총리령 제2127호 — Medical Devices Act Enforcement Rule — complete official PDF export, 총리령 제2127호 (Korean; original images govern native search text)

의료기기법 시행규칙 의료기기법 시행규칙 [시행 2026. 7. 1.] [총리령 제2127호, 2026. 7. 1., 일부개정] 식품의약품안전처 (의료기기정책과) 043-719-3758, 3783 제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으 로 한다. 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제3조제2항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다. 제3조(제조업허가의 신청절차) ① 법 제6조제1항 본문에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지 를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그 중 어느 하나의 제조소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 신청서를 제출할 수 있다. <개정 2024. 1. 16., 2025. 4. 1.> 1. 법 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니한다) 2. 법 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법 인은 제출하지 아니한다) 3. 법 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 “품질책임자”라 한다)에 대한 다음 각 목의 서류 가. 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템 (이하 “의료기기통합정보시스템”이라 한다)을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면 제한다. 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공 동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 허가신청이 기준에 적합한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식의 허 가증을 발급하고 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.<개정 2019. 10. 22.> 1. 허가번호 및 허가연월일 2. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 3. 제조소의 명칭과 소재지 4. 품질책임자의 성명, 주민등록번호 및 자격의 구분 제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상) ① 법 제6조제2항제1호에 따라 품목류별 제조인증을 받거나 제조신고 를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 품목류별 제조인증: 제2조에 따라 지정된 등급(이하 “등급”이라 한다)이 2등급인 의료기기 중 식품의약품안전처 장이 정하여 고시하는 의료기기 2. 품목류별 제조신고: 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 ② 법 제6조제2항제2호에 따라 품목별 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.<개정 2024. 3. 8., 2024. 8. 7.> 1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 의료기기 가. 3등급ㆍ4등급 의료기기 나. 2등급 의료기기 중 제1항제1호, 이 호 다목 및 이 항 제2호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기 법제처 1 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 다. 2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방 법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기(수출용 의료기기는 제외한다) 2. 품목별 제조인증: 2등급 의료기기 중 제1항제1호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 3. 품목별 제조신고: 1등급 의료기기 중 제1항제2호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기 제5조(제조허가의 절차) ① 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전 자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제 출하여야 한다. 1. 법 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 2. 기술문서와 임상시험자료 등(이하 “기술문서 등”이라 한다) 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지 서로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결 과통지서를 제출하여야 한다. 3. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제조허가를 신청한 제품이 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 신청인에 게 별지 제4호서식의 제조허가증을 발급하고, 제조허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 허가번호 및 허가연월일 2. 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) ③ 제3조에 따른 의료기기 제조업의 허가신청(조건부 제조업허가와 그 변경 허가를 포함한다)에 필요한 첨부자료와 제1항에 따른 제조허가 신청(조건부 제조허가와 그 변경허가를 포함한다)에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자료 의 요건 및 면제범위 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 제조허가 신청과 함께 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2제2항 및「 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제2항에 따라 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비 급여대상 여부 확인 신청서 등을 제출받거나 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제4항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 지체 없이 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장에게 해당 신청서 등을 송부하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 제조허가 신청과 관련된 자료를 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가 원장과 상호 공유하고 신의료기술평가 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부에 관한 의견을 제시할 수 있으며, 제조허 가 시에는 제5항에 따라 송부받은 자료를 참고할 수 있다.<신설 2016. 7. 29., 2020. 4. 13.> ⑤ 식품의약품안전처장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제3항 본문 및 같은 조 제4항에 따라 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기 술평가 결과와 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과 등을 송부받은 경우에는 이를 신청인에게 즉시 알려야 한다.<신설 2016. 7. 29.> ⑥ 제4항 및 제5항에서 규정한 사항은 법 제7조제1항에 따른 조건부제조허가를 받거나 법 제12조제1항에 따른 변 경허가를 받는 경우에도 또한 같다.<신설 2016. 7. 29.> ⑦ 제4항부터 제6항까지 규정한 사항 외에 기관 간 자료 및 의견 제공 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품 안전처장이 정하여 고시한다.<신설 2016. 7. 29.> 제6조(제조인증의 절차) ① 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 신청서(전 자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제5조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 법 제44조제2항에 따 라 인증에 관한 업무를 위탁받은 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)의 장에게 제출 하여야 한다. <개정 2018. 6. 14.> ② 정보원의 장은 제1항에 따라 제조인증을 신청한 제품이 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 신청인에게 별지 제6호서식의 제조인증서를 발급하고, 제조인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.<개정 2018. 6. 14.> 1. 인증번호 및 인증연월일 법제처 2 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 2. 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) ③ 제1항에 따른 제조인증 신청(조건부 제조인증과 그 변경인증을 포함한다)에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자 료의 요건 및 면제범위 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제7조(제조신고의 절차) ① 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자 문서로 된 신고서를 포함한다)에 제5조제1항제3호의 서류를 첨부하여 법 제44조제2항에 따라 신고에 관한 업무를 위탁받은 정보원의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2018. 6. 14.> ② 정보원의 장은 제1항에 따른 제조신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제7호의2서식에 따른 제조신고증을 발급하고, 제조신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.<개정 2018. 6. 14., 2024. 8. 7.> 1. 신고번호 및 신고연월일 2. 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) ③ 제1항에 따른 제조신고(조건부 제조신고와 그 변경신고를 포함한다)에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제8조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제6조제4항 본문에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또 는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 별표 2와 같다. ② 법 제6조제4항 단서에서 “품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우”란 제조업 허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 제조공정을 위탁하거나 품질관 리를 위한 시험을 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사 기관(이하 “의료기기 시험ㆍ검사기관”이라 한다), 법 제10조의2제1항에 따른 비임상시험실시기관(이하 “비임상시험 실시기관”이라 한다) 또는 별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별표 2 제1호가목에 따른 제조소의 시설을 갖추지 아니할 수 있다.<개정 2017. 5. 1.> 1. 제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구 2. 품질관리를 위한 시험을 의료기기 시험ㆍ검사기관, 비임상시험실시기관 또는 별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우: 품질관리를 위한 시험실, 시험에 관련된 시설 및 기구 제9조(기술문서 등의 심사) ① 제조허가 또는 제조인증을 받으려는 자는 법 제6조제5항에 따라 제출하여야 하는 기술 문서 등의 적합성에 관하여 미리 식품의약품안전처장의 심사를 받을 수 있다. 다만, 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기로서 식품의약품안 전처장이 정하는 품목의 경우에는 법 제6조의4제1항에 따른 기술문서심사기관(이하 “기술문서심사기관”이라 한다 )에서 심사를 받아야 한다. <개정 2017. 5. 1.> ② 의료기기(체외진단용 의료기기는 제외한다)에 대하여 제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료 를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출해야 한다. 다만, 이미 허가 또 는 인증을 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의 약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에 는 제5호부터 제7호까지의 자료는 제출하지 않을 수 있다.<개정 2019. 6. 12., 2020. 12. 31., 2021. 6. 24., 2024. 1. 16.> 1. 이미 허가 또는 인증을 받은 제품과 비교한 자료 2. 사용목적에 관한 자료 3. 작용원리에 관한 자료 4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료. 다 만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확 인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료 법제처 3 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료 나. 생물학적 안전에 관한 자료 다. 방사선에 관한 안전성 자료 라. 전자파 안전에 관한 자료 마. 성능에 관한 자료 바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 사. 안정성에 관한 자료 5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 6. 임상시험에 관한 자료 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 ③ 체외진단용 의료기기에 대하여 제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 심사의뢰 서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하 여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.<개정 2017. 1. 4., 2021. 6. 24., 2024. 1. 16.> 1. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 2. 원자재 및 제조방법에 관한 자료 3. 사용목적에 관한 자료 4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 5. 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료 가. 분석적 성능시험에 관한 자료 나. 임상적 성능시험에 관한 자료 다. 품질관리 시험에 관한 자료 라. 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료 6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료 7. 이미 허가 또는 인증을 받은 제품과 비교한 자료 ④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 법 제11조에 따라 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 제25조제3항에 따 른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 제2항 각 호 또는 제3항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.<신설 2024. 1. 16.> ⑤ 제2항 및 제3항에 따라 심사의뢰를 받은 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장은 이를 심사한 후 그 결과를 신청인에게 별지 제9호서식에 따라 통보하여야 한다.<개정 2024. 1. 16.> ⑥ 기술문서 등의 심사에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 첨부자료의 요건ㆍ면제절차ㆍ범위, 심사 범위ㆍ기준ㆍ절 차 및 임상적 성능시험의 관리기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.<개정 2017. 1. 4., 2024. 1. 16.> 제10조(의료기기 제조업허가 등의 면제) 법 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고를 받거나 하지 아니하고 제조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <개정 2016. 6. 15., 2018. 6. 14., 2018. 12. 31.> 1. 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기 2. 법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도 의 의료기기 3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기 4. 의료기기 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하기 위하여 제조하는 의료기기 법제처 4 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 5. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기 6. 자가 사용용 또는 구호용 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 7. 삭제<2018. 12. 31.> 8. 식품의약품안전처장이 품질관리체계, 검사성능 및 숙련도 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임상검사실(질병 의 진단ㆍ검사 등을 실시하는 장소를 말한다. 이하 같다)에서 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하 여 고시하는 의료기기 제11조(품질책임자 자격 등) ① 법 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자 를 두어야 한다. ② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다.<개정 2016. 6. 15., 2020. 4. 13., 2022. 12. 19.> 1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람 가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우: 안경사 나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사 다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사 라. 삭제<2020. 5. 1.> 마. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리치료사 2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람 2의2. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자 격을 가진 사람 3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이 라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한 다. 이하 이 조에서 같다)으로서 「대학설립ㆍ운영 규정」 제2조제9항에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 분야(이 하 이 조에서 “의료기기 관련 분야”라 한다)를 전공한 사람 4. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 「고등교육법」 제29조에 따른 대 학원에서 의료기기 관련 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람 5. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력(학위 취득 또는 학력 인정 전의 경력을 포함한다)이 있는 사람 6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학을 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인 정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 의료기기 관련 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에 서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함한다)이 있는 사람 7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학을 졸업한 사람으로서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우 에는 2년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함한다)이 있는 사람 8. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력 이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제9호에 해당하는 경우는 제외한다)로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 5년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람 9. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자 로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람 10. 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람 ③ 제1항에 따라 제조업자가 2명 이상의 품질책임자를 두는 경우에는 품질책임자의 업무를 분장하여 품질책임자 각자가 가지는 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다. 제12조(품질책임자의 직무범위 등) ① 법 제6조의2제1항에 따라 품질책임자가 수행하여야 하는 직무의 범위는 다음 각 호와 같다. 법제처 5 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 1. 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 종업원에게 품질이 우수한 의료기기의 생산ㆍ수입에 필요한 교육ㆍ훈련 을 제공하는 업무 2. 종업원이 제1호에 따른 교육ㆍ훈련을 받는지에 대하여 감독하는 업무 3. 별표 2 제2호의 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 의료기기를 제조하도록 표준작업지침서를 작성하고, 작성 된 표준작업지침서에 따라 의료기기를 제조하도록 하는 업무 4. 원자재의 입고에서부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추도록 하며, 이를 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존하는 업무 5. 제조소의 품질관리 결과를 평가하고 제품의 출하 여부를 결정하는 업무 6. 별표 2 제2호의 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 품질경영시스템을 확립ㆍ시행하고 유지하는 것과 관련된 업무 7. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의 오염 등을 방지하 는 업무 8. 작업소에 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두지 못하도록 관리ㆍ감독하고, 작업소에서 국민보건에 유해한 물 질이 발생하는 것을 방지하는 업무 9. 그 밖에 제27조제1항에 따른 제조업자의 준수사항 중 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리와 관련된 업무로서 식품의 약품안전처장이 정하여 고시하는 업무 ② 품질책임자는 해당 업소의 품질책임자 업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 별지 제10호서식의 품질책임자 비근무신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다. ③ 품질책임자는 제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경 우에는 그러하지 아니하다. 1. 품질책임자의 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우 2. 제조업자가 수입업을 겸하는 경우로서 제조업체의 품질책임자가 수입업체의 품질책임자의 업무를 수행하는 경 우 제13조(품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등) ① 법 제6조의2제2항에 따른 교육의 내용은 다음 각 호와 같다. 1. 의료기기의 최신 기준규격 2. 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보 등 안전관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 3. 의료기기의 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 4. 그 밖에 의료기기의 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리를 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항 ② 교육시간은 1년에 8시간 이상으로 한다. ③ 품질책임자는 근무를 시작한 날부터 6개월 이내에 제14조제1항에 따른 품질책임자 교육실시기관에서 실시하는 교육을 받아야 한다. 다만, 품질책임자로 근무를 하기 전에 해당 연도에 해당하는 교육을 수료한 경우에는 그러하지 아니하다.<개정 2021. 6. 24.> 제14조(품질책임자 교육실시기관의 지정 등) ① 법 제6조의2제5항에 따른 교육실시기관(이하 “교육실시기관”이라 한다 )으로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다. <개정 2022. 1. 21.> 1. 정보원 또는 식품의약품안전처장이 공고하는 의료기기 관련 기관 또는 단체일 것 2. 교육 운영 전반을 관리ㆍ감독하기 위한 교육 관리자, 교육 운영에 필요한 인력 등 전문인력을 갖출 것 3. 교육 실시에 필요한 교육시설 및 장비를 갖출 것 ② 법 제6조의2제5항에 따라 교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 별지 제11호서식의 의료기기 품질책임자 교육 실시기관 지정신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.<개정 2022. 1. 21.> 1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료 2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료 법제처 6 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 3. 수강료 산정의 근거자료 4. 교육시행규정 5. 교육기본계획 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청의 내용이 제1항에 따른 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.<개정 2022. 1. 21.> ④ 식품의약품안전처장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제12호서식의 지정서를 발급한다. <개정 2018. 6. 14.> ⑤ 교육실시기관이 제4항에 따라 지정받은 명칭, 소재지 또는 대표자를 변경하려면 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제11호의2서식의 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서에 의료기기 품질책임자 교육실 시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.<신설 2018. 6. 14., 2022. 1. 21.> ⑥ 식품의약품안전처장은 제5항에 따른 신청서 등을 확인한 후 교육실시기관의 변경지정을 할 수 있다. 이 경우 의 료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서에 변경사항을 적어 내주어야 한다.<신설 2018. 6. 14.> ⑦ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 교육실시기관을 지정하거나 제6항에 따라 변경지정한 경우에는 교육실시 기관을 지정 또는 변경지정한 사실, 교육실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명을 식품의약품안전처의 인터넷 홈 페이지 등을 통하여 공고하여야 한다.<신설 2018. 6. 14.> ⑧ 교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육 대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준에서 교육실시기관의 장이 결정한다.<개정 2018. 6. 14.> ⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 교육실시기관의 지정 요건의 세부사항 및 지정 관리 등에 필요한 사 항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.<개정 2018. 6. 14., 2022. 1. 21.> 제15조(교육실시기관의 준수사항 등) ① 법 제6조의2제6항에 따라 교육실시기관은 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 제14조제2항제5호의 교육기본계획에 따라 매년 다음 연도의 교육 대상 및 내용 등을 포함한 교육계획을 수립하 여 다음 사업연도 개시 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여 승인을 받을 것 2. 제1호의 연도별 교육계획에 따라 교육을 실시할 것 3. 교육교재를 제작하여 교육 대상자에게 제공할 것 4. 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육실시에 관한 사항을 기록하고 기록한 날부터 2년간 보관할 것 5. 전년도의 교육실시에 관한 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 보고할 것 ② 제1항 각 호에서 규정한 교육계획의 수립, 교육실시 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [전문개정 2022. 1. 21.] 제15조의2(기술문서심사기관의 지정 등) ① 법 제6조의4제1항에 따라 기술문서심사기관으로 지정받으려는 자는 기술 문서 등의 심사분야별로 필요한 조직, 인력 및 운영기준 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 지정기준을 갖추 어야 한다. ② 기술문서심사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제12호의2서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전 처장에게 제출해야 한다.<개정 2026. 7. 1.> 1. 조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다) 2. 운영기준에 관한 서류 3. 기술문서 등의 심사분야에 관한 서류 4. 기술문서 등의 심사를 할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 법제처 7 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 ③ 식품의약품안전처장은 제2항 또는 제7항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정기준에 적합한지를 평 가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.<개정 2026. 7. 1.> ④ 식품의약품안전처장은 기술문서심사기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제12호의3서식의 의료기기 기 술문서심사기관 지정서를 발급하여야 한다. ⑤ 기술문서심사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 변경사유가 발생한 날부터 30일 이 내에 별지 제12호의4서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 의료기기 기술문서심사기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약 품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 기술문서심사기관의 대표자 2. 기술문서심사기관의 명칭 및 소재지 3. 기술문서 등의 심사분야 ⑥ 식품의약품안전처장은 기술문서심사기관의 변경지정을 한 경우에는 의료기기 기술문서심사기관 지정서에 변경 사항을 적어 내주어야 한다. ⑦ 기술문서심사기관이 법 제6조의4제4항에 따라 지정을 갱신하려는 경우에는 그 유효기간이 끝나기 180일 전까 지 별지 제12호의2서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.<신설 2026. 7. 1.> ⑧ 식품의약품안전처장은 제7항에 따라 갱신을 신청한 기술문서심사기관이 기술문서 등의 적합성 심사 업무 수행 에 적합하다고 인정하는 경우에는 그 유효기간이 끝나기 30일 전까지 별지 제12호의3서식의 의료기기 기술문서심 사기관 지정서를 새로 발급해야 한다.<신설 2026. 7. 1.> ⑨ 식품의약품안전처장은 기술문서심사기관을 지정, 변경지정 또는 갱신지정한 경우에는 기술문서심사기관의 명칭 , 소재지, 대표자 및 유효기간 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다.<개정 2026. 7. 1.> ⑩ 제2항에 따라 제출하여야 하는 서류의 범위에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.<개정 2026. 7. 1.> [본조신설 2017. 5. 1.] 제15조의3(기술문서심사기관의 준수사항) 법 제6조의4제5항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2026. 7. 1.> 1. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기술문서심사기관의 운영기준을 지킬 것 2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 기술문서심사결과를 보고할 것 3. 기술문서심사결과통지서 사본 및 기술문서심사에 관한 기록을 기술문서심사결과를 통지한 날부터 5년간 보관할 것 4. 그 밖에 기술문서심사결과통지서 작성ㆍ발급 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것 [본조신설 2017. 5. 1.] 제16조(조건부 허가신청 등) ① 법 제7조제1항에 따라 조건부 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지 방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당한다), 토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서를 확인해야 한다. <개정 2022. 1. 21.> 1. 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음한다) 또는 임대차계약서 사본 2. 기존 건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확 인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음한다) 또는 임대차계약서 사본 3. 제3조제1항 각 호의 서류 법제처 8 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 ② 법 제7조제1항에 따라 조건부 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서 를 포함한다)에 제5조제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다 .<개정 2024. 8. 7.> ③ 법 제7조제1항에 따라 조건부 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포 함한다)에 제5조제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원의 장에게 제출해야 한다.<개정 2018. 6. 14., 2024. 8. 7.> ④ 법 제7조제1항에 따라 조건부 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함 한다)를 정보원의 장에게 제출해야 한다.<개정 2018. 6. 14., 2024. 8. 7.> ⑤ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장은 조건부 제조업허가, 조건부 제조허가 또는 제 조인증을 하거나 조건부 제조신고를 받은 경우에는 제조업허가대장, 제조허가대장, 제조인증대장 또는 제조신고대 장에 제3조제3항, 제5조제2항, 제6조제2항 또는 제7조제2항에서 규정한 사항과 허가, 인증 또는 신고의 조건을 적 고 별지 제13호서식의 조건부 제조업허가증, 별지 제14호서식의 조건부 제조허가증, 별지 제15호서식의 조건부 제 조인증서 또는 별지 제15호의2서식의 조건부 제조신고증을 발급해야 한다.<개정 2018. 6. 14., 2024. 8. 7.> 제17조(조건 이행의 통보 및 확인) ① 제16조에 따라 조건부 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 자가 허가ㆍ인증 또는 신고의 조건을 이행하였을 때에는 그 사실을 증명하는 서류를 식품의약품안전처장, 제조소의 소재지를 관할하는 지 방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2018. 6. 14.> ② 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장은 제1항에 따른 서류를 제출받으면 그 제출일 부터 20일 이내에 조건 이행 여부를 확인한 후 제16조제5항에 따른 조건부 제조업허가증, 조건부 제조허가증, 조건 부 제조인증서 및 조건부 제조신고증을 각각 제3조제3항에 따른 제조업허가증, 제5조제2항에 따른 제조허가증, 제 6조제2항에 따른 제조인증서 및 제7조제2항에 따른 제조신고증으로 바꾸어 발급하여야 하며, 신고대장에 조건 이 행 날짜를 적어야 한다.<개정 2018. 6. 14., 2024. 8. 7.> 제18조(시판 후 조사 면제 대상 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제8조제1항에 따라 제조허가를 하면서 그 안전성과 유 효성에 대한 조사(이하 “시판 후 조사”라 한다)를 실시하게 하려는 경우에는 그 제조허가증에 시판 후 조사기간을 적 어야 한다. <개정 2022. 1. 21.> ② 식품의약품안전처장은 법 제8조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나의 의료기기에 대해 서는 법 제5조제1항에 따른 의료기기위원회(이하 “의료기기위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제할 수 있다.<개정 2022. 1. 21., 2026. 7. 1.> 1. 1등급 또는 2등급에 해당하는 법 제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기(이하 이 항에서 “신개발의료기기”라 한다) 2. 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 허가 등을 받은 의료기기로서 식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 따른 국외 사용경험이 있는 다음 각 목의 의료기기 가. 신개발의료기기 나. 법 제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기 ③ 삭제<2022. 1. 21.> ④ 삭제<2022. 1. 21.> ⑤ 삭제<2022. 1. 21.> [제목개정 2022. 1. 21.] 제18조의2(시판 후 조사 계획서 승인 등) ① 법 제8조제3항 전단에 따라 시판 후 조사 계획서의 승인을 받으려는 자는 별지 제16호서식의 의료기기 시판 후 조사계획 승인 신청서에 시판 후 조사 목적ㆍ기간ㆍ방법ㆍ대상 수 및 실시 기 관에 관한 정보 등이 포함된 시판 후 조사 계획서를 첨부하여 의료기기의 시판 30일 전까지 식품의약품안전처장에 게 제출해야 한다. 법제처 9 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 ② 법 제8조제3항 후단에 따라 시판 후 조사 계획서의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제16호서식의 의료기기 시판 후 조사계획 변경승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 가. 시판 후 조사 변경계획서 나. 변경사항을 확인할 수 있는 자료 ③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 시판 후 조사계획의 승인 또는 변경승인 신청을 받은 경우 30일 이내에 승인 또는 변경승인 여부를 결정하여 신청자에게 그 결정 내용을 통보해야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 시판 후 조사계획을 승인하는 경우에는 신청인에게 별지 제16호의2서식의 의료기기 시판 후 조사계획 승인서를 발급해야 하며, 시판 후 조사계획을 변경승인하는 경우에는 이미 발급한 승인 서의 변경 및 처분사항 등란에 변경사항을 적어야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에서 정한 사항 외에 시판 후 조사 계획서 승인 및 변경승인을 신청할 때 제출해야 하는 자료의 작성요령 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2022. 1. 21.] 제18조의3(시판 후 조사 정기보고의 방법 및 절차 등) ① 법 제8조제4항에 따라 시판 후 조사에서 수집된 자료 및 실시 상황 등을 보고하려는 자는 별지 제16호의3서식의 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부 하여 제2항에서 정한 기한 내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료 2. 시판 후 조사에 대한 분석ㆍ평가결과에 관한 자료 3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료 ② 제1항에 따른 보고는 의료기기 시판 후 조사 계획서 승인일부터 최초 1년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 하되, 보고 기한은 각 보고 대상 기간이 끝나는 날부터 2개월까지로 한다. ③ 제2항에도 불구하고 시판 후 조사 기간 중 마지막 보고는 법 제8조의2제1항에 따른 검토를 신청할 때 제출한 자 료로 갈음할 수 있다. ④ 제1항 및 제3항에 따른 보고를 할 때 제출해야 하는 자료의 작성방법 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장 이 정하여 고시한다. [본조신설 2022. 1. 21.] 제18조의4(시판 후 조사에 따른 결과 제출) ① 법 제8조의2제1항에서 “총리령으로 정하는 자료”란 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료를 말한다. ② 법 제8조의2제1항에 따라 검토를 받으려는 자는 별지 제16호의4서식의 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서 에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료 2. 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료 3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 검토를 신청받은 날부터 6개월 이내에 의료기기위원회의 심의를 거쳐 검토 한 결과를 별지 제17호서식의 통지서에 따라 신청인에게 통지해야 한다. ④ 제2항에 따라 제출하는 자료의 작성요령 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2022. 1. 21.] 제18조의5(시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치) ① 식품의약품안전처장은 법 제8조의2제2항에 따라 판매중지ㆍ 회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명하려는 경우에는 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자에게 다음 각 호의 사항을 통지해야 한다. 1. 의료기기의 명칭 2. 조치의 내용 및 사유 법제처 10 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 ② 제1항에 따른 통지를 받은 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 통지를 받은 날부터 30일 이내에 해당 조 치를 하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 알려야 한다. [본조신설 2022. 1. 21.] 제19조(재평가의 방법 및 절차 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제9조에 따라 의료기기에 대한 재평가를 하려는 경우 에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 결정한 후 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다. 1. 재평가 대상품목 2. 재평가 신청기간 3. 재평가에 필요한 제출 자료의 내용 ② 재평가 대상품목에 속하는 의료기기의 제조업자는 제1항제2호에 따른 재평가 신청기간에 별지 제18호서식의 의 료기기 재평가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항제3호의 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ③ 제2항에 따라 재평가의 신청을 받은 식품의약품안전처장은 해당 품목에 대한 재평가를 하고, 그 결과에 대하여 재평가 대상품목의 제조업자가 의견을 제출할 수 있도록 재평가결과 시안을 1개월 이상 열람시킨 후 재평가결과를 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다. ④ 제2항 및 제3항에 따른 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제20조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제10조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제19호서식의 임상시험계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에, 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제20호서식의 임상시험계획 변경승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험계획승인서와 다음 각 호 의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하 여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2019. 10. 22., 2020. 5. 1.> 1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하 는 자료 3. 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료 ② 제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.<개정 2024. 1. 16., 2024. 8. 7.> 1. 임상시험의 제목 2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지[법 제10조제4항제1호 단서에 따라 임상시험을 실시하는 임상시험기관이 아닌 기 관(이하 “임상시험 참여기관”이라 한다)이 있는 경우에는 그 사유와 해당 기관의 명칭, 소재지 및 해당 기관에 대 한 관리ㆍ감독에 관한 사항을 포함한다] 3. 임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명 5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소 6. 임상시험의 목적 및 배경 7. 임상시험용 의료기기의 개요(사용목적, 대상질환 또는 적응증을 포함한다) 8. 임상시험 대상자(이하 “대상자”라 한다)의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거 9. 임상시험기간 10. 임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등을 포함한다) 11. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법 12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항 법제처 11 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 13. 중지ㆍ탈락 기준 14. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 따른다) 15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법 16. 대상자동의서 서식 17. 피해자 보상에 대한 규약 18. 임상시험 후 대상자의 진료에 관한 사항 19. 대상자의 안전보호에 관한 대책 20. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항 ③ 제1항에도 불구하고 법 제11조에 따라 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.<신설 2024. 1. 16.> ④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제10조제1항 단서에 따라 같은 항 본문에 따른 식품의약품안전 처장의 승인대상에서 제외한다.<개정 2024. 1. 16., 2024. 8. 7.> 1. 시판 중인 의료기기를 사용하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험 가. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과 관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 임상시험 나. 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 임상 시험 다. 그 밖에 시판 중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문 제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 정하는 임상시험 2. 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험 가. 법 제19조에 따른 기준규격에서 정한 임상시험 방법에 따라 실시하는 임상시험 나. 체외 또는 체표면에서 생체신호 등을 측정하여 표시하는 의료기기를 대상으로 하는 임상시험 다. 의뢰자 없이 연구자가 독자적으로 수행하는 임상시험 중 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적다고 식품의약품 안전처장이 인정하는 임상시험 ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에 는 신청인에게 별지 제21호서식의 임상시험계획승인서를 발급하고, 임상시험계획변경의 승인을 하는 경우에는 승 인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.<개정 2024. 1. 16.> ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되 는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.<개정 2024. 1. 16.> 제21조(임상시험기관 지정기준 및 절차 등) ① 법 제10조제3항에 따른 임상시험기관(이하 “임상시험기관”이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관이어야 한다. <개정 2020. 4. 13.> 1. 「의료법」 제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원 2. 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」, 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 및 「한의 사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」에 따른 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원 3. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원 4. 「전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 시행령」 제4조제2항제1호가목 및 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 제7조제2항제2호에 따른 단일 전문과목의 수련을 위한 수련병원등 및 수련치과병 원의 지정기준에 적합한 인력과 시설 등을 갖춘 병원 5. 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에 따라 지정된 첨단의료복합단지 내 임상시험센터 ② 임상시험기관으로 지정받으려는 자는 별지 제22호서식의 의료기기 임상시험기관 지정신청서(전자문서로 된 신 청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다 . 법제처 12 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 1. 삭제<2018. 12. 31.> 2. 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정 3. 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따 라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다) 4. 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원 회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정 5. 제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 ③ 제2항에 따른 신청을 받은 담당공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법 인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 및 의료기관 개설 허가증를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 의료기관 개설허가증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다.<개정 2018. 12. 31.> ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정기준에 적합한지를 평가하기 위하 여 실태조사를 할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 임상시험기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제23호서식의 의료기기 임상시험기 관 지정서를 발급하여야 한다. ⑥ 임상시험기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제24호서식의 의료 기기 임상시험기관 변경지정신청서에 의료기기 임상시험기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하 여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 변경 사유가 의료기관장 또는 개설자의 변경이거나 행정구역개 편에 따른 소재지 변경인 경우에는 변경 사항을 확인할 수 있는 서류만을 제출할 수 있다.<개정 2024. 7. 8.> ⑦ 식품의약품안전처장은 임상시험기관의 변경지정을 하는 경우에는 변경사항을 의료기기 임상시험기관 지정서에 적어야 한다. ⑧ 식품의약품안전처장은 제5항 또는 제7항에 따라 임상시험기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 임상시험기 관의 명칭, 소재지, 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다. ⑨ 임상시험기관의 지정, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제21조의2(임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험) 법 제10조제4항제1호 단서에 따른 임상시험의 특성상 임상시험기관 이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상시험이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험을 말한다. 1. 건축물 또는 시설물에 고정식으로 설치되어 이동이 불가능한 의료기기를 대상으로 하는 임상시험 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상시험 가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제36조제1항 및 제2항에 따라 지정된 감염병관리기관 나. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제37조제1항 각 호에 따라 감염병관리기관으로 지정되거나 설치ㆍ운 영되는 의료기관 또는 격리소ㆍ요양소ㆍ진료소 [본조신설 2024. 8. 7.] 제22조(집단시설) 법 제10조제4항제2호 본문에서 “사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설”이란 다음 각 호의 시 설을 말한다. <개정 2019. 6. 12.> 1. 「아동복지법」 제52조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제3호ㆍ제5호에 따른 아동복지시설 2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설 3. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제4호에 따른 정신건강증진시설(정신의료기 관은 보호실을 갖춘 것만 해당한다) 4. 「사회복지사업법」 제34조에 따라 설치된 노인주거복지시설(노인복지주택은 제외한다) 및 노인의료복지시설(노 인전문병원은 제외한다) 5. 「노인복지법」 제32조제1항제1호ㆍ제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 노인복지시설 6. 「한부모가족지원법」 제19조에 따른 모자가족복지시설(기본생활지원, 자립생활지원), 부자가족복지시설(기본생활 지원, 자립생활지원), 미혼모자가족복지시설(기본생활지원) 및 일시지원복지시설 법제처 13 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 7. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제9조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 성매매피해자등을 위한 지원시설 8. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설 9. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설 10. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따라 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 설치한 시설(수용시설을 갖춘 것 만 해당한다) 11. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설 12. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원 13. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설 제23조 삭제 <2016. 6. 15.> 제24조(임상시험 실시기준 등) ① 법 제10조제5항 및 제7항에 따라 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 3의 의료기 기 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. <개정 2024. 1. 16., 2024. 8. 7.> 1. 임상시험계획서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것 2. 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관 또는 제20조제2항제2호에 따른 임상시험 참여기관에서 실시할 것 . 임상시험 참여기관에서 임상시험을 실시하는 경우 임상시험기관이 해당 기관을 관리ㆍ감독할 것 3. 임상시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의료기기의 임상시험을 실시하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 선정할 것 4. 임상시험의 내용 및 임상시험 중 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 대상자 에게 설명하고 동의서(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 통한 비대면 동의도 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 받을 것. 다만, 대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경 우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 한다. 5. 대상자의 안전대책을 강구할 것 6. 임상시험용 의료기기는 임상시험 외의 목적에 사용하지 아니할 것. 다만, 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환 을 가진 환자에게 사용하는 경우 등 식품의약품안전처장이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 7. 임상시험은 임상시험계획의 승인 또는 변경승인을 받은 날부터 2년 이내에 개시할 것 8. 임상시험 전에 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 임상시험 자료집을 임상시험자에게 제공할 것 9. 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보 등을 입수하였을 때에는 지체 없이 이를 임상시험자에게 통보 하고 그 반영 여부를 검토할 것 10. 임상시험용 의료기기는 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 적합하게 제조된 것을 사용 할것 11. 임상시험계획을 승인받은 자는 의료기기 사용 중 이상사례가 발생한 경우에는 별표 3의 의료기기 임상시험 관 리기준에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것 12. 법 제10조제1항 단서에 따라 승인을 받지 않은 제20조제4항제2호에 따른 임상시험의 경우 임상시험을 실시하 기 전에 제9조제2항제4호 각 목의 자료를 통해 제품의 성능 및 안전을 확인할 것 13. 그 밖에 식품의약품안전처장이 임상시험의 적정한 실시를 위하여 정하는 사항을 준수할 것 ② 임상시험계획을 승인받은 자는 매년 2월 말까지 임상시험 실시상황에 대하여 별지 제25호서식의 보고서(전자문 서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 3 제8호더목1)에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성 평가와 관련된 요약자료 를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하고, 임상시험을 종료하였을 때에는 종료일부터 20일 이내에 별지 제 26호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.<개정 2019. 10. 22.> ③ 임상시험 의뢰자 및 임상시험기관의 장은 임상시험계획서와 임상시험 실시에 관한 기록 및 자료(전자문서를 포 함한다)를 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 보존하여야 한다. 법제처 14 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 1. 제조허가ㆍ수입허가 또는 그 변경허가를 위한 임상시험 관련 자료: 허가일부터 3년 2. 그 밖의 임상시험 관련 자료: 임상시험이 완료된 날부터 3년 ④ 제1항제4호 본문에도 불구하고 환자의 의무기록 등의 데이터를 사용하는 임상시험의 경우로서 환자에 대한 개 인정보를 「개인정보 보호법」 제28조의2에 따라 가명정보 처리를 한 경우에는 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사 위원회의 승인을 받아 대상자의 동의 없이 임상시험을 실시할 수 있다. 이 경우 가명정보의 처리 등에 관해서는 「개 인정보 보호법」에 따른다.<개정 2024. 1. 16.> ⑤ 제1항에 따른 임상시험기관의 지정기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제24조의2(비임상시험실시기관의 지정 등) ① 법 제10조의2제1항에 따라 비임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 비임상시험분야별로 필요한 전문인력, 시설 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 지정기준을 갖추어 야 한다. ② 비임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제26호의2서식의 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서 (전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에 게 제출하여야 한다. 1. 조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다) 2. 장비ㆍ기구 및 시설 현황에 관한 서류 3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상 시험을 수행하였음을 증명하는 서류 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청내용이 지정기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제26호의3서식의 의료기기 비임상시험실시기관 지정서를 발급하여야 한다. ⑤ 비임상시험실시기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제26호의4서식의 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한 다)에 의료기기 비임상시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 비임상시험실시기관의 대표자 및 운영책임자 2. 비임상시험실시기관의 명칭 및 소재지 3. 비임상시험분야 ⑥ 식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관의 변경지정을 한 경우에는 의료기기 비임상시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어 내주어야 한다. ⑦ 식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 비임상시험실시기관의 명칭, 소 재지 및 대표자 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다. ⑧ 제2항에 따라 제출하여야 하는 서류의 범위에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2017. 5. 1.] 제24조의3(비임상시험실시기관의 준수사항) 법 제10조의2제3항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항 을 말한다. 1. 비임상시험 계획서를 작성하고 해당 계획서에 따라 비임상시험을 실시할 것 2. 비임상시험의 신뢰성을 확보하기 위한 점검 및 감사업무는 해당 비임상시험과 이해관계가 없는 사람으로 하여금 수행하도록 할 것 3. 비임상시험이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되었음을 증명할 수 있을 것 4. 비임상시험과 관련된 자료ㆍ기록을 다음 각 목의 구분에 따른 기간 동안 보관할 것 법제처 15 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 가. 의료기기 허가ㆍ변경허가 또는 의료기기 인증ㆍ변경인증을 위한 시험: 비임상시험성적서 발급일부터 5년 나. 그 밖의 목적을 위한 시험: 비임상시험성적서 발급일부터 3년 [본조신설 2017. 5. 1.] 제25조(사전 검토의 대상 등) ① 법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2024. 1. 16.> 1. 법 제8조제1항 각 호에 따른 신개발의료기기 또는 희소의료기기 2. 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료의 제출이 필 요한 의료기기 또는 체외진단의료기기 3. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기(혁신의료기 기 지정 후 취소된 경우는 제외한다) 4. 임상시험용 의료기기 또는「체외진단의료기기법」 제7조에 따른 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기 또는 체외진단의료기기 ② 법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 범위는 다음 각 호과 같다.<신설 2024. 1. 16.> 1. 제9조제2항ㆍ제3항에 해당하는 기술문서, 임상시험에 관한 자료 및 임상적 성능시험에 관한 자료에 관한 사항 2. 제20조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제13조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항에 해당하는 임상시험 및 임상적 성능시험 계획에 관한 사항 ③ 법 제11조에 따라 사전 검토를 요청하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별지 제27호서식의 의료기기 사전검 토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.<개정 2018. 6. 14., 2024. 1. 16.> 1. 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가 및 법 제10조에 따라 임상시험을 받으려는 자의 경우: 식품의약품안 전처장 2. 제조인증 또는 제조신고를 하려는 자의 경우: 정보원의 장 ④ 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장은 사전 검토의 결과를 별지 제28호서식의 의료기기 사전검토 결과통지서 에 따라 신청인에게 알려야 한다.<개정 2018. 6. 14., 2024. 1. 16.> ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품 안전처장이 정하여 고시한다.<개정 2024. 1. 16.> 제26조(허가사항의 변경허가 신청 등) ① 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있 는 경우에는 별지 제29호서식의 변경허가신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2022. 