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식품의약품안전처고시 제2026-34호 「의료기기법」제8조 및 제6조의3,「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제 6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41 조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧ 신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2026-6호, 2026. 1.26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다. 2026년 4월 28일 식품의약품안전처장 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한 다. 제19조의3제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “허가ㆍ인증 전”을 “허가ㆍ인 증ㆍ신고 전”으로, “허가ㆍ인증일”을 “허가ㆍ인증ㆍ신고일”로 하고, 같 은 항 제3호 및 제4호 중 “허가ㆍ인증”을 각각 “허가ㆍ인증ㆍ신고”로 하 며, 같은 조 제2항 본문 중 “허가증ㆍ인증서”를 “허가증ㆍ인증서ㆍ신고 서”로, “허가(인증)사항”을 “허가ㆍ인증ㆍ신고사항”으로 한다. 제29조제1항제12호다목1)부터 6)까지 외의 부분을 다음과 같이 한다. 가목에도 불구하고 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우, 해당 의

료기기의 실사용 정보와 관련성이 있고, 신뢰성이 인정되는 실사 용증거로 임상자료를 갈음할 수 있다. 제29조제1항제12호다목1)부터 3)까지를 각각 다음과 같이 하고, 같은 목 4)부터 6)까지를 각각 삭제하며, 같은 호 라목을 마목으로 하고, 같은 호 에 라목을 다음과 같이 신설한다. 1) 법 제15조의2에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기인 경우 2) 제19조제9항에 따른 3D 프린터를 이용하여 제작하는 의료기기 인 경우 3) 허가 받은 범위에서 사용목적 및 사용방법을 세분하거나 구체 적으로 변경하려는 경우 라. 다목에 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함해야 한다. 1) 실사용정보 분석방법 가) 실사용 정보의 수집 및 평가 계획, 수행, 결과 분석에 관한 사항(안전성 및 유효성의 통계적 분석 방법 등 포함) 나) 사용한 의료기기 정보 다) 실사용 정보의 종류, 출처, 수집 방법, 선정기준 및 제외기 준(의료기기 사용자에 대한 성별, 나이, 병력 등 정보를 포함 한다) 라) 증례 수(통계적으로 타당하게 결정되었음을 입증하는 자료 포함) 마) 실사용정보 수집, 분석 및 모니터링에 참여한 자 -2-

바) 실사용정보에 포함된 적응증, 성능, 시술 방법 및 분석항목 2) 실사용정보 분석결과 가) 사용된 실사용정보(출처, 제공자, 버전 정보, 정보를 추출한 날짜, 추출에 사용된 정보가 생성된 기간 등) 나) 실사용정보 분석방법, 분석 결과 및 제품의 안전성 및 유효 성, 위험/이익 등에 대한 최종 결론 다) 기타 결과 확인에 필요한 자료 제30조제3항 단서 중 “공증된 전체 번역문을”을 “전체 번역문이 사실과 같음을 제조원에서 확인한 자료를”로 한다. 부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(변경 신고 전 제품의 제조ㆍ수입에 관한 적용례) 제19조의3 개정 규정은 이 고시 시행일 이전에 법 제12조제1항에 따라 변경신고된 의 료기기에 대해서도 적용한다. 제3조(자료의 작성 등에 관한 적용례) 제30조제3항 개정 규정은 이 고시 시행일 이전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 의료기기 허 가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기 술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 적용할 수 있다. -3-

신ㆍ구조문대비표 현 행 개 정 안 제19조의3(변경 허가ㆍ인증 전 제 제19조의3(변경 허가ㆍ인증 전 제 품의 제조ㆍ수입) ① 식약처장 품의 제조ㆍ수입) ① -------- 또는 정보원의 장은 제19조제1 ------------------------ 항 또는 제19조의2제1항에 따른 ------------------------ 변경 시 신청인의 요청이 있는 ------------------------ 경우 다음 각 호에 해당하는 변 ------------------------ 경사항에 한하여 제조업자ㆍ수 ------------------------ 입업자로 하여금 변경 허가ㆍ인 ---------------- 허가ㆍ인 증 전 제품을 변경 허가ㆍ인증 증ㆍ신고 전 ---- 허가ㆍ인증 일로부터 6개월의 기간 동안 제 ㆍ신고일----------------- 조ㆍ수입하게 할 수 있다. 이 경 ------------------. ----- 우 의료기기의 결함이나 안전성 ------------------------ 정보, 국내ㆍ외 정부기관의 조 ------------------------ 치에 따른 변경이 아닌 경우에 ------------------------ 한한다. ----. 1.ㆍ2. (생 략) 1.ㆍ2. (현행과 같음) 3. 제조의뢰자의 상호 또는 소 3. ---------------------- 재지 변경(변경 허가ㆍ인증 ------------ 허가ㆍ인증ㆍ 전 기 제조된 제품에 한함) 신고 ----------------- 4. 제조자의 상호 또는 소재지 4. ---------------------- 변경(변경 허가ㆍ인증 전 기 ------- 허가ㆍ인증ㆍ신고 - 제조된 제품에 한함) --------------- 5. (생 략) 5. (현행과 같음) ② 식약처장 또는 정보원의 장 ② ---------------------- -4-

