖에 제품의 제조ㆍ관리 및 시험ㆍ검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설ㆍ기구ㆍ장비 를 갖출 것 2. 제조 및 품질관리체계의 기준 가. 제조 및 품질관리를 위한 품질경영시스템을 문서화하여 실행할 것 나. 조직구성원의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등을 문서화하여 실행할 것 다. 제조 및 품질관리의 실행과 관련된 각종 결과와 기록을 문서로 작성ㆍ보존할 것 라. 제조 및 품질관리체계의 적합성 유지를 위해 내부감사 및 외부심사를 실시할 것 법제처 3 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 마. 그 밖에 가목부터 라목까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 제조 및 품질관리를 위해 식품의약품안전 처장이 정하여 고시하는 기준을 갖출 것 ② 제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전 처장이 정하여 고시한다. ③ 제조업자가 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업, 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업 및 의약외품 제조업, 「식품위생법 시행령」 제21조에 따른 식품제조ㆍ가공업 및 식품첨가물제조업, 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따른 건강기능식품제조업 또는 「화장품법」 제3조에 따른 화장품제조업을 함께 허가받거나 등록 또는 신고 한 경우 의료기기, 의약품ㆍ의약외품, 식품ㆍ식품첨가물, 건강기능식품 또는 화장품과 체외진단의료기기 상호 간에 오염될 우려가 없을 때에는 해당 체외진단의료기기의 제조시설 및 기구를 의료기기, 의약품ㆍ의약외품, 식품ㆍ식품 첨가물, 건강기능식품 또는 화장품을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다. 제11조(시설과 제조 및 품질관리체계의 구비 면제) ① 제조업자는 법 제5조제5항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나 에 해당하는 경우에는 해당 각 호의 구분에 따른 시설ㆍ기구ㆍ장비를 갖추지 않을 수 있다. 1. 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따 른 의료기기 시험ㆍ검사기관에 위탁하거나 법 제5조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖춘 자 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자에게 위탁하는 경우만 해당한다): 시험 실 및 시험과 관련되는 시설ㆍ기구ㆍ장비 2. 제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정과 관련되는 시설ㆍ기구ㆍ장비 ② 법 제5조제5항 단서에 따라 제조업자가 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우 그 위탁자 또는 수탁 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위탁 또는 수탁에 따른 각자의 책임과 의무를 성실히 이행 해야 한다. 제12조(품질책임자) ① 품질책임자의 자격기준은 다음 각 호와 같다. 1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 임상병리사의 면허를 가진 사람 2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사의 자격을 가진 사람 3. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격 을 가진 사람 4. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외하며, 이하 이 조에서 “대학등”이 라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 「대학설립ㆍ운영 규정」 별표 1에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 분야(이하 이 조에서 “체외진단의료기기 관련 분야”라 한다)를 전공한 사람 5. 대학등에서 체외진단의료기기 관련 분야가 아닌 분야에서 학사학위를 취득한 사람으로서 해당 학사학위 취득 후 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 체외진단의료기기 관련 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람 6. 대학등에서 체외진단의료기기 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로서 해당 학사학위 취득 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람 7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 전문학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 체외진단의료기기 관련 분야를 전공하고, 해당 전문 학사학위 취득 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력 이 있는 사람 8. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 전문학사학위를 취득한 사람으로서 체외진단의료기기 관련 분 야가 아닌 분야를 전공하고, 해당 전문학사학위 취득 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따라 수업연한이 3년인 전문대학에서 전문학사학위를 취득한 사람의 경우에는 2년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람 9. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교의 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있 다고 인정한 사람을 포함하되, 제10호에 해당하는 경우는 제외한다)로서 그 고등학교ㆍ고등기술학교를 졸업한 후 법제처 4 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 5년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람 10. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 체외진단의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학 교의 졸업자로서 그 고등학교를 졸업한 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년 이상 품질 관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람 11. 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람 ② 법 제5조제8항에 따라 제조업자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. 이 경우 하나의 제조소에 2명 이상의 품질책임자를 둘 때에는 품질책임자의 업무를 각각 분장하여 품질책임자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다. ③ 법 제5조제8항에 따라 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없 다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그렇지 않다. 1. 제조업자 및 법 제11조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 “수입업자”라 한다)가 모두 동일할 때에 해당 제 조업자 및 수입업자의 품질책임자로서의 업무를 모두 수행하는 경우 2. 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법」에 따른 제조업 또는 수입업을 함께 하고 있을 때에 이 법에 따른 품질 책임자와 「의료기기법」에 따른 품질책임자의 업무를 모두 수행하는 경우 3. 품질책임자의 직무 수행에 영향을 주지 않는 업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 업무를 수행하는 경우 제13조(임상적 성능시험 계획의 승인 등) ① 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 자는 식품 의약품안전처장 또는 법 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 “심사위원회”라 한다)에 별지 제9호서 식의 임상적 성능시험 계획 승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자 문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출해야 한다. 다만, 제2호 및 제3호의 서류는 식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부한다. <개정 2022. 12. 30.> 1. 법 제7조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 임상적 성능시험 계획서(이하 “임상적 성능시험 계획서”라 한다). 다 만, 법 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 승인서의 제출로 갈음할 수 있다. 2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료 3. 다음 각 목의 구분에 따른 자료 가. 체외진단의료기기가 시약 또는 대조ㆍ보정 물질에 해당하는 경우에는 다음의 자료 1) 기원 또는 개발경위와 검출ㆍ측정의 원리ㆍ방법에 관한 자료 2) 사용목적에 관한 자료 3) 원재료 및 제조방법에 관한 자료 4) 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 5) 성능을 확인하기 위한 다음의 자료 가) 분석적 성능시험에 관한 자료 나) 품질관리 시험에 관한 자료 다) 표준물질 및 검체 보관 등에 관한 자료 6) 취급자 안전에 관한 자료 7) 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 8) 국내외 사용현황에 관한 자료 나. 체외진단의료기기가 기구ㆍ기계ㆍ장치 또는 소프트웨어에 해당하는 경우에는 다음의 자료 1) 기원ㆍ발견 또는 개발경위에 관한 자료 법제처 5 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 2) 사용목적에 관한 자료 3) 작용원리에 관한 자료 4) 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료와 그 시험규격 및 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내외에 시험규격이 없는 경우에는 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위해 직접 설정한 시험규격 및 그 근 거와 실측치에 관한 자료를 제출해야 한다. 가) 전기적ㆍ기계적 안전에 관한 자료 나) 방사선 안전에 관한 자료 다) 전자파 안전에 관한 자료 라) 성능에 관한 자료 5) 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 6) 국내외 사용현황에 관한 자료 ② 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.<개정 2024. 12. 23.> 1. 임상적 성능시험의 목적 및 배경 등에 관한 사항 2. 임상적 성능시험의 기간 및 방법 등에 관한 사항 3. 법 제8조제1항에 따른 임상적 성능시험기관(이하 “임상적 성능시험기관”이라 한다)의 명칭 및 소재지에 관한 사 항[법 제7조제3항제1호 단서에 따라 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성능시험기관이 아닌 기관(이하 “임상적 성능시험 참여기관”이라 한다)이 있는 경우에는 그 사유와 해당 기관의 명칭, 소재지 및 해당 기관에 대한 관리ㆍ 감독에 관한 사항을 포함한다] 4. 임상적 성능시험의 책임자ㆍ담당자ㆍ연구자에 관한 사항 5. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기에 관한 사항 6. 임상적 성능시험 대상자의 선정 및 동의 등에 관한 사항 7. 임상적 성능시험 대상자의 보상ㆍ진료 및 안전대책 등에 관한 사항 8. 그 밖에 임상적 성능시험을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 정하여 고시하는 사항 ③ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따른 임상적 성능시험 계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 체외진단의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획을 승인한 경우에는 신청인 에게 별지 제10호서식의 임상적 성능시험 계획 승인서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식 을 말한다)를 발급해 주어야 한다.<개정 2022. 12. 30.> ⑤ 법 제7조제1항에 따라 승인받은 임상적 성능시험 계획을 변경하려는 자는 별지 제11호서식의 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서 를 포함한다)에 임상적 성능시험 계획 승인서와 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의 약품안전처장 또는 심사위원회에 제출해야 한다.<개정 2022. 12. 30.> ⑥ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 변경승인을 하는 경우에 는 임상적 성능시험 계획 승인서에 그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제14조(임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 기준) 법 제7조제2항 전단에서 “총리령으로 정하는 기준”이란 제10조 제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 말한다. 제14조의2(임상적 성능시험 참여기관의 임상적 성능시험) 법 제7조제3항제1호 단서에 따른 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상 적 성능시험을 말한다. 법제처 6 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 1. 건축물 또는 시설물에 고정식으로 설치되어 이동이 불가능한 시설ㆍ장비를 갖추고 있는 기관에서의 검체 분석을 필요로 하는 임상적 성능시험 2. 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 기관에서만 임상적 성능시험의 대상자를 모집할 수 있는 임상적 성능시험 가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제36조제1항 및 제2항에 따라 지정된 감염병관리기관 나. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제37조제1항제1호에 따라 감염병관리기관으로 지정되거나 같은 항 제 2호에 따라 설치ㆍ운영되는 의료기관 또는 격리소ㆍ요양소ㆍ진료소 3. 제2호 각 목(나목의 격리소ㆍ요양소ㆍ진료소는 제외한다) 중 어느 하나에 해당하는 기관에서만 법 제7조제3항제 4호 본문에 따른 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체를 제공할 수 있는 임상적 성능시험 4. 