![체외진단의료기기법 시행규칙 [별표 3] — original official PDF page 1; complete form/table layout retained](/data/south-korea/figures/a69b1697ceb587d7464e22c4a256e081420450dc187dbbdf2615c00fb31b3886.png)
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■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별표 3] <신설 2026. 9. 18.> 수수료(제41조제1항 관련) 항목 전자민원 방문ㆍ우편민원 1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청 144,000원 160,000원 2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청 가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 45,000원 50,000원 추가 나. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속) 81,000원 90,000원 다. 품질책임자 변경 27,000원 30,000원 3. 제조ㆍ수입 허가 신청(「의료기기법」 제8조제 1호에 따른 신개발의료기기는 제외한다) 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료의 심사를 1,495,000원 1,662,000원 필요로 하는 경우 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우 719,000원 799,000원 다. 그 밖의 경우 158,000원 176,000원 4. 제조ㆍ수입 허가 신청(「의료기기법」 제8조제 1호에 따른 신개발의료기기만 해당한다) 가. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함한 98,430,000원 98,430,000원 다) 나. 기술문서 등 심사 1) 기술문서 심사 55,240,000원 55,240,000원 2) 임상적 성능시험 자료 심사 39,170,000원 39,170,000원 다. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하 4,020,000원 4,020,000원 지 않는다) 5. 제조ㆍ수입 인증 신청 130,000원 145,000원 6. 제조ㆍ수입 신고 85,000원 96,000원 7. 제조ㆍ수입 변경허가 신청 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 심사를 1,009,000원 1,122,000원 필요로 하는 경우 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우 551,000원 612,000원 다. 그 밖의 경우 121,000원 135,000원 8. 제조ㆍ수입 변경인증 신청 82,000원 93,000원 9. 제조ㆍ수입 변경신고 39,000원 43,000원 10. 임상검사실의 체외진단검사 인증 신청 87,000원 97,000원