1. 21., 2024. 1. 16., 2025. 4. 1.> 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우 로 한정한다) 및 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료[소프트웨어만으 로 개발ㆍ제조되어 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기(이하 “소프트웨어 의료기기”라 한다)의 제조소는 제외한다] 2. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 다음 각 목의 자료 가. 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료. 다만, 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다. 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료 ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공 동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 또는 사업자등록증명을 확인해야 한다. 다만, 신청 인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 첨부하게 해야 한다.<개정 2025. 4. 1.> ③ 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고한 사항에 변경이 있을 때에는 별지 제30호서식의 변경허가신청서 또는 별지 제31호서식의 변경인증신청서 또는 별지 제7호서식의 신고서에 다 음 각 호의 서류를 첨부하여 변경허가의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 변경인증ㆍ변경신고의 경우에는 정보 원의 장에게 각각 제출해야 한다.<개정 2018. 6. 14., 2022. 1. 21.> 법제처 16 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 1. 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다) 2. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중 요한 사항이 변경되었을 때에는 제5조제1항제2호에 따른 서류 3. 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정한다) 및 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(소프 트웨어 의료기기의 제조소는 제외한다) ④ 기업의 분리 또는 합병 등에 따라 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 제3항에 따라 제조품목의 변경 허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서 를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 해당 품목의 변경허가 또는 변경 인증 시에는 양도인에 대한 허가ㆍ인증에 붙여진 조건에 상당하는 조건을 붙일 수 있다.<개정 2018. 6. 14.> ⑤ 제3항에 따라 변경되는 사항이 제조품목의 외관, 포장재료, 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정 하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 같은 항에도 불구하고 변경내용을 적은 문서(전자문서를 포함한다)를 식품 의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제12조에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받거 나 변경신고를 한 것으로 본다.<개정 2018. 6. 14.> ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 허가 또는 인증을 받거나 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 법 제12조에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. 다만 제3호, 제4호 및 제6호의 경우에 는 법 제36조제2항에 따라 일정기한까지 변경을 명하여 이를 변경한 경우로 한정한다.<개정 2022. 1. 21.> 1. 법 제3조에 따른 등급분류 및 지정에 관한 기준 변경 2. 법 제6조제5항에 따른 기술문서 또는 임상시험자료에 대한 변경 3. 법 제8조의2제2항에 따른 신개발의료기기 등의 시판 후 조사 결과 검토에 따른 후속 조치 4. 법 제9조에 따른 재평가 5. 법 제19조에 따른 기준규격 변경 6. 법 제31조에 따른 부작용 보고에 따른 조치 ⑦ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장은 제1항부터 제6항까지의 규정에 따라 변경허 가 또는 변경인증을 하거나 변경신고를 수리하는 경우에는 해당 대장에 변경사항을 적어야 한다.<개정 2018. 6. 14.> ⑧ 제1항부터 제7항까지의 규정에 따른 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고의 기준, 절차, 자료의 요건, 면제범위 및 관 리 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제27조(제조업자의 준수사항 등) ① 법 제13조제1항에 따라 의료기기의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호 와 같다. <개정 2020. 12. 4., 2022. 1. 21.> 1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터 오염 등을 방지할 것 2. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 유출 되거나 방출되지 아니하도록 할 것 3. 원자재ㆍ완제품의 입출고, 제조공정 및 품질관리(시험 기준 및 방법 등을 포함한다)에 관한 문서를 작성ㆍ비치하 고, 그에 따라 제조 및 품질검사를 철저히 할 것 4. 제3호에 따른 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 제조일 부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존할 것 5. 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우에는 지체 없이 회수하는 등의 시정조치를 취할 것 6. 멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용하여 포장하고 멸균되었음을 검증한 후 출고할 것 7. 전기ㆍ기계 제품의 경우 전기ㆍ기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고할 것 법제처 17 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 8. 인체에 직접적ㆍ간접적으로 접촉하는 제품의 경우 생물학적 안전을 확보한 후 출고할 것 9. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 안전조치를 실시할 것 10. 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지할 것 11. 별표 2 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매할 것. 이 경우 별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인 정받기 위한 목적으로 제조한 의료기기로서 같은 목에 따라 적합함을 인정받은 의료기기는 같은 목에 따라 적합 함을 인정받은 후 제조한 것으로 본다. 12. 법 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 제조 및 품질관리 또는 생산관리를 할것 13. 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 종업원에게 품질이 우수한 의료기기의 생산에 필요한 교육ㆍ훈련을 제 공할 것 14. 시판 후 조사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보관리(부작용 보고 관리를 포함한다) 등 시 판 후 안전관리업무를 철저히 할 것 15. 의료기관으로부터 자기 회사가 제조한 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것 가. 별표 2 제2호의 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙 여서 출고할 것 나. 가목에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 출고일부터 2년 동안 보존할 것 16. 제39조제1호가목에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사 항을 지킬 것 가. 별표 2 제2호의 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발 행할 것 나. 검사필증의 발행 절차ㆍ방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것 ② 법 제13조제2항에 따라 제조업자는 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보 건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.<개정 2020. 4. 13.> 1. 해당 연도의 의료기기 생산실적 및 수출실적 2. 의료기기의 생산 중단사유, 중단량 및 중단일정(국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전 처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기의 생산을 중단하는 경우만 해당한다) 제28조(폐업 등의 신고) ① 법 제14조에 따라 제조업자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 경우에는 별지 제32호서식 의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식 품의약품안전청장에게 제출하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하려는 경우에는 별지 제32호서식의 신고서(전자 문서로 된 신고서를 포함한다)를 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020. 4. 13.> 1. 폐업의 경우 : 제조업허가증과 모든 제조허가증ㆍ제조인증서. 다만, 해당 허가증 또는 인증서를 분실한 경우에는 분실사유서를 제출해야 한다. 2. 휴업의 경우 : 제조업허가증 ② 법 제14조에 따라 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 제조업자가 「부가가치세법」 제8조제7항에 따른 폐업 또는 휴업 신고를 같이 하려는 때에는 별지 제32호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 각 호의 구 분에 따른 서류와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 휴업ㆍ폐업 신고서를 함께 첨부해 제조소의 소재지 를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「부가가치세법 시행 규칙」 별지 제9호서식의 휴업ㆍ폐업 신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포 법제처 18 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 함한다. 이하 이 조에서 같다)해야 한다.<신설 2020. 4. 13.> ③ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제2항에 따른 폐업의 신고를 받은 경우에는 제조업허가대장에, 휴업 또는 재개의 신고를 받은 경우에는 제조업허가대장ㆍ허가증에 각각 그 내용을 적어야 한다.<개정 2020. 4. 13.> ④ 제조소 소재지의 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」제13조제5항에 따라 휴업ㆍ폐업 신고를 받아 이를 관 할 지방식품의약품안전청장에게 송부한 경우에는 제1항에 따른 휴업ㆍ폐업 신고서가 제출된 것으로 본다.<개정 2020. 4. 13.> 제29조(수입업 허가신청 등) ① 법 제15조제1항에 따라 의료기기 수입업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 신 청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ②제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동 이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. 제30조(수입허가 신청 등) ① 법 제15조제2항에 따라 의료기기의 수입허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 신청서 (전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조 사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우 에는 이를 생략할 수 있다. 2. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 법 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서 류 ② 법 제15조제2항에 따라 의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서 를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제1항제1호 단서의 “허가받은”은 “인증받은”으로 본다.<개정 2018. 6. 14.> ③ 법 제15조제2항에 따라 의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 정보원의 장에게 제출하여야 한다.<개정 2018. 6. 14.> 제31조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제15조제4항 본문에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자가 갖추어야 할 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제 조 및 품질관리체계의 기준은 별표 4와 같다. ② 법 제15조제4항 단서에서 “품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우”란 수입업허가를 받으 려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 별표 4 제1호다목에 따른 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있다.<개정 2017. 5. 1.> 1. 의료기기 시험ㆍ검사기관 1의2. 비임상시험실시기관 2. 별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업자 제32조(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조제10항에 따라 수입업허가나 수 입허가 또는 수입인증을 받지 않거나 수입신고를 하지 않고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <개정 2016. 6. 15., 2018. 6. 14., 2018. 12. 31., 2024. 1. 16.> 1. 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기 2. 법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도 의 의료기기 법제처 19 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 3. 「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필 요한 별도의 의료기기 3의2. 「약사법」 제34조제2항에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 않아도 되는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기 4. 의료기기 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하기 위하여 수입하는 의료기기 5. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기 5의2. 판매의 목적이 아닌 제품으로서 소비자가 제품의 실물을 확인하는 등 제품 구입에 도움을 주기 위하여 수입 하는 의료기기 5의3. 법 제27조에 따른 시험ㆍ검사를 위하여 수입하는 의료기기 6. 자가 사용용 또는 구호용 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 7. 삭제<2018. 12. 31.> 8. 식품의약품안전처장이 품질관리체계, 검사성능 및 숙련도 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임상검사실에서 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 ② 제1항에 따라 수입업허가 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고 대상에서 제외하는 의료기기의 수입 절차ㆍ대상 및 확인서 발급 등에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제33조(수입업자의 준수사항 등) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제1항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2020. 12. 4., 2022. 1. 21., 2025. 10. 31.> 1. 보건위생상 위해가 없도록 수입업소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의 오염 등을 방지 할것 2. 의료기기의 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법, 표시사항 및 포장 등을 포함한다)에 관한 문서와 부속품의 보 관ㆍ출하에 대한 관리기록을 작성ㆍ비치하고, 그에 따라 수입 및 품질검사를 철저히 실시할 것 3. 제2호에 따른 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 수입일 부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존할 것 4. 멸균제품인 경우에는 멸균되었음을 검증한 후 출고할 것 5. 전기ㆍ기계 제품의 경우 전기ㆍ기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고할 것 6. 인체에 직접ㆍ간접적으로 접촉하는 제품의 경우 생물학적 안전을 확보한 후 출고할 것 7. 품목별로 다음 각 목의 사항이 포함된 제품표준서를 작성하여 비치할 것 가. 의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) 나. 수입의료기기의 제조사명 및 제조국명 다. 모양 및 구조ㆍ완제품의 자가품질관리시험규격 라. 법 제20조부터 제23조까지의 규정에 따라 의료기기 용기 등에 적어야 할 사항 마. 설치방법 및 순서(설치관리가 필요한 의료기기만 해당한다) 바. 멸균방법ㆍ멸균기준 및 멸균판정에 관한 사항(멸균 포장된 제품만 해당한다) 사. 제품표준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자ㆍ개정연월일 및 개정사유를 적는다) 8. 다음 각 목의 사항이 포함된 수입관리기준서를 작성ㆍ비치할 것 가. 제품관리 및 시험검사에 관한 사항 나. 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리에 관한 사항 다. 시험검사시설의 관리에 관한 사항 라. 수입의료기기 제조업자와의 연락방법 마. 수입의료기기 제조업자의 제조 및 품질관리 상황에 대한 확인사항 바. 수입관리기준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자ㆍ개정연월일 및 개정사유를 적는다) 9. 수입의료기기의 표시사항 및 포장에 대하여 적합 여부를 확인하고, 그 기록을 작성할 것 법제처 20 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 10. 제품보관시설을 점검하여 그 기록을 작성할 것 11. 품질책임자로 하여금 다음 각 목의 사항을 이행하도록 할 것 가. 출고된 의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우에 그에 대한 원인규명과 시정조치를 할 수 있도록 관련 절차를 마련하여 이행하고, 이를 기록ㆍ보관할 것 나. 수입의료기기의 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 수입관리기준서를 비치ㆍ활용할 것 다. 나목의 서류를 기준으로 하여 작업지시서를 작성하고 이 기준에 적합하게 운영되고 있는지를 점검ㆍ확인할 것 12. 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우에는 지체 없이 회수하는 등의 시정조치를 취할 것 13. 종업원에게 수입의료기기에 대한 품질을 확보할 수 있도록 교육계획을 수립하고, 이에 따라 교육ㆍ훈련을 정기 적으로 실시하며, 그 기록을 작성ㆍ보관할 것 14. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용 에 관한 부작용 발생사례를 포함한다)를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하고 필 요한 안전조치를 실시할 것 15. 수입의료기기 제조소에 대하여 별표 4 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매할 것. 이 경 우 별표 4 제3호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 수입한 의료기기로서 같은 호에 따라 적합함을 인정받 은 의료기기는 같은 호에 따라 적합함을 인정받은 후 수입한 것으로 본다. 16. 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정 하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것 17. 법 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 시설과 제조 및 품질관리체계를 유 지하고 수입 및 품질관리 또는 수입관리를 할 것 18. 시판 후 조사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보관리(부작용 보고 관리를 포함한다) 등 시 판 후 안전관리업무를 철저히 할 것 19. 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것 가. 제7호다목에 따른 시험규격에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것 나. 가목에 따른 검사의 내용과 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 출고일부터 2년 동 안 보존할 것 20. 제39조제1호가목에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사 항을 지킬 것 가. 별표 2 제2호의 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행할 것 나. 검사필증의 발행 절차ㆍ방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것 ② 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제2항에 따라 수입업자는 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처장 이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 「전자무역 촉진 에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 한 경우에는 제1호의 사항을 보고하지 아니할 수 있다. <개정 2020. 4. 13.> 1. 해당 연도의 의료기기 수입실적 2. 의료기기의 수입 중단사유, 중단량 및 중단일정(국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전 처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기의 수입을 중단하는 경우만 해당한다) 제34조(준용) 수입업자 및 수입품목에 관하여는 제3조제3항, 제4조, 제5조제2항부터 제7항까지, 제6조제2항ㆍ제3항, 제 7조제2항ㆍ제3항, 제9조, 제11조부터 제13조까지, 제16조부터 제19조까지, 제25조, 제26조(제26조제1항제1호는 제 외한다), 제28조 및 제64조를 준용한다. 이 경우 “제조소”는 “수입업소”로 보고, “제조”는 “수입”으로 보며, 제5조제 법제처 21 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 4항 중 “제1항”은 “제30조제1항”으로 보고, 제12조제1항제9호 중 “제27조제1항”은 “제33조제1항”으로, 제12조제3항 제2호 중 “수입”은 “제조”로 보며, 제16조제2항 중 “제5조제1항제2호”는 “제30조제1항제1호”로, 제16조제3항 중 “제 5조제1항제2호”는 “제30조제1항제1호”로 본다. <개정 2016. 7. 29., 2017. 5. 1.> 제34조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항 각 호 외의 부분 에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기(이하 “희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기”라 한다)를 공급하려는 경우에는 관계 행정기관, 의료기관, 보건의료 관련 기관ㆍ단체ㆍ전문가 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 수요조사를 실시한 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 계획을 분기별ㆍ반기별 및 연도별로 수립해야 한다. 1. 공급 수량에 관한 사항 2. 공급 가격에 관한 사항 3. 공급 대상에 관한 사항 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급에 필요하다고 인정하는 사항 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 공급 계획에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우에는 공급 대상자와 공급 계약을 체결해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2019. 6. 12.] 제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제2항에 따라 희 소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 정보원에 위탁한다. ② 제1항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 업무를 위탁받은 정보원은 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따 라 위탁 업무에 대한 사업운영 계획, 자금운용 계획, 사업추진 현황 및 자금집행 내역 등을 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. [본조신설 2019. 6. 12.] 제35조(수리업의 신고 등) ① 법 제16조제1항에 따라 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 별지 제33호서식의 수리 업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제3조제1항제1호 및 제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이 하 같다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제 36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다 . <개정 2020. 4. 13., 2021. 6. 24.> ② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 수리업신고를 수리한 경우에는 신고인에 게 별지 제34호서식의 신고증을 발급하고 수리업신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.<개정 2021. 6. 24.> 1. 신고수리번호 및 수리연월일 2. 수리대상 의료기기의 유형 3. 수리업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 4. 수리업소의 명칭 및 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지) ③ 수리업자가 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제35호서식의 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한 다)에 변경사유 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)와 신고증을 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 특별자 치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2021. 6. 24.> ④ 법 제16조제2항 본문에 따라 수리업의 신고를 하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 품질관리체계는 별표 5와 같 다. 법제처 22 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 ⑤ 법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제14조에 따라 수리업자가 폐업하거나 휴업하는 경우에는 별지 제32호서식 의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증(폐업신고 시 신고증을 분실한 경우에는 분실사유서)을 첨부 하여 수리업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하는 경우에는 별지 제32호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 수리업소 의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다.<개정 2020. 4. 13., 2021. 6. 24.> ⑥ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항 및 제5항에 따른 신고를 받은 경우에는 해당 신 고대장과 신고증에 각각 그 신고내용을 적어야 한다.<개정 2021. 6. 24.> ⑦ 제5항에 따른 휴업ㆍ폐업 신고에 관하여는 제28조제2항 및 제4항을 준용한다. 이 경우 “지방식품의약품안전청 장”은 “특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 본다.<개정 2020. 4. 13., 2021. 6. 24.> 제36조(수리업자의 준수사항) 법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제13조에 따라 의료기기의 수리업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2018. 6. 14.> 1. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조하여 의료기기를 수리하지 말 것. 다만, 제46조의2에 따른 경 미한 변경 수리를 하는 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 의료기기를 수리한 경우에는 상호 및 주소를 해당 의료기기의 용기 또는 외장에 적을 것 3. 의료기기의 수리를 의뢰한 자에 대하여 수리내역(제46조의2에 따라 경미한 변경 수리를 한 경우에는 그 변경 수 리한 내역을 포함한다)을 문서로 통보할 것 4. 제35조제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 유지할 것 제37조(판매업 또는 임대업의 신고 등) ① 법 제17조제1항에 따라 의료기기의 판매나 임대를 업으로 하려는 자는 별지 제36호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별 자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구 청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당 한다)를 확인하여야 한다. <개정 2020. 4. 13., 2021. 6. 24.> ② 법 제17조제1항에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자로서 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법 률」에 따른 전자상거래ㆍ통신판매 방식으로 의료기기를 판매하려는 자는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물 또 는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제18조의3제1항에 따른 창업보육센터를 영업소로 사용할 수 있다.<신설 2024. 7. 8.> ③ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 의료기기의 판매업 또는 임대업 신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제37호서식의 신고증을 발급하고 판매업 또는 임대업 신고대장에 다음의 사항을 적어야 한다.<개정 2020. 4. 13., 2024. 7. 8.> 1. 신고번호 및 신고연월일 2. 의료기기의 판매업자 또는 임대업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번 호) 3. 영업소의 명칭 및 그 소재지 ④ 판매업자 또는 임대업자는 제1항에 따라 신고한 사항을 변경한 경우에는 별지 제38호서식의 변경신고서(전자문 서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관 할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 소재지의 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제 출하여야 한다.<개정 2020. 4. 13., 2024. 7. 8.> ⑤ 판매업자 또는 임대업자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 경우에는 별지 제32호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증(폐업신고 시 신고증을 분실한 경우에는 분실사유서)을 첨부하여 판매업소 또는 임대 업소를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 하고, 휴업한 자가 사업재 개의 신고를 하려는 경우에는 별지 제32호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 판매업소 또는 임대 법제처 23 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 업소를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.<개정 2020. 4. 13., 2024. 7. 8.> ⑥ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항 및 제4항에 따른 신고를 받은 경우에는 해당 신 고대장과 신고증에 각각 그 신고내용을 적어야 한다.<개정 2020. 4. 13., 2024. 7. 8.> ⑦ 제4항에 따른 휴업ㆍ폐업 신고에 관하여는 제28조제2항 및 제4항을 준용한다. 이 경우 “지방식품의약품안전청 장”은 “특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 본다.<개정 2020. 4. 13., 2024. 7. 8.> 제38조(판매업 신고 등의 면제) 법 제17조제2항제4호에 따라 신고하지 아니하고 판매할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. 1. 콘돔 2. 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기 3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 위해 정도 및 안전성을 고려하여 고시하는 의료기기 제39조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법) 법 제18조제1항 및 「의료기기법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제10조의2제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법은 다음 각 호와 같다. <개정 2016. 6. 15.> 1. 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것 가. 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 의료기기 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰할 것 나. 가목에 따른 검사 결과 제27조제1항제15호가목 및 제33조제1항제19호가목에 따라 발행된 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 것 다. 가목에 따른 검사 결과 제27조제1항제16호나목 및 제33조제1항제20호나목에 따라 판매 또는 임대에 관한 지 시를 받은 경우에는 이를 지킬 것 2. 제1호 각 목에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행자 및 발행일, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관 한 기록을 작성하고, 이를 판매일부터 2년 동안 보존할 것 3. 불량 의료기기의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 기록일부터 1년간 보존할 것 4. 별표 6의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수할 것. 다만, 법 제17조제2항에 따라 판매업신고를 하지 아니할 수 있는 경우는 제외한다. 제40조(판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등) 법 제18조제1항 및 영 제10조의2제1호에 따른 의료기기 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니할 것. 다만, 의료기관으로부터 구입 하는 경우에는 제외한다. 2. 업소의 명칭 등으로 다음 각 목에 따른 명칭 또는 표시를 사용하거나 영업소의 표시와 함께 사용하지 아니할 것 가. 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 명칭 또는 표시 나. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭 3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장ㆍ진열하 지 아니할 것 가. 제39조제1호나목에 따른 검사필증이 붙어 있지 아니한 것 나. 오염ㆍ손상되었거나 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 수거ㆍ폐기를 명한 것 다. 사용기한 또는 유효기간이 지난 것 4. 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니한 의료기기를 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하 지 아니할 것 제41조(중고의료기기 검사필증의 면제) 제27조제1항제15호, 제33조제1항제19호 및 제39조제1호나목ㆍ제40조제3호가 목에도 불구하고 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기의 경우에는 법제처 24 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 검사필증을 붙이지 않고 판매할 수 있다. 제42조(용기 등의 기재사항) 법 제20조 각 호 외의 부분 단서에 따라 의료기기의 용기나 외장에 기재사항을 적지 아니 하여도 되는 경우는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다. <개정 2016. 6. 15.> 1. 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 제20조 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 기재사항 을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우. 다만, 이 경우에도 모델명과 제조업자 또는 수입업자 의 상호는 의료기기의 용기나 외장에 적어야 한다. 2. 수출용 의료기기로서 수출 대상국의 기준에 따라 기재사항을 적은 경우 제43조(첨부문서의 기재사항) ① 법 제22조제1항제4호에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2024. 1. 16.> 1. 법 제20조제1호부터 제3호까지 및 제5호부터 제7호까지의 사항 2. 제품의 사용목적 3. 보관 또는 저장방법 4. 국내 제조업자가 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말한다)와 제조자(수탁자를 말한다)의 상호와 주소 5. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 모델명과 제조업소명 6. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포 함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보 7. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성ㆍ종류ㆍ강도 및 확산 등에 관한 사 항 8. 첨부문서의 작성연월 9. 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 연락처) 10. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항 ② 제1항에도 불구하고 임상시험용 의료기기의 첨부문서에 적어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. “임상시험용”이라는 표시 2. 제품명 및 모델명 3. 제조번호 및 제조연월일(사용기한이 있는 경우에는 사용기한으로 적을 수 있다) 4. 보관(저장) 방법 5. 제조업자 또는 수입업자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다) 6. “임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음”이라는 표시 ③ 제1항제1호부터 제5호까지 및 제9호의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우에는 첨부문서에는 그 기 재를 생략할 수 있다.<개정 2024. 1. 16.> 제44조(기재사항의 표시방법) ① 법 제23조에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재사 항을 적을 때에는 다음 각 호의 방법에 따라야 한다. <개정 2021. 6. 24.> 1. 한글로 적거나 한글에 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 적을 것. 다만, 다음 각 목의 경우에는 한글 을 적지 않을 수 있다. 가. 수출용 의료기기에 수출대상국 언어로 적는 경우 나. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 시 외국어로 적은 항목을 해당 언어로 적는 경우 2. 그 밖에 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것 ② 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입업자의 상호 등을 적을 때에는 제1항에 따른 표시방법에 병행하여 점자표기를 할 수 있다. 법제처 25 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 제44조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공) 식품의약품안전처장이 법 제23조의2제1항 각 호에 따른 행위를 권장할 수 있는 의료기기는 만성질환 관리를 위한 자가 사용용 의료기기로 한다. [본조신설 2024. 8. 7.] 제45조(의료기기광고의 범위 등) 법 제24조제2항 및 제3항에 따라 금지되는 광고의 범위는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고로서 별표 7에 해당하는 광고를 말한다. 1. 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 광고 2. 의료기기취급자(의료기기취급자가 고용한 근로자 등을 포함한다)의 구매 권유, 제품 설명 및 시연 등의 방법을 통한 광고 [전문개정 2021. 6. 24.] 제45조의2(자율심의기구의 재심의 결과에 대한 이의신청) 법 제25조제5항 및 영 제10조의4제4항에 따라 자율심의기구 (법 제25조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체를 말한다. 이하 같다)의 재심의 결과에 이의신청을 하려는 자는 별지 제38호의2서식의 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서에 다음 각 호의 서류 를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 이의신청 취지 및 사유 2. 의료기기광고 심의 신청 내용 3. 의료기기광고 심의 및 재심의 결과 통보서 사본 4. 그 밖에 광고 심의를 신청한 내용에 대해 사실 여부 등을 확인할 수 있는 참고 자료 [본조신설 2021. 6. 24.] 제45조의3(자율심의기구의 신고 및 모니터링) ① 법 제25조의2제1항 및 영 제10조의5제4항에 따라 의료기기광고 심의 업무의 수행을 신고하려는 자는 별지 제38호의3서식의 의료기기광고 자율심의기구 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따 른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다. <개정 2022. 1. 21.> 1. 영 제10조의5제3항제1호에 따른 전담부서와 상근인력 현황 2. 영 제10조의5제3항제2호에 따른 전산장비와 사무실 현황 3. 기관 또는 단체의 정관 사본 4. 「소비자기본법」 제29조에 따라 공정거래위원회에 등록한 소비자단체의 등록증 사본(법 제25조의2제1항제2호의 경우에만 해당한다) ② 자율심의기구는 법 제25조의4에 따라 자신이 심의한 의료기기광고가 법 제24조제2항 및 제3항을 준수하는지 여 부에 관하여 모니터링한 결과를 매 분기별로 분기가 지난 후 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. [본조신설 2021. 6. 24.] 제45조의4(봉함 대상 의료기기 등) ① 법 제25조의5 각 호 외의 부분에서 “총리령으로 정하는 의료기기”란 다음 각 호 의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 말한다. 1. 인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품 2. 개봉하여 유통하는 경우 오염 또는 변질의 우려가 있는 다음 각 목의 의료기기 가. 주사기(멸균 포장된 제품만 해당한다) 나. 주사침(멸균 포장된 제품만 해당한다) 다. 봉합사 라. 창상피복재(멸균 포장된 제품만 해당한다) 마. 콘택트렌즈 법제처 26 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 바. 그 밖에 멸균 포장된 제품으로서 유통할 때 봉함할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 고시한 의료기기 ② 법 제25조의5에 따른 봉함은 용기 또는 포장의 봉함을 뜯지 않고는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 해야 하 며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 해야 한다. [본조신설 2022. 1. 21.] 제46조(전시 목적 의료기기의 진열 승인 등) ① 법 제26조제1항 단서에 따라 전시할 목적으로 의료기기를 진열하려는 자는 미리 지방식품의약품안전청장에게 승인을 받아야 한다. ② 제1항에 따라 승인받은 의료기기를 진열하려는 자는 사용방법 등을 설명하기 위하여 단순하게 작동시키는 행위, 신고한 내용에 관한 홍보물을 부착하거나 비치하는 행위 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 행위 외의 행 위를 해서는 아니 된다. ③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 승인받은 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 승인을 취소하여야 하고, 해당 의료기기를 봉함ㆍ봉인하거나 진열을 중지시키는 등의 조치를 할 수 있다. 1. 승인받은 내용과 다르게 진열하거나 사용한 경우 2. 제2항에 따라 허용된 행위 외의 행위를 한 경우 3. 그 밖에 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 행위를 한 경우 ④ 제1항에 따라 승인받은 의료기기를 승인받은 내용대로 사용한 후에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 의료기기를 제10조제4호 및 제32조제1항제5호의2ㆍ제5호의3에 따른 의료기기로 사용할 수 있다. <신설 2021. 6. 24.> ⑤ 제1항에 따른 승인의 신청 방법ㆍ절차, 승인 기준 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 다.<개정 2021. 6. 24.> 제46조의2(의료기기의 경미한 변경 수리) 의료기기 수리업자는 법 제26조제3항 단서에 따라 의료기기의 안전성 및 유 효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 외관을 변경하는 수리를 할 수 있다. 1. 의료기기를 외부 충격으로부터 보호하는 외장의 색상, 재질 등을 변경하는 수리 2. 의료기기의 성능과 직접적인 관련이 없는 거치대, 손잡이, 바퀴 등 외관의 모양, 구조 등을 변경하는 수리 [본조신설 2018. 6. 14.] 제47조(의료기기의 변조ㆍ개조 허용 범위) 법 제26조제4항제1호에 따라 제조업자와 수입업자가 변조 또는 개조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. 이 경우 해당 의료기기의 고유한 특성이 변하지 아니하고 성능을 개선할 수 있 는 범위에서 변조 또는 개조하여야 한다. 1. 「의료법」 제37조에 따른 진단용 방사선 발생장치 2. 「의료법」 제38조에 따른 특수의료장비 3. 그 밖에 변조 또는 개조하여도 안전성 및 유효성에 문제가 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고 시하는 의료기기 제48조(제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정) ① 법 제28조제1항 전단에 따라 제조 및 품질관리체계에 대한 적합 성인정(이하 “적합성인정”이라 한다)을 받으려는 자는 별지 제38호의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성 인정ㆍ변경적합성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부 하여 식품의약품안전처장 또는 법 제28조의3제1항에 따른 품질관리심사기관(이하 “품질관리심사기관”이라 한다)의 장(이하 이 조에서 “식품의약품안전처장등”이라 한다)에게 제출해야 한다. 1. 제조소의 명칭, 소재지 등 제조소의 개요를 적은 서류 2. 제조소의 품질매뉴얼 3. 적합성인정 신청 의료기기에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 4. 제조 및 품질관리체계에 부적합한 상황의 발생을 방지하거나 개선하기 위하여 필요한 시정 및 예방조치에 관한 자료 법제처 27 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 5. 그 밖에 적합성인정 심사에 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항 ② 법 제28조제1항 후단에 따라 적합성인정을 받은 사항 중 다음 각 호의 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제38호 의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정ㆍ변경적합성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다 )에 변경 내용(변경을 증명하는 자료를 포함한다) 및 그 변경에 따라 달라지는 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품 의약품안전처장등에게 제출해야 한다. 1. 제조소(의료기기의 제조 작업을 수행하는 장소로 한정한다)의 소재지 변경 2. 그 밖에 제조 및 품질관리체계에 대한 심사 결과에 영향을 주는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하 는 사항 ③ 법 제28조제4항에 따라 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 적합성인정을 유지하려는 경우에는 적합인정서의 유 효기간이 끝나는 날의 3개월 전까지 별지 제38호의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정ㆍ변경적합 성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장등에게 제 출해야 한다. ④ 식품의약품안전처장등은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 의료기기 제조 및 품질관리체계에 적합한지를 평가하기 위하여 현장조사를 실시할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 신청을 검토하여 의료기기 제조 및 품질관리체계에 적합한 경우에는 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합인정서를 발급해야 한다. ⑥ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 적합성인정ㆍ변경적합성인정 또는 그 유효기간의 연장을 신청하려는 자는 품질관리심사기관의 장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하는 수수료(현장조사를 할 필요가 있는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 현장조사 경비를 포함한다)를 내야 한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 적합성인정의 절차나 방법, 적합인정서의 발급 등에 필요한 세부 사 항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2026. 7. 1.] [종전 제48조는 제48조의3으로 이동 <2026. 7. 1.>] 제48조의2(제조 및 품질관리체계 심사원 등) ① 식품의약품안전처장이 법 제28조의2제1항에 따라 의료기기 제조 및 품 질관리체계 심사원(이하 이 조에서 “심사원”이라 한다)으로 임명할 수 있는 사람은 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문교육을 이수한 사람으로 한다. ② 식품의약품안전처장이 법 제28조의2제2항에 따라 정기적으로 실시하는 교육ㆍ훈련의 내용은 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 심사에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등에 관한 것으로서 그 세부내용은 식품의 약품안전처장 이 정하여 고시한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제28조의2제3항에 따라 심사원에 대한 교육ㆍ훈련을 다음 각 호의 관계 기관 또는 단 체에 위탁한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 위탁받는 기관 및 위탁업무의 내용을 고시해야 한다. 1. 정보원 2. 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제15조에 따른 전문인력 양성기관 3. 그 밖에 의료기기 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관 또는 단체 ④ 식품의약품안전처장은 법 제28조의2제4항에 따라 심사원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 임 명을 취소하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우에는 그 임명을 취소해야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 심사원으로 임명된 경우 2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 심사 업무를 수행한 경우 3. 적합성인정 심사와 관련하여 부당한 금품 등을 주고받은 경우 4. 적합성인정 심사 과정에서 취득한 정보를 누설하거나 업무상 목적 외의 용도로 사용한 경우 5. 정당한 사유 없이 법 제28조의2제2항에 따른 교육ㆍ훈련을 이수하지 않은 경우 법제처 28 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 ⑤ 제4항에 따른 심사원의 임명 취소 등에 관한 세부 기준은 별표 7의2와 같다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 심사원의 관리ㆍ운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정 하여 고시한다. [본조신설 2026. 7. 1.] 제48조의3(적합성인정 대행기관의 지정 등) ① 법 제28조의3제1항에 따라 적합성인정 업무를 대행하기 위하여 품질관 리심사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제39호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문 서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해 야 한다. <개정 2026. 7. 1.> 1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황 2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류 3. 품질심사업무 범위에 관한 서류 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 서류의 검토와 품질심사수행능력에 관한 실태조사 결과 품질관리심 사기관을 지정하는 경우에는 별지 제40호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정서를 발급하여야 한다. ③ 제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 변경 사 유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제41호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 심사기관 의료기기 품질관리심사기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 자료(전자문 서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 품질관리심사기관 대표자 2. 품질관리심사기관의 명칭 및 소재지 3. 품질심사업무의 범위 ④ 품질관리심사기관이 법 제28조의3제4항에 따라 지정을 갱신하려는 경우에는 그 유효기간이 끝나기 180일 전까 지 별지 제39호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제 1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.<신설 2026. 7. 1.> ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 갱신을 신청한 품질관리심사기관이 적합성인정 업무 수행에 적합하다고 인 정하는 경우에는 유효기간이 끝나기 30일 전까지 신청인에게 별지 제40호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정 서를 새로 발급해야 한다.<신설 2026. 7. 1.> ⑥ 법 제28조의3제5항에 따라 품질관리심사기관이 준수해야 하는 사항은 각 호와 같다.<개정 2026. 7. 1.> 1. 적합인정서 사본, 적합인정서 발급에 관한 모든 심사자료 등 품질심사에 관한 기록을 5년 동안 보존할 것 2. 품질심사 결과를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고할 것 3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준을 지킬 것 4. 법 제28조의3제2항에 따른 품질관리심사기관의 지정요건을 유지할 것 5. 그 밖에 품질관리심사기관이 적합인정서 발급 시 적어야 할 사항 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사 항을 지킬 것 ⑦ 식품의약품안전처장은 품질관리심사기관을 지정, 변경지정 또는 갱신지정한 경우에는 품질관리심사기관의 명칭 , 소재지, 대표자 및 그 유효기간 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다.<신설 2026. 7. 1.> ⑧ 식품의약품안전처장은 품질관리심사기관에 대하여 정기조사 및 수시조사를 할 수 있다.<개정 2026. 7. 1.> ⑨ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품질관리심사기관의 지정 절차ㆍ방법, 운영 등에 필요한 세부사항 은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.<개정 2026. 7. 1.> [제목개정 2026. 7. 1.] [제48조에서 이동 <2026. 7. 1.>] 제48조의4(적합성인정의 취소 등) ① 법 제28조의4제2호에서 “총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 법제처 29 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 1. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 잘못 작성하여 의료기기를 제조하거나 수입한 경우 2. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 누락한 경우 3. 의료기기 제조 및 품질관리체계를 준수하기 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않거나 마련한 세부 기준이나 절차를 이행하지 않아 의료기기 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 4. 제48조제1항제4호에 따른 시정 및 예방조치를 이행하지 않은 경우 ② 법 제28조의4에 따른 의료기기 적합성인정 취소 등의 기준은 별표 7의3과 같다. [본조신설 2026. 7. 1.] 제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준) ① 법 제29조제1항 각 호에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정대 상은 다음 각 호와 같다. 1. 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기로서 다음 각 목의 의료기기 가. 이식형 심장 박동기 나. 이식형 심장 박동기 전극 다. 혼합재질 인공심장 판막 라. 생체재질 인공심장 판막 마. 비생체재질 인공심장 판막 바. 이식형 심장충격기 사. 전동식 이식형 의약품주입펌프 아. 그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기 2. 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로서 다음 각 목의 의료기기 가. 개인용 인공호흡기(상시 착용하는 것으로 한정한다) 나. 그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기에 대한 제조 또는 수입 등을 허가하는 경우에는 그 허가증에 “추적관리대상 의료기기”의 표시를 하여야 한다. 제49조의2(장기추적조사대상 의료기기의 지정기준 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 종합적으로 검 토하여 법 제29조제2항에 따른 장기추적조사대상 의료기기(이하 “장기추적조사대상 의료기기”라 한다)를 지정할 수 있다. 1. 의료기기 사용에 따른 이상사례가 연 1회 이상 발생하여 의료기기의 안전성을 지속적으로 확인할 필요성이 있는 지 여부 2. 인체 삽입 후 사망에 이르게 하거나 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으킬 가능성이 있는지 여부 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 장기추적조사대상 의료기기의 지정을 검토 하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 장기추적조사대상 의료기기를 지정한 경우에는 그 사실을 고시해야 한다. [본조신설 2025. 8. 1.] 제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등) ① 법 제30조제1항에 따라 추적관리대상 의료기기를 취급하는 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 “취급자”라 한다)와 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 “사용자”라 한다)이 기록하여야 할 사 항은 다음 각 호와 같다. <개정 2025. 8. 1.> 1. 취급자의 기록 사항 가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)ㆍ모델명별ㆍ제조단위별 제조ㆍ수입수량 및 제조ㆍ수입일시(제 조업자 및 수입업자만 해당한다) 나. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)ㆍ모델명별ㆍ제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일 시 및 판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소(수리업자는 제외한다) 법제처 30 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 다. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)ㆍ모델명별ㆍ제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소(수리 업자만 해당한다) 라. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항 2. 사용자의 기록 사항 가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명 및 주민등록번호 나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것 다. 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일 라. 사용 의료기관의 명칭 및 소재지 마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항 ② 추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사용자는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 다음 각 호의 구 분에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 취급자 또는 사용자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 제출할 수 있다.<신설 2016. 6. 15., 2021. 6. 24., 2025. 8. 1.> 1. 취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출 2. 사용자 가. 의료기관이 폐업하는 경우에는 전체 사용기록을 폐업신고 시 제출 나. 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 추적관리대상 의료기기 는 매 반기별 자료를 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출. 다만, 제50조의2제2항 및 제3항에 따라 실사용 정보 (법 제30조제3항에 따른 실사용 정보를 말한다. 이하 같다)에 관한 자료를 제출한 경우에는 그와 관련된 자료 를 제출하지 않을 수 있다. 다. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우에는 해당 자료를 요구받은 날부터 10일 이내에 제출 ③ 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자는 제1항에 따른 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하 여야 한다. ④ 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기에 관한 기록은 다음 각 호에서 정하는 때까지 보존하여야 한다. 1. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때 2. 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 제1항제2호가목 또는 다목을 새로이 기록하여 이전 기록을 보존 할 이유가 소멸한 때 3. 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때 ⑤ 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기의 효율적인 관리를 위하여 추적관리대상 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 부착 또는 기재할 수 있는 표준코드를 마련하여 운영할 수 있다. ⑥ 제1항 및 제2항에 따른 추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사용자의 기록 및 그 제출에 관한 세부사항은 식 품의약품안전처장이 정하여 고시한다.<신설 2021. 6. 24.> 제50조의2(실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차) ① 법 제44조제2항에 따라 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ 평가 업무를 위탁받은 정보원의 장은 법 제30조제3항에 따라 실사용 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가하기 위하여 장기 추 적조사에 참여할 사용자(이하 “참여자”라 한다)를 모집할 수 있다. ② 제1항에 따른 모집에 응한 참여자가 법 제30조제3항에 따라 정보원의 장에게 제출하는 자료는 장기추적조사대 상 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 다음 각 호의 실사용 정보에 관한 자료로 한다. 1. 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명 및 주민등록번호 2. 장기추적조사대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것 3. 장기추적조사대상 의료기기의 사용일시 및 사용내용 4. 이상사례의 발생일시 및 내용 법제처 31 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 5. 사용 의료기관의 명칭 및 소재지 6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 장기 추적조사에 필요하다고 인정하여 고시하는 사항 ③ 참여자가 제2항에 따른 실사용 정보에 관한 자료를 정보원의 장에게 제출할 때에는 식품의약품안전처장이 정하 는 전산프로그램을 이용하여 제출할 수 있다. ④ 정보원의 장은 제2항 및 제3항에 따라 참여자가 제출한 실사용 정보에 관한 자료를 매 반기별로 분석ㆍ평가하고 반기가 지난 다음 달 말일까지 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지체 없이 분석ㆍ평가 결과를 보고해야 한다. 1. 이상사례 발생 빈도가 종전에 보고된 분석ㆍ평가 결과와 현저하게 차이가 나는 경우 2. 이상사례의 내용이 제51조제1항 각 호에 해당하는 경우 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 식품의약품안전처장이 이상사례를 지체 없이 분석ㆍ평가할 필요가 있다고 인정하여 분석ㆍ평가를 요청하는 경우 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차 등에 관한 세부사 항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2025. 