그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험 참여기관이 해당 임상적 성능시험의 일부를 실시하는 것이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 임상적 성능시험 [본조신설 2024. 12. 23.] 제15조(임상적 성능시험 대상자의 제한 등) ① 법 제7조제3항제2호 본문에서 “사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집 단시설”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 집단시설을 말한다. 1. 「아동복지법」 제52조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제3호ㆍ제5호에 따른 아동복지시설 2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설 3. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제4호에 따른 정신건강증진시설(정신의료기 관은 보호실을 갖춘 것만 해당한다) 4. 「노인복지법」 제32조제1항제1호ㆍ제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 노인복지시설 5. 「한부모가족지원법」 제19조에 따른 모자가족복지시설(기본생활지원 및 자립생활지원 편의를 제공하는 시설만 해당한다), 부자가족복지시설(기본생활지원 및 자립생활지원 편의를 제공하는 시설만 해당한다), 미혼모자가족복 지시설(기본생활지원 편의를 제공하는 시설만 해당한다) 및 일시지원복지시설 6. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제9조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 성매매피해자등을 위한 지원시설 7. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설 8. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설 9. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따라 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 설치한 시설(수용시설을 갖춘 것만 해당한다) 10. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설 11. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원 12. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설 ② 법 제7조제3항제2호 단서에 따라 제1항의 집단시설에 수용 중인 사람(이하 이 항에서 “수용자”라 한다)을 임상적 성능시험의 대상자로 선정할 수 있는 경우는 다음 각 호의 기준을 모두 충족하는 경우로 한정한다. 1. 수용자에 한정하여 질병이나 질환 등이 발생할 것 2. 수용자의 질병이나 질환 등에 대한 임상적 성능시험의 필요성이 인정될 것 3. 수용자에 대한 보상, 진료 및 안전대책이 충분히 마련될 것 4. 임상적 성능시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 선정할 수밖에 없을 것 제16조(검체 제공자의 서면동의 등) ① 법 제7조제3항제4호 본문에 따라 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체(이 하 이 조에서 “잔여검체”라 한다)를 임상적 성능시험에 사용하려는 자는 검체 제공자로부터 다음 각 호의 사항이 포 함된 서면동의를 받아야 한다. <개정 2024. 12. 23.> 1. 잔여검체의 보존ㆍ관리ㆍ이용ㆍ폐기에 관한 사항 2. 잔여검체의 익명화 등 개인정보의 보호ㆍ처리에 관한 사항 3. 잔여검체가 제공되는 임상적 성능시험기관 및 임상적 성능시험 참여기관의 범위에 관한 사항 법제처 7 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 4. 동의의 철회 방법과 그 철회 시 잔여검체의 처리에 관한 사항 ② 제1항에 따른 서면동의를 받으려는 자는 그 서면동의를 받기 전에 검체 제공자에게 같은 항 각 호의 사항에 대 해 충분히 설명해야 한다. ③ 법 제7조제3항제5호 본문에 따라 검체 제공자의 개인정보를 익명화하는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라야 한다. 1. 검체 제공자의 개인식별정보와 잔여검체를 분리하여 보관할 것 2. 검체 제공자의 개인식별정보를 익명화할 것 3. 검체 제공자와 잔여검체의 기록ㆍ정보에 대해 보안 조치를 실시할 것 제17조(임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 등) ① 법 제7조제3항제6호에서 “총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ 관리기준”이란 다음 각 호의 기준을 말한다. <개정 2024. 12. 23.> 1. 임상적 성능시험은 법 제7조제1항에 따라 식품의약품안전처장 또는 심사위원회로부터 승인 또는 변경 승인을 받 은 임상적 성능시험 계획에 따라 안전하게 과학적인 방법으로 실시하되, 승인을 받은 날부터 2년 이내에 개시할 것 1의2. 식품의약품안전처장이 지정하는 임상적 성능시험기관 또는 임상적 성능시험 참여기관에서 실시할 것. 이 경 우 임상적 성능시험 참여기관에서 임상적 성능시험을 실시하는 경우 임상적 성능시험기관이 해당 임상적 성능시 험 참여기관을 관리ㆍ감독할 것 2. 임상적 성능시험 의뢰자, 임상적 성능시험기관의 장, 임상적 성능시험 책임자, 임상적 성능시험 담당자, 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 관리자 및 임상적 성능시험 대상자 등 임상적 성능시험에 참여하는 모든 구성원의 권한과 책임을 명확히 문서화할 것 3. 임상적 성능시험을 실시하는 경우에는 임상적 성능시험 대상자의 건강상 피해에 대한 보상 절차, 진료 방안 및 그 밖의 종합적인 안전대책을 마련하고, 임상적 성능시험 대상자에게 충분히 설명할 것 4. 임상적 성능시험 과정에서 발생하는 부작용이나 중대하고 예상하지 못한 이상사례 등에 대해서는 지체 없이 식 품의약품안전처장 또는 심사위원회에 보고하고, 이에 대한 대응방안을 마련할 것 5. 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 별지 제12호서식의 임상적 성능시험 실시상황 보고 서를 제출하고, 임상적 성능시험을 종료한 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제13호서식의 임상적 성능 시험 종료보고서를 제출할 것 6. 임상적 성능시험을 종료한 경우에는 임상적 성능시험 계획서와 임상적 성능시험의 실시ㆍ운영에 관한 기록ㆍ자 료를 임상적 성능시험 종료일부터 3년간 보존할 것 7. 그 밖에 제1호, 제1호의2 및 제2호부터 제6호까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 임상적 성능시험의 안 전하고 과학적인 실시를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 지킬 것 ② 제1항에 따른 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처 장이 정하여 고시한다. 제18조(임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제7조제4항에 따라 임상적 성능시험을 변경ㆍ 취소하거나 그 밖에 필요한 조치를 하려는 경우에는 체외진단의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이 나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 법 제7조제4항에 따라 임상적 성능시험을 변경ㆍ취소하거나 그 밖에 필요한 조치를 하는 경우에는 임상적 성능시험 계획의 승인을 받은 자와 심사위원회에 그 사유를 명시한 서면으로 알려야 한다. 제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준) ① 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 구분에 따른 시설, 전문인력 및 기구 (機構)를 갖추어야 한다. 1. 시설: 임상적 성능시험을 위한 시험실ㆍ시험시설, 검체의 보관시설, 체외진단의료기기의 보관시설 및 임상적 성 능시험과 관련된 기록ㆍ자료의 보관시설 등을 갖출 것 법제처 8 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 2. 전문인력: 법 제9조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 인력, 체외진단의료기기의 관리자, 기록ㆍ자료의 보 관책임자 등을 갖출 것 3. 기구: 심사위원회 및 임상적 성능시험을 전문적으로 담당하는 사무기구 등을 갖출 것 ② 제1항에 따른 임상적 성능시험기관의 시설, 전문인력 및 기구의 세부 내용 및 운영 방법 등에 필요한 사항은 식 품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제20조(임상적 성능시험기관의 지정 절차 및 방법 등) ① 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관의 지정을 받으려 는 자는 별지 제14호서식의 임상적 성능시험기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서 류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 법 제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류 2. 제19조제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류 3. 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정 4. 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류 5. 최근 2년간 임상적 성능시험(임상시험 또는 비임상시험을 포함한다)에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류 ② 식품의약품안전처장은 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관 지정을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 실시하거나 관계 행정기관, 공공기관, 법인ㆍ단체 및 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협 조를 요청할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관을 지정한 경우에는 신청인에게 별지 제15호 서식의 임상적 성능시험기관 지정서를 발급하고, 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 지정내용을 게재해야 한다. ④ 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관의 지정을 받은 자가 변경지정을 받으려는 경우에는 변경사유가 발 생한 날부터 30일 이내에 별지 제16호서식의 임상적 성능시험기관 변경지정신청서에 임상적 성능시험기관 지정서 및 그 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험기관의 지정 및 변경지정의 절차 및 방법 등에 필요 한 세부 사항은 식품의약품안처장이 정하여 고시한다. 제21조(심사위원회의 설치ㆍ운영) ① 심사위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상 30명 이내의 위원으로 구성한다. ② 심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하며, 심사위원회 위원은 임상적 성능시험(임상시험 및 비임상시험을 포함한다) 분야에 관한 학식과 경험 등이 풍부한 사람 중에서 임상적 성능시험기관의 장이 위촉하거나 지명한다. 이 경우 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 임상병리학을 전공하지 않고, 해당 임상적 성능시험기관과 이해관 계가 없는 위원이 1명(위원이 10명 이상인 경우에는 2명) 이상 포함되어야 한다. ③ 심사위원회 위원의 임기는 2년으로 한다. ④ 심사위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ⑤ 법 제8조제2항제4호에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 임상적 성능시험 과정에서 발생하는 부작용이나 중대하 고 예상하지 못한 이상사례 등의 대응 방안에 관한 사항을 말한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 심사위원회의 설치ㆍ운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전 처장이 정하여 고시한다. 제22조(임상적 성능시험기관의 준수사항) ① 임상적 성능시험기관은 법 제8조제3항에 따라 임상적 성능시험을 하였을 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 1. 임상적 성능시험을 종료한 날부터 3개월 이내에 임상적 성능시험을 의뢰한 자에게 임상적 성능시험 성적서를 작 성ㆍ발급할 것 2. 삭제<2022. 12. 30.> 법제처 9 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 3. 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 임상적 성능시험을 종료한 날부터 3년간 보관할 것 ② 제1항 각 호에 따른 임상적 성능시험기관의 준수사항의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전 처장이 정하여 고시한다. 제23조(임상적 성능시험 종사자의 교육) ① 법 제9조제1항에 따른 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육(이하 “임상적 성능시험 교육”이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따라 실시한다. 1. 교육내용: 다음 각 목의 사항 가. 업무 전문성의 향상에 관한 사항 나. 체외진단의료기기 관련 법령에 관한 사항 다. 직업윤리에 관한 사항 라. 임상적 성능시험(임상시험 및 비임상시험을 포함한다)의 국내외 동향에 관한 사항 마. 그 밖에 임상적 성능시험 교육에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항 2. 교육시간: 매년 8시간 이상 3. 교육방법: 집합 교육 또는 온라인 교육 ② 임상적 성능시험 교육은 교육 실시에 필요한 시설, 인력 및 장비 등을 갖춘 체외진단의료기기 또는 의료기기 관 련 기관ㆍ단체 중에서 식품의약품안전처장이 지정하는 기관ㆍ단체에서 실시한다. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 교육의 방법ㆍ절차 및 교육실시기관의 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제24조(변경허가 등) ① 법 제10조제1항 전단에서 “총리령으로 정하는 중요사항”이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다. 1. 법 제5조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항 가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가 나. 대표자의 변경 다. 품질책임자의 변경 2. 