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IVD Medical Devices Act Enforcement Rule, Form 18 (amended 18 September 2026) — IVD product change application — Enforcement Rule Form 18, September 2026 amendment

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Contents
IVD Medical Devices Act Enforcement Rule Form18 — original official PDF page1; original table columns and diagrams retained
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■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] <개정 2026. 9. 18.> 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서 신청할 수 있습니다. ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일시 처리일 처리기간 1. 변경허가 - 임상적 성능시험 자료: 60일 - 기술문서 자료: 42일 - 그 밖의 경우: 10일 2. 변경인증: 5일 3. 변경신고: 5일 성 명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) 신청인 (대표자) 주 소 명 칭 업 허가번호 제조소 (수입업소) 소재지 구분 [ ] 제조 [ ] 수입 [ ] 품목 [ ] 품목류 변경 구분 [ ] 변경허가 [ ] 변경인증 [ ] 변경신고 허가(인증ㆍ신고) 번호 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 허가(인증ㆍ신고) 사항 변경 사항 변경 사유 변경내용 「체외진단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같이 체외진단의 료기기 제조 [ ], 수입 [ ]의 변경허가 신청[ ], 변경인증 신청[ ], 변경신고 [ ]를 합니다. 년 월 일 신청인(신고인) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장(한국의료기기안전정보원) 귀하 수수료 전자민원 방문ㆍ우편 민원 1. 변경허가 1. 변경허가 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 심 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 첨부서류 변경을 증명하는 서류 사를 필요로 하는 경우: 1,009,000원 심사를 필요로 하는 경우: 1,122,000원 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우: 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우: 551,000원 612,000원 다. 그 밖의 경우: 121,000원 다. 그 밖의 경우: 135,000원 2. 변경인증: 82,000원 2. 변경인증: 93,000원 3. 변경신고: 39,000원 3. 변경신고: 43,000원 처리절차 신청서, 신고서 변경사항 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 기재 ‣ 발급 신청인(신고인) 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원) 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

IVD Medical Devices Act Enforcement Rule Form18 — original official PDF page2; original table columns and diagrams retained
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(뒤쪽) 행정처분 등의 내용 고지 확인서 1. 양도인(합병의 경우에는 합병 전 법인을 말합니다. 이하 같습니다)은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「체외진단의료기기법」 제18조와 같은 법 시행규칙 제39조, 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 또는 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없다는 사실을 양수인(합병의 경우에는 존속하는 법인을 말합니다. 이하 같습니다)에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분 처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유 나. 행정제재처분 절차 진행사항 적발일 위반내용 진행 중인 내용 ※ 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 가목 표의 처분받은 날 란에 "없 음"이라고 적어 넣어야 합니다. ※ 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인해야 하 며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고, 가목 및 나목의 내 용을 보완하도록 해야 합니다. 2. 양수인은 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계된다는 사실을 알고 있음을 확 인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인) 주소 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]