8. 1.] 제51조(부작용 보고 등) ① 법 제31조제1항에 따라 의료기기의 부작용에 관한 사항의 보고를 하려는 자는 다음 각 호에 서 정하는 바에 따라 하여야 하고 관련 자료를 2년간 보존하여야 한다. 1. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우에는 7일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다. 2. 다음 각 목에서 정한 부작용을 초래하거나 이상사례가 나타난 경우 15일 이내 가. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 나. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우 다. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 ② 식품의약품안전처장은 법 제31조제4항에 따라 의료기관 개설자에게 부작용과 회수계획 등을 알릴 때에는 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 한다. ③ 법 제31조제5항에 따라 환자에게 부작용과 회수계획 등을 알린 의료기관 개설자는 별지 제42호서식의 환자통보 확인서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.<개정 2018. 6. 14.> ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 부작용 보고 및 관리에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정 하여 고시한다. 제52조(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등) ① 법 제31조제2항에 따라 의료기기 수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자 는 수리ㆍ판매 또는 임대하는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기(이하 “회수대상 의료 기기”라 한다)로 의심되는 경우에는 해당 의료기기의 수리ㆍ판매 또는 임대를 즉시 중단하고 그 사실을 해당 의료기 기의 제조업자 또는 수입업자(이하 “회수의무자”라 한다)에게 알려야 한다. ② 법 제31조제2항에 따라 회수의무자는 그가 제조 또는 수입하여 판매ㆍ임대한 의료기기 중 회수대상 의료기기로 의심되는 의료기기와 제1항에 따라 통보받은 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인지를 확인 하여야 한다. 1. 의료기기의 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사 망을 가져올 우려가 있는 의료기기 2. 의료기기의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있 는 의료기기 3. 의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유 효성에 문제가 있는 의료기기 ③ 회수의무자는 제2항에 따른 확인 결과 해당 의료기기가 제2항 각 호에 해당하면 즉시 해당 의료기기의 판매를 중지하는 등의 조치를 하고, 제2항에 따라 확인된 날부터 5일 이내에 별지 제43호서식의 회수계획서(전자문서로 된 법제처 32 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 계획서를 포함한다)를 회수의무자의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 회 수의무자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다.<개정 2018. 12. 31., 2019. 12. 23.> 1. 삭제<2018. 12. 31.> 2. 삭제<2018. 12. 31.> ④ 제3항에도 불구하고 회수의무자가 제2항제3호의 의료기기로서 5일 이내에 회수계획서 제출이 곤란하다고 판단 되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 10일의 범위에서 한 차례 제출기한의 연장을 요청할 수 있다.<신설 2018. 12. 31.> ⑤ 회수의무자가 제3항에 따라 회수계획서를 제출할 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다 )를 첨부하여야 한다.<개정 2018. 12. 31., 2019. 6. 12., 2019. 12. 23.> 1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일, 임대인별 임대량ㆍ임대일 등의 기록 2. 제53조제3항에 따라 통보할 회수계획통보서 3. 삭제<2018. 12. 31.> 4. 회수대상 의료기기가 제2항제1호에 해당하는 경우에는 해당 의료기기를 사용한 의료기관 명칭, 소재지 및 개설 자 성명 등 의료기관 개설자에 관한 정보 ⑥ 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 경우 회수 종료 예정일을 다음 각 호의 구분에 따라 정하여야 한다. 다만, 그 기한 내에 회수하기 어렵다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 초과하여 정할 수 있 다.<개정 2018. 12. 31.> 1. 제2항제1호의 의료기기: 회수를 시작한 날부터 15일 이내 2. 제2항제2호 및 제3호의 의료기기: 회수를 시작한 날부터 30일 이내 ⑦ 지방식품의약품안전청장은 제3항부터 제5항까지에 따라 제출받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다.<개정 2018. 12. 31.> ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완 등에 관한 세 부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.<신설 2018. 12. 31.> 제53조(회수계획의 공표 등) ① 회수의무자는 법 제31조제3항에 따라 지방식품의약품안전청장으로부터 회수계획 공표 명령을 받으면 다음 각 호의 구분에 따라 그 회수계획을 공표하여야 한다. 1. 제52조제2항제1호의 의료기기: 「방송법」 제2조제1호에 따른 방송, 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제9조제1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 일반일간신문[당일 인쇄ㆍ보급되는 해당 신문의 전체 판(版)을 말한다] 또 는 이와 같은 수준 이상의 대중매체(회수대상 의료기기의 사용목적, 사용방법 등을 고려하여 식품의약품안전처 장이 인정하는 매체를 포함한다)에 공고 2. 제52조제2항제2호의 의료기기: 의학ㆍ의공학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고 3. 제52조제2항제3호의 의료기기: 회수의무자의 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고 ② 지방식품의약품안전청장은 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일, 사용기한ㆍ유효기한 및 회수사유를 인 터넷 홈페이지에 게재할 수 있다. ③ 회수의무자는 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관의 개설자(이하 “회 수대상 의료기기의 취급자”라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통 하여 회수계획을 알려야 하며, 그 통보 사실을 증명할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다. ④ 제3항에 따라 회수계획을 통보받은 회수대상 의료기기의 취급자는 회수대상 의료기기를 반품하는 등의 조치를 하고, 별지 제44호서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상 의료기기의 회수의무자에게 송부하여야 한다. ⑤ 삭제<2018. 6. 14.> ⑥ 식품의약품안전처장은 회수대상 의료기기의 정보 등을 제공하는 전산프로그램을 구성ㆍ운영하여 회수대상 의 료기기의 취급자 등에게 설치하도록 권고할 수 있다. 법제처 33 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보 등에 관한 세부사항은 식품 의약품안전처장이 정하여 고시한다.<신설 2018. 12. 31.> [총리령 제1181호(2015. 7. 29.) 제53조제5항의 개정규정은 같은 법 부칙 제2조의 규정에 의하여 2016년 5월 10일 까지 유효함] 제54조(회수대상 의료기기의 폐기 등) ① 회수의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기하거나 그 밖에 위해를 방지할 수 있는 조치를 하고, 그에 대하여 별지 제45호서식의 회수평가보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여야 한다. <개정 2019. 12. 23.> ② 회수의무자는 제1항에 따라 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 별지 제46호서식의 폐기신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 관할 특별자치시장ㆍ특별 자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하고 관할 특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군ㆍ구 관계 공무원의 참관 하 에 환경 관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기해야 하며, 별지 제47호서식의 폐기확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)를 작성하여 2년간 보관해야 한다.<개정 2019. 12. 23., 2020. 4. 13., 2020. 12. 31., 2021. 6. 24.> 1. 별지 제43호서식의 회수계획서 사본 2. 별지 제44호서식의 회수확인서 사본 ③ 회수의무자는 회수가 끝난 경우에는 별지 제48호서식의 회수종료보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 회수의무자의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안 전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 해당 회수종료보고서를 제출할 수 있다.<개정 2019. 12. 23.> 1. 별지 제44호서식의 회수확인서 사본 2. 별지 제45호서식의 회수평가보고서 사본 3. 별지 제47호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우만 해당한다) ④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따른 회수종료보고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여 야 한다. 1. 회수계획서에 따라 회수대상 의료기기의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 끝났음을 확 인하고 회수의무자에게 그 사실을 서면으로 알릴 것 2. 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명 할것 ⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 폐기가 완료되면 그 사실을 회수의무자의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 알려야 한다.<개정 2021. 6. 24.> ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 조치 등 에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.<신설 2018. 12. 31.> 제54조의2(의료기기 공급내역 보고) ① 법 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고해야 하는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <신설 2024. 1. 16., 2024. 7. 8.> 1. 영 제12조의5제1항에 따른 인체이식형의료기기(3등급ㆍ4등급 의료기기로 한정한다) 2. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항에 따른 요양급여대상 치료재료인 의료기기(의료기관 에 공급하는 경우로 한정한다) 3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 ② 법 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 별지 제48호의2서식의 의료기기 공급내역 보고서(전자문서를 포함한다 )를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.<개정 2024. 1. 16., 2025. 4. 1.> ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다 고 인정하는 경우에는 의료기기 공급내역의 보고대상에서 제외할 수 있다.<신설 2024. 1. 16.> 법제처 34 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 [본조신설 2019. 10. 22.] [종전 제54조의2는 제54조의3으로 이동 <2019. 10. 22.>] 제54조의3(의료기기통합정보시스템 운영 등) ① 법 제31조의3제2항에 따라 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기 통합정보시스템에 등록(변경등록을 포함한다. 이하 같다)하여야 하는 정보(이하 “의료기기정보등”이라 한다)는 다음 각 호와 같다. 1. 의료기기 표준코드에 관한 정보 2. 의료기기 제품에 관한 정보(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고에 관한 정보를 포함한다) 3. 의료기기 제조ㆍ수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보 ② 법 제31조의3제3항에 따라 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기정보등을 등록ㆍ관리하는 경우 준수해야 하는 기준(이하 “의료기기통합정보관리기준”이라 한다)은 별표 7의4와 같다.<개정 2026. 7. 1.> ③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 업무를 의료기기통합정보센터의 장으로 하여금 수행하게 할 수 있다. 1. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자를 대상으로 하는 의료기기정보등의 등록 및 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등에 관한 교육 2. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 정보, 사용 시 주의사항 등의 정보 제공 ④ 제1항에 따른 의료기정보등의 대상ㆍ범위, 의료기기정보등의 제공 방법 등 의료기기통합정보시스템 운영과 관 리에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2018. 12. 31.] [제54조의2에서 이동, 종전 제54조의3은 제54조의4로 이동 <2019. 10. 22.>] 제54조의4(이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차) ① 법 제31조의5제1항에 따라 의료기기취급자가 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 이물(이하 “이물(異物)”이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 금속, 플라스틱 또는 제조공정 중 발생한 파편 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것으로서 의료기기의 사용과정 에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질 2. 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 생명체와 관련된 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직 ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질 3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 물질로서 의료기기의 사용에 따른 위해 방지를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질 ② 법 제31조의5제1항에 따라 이물의 발견 사실을 보고하려는 의료기기취급자는 별지 제48호의3서식의 이물 발견 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 증거자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.<개정 2019. 10. 22.> ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 이물의 발견 사실을 보고받은 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 지체 없이 그 내용을 알려야 한다. ④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 통보를 받은 경우에는 법 제31조의5제2항에 따라 지체 없이 이물 혼입 원인 조사를 실시해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 이물 혼입 원인 조사를 위해 관계 중앙행정기관, 지 방자치단체, 공공기관, 법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 필요한 협조를 요청할 수 있다. ⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우에는 그 조사 결과 및 조치 계획을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 해당 조사 결과의 내용, 의료기기 안전성 및 위해 방지의 필요성 등을 종합적으 로 고려하여 지체 없이 다음 각 호에 따른 조치를 해야 한다.<개정 2022. 1. 21., 2024. 3. 8.> 1. 법 제33조에 따른 검사 명령 2. 법 제34조에 따른 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치나 공표 명령 3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관 련 조치에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 법제처 35 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 [본조신설 2019. 6. 12.] [제54조의3에서 이동 <2019. 10. 22.>] 제54조의5(이물 발견 사실 등의 공표) ① 식품의약품안전처장은 제54조의4제5항에 따라 보고받은 조사 결과가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제31조의5제3항에 따라 이물이 발견된 사실, 그 조사 결과 및 조치 계획을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공표할 수 있다. 1. 이물 혼입된 의료기기의 사용으로 인하여 국민건강에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 현저하다고 인정되는 경 우 2. 이물이 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉될 수 있는 위치에서 발견된 경우 등 국민건강에 위해를 방지하기 위하여 지 체 없이 이물 발견 사실을 알릴 필요가 있는 경우 ② 제1항에서 규정한 사항 외에 이물 발견 사실 등의 공표에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고 시한다. [본조신설 2024. 3. 8.] 제55조(수거 등) ① 법 제32조제1항제2호에 따라 의료기기를 수거하는 경우에는 별지 제49호서식의 수거증을 피수거 인에게 발급하여야 한다. ② 제1항에 따라 수거한 의료기기에 대한 전문적인 검사가 필요한 경우에는 의료기기 시험ㆍ검사기관 또는 비임상 시험실시기관에 검사를 의뢰할 수 있다.<개정 2017. 5. 1.> 제56조(의료기기감시원증) 법 제32조제2항(법 제34조제2항 후단에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 관계공무 원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제50호서식과 같다. 제56조의2(현지실사 절차 및 수입 중단 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제32조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 현지 실사(이하 “현지실사”라 한다)를 할 때에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출 국 정부에 현지실사의 실시일 20일 전에 현지실사에 관한 내용을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제32조의2제2항에 따른 현지실사를 마친 경우(현지실사를 거부한 경우를 포함한다)에 는 해당 실사를 마친 날부터 30일 이내에 그 조사 결과와 필요한 조치에 관한 의견을 지방식품의약품안전청장에게 알려야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 현지실사 결과를 통보받은 경우에는 법 제32조의2제2항에 따라 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. 이 경우 해당 조치를 할 때에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 조치 내용, 조치 사유 및 조치 일자 등에 관한 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려 야 한다.<개정 2022. 1. 21.> 1. 수입 중단 2. 법 제34조에 따른 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치에 관한 명령이나 공표 3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제32조의2제3항에 따라 수입 중단 등의 조치를 해제할 때에는 의료기기 제조업자 , 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 해제 내용, 해제 사유 및 해제 일자 등에 관한 사항 을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다. [본조신설 2019. 6. 12.] 제57조(판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등) ① 법 제34조제3항에 따라 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시 장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제34조제1항 각 호에 해당하는 의료기기가 제52조제2항 각 호의 어 느 하나에 해당하는 의료기기인지에 대한 확인 절차를 거쳐 회수의무자에게 해당 의료기기의 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하고 그 사실을 공표하게 할 수 있다. <개정 2018. 12. 31., 2020. 4. 13., 2022. 1. 21.> ② 제1항에 따른 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표의 방법에 관하여는 제52조제3항부터 제8항까지, 제53조 및 제54조 를 준용한다.<개정 2018. 12. 31., 2022. 1. 21.> 법제처 36 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 [제목개정 2022. 1. 21.] 제58조(행정처분 기준) ① 법 제36조에 따른 행정처분의 기준은 별표 8과 같다. ② 법 제37조에 따른 행정처분의 기준은 별표 9와 같다. 제59조(의료기기 감시원의 자격 및 직무범위) ① 법 제40조에 따른 의료기기 감시원은 보건복지부장관, 식품의약품안 전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소속 공무원 중에서 임명한다. <개정 2021. 6. 24.> 1. 전문대학 또는 대학에서 의학ㆍ약학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ수의학ㆍ의공학 또는 이공계학과를 졸업한 자 또는 이와 동등 이상의 자격이 있는 자 2. 1년 이상 보건의료행정에 관한 업무에 종사한 경험이 있는 자 ② 의료기기 감시원의 직무범위는 다음 각 호의 구분에 따른다.<개정 2017. 5. 1., 2018. 12. 31., 2021. 6. 24.> 1. 보건복지부, 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청 소속 의료기기 감시원은 다음 각 목의 직무. 다만, 전 국적인 조사가 필요하거나 계통조사의 필요성 등이 있는 경우에는 제2호 및 제3호에 따른 직무를 할 수 있다. 가. 의료기기 제조업자 및 수입업자에 대한 사후감시와 의료기기 수거ㆍ검사 나. 기술문서심사기관, 임상시험기관, 비임상시험실시기관, 품질관리심사기관 및 그 밖에 의료기기를 업무상 취급 하는 장소에 대한 사후감시와 의료기기 수거ㆍ검사(식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청 소속 의료 기기 감시원에 한한다) 2. 삭제<2021. 6. 24.> 3. 특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군ㆍ구 소속 의료기기 감시원은 의료기기 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자, 「의료 법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자에 대한 사후감시 제59조의2(소비자의료기기감시원의 자격 등) ① 지방식품의약품안전청장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군 수ㆍ구청장은 법 제40조의2제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 소비자의료기기감시원으로 위촉 할 수 있다. <개정 2020. 4. 13., 2021. 6. 24.> 1. 제59조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 2. 의료기기 관련 업체 또는 기관에서 1년 이상 종사한 경력이 있는 자 3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 교육과정을 이수한 자 4. 의료기기 관련 협회ㆍ단체의 회원 또는 직원으로서 해당 협회ㆍ단체의 장이 추천한 자 5. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체의 임직원 중 해당 단체의 장이 추천한 자 ② 제1항에 따라 위촉된 소비자의료기기감시원(이하 “소비자의료기기감시원”이라 한다)의 임기는 2년으로 하되, 연 임할 수 있다. ③ 법 제40조의2제2항제3호에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호와 같다. 1. 법 제34조제2항에 따른 관계 공무원의 물품 폐기, 봉함 또는 봉인 등의 지원 2. 의료기기 관련 법령 위반행위자에 대한 신고 및 정보제공 3. 그 밖에 안전한 의료기기관리를 위한 홍보 등의 업무 ④ 제1항에 따라 소비자의료기기감시원을 위촉한 지방식품의약품안전청장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장 ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제40조의2제4항에 따라 소비자의료기기감시원에 대하여 연 1회 이상 의료기기 관련 법령 등 에 관한 교육을 실시하여야 한다.<개정 2020. 4. 13., 2021. 6. 24.> ⑤ 법 제40조의2제7항에 따른 소비자의료기기감시원의 판매업소 또는 임대업소 단독 출입 승인서 및 소비자의료기 기감시원의 신분을 표시하는 증표는 각각 별지 제50호의2서식 및 별지 제50호의3서식과 같다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 소비자의료기기감시원의 운영에 필요한 세부사항은 식품의약품안 전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2016. 6. 15.] 법제처 37 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 제59조의3(의료기기안전정보 모니터링센터의 지정) ① 법 제43조제3항에 따라 같은 조 제1항제7호에 따른 의료기기안 전정보(이하 “의료기기안전정보”라 한다) 모니터링센터(이하 “모니터링센터”라 한다)의 지정을 받으려는 자는 별지 제50호의4서식의 모니터링센터 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 사항에 관한 자료(전 자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 모니터링센터의 사업추진계획 2. 모니터링센터의 사업추진을 위한 소요 경비 3. 모니터링센터의 사업추진을 위한 시설 및 인력 4. 최근 3년 이내의 의료기기안전정보의 수집 및 분석 등에 관한 실적 (해당 실적이 있는 경우에만 제출한다) 5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하 여 정하는 사항 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보 의 공동이용을 통해 신청인의 의료기관 개설허가증을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 그 확인에 동의하지 않는 경우 에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제43조제3항에 따라 모니터링센터를 지정하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설 및 인력 등에 관한 실태조사를 실시할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 모니터링센터의 효율적 운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장 이 정하는 바에 따라 권역별 또는 구역별로 나누어 모니터링센터를 지정할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제43조제3항에 따라 모니터링센터를 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제50호의5서 식의 모니터링센터 지정서를 발급해 주어야 한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 모니터링센터의 지정 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2020. 12. 4.] 제59조의4(모니터링센터의 사업범위 및 운영 등) ① 모니터링센터의 사업범위는 다음 각 호와 같다. 1. 의료기기와 관련된 부작용 또는 안전 정보의 수집 2. 의료기기와 관련된 부작용에 대한 분석ㆍ연구 3. 의료기기안전정보에 대한 다른 의료기관과의 교류ㆍ협력 4. 의료기기안전정보에 대한 교육ㆍ홍보 5. 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 사업과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 정하 는 사업 ② 모니터링센터는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 매년 사업운영계획ㆍ경비운용계획 및 사업집행결과ㆍ 경비운용결과 등에 관한 사항을 정보원을 거쳐 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. ③ 모니터링센터는 의료기기안전정보 사업의 지원을 위해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 매월 의료기기 와 관련된 부작용 또는 안전 정보 등에 관한 사항을 정보원에 알려야 한다. 다만, 국민 건강에 중대한 영향을 미치는 정보 등에 관한 사항의 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장 및 정보원에 알려야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 모니터링센터의 사업운영 및 경비운용 등의 적정성 확보를 위해 필요하다고 인정하는 경 우에는 해당 모니터링센터에 대해 그 보완이나 개선 등의 조치를 취할 것을 명할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 모니터링센터의 원활한 운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 예산의 범위에서 그 운영 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 모니터링센터의 사업, 운영 및 감독 등에 관하여 필요한 세부 사항 은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2020. 12. 4.] 제60조(의료기기 제조허가 등의 취소 절차ㆍ방법) 법 제43조의2에 따른 취소의 절차 및 방법 등은 「행정절차법」에 따 른다. 법제처 38 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 [제목개정 2022. 1. 21.] 제61조(정보원의 지도ㆍ감독) 식품의약품안전처장은 법 제43조의3제4항에 따라 정보원에 대하여 매년 1회 이상 다음 각 호의 사항을 지도ㆍ감독하여야 한다. <개정 2018. 6. 14.> 1. 법 제44조제2항에 따라 정보원에 위탁한 인증 또는 신고 업무 수행의 적정 여부에 관한 사항 2. 운영 예산 편성ㆍ집행의 적정 여부 3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 [제목개정 2018. 6. 14.] 제61조의2(인과관계조사관의 자격ㆍ직무범위 및 증표 등) ① 법 제43조의5제1항에 따른 인과관계조사관(이하 “인과관 계조사관”이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 임명하거나 위촉한다. 1. 정보원에서 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명을 담당하는 직원 2. 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」 제2조에 따른 공중보건의사 3. 「의료법」 제2조제1항에 따른 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 간호사 4. 그 밖에 의료기기 관련 분야에 관한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 ② 정보원의 장은 위촉한 인과관계조사관에게 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. ③ 인과관계조사관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 수 있다. 1. 의료기기 사용 중 제51조제1항제1호ㆍ제2호에 해당하는 부작용이 발생하였거나 발생한 것으로 의심되는 경우 2. 특정지역 또는 특정시기에 의료기기를 사용한 환자에게 의도하지 아니한 증후, 증상 또는 질병이 다수 발생한 경 우 3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우 ④ 법 제43조의5제3항 후단에 따른 인과관계조사관의 권한을 표시하는 증표는 별지 제50호의4서식과 같다. ⑤ 법 제43조의5제3항 후단에서 “관계서류”란 다음 각 호의 사항을 포함한 문서를 말한다. 1. 조사목적, 조사기간, 조사범위 및 조사내용 2. 조사담당자의 성명 및 직위 3. 제출자료의 목록 4. 조사에 대한 근거법령 5. 조사의 거부ㆍ방해ㆍ기피 등에 대한 행정처분, 벌칙 등의 내용 및 근거 법령 6. 제1호부터 제5호까지에서 규정한 사항 외에 식품의약품안전처장이 해당 조사를 위하여 필요하다고 인정하는 사 항 [본조신설 2018. 6. 14.] 제62조(유효기간 적용 제외 의료기기) 법 제49조제1항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기에 대 해서는 같은 조 제1항 본문에 따른 제조허가등(이하 “제조허가등”이라 한다)의 유효기간을 적용하지 않는다. 1. 수출만을 목적으로 하여 생산되거나 수입되는 수출용 의료기기 2. 법 제7조에 따라 조건부 제조허가 또는 제조인증을 받거나 조건부 제조신고를 한 의료기기(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) [전문개정 2020. 12. 4.] 제62조의2(제조허가등의 갱신) ① 법 제49조제3항에 따른 제조허가등의 갱신 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성에 중대한 문제가 없을 것 2. 제조허가등의 갱신에 필요한 자료를 성실히 제출할 것 3. 해당 의료기기에 대한 생산 또는 수입실적이 있을 것 법제처 39 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 4. 의료기기 관계 법령을 성실히 준수했을 것 5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기 준에 부합할 것 ② 법 제49조제3항에 따라 제조허가등의 갱신을 받으려는 자는 제조허가등의 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까 지 별지 제51호서식의 제조(수입)허가 갱신 신청서, 별지 제51호의2서식의 제조(수입)인증 갱신 신청서 또는 별지 제51호의3서식의 제조(수입)신고 갱신 신고서(전자문서로 된 신청서ㆍ신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전 자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장[제조(수입)허가 갱신만 해당한다. 이하 이 조에서 같다]또는 정 보원[제조(수입)인증ㆍ신고 갱신만 해당한다. 이하 이 조에서 같다]에 제출해야 한다. 1. 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 또는 인증서 원본 2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 3. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조허가등의 갱신을 위해 식품의약품안전 처장이 필요하다고 인정하여 정하는 자료 ③ 식품의약품안전처장 또는 정보원은 법 제49조제3항에 따라 제조허가등의 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에 는 제조업자 또는 수입업자에 대해 실태조사를 실시하거나 관계 기관ㆍ단체ㆍ전문가 등에게 자료나 의견의 제출 등을 요청할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장 또는 정보원은 법 제49조제3항에 따라 제조허가등을 갱신해 주었을 때에는 별지 제4호서식 의 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 제조(수입) 인증서를 새로 발급해 주어야 하며, 제조(수입)신고의 경우 에는 서면으로 그 갱신 사실을 알려 주어야 한다. 이 경우 갱신받은 제조허가등의 유효기간은 종전 유효기간이 끝나 는 날의 다음 날부터 시작한다. ⑤ 식품의약품안전처장 또는 정보원은 법 제49조제3항에 따른 제조허가등의 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에 는 제조업자 또는 수입업자에게 그 유효기간 만료 시까지 제조허가등을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사 실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다. ⑥ 법 제49조제6항 단서에서 “총리령으로 정하는 부득이한 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말 한다.<개정 2022. 1. 21.> 1. 의료기기의 제조를 위한 원자재 공급이 이루어지지 않아 정상적인 제조 작업이 진행될 수 없었다고 인정되는 경 우 2. 수출국가에서 의료기기 수출을 중단하거나 수출국가의 정치ㆍ경제적 상황으로 인해 정상적인 수입절차를 진행 할 수 없었다고 인정되는 경우 3. 소수의 환자 등에 대해 적용되는 희소의료기기로서 해당 의료기기에 대한 수요가 없었다고 인정되는 경우 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 사유와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사 유 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 제조허가등의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2020. 12. 4.] 제63조(허가증 등의 재발급 등) ① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 그 허가증ㆍ 인증서 또는 신고증을 잃어버렸거나 못 쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있는 경우 등 식품의약품안전처장이 인정하는 사유로 허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 재발급 받으려는 자는 별지 제52호서식의 신청서(전자문서로 된 신 청서를 포함한다)에 허가증ㆍ인증서 또는 신고증(허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 잃어버린 경우는 제외한다)을 첨부 하여 다음 각 호의 구분에 따른 자에게 제출하여야 한다. <개정 2018. 6. 14., 2021. 6. 24.> 1. 의료기기 제조업자 또는 의료기기 수입업자의 경우 가. 제조업ㆍ수입업 허가증: 제조업소 또는 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 법제처 40 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 나. 제조ㆍ수입 허가증: 식품의약품안전처장 다. 제조ㆍ수입 인증서 및 제조ㆍ수입 신고증: 정보원의 장 2. 삭제<2021. 6. 24.> 3. 의료기기 수리업자, 판매업자 또는 의료기기 임대업자의 경우: 수리업소ㆍ판매업소ㆍ임대업소의 소재지를 관할 하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 ② 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 정보원의 장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청 장은 제1항에 따라 허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 재발급하는 경우에는 해당 대장에 재발급의 사유를 적어야 한다. <개정 2018. 6. 14., 2021. 6. 24.> ③ 법 제6조 및 제15조에 따른 허가 또는 인증 및 신고사항 등에 대한 확인 또는 증명을 받으려는 자는 별지 제53호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전처장, 제조업소ㆍ수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.<개정 2018. 6. 14.> 제64조(자료 제공의 협조) 제5조부터 제7조까지의 규정에 따라 제조허가 또는 제조인증을 신청하거나 제조신고를 한 자는 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 「의료법」 제55조에 따라 해당 업무를 위탁받은 전문기관 또는 단체 에 제조허가 등 관련 신청서ㆍ신고서 등의 서류와 제조허가 등 절차의 진행 현황에 관한 자료를 제공해 줄 것을 요 청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장은 해당 서류와 자료를 그 전문기관 또는 단체에 제공할 수 있다. <개정 2018. 6. 14.> 제65조(수수료) ① 법 제50조에 따른 수수료는 별표 10과 같다. 다만, 허가, 인증 또는 신고사항을 변경하는 경우로서 변경의 사유가 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 또는 신고인에게 책임이 없는 경우에는 수 수료를 면제하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 100분의 50의 범위에서 감면할 수 있다. <개정 2024. 9. 20., 2025. 4. 1.> 1. 별표 10 제1호 또는 제18호에 따른 수수료의 납부대상자가 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인인 경우로 서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여 수수료 감면이 필요하다고 인정하 는 경우 2. 별표 10 제3호ㆍ제4호ㆍ제5호ㆍ제6호 및 제8호부터 제10호까지의 규정에 따른 수수료의 납부대상자가 제조ㆍ 수입하려는 의료기기가 법 제23조의2제1항제2호에 따른 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전 달하게 하는 기능이 포함되거나 이를 위한 소프트웨어, 장치 등이 함께 제공되는 의료기기인 경우 3. 별표 10 제3호의2 및 제19호에 따른 수수료의 납부 대상자가 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자인 경 우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정지원 등을 위하여 수수료 감면이 필요하다고 인정 하는 경우 ② 제1항에 따른 수수료는 다음 각 호의 구분에 따라 납부할 수 있다.<개정 2016. 6. 15., 2018. 6. 14., 2026. 7. 1.> 1. 국가기관에 납부: 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법(이하 이 항에서 “전자화폐등”이라 한다) 또는 수입인지(식품의약품안전처장의 소관 업무에 관하여는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표) 2. 지방자치단체에 납부: 전자화폐등 또는 해당 지방자치단체의 수입증지 3. 정보원에 납부: 전자화폐등 4. 기술문서심사기관 및 품질관리심사기관에 납부: 전자화폐등 ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 수수료를 납부한 자가 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간 이내에 그 허가 또는 인증 신청 등을 철회한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 해 당 수수료의 전부 또는 일부를 반환할 수 있다.<신설 2020. 4. 13.> 제66조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다 (매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개 정 2024. 1. 16.> 법제처 41 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 1. 제24조의3에 따른 비임상시험실시기관의 준수사항: 2024년 1월 1일 2. 제27조에 따른 제조업자의 준수사항: 2024년 1월 1일 3. 제33조에 따른 수입업자의 준수사항: 2024년 1월 1일 4. 제35조(같은 조 제4항은 제외한다)에 따른 의료기기 수리업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업 신고: 2014년 1월 1일 5. 제35조제4항에 따른 의료기기 수리업자의 준수사항: 2024년 1월 1일 6. 제37조에 따른 의료기기 판매업 또는 임대업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업 신고: 2014년 1월 1일 부칙 <제1181호,2015. 7. 29.> 제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 7월 29일부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 구분에 따른 개정규정은 각각 해당 호에 서 정하는 날부터 시행한다. 1. 제5조, 제6조, 제8조, 제16조, 제17조, 제26조, 제27조, 제30조, 제31조, 제33조, 별표 2부터 별표 4까지, 별지 제 3호서식, 별지 제5호서식 및 별지 제29호서식부터 별지 제31호서식까지의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항: 2016년 1월 29일 2. 제9조제2항 단서의 개정규정 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하 는 의료기기를 제외하도록 한 부분: 2016년 1월 1일 3. 별표 1 제2호의 개정규정: 2016년 2월 1일 4. 제9조제3항 각 호 외의 부분의 개정규정 중 기술문서심사기관의 장에게 제출하도록 한 부분: 2017년 1월 1일 제2조(유효기간) 제50조제2항 및 제53조제5항의 개정규정은 2016년 5월 10일까지 효력을 가진다. 제3조(자료 제공 협조에 관한 적용례) 제64조의 개정규정(제34조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 규칙 시행 전에 제조허가ㆍ수입허가를 신청하거나 제조신고ㆍ수입신고를 한 자에 대해서도 적용한다. 제4조(체외진단용 의약품의 제조 및 품질관리기준 적합성인정에 관한 특례) 총리령 제1081호 의료기기법 시행규칙 일 부개정령 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 같은 부칙 제6조에 따른 체외진단용 의약품에 대하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고를 한 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 별표 2의 개정규정의 기준에 적합함을 인정받은 것으로 본다. 1. 2등급 체외진단용 의료기기: 2016년 11월 10일 2. 3등급ㆍ4등급 체외진단용 의료기기: 2015년 11월 10일 제5조(일반적 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 행하여진 처분ㆍ절차, 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 규칙의 규정에 따라 행하여진 것으로 본다. 제6조(행정처분 기준적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 대해서는 종전의 규정에 따른다. 제7조(유통품질 관리기준 도입에 관한 경과조치) 총리령 제1081호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 부칙 제1조제2호 에 따른 시행일 당시 판매업 또는 임대업을 신고한 자는 2015년 12월 31일까지 별표 6의 개정규정에 따른 기준에 적합하도록 하여야 한다. 제8조(서식에 관한 경과조치) ① 총리령 제1093호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 법률 제12392호 의료기 기법 일부개정법률 부칙 제3조에 해당하는 제조업자 또는 수입업자(이하 이 조에서 “종전의 규정에 따른 제조업자 법제처 42 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 또는 수입업자”라 한다)가 종전의 규정에 따라 발급받은 제조업 또는 수입업 허가증은 제2항에 따라 해당 허가증을 재교부 받을 때까지 사용할 수 있다. ② 종전의 규정에 따른 제조업자 또는 수입업자는 2016년 7월 29일부터 3개월 이내에 제조업소 또는 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 별지 제2호서식의 개정규정에 따른 제조업 또는 수입업 허가증을 재교부 받아야 한다. 제9조(다른 법령과의 관계) ① 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「의료기기법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우 에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으 로 본다. ② 총리령 제1081호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 다른 법령에서 체외진단분석기용 시약 또는 「의약 품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 체외진단용 의약품을 인용하고 있는 경우에는 이를 대신하여 이 규칙에 따른 체 외진단용 의료기기를 인용한 것으로 본다. 부칙 <제1284호,2016. 6. 15.> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 <제1307호,2016. 7. 29.> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 <제1354호,2017. 1. 4.> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 <제1389호,2017. 5. 1.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(수수료액에 관한 적용례) 별표 10, 별지 제3호서식, 별지 제5호서식, 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제 30호서식 및 별지 제31호서식의 개정규정 중 수수료액에 관한 사항은 이 규칙 시행 이후 신청, 신고 또는 심사의뢰 를 하는 경우부터 적용한다. 제3조(비임상시험실시기관 지정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관으로 지정된 기관으로서 법 제27조에 따라 비임상시험을 하고 있는 자는 제24조의2의 개정규정에 따라 비임상시험실시기관으로 지정된 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제24조의2의 개정규정에 따라 비임상시험실시기관 지정을 받아야 한다. 부칙 <제1469호,2018. 6. 14.> 제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 6월 14일부터 시행한다. 다만, 제10조, 제14조제4항부터 제9항까지, 제32조, 제51조, 제53조, 제63조제1항 각 호 외의 부분, 별지 제11호의2서식 및 별지 제12호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행 하고, 제36조 및 제46조의2의 개정규정은 2018년 9월 14일부터 시행한다. 법제처 43 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 제2조(의료기기의 경미한 수리에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 의료기기의 수리업자가 제46조의2의 개정규정에 따른 의료기기의 경미한 수리를 한 경우에는 제36조제1호 단서의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 부칙 <제1512호,2018. 12. 31.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제52조부터 제54조까지 및 제57조의 개정규정은 공포 후 3개 월이 경과한 날부터 시행하고, 제54조의2 및 별표 8 Ⅱ의 제29호의2의 개정규정은 부칙 제2조제1항제3호에 따른 날부터 시행한다. 제2조(의료기기법의 시행일) ① 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 본문에서 “총리령으로 정하는 날”이란 다음 각 호의 구분에 따른 시행일을 말한다. <개정 2019. 10. 22.> 1. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제16조제4항 전단 및 제31조의4의 개정규정: 공포한 날 2. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제2조제4항, 제36조제1항제9호의2 및 제53조의2의 개정규정: 2019년 7월 1일 3. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제20조, 제31조의3, 제36조제1항제17호의3 및 제56조제1항제2호의 3의 개정규정 가. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일 나. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일 다. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일 라. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일 4. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제31조의2, 제36조제1항제17호의2 및 제56조제1항제2호의2의 개정 규정: 다음 각 목의 구분에 따른 날 가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일 나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일 다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일 라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일 ② 제1항제3호에도 불구하고 법률 제15279호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 단서에 따라 정한 같은 법률 제 20조제9호 및 제22조의 개정규정의 시행일은 2019년 7월 1일로 한다. 제3조(위해 의료기기의 회수 절차 등에 관한 적용례) 제52조 및 제57조의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기가 제52조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 회수 대상 의료기기로 확인된 경우부터 적용한다. 제4조(의료기기 통합정보 등록에 관한 적용례) 제54조의2의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기 제조업자ㆍ수입 업자가 의료기기를 공급하는 경우부터 적용한다. 제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해서는 별표 8의 개정규정에도 불구하고 종전 의 규정에 따른다. 부칙 <제1542호,2019. 6. 12.> 법제처 44 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 이 규칙은 2019년 6월 12일부터 시행한다. 다만, 제9조제2항제4호 및 제22조제3호의 개정규정은 공포한 날부터 시행한 다. 부칙 <제1567호,2019. 10. 22.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제54조의2, 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제29호의2 및 별지 제48호의 2서식의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행하고, 별지 제7호서식의 개정규정은 공포 후 1년이 경과 한 날부터 시행한다. 1. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일 2. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일 3. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일 4. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일 제2조(제조업 허가대장의 주민등록번호 기재에 관한 적용례) 제3조제3항제4호의 개정규정(제34조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 규칙 시행 전에 제조업허가를 받거나 수입업신고를 한 자의 허가대장 또는 신고대장에 대해 서도 적용한다. 제3조(의료기기 공급내역 보고에 관한 적용례) 제54조의2의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 개정규정의 시행일이 속하는 달의 다음 달에 공급하는 의료기기부터 적용한다. 제4조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분기준을 적용할 때에는 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제9호사목 및 같은 개별기준 제12호바목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 부칙 <제1580호,2019. 12. 23.> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 <제1607호,2020. 4. 13.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제27조제2항, 제33조제2항 및 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제9호의 2의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제65조제3항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(생산 또는 수입 중단 보고에 관한 적용례) 제27조제2항제2호 및 제33조제2항제2호의 개정규정은 부칙 제1조 단 서에 따른 해당 개정규정의 시행일 이후 생산 또는 수입을 중단하는 경우부터 적용한다. 제3조(수수료 반환에 관한 적용례) 제65조제3항의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 해당 개정규정의 시행일 이후 납부하는 수수료부터 적용한다. 제4조(의료기기 수리업의 변경신고 처리기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 의료기기 수리업의 변경신고 절차 가 진행 중인 경우에는 별지 제35호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 부칙 <제1614호,2020. 5. 1.>(체외진단의료기기법 시행규칙) 법제처 45 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 5월 1일부터 시행한다. 제2조(다른 법령의 개정) ① 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제11조제2항제1호라목을 삭제한다. 제20조제1항제3호 단서 및 같은 조 제3항제3호를 각각 삭제한다. 별표 1 제1호다목 및 라목을 각각 삭제하고 같은 호 마목 중 “가목부터 라목까지의 규정에 따른”을 “가목 및 나목에 따른”으로 한다. 별지 제19호서식의 첨부서류란 중 제3호 단서를 삭제한다. 별지 제20호서식의 첨부서류란 중 제3호 단서를 삭제한다. ② 생략 제3조 생략 부칙 <제1617호,2020. 5. 29.>(혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙) 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(다른 법령의 개정) 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 별지 제30호서식 앞쪽의 첨부서류란을 다음과 같이 한다. 법제처 46 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 별지 제31호서식 앞쪽의 첨부서류란을 다음과 같이 한다. 부칙 <제1658호,2020. 12. 4.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제27조제1항제9호, 제33조제1항제14호 및 별표 8의 개정규정 은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(제조업자 또는 수입업자의 준수사항에 관한 적용례) 제27조제1항제9호 및 제33조제1항제14호의 개정규정은 부 칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후에 제조업자 또는 수입업자가 알게 된 자료나 정보(의료기기의 사용에 따른 부작 용 발생사례를 포함한다)부터 적용한다. 부칙 <제1662호,2020. 12. 31.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(수수료에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 행하여진 의료기기 제조ㆍ수입의 허가ㆍ변경허가 신청 또는 기술 문서 등의 심사의뢰 등의 수수료에 관하여는 별표 10의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 법제처 47 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 제3조(다른 법령의 개정) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 별지 제3호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다. 별지 제5호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다. 별지 제7호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다. 별지 제18호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다. 제4조(다른 법령의 개정에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 전에 행하여진 체외진단의료기기 제조ㆍ수입의 허가ㆍ인증 신청 또는 신고 등의 수수료에 관하여는 「체외진단의료기기법 시행규칙」 별지 제3호서식, 별지 제5호서식, 별지 제 7호서식 및 별지 제18호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 부칙 <제1709호,2021. 6. 24.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한 다. 1. 제45조, 제45조의2, 제45조의3, 별지 제38호의2서식, 별지 제38호의3서식, 별표 8 I 제8호 및 별표 10의 개정규정 : 2021년 6월 24일 법제처 48 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 2. 제50조제2항제2호나목의 개정규정: 공포 후 1년이 경과한 날 제2조(전시 목적 의료기기에 관한 적용례) 제46조제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 전시 목적 의료기기로 승인 을 받은 의료기기에 관해서도 적용한다. 제3조(추적관리대상 의료기기의 기록 제출에 관한 적용례) 제50조제2항제2호나목의 개정규정은 부칙 제1조제2호의 시행일 이후에 의료기관이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 추적관리대상 의료기기를 사용하는 경우부터 적용한다. 부칙 <제1786호,2022. 1. 21.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한 다. 1. 제14조, 제15조, 제45조의4, 별표 8 II 제3호의2ㆍ제3호의3ㆍ제8호라목ㆍ제9호사목ㆍ제12호바목ㆍ제20호의2ㆍ 제26호의2, 별표 9 II 제5호, 별지 제11호서식의 개정규정: 2022년 1월 21일 2. 제18조, 제18조의2부터 제18조의5까지, 제27조, 제33조, 제54조의4, 제56조의2, 제57조, 별표 8 II 제5호ㆍ제5호 의2부터 제5호의8까지, 별표 10 제7호, 별지 제16호서식, 별지 제16호의2서식부터 별지 제16호의4서식까지, 별지 제17호서식의 개정규정: 2022년 2월 18일 제2조(의료기기 봉함에 관한 적용례) 제45조의4의 개정규정은 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 이후 제조 또는 수입하 는 의료기기부터 적용한다. 부칙 <제1819호,2022. 7. 20.> 제1조(시행일) 이 규칙은 2022년 7월 21일부터 시행한다. 다만, 별지 제48호의2서식의 개정규정은 다음 각 호의 구분 에 따른 날부터 시행한다. 1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일 2. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일 제2조(행정처분 기준에 관한 적용례) 별표 8 Ⅰ제2호가목 후단 및 별표 9 Ⅰ제3호 후단의 개정규정은 이 규칙 시행 이 후 1차 위반행위를 하는 경우부터 적용한다. 부칙 <제1841호,2022. 12. 19.>(자격 취득 등에 요구되는 실무경력의 인정범위 확대 등을 위한 3개 법령의 일부개정 에 관한 총리령) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 <제1936호,2024. 1. 16.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제43조제1항의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시 행한다. 제2조(품질책임자에 관한 서류 제출에 관한 적용례) 제3조제1항, 제26조제1항, 별지 제1호서식 및 별지 제29호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기 제조업 또는 수입업의 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다. 법제처 49 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 제3조(첨부문서의 기재사항에 관한 적용례) 제43조제1항의 개정규정은 제1조 단서에 따른 시행일 이후 제품을 출하하 는 경우부터 적용한다. 부칙 <제1946호,2024. 3. 8.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(수출용의료기기 품목별 제조허가 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 제4조제2항제1호다목에 따 라 품목별 제조허가가 신청되어 이 규칙 시행 당시 그 절차가 진행 중인 수출용 의료기기의 경우에는 제4조제2항제 2호 또는 제3호에 따른 품목별 제조인증 또는 품목별 제조신고의 절차가 진행 중인 것으로 본다. 부칙 <제1971호,2024. 7. 8.>(한시적 규제유예 등 민생경제 활력 제고를 위한 5개 법령의 일부개정에 관한 총리령) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 <제1976호,2024. 8. 7.> 제1조(시행일) 이 규칙은 2024년 8월 7일부터 시행한다. 다만, 제4조제2항제1호ㆍ제2호, 제44조의2, 별지 제32호서식 및 별지 제52호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(의료기기 품목별 제조허가ㆍ신고 대상 변경에 관한 적용례 등) ① 제4조제2항제1호다목 및 같은 항 제3호의 개 정규정은 이 규칙 시행 이후 품목별 제조허가를 받거나 제조신고를 하는 경우부터 적용한다. ② 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 품목별 제조허가를 받은 1등급 의료기기에 대해서는 제4조제2항제1호다 목 및 같은 항 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 품목별 제조허가 관련 규정에 따른다. 부칙 <제1982호,2024. 9. 20.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(수수료 감면에 관한 적용례) 제65조제1항 단서 및 같은 항 각 호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 허가, 인증 등 을 신청하거나 신고하는 경우부터 적용한다. 부칙 <제2029호,2025. 4. 1.> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제3조제1항제3호가목 단서, 제26조제1항제2호가목 단서, 별 지 제1호서식 뒤쪽 및 별지 제29호서식 앞쪽의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(품질책임자의 자격 확인 서류 제출 면제에 관한 적용례) 제3조제1항제3호가목 단서, 제26조제1항제2호가목 단 서, 별지 제1호서식 뒤쪽 및 별지 제29호서식 앞쪽의 개정규정은 부칙 제1조 단서의 시행일 이후 의료기기 제조업 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다. 제3조(신개발의료기기의 수수료 감면에 관한 적용례 등) ① 제65조제1항제3호의 개정규정(별표 10 제19호와 관련된 부분으로 한정한다)은 이 규칙 시행 이후 신개발의료기기 기술문서 등의 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다. ② 이 규칙 시행 전에 신청된 신개발의료기기 제조ㆍ수입 허가 수수료 감면에 관해서는 제65조제1항제3호(별표 10 제3호의2와 관련된 부분으로 한정한다)의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 법제처 50 국가법령정보센터