법 제5조제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 경우: 다음 각 목의 사항 가. 해당 품목에 대한 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가 나. 체외진단의료기기의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용목적 및 사용방법에 관한 변경으로서 식품의약품안전처 장이 정하여 고시하는 변경 내용(원재료의 변경은 제조허가 및 제조인증만 해당한다) ② 법 제10조제1항 전단에 따라 제1항제1호의 사항에 대한 변경허가를 받으려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 별지 제17호서식의 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문 서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 제조업허가증의 발급 및 제조업허 가대장의 작성에 관하여는 제4조제3항을 준용한다.<개정 2026. 9. 18.> 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우 로 한정한다) 및 제10조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 대표자 변경의 경우에는 그 변경을 증명하는 서류 3. 품질책임자 변경의 경우에는 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다. 나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항 전단에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다) 또는 사업자등록증명을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 제출하도록 해야 한다.<신설 2026. 9. 18.> 법제처 10 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 ④ 법 제10조제1항 전단에 따라 제1항제2호의 사항에 대한 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 별지 제18호서식의 변경신청서 또는 변경신고서(전자문서로 된 신청서 또 는 신고서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 변경허가의 경우에는 식품의 약품안전처장에게, 변경인증ㆍ변경신고의 경우에는 정보원에 각각 제출해야 한다. 이 경우 허가증의 발급 및 제조 허가대장의 작성에 관하여는 제6조제2항을, 인증서의 발급 및 제조인증대장의 작성에 관하여는 제8조제2항을, 신고 증명서의 발급 및 제조신고대장의 작성에 관하여는 제9조제2항을 각각 준용한다.<개정 2026. 9. 18.> ⑤ 법 제10조제2항에 따라 변경사항을 보고하려는 자는 그 변경이 있은 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지 식품 의약품안전처장 또는 정보원에 해당 변경사항을 보고해야 한다. 이 경우 법 제10조제2항에 따라 작성ㆍ보관하고 있 는 변경사항 기록의 사본을 식품의약품안전처장 또는 정보원에 제출해야 한다.<개정 2023. 9. 1., 2026. 9. 18.> ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고 및 변경보고의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.<개정 2026. 9. 18.> 제25조(수입업허가의 절차 및 방법 등) 법 제11조제1항 전단에 따라 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 허 가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해 야 한다. 이 경우 허가 신청을 위한 첨부서류, 행정정보의 공동이용을 통한 서류 확인, 허가증의 발급, 허가대장의 작 성 및 허가의 절차ㆍ방법에 관한 세부 사항 고시에 관하여는 제4조제1항 각 호 및 같은 조 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용하되, 허가증은 별지 제2호서식에 따른다. 제26조(수입허가 등의 절차 및 방법 등) ① 법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입허가를 받으려는 자는 별 지 제3호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하 여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 수입하려는 체외진단의료기기가 이미 수입허가를 받은 체외진단 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일한 제품임을 식품의약품안전 처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 제3호에 따른 서류의 제출을 생략할 수 있다. 1. 법 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 2. 법 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 3. 법 제11조제5항에서 준용하는 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기 법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당한다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있다. ② 법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 인증신청서(전자문서 로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다. 이 경 우 제1항제3호에 따른 서류의 제출 생략에 관하여는 제1항 각 호 외의 부분 단서를 준용한다. ③ 법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 수입허가, 수입인증 또는 수입신고에 관하여는 다음 각 호의 구분에 따른 규정을 준용한다. 1. 수입허가와 관련하여 허가증의 발급, 수입허가대장의 작성, 첨부서류의 제출범위 및 작성기준 등에 대한 세부 사 항 고시: 제6조제2항 및 제3항. 이 경우 허가증은 별지 제4호서식에 따른다. 2. 수입인증과 관련하여 인증서의 발급 및 수입인증대장의 작성: 제8조제2항. 이 경우 인증서는 별지 제6호서식에 따른다. 3. 수입신고와 관련하여 신고증명서의 발급 및 수입신고대장의 작성: 제9조제2항. 이 경우 신고증명서는 별지 제8호 서식에 따른다. 제27조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관 리체계의 기준의 내용 및 운영 방법 등에 관하여는 제10조제1항 및 제2항을 준용한다. 법제처 11 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 ② 수입업자는 법 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 위 탁하는 경우에는 시험실 및 시험과 관련되는 시설ㆍ기구 및 장비를 갖추지 않을 수 있다. 1. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관 2. 법 제5조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖춘 자 중 식품의약품안 전처장이 정하여 고시하는 자 ③ 법 제11조제4항 단서에 따라 수입업자가 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 그 위탁자 또는 수탁자는 식품의 약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위탁 또는 수탁에 따른 각자의 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다. 제28조(준용) ① 법 제11조제5항에서 준용하는 법 제5조제3항 및 제11항에 따라 수입허가, 수입인증 또는 수입신고의 대상이 되는 체외진단의료기기의 구분에 관하여는 제5조를 준용한다. ② 법 제11조제5항에서 준용하는 법 제5조제8항에 따라 수입업자가 두어야 하는 품질책임자의 자격기준, 배치기준 및 겸임기준 등에 관하여는 제12조를 준용한다. ③ 법 제11조제5항에서 준용하는 법 제10조에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 또는 변경보고의 대상, 절차, 방 법 및 보고기한 등에 관하여는 제24조를 준용한다. 제29조(임상검사실의 체외진단검사 인증 대상) 법 제12조제1항 전단에서 “총리령으로 정하는 검사”란 다음 각 호의 어 느 하나에 해당하는 검사를 말한다. 1. 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing) 검사 2. 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid) 및 단백질 등에 대한 체외진단검사 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 검사 제30조(임상검사실의 체외진단검사 인증 절차 및 방법 등) ① 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증 을 받으려는 자는 별지 제19호서식의 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 체외진단검사에 관한 사무운영규정 3. 최근 2년 이내의 임상검사실의 체외진단검사 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류 ② 식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 하거나 체외진단검사 관련 기관ㆍ단체 및 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협 조를 요청할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 하는 경우에는 신청인에게 별지 제20호서식의 임상검사실의 체외진단검사 인증서를 발급해 주어야 한다. ④ 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자가 변경인증을 받으려는 경우에는 그 변경사 유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제21호서식의 임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서(전자문서로 된 신 청서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 그 변증인증의 절차 및 방법 등에 관하여는 제2항 및 제3항을 준용한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상검사실의 체외진단검사 인증 또는 변경인증의 절차 및 방법 등 에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제31조(임상검사실의 체외진단검사 인증의 유효기간 등) ① 법 제12조제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증 의 유효기간은 3년으로 하며, 그 유효기간은 인증을 받은 날부터 시작한다. ② 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자가 인증의 유효기간이 끝난 이후에도 계속하 여 제29조에 따른 검사를 실시하려는 경우에는 그 인증의 유효기간이 끝나기 3개월 전에 제30조에 따라 임상검사 실의 체외진단검사 인증을 신청할 수 있다. 법제처 12 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증 신청을 받은 경우에는 종전에 받은 임상 검사실의 체외진단검사 인증의 유효기간이 끝나기 전에 그 인증 여부를 신청인에게 알려야 한다. ④ 식품의약품안전처장이 제2항 및 제3항에 따라 다시 임상검사실의 체외진단검사 인증을 한 경우 그 인증의 유효 기간은 종전 인증의 유효기간이 끝나는 날의 다음 날부터 시작한다. 제32조(임상검사실의 체외진단검사 인증기준) ① 법 제12조제2항에서 “총리령으로 정하는 인증기준”이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다. 1. 다음 각 목에 따른 시설을 갖출 것 가. 시험실 또는 검사실 나. 검체 보관시설 다. 체외진단의료기기 보관시설 라. 그 밖에 가목부터 다목까지의 규정에 따른 시설과 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약품안전처장 이 정하여 고시하는 시설 2. 다음 각 목에 따른 장비 또는 기구를 갖출 것 가. 차세대염기서열분석장치(제29조제1호에 따른 검사만 해당한다) 나. 중합효소연쇄반응기(제29조제2호에 따른 검사만 해당한다) 다. 원심분리기 라. 냉장고 또는 냉동고 마. 이미지기록장치 바. 그 밖에 가목부터 마목까지의 규정에 따른 장비 또는 기구와 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약 품안전처장이 정하여 고시하는 장비 또는 기구 3. 다음 각 목에 따른 인력을 갖출 것 가. 체외진단검사 책임자 나. 체외진단검사 담당자 또는 연구원 다. 체외진단의료기기 관리자 라. 체외진단검사의 기록ㆍ자료 관리자 4. 다음 각 목의 사항을 포함하는 품질관리체계를 갖출 것 가. 체외진단검사 품질관리를 위한 품질경영시스템의 문서화 나. 체외진단검사 관련 인력의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등의 문서화 다. 체외진단검사 관련 결과ㆍ기록의 작성ㆍ보존 시스템 구비 라. 체외진단검사체계에 대한 정기적인 내부 검사 시스템 구비 ② 제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안 전처장이 정하여 고시한다. 제33조(준수사항) 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자는 같은 조 제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 제29조에 따른 체외진단검사의 전년도 실적을 매년 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것 2. 제29조에 따른 체외진단검사와 관련된 문서 및 기록을 해당 체외진단검사가 끝난 날부터 3년 동안 보관할 것 3. 제29조에 따른 체외진단검사의 실시 중 중대한 이상사례가 발생한 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고할 것 4. 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준을 유지할 것 제34조(검사 능력의 측정 및 평가) 식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자에 대해서는 1년마다 그 검사 능력을 측정ㆍ평가해야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 검사 능력을 측정ㆍ 평가해야 할 중대하거나 긴급한 사유 등이 있다고 인정하는 경우에는 수시로 측정ㆍ평가할 수 있다. 법제처 13 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 제35조(임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁) ① 식품의약품안전처장은 법 제12조제7항에 따라 체외진단검사 인증에 관한 업무를 위탁할 때에는 특별한 사정이 없으면 공개모집의 방법으로 수탁기관을 선정해야 한다. 