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■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] <개정 2025. 4. 1.> 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 (앞쪽) ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일 처리기간 15일 (품질책임자 변경: 7일) 성명 생년월일 신청인 (대표자) 주소 제조(수입) 명칭(상호) 전화번호 소재지 업소 영업의 [ ]제조업 [ ]수입업 업 허가 번호 구분 항목 허가받은 사항 변경허가신청사항 사유 변경내용 「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가사항의 변경허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 지방식품의약품안전청장 귀하 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시 수수료 험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료 신청인 2. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 다음 각 목의 자료 「의료기기법 제출서류 가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료. 다만, 「의료기 기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 시행규칙」별표 경우에는 그 제출을 면제합니다. 10 참조 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료 담당 공무원 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 또는 사업자등록증명 확인사항 행정정보 공동이용 동의서 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인 사항 중 사업자등록증명을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다. 신청인(대표자) (서명 또는 인) 처리절차 신청서 허가증 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 변경사항 기재 ‣ 발급 신청인 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
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