의료기기법 시행규칙 제4조(신개발의료기기의 사전 검토 수수료에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 신청된 신개발의료기기 제조ㆍ수입 허가 또는 신개발의료기기 기술문서 등의 사전 검토 수수료에 관해서는 별표 10 제3호의2ㆍ제19호 및 같은 표 비 고란의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 부칙 <제2039호,2025. 7. 24.> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 <제2044호,2025. 8. 1.> 제1조(시행일) 이 규칙은 2025년 8월 1일부터 시행한다. 제2조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 제50조제1항제2호에 따라 사용자가 작성한 기록을 같은 조 제2항에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하는 경우에는 제50조제1항제2호의 개정규정에 도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 부칙 <제2060호,2025. 10. 31.>(정부조직 개편 반영을 위한 6개 법령의 일부개정에 관한 총리령) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 <제2127호,2026. 7. 1.> 이 규칙은 2026년 7월 1일부터 시행한다. 법제처 51 국가법령정보센터

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 1] <개정 2020. 5. 1.> 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련) 1. 의료기기의 등급분류 기준 가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재 적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으 로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위 해도에 따른 등급으로 분류한다. 1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기 나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다. 1) 인체와 접촉하고 있는 기간 2) 침습의 정도 3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 다. 삭제 <2020. 5. 1.> 라. 삭제 <2020. 5. 1.> 마. 가목 및 나목에 따른 사용 목적과 잠재적 위해성에 관한 세부적인 기준은 식 품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 2. 등급의 지정절차 식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소 분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다. 가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류 나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군 으로 분류 다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류 3. 등급의 재분류 신청 및 지정절차 가. 식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있 다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목별 등급을 재분 류할 수 있다. 나. 재분류를 하는 때에는 잠재적 위해성의 정도와 다음의 기준에 의한 타당성을