다만, 식 품의약품안전처장이 위탁업무의 효율적인 추진을 위해 특히 필요하다고 인정하는 경우에는 직접 수탁기관을 지정하 여 위탁할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 법 제12조제7항에 따라 체외진단검사 인증에 관한 업무를 위탁한 경우에는 식품의약품 안전처의 인터넷 홈페이지에 수탁기관 및 위탁업무 등 위탁내용을 게재해야 한다. 제36조(용기 등의 기재사항 생략) 법 제13조 각 호 외의 부분 단서에 따라 체외진단의료기기의 용기나 외장에 같은 조 각 호에 따른 기재사항(이하 이 조에서 “기재사항”이라 한다)의 일부를 적지 않아도 되는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2022. 12. 30.> 1. 체외진단의료기기의 용기나 외장의 면적이 좁아 기재사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 그 적을 수 없는 기재사 항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 적는 경우. 다만, 「의료기기법」 제20조제1호에 따른 제조업자 또는 수 입업자의 상호와 같은 조 제3호에 따른 제품의 모델명은 해당 체외진단의료기기의 용기나 외장에 적어야 한다. 2. 수출용 체외진단의료기기의 용기나 외장으로서 해당 체외진단의료기기의 수입국의 기준에 따라 그 기재사항을 적어야 하는 경우 제36조(용기 등의 기재사항) ① 법 제13조 각 호 외의 부분 단서에 따라 체외진단의료기기의 용기나 외장에 같은 조 각 호에 따른 기재사항(이하 이 조에서 “기재사항”이라 한다)의 일부를 적지 않아도 되는 경우는 다음 각 호와 같다. <개 정 2022. 12. 30., 2026. 9. 18.> 1. 체외진단의료기기의 용기나 외장의 면적이 좁아 기재사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 그 적을 수 없는 기재사 항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 적는 경우. 다만, 「의료기기법」 제20조제1호에 따른 제조업자 또는 수 입업자의 상호와 같은 조 제3호에 따른 제품의 모델명은 해당 체외진단의료기기의 용기나 외장에 적어야 한다. 2. 수출용 체외진단의료기기의 용기나 외장으로서 해당 체외진단의료기기의 수입국의 기준에 따라 그 기재사항을 적어야 하는 경우 ② 법 제13조제5호에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 사용기한 및 개봉 후 사용기간(개인용혈당검사지만 해당한 다)을 말한다.<신설 2026. 9. 18.> [제목개정 2026. 9. 18.] [시행일: 2027. 9. 19.] 제36조 제37조(첨부문서의 기재사항) 법 제15조제1항제4호에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항 을 말한다. <개정 2022. 12. 30.> 1. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 경우: 다음 각 목의 사항 가. 제조업자(제조를 위탁하는 경우에는 위탁받은 제조자를 포함한다) 또는 수입업자의 상호 및 주소 나. 수입품의 경우에는 제조국가명과 제조자의 상호 및 주소 다. 제품명과 모델명 라. 보관 또는 저장 방법 마. “임상적 성능시험용”이라는 표시 바. “임상적 성능시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음”이라는 표시 2. 제1호 외의 체외진단의료기기의 경우: 다음 각 목의 사항. 다만, 가목 및 나목의 사항을 용기 또는 외장이나 포장 에 적은 경우에는 그 사항을 첨부문서에 적지 않을 수 있다. 가. 법 제13조 각 호의 사항(같은 조 제1호의 사항 중 「의료기기법」 제20조제4호 및 제8호는 제외한다) 나. 제조업자가 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 위탁자인 제조의뢰자와 수탁자인 제조자의 상호와 주소 다. 체외진단의료기기의 특성ㆍ구조 등 기술 정보에 관한 사항 법제처 14 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 라. 방사선을 방출하는 체외진단의료기기의 경우에는 방사선의 특성ㆍ종류 등에 관한 사항 마. 첨부문서의 작성연월 제38조(공무원의 증표) 법 제16조제2항에 따른 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제22호서식과 같다. 제38조의2(성능평가의 기준 및 방법) ① 식품의약품안전처장은 법 제17조의3제1항에 따른 성능평가(이하 “성능평가”라 한다)를 할 때에 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다. 1. 체외진단의료기기의 정확도 2. 체외진단의료기기의 정밀도 3. 체외진단의료기기의 민감도 4. 그 밖에 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항 ② 제1항에서 정한 사항 외에 성능평가의 세부 기준 및 방법은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2026. 1. 2.] 제38조의3(성능평가의 절차 등) ① 성능평가를 받으려는 자는 법 제17조의3제2항에 따라 별지 제23호서식의 체외진단 의료기기 성능평가신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부(제1호 및 제2호는 해당 기기 등을 직접 제출한다)하여 제38조 의4에 따라 성능평가 업무를 위탁받은 기관 또는 단체(이하 “위탁기관”이라 한다)의 장에게 제출해야 한다. 1. 성능평가를 받으려는 체외진단의료기기 2. 성능평가에 필요한 검체, 표준물질, 장비 또는 시약 3. 법 제5조제6항에 따른 기술문서 중 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 지정하는 자료 4. 그 밖에 성능평가를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하는 자료 ② 제1항에 따라 신청을 받은 위탁기관의 장은 제38조의2에 따른 성능평가의 기준 및 방법에 따라 평가를 한 후 그 결과를 신청인에게 통보해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장에게 그 내용을 보고해야 한다. ③ 위탁기관의 장은 법 제17조의3제5항에 따라 성능평가를 신청한 자에게 성능평가를 하는 데에 드는 비용을 받을 때에는 식품의약품안전처장으로부터 그 비용에 대한 사전 승인을 받아야 하며, 인터넷 홈페이지 등을 통해 승인 내 역을 공개해야 한다. [본조신설 2026. 1. 2.] 제38조의4(성능평가 업무의 위탁) ① 식품의약품안전처장은 법 제17조의3제6항에 따라 같은 항 각 호의 업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 1. 법 제8조에 따른 임상적 성능시험기관으로 지정받은 기관 2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 체외진단의료기기의 시험ㆍ검사 또는 진단 등에 관한 전문성을 갖추었다고 인정 하는 기관 또는 단체 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 성능평가와 관련된 업무를 위탁한 경우에는 위탁기관의 명칭과 위탁된 업 무 등에 관한 사항을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다. [본조신설 2026. 1. 2.] 제39조(행정처분 기준) ① 법 제18조제1항에 따른 제조업자 또는 수입업자에 대한 행정처분의 기준은 별표 1과 같다. ② 법 제19조제1항에 따른 임상적 성능시험기관에 대한 행정처분의 기준은 별표 2와 같다. 제40조(기술지원) ① 정보원은 법 제22조제1항에 따른 지원 사업(이하 이 조에서 “지원 사업”이라 한다)을 하는 경우에 는 매년 사업 추진의 내용 및 계획 등에 관한 사항을 정보원의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. 다만, 지원 사업의 성격 및 특성 등에 비추어 긴급하거나 집중적인 지원 등이 필요한 경우에는 수시로 그 내용을 게재할 수 있다. ② 정보원은 지원 사업의 효율적 추진을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 체외진단의료기기 관계 기관ㆍ단체 및 전문가에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. 법제처 15 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 ③ 정보원은 지원 사업의 계획, 점검 및 평가 등 지원 사업의 추진에 관한 중요한 사항의 협의를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 공무원, 정보원 임직원 또는 의료기기 전문가 등으로 구성된 지원 사업 협의체를 구성ㆍ운 영할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 지원 사업의 절차ㆍ방법 및 지원 사업 협의체의 구성ㆍ운영 등에 필 요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제41조(수수료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 납부해야 할 수수료는 별표 3과 같다. 1. 법에 따른 허가, 인증, 승인 또는 지정을 받거나 신고를 하려는 자 2. 법에 따른 허가, 인증, 승인, 지정 또는 신고 사항을 변경하려는 자 ② 제1항에도 불구하고 행정구역 개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 또는 신고인에게 책임이 없는 경 우에는 수수료를 면제하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 100분의 50의 범위에서 감경할 수 있다. 1. 별표 3 제1호에 따른 수수료의 납부대상자가 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인인 경우로서 식품의약품 안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여 수수료 감경이 필요하다고 인정하는 경우 2. 별표 3 제3호 및 제5호부터 제9호까지의 규정에 따른 수수료의 납부대상자가 제조ㆍ수입하려는 체외진단의료기 기에 「의료기기법」 제23조의2제1항제2호에 따른 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능이 포함되거나 이를 위한 소프트웨어, 장치 등이 해당 체외진단의료기기와 함께 제공되는 경우 3. 별표 3 제4호에 따른 수수료의 납부대상자가 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자인 경우로서 식품의약 품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여 수수료 감경이 필요하다고 인정하는 경우 ③ 제1항에 따른 수수료는 다음 각 호의 방법으로 납부할 수 있다. 1. 국가기관에 납부: 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등(이하 이 항에서 “전자화폐등”이라 한다) 또는 수 입인지(식품의약품안전처장의 소관 업무에 관하여는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표)의 방법 2. 정보원에 납부: 전자화폐등의 방법 ④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 수수료를 납부한 자가 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기 간에 그 허가 신청 또는 인증 신청 등을 철회한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 납부 한 수수료의 전부 또는 일부를 반환할 수 있다. [본조신설 2026. 9. 18.] 부칙 <제1614호,2020. 5. 1.> 제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 5월 1일부터 시행한다. 제2조(다른 법령의 개정) ① 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제11조제2항제1호라목을 삭제한다. 제20조제1항제3호 단서 및 같은 조 제3항제3호를 각각 삭제한다. 별표 1 제1호다목 및 라목을 각각 삭제하고 같은 호 마목 중 “가목부터 라목까지의 규정에 따른”을 “가목 및 나목에 따른”으로 한다. 별지 제19호서식의 첨부서류란 중 제3호 단서를 삭제한다. 별지 제20호서식의 첨부서류란 중 제3호 단서를 삭제한다. ② 식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조제1호 중 “의약외품(醫藥外品) 및 「의료기기법」에 따른 의료기기”를 “의약외품(醫藥外品), 「의료기기법」에 따 른 의료기기 및 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기”로 한다. 법제처 16 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 제3조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 「의료기기법 시행규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 법령 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 조항을 인용한 것으로 본다. 부칙 <제1662호,2020. 12. 31.>(의료기기법 시행규칙) 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 생략 제3조(다른 법령의 개정) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 별지 제3호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다. 별지 제5호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다. 별지 제7호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다. 별지 제18호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다. 제4조 생략 부칙 <제1849호,2022. 12. 30.> 법제처 17 국가법령정보센터

체외진단의료기기법 시행규칙 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(임상적 성능시험 계획 승인신청서의 첨부 서류에 관한 적용례) 제13조제1항 각 호 외의 부분 및 별지 제9호서식 의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 심사위원회에 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청한 경우에도 적용한다. 부칙 <제1898호,2023. 9. 1.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(품질책임자에 관한 서류 제출에 관한 적용례) 제4조제1항제3호 및 별지 제1호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 체외진단의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 신청하는 경우부터 적용한다. 부칙 <제1954호,2024. 4. 26.> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 <제2002호,2024. 12. 23.> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 <제2083호,2026. 1. 2.> 이 규칙은 2026년 1월 3일부터 시행한다. 부칙 <제2155호,2026. 9. 18.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제36조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(품목별 제조허가ㆍ제조신고 대상 변경에 관한 적용례 등) ① 제5조제2항제1호나목 및 같은 항 제3호의 개정규 정은 이 규칙 시행 이후 품목별 제조허가를 신청하거나 제조신고를 하는 경우부터 적용한다. ② 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 품목별 제조허가를 받은 1등급 체외진단의료기기에 대해서는 제5조제 2항제1호나목 및 같은 항 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 품목별 제조허가 관련 규정에 따른다. 제3조(용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제36조제2항의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후 제품을 출 하하는 경우부터 적용한다. 법제처 18 국가법령정보센터