은 제1항에 따른 변경사항에 대 ------------------------ 하여 해당 허가증ㆍ인증서 뒷면 ------- 허가증ㆍ인증서ㆍ신 의 변경 및 처분사항 등 란에 고서 -------------------- 변경일자와 변경내용과 함께 ------------------------ “변경전 허가(인증)사항에 대해 ----- 허가ㆍ인증ㆍ신고사항- 6개월의 유예기간을 적용한다” ------------------------ 를 기재하여야 한다. 다만, 별표 ---------------. -------- 3의 경미한 변경인 경우에는 제 ------------------------ 조업자ㆍ수입업자가 기재할 수 ------------------------ 있다. ---. 제29조(첨부자료의 요건) ① 기술 제29조(첨부자료의 요건) ① ---- 문서 등의 심사를 위한 첨부자 ------------------------ 료의 요건은 다음 각 호와 같다. -----------------------. 다만, 제26조제1항제4호의 규정 ------------------------ 에 따른 시험자료의 경우에는 ------------------------ 제출일을 기준으로 발급일로부 ------------------------ 터 3년이 경과된 시험자료는 해 ------------------------ 당 제품이 시험 이후에 변경이 ------------------------ 없음을 확인하는 자료를 추가로 ------------------------ 제출하여야 한다. ------------. 1. ∼ 11. (생 략) 1. ∼ 11. (현행과 같음) 12. 임상시험에 관한 자료 12. ----------------- 가.ㆍ나. (생 략) 가.ㆍ나. (현행과 같음) 다. 가목에도 불구하고 법 제 다. 가목에도 불구하고 다음 15조의2에 따른 희소ㆍ긴 중 어느 하나에 해당하는 급도입 필요 의료기기, 제1 경우, 해당 의료기기의 실 -5-

9조제9항에 따른 3D 프린 사용 정보와 관련성이 있 터를 이용하여 제작하는 고 신뢰성이 인정되는 실 의료기기 및 디지털기술 사용증거로 임상자료를 갈 (빅데이터, 인공지능 등)이 음할 수 있다. 적용된 의료기기는 해당 의료기기의 실사용 정보와 관련성과 신뢰성이 인정되 는 다음 각 사항을 포함한 실사용증거로 임상시험에 관한 자료를 갈음할 수 있 다. 1) 실사용정보의 종류, 출 1) 법 제15조의2에 따른 희 처, 수집방법, 선정기준, 소ㆍ긴급도입 필요 의료 제외기준 및 증례수 선정 기기인 경우 의 타당성(의료기기 사용 자에 대한 성별, 나이, 병 력 등 정보를 포함한다) 2) 사용한 의료기기의 정보 2) 제19조제9항에 따른 3D (상품명, 모델명, 작용원 프린터를 이용하여 제작 리, 특성, 원재료, 성능, 하는 의료기기인 경우 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항 등) 3) 실사용정보를 수집하여 3) 허가 받은 범위에서 사 -6-

평가하는데 필요한 계획, 용목적 및 사용방법을 세 수행, 결과 분석에 관한 분하거나 구체적으로 변 사항(안전성 및 유효성을 경하려는 경우 통계적으로 타당하게 분 석되었는지를 확인할 수 있는 자료 등) 4) 실사용정보 수집 및 분 <삭 제> 석에 참여한 인력 5) 실사용정보의 적응증, <삭 제> 성능, 시술 방법 및 분석 항목 6) 실사용정보 분석 방법, <삭 제> 분석결과 및 제품의 안전 성 및 유효성, 위험/이익 등에 대한 최종 결론 <신 설> 라. 다목에 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함해야 한다. 1) 실사용정보 분석방법 가) 실사용 정보의 수집 및 평가 계획, 수행, 결과 분석에 관한 사 항(안전성 및 유효성 -7-

의 통계적 분석 방법 등 포함) 나) 사용한 의료기기 정 보 다) 실사용 정보의 종류, 출처, 수집 방법, 선정 기준 및 제외기준(의 료기기 사용자에 대한 성별, 나이, 병력 등 정보를 포함한다) 라) 증례 수(통계적으로 타당하게 결정되었음 을 입증하는 자료 포 함) 마) 실사용정보 수집, 분 석 및 모니터링에 참 여한 자 바) 실사용정보에 포함된 적응증, 성능, 시술 방 법 및 분석항목 2) 실사용정보 분석결과 가) 사용된 실사용정보 (출처, 제공자, 버전 정보, 정보를 추출한 날짜, 추출에 사용된 정보가 생성된 기간 -8-

등) 나) 실사용정보 분석방 법, 분석 결과 및 제품 의 안전성 및 유효성, 위험/이익 등에 대한 최종 결론 다) 기타 결과 확인에 필 요한 자료 라. (생 략) 마. (현행 라목과 같음) 13. (생 략) 13. (현행과 같음) ② (생 략) ② (현행과 같음) 제30조(자료의 작성 등) ①ㆍ② 제30조(자료의 작성 등) ①ㆍ② (생 략) (현행과 같음) ③ 외국의 자료는 주요사항을 ③ ---------------------- 발췌한 한글 요약문 및 원문을 ------------------------ 첨부하여야 하며, 필요한 경우 ------------------------ 에 한하여 번역물을 요구할 수 ------------------------ 있다. 다만, 영어 외의 외국어 ---. -------------------- 자료는 공증된 전체 번역문을 ---- 전체 번역문이 사실과 같 첨부하여야 한다. 음을 제조원에서 확인한 자료를 ----------. -9-