검토하여야 한다. 1) 품목별 설명내용과 해당의료기기의 사용목적, 용도, 원리, 특성 및 기능 등 이 유사한 동일 품목에 해당되는지 여부 2) 이미 분류되어 지정·관리되는 품목과 비교하여 안전성 및 성능이 충분히 확 보되어 있는지 여부 다. 등급의 재분류를 신청하고자 하는 자는 별지 제54호서식의 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1) 기술문서 등에 관한 자료 2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조·원리, 성능, 사용 목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교·분석에 관한 자료 라. 다목의 규정에 따라 등급의 재분류 신청을 받은 식품의약품안전처장은 이를 90일 이내에 심사·결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여 야 한다.

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 2] <개정 2022. 1. 21.> 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제8조제1항 관련) 1. 시설 기준 가. 제조소 시설 1) 의료기기(소프트웨어 의료기기는 제외한다)의 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 점검하여 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한 다. 가) 제조작업을 행하는 작업소 나) 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실 다) 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소 라) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 2) 소프트웨어 의료기기의 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 제조소 에 제2호가목 및 나목에 따른 품질경영시스템을 수립하고 실행하기 위한 장 소와 시설 및 장비를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 이를 점검하여 소프트웨어 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다. 나. 제조소의 시설기준 가목1)가)ㆍ다)에 따른 작업소와 보관소는 다음의 기준에 적합해야 한다. 1) 작업소 가) 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설을 할 것 나) 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리 되어야 하고, 바닥과 벽은 매끄럽게 하여 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있게 하여야 하며, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있을 것 다) 작업소에는 작업대를 두고, 멸균을 요하는 제품을 제조하는 경우에는 멸 균시설을 둘 것 2) 보관소는 원료ㆍ자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설 비할것 다. 제조공정 및 시험의 위탁 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 의료기기의 제조공정을 위탁하거 나, 품질관리를 위한 시험을 의료기기 시험ㆍ검사기관, 비임상시험실시기관 또는 제2호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁할 수 있다. 라. 제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자의 수탁자에 대한 관리책임

제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어 질 수 있도록 다음 각 목에 따라 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하여야 한다. 1) 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자로 하여금 이를 기준으로 제품마다 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록하도 록할것 2) 수탁자로부터 가목에 따른 제조 및 품질관리에 관한 기록을 제출받아 제품 의 사용기한이 경과한 날부터 1년간 보존할 것. 다만, 사용기한이 설정되지 아니한 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간 동안 보존하여야 한다. 2. 제조 및 품질관리체계의 기준 가. 품질경영시스템 제조업자는 제조 및 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 품질경영시스템을 수립하고 품질매뉴얼 등의 문서 로 작성하여야 한다. 나. 품질경영시스템의 문서화 및 실행 제조업자는 다음 사항에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따 라 품질경영시스템을 실행하여야 한다. 1) 품질방침 2) 계약검토 3) 설계관리 4) 문서 및 자료관리 5) 구매관리 6) 제품의 식별 및 추적관리 7) 제조공정의 관리 8) 구매품 및 제품의 시험검사 9) 부적합품의 관리 10) 측정장비의 관리 11) 시정 및 예방조치 12) 제품의 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도에 관한 사항 13) 교육훈련 14) 그 밖에 제품의 유효성확인(validation) 등 제조 및 품질관리에 필요한 사 항 다. 책임과 권한 제조업자는 품질에 영향을 미칠 수 있는 구성원에 대하여 그 책임과 권한, 구 성원간 상호관계를 정하고 이를 문서화하여야 한다.

라. 품질기록의 관리 1) 제조업자는 제조 및 품질관리를 실행하는데 필요한 각종 기록의 식별, 수 집, 색인, 열람, 보관, 유지 및 폐기에 대한 절차를 문서로 작성하여 관리하여 야 한다. 2) 모든 품질기록은 손상, 손실 또는 열화를 방지할 수 있는 시설내에서 즉시 검색이 가능하도록 보관하여야 한다. 마. 품질검사 등 1) 내부품질검사 제조업자는 이 기준의 적합성 유지를 위하여 내부품질감사의 계획 및 실행 을 위한 절차를 문서로 작성하고 정기적으로 수행하여야 하며, 그 수행결과 는 제조 및 품질관리에 활용하여야 한다. 2) 외부품질심사 제조업자는 이 규칙 제27조제1항제11호에 따라 제조 및 품질관리기준의 준 수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 3년마 다 정기심사를 받아야 한다. 바. 적합성인정 1) 이 기준에 적합함을 인정받거나 정기심사를 받으려는 자는 식품의약품안전 처장이 정하는 바에 따라 법 제28조에 따른 품질관리심사기관의 장에게 신 청하여야 한다. 2) 1)에 따른 신청을 받은 품질관리심사기관의 장은 적합성인정 또는 정기심 사를 신청한 자에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 서류검토와 현장조사를 하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 현장조사를 하지 않을 수 있다. 3) 품질관리심사기관의 장은 2)에 따른 서류검토 및 심사 결과, 이 기준에 적 합하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의료 기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서를 발급하여야 하고 그 결과를 식품의 약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 4) 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품질관리심사기관이 보고한 내용에 따라 관련 규정에 따른 행정조치를 취해야 한다. 5) 이 기준에 따라 적합함을 인정받거나 또는 준수사항에 대한 정기심사를 받 고자 하는 자는 이에 소요되는 경비의 전부 또는 일부를 부담하여야 한다. 사. 세부기준 식품의약품안전처장은 제조 및 품질관리에 관한 세부사항과 이 기준에서 정하 지 아니한 사항을 정하여 고시한다.