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별표 1] <개정 2024. 4. 26.> 제조업자 또는 수입업자에 대한 행정처분 기준(제39조제1항 관련) Ⅰ. 일반기준 1. 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분 기준 가. 하나의 행위가 Ⅱ. 개별기준에 따른 2개 이상의 위반행위에 해당하는 경 우에는 가장 무거운 행정처분 기준만 적용한다. 나. 가목 외에 Ⅱ. 개별기준에 따른 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 행정처분 기준을 적용하되, 다음의 방법에 따른다. 1) 행정처분 기준이 같은 업무정지나 하나의 품목 또는 품목류(이하 “품목” 이라 한다)의 제조ㆍ수입ㆍ판매 정지(이하 “품목정지”라 한다)에 해당하는 경우에는 가장 무거운 행정처분 기준에 나머지 각각의 행정처분 기준의 2 분의 1을 더하여 처분하되, 그 상한기간은 1년을 초과할 수 없다. 2) 행정처분 기준이 업무정지와 품목정지에 해당하는 경우에는 업무정지기 간과 품목정지기간을 각각 1)에 따라 산정한다. 이 경우 그 업무정지기간 이 품목정지기간보다 길거나 같은 때에는 업무정지 처분만을 하고, 업무 정지기간이 품목정지기간보다 짧을 때에는 업무정지 처분과 함께 품목정 지기간이 업무정지기간을 초과하는 기간에 대해서만 품목정지 처분을 병 과한다. 2. 위반 횟수에 따른 행정처분 기준 가. 위반행위의 횟수에 따른 가중된 행정처분의 기준은 최근 1년간 같은 위반 행위(품목정지의 경우에는 같은 품목에 대한 같은 위반행위를 말한다. 이하 이 호에서 같다)로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산 은 위반행위에 대하여 행정처분을 받은 날(업무정지 처분을 갈음하여 과징 금을 부과하는 경우에는 과징금 처분을 받은 날을 말한다)과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다. 나. 가목에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용차수는 그 위반행 위 전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 다. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 위반행 위를 적발한 때에는 그 위반 횟수마다 해당 행정처분 기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 이 경우 업무정지 또는 품목정지의 최대 기간이 12개월 을 초과하는 경우에는 그 제조ㆍ수입업허가 또는 해당 품목의 허가ㆍ인증

을 취소한다. 라. 업무정지기간 또는 품목정지기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소 수점 이하를 버린다. 3. 같은 위반사항의 횟수가 3차 이상인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외한 다. 4. 행정처분 기준 중 그 위반사항이 허가ㆍ인증ㆍ신고의 개별 품목에 대한 위반사 항인 경우에는 해당 품목의 허가ㆍ인증ㆍ신고 또는 해당 업무에 대해, 허가ㆍ인 증ㆍ신고의 전 품목에 대한 위반사항인 경우에는 전 품목의 허가ㆍ인증ㆍ신고 또는 전 업무에 대해 행정처분을 한다. 5. 허가ㆍ인증ㆍ신고의 품목에 대한 위반사항이 개별 제조소에 대한 위반사항인 경우에는 해당 제조소에서 제조하는 품목에 대해 행정처분을 한다. 6. 위반사항에 대해 행정처분이 이루어진 경우에는 해당 처분 이전에 이루어진 같은 위반행위에 대해서는 행정처분이 이루어진 것으로 보아 다시 처분하지 않는다. 다만, 품목이 다르거나 Ⅱ. 개별기준 제2호를 위반한 경우에는 그렇지 않다. 7. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 행정처분 기준이 업무 정지 또는 품목정지에 해당하는 때에는 그 업무정지기간 또는 품목정지기간을 2분의 1의 범위에서 감경할 수 있고, 행정처분 기준이 제조ㆍ수입업허가 및 해당 품목의 허가ㆍ인증의 취소, 해당 품목의 제조ㆍ수입의 금지에 해당하는 경우에는 이를 3개월 이상의 업무정지 또는 품목정지로 할 수 있다. 가. 국민보건, 수요공급 또는 그 밖에 공익상 필요하다고 인정되는 경우 나. 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입했으나 해당 체외진단의료기기를 시중에 유통시키지 않은 경우 다. 해당 위반사항에 대해 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부 터 선고유예의 판결을 받은 때 Ⅱ. 개별기준 행정처분 기준 근거 위반행위 4차 이상 법조문 1차 위반 2차 위반 3차 위반 위반 1. 법 제5조제2항 각 호의 법 제18조 제조업 어느 하나에 해당하는 경 제1항제1호 (수입업) 우(법 제11조제5항에서 준 허가취소 용하는 경우를 포함하며, 「의료기기법」 제47조제2

항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수 입업자의 지위를 양도한 경우는 제외한다) 2. 법 제5조제3항 또는 법 법 제18조 전 제조 제조업 제11조제2항을 위반하여 제1항제2호 (수입) 업무 (수입업) 허가 또는 인증을 받지 않 정지 6개월 허가취소 거나 신고를 하지 않고 체 외진단의료기기를 제조ㆍ 수입한 경우 3. 법 제5조제5항 본문에 따 법 제18조 른 시설과 제조 및 품질관 제1항제3호 리체계를 갖추지 않은 경 우 가. 제10조제1항제1호를 위 해당 품목 해당 품목 해당 품목 반하여 해당 품목의 제 제조업무 제조업무정 제조허가 조를 위한 시설ㆍ기구ㆍ 정지 5개월 지 10개월 ㆍ인증취소 장비가 전부 없거나 있 또는 제조 더라도 사용할 수 없는 금지 경우 나. 제10조제1항제1호를 위 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 반하여 해당 품목의 제 제조업무 제조업무정 제조업무 제조허가 조를 위한 시설ㆍ기구ㆍ 정지 1개월 지 3개월 정지 6개월 ㆍ인증취소 장비 중 일부만 있거나 또는 제조 있더라도 사용할 수 없 금지 는 경우 다. 제11조제1항제1호를 위 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 반하여 품질관리를 위한 제조업무 제조업무정 제조업무 제조허가 시험을 위탁할 수 없는 정지 3개월 지 6개월 정지 9개월 ㆍ인증취소 자에게 품질관리를 위한 또는 제조 시험을 위탁한 경우 금지 라. 제11조제2항을 위반하 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 여 품질관리를 위한 시험 제조업무 제조업무 제조업무 제조허가ㆍ 이나 제조공정의 위탁에 정지 3개월 정지 6개월 정지 9개월 인증 취소 따른 위탁자의 책임과 의 또는 제조

무를 성실히 이행하지 않 금지 은 경우 마. 가목부터 라목까지의 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 규정에 따른 위반행위 외 제조업무 제조업무 제조업무 제조업무 에 제10조제1항에 따른 정지 15일 정지 1개월 정지 3개월 정지 6개월 시설과 제조 및 품질관리 체계의 기준을 위반한 경 우 4. 법 제7조제2항을 위반하 법 제18조 전 제조 제조업 여 기준에 적합하지 않은 제1항제4호 (수입)업무 (수입업) 제조시설에서 임상적 성능 정지 6개월 허가취소 시험용 체외진단의료기기 를 제조하거나 제조된 체 외진단의료기기를 수입한 경우 5. 법 제10조(법 제11조제5 법 제18조 항에서 준용하는 경우를 제1항제5호 포함한다)를 위반하여 변경 허가ㆍ변경인증을 받지 않 거나 변경신고를 하지 않 은 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 않거나 거짓 으로 보고한 경우 가. 다음의 변경사항에 대 해 변경허가ㆍ변경인증 을 받지 않거나 변경신 고를 하지 않은 경우 1) 제24조제1항제1호가목 전 제조전 제조 전 제조 제조업 에 따른 제조소의 소재 (수입)업무 ( 수입)업무 (수입)업무 (수입업) 지 변경 또는 새로운 제 정지 1개월 정지 3개월 정지 6개월 허가취소 조소의 추가 2) 제24조제1항제1호나목 경고 전 제조 전 제조 전 제조 및 다목에 따른 대표자 (수입) 업무 (수입)업무 (수입) 업무 또는 품질책임자의 변경 정지 15일 정지 1개월 정지 3개월

3) 제24조제1항제2호가목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 및 나목에 따른 제조소 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 또는 체외진단의료기기 업무 정지 업무 정지 허가ㆍ인증 의 변경 3개월 6개월 취소 또는 제조(수입) 금지 나. 변경사항의 보고를 하 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 지 않거나 거짓으로 보 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 고한 경우 업무 정지 업무 정지 업무 정지 허가ㆍ인증 1개월 3개월 6개월 취소 또는 제조(수입) 금지 6. 법 제11조제4항 본문에 법 제18조 따른 시설과 제조 및 품질 제1항제3호 관리체계를 갖추지 않은 경우 가. 제27조제1항에서 준용 전 수입 수입업 하는 제10조제1항제1호 업무정지 허가취소 를 위반하여 영업소 또 6개월 는 보관소가 없는 경우 나. 제27조제1항에서 준용 전 수입 전 수입 전 수입 수입업 하는 제10조제1항제1호 업무정지 업무정지 업무정지 허가취소 를 위반하여 체외진단 1개월 3개월 6개월 의료기기의 취급에 필요 한 보관시설이 없는 경 우 다. 제27조제2항을 위반하 해당 품목 해당 품목 해당 품목 전 수입업 여 품질관리를 위한 시 수입업무 수입업무 수입업무 무 정 지 험을 위탁할 수 없는 자 정지 3개월 정지 6개월 정지 9개월 3개월 에게 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 라. 제27조제3항을 위반하 해당 품목 해당 품목 해당 품목 전 수입업 여 품질관리를 위한 시 수입업무 수입업무 수입업무 무 정 지 험의 위탁에 따른 위탁 정지 3개월 정지 6개월 정지 9개월 3개월 자의 책임과 의무를 성

실히 이행하지 않은 경 우 마. 가목부터 라목까지의 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 규정에 따른 위반행위 수입업무 수입업무 수입업무 수입업무 외에 제27조제1항에서 정지 15일 정지 1개월 정지 3개월 정지 6개월 준용하는 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품 질관리체계의 기준을 위 반한 경우 7. 법 제13조에 따른 기재사 법 제18조 항을 위반하여 적은 경우 제1항제6호 가. 기재사항의 전부를 적 해당 품목 해당 품목 해당 품목 지 않은 경우 판매업무 판매업무정 제조(수입) 정지 3개월 지 6개월 허가ㆍ인증 취소 또는 제조(수입) 금지 나. 기재사항의 일부를 적 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 지 않은 경우 판매업무 판매업무정 판매업무 제조(수입) 정지 1개월 지 3개월 정지 6개월 허가ㆍ인증 취소 또는 제조(수입) 금지 8. 법 제14조에 따른 기재사 법 제18조 항을 위반하여 적은 경우 제1항제6호 가. 기재사항의 전부를 적 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 지 않은 경우 판매업무 판매업무정 판매업무 제조(수입) 정지 2개월 지 4개월 정지 6개월 허가ㆍ인증 취소 또는 제조(수입) 금지 나. 기재사항의 일부를 적 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 지 않은 경우 판매업무 판매업무정 판매업무 판 매 업 무 정지 15일 지 1개월 정지 3개월 정지 6개월

9. 법 제15조에 따른 기재사 법 제18조 항을 위반하여 적은 경우 제1항제6호 가. 기재사항의 전부를 적 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 지 않은 경우 판매업무 판매업무정 판매업무 제조( 수입) 정지 1개월 지 3개월 정지 6개월 허가ㆍ인증 취소 또는 제조( 수입) 금지 나. 기재사항의 일부를 적 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 지 않은 경우 판매업무 판매업무정 판매업무 판매업무 정지 7일 지 15일 정지 1개월 정지 3개월 10. 법 제16조제1항에 따른 법 제18조 전 제조(수 전 제 조 전 제조(수 제조업 관계 공무원의 출입ㆍ검 제1항제7호 입) 업무정 (수입)업무 입) 업무정 (수입업) 사ㆍ질문 또는 수거를 거 지 1개월 정지 3개월 지 6개월 허가취소 부ㆍ방해ㆍ기피한 경우 또는 해당 또는 해당 또는 해당 품목 제조 품목 제조 품목 제조 (수입)업무 (수입) 업무 (수입)업무 정지 2개월 정지 5개월 정지 8개월 11. 법 제17조에 따른 검사 법 제18조 전 제조(수 전 제 조 전 제조(수 제조업 명령에 따르지 않은 경 제1항제8호 입) 업무정 (수입)업무 입) 업무정 (수입업) 우 지 1개월 정지 3개월 지 6개월 또 허가취소 또는 해당 또는 해당 는 해당 품목 판매 품목 판매 품목 제조 업무정지 업무정지 및 수입허가 2개월 6개월 ㆍ인증 취소 또는 제조 (수입) 금지) 11의2. 법 제17조의2에 따 법 제18조 전 제조 전 제조 전 제조 제조업 른 개수명령에 따르지 않 제1항 (수입)업무 (수입)업무 (수입)업무 (수입업) 은 경우 제8호의2 정지 또는 정지 또는 정지 또는 허가취소 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 업무정지 업무정지 업무정지

1개월 3개월 6개월 12. 국민보건에 위해를 끼치 법 제18조 전 제조(수 전 제조 전 제조(수 전 제조(수 거나 끼칠 염려가 있는 제1항제9호 입) 업무정 (수입)업무 입) 업무정 입) 업무정 체외진단의료기기나 그 지 15일 또 정지 1개월 지 3개월 지 6개월 성능이나 효능 및 효과가 는 해당 또는 해당 또는 해당 또는 해당 없다고 인정되는 체외진 품목 제조 품목 제조 품목 제조 품목 제조 단의료기기를 제조ㆍ수입 (수입)업무 (수입)업무 (수입)업무 (수입)허가 ㆍ판매한 경우 정지 1개월 정지 3개월 정지 6개월 ㆍ인증 취소 또는 제조 (수입)금지 13. 제조업허가 또는 수입업 법 제18조 제조업 허가를 받은 소재지에 시 제1 항제1 0 (수입업) 설이 없는 경우 호 허가취소 14. 업무정지기간 중에 업무 법 제18조 해당 품목 를 한 경우 제1 항제1 1 제조 및 호 수입허가 ㆍ인증 취소 또는 제조업 (수입업) 허가취소

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별표 2] <개정 2023. 9. 1.> 임상적 성능시험기관에 대한 행정처분 기준(제39조제2항 관련) Ⅰ. 일반기준 1. 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 행정처분 기준에 따른 다. 다만, 그 행정처분 기준이 모두 업무정지인 경우에는 6개월의 범위에서 무거운 행정처분 기준에 나머지 각각의 행정처분 기준의 2분의 1을 더하여 처분하되, 그 상한 기간은 6개월을 초과할 수 없다. 2. 위반행위가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 행정처분 기준 이 업무정지에 해당하는 때에는 해당 업무정지기간의 2분의 1의 범위에서 그 기간을 줄일 수 있고, 지정취소에 해당하는 때에는 3개월 이상 6개월 이하의 업무정지로 줄일 수 있다. 가. 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우 나. 위반의 내용·정도가 경미하여 피해가 적다고 인정되는 경우 3. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 가중된 기준은 최근 3년간 같은 위반행 위로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 행정처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다. 4. 제3호에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(제3호에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에 는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 5. 위반행위에 대해 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하 여 같은 위반행위를 적발한 때에는 그 위반 횟수마다 해당 행정처분 기준의 2분의 1씩을 더하여 처분하되, 그 상한 기간은 6개월을 초과할 수 없다. Ⅱ. 개별기준 행정처분의 기준 근거 위반행위 4차 이상 법조문 1차 위반 2차 위반 3차 위반 위반 1. 거짓이나 그 밖의 부정 법 제19조 지정취소 한 방법으로 지정을 받은 제1항제1호 경우 2. 고의 또는 중대한 과실 법 제19조 지정취소

로 거짓의 임상적 성능시 제1항제2호 험성적서를 작성·발급한 경우 3. 임상적 성능시험기관 지 법 제19조 경고 임상적 임상적 지정취소 정기준을 갖추지 않은 경 제1항제3호 성능시험 성능시험 우 업무정지 업무정지 3개월 6개월 4. 법 제8조제3항에 따른 법 제19조 준수사항을 지키지 않은 제1항제4호 경우 가. 제22조제1항제1호를 경고 임상적 임상적 지정취소 위반하여 임상적 성능 성능시험 성능시험 시험 성적서를 작성·발 업무정지 업무정지 급기간 내에 작성·발급 3개월 6개월 하지 않은 경우 나. 삭제 <2022. 12. 30.> 다. 제22조제1항제3호를 임상적 임상적 지정취소 위반하여 임상적 성능 성능시험 성능시험 시험에 관한 기록과 문 업무정지 업무정지 서를 보관기간까지 보 3개월 6개월 관하지 않은 경우 5. 업무정지기간 중에 업무 법 제19조 지정취소 를 한 경우 제1항제5호

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별표 3] <신설 2026. 9. 18.> 수수료(제41조제1항 관련) 항목 전자민원 방문ㆍ우편민원 1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청 144,000원 160,000원 2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청 가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 45,000원 50,000원 추가 나. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속) 81,000원 90,000원 다. 품질책임자 변경 27,000원 30,000원 3. 제조ㆍ수입 허가 신청(「의료기기법」 제8조제 1호에 따른 신개발의료기기는 제외한다) 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료의 심사를 1,495,000원 1,662,000원 필요로 하는 경우 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우 719,000원 799,000원 다. 그 밖의 경우 158,000원 176,000원 4. 제조ㆍ수입 허가 신청(「의료기기법」 제8조제 1호에 따른 신개발의료기기만 해당한다) 가. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함한 98,430,000원 98,430,000원 다) 나. 기술문서 등 심사 1) 기술문서 심사 55,240,000원 55,240,000원 2) 임상적 성능시험 자료 심사 39,170,000원 39,170,000원 다. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하 4,020,000원 4,020,000원 지 않는다) 5. 제조ㆍ수입 인증 신청 130,000원 145,000원 6. 제조ㆍ수입 신고 85,000원 96,000원 7. 제조ㆍ수입 변경허가 신청 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 심사를 1,009,000원 1,122,000원 필요로 하는 경우 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우 551,000원 612,000원 다. 그 밖의 경우 121,000원 135,000원 8. 제조ㆍ수입 변경인증 신청 82,000원 93,000원 9. 제조ㆍ수입 변경신고 39,000원 43,000원 10. 임상검사실의 체외진단검사 인증 신청 87,000원 97,000원

■ 체외진단의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식] <개정 2026. 9. 18.> 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽) 접수번호 접수일시 발급일 처리기간 25일 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 신청인 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) (대표자) 주소 명칭 제조소 (수입업소) 소재지 성명 주민등록번호 품질 책임자 자격 구분 [ ] 면허·자격 [ ] 학위·학력 [ ] 경력 구분 [ ] 제조업 [ ] 수입업 「체외진단의료기기법」 제5조·제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조·제25조에 따라 위와 같이 체외진 단의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 지방식품의약품안전청장 귀하 수수료 첨부서류 뒤쪽을 참조하십시오. 전자민원 방문·우편민원 144,000원 160,000원 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽) 구 분 신청인(대표자) 제출서류 담당 공무원 확인사항 1.「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단서로서 발행일부터 6 개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외합니다) 2.「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사 의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외합니다) 제조(수입)업 법인 등기사항증명서 3.「체외진단의료기기법」 제5조제8항에 따른 품질책임자에 관한 다음 각 목의 허가신청 (법인만 해당합니다) 서류 가. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보 시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다. 나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 처리절차 신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 허가증 작성 ‣ 허가증 발급 신청인 지방식품의약품안전청 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명(생년월일): 4. 품질책임자 성명: 5. 허가조건: 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조ㆍ제25 조에 따라 위와 같이 허가합니다. 년 월 일 지방식품의약품안전청 장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2026. 9. 18.> 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서 서도 신청할 수 있습니다. ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽) 접수번호 접수일시 처리기간 1.임상적 성능시험 검토 대상 : 80일 2.기술문서 검토 대상 : 65일 3.심사결과통지서 검토 대상 : 10일 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) 신청인 (대표자) 주소 명칭 업 허가번호 제조소 (수입업소) 소재지 구분 [ ] 제조 [ ] 수입 명 칭 (제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원 재 료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제 조 원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다) 비 고 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진 단의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽) 수수료 첨부서류 전자민원 방문ㆍ우편 민원 1. 제조ㆍ수입 허가 신청 1. 제조ㆍ수입 허가 (「의료기기법」 제8 신청(「의료기기 조제1호에 따른 신개 법」 제8조제1호에 1. 제조허가 신청의 경우 발의료기기는 제외합 따른 신개발의료기 가. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관 니다) 기는 제외합니다) 리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 가. 기술문서 및 임상적 가. 기술문서 및 임상 나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이 성능시험 자료의 심 적 성능시험 자료의 나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 사를 필요로 하는 심사를 필요로 하는 다. 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험 경우: 1,495,000원 경우: 1,662,000원 에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 나. 기술문서의 심사를 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우: 필요로 하는 경우: 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 719,000원 799,000원 것만 해당합니다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 다. 그 밖의 경우: 다. 그 밖의 경우: 수 있습니다. 158,000원 176,000원 2. 수입허가 신청의 경우 2. 제조ㆍ수입 허가 신청 2. 제조ㆍ수입 허가 신 가. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리 (「의료기기법」 제8 청(「의료기기법」 제 체계를 갖추었음을 증명하는 자료 조제1호에 따른 신개 8조제1호에 따른 신개 나. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 발의료기기만 해당합 발의료기기만 해당합 니다) 니다) 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 가. 제조ㆍ수입 허가 가. 제조ㆍ수입 허가 다. 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따 (기술문서 등 심 (기술문서 등 심 른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 사를 포함합니다): 사를 포함합니다): 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지 98,430,000원 98,430,000원 일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당합니다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통 나. 기술문서 등 심사 나. 기술문서 등 심사 지서의 제출로 갈음할 수 있습니다. 1) 기술문서 심사: 1) 기술문서 심사: ※ 수입하려는 체외진단의료기기가 이미 수입허가를 받은 체외진단의료기기와 55,240,000원 55,240,000원 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말합니다)의 동 2) 임상적 성능시험 2) 임상적 성능시험 자료 심사: 자료 심사: 일한 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 39,170,000원 39,170,000원 다목에 따른 서류의 제출을 생략할 수 있습니다. 다. 제조ㆍ수입 허가(기 다. 제조ㆍ수입 허가(기 술문서 등 심사를 술문서 등 심사를 포함하지 않습니다): 포함하지 않습니다): 4,020,000원 4,020,000원 처리절차 신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 허가증 작성 ‣ 허가증 발급 신청인 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식] <개정 2023. 9. 1.> (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 (업 허가번호: ) 구 분 ［ ］제조 ［ ］수입 명 칭 분류번호(등급) (제품명, 품목명, 모델명) 모 양 및 구 조 원 재 료 제 조 방 법 성 능 사 용 목 적 사 용 방 법 사용 시 주의사항 포 장 단 위 저장방법 및 사용기간 시 험 규 격 제조(수입)업자 정보 허 가 조 건 유 효 기 간 소 재 지 비 고 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 허가합니다. 년 월 일 식품의약품안전 처장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] <개정 2020. 12. 31.> 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다. 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽) 접수번호 접수일시 처리기간 5일 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) 신청인 (대표자) 주소 명칭 업 허가번호 제조소 (수입업소) 소재지 [ ]품목류 구분 [ ] 제조 [ ] 수입 [ ]품목 명 칭 (제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원 재 료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제 조 원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다) 비 고 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외 진단의료기기의 제조(수입) 인증을 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 한국의료기기안전정보원 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽) 수수료 첨부서류 전자민원 방문ㆍ우편민원 130,000원 145,000원 1. 