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 3] <개정 2024. 1. 16.> 의료기기 임상시험 관리기준(제24조제1항 관련) 1. 목적 이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모 니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "임상시험(Clinical Trial/Study)"이란 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전 성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말한다. 나. "다기관임상시험(Multicenter Trial)"이란 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 임상시험기관에서 수행되는 임상시험을 말한다. 다. "비임상시험(Nonclinical Study)"이란 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다. 라. "임상시험계획서(Protocol)"란 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위 해 임상시험의 목적, 대상, 시험(연구)방법론, 통계적 고려 사항, 관련 조직 등 을 기술한 문서를 말한다. 마. "임상시험 변경계획서(Protocol Amendment, 이하 "변경계획서"라 한다)"란 임상시험계획서의 내용을 변경하거나 임상시험계획서의 불명료한 부분을 명 확하게 다시 기술한 문서를 말한다. 바. "증례기록서(Case Report Form, CRF)"란 개개 대상자별로 임상시험계획서 에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자(이하 "의뢰자"라 한다)에게 전 달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다. 사. "임상시험결과보고서(Clinical Trial/Study Report, 이하 "결과보고서"라 한 다)"란 임상시험에서 얻은 결과를 임상적ㆍ통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다. 아. "중간 임상시험결과보고서(Interim Clinical Trial/Study Report, 이하 "중간보 고서"라 한다)"란 임상시험 도중에 실시한 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한다. 자. "임상시험용 의료기기(Investigational Device)"이란 임상시험에 사용되는 시 험기기 및 대조기기를 말한다. 차. "시험기기"란 임상시험용 의료기기 중 대조기기를 제외한 의료기기를 말한

다. 카. "대조기기(Comparator)"란 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 모의품 또 는 개발 중이거나 시판 중인 의료기기를 말한다. 타. "이상사례(Adverse Event, AE)"이란 임상시험 중 대상자에서 발생한 모든 의도하지 않은 증후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증 상(症狀, symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 파. "의료기기이상반응(Adverse Device Effect, ADE)"이란 임상시험용 의료기기 로 인하여 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의료 기기와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다. 하. "중대한 이상사례ㆍ의료기기이상반응(Serious AEㆍADE)"이란 임상시험에 사용되는 의료기기로 인하여 발생한 이상사례 또는 의료기기이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 거. "예상하지 못한 의료기기이상반응(Unexpected Adverse Device Effect)"이란 임상시험자자료집 또는 의료기기의 첨부문서 등 이용 가능한 의료기기 관련 정보에 비추어 의료기기이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것 을 말한다. 너. "임상시험 대상자(Subject/Trial Subject, 이하 "대상자"라 한다)"란 임상시험 용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람을 말한다. 더. "취약한 환경에 있는 대상자(Vulnerable Subjects)"란 임상시험 참여와 관련 한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있 는 대상자(의과대학ㆍ한의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 의 료기관ㆍ연구소의 근무자, 제조업소의 직원, 군인 또는 수감자 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 제22조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤 황 처 자, 응급상 에 한 환자, 소수 인 종 랑 노숙 난민 미 년 , 부 인, 자, , 성 자 및 자유의지에 따른 동 의를 할 수 없는 대상자를 말한다. 러. "대상자의 복 W -지( h ell being of t e trial subjects)"란 임상시험에 참여하는 대 상자의 육체 ㆍ 적 녕 정신적 안 을 말한다. 머. "대상자 식 코별 드(Subject Identification Code)"란 대상자의 신원을 보호하기

위하여 시험 책 임자가 각각 의 대상자에게 부여한 고유 식 별기호로서, 시험 책 임 자가 이상사례 또는 그밖 의 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 대상자의 성 명 대신 사용하는 것을 말한다. 버. "시험자(Investigator)"란 시험 책 임자, 시험 담당자 및 임상시험조정자를 말한 다. 서. "조정위원 회(Coordinating Committee)"란 다기관임상시험의 수행을 조정하 기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원 회 를 말한다. 어. "임상시험조정자(Coordinating Investigator)"란 각 임상시험기관의 시험 책 임 자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의 견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람을 말한다. 저. "대상자설명서"란 시험 책 임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동 의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담 아 제공하는 문서 를 말한다. 처. "대상자의 대리인"이란 대상자의 친 권자ㆍ배우자 또는 후 견 인으로서, 대상자 를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내 릴 수 있는 사람 을 말한다. 커. "근거자료(Source Data)"란 임상시험을 재현 평 또는 가하는 데 필요한 관련 임상 소 견 찰 그밖 , 관 및 의 행위 등이 기록 된 본 원 또는 원 본 식 본 의 공 사 에 담겨 있는 모든 정보를 말한다. 터. "근거문서(Source Document)"란 병원기록, 의무기록, 대상자기록, 메 모, 병리 검사결과, 대상자 일 평 기, 출 가점검표, 의료기기 불 동 기록, 자 화 검사기기에 기 록된 자료, 검사인증서 및 그 식 본 크 피 공 h :책 각 사 , 마이 로 시(microfic es 의 페이지를축 촬 소 영한 시 트 름 필 크 름 선 ), 마이 로필 , 방사 학적 검사자료, 자기 테 프 이 , 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담 고 있는 모든 문서(전자 문서를 포함한다)ㆍ자료 및 기록을 말한다. 퍼. "임상시험 기 본문서(Essential Document, 이하 "기 본문서"라 한다)"란 임상시 험의 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전 체 평 적 가에 사용되는 모든 문서(전자문서를 포함한다)를 말한다. 허. "표준작업지 침 서(Standard O perating Procedure, S O Ps)"란 특 정 업무를 표 준화 된 방법에 따라 일 관되게 실시할 목적으로 해당 절 차 및 수행 방법 등을 상세 하게 적은 문서를 말한다. 고. "임상시험자자료집(Investigator s ' B h roc ure)"이란 임상시험용 의료기기와 관 련된 임상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집을 말 한다. 노. "임상시험의 품질보증( Quality Assurance, 이하 "품질보증"이라 한다)"란 임

상시험, 자료의 수집, 기록 및 문서 작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 이 기준, 제24조와 관계 법 령 을 준수하 였 는지 여부를 사전에 계획 된 바에 따라 체 계적 으로 확인하는 것을 말한다. 도. "임상시험자료의 품질관리( Q uality Control, 이하 "품질관리"라 한다)"란 임상 시험과 관련한 행위나 활동 이 적정한 수준에서 이루어지고 있음을 품질 보증 체 계에 따라 구 체적으로 검증하는 행위 및 그 기법을 말한다. 눈 림B 로. " 가 k ( linding/Mas ing)"이란 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알 지 못하도록 하는 절 차를 말한다. z 모. "무작위배정(Randomi ation)"이란 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림 (bias)을 줄이기 위해 확 률 의 원리에 따라 대상자를 각 치료군에 배정하는 것 을 말한다. 3. 임상시험의 기 본 칙 원 가. 임상시험은 헬싱키 선언 에 근거한 윤 규 리 정, 이 기준, 제24조 및 관계 법 령에 따라 실시하여야 한다. 나. 임상시험에서 예측되는 위험과 불 편 충 히 을 분 고려하여 대상자 개인과 사 회 가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불 편 웃돌 을 거나 정당화할 수 있다고 판단 되는 경우에 만 임상시험을 실시하여야 한다. 다. 과학과 사 회의 이익보다 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ 복지를 먼 저 고려하여야 한 다. 라. 해당 임상시험용 의료기기에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하려는 임상시험에 적합한 것이어야 한다. 마. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상 세히 기술하여야 한다. 바. 임상시험은 식 품의약품안전 처 장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여 야 한다. 사. 대상자에 대한 의학적 처 치나 결정은 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 책임 하 에 이루어져야 한다. 아. 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람 들 각 은 자의 업무 수행에 적 절 한 교 육ㆍ 훈 련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다. 자. 임상시험 참여 전에 모든 대상자로부터 자발적인 임상시험 참가 동 의를 받아 야 한다. 차. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록ㆍ 처 ㆍ 리 보관되어야 한다. 카. 대상자의 신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관계 법 령에 따라 취 급하여야 한다.

타. 임상시험용 의료기기는 별표 2의 시설과 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 관리되고, 식품의약품안전 처 장이 승 인한 임상시험계획서에 따라 사용되 어야 한다. 파. 임상시험은 품질보증이 이루어질 수 있는 체 계 하에서 실시되어야 한다. 4. 적용 범 위 이 기준은 법 제10조에 따라 실시하는 의료기기 임상시험에 적용한다. 5. 임상시험의 계약 및 임상시험기관 가. 임상시험 계약 1) 의뢰자는 임상시험기관의 장과 문서로써 임상시험계약을 체 결하여야 하며, 다기관임상시험을 실시하려는 경우에는 하나의 임상시험기관의 장과 총괄하 여 계약할 수 있다. 2) 임상시험 계약서(Contract)에는 연구비의 규 모 및 지급 방법, 조기 종료 및 시 험 중단 시 미 사용 연구비의 반 납 등 임상시험의 재 정에 관한 사항, 업무의 위 임 및 분장( 分掌 )에 관한 사항 및 의뢰자와 임상시험기관의 장의 의무 사항을 포함하여야 한다. 나. 임상시험기관의 장 1) 임상시험기관의 장은 임상시험실시에 관한 심사 등을 위하여 제6호에 따른 임상시험 심사위원 회(이하 " 심 사위원 회 "라 한다)를 임상시험기관에 설치하고, 심 사위원 회의 위원을 위 촉하며, 임상시험 실시에 필요한 사무 절차 등에 관한 규 정을 마련하여야 한다. 2) 임상시험기관의 장은 심 사위원 회 독립가 적으로 운 영될 수 있도록 하여야 한 다. 3) 임상시험기관의 장은 심 사위원 회 의 업무수행을 위하여 다음의 사항을 정한 표준작업지 침 서(이하 "임상시험기관 표준작업지 침서"라 한다)를 작성하여야 한다. 가) 위원의 명단과 자 격 등 심사위원 회의 구성에 관한 사항 나) 심 사위원 회의 권한 다) 회 의의 소집, 일 정 및 진 행 방법 라) 임상시험의 심사 방법 및 심 사 기한 마) 제6호가목4) 후단에 따른 검 토주 기의 결정에 관한 사항 바) 제6호가목10)에 따른 신 속심 사 및 제6호가목10)라)에 따른 임상시험계획서 의 사소한 변경에 대한 승인 사) 임상시험계획서 및 변경계획서의 승 인 이전에 대상자의 해당 임상시험 참 여 금지 아) 변경계획서에 대한 승 인 이전에 원 임상시험계획서와 다른 임상시험의 실

시 금 지. 다 만 대상자에게 발생한 즉각 적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 또는 제6호가목10)라)에 따른 임상시험계획서의 사소한 변경의 경우는 제외 한다. 자) 시험 책임자가 심사위원 회에 신 속히 보고해야 하는 다음의 어느 하나에 해 당하는 사항에 대한 보고 절 차 및 조치 방법 (1) 아) 단서에 따라 대상자에게 발생한 즉각 적 위험 요소의 제거를 위하여 임 상시험계획서와 다 르 게 실시하는 임상시험에 관한 사항 (2) 대상자에게 위험을 증가시 키 거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경에 관한 사항 (3) 예상하지 못한 중대한 의료기기이상반응에 관한 사항 (4) 대상자의 안전성이나 임상시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새 운 로 정보에 관한 사항 차) 심 회 사위원 가 시험 책 임자에게 문서로 신 속히 알 려야 하는 다음의 어느 하 나에 관한 사항 (1) 임상시험과 관련 된 결정, 의 견, 결정 및 의 견의 근거 및 통보 절 차 (2) 심사의원 회 의 결정에 대한 이의신 청절 차 카) 시험 책 임자, 시험 담당자 및 임상시험 조정자의 자 격 타) 가)부터 카) 까 지에서 규 정한 사항 외에 심 사위원 회의 구성 및 운영에 필요 한 사항 4) 임상시험기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문 인 력 갖 을 추어야 하고, 긴 급 시 필요한 조치를 취할 수 있는 시설 및 인 력 등을 갖 추어야 한다. 5) 임상시험기관의 장은 의뢰자 또는 식품의약품안전 처 장으로부터 심 사위원 회 운 영과 관련하여 임상시험기관 표준작업지 침 서의 열 청 람 요 또는 심 사위원 회 위원 명단과 자 격 에 관한 문서 제 출 의 요 청 이 있는 경우 심 사위원 회 로 하여 금 이에 적 극협 조하도록 하여야 한다. 6) 임상시험기관의 장은 제 호 8 머 목에 따른 모니터링 통보, 제 호 8 버목에 따른 점 검 통보 또는 제 호자목 )에 따른 7 7 열 람 요 청 을 받은 경우, 해당 시험 책임자 및 관련 부서로 하여 금 이에 적 극협 조하도록 하여야 한다. 7) 임상시험기관의 장은 임상시험용 의료기기의 적정한 관리를 위하여 해당 임 상시험기관의 직원 중에서 관리자를 지정하여야 하며, 다기관임상시험을 실시 하는 경우에는 각각 의 임상시험기관마다 관리자를 지정하여야 한다. 다 만 , 임 상시험의 특 성에 따른 시험 책 임자의 요 청 이 있는 경우 심사위원 회 견 의 의 을 들 어 시험 책 임자 또는 시험 담 당자로 하여 금 임상시험용 의료기기를 관리하게 할 수 있다.

8) 임상시험기관의 장은 제6호가목12) 및 제 호자목6)에 따라 7 심 사위원 회 및 시 험책 임자로부터 인계 받은 기록 및 자료를 보관 책 임자를 정하여 보관하여야 한다. 다 만 , 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법 령 규 의 정이 있는 경우에는 그 령 법 이 정하는 바에 따른다. 9 심 ) 회 사위원 가 임상시험을 조기 종 료 또는 일 시중지 시 켰을 경우, 시험기관의 장은 이 사실을 식 품의약품안전 처 장에게 즉 알 시 리고, 조기 종 료 및 일 시중지 에 대한 상 세 한 사유서를 제 출 하여야 한다. 10) 임상시험기관의 장은 매년 월 일까 식 2 말 지 품의약품안전 처장이 정하는 바 에 따라 임상시험 심 회 사위원 력 , 임상시험 관련 인 또는 임상시험 실시 현황 등이 포함 된 임상시험 관리자료를 제 출 해야 한다. 6. 임상시험 심 사위원 회 가. 심 사위원 회 의 업무 1) 심 사위원 회 는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ 복 지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검 토 하여야 한다. 2) 심 사위원 회 는 시험 책 7 임자가 제 호라목3)에 따라 임상시험과 관련하여 제 출 한 문서를 임상시험기관 표준작업지 침 서에서 정한 기한 내에 심사하여야 하 며, 임상시험의 명 칭 토 , 검 심 일 한 문서, 사 자 및 다음의 구분에 따른 심사 의 견 을 기록하여 보관하고, 시험 책 심임자에게 사결과를 통보하여야 한다. 가) 승 인 또는 시정 승 인 나) 보 완 다) 반려 라) 임상시험의 중지 또는 보 류 3) 심 사위원 회 는 시험 책임자의 이 력 그밖및 의 경 력 을 근거로 시험 책 임자가 해 당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자 격 갖 었 을 추 는지 여부를 검 토하 여야 한다. 4) 심 사위원 회 는 실시 중인 임상시험에 대해 1 년 회 에 1 이상 검 토 를 수행하여야 한다. 이 경우 검 토주 기는 대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 심 사 위원 회 가 정한다. 5 심 ) 사위원 회 는 실시 중인 임상시험이 심 사위원 회 의 요구나 결정 사항과 다 르 게 실시되거나 대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생한 때 에는 해당 임상시험을 중지하도록 임상시험기관의 장 또는 시험 책 임자에게 요구할 수 있다. 6) 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ 복지를 보호하기 위하여 필요하다고 판단하는 경우 심사위원 회 7 는 제 호아목10)에 따른 정보 외의 추가적인 정보를 대상자에게 제

공하도록 의뢰자에게 요구할 수 있다. 7) 응급환자를 대상으로 실시하는 임상시험 등 대상자 또는 대상자의 대리인의 사전 동 의가 불가능한 것으로 임상시험계획서에 적 혀 있는 임상시험의 경우, 심 사위원 회 는 제 출된 임상시험계획서와 그밖 의 관련 문서 등이 임상시험의 윤 리적 측면을 충 히 분 고려하고 있는지 여부를 검 토 하여야 한다. 8) 대상자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심 사위원 회 는 그 보상 액, 보상 방법 및 금 전적 보상이 대상자의 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치는지 여부를 검 토 하여야 한다. 이 경우 금 전적 보상이 대상자의 임상시험 참여 정도와 참여 기간에 비추어 적 절한지 여부 및 대상자에 대한 보상이 임상시험에 끝까 지 참여할 것을 조 건으로 하는지 여부를 검 토 하여야 한다. 9) 대상자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심 사위원 회 는 그 지급방법ㆍ 금액ㆍ 지급시기 등 금전적 보상에 관한 정보가 대상자설명 서 또는 그밖 의 대상자에게 제공하는 문서에 명확하게 기록되어 있는지 여부 를 확인하여야 한다. 이 경우 심사위원 회 는 임상시험을 종 료하지 못한 대상자 에 대한 보상 방안 유무를 확인하여야 한다. 10) 심 사위원 회는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신 속심 사를 하여야 한 다. 가) 제 호 8 러 목에 따라 보고받은 이상사례에 대한 조치 나) 제24조제2항에 따른 임상시험 종 료보고에 대한 처 리 다) 식 품의약품안전 처장이 승인한 임상시험계획서(변경계획서를 포함한다)의 시정 사항에 대한 처 리 라) 모니터요원의 변경, 시험 담 당자의 변경, 응급 연 락 전화 번 호의 변경 등 행 정 절차 관련 사항의 변경 또는 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미 치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등과 같이 임상시험계획서의 사소한 변경에 대한 승인 마) 심 회 심사위원 의 사 결과에 따라 보 완ㆍ 출 제 한 임상시험계획서의 심 사 바) 그밖 에 임상시험의 실시와 관련하여 신 속심 사가 필요하다고 임상시험기 침 관 표준작업지 서에서 정한 사항의 처 리 11) 심 회사위원 는 의뢰자 또는 식 처 품의약품안전 심 장으로부터 사위원 회운 영과 관련하여 임상시험기관 표준작업지 침 열 청 심 서의 람 요 이나 사위원 회 위원의 명단 및 자 격 에 관한 문서 제 출 청 요 이 있는 경우 이에 따라야 한다. 12) 심 사위원 회 심 는 사위원 회의 위원명단,심 그밖 사기록 및 의 관련 자료나 문 서를 보관하여야 한다. 다 만 책, 시험 7 임자로부터 제 호파목에 따른 해당 임상 시험의 완 료보고(조기 종료보고를 포함한다)를 받은 경우에는 해당 자료와 문

5 서를 제 호나목 )에 따른 보관 8 책임자에게 인계하여야 한다. 나. 심 사위원 회 의 구성, 기능 및 운영방법 1) 심 사위원 회 는 임상시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검 토ㆍ평 가할 수 있는 경험과 자 격 갖춘 5 을 인 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 임상시험기 관의 장이 위 촉 한다. 이 경우 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 의공 학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 임상시험기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 한다. 2) 심 사위원 회 의 위원장은 위원 중에서 호 선하며, 시험자 및 의뢰자와 이해관계 가 있는 위원은 해당 임상시험에 대한 결정 과정에 참여하거나 의 견을 제시할 수 없다. 3) 심 사위원 회 는 위원의 명단과 이 들 의 자 격 에 관한 문서를 갖 추어 두 어야 한 다. 4) 심 사위원 회 는 모든 업무를 임상시험기관 표준작업지 침 서에 따라 수행하여야 하고, 모든 활동 회 및 의에 대한 상 세한 기록을 작성하여 보관하여야 하며, 이 기준, 제24조 및 관계 법 령 을 준수하여야 한다. 5심 ) 회 사위원 의 모든 결정은 임상시험기관 표준작업지 침 서에서규 정한 의결정 족 충족 회 수를 하는 의에서 이루어져야 하며, 위원장은 미 회 리 의의 안 건 및 회 일 의 알자 등을 위원에게 려야 한다. 심 회 심 6) 사위원 의 의에 참여한 위원 만 이 임상시험에 대한 결정 과정에 참여하 견 거나 의 을 제시할 수 있다. 7 책 ) 시험 임자는 해당 임상시험의 모든 사항에 대하여 심사위원 회에 정보를 제 심 회 공할 수는 있으나, 사위원 의 위원에게 영향을 미 치거나 해당 임상시험과 관련한 사항의 결정 과정에 참여해서는 아니 된다. 8심 ) 사위원 회는 원 활 심 한 사를 위해 해당 분야의 전문성을 가 진 자로부터 조 언 을 받을 수 있다. 다.심 회 운 사위원 의 영 심 회 심 회운 사위원 는 사위원 영 시 임상시험기관 표준작업지 침 서를 준수하여야 한다. 심 회 라. 다기관 임상시험에서의 사위원 복 1) 임상시험을 수의 임상시험기관에서 실시할 경우에는 임상시험기관의 장간 협 의 동 심 회 의에 의하여 공 으로 사위원 (이하 "공동심 회 사위원 "라 한다)를 개 최 심 ㆍ하여 사 결정하거나, 개별 임상시험기관의 심 회사위원 결정으로 다른 임 심 회 심 ㆍ 상시험기관의 사위원 에서 사 결정한 사항을 인정할 수 있다. 동심 회 2) 공 ㆍ 운 사위원 의 업무 구성 및 영 등에 관하여는 가목부터 다목 까 지의 규 정을 준용한다. 동심 회 심 ㆍ 3) 공 사위원 에서 사 결정한 사항 또는 다른 임상시험기관의 심사위원

회에서 심 ㆍ 사 결정한 사항으로서 개별 임상시험기관의 심사위원 회 에서 인정 한 사항은 해당 임상시험의 개별 임상시험기관의 심사위원 회 심 ㆍ 에서 사 결정 한 것으로 본 다. 마. 심 사위 탁 1) 해당 임상시험기관에 심사위원 회가 설치되지 않은 경우나 임상시험기관에 설치 된심 사위원 회가 필요하다고 인정하는 경우에는 임상시험기관의 장은 임 상시험계획서 등을 제21조제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 임상시험기관의 심사위원 회 로서 식 품의약품안전 처장이 지정하는 심 사위원 회(이하 "지정 심 사 위원 회"라 한다)에 심사를 위 탁할 수 있다. 2) 지정 심 사위원 회 의 업무ㆍ구성 및 운영 등에 관하여는 가목부터 다목 까 지 및 바목을 준용한다. 3) 지정 심 사위원 회 에서 결정한 사항은 심 사를 위 탁 한 임상시험기관에서 결정한 것으로 본 다. 바. 기록 심 사위원 회 는 임상시험 실시 기록, 임상시험 관련자의 명단ㆍ직업 및 소 속심 , 사위원 회 에 제 출된 문서, 회 의록, 편 지 등 임상시험과 관련한 기록을 제24조제 3항에 따른 기간 동 안 보관하여야 하며, 시험자, 의뢰자 및 식 품의약품안전 처 장은 심사위원 회에 임상시험 실시 기록 및 임상시험 관련자 명단의 제 출 을 요 구할 수 있다. 7. 시험자 가. 시험자의 자 격 건 요 등 1) 시험자는 임상시험의 적정한 실시를 위하여 임상시험기관 표준작업지 침 서에 서 정하는 바에 따른 임상시험 실시에 필요한 교 육ㆍ훈 련 및 경험을 갖추어야 한다. 2) 시험자는 임상시험계획서, 임상시험자자료집, 그밖 의 의뢰자가 제공한 의료 기기 관련 정보에 적 힌 임상시험용 의료기기의 적 절 한 사용방법을 자 세히 알 아야 한다. 3) 시험자는 이 기준, 제24조 및 관계 법 령을 자 세히 알 고 준수하여야 한다. 4) 시험 책 임자 및 임상시험기관의 장은 의뢰자의 제 호 8 머 목에 따른 모니터링 및 같은 호 서목에 따른 점검에 따라야 한다. 5) 중요한 임상시험 관련 업무를 시험 담 당자에게 위임한 경우 시험 책 임자는 시 험담 당자의 명단을 확보ㆍ유지하여야 한다. 나. 임상시험 실시에 필요한 자원 확보 1) 시험 책 임자는 의뢰자와 합의한 대상자 등록 기간 내에 해당 임상시험에 필요 한 대상자의 등록이 가능함을 과거 진 료기록 등을 근거로 입증할 수 있어야 하며, 의뢰자의 요 청 이 있는 경우 해당 입증자료를 제공하여야 한다.

2) 시험 책 임자는 의뢰자와 합의한 임상시험 기간 동안 해당 임상시험을 적 절히 수행하고 완 료할 수 있도록 각 대상자 별로 충분한 시간을 배정하여야 한다. 3) 시험 책 임자는 임상시험 기간 동 안 해당 임상시험을 적 절하고 안전하게 실시 하기 위하여 필요한 인원 및 수 량 의 시험 담 당자와 장비 및 시설을 확보하여야 한다. 4) 시험 책 임자는 시험 담 당자 들 이 임상시험계획서, 임상시험용 의료기기에 관한 정보, 임상시험과 관련 된 의무 및 업무 등을 자 세히 알 고 있는지 여부를 확인 하여야 한다. 다. 시험자의 대상자 보호의무 1) 대상자에 대한 임상시험과 관련한 모든 의학적 결정은 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 자 격을 가 진 시험 책 임자 또는 시험 담 당자가 한다. 2) 임상시험 중 또는 임상시험 이후에도 시험 책임자는 임상시험에서 발생한 모 든 이상사례(임상적으로 의 미 있는 실험실 실험 결과의 이상을 포함한다)에 대해 대상자가 적 절 한 의학적 처 치를 받을 수 있도록 하여야 하고, 시험 책 임 자가 알 된 게 대상자의 병발( 倂發 ) 질환이 의학적 처치가 필요한 경우에는 이 를 대상자에게 알려야 한다. 3) 대상자에게 주 치의가 있는 경우에는 시험 책 임자는 대상자의 동 의를 받아 해 당 주 치의에게 대상자의 임상시험 참여 사실을 알릴 수 있다. 4) 대상자는 임상시험 완 료 이전에 임상시험 참여를 그만 둘 경우 그 이유를 밝 히지 않아도 되지 만 , 시험 책 임자는 대상자의 권리를 침 해하지 않는 범 위에서 그 이유를 확인하기 위하여 노력 하여야 한다. 라. 심 사위원 회와 시험 책 임자의 정보 교환 1) 임상시험을 실시하기 전에 시험 책 임자는 임상시험계획서, 동의서(개정 된동 의서를 포함한다), 대상자 확보 방법( 광 고 등을 포함한다) 및 대상자설명서 등 기타 대상자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 심 사위원 회 심의 사를 받아야 하며, 시험 책 임자는 해당 임상시험의 실시가 승 된 인 경우(시정 승 인 또는 보 완 승 된 후 인 경우를 포함한다) 심 사통보서의 내용을 임상시험기관 의 장에게 보고하고, 임상시험기관의 장의 확인서를 받아 의뢰자에게 제공하 여야 한다. 2) 임상시험계획서에 대한 심사위원 회 승의 인을 받으려는 시험 책 임자는 심사위 원회 최에 신의 임상시험자자료집 사 본 출을 제 하여야 한다. 만일 임상시험자자 료집이 해당 임상시험 도중에 개정될 경우 시험 책 임자는 개정 된 임상시험자 자료집 사 본 심 을 사위원 회 에 제 출하여야 한다. 3) 시험 책 임자는 임상시험 실시 전에 다음의 문서를 심 사위원 회에 제 출하고 심 사위원 회 의 검 토 를 받아야 한다.

가) 임상시험계획서(변경계획서를 포함한다) 나) 대상자 서면 동 의서 서 식 다) 대상자에게 제공되는 서면정보(대상자설명서를 포함한다) 라) 대상자 모집 절 광 차( 고 등을 포함한다) 마) 임상시험자자료집 바) 안전성정보 사) 대상자에게 제공되는 보상에 관한 정보 아) 시험 책 임자의 이 력 및 경 력 책 4) 시험 5 임자는 제 호나목3)자)(1)부터 (4) 까지의 사항에 대하여 심 사위원 회 에 속히신 보고하여야 한다. 5 심 회 5 ) 사위원 는 제 호나목3)차)(1) 및 (2)의 사항에 대하여 시험 책 임자에게 문 속히 알 서로 신 려야 한다. 마. 임상시험계획서 준수 1) 시험자는 의뢰자와 서면합의하고 심 사위원 회 식 및 품의약품안전 처장의 승 인 을 받은 임상시험계획서를 준수하여 임상시험을 실시하여야 한다. 2) 시험 책 임자는 의뢰자와의 사전 합의와 심 사위원 회 식 및 품의약품안전 처 장의 변경 승인을 받기 전에는 임상시험계획서와 다 르 게 임상시험을 실시해서는 아 니 된 만 5 다. 다 , 제 호나목3)아) 단서에 해당하는 경우는 그러 하지 아니하다. 3) 시험 책 담 임자 또는 시험 당자는 승 된 인 임상시험계획서와 다 르게 실시 된 모 든 사항 및 그 사유를 기록하여야 한다. 4) 시험 책 임자는 2) 단서에 따라 대상자에게 발생한 즉각 적 위험 요소의 제거를 위하여 시험 책 임자가 변경계획서에 대한 사전 승 인 이전에 시행한 변경 사항 에 대하여 가능한빨 리 해당 사실 및 실시 사유를 기록한 문서와 변경계획서 를 의뢰자, 심 회 식 사위원 및 품의약품안전 처 장에게 제 출하여 각각 합의 및 승 인을 받아야 한다. 바. 임상시험용 의료기기의 관리 1) 임상시험용 의료기기는 해당 임상시험기관의 시험 책 임자와 관리자가 관리 책 임을 진 다. 5 7 2) 관리자 또는 제 호나목 ) 단서에 따라 임상시험용 의료기기를 관리하는 시험 책임자 또는 시험 담당자(이하 "관리자등"이라 한다)는 임상시험용 의료기기의 인수, 재 고 관리, 대상자별 투 약, 반 납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 기 록하며, 해당 사항을 주 기적으로 시험 책임자에게 알려야 한다. 3) 2)에 따른 기록에는 각 대상자별로 임상시험용 의료기기의 적용기간, 제조 번 호 또는일 번 련 호, 사용기한 또는 유효기한(필요한 경우 만 해당한다), 의료기 기식 코별 드 및 대상자 식 코별 드를 적어야 한다.

4) 관리자등은 각 대상자에게 임상시험계획서에 적 힌 사용방법에 따라 각 대상 자에게 사용되 었 는지를 확인할 수 있는 의무기록을 유지하고, 임상시험용 의 료기기의 재 고가 사용기록과 일치하는지의 여부를 확인하여야 한다. 5) 임상시험용 의료기기는 의뢰자가 지정한 조 건 과 관계 법 령 에 따라 보관하여 야 한다. 6) 시험 책 임자는 임상시험용 의료기기가 임상시험계획서에 따라 사용되고 관리 되는지 여부를 확인하여야 한다. 7) 시험 책임자, 시험 담 당자 또는 관리자는 각각 의 대상자에게 임상시험용 의료 기기의 정확한 사용방법을 설명하여야 하고, 대상자가 해당 지시 사항을 적 절 히 이행하고 있는지 확인하여야 한다. 사. 무작위배정 및 눈 림 가 해제 1) 임상시험계획서에서 무작위배정 절 차를 정한 경우 시험 책 임자는 이에 따라 야 하며, 임상시험계획서에 명시 된절 차에 의해서 만눈 림 가 을 해제하여야 한다. 2) 눈 림 가 임상시험에서 우발적으로 또는 중대한 이상사례로 임상시험 완료 이 전에눈 림 가 이 해제 된 경우 시험 책임자는 이 사실을 기록하고 신 속히 의뢰자 에게알 려야 한다. 아. 대상자의 동 의 1) 대상자의 동 의는 제24조제1항제4호, 헬싱키선언 에 근거한 윤 리적 원 칙 및 이 기준에 따라야 이루어져야 하며, 임상시험을 시작하기 전에 시험 책 임자는 동 의서 서 식, 대상자설명서 및 그밖 에 대상자에게 제공하는 문서화 된 정보에 대해 심 사위원 회 승 의 인을 받아야 한다. 2) 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새 운 로 임상시험 관련 정보를 취 득 한 경 우에는 동 의서 서 식 , 대상자설명서 및 그밖 의 문서화 된 정보를 이에 따라 수 정하고, 대상자에게 이를 제공하기 전에 심 사위원 회 승 의 인을 받아야 한다. 이 경우 시험 책 임자는 적시에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고 지 대상자, 고지 일 시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. 3) 시험 책 임자나 시험 담 당자는 대상자의 임상시험 참여를 강요하거나 부당한 영향을 미쳐 서는 아니 된 다. 4) 동 의서 서 식 및 임상시험과 관련한 구 두 또는 서면 정보에는 대상자나 대상 자의 대리인의 권리를 제한하거나 또는 이를 암시하는 내용 및 시험자, 임상 시험기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 책임을 면제하거나 이를 암 시하는 내용이 포함되어서는 아니 된 다. 5) 시험 책 임자 또는 시험 책임자의 위임을 받은 사람은 심사위원 회 승 의 인을 받 은 서면 정보와 그밖 의 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 대상자에게 충 분히알 려야 한다. 이 경우 대상자가 동의를 할 수 없는 경우에는 대상자의 대

리인에게 이를 알 려야 한다. 6) 동 의서 서 식 및 임상시험과 관련한 구 두 또는 서면 정보에 사용하는 용어는 대상자, 대상자의 대리인 또는 참관자가 이해할 수 있는 쉬운 것이어야 한다. 7) 대상자의 동의를 얻기 전에 시험 책 임자 또는 시험 책임자의 위임을 받은 의 사, 치과의사, 한의사는 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상시험의 세부 사항 에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시 간과 기 회 주 를 어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또 는 대상자의 대리인에게 성실하게 답 변하여야 한다. 8) 대상자의 임상시험 참여 전에 대상자 또는 대상자의 대리인과 동의를 받은 시험 책 임자 또는 시험 책 임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 동 의서 에 서명하고, 해당 날짜 를 자필로 적어야 한다. 9) 대상자 또는 대상자의 대리인이 동의서 서 식, 대상자설명서 및 그밖 의 문서 화 된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 참관자가 동 의를 얻는 전 과정에 참석해 야 한다. 이 경우 시험 책 임자 또는 시험 책 임자의 위임을 받은 자는 동의서 서 식 , 대상자설명서 및 그밖 의 문서화 된 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인 에게 읽 주 어 고 설명해야 하며, 대상자 또는 대상자의 대리인은 대상자의 임 상시험 참여를 구 두 동 로 의하고 가능하다면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜 를 적고, 참관자가 동 의서에 자필로 서명하고 해당 날짜 를 적어야 하며, 참관자는 동 의서에 서명하기 전에 동 의서와 대상자설명서 및 그밖 의 문서화 된 정보가 정확하게 대상자나 대상자의 대리인에게 설명되 었 는지 여부, 이 들 이 해당 사실을 이해하 였는지 여부 및 동 의를 얻는 과정이 대상자나 대상자 의 대리인의 자유의사에 따라 진 행되 었 는지 여부를 확인해야 한다. 10) 동 의를 얻는 과정에서 대상자 또는 대상자의 대리인에게 제공되는 정보, 동 의서 서 식, 대상자설명서 및 그밖 의 문서화 된 정보에는 다음의 사항을 적어 야 한다. 가) 임상시험은 연구 목적으로 수행 된 다는 사실 나) 임상시험의 목적 다) 임상시험용 의료기기에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위배정될 확 률 라) 침습 적 시술( 侵襲的 施術 , invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 대상자가 받게 될 각종 검사나 절 차 마) 대상자가 준수하여 할 사항 바) 검증되지 않은 임상시험이라는 사실 사) 대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 수유부를 대상으 로 하는 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나

불편 아) 기대되는 이익이 있거나 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사 실 자) 대상자가 선택 할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 그 및 치료방법의 잠재 적 위험과 이익 차) 임상시험과 관련한 손 상이 발생하 였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법 카) 대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금 전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액 이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것 타) 임상시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용 파) 대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 대상자가 원 래 받을 수 있는 이익에 대한 손 실 없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시 험 도중 언 제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실 하) 제 호 8 머 목에 따른 모니터요원, 제 호 8 버 목에 따른 점검을 실시하는 자, 심 사 위원 회 식 및 품의약품안전 처 장이 관계 법 령 에 따라 임상시험의 실시 절 차 와 자료의 품질을 검증하기 위하여 대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 대상자의 의무기록을 열 람할 수 있다는 사실과 대상자 또는 대상 자의 대리인의 동의서 서명이 이 러 한 자료의 열 람을 허 용하게 된다는 사실 거) 대상자의 신상을 파 악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험 의 결과가 출 판될 경우 대상자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실 너) 대상자의 임상시험 계 속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새 운 로 정보를 취 득하면 적시에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실 더) 임상시험과 대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상 시험과 관련이 있는 손 상이 발생한 경우에 연 락 해야 하는 사람 러 ) 임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유 머 ) 대상자의 임상시험 예상 참여 기간 버 ) 임상시험에 참여하는 대 략의 대상자 수 11) 시험 책임자 및 시험 담 당자는 임상시험에 참여하기 전에 동 의서의 사 본 및 대 상자에게 제공 된그밖 의 문서화 된 정보의 사 본 을 대상자 또는 대상자의 대리 인에게 주어야 하며, 임상시험 도중에 동 의서 서 식 이 변경 된 경우 시험 책 임자 및 시험 담당자는 대상자나 대상자의 대리인에게 변경 동 의서의 사 본 주 을 어야 하고, 이 미 대상자에게 제공 된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 해당 변경 문서의 사 본 주을 어야 한다. 12) 제24조제1항제4호 단서에 따라 대상자의 이해능 력ㆍ 의사표 현 력 능 의 결여 등

으로 친 권자 또는 후 견 인 등의 동의를 받아야 대상자의 임상시험 참여가 가능 한 임상시험의 경우, 시험 책 임자 및 시험 담 당자는 대상자에게 대상자 자신이 이해할 수 있는 정도 까지 임상시험에 관한 정보를 주어야 하며, 가능하다면 대상자는 동의서에 자필로 서명하고 날짜 를 적도록 하여야 한다. 13) 사전에 대상자로부터 동 의를 얻는 것이 불가능한 응급 상 황 의 경우에는 동 석한 대상자의 대리인의 동 의를 받아야 하며, 대상자의 대리인이 동 석하지 않은 경우에는 심 사위원 회 로부터 문서로 이에 대한 승 인을 얻어야 한다. 이 경우 시험 책 임자 및 시험 담 당자는 대상자나 대상자의 대리인에게 가능한 빨 리 임상시험에 대하여 알 려야 하며, 임상시험 계 속 적인 참여에 대한 동 의를 받아야 한다. 자. 기록 및 보고 1) 시험 책 임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그밖 의 모든 보고서에 포 함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽 쉽 기 고 시기적 절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서 상의 자료는 근거문서와 일 치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. 3) 의뢰자는 시험 책 임자나 시험 책 임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변 경 또는 정정에 관한 지 침 주 을 어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받 은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상 황 , 수정 사항의 기록 방 법 및 사후에 시험 책임자의 확인을 받는 절 차 등에 관한 지 침 을 마련하여야 한다. 4) 문서화 또는 전자화 된 증례기록서의 내용을 변경하거나 정정하는 자는 의뢰 자가 작성한 수정 지 침 에 따라 원 래의 내용을 알 볼 아 수 있도록 수정하고, 수 정일 및 수정 이유를 적고 서명하여야 한다. 5) 시험 책 임자는 3)에 따른 변경이나 정정사항 등에 관한 기록을 보관하여야 한 다. 6) 시험 책 임자는 기 본 문서와 이 기준, 제24조 및 관계 법 령에 따라 작성 된 임상 시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)를 제 호, 제24조 및 관계 법 9 령에 따라 보관하여야 한다. 다 만 , 결과보고서 작성 완 료 이후에는 이 들 5 문서를 제 호나 8 책 목 )에 따른 보관 임자에게 인계하여야 한다. 7 8 머 ) 제 호 목에 따른 모니터요원, 제 호 8 버 목에 따른 점검을 실시하는 자, 심 사위 회 식원 처 또는 품의약품안전 장의 임상시험 관련 문서(전자문서를 포함한다) 열 청 에 대한 람 요 이 있는 경우에는 시험 책임자 또는 임상시험기관의 장은 이 극협 에 적 조하여야 한다. 진 황 차. 행상 보고 책 1) 시험 년 회 임자는 1 에 1 이상 임상시험의 진 행상황 을 요약하여 서면으로 심

사위원 회 에 제 출 하여야 하며, 심 사위원 회 의 요 청 이 있는 경우에도 진 황 행상 을 요약하여 서면으로 제 출 하여야 한다. 2) 시험 책 임자는 대상자에 대한 위험이 증가하거나 임상시험의 실시 여부에 중 대한 영향을 미 치는 변화 또는 변경이 발생한 때 에는 이를 의뢰자 및 심사위 원회 에 신 속히 문서로 보고하여야 한다. 카. 임상시험의 안전성과 관련한 보고 1) 시험 책 임자는 모든 중대한 이상사례(임상시험계획서나 임상시험자자료집에 서 즉시 보고하지 않아도 된 다고 정한 것은 제외한다)를 임상시험계획서에 정 한 기간 내에 별지 제 55 호서 식 에 따른 의료기기이상반응 신 속보고서로 의뢰 자에게 보고하여야 한다. 이 경우 시험 책 임자는 대상자의 신상에 관한 비밀을 보호하기 위하여 대상자의 성명, 주민 등록 번호 및 주소 등 대상자의 신상정보 를 대신하여 대상자 식 코 별 드를 사용하여야 하며, 이상사례의 보고에 관한 지 침이 있는 경우에는 이에 따라야 한다. 2) 시험 책 임자는 임상시험계획서에서 안전성 평 가와 관련하여 별도로 정한 이 상사례나 실험실 실험 결과의 이상 등을 임상시험계획서에서 정한 기간 내에 임상시험계획서에서 정한 보고방법에 따라 의뢰자에게 보고하여야 한다. 3) 사망 사례를 보고하는 경우 시험 책 임자는 의뢰자와 심사위원 회 에 부검소 견 서(부검을 실시한 경우 만 해당한다)와 사망 진 단서 등의 추가적인 정보를 제 출 하여야 한다. 타. 임상시험의 조기 종 료 또는 중지 1) 시험 책임자가 의뢰자와 사전합의 없이 임상시험을 조기 종료하거나 중지하 였 을 경우 시험 책임자는 이 사실을 의뢰자 및 심 사위원 회 즉 알 에 시 리고, 조기 종료 및 중지에 대한 상 세 한 사유서를 제 출 하여야 한다. 2) 의뢰자가 임상시험을 조기 종 료하거나 중지시 켰 을 경우 시험 책 임자는 이 사 실을 심 사위원 회 즉 알 에 시 리고, 조기 종 료 및 중지에 대한 상 세 한 사유서를 제출 하여야 한다. 3) 심 사위원 회가 임상시험을 조기 종 료하거나 또는 중지시 켰 을 경우 시험 책임자 는 이 사실을 의뢰자에게 즉 알 시 리고, 조기 종 료 및 중지에 대한 상 세 한 사유 서를 제 출하여야 한다. 4) 1)부터 3) 까 지의 규 정에 따라 해당 임상시험이 조기 종 료 또는 중지 된 경우 시 험책 임자는 대상자에게 이 사실을 즉 알 시 리고 적 절한 조치와 추적조사가 이 루어질 수 있도록 하여야 한다. 파. 임상시험 완 료보고 임상시험을 완 료(조기 종 료를 포함한다)한 경우 시험 책 임자는 임상시험결과를 요약한 자료를 첨부하여 심 사위원 회에 임상시험 완 료 사실을 보고하여야 한다.

8. 임상시험 의뢰자 가. 임상시험의 품질 보증 및 임상시험자료의 품질관리 1) 의뢰자는 임상시험과 관련한 자료가 임상시험계획서, 이 기준 및 제24조에 따라 생성ㆍ기록 및 보고될 수 있도록 임상시험의 품질 보증 및 임상시험자료 의 품질관리에 관한 표준작업지 침서(이하 "의뢰자 표준작업지 침서"라 한다)를 마련하여야 한다. 2) 의뢰자는 임상시험자료의 신뢰성 및 정확성을 보장하기 위하여 자료 처리의 모든 단계에서 임상시험자료에 대한 품질관리를 실시하여야 한다. 3) 의뢰자는 머 목에 따른 모니터링 및 버 목에 따른 점검이 가능하도록 임상시험 계획서 또는 별도의 동 의서로 임상시험 현 장 방문과 임상시험의 근거자료, 근 거문서 및 보고서 열람에 대한 임상시험 관련자의 사전 동 의를 받아야 한다. 나. 임상시험수 탁기관 1) 의뢰자는 임상시험과 관련한 의뢰자의 업무의 전부 또는 일 부를 임상시험수 탁기관에 위 탁 할 수 있으나, 의뢰자는 임상시험자료의 품질과 정확성에 대한 관리 책 임을 진 다. 2) 임상시험수 탁 기관은 위 탁받은 임상시험에 대한 품질보증과 임상시험자료에 대한 관리를 하여야 한다. 3) 1)에 따른 위 탁 은 위 탁할 구 체적인 업무의 내용을 적은 문서로 하여야 한다. 4) 임상시험수 탁 기관은 의뢰자의 의무 및 업무에 관하여 이 기준 및 제24조에서 정한 바에 따라 위 탁받은 업무를 수행하여야 한다. 다. 의학적 자문 의뢰자는 의학적 지 식 과 경험을 갖춘 전문가를 지정하여 임상시험과 관련한 의료적 문제나 의문 사항에 관하여 자문을 요 청 할 수 있다. 라. 관련 전문가의 자문 의뢰자는 임상시험계획서 및 증례기록서의 설계, 분석계획 수 립 된 , 수집 자료 의 분석, 중간보고서 및 결과보고서의 작성 등 임상시험의 모든 절 차와 관련하 여 생 물 통계 전문가, 의료기기 전문가 또는 의사 등 관련 전문가로부터 자문을 받을 수 있다. 마. 임상시험의 관리 1) 의뢰자는 임상시험에 대한 지 식 과 경험을 갖춘 자로 하여 금 임상시험 수행의 전반을 감 독 하고, 자료의 처 리 및 검증, 통계적 분석, 결과보고서 작성의 업무 를 담 당하게 하여야 한다. 2) 의뢰자는 안전성 관련 자료와 중요한 유효성 결과변수를 포함한 임상시험의 진행 정도를 주 기적으로 평 가하고 해당 임상시험의 진 행, 변경 또는 중지 여 부에 대한 자문을 할 자료모니터링위원 회를 설치할 수 있으며, 자료모니터링

위원 회 는 업무 수행에 필요한 표준작업지 침서를 마련하고, 회 의록을 작성ㆍ보 관하여야 한다. 3) 임상시험용 의료기기의 임상개발이 중단 된 경우 의뢰자는 시험자, 임상시험 기관 및 식 품의약품안전 처 장에게 이를 보고하여야 한다. 바. 자료의 처 리 1) 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전 산 스템 시 을 이용하려는 의 뢰자는 다음의 사항을 준수하여야 한다. 가) 임상시험자료를 전자적으로 처 리하기 위한 시 스템 및 원거리전 산 스템 시 의 완 전성, 정확성, 신뢰성 및 일관성이 의뢰자가 설정한 요구 사항에 맞 는지 확인하고 확인사항을 기록하여야 한다. 나) 임상시험자료를 전자적으로 처 리하기 위한 시 스템 및 원거리전 산 스템 시 의 사용 방법 등을 의뢰자 표준작업지 침 서에 정하여야 한다. 다) 임상시험자료를 전자적으로 처 리하기 위한 시 스템 및 원거리전 산 스템 시 의 자료 수정 방 식은 자료의 수정과정을 기록하고 기 존 에 입 력 삭 한 자료는 제 하지 않도록 설계되어야 하며, 의뢰자는 이를 확인하여야 한다. 라) 인가되지 않은 자에 의한 자료의 접근을 막을 수 있는 보안 체계를 마련하 여야 한다. 마) 자료 수정이 인가 된 자의 명단을 갖 추어 두 어야 한다. 바) 자료의 복 본 k 사 (bac up)을 갖 추어 두 어야 한다. 사) 해당 임상시험과 관련하여 눈 림 가 이 필요한 경우 자료입 력 처 및 리과정에 서 눈 림가 상태를 유지하여야 한다. 2) 자료 처 리 과정에서 자료의 형태를 변경하는 경우에는 원 래 자료와 변형한 자 료를 항상 비교할 수 있도록 하여야 한다. 3) 의뢰자는 각 대상자에 대한 자료를 확인할 수 있도록 대상자 식 코 별 드를 사용 하여야 한다. 사. 기록 보 존 9 1) 의뢰자는 제 호 및 관계 법 령 에 따라 기 본 문서 및 그밖 의 자료를 보관하여 야 한다. 다 만식 , 품의약품안전 처 장이 지시하거나 의뢰자가 필요하다고 판단 한 경우에는 보관기간을 연장하여야 한다. 2) 의뢰자는 자료의 보관 필요성 및 보관 기간에 대해 시험자 및 임상시험기관 의 장에게 문서로 알 려야하고, 더 이상 자료의 보관이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우에는 의뢰자는 이 사실을 시험 책 임자 및 임상시험기관의 장에게 문서로 알려야 한다. 아. 시험 책 임자 선 정 1) 의뢰자는 임상시험에 필요한 교 육 및 경험을 갖 고 있으며 임상시험을 수행할

수 있는 시설 및 인 력을 보유한 자를 시험 책임자로 선 정하여야 하며, 다기관 임상시험의 적 절한 수행을 위하여 조정위원 회 를 설치하고 시험조정자를 선 정 할 수 있다. 2) 임상시험기관의 장과 임상시험의 실시에 관한 계약을 체 결하기 전에 의뢰자 는 시험 책 임자에게 임상시험계획서와 최신의 임상시험자자료집을 주어야 하 며, 시험 책 임자가 의뢰자로부터 제공받은 임상시험계획서와 임상시험 관련 정 보를 검 토 할 수 있는 충 분한 시간을 주 어야 한다. 3) 의뢰자는 시험 책 임자 및 임상시험기관의 장과 다음의 사항에 관하여 합의하 여야 하며, 이를 임상시험계획서 또는 임상시험 계약서에 적고 각각 서명하도 록 하여야 한다. 가) 이 기준, 제24조, 관계 법 령, 임상시험계획서 및 심사위원 회 승 의 인 사항에 따라 임상시험을 실시할 것 나) 자료의 기록 및 보고에 관한 절차를 준수할 것 다) 머 목 및 버 목에 따른 모니터링 및 점검에 따를 것 라) 의뢰자가 더 이상 필요 없다고 문서로 통지하기 전 까지 해당 임상시험 관 련 기 본 문서 및 그밖 의 자료를 보관할 것 자. 임무의 배정 의뢰자는 임상시험을 실시하기 전에 모든 임상시험과 관련 된 임무 및 역할을 정하고, 이를 적 절히 배정하여야 한다. 차. 대상자에 대한 보상 등 1) 의뢰자는 임상시험과 관련하여 발생한 손 상에 대한 보상 절 차를 마련하여야 한다. 7 2) 대상자에 대한 보상은 제 호아목10)차)에서 정한 보상의 내용ㆍ방법 및 관계 법령 에 따라 적 절히 이루어져야 한다. 카. 임상시험계획서에 대한 식 품의약품안전 처 장의 승인 의뢰자는 임상시험을 실시하기 이전에 법 제10조에 따라 식품의약품안전 처 장 으로부터 임상시험계획서에 대한 승 인을 받아야 한다. 타. 심 사위원 회심 사사항의 확인 의뢰자는 시험 책 임자로부터 다음의 서 류 를 제 출 받아 심 사위원 회 심의 사 사항 을 확인여야 한다. 1) 심 사위원 회 위원의 명단과 자 격 에 관한 문서 2) 심 사위원 회 가 이 기준에 따라 적합하게 조직되고 운 된 영 다는 것을 확인하는 문서 3) 제6호가목2)에 따라 시험 책 임자가 심사위원 회 로부터 받은 심사통보서 4) 제6호가목 )에 따른 5 심사위원 회의 임상시험 실시 중지 요구서

5 7 ) 제 호라목1)에 따른 임상시험기관의 장의 확인서 파. 임상시험용 의료기기에 관한 정보 제공 1) 의뢰자는 임상시험을 계획할 때 비임상시험 또는 기 존 의 임상시험의 시험결 과자료로부터 해당 임상시험의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 정보를 확 보하여야 한다. 2) 의뢰자는 1)에 따라 확보한 정보를 기 초 로 임상시험에서 예상되는 위험 또는 이상사례에 대한 정보, 특수검사 및 관 찰 에 필요한 정보 및 그밖 주 의 의사항 을 담 은 임상시험자자료집을 작성하여 시험자에게 주 어야 한다. 3) 의뢰자는 안전성과 유효성에 관한 중요한 정보를 새 로이 얻은 때 에는 이에 맞춰 임상시험자자료집을 수정하여야 한다. 하. 임상시험용 의료기기의 제조, 포장, 표시기 재 및 코 드화 1) 의뢰자는 임상시험용 의료기기의 개발단계에서 전기ㆍ기계적, 생 물 학적, 물 리화학적 특성을 파 악하고 별표 2의 시설과 제조 및 품질관리기준에 따라 임 상시험용 의료기기를 제조하여야 하며, 눈 림 가 을 유지할 수 있도록 표시하거 나 코 드화하여야 한다. 2) 의뢰자는 임상시험용 의료기기의 적 절한 사용방법, 적용기간, 유효기간(해당 되는 경우에 한정한다) 등을 정하여 임상시험과 관련한 모든 자에게 알 려야 한다. 3) 의뢰자는 임상시험용 의료기기가 운송 , 보관이나 저장 과정에서 손 오염상, 또는 변질되지 않도록 포장하여야 한다. 4) 의뢰자는 눈 림 가 시험을 실시하기 위하여 임상시험용 의료기기를 코드화하는 경우에도 응급상 황 에서 임상시험용 의료기기의 종류 쉽 식 를 게 별할 수 있고 눈 림 가 해제 사실이 드 러날 수 있도록 하여야 한다. 5) 임상시험 실시 중인 의료기기의 설계상 중대한 변경이 있는 경우에는 의뢰자 는 이 러 한 변경이 당해 의료기기의 안전성ㆍ유효성에 중요한 변화를 가져 올 것인지를 판단하기 위하여 연구결과를 추가로 확보하여야 한다. 거. 임상시험용 의료기기의 공급 및 취급 1) 의뢰자는 임상시험용 의료기기를 관리자 등에게 공급하여야 한다. 2) 의뢰자는 임상시험계획서에 대한 식품의약품안전 처장 및 심 사위원 회 승 의 인 (시정 승 인 또는 보 완 승 후 인을 포함한다)을 얻기 이전에 임상시험용 의료기 기를 관리자 등에게 공급하여서는 아니 된 다. 3) 의뢰자는 임상시험용 의료기기의 인수ㆍ취급ㆍ보관 및 미사용 의료기기를 대상자로부터 반 납받거나 의뢰자에게 반 납하는 방법에 관한 지 침을 마련하여 시험 책 임자 및 관리자 등에게 주 어야 한다. 4) 의뢰자는 임상시험용 의료기기를 적시에 공급하여야 하며, 임상시험용 의료

기기의 공급, 인수, 반 납 및 폐 기에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. 5) 의뢰자는 임상시험용 의료기기에 고장 등 문제가 발생하거나 임상시험의 완 료(조기 종 료를 포함한다) 및 임상시험용 의료기기의 사용기한의 또는 유효기 한의 만 료 등의 사유로 임상시험용 의료기기를 회수해야 하는 경우에 대한 절 차를 마련하고 임상시험용 의료기기의 회 수내용을 기록하여야 한다. 6) 의뢰자가 미사용 의료기기를 재포장하여 해당 임상시험 또는 다른 임상시험 에 사용하려는 경우에는 재 포장 및 사용에 대한 절 차를 마련하고 미 사용 의료 기기의 재 포장 및 사용 내용을 기록하여야 한다. 7) 의뢰자는 임상시험용 의료기기의 사용기한 또는 유효기한 내 안정성을 보장 하고 관련 기록을 보관하여야 한다. 8) 이 기준에서 정하지 않은 사항은 관계 법 령 의 의료기기의 제조 및 관리에 관 한 규 정을 따른다. 너. 임상시험 관련 자료의 열 람 1) 의뢰자는 임상시험 관련 자료의 열람에 관한 사항을 임상시험계획서 또는 그 밖 의 합의문서에 적어야 한다. 2) 의뢰자는 대상자가 임상시험과 관련한 자료의 열 람에 관하여 동의하 였는지 여부를 확인하여야 한다. 더. 임상시험용 의료기기의 안전성과 관련한 사항 1) 의뢰자는 임상시험용 의료기기의 안전성에 대한 평 가를 지 속 적으로 실시하 여야 한다. 2) 의뢰자는 대상자의 안전을 위 협 하거나, 임상시험의 실시여부에 영향을 미 치 거나 심 사위원 회의 결정사항을 변경해야 할 만 한 임상시험용 의료기기의 안 전성에 관한 정보를 취 득 한 경우에는 시험자 및 식품의약품안전 처 장에게 이 를 신 속히 보고하여야 한다. 러. 의료기기이상반응의 보고 1) 의뢰자는 시험자, 심사위원 회(시험 책 임자가 심사위원 회에 보고하지 않 았 거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우 만 해당한다) 및 식품의약품안전 처 장 에게 중대하고 예상하지 못한 모든 의료기기이상반응을 다음의 구분에 따른 기한 내에 보고하여야 한다. 가) 사망을 초래 협 : 하거나 생명을 위 하는 경우 의뢰자가 해당 사실을 보고받거 나 알 된 날 7일 게 부터 이내. 이 경우 의뢰자는 의료기기이상반응에 대한 상 세 최초 일 한 정보를 8일 보고 로부터 이내에 추가로 보고하여야 한다. 나) 그밖 의 중대하고 예상하지 못한 의료기기이상반응의 경우 의뢰자가 해당 : 사실을 보고받거나알 된 날 5일 게 부터 1 이내 2) 의뢰자는 1)에 따라 보고한 의료기기이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우