제조인증 신청의 경우 가. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖 추었음을 증명하는 자료 나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정 을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 다. 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자 료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당합니다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있습니다. 2. 수입인증 신청의 경우 가. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖 추었음을 증명하는 자료 나. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경 우에는 해당 위탁계약서 사본 다. 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따른 기술 문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따 른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당합니다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있습니다. ※ 수입하려는 체외진단의료기기가 이미 수입허가를 받은 체외진단의료기기와 동일한 제 조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말합니다)의 동일한 제품임을 식품의약 품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 다목에 따른 서류의 제출을 생략할 수 있습니다. 처리절차 신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 인증서 작성 ‣ 인증서 발급 신청인 한국의료기기안전정보원 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] <개정 2023. 9. 1.> (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조 ［ ］수입 ［ ］품목 ［ ］품목류 명 칭 분류번호(등급) (제품명, 품목명, 모델명) 모 양 및 구 조 원 재 료 제 조 방 법 성 능 사 용 목 적 사 용 방 법 사용 시 주의사항 포 장 단 위 저장방법 및 사용기간 시 험 규 격 제조(수입)업자 정보 인 증 조 건 유 효 기 간 소 재 지 비 고 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 인증합니다. 년 월 일 한국의료기기안전정보원 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2026. 9. 18.> 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다. 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽) 접수번호 접수일시 처리기간 5일 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) 신고인 주소 (대표자) 명칭 업 허가번호 제조소 (영업소) 소재지 [ ]품목류 구분 [ ] 제조 [ ] 수입 [ ]품목 명 칭 (제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원 재 료 성 능 사용 목적 사용 방법 사용 시 주의사항 제 조 원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다) 비 고 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입)를 신고합니다. 년 월 일 신고인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 한국의료기기안전정보원 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽) 수수료 첨부서류 전자민원 방문ㆍ우편민원 85,000원 96,000원 1. 제조신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시 험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 2. 수입신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 처리절차 신고서 작성 ‣ 접 수 ‣ 신고증명서 발급 신고인 한국의료기기안전정보원 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] <개정 2023. 9. 1.> (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조 ［ ］수입 ［ ］품목 ［ ］품목류 명 칭 분류번호(등급) (제품명, 품목명, 모델명) 모 양 및 구 조 원 재 료 성 능 사 용 목 적 사 용 방 법 사용 시 주의사항 제조(수입)업자 정보 유 효 기 간 소 재 지 비 고 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 신고를 수리합니다. 년 월 일 한국의료기기안전정보원 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] <개정 2024. 12. 23.> 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서 신청할 수 있습니다. (앞 쪽) 접수번호 접수일시 처리일 처리기간 30일 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) 신청인 (대표자) 주소 명칭 업 허가번호 제조소 (수입업소) 소재지 제조원 명칭 제조국 (수입하거나 제조공정을 전부 소재지 위탁하는 경우만 해당합니다) 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 저장방법 및 사용기간 임상적 성능 시험 제목 명칭 및 소재지 임상적 성능 시험기관 시험책임자 성명 전화번호 임상적 명칭(상호) 사업자등록번호 또는 법인등록번호 성능시험 소재지 참여기관 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임 상적 성능시험 계획의 승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽) 수수료 첨부서류 전자민원 방문ㆍ우편민원 없음 없음 1. 임상적 성능시험 계획서. 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기 기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계 획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 승인서의 제출로 갈음할 수 있습니다. 2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제10조제1항에 따 른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(식품의약 품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부합니다) 3. 체외진단의료기기가 시약 또는 대조ㆍ보정 물질에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 자료 (식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부합니다) 가. 기원 또는 개발경위와 검출ㆍ측정의 원리ㆍ방법에 관한 자료 나. 사용목적에 관한 자료 다. 원재료 및 제조방법에 관한 자료 라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 마. 성능을 확인하기 위한 다음의 자료 1) 분석적 성능시험에 관한 자료 2) 품질관리 시험에 관한 자료 3) 표준물질 및 검체 보관 등에 관한 자료 바. 취급자 안전에 관한 자료 사. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 아. 국내외 사용현황에 관한 자료 4. 체외진단의료기기가 기구ㆍ기계ㆍ장치 또는 소프트웨어에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 자료(식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부합니다) 가. 기원ㆍ발견 또는 개발경위에 관한 자료 나. 사용목적에 관한 자료 다. 작용원리에 관한 자료 라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료와 그 시험규격 및 설정근거와 실측 치에 관한 자료. 다만, 국내외에 시험규격이 없는 경우에는 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위해 직접 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료를 제출해야 합니다. 1) 전기적ㆍ기계적 안전에 관한 자료 2) 방사선 안전에 관한 자료 3) 전자파 안전에 관한 자료 4) 성능에 관한 자료 마. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 바. 국내외 사용현황에 관한 자료 처리절차 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è 승인서 작성 è 통 보 신청인 식품의약품안전처(임상적 성능시험 심사위원회) 신청인 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식] <개정 2024. 12. 23.> (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서 성 명 생년월일 신청인 (대표자) 주 소 명 칭 업 허가번호 제조소 (수입업소) 소재지 제조원 명 칭 제조국 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 소재지 해당합니다) 명칭 분류번호 (제품명, 품목명, (등급) 모델명) 임상적 성능 임상적 성능시험 계획 시험 개요 승인번호 임상적 성능시험의 제목 임상적 사업자등록번호 또는 명칭(상호) 법인등록번호 성능시험 참여기관 소재지 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 임상적 성능 시험 계획을 승인합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 (임 상 적 성 능 시 험 심 사 위 원 회 ) 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서 접수번호 접수일시 처리일 처리기간 30일 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) 신청인 (대표자) 주소 명칭 업 허가번호 제조소 (수입업소) 소재지 임상적 성능시험 계획 승인번호 임상적 성능시험의 제목 변경 항목 승인 사항 변경 사항 변경 사유 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상 적 성능시험 계획의 변경승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 (임상적 성능시험 심사위원회) 수수료 1. 임상적 성능시험 계획 승인서 (수입인지) 첨부서류 2. 변경을 증명하는 서류 없음 처리절차 신청서 작성 è 접 수 è 심 사 è 결 재 è 승인서 작성 è 통 보 신청인 식품의약품안전처(임상적 성능시험 심사위원회) 신청인 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서 기관 명칭 보고인 대표자 성명 소재지 임상적 성능시험의 제목 임상적 성능시험 계획 승인번호 승인일자 임상적 명 칭 성능시험용 분류번호 (제품명,품목명, (등급) 체외진단 모델명) 의료기기 명 칭 임상적 성능시험 전화번호 기관 소재지 임상적 성능시험 기관별 참여 대상자 수 임상적 임상적 성능시험 성능시험 기관별 대상자 수 완료 대상자 수 임상적 성능시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감현황 기관별 완료 예정일 비 고 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상 적 성능시험 실시상황을 보고합니다. 년 월 일 보고인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서 기관 명칭 보고인 대표자 성명 소재지 임상적 성능시험의 제목 임상적 성능시험 계획 승인번호 승인일자 임상적 명 칭 성능시험용 분류번호 (제품명, 품목명, 체외진단 모델명) (등급) 의료기기 명 칭 임상적 전화번호 성능시험기관 소재지 임상적 성능시험 시작일 (최초 대상자 선정일) 임상적 성능시험 종료일 임상적 성능시험 참여 대상자 수 예측되지 않은 중대한 이상사례 요약 비 고 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 종료를 보고합니다. 년 월 일 보고인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서 신청할 수 있습니다. ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. 접수번호 접수일시 발급일 처리기간 15일 기관 명칭 대표자 성명 대표자 생년월일 신청인 (대표자) 기관 소재지 ［ ］의료기관［ ］혈액원 ［ ］보건환경연구원 기관 구분 ［ ］의과대학 [ ] 검체 분석ㆍ검사 위탁기관 ［ ］의약품 등 임상시험 실시기관 지정 상세 지정 여부 ［ ］의료기기 임상시험기관 지정 내용 ［ ］해당사항 없음 ［ ］진단검사의학 ［ ］병리학 과목 구분 (의과대학 및 검체 분석ㆍ검사 위탁기관만 해당합니다) 「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상 적 성능시험기관 지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) 성명: (서명 또는 인) 담당자 성명: 담당자 전화번호: 식품의약품안전처장 귀하 1. 「체외진단의료기기법」 제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류 2. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제19조제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류 신청인 수수료 3. 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정 제출서류 없 음 4. 임상적 성능시험 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류 5. 최근 2년간 임상적 성능시험(임상시험 또는 비임상시험을 포함합니다)에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류 처리절차 지정서 신청서 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 작성 ‣ 발 급 신청인 삭품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서 1. 기관명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명(생년월일): 4. 지정받은 사항: 「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정합니다. 년 월 일 식품의약품안전처 장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서 접수번호 접수일시 발급일 처리기간 7일 기관 명칭 대표자 성명 및 생년월일 신청인 (대표자) 기관 소재지 임상적 성능시험 기관 지정번호 지정 사항 변경 사항 변경 사유 변경내용 「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임 상적 성능시험기관의 변경지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) 성명: (서명 또는 인) 담당자 성명: 담당자 전화번호: 식품의약품안전처장 귀하 1. 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서 수수료 첨부서류 2. 변경내용을 증명하는 서류 없 음 처리절차 변경사항 신청서 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 기재 ‣ 발 급 신청인 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식] <개정 2026. 9. 18.> 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서 신청할 수 있습니다. ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽) 접수번호 접수일시 처리기간 15일 (품질책임자 변경: 7일) 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) 신청인 (대표자) 주소 명칭 전화번호 제조소 (수입업소) 소재지 구분 [ ] 제조업 [ ] 수입업 업 허가번호 허가 사항 변경 사항 변경 사유 변경내용 「체외잔단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같 이 체외진단의료기기 제조(수입)업의 변경허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 지방식품의약품안전청장 귀하 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에 수수료 는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 전자민원 방문ㆍ우편 민원 한정합니다) 및 제10조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체 계의 기준에 적합함을 증명하는 서류 1. 제조업ㆍ수입업 변경 1. 제조업ㆍ수입업 변경 2. 대표자 변경의 경우에는 그 변경을 증명하는 서류 허가 신청 허가 신청 3. 품질책임자 변경의 경우에는 품질책임자에 대한 다음 각 첨부서류 가. 제조소의 소재지 변 가. 제조소의 소재지 변 목의 서류 가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 경 또는 새로운 제조 경 또는 새로운 제조 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정 소의 추가: 45,000원 소의 추가: 50,000원 보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 나. 대표자 변경(양도ㆍ양 나. 대표자 변경(양도ㆍ양 제출을 면제합니다. 수ㆍ상속): 81,000원 수ㆍ상속): 90,000원 나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 다. 품질책임자 변경: 다. 품질책임자 변경: 담당 공무원 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 또는 사업 27,000원 30,000원 확인사항 자등록증명 행정정보 공동이용 동의서 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 위의 담당 공무원 확인 사 항 중 사업자등록증명을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 그 서류를 제출해야 합니다. 신청인(대표자) (서명 또는 인) 처리절차 신청서 허가증 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 변경사항 기재 ‣ 발급 신청인 지방식품의약품안전청 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽) 행정처분 등의 내용 고지 확인서 1. 양도인(합병의 경우에는 합병 전 법인을 말합니다. 이하 같습니다)은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「체외진단의료기기법」 제18조 및 같은 법 시행규칙 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 또는 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없다는 사실 을 양수인(합병의 경우에는 존속하는 법인을 말합니다. 이하 같습니다)에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분 처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유 나. 행정처분 절차 진행사항 적발일 위반내용 진행 중인 내용 ※ 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 가목 표의 처분받은 날 란에 " 없음"이라고 적어 넣어야 합니다. ※ 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인해야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고, 가목 및 나목의 내용을 보완하도록 해야 합니다. 2. 양수인은 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계된다는 사실을 알고 있음을 확 인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인) 주소 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] <개정 2026. 9. 18.> 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서 신청할 수 있습니다. ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일시 처리일 처리기간 1. 변경허가 - 임상적 성능시험 자료: 60일 - 기술문서 자료: 42일 - 그 밖의 경우: 10일 2. 변경인증: 5일 3. 변경신고: 5일 성 명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) 신청인 (대표자) 주 소 명 칭 업 허가번호 제조소 (수입업소) 소재지 구분 [ ] 제조 [ ] 수입 [ ] 품목 [ ] 품목류 변경 구분 [ ] 변경허가 [ ] 변경인증 [ ] 변경신고 허가(인증ㆍ신고) 번호 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 허가(인증ㆍ신고) 사항 변경 사항 변경 사유 변경내용 「체외진단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같이 체외진단의 료기기 제조 [ ], 수입 [ ]의 변경허가 신청[ ], 변경인증 신청[ ], 변경신고 [ ]를 합니다. 년 월 일 신청인(신고인) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장(한국의료기기안전정보원) 귀하 수수료 전자민원 방문ㆍ우편 민원 1. 변경허가 1. 변경허가 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 심 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 첨부서류 변경을 증명하는 서류 사를 필요로 하는 경우: 1,009,000원 심사를 필요로 하는 경우: 1,122,000원 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우: 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우: 551,000원 612,000원 다. 그 밖의 경우: 121,000원 다. 그 밖의 경우: 135,000원 2. 변경인증: 82,000원 2. 변경인증: 93,000원 3. 변경신고: 39,000원 3. 변경신고: 43,000원 처리절차 신청서, 신고서 변경사항 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 기재 ‣ 발급 신청인(신고인) 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원) 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 행정처분 등의 내용 고지 확인서 1. 양도인(합병의 경우에는 합병 전 법인을 말합니다. 이하 같습니다)은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「체외진단의료기기법」 제18조와 같은 법 시행규칙 제39조, 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 또는 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없다는 사실을 양수인(합병의 경우에는 존속하는 법인을 말합니다. 이하 같습니다)에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분 처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유 나. 행정제재처분 절차 진행사항 적발일 위반내용 진행 중인 내용 ※ 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 가목 표의 처분받은 날 란에 "없 음"이라고 적어 넣어야 합니다. ※ 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인해야 하 며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고, 가목 및 나목의 내 용을 보완하도록 해야 합니다. 2. 양수인은 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계된다는 사실을 알고 있음을 확 인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인) 주소 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽) 접수번호 접수일시 처리기간 45일 성명 생년월일 신청인 (대표자) 주소 명칭 사업자등록번호 신청기관 소재지 체외진단 검사분야 진단검사항목 검사목적 사용목적 작용원리 원재료 체외진단 성능 의료기기 정보 검사방법 검증기준 저장방법 및 사용기간 비고 「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 인증을 신청합 니다. 년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽) 수수료 첨부서류 전자민원 방문ㆍ우편민원 1. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준 87,000원 97,000원 에 적합함을 증명하는 서류 2. 체외진단검사에 관한 사무운영규정 3. 최근 2년 이내의 임상검사실의 체외진단검사 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류 처리절차 신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 인증서 작성 ‣ 인증서 발급 신청인 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 인증번호 제 호 임상검사실의 체외진단검사 인증서 1. 기관명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명(생년월일): 4. 유효기간: 5. 체외진단검사 분야: 「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 임상검사실의 체외진단검사를 인증합니다. 년 월 일 식품의약품안전처 장 직인 210mm×297mm[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식] 임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일시 처리일 처리기간 45일 성명 생년월일 신청인 (대표자) 주소 명칭 사업자등록번호 신청기관 소재지 인증 번호 체외진단 [ ] 수혈의학검사 [ ] 임상화학검사 [ ] 면역화학검사 검사분야 [ ] 임상미생물검사 [ ] 분자유전검사 [ ] 조직병리검사 인증 사항 변경 사항 변경 사유 변경내용 「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 임상검사실의 체외 진단검사 인증사항의 변경인증을 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 수수료 전자민원 방문ㆍ우편민원 첨부서류 변경을 증명하는 서류 처리절차 신청서 변경사항 허가증 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 기재 ‣ 발급 신청인 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] (앞쪽) 제 호 체외진단의료기기 감시원증 사 진 3.5㎝×4.5㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것) 성 명 기 관 명 55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡] (색상: 연하늘색) (뒤쪽) 체외진단의료기기 감시원증 소 속: 직 급: 성 명: 생년월일: 위의 사람은 체외진단의료기기 감시원임을 증명합니다. 년 월 일 기 관 장 명 의 직인 1. 이 사람은「체외진단의료기기법」 제16조에 따른 감시를 할 수 있는 권한이 있습니다. 2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다. 3. 이 증을 습득한 경우에는 가까운 우체통에 넣어 주십시오.

체외진단의료기기 성능평가 신청서 ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식] <신설 2026. 1. 2.> ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다. 접수번호 접수일시 처리기간 별도안내 성명 연락처 신청인 (대표자) 주소 명칭(상호) 업허가번호 제조업자 (수입업자) 소재지 구분 [ ] 제조 [ ] 수입 신청사유 번호 품목명(모델명) 제품명 제조 연월일 제조번호 1 2 3 「체외진단의료기기법」 제17조의3제2항 및 같은 법 시행규칙 제38조의3제1항에 따라 위와 같이 성능 평가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 체외진단의료기기 성능평가기관의 장 귀하 1. 성능평가를 받으려는 체외진단의료기기(해당 기기를 직접 제출합니다) 첨부서류 2. 성능평가에 필요한 검체, 표준물질, 장비 또는 시약(해당 검체 등을 직접 제출합니다) 및 3.「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 중 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 지정하는 자료 첨부자료 4. 그 밖에 성능평가를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하는 자료 처리 절차 성능평가 성능평가 신청서 작성 è 접수 è 성능평가 è 결재 è è 결과서 작성 결과서 발급 신청인 처리기관: 성능평가 기관