에는 해당 의료기기이상반응이 종 결(해당 의료기기이상반응이 사라지거나 추 적조사가 불가능하게 되는 것을 말한다)될 때까 지 보고하여야 한다. 3) 의뢰자가 식 품의약품안전 처 장에게 1)에 따라 의료기기이상반응을 보고하고 자 하는 경우에는 별지 제 6호서 5 식 에 따른 의료기기이상반응 보고서에 제 호 7 카목1)에 따라 시험 책 임자가 보고한 별지 제 55 호서 식 에 따른 의료기기이상반 응 신 속보고서를 첨부하여 제 출하여야 한다. 머. 모니터링 1) 모니터링의 목적은 다음과 같다. 가) 대상자의 권리와 복 지 보호 나) 시험 책 임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료 의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인 다) 임상시험이 식 품의약품안전 처 장 및 심사위원 회 승 의 인을 받은 임상시험계 획서, 이 기준 및 제24조에 따라 수행되는지 여부의 확인 2) 모니터요원의 선 정과 자 격기준은 다음과 같다. 가) 모니터요원은 의뢰자가 선 정한다. 나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지 식 을 가지고 있어야 하며, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 모니터요원의 명단과 자 격 에 관한 문서를 갖 추어 두어야 한다. 다) 모니터요원은 임상시험용 의료기기ㆍ임상시험계획서ㆍ 동 의서 서 식ㆍ대상 자설명서 및 그밖 의 대상자에게 제공되는 서면 정보, 의뢰자 표준작업지 침 서, 임상시험기관 표준작업지 침 서, 이 기준, 제24조 및 관계 법 령 에 대한 충 분한 지 식을 가지고 있어야 한다. 3) 의뢰자는 임상시험의 목적, 실시계획, 복잡 눈 림 성, 가 , 대상자 수 및 결과변수 등을 고려하여 모니터링의 범 위와 유형을 정하여야 하며, 의뢰자는 모니터링 이 제대로 이루어지는지 확인하여야 한다. 4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험 이 적 절히 실시되고 있는지 여부 및 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한 다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험 책 격 임자의 자 유무 및 임상시험기관 표준작업지 침 서에서 정한 자 격 요 건 갖춘 절 을 적 한 수의 시험 담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지 여 부의 확인 다) 임상시험용 의료기기에 대한 다음 사항의 확인 (1) 거목3)의 지 침 에 따른 임상시험용 의료기기의 저장 조 건 , 사용기한 및 유 효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의료기기의 수 량 이 임상시

험을 실시하기에 충 분한지의 여부 (2) 선 정기준을 만족 하는 대상자에게 만 임상시험계획서에서 정한 적용기간, 조작방법 또는 사용방법대로 사용하고 있는지의 여부 (3) 대상자가 임상시험용 의료기기의 사용ㆍ보관ㆍ반 납에 관한 정보를 제대 로 받고 있는지 여부 (4) 임상시험기관에서 임상시험용 의료기기의 인수ㆍ사용ㆍ반 납 등을 제대로 관리하고 그내용을 기록하고 있는지 여부 라) 시험자가 승 된 인 임상시험계획서 또는 변경계획서를 준수하고 있는지 여 부의 확인 마) 대상자의 사전 동의 여부 바) 시험자가 의뢰자로부터 최 신의 임상시험자자료집, 관련 자료 및 임상시험 용 의료기기를 포함한 그밖 물 의 품을 수 령 였 하 는지 여부 사) 시험자가 임상시험의 제반 사항을 충 히숙 분 지하고 있는지 여부 아) 특정한 임상시험의 관련 기능을 권한 없는 자에게 위임ㆍ위 탁하여 수행하 는지 여부 자) 시험 책임자가 선 정기준에 적합한 대상자 만을 임상시험에 참여시 키 고 있는 지 여부 차) 대상자의 등록 률 보고 카) 근거문서 및 그밖 의 임상시험관련 기록의 정확성, 완 전성 및 임상시험과 관련 된최 신 정보의 반영 여부 타) 시험자가 보고서ㆍ통보서ㆍ신 청 서 등을 임상시험 관련자에게 임상시험계 획서, 이 기준, 제24조 및 관계 법 령에 따라 제공하고 있는지 여부, 문서의 해당 임상시험 특 정 여부, 문서의 정확성ㆍ 완 전성ㆍ가 독 성 여부, 문서의 적 시 작성 여부 및 날짜 재 기 여부 파) 증례기록서, 근거문서 및 그밖 의 임상시험관련 문서(전자문서를 포함한 다)의 정확성 ㆍ완 ㆍ 전성 일 상호 치 여부 및 다음 사항에 대한 확인 (1) 임상시험계획서에서 요구한 임상시험 자료를 증례기록서에 정확하게 기 록하고 있는지 여부 및 증례기록서의 내용이 근거문서와 일치하는지 여부 (2) 각 대상자별로 적용기간이나 조작방법 또는 사용방법 등의 변 동사항을 제 대로 기록하는지 여부 (3) 이상사례, 병용요법 및 병발질환을 임상시험계획서에 따라 증례기록서에 기록하는지 여부 (4) 각 대상자별로 빠뜨 린 임상시험(대상자의 미방문, 대상자에 대한 시험 및 검사의 미실시를 말한다)에 관한 사항을 증례기록서에 명확 히 기록하는지 여부

5 ( ) 대상자에 대한 투 약 중지 또는 대상자의 탈락 에 관한 내용 및 사유가 증례 기록서에 기록되어 있는지 여부 하) 증례기록서의 오류 누락 읽 , 및 을 수 없는 부분의 시험자에 대한 통보 및 오류 등에 대한 정정 또는 첨 삭 이 제대로 이루어지 여부의 확인. 이 경우 오 류 등의 사유, 기 재 사항 변경권자(시험 책임자 또는 증례기록서상의 기 재 사항에 대한 변경 권한을 갖 고 있는 시험 담 당자를 말한다)의 서명 및 수정 일 자가 제대로 적 혀 있는지 확인하여야 한다. 거) 모든 이상사례를 이 기준ㆍ제24조ㆍ임상시험계획서, 심 사위원 회 에서 정한 보고기준 및 관계 법 령에서 정한 바에 따라 보고하 였는지 여부 너) 시험 책 임자가 기 본 7 문서를 제 호자목6) 및 제 호에 따라 보관하고 있는지 9 여부 더) 임상시험계획서, 의뢰자 표준작업지 침서, 임상시험기관 표준작업지 침서, 이 기준 및 제24조를 위반한 사항을 시험 책 임자에게 알리고, 위반사항이 재 발되지 않도록 하는 적 절 한 조치 5) 모니터요원은 의뢰자 표준작업지 침 서와 해당 임상시험의 절 차에 관하여 의 뢰자가 정한 바에 따라 모니터링을 실시하여야 한다. 6) 모니터링의 보고는 다음에 따라 이루어져야 한다. 가) 모니터요원은 임상시험기관을 방문하거나 전화ㆍ 팩스ㆍ 전자우 편 등을 통 해 임상시험 관련자와 접촉 때한 에는 그 내용을 문서로 의뢰자에게 보고하 여야 한다. 나) 모니터링보고서에는 다음 사항을 적어야 한다. (1) 모니터링을 실시한 날짜 및 장소 (2) 모니터요원의 이 름 및 시험자 또는 접촉 한 사람의 이 름 (3) 모니터요원이 확인한 사항의 요약 (4) 임상적으로 의 미 있는 발 견 또는 사 건 5 ( ) 임상시험계획서, 의뢰자 표준작업지 침 서, 임상시험기관 표준작업지 침 서, 이 기준 및 제24조를 위반한 사항 또는 임상시험의 문제점 (6) 결론 7 ( ) 임상시험계획서, 의뢰자 표준작업지 침 서, 임상시험기관 표준작업지 침 서, 이 기준 및 제24조를 위반한 사항이 재 발되지 않도록 조치한 사항 및 조치 가 필요한 사항 다) 의뢰자는 모니터링보고서를 검 토한 내용 및 사후조치를 기록하여야 한다. 버. 점검 1) 의뢰자는 임상시험이 임상시험계획서, 의뢰자 표준작업지 침 서, 임상시험기관 표준작업지 침 서, 이 기준, 제24조 및 관계 법 령 에 따라 이루어지는지 여부 및

임상시험이 그 목적에 맞 게 수행되는지 여부를 점검하여 한다. 이 경우 의뢰자 의 점검은 일 상적인 모니터링이나 품질관리와는 별도로 실시되어야 한다. 2) 점검자의 선 정 기준 및 자 격 건 요 은 다음과 같다. 가) 의뢰자는 해당 임상시험과 이해관계가 없는 자를 점검자로 선 정하여야 한다. 나) 점검자는 해당 임상시험의 점검에 필요한 지 식 을 가져야 하며, 점검에 필 요한 훈 련을 받아야 하고, 의뢰자는 점검자의 명단과 자 격 에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다. 3) 점검 절 차는 다음과 같다. 가) 의뢰자는 점검대상, 점검방법, 점검빈도, 점검보고서의 서 식 및 점검보고서 에 적어야 하는 내용 등에 관한 점검지 침 을 마련하여야 한다. 나) 의뢰자는 임상시험의 중요도, 대상자 수, 임상시험의 종류 복잡 와 성, 대상 자에 대한 위험성 및 임상시험의 실시와 관련하여 이 미 된 확인 문제점을 고 려하여 점검 계획과 점검 절차를 정하여야 한다. 다) 의뢰자는 점검결과를 기록하여 보 존 하여야 한다. 라) 식 품의약품안전 처 장은 점검이 독립 적이며 자 율적으로 이루어질 수 있도록 임상시험이 제24조 및 이 기준을 심각 하게 위반하 였 다는 증거가 있거나 또 는 임상시험과 관련한 법적 분 쟁이 발생한 경우에 만 의뢰자에게 점검보고 서의 제 출을 요구하여야 한다. 마) 식 품의약품안전 처 장은 의뢰자에게 점검확인서의 제 출을 요구할 수 있다. 서. 위반사항에 대한 조치 1) 시험자, 의뢰자, 모니터요원 또는 점검자가 임상시험계획서, 의뢰자 표준작업 지 침서, 임상시험기관 표준작업지 침서, 이 기준, 제24조 및 관계 법 령을 위반 한 사실을 의뢰자가 알 된게 경우, 의뢰자는 즉시 이를 시정하고 재 발방지조 치를 취하여야 한다. 2) 모니터링이나 점검을 통하여 시험자의 지 속 적인 위반 또는 중대한 위반이 확 인 된 경우 의뢰자는 해당 임상시험기관의 임상시험 참여를 중지시 키 그 고, 사 실을 식품의약품안전 처장에게 보고하여야 한다. 어. 임상시험의 조기 종료 또는 중지의 보고 임상시험이 조기에 종 료되거나 중지 된 경우 의뢰자는 시험 책임자 및 식 품의약 품안전 처 장에게 해당 사실과 사유를 신 속히 문서로 보고하여야 하며, 다기관임 상시험의 경우에는 다른 임상시험기관의 시험 책임자에게도 해당 사실과 사유 를 문서로 통지하여야 한다. 저. 다기관임상시험 시 확인 사항 다기관임상시험을 실시하는 경우 의뢰자는 다음 사항을 확인하여야 한다. 1) 모든 시험 책 임자가 의뢰자와 합의하고 심 사위원 회 식 및 품의약품안전 처장이

승 인한 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고 있는지 여부 2) 증례기록서가 각 임상시험기관에서 수집하려는 자료를 모 두 수집할 수 있도 록 설계되 었 는지 여부. 이 경우 추가적인 자료를 수집하는 시험 책임자에게는 관련 내용을 추가한 증례기록서를 제공하여야 한다. 3) 시험자의 임무가 임상시험 실시 이전에 문서화되 었는지 여부 4) 모든 시험 책 임자의 임상시험계획서 준수 여부, 임상검사 및 실험실 실험의 평 가 기준 준수 여부 및 증례기록서 기록 지 침 수취 여부 5) 시험자간의 의사소통이 원 활한지 여부 9 본 . 기 문서의 보관 및 열 람 등 가. 임상시험을 종 료하려면 모니터요원이 시험자와 의뢰자의 기 본문서를 검 토하 고, 기 본 문서의 보 존 상태를 확인하여야 한다. 나. 제 호 8 버목에 따른 의뢰자의 점검 요구가 있는 때 에는 시험자는 의뢰자 또는 점검자가 기 본문서의 열람할 수 있도록 하여야 한다. 다. 이 기준에서 규 정한 사항 외에 기 본문서의 구 체적인 종류와 임상시험 실시 단계별 기 본문서 보관 방법 및 문서별 보관 책임자에 관하여는 식품의약품안 전처 장이 정하여 고시한다.

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 4] <개정 2024. 3. 8.> 수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제31조제1항 관련) 1. 수입업소의 시설 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입업자는 수입업소에 다음 각 목의 시설 및 기구를 갖추고 유지해야 하며, 이를 정기적으로 점검하여 의료기기의 수입 및 품 질관리에 지장이 없도록 해야 한다. 가. 수입업무를 행하는 영업소 나. 제품을 보관하는 창고. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우는 제외 한다. 다. 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험시 설. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우는 제외한다. 2. 수입업소의 시설기준 수입업소의 시설은 다음 각 목의 기준에 적합해야 한다. 다만, 소프트웨어 의료 기기만 수입하는 경우는 제외한다. 가. 제품의 수입 시 상태를 유지할 수 있는 시설을 둘 것 나. 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설을 할 것(제품의 저온보관이 필요하거 나 빛을 받는 경우에는 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우로 한정한다) 다. 보관방법이 정해진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시 설을 설치할 것 3. 수입의료기기 제조소에 대한 제조 및 품질관리체계 적합성 인정 가. 수입업자는 수입의료기기 제조소의 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성을 확보하여야 한다. 나. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 수입업자는 제조소의 제조 및 품질관리체 계가 별표 2 제2호의 기준에 적합한지에 대하여 3년마다 정기심사를 받아야 한다. 다. 가목 및 나목에 따른 적합성인정 또는 정기심사의 기준 및 절차는 별표 2 제 2호바목을 준용한다. 라. 이 기준에서 정하지 아니한 제조 및 품질관리체계의 세부사항은 식품의약품안 전처장이 정하여 고시한다.

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 5] <개정 2017. 5. 1.> 수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준(제35조제4항 관련) 1. 시설관리 수리업자는 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 2. 수리관리기록서 수리업자는 수리관리기록을 품목마다 작성하여야 하며, 수리관리기록서에는 다 음사항이 포함되어야 한다. 가. 의료기기의 품목명 및 모델명 나. 의료기기의 제조업자(수입업자)명 및 제조국 다. 제조연월일 및 수리연월일 라. 점검확인결과서 마. 주요수리내용 바. 수리시설의 관리에 관한 기록 3. 책임기술자의 임명 수리업자는 수리업무를 책임관리하는 자로서 수리하는 의료기기의 분야에 관하 여 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두어야 한다. 4. 책임기술자의 임무 가. 수리관리기록서의 작성ㆍ비치 및 활용 나. 수리작업후 적정하게 수리되었는지 여부의 확인ㆍ점검 다. 수리 후 결과에 대한 품질보증을 위한 점검확인과 그 결과의 기록ㆍ유지 5. 시정조치 수리업자는 수리한 의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우 책임기술자로 하여금 그에 대한 원인규명과 시정조치를 취할 수 있도록 하는 절차를 정하고 이를 이행하여야 한다. 6. 기 록 다음 기록을 작성하고 이를 유지하여야 한다. 가. 수리관리업무에 관련된 기록 나. 시험검사장비를 포함한 수리시설에 관한 기록 다. 시정조치에 관한 기록 라. 그 밖에 이 기준에 의한 업무처리에 관한 기록 7. 교육 수리업자는 책임기술자 및 수리 관련 종사자의 자질 향상을 위하여 다음 각 목의 내용이 포함된 자체교육계획을 수립하고 분기별로 1회 이상 연간 총

12시간의 자체교육을 실시하여야 한다. 가. 의료기기 수리의 책임의식 및 관련 법규 나. 수리하려는 의료기기의 내용 및 규격 다. 의료기기 수리의 품질관리에 관한 사항

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 6] <개정 2022. 1. 21.> 의료기기 유통품질 관리기준(제39조제4호 관련) 1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "분리"란 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태를 말한다. 나. "구획"이란 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞 이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다. 다. "구분"이란 선을 그어서 표시하거나 간격을 두어서 의료기기가 혼동되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태를 말한다. 라. "유통품질 관리기준"이란 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자가 의료 기기 유통과 관련하여 지켜야 하는 세부기준을 말한다. 마. "의료기기 통신판매업자"란 법 제17조에 따른 판매업신고를 한 자 중 「전 자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 통신판매 만을 하는 자를 말한다. 2. 시설 및 설비 의료기기의 판매 또는 임대과정에서 의료기기를 보관하는 장소(이하 "보관장소" 라 한다)는 다음 기준에 적합하여야 한다. 가. 건물은 더러운 장소로부터 분리되고, 보관장소는 충분한 면적과 공간을 확 보하여야 한다. 나. 의료기기 판매 또는 임대업무 외의 다른 목적으로 사용되어서는 안된다. 다만, 의료기기의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아 닌 제품 등을 별도로 구분하거나 구획하여 보관할 수 있다. 다. 의료기기는 직접 바닥에 닿지 아니하여야 한다. 라. 의료기기의 취급에 적합한 채광 조명이어야 하고, 환기가 잘 되는 곳에 보 관하여야 한다. 마. 의료기기의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설을 갖추어야 하며, 필요한 경우 공기조절 설비를 갖추어야 한다. 일정 온도를 유지할 필요가 있는 의료기기를 보관하는 경우에는 자동온도기록장 치가 부착된 냉동ㆍ냉장설비 등을 따로 갖추어야 한다. 바. 냉동ㆍ냉장설비 등 자동장치를 사용하는 경우에는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 하며, 그 검사 및 점검 기록 을 1년간 보존하여야 한다. 사. 해충과 쥐를 막을 설비 및 소화설비를 갖추어야 한다.

3. 관리책임자 의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 관리책임자를 두고 이 기준에 따른 업무의 수행을 점검ㆍ확인하여야 한다. 이 경우 대표자는 관리책임자를 겸 직할 수 있다. 4. 품질관리 및 환경위생관리 가. 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물 품의 거래처ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격 등을 확인하고 조회하여야 하며, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 한다. 나. 보관온도에 따라 구분이 필요한 의료기기는 냉장 또는 냉동 장소에 구분하 여 보관하여야 한다. 다. 반품의료기기, 불량의료기기는 구분하여 보관하여야 한다. 라. 의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처 ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격ㆍ사용기간(유효기간) 등을 확인하고 출고하여야 하 며, 의료기관, 의료기기판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 판매한 경우에 는 거래처ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격 등 판매내역을 기록하여야 한다. 마. 보관온도의 구분이 필요한 의료기기는 운송 중 적정한 온도를 유지하여야 한다. 바. 보관장소와 기계ㆍ기구 및 설비의 청결을 유지하여야 한다. 사. 의료기기의 유통과정 중 불만신고를 받은 경우에는 신속히 조사하여 적절 한 조치를 하고, 그 내용을 기록하여야 한다. 아. 임대업자가 오염관리가 필요한 인체 접촉 의료기기를 임대하려는 경우에 는 세척ㆍ소독 등의 방법으로 오염을 제거하고 그 내용을 문서로 기록ㆍ관 리해야 한다. 5. 문서기록 관리 가. 의료기기의 적정한 공급 및 안전관리에 필요한 다음 대장을 작성ㆍ비치하 여야 한다. 1) 시설 및 설비대장 : 제2호에 따른 시설 및 설비 점검 결과 2) 출고대장 : 제4호라목 후단에 따른 의료기기 판매내역 3) 불만처리대장 : 제4호사목에 따른 불만신고 접수ㆍ조치내용 나. 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 대장 등 업무처리에 관한 기록 을 2년간 보존하여야 한다. 6. 교육 종사자의 자질 향상을 위하여 다음의 내용이 포함된 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회 이상 연간 총 12시간 자체교육을 실시하여야 한다. 가. 의료기기 취급의 책임의식

나. 의료기기의 내용 및 규격 다. 의료기기의 취급 및 품질관리 라. 의료기기 관계 법규 마. 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항 7. 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자에 대해서는 제2호, 제 4호나목ㆍ다목ㆍ마목ㆍ바목 및 제5호가목1)을 적용하지 않는다.

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 7] 금지되는 광고의 범위(제45조제1항 관련) 1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고 2. 법 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고 3. 의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표 현의 광고 4. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학 적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거 나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고 5. 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고 6. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기 를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고. 다만, 국가, 지방자치단체, 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있 는 내용의 광고의 경우에는 그렇지 않다. 7. 외국 제품을 국내 제품으로 또는 국내 제품을 외국 제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고 8. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입ㆍ주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고 9. 효능ㆍ효과를 광고할 때에 "이를 확실히 보증한다"라는 내용 등의 광고 또는 "최 고", "최상" 등의 절대적 표현을 사용한 광고 10. 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고 11. 특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고 12. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방법을 이용한 광고 13. 효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또 는 암시하는 광고 14. 사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고 15. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용한 광고 16. 의료기기의 효능ㆍ효과 또는 사용 목적과 관련되는 병의 증상이나 수술 장면을 위협적으로 표시하는 광고

17. 법 제25조제1항에 따라 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고 18. 법 제25조제1항에 따른 심의의 결과 재심의 요청을 받은 광고

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 7의2] <신설 2026. 7. 1.> 심사원의 임명 취소 등에 관한 세부 기준(제48조의2제5항 관련) 1. 일반기준 가. 제2호의 개별기준에 따른 처분이 시정명령인 경우 처분권자는 시정에 필요한 상당한 기간을 정하여 시정할 것을 명해야 한다. 나. 가목에 따른 시정명령을 그 기간 내에 이행하지 않은 경우 처분권자는 다시 시정에 필요한 상당한 기간을 정하여 시정할 것을 명해야 하고, 다시 정한 기 간 내에 시정명령을 이행하지 않은 경우 심사원의 임명을 취소할 수 있다. 2. 개별기준 위반행위 근거 법조문 처분기준 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 심사원으로 제48조의2 임명 취소 임명된 경우 제4항제1호 나. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 제48조의2 임명 취소 심사 업무를 수행한 경우 제4항제2호 다. 적합성인정 심사와 관련하여 부당한 금품 등을 제48조의2 임명 취소 주고받은 경우 제4항제3호 라. 적합성인정 심사 과정에서 취득한 정보를 누설하 제48조의2 시정명령 거나 업무상 목적 외의 용도로 사용한 경우 제4항제4호 또는 임명 취소 마. 정당한 사유 없이 법 제28조의2제2항에 따른 교 제48조의2 시정명령 육ㆍ훈련을 이수하지 않은 경우 제4항제5호

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 7의3] <신설 2026. 7. 1.> 의료기기의 적합성인정 취소 등의 기준(제48조의4제2항 관련) 1. 일반기준 가. 제2호의 개별기준에 따른 처분이 시정명령인 경우 처분권자는 시정에 필 요한 상당한 기간을 정하여 시정할 것을 명해야 한다. 나. 가목에 따른 시정명령을 그 기간 내에 이행하지 않은 경우 처분권자는 다 시 시정에 필요한 상당한 기간을 정하여 시정할 것을 명해야 하고, 다시 정 한 기간 내에 시정명령을 이행하지 않은 경우 적합성인정을 취소할 수 있다. 2. 개별기준 위반행위 근거 법조문 처분기준 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 법 제28조의4 적합성인정 (적합성인정을 받은 사항을 변경한 경우를 포함 제1호 취소 한다)을 받은 경우 나. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 법 제28조의4 시정명령 잘못 작성하여 의료기기를 제조하거나 수입한 제2호 및 경우 이 규칙 제48조의4 제1항제1호 다. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 법 제28조의4 시정명령 누락한 경우 제2호 및 이 규칙 제48조의4 제1항제2호 라. 의료기기 제조 및 품질관리체계를 준수하기 위한 법 제28조의4 시정명령 세부 기준이나 절차를 마련하지 않거나 마련한 제2호 및 세부 기준이나 절차를 이행하지 않아 의료기기 이 규칙 제48조의4 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 제1항제3호 마. 제48조제1항제4호에 따른 시정 및 예방조치를 법 제28조의4 시정명령 이행하지 않은 경우 제2호 및 이 규칙 제48조의4 제1항제4호

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 제7호의4] <개정 2026. 7. 1.> 의료기기통합정보관리기준(제54조의3제2항 관련) 1. 의료기기정보등 등록 가. 제조업자 또는 수입업자는 허가부터 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용에 이르기까 지 의료기기에 관한 통합정보를 효율적으로 기록ㆍ관리하기 위하여 모델 명별로 의료기기정보등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 한다. 나. 제조업자 또는 수입업자는 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 의료기기정보등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 한다. 다. 제조업자 또는 수입업자는 등록된 의료기기정보등이 변경된 경우에는 변 경한 날부터 10일 이내에 변경등록을 하여야 한다. 라. 제조업자 또는 수입업자는 사용방법, 주의사항 등 식품의약품안전처장이 정하는 의료기기정보등의 변경으로 표준코드를 신규로 부여하여야 하는 경우에는 변경된 의료기기정보등을 의료기기통합정보시스템에 등록하면서 새로운 표준코드도 함께 등록하여야 한다. 마. 의료기기통합정보센터의 장은 등록된 의료기기정보등이 부정확하거나 식 품의약품안전처장이 정하는 요건에 적합하지 않은 경우에는 제조업자 또 는 수입업자에게 해당 정보의 수정 또는 변경을 요청할 수 있다. 이 경우 제조업자 또는 수입업자는 요청받은 날로부터 20일 이내에 정확한 정보를 등록하거나 이를 보완할 수 있는 자료를 제출하는 등 필요한 조치를 하여 야 한다. 바. 의료기기통합정보센터의 장은 제조업자 또는 수입업자가 마목 후단에 따 른 필요한 조치를 하지 않거나 등록한 정보가 사실과 다른 것이 명확한 경우 해당 정보를 삭제하거나 수정할 수 있다. 이 경우 의료기기통합정보 센터의 장은 해당 제조업자 또는 수입업자에게 지체 없이 통보하여야 한 다. 사. 제조업자 또는 수입업자는 의료기기정보등을 거짓으로 등록(변경등록을 포함한다)하여서는 안 된다. 2. 의료기기정보등 관리 가. 제조업자 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 등록된 의료기기정 보등을 최신의 상태로 유지하여야 한다. 나. 제조업자 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 등록된 의료기기정 보등에 관한 기록을 보관ㆍ관리하여야 한다. 다. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 취하 또는 취소 및 그 밖의 사유로 인해

의료기기가 판매 중단된 경우에는 판매가 중단된 날부터 3년간 의료기기 정보등에 관한 기록을 보관해야 한다. 라. 제조업자 또는 수입업자는 종사자 등에게 의료기기통합정보의 등록 및 의료기기통합정보시스템의 사용방법 등 업무능력을 향상시키기 위한 교육 등을 실시하여야 한다. 마. 제조업자 또는 수입업자는 통합정보시스템 등록(변경등록을 포함한다), 방법 및 절차 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 세부 기준을 준 수하여야 한다. 3. 의료기기통합정보 관리책임자 제조업자 또는 수입업자는 의료기기정보등을 포함한 의료기기통합정보를 효 율적ㆍ체계적으로 관리하기 위하여 관리책임자를 두어야 한다. 이 경우 품질 책임자가 관리책임자를 겸직할 수 있으며, 관리책임자는 종사자 등이 의료기 기통합정보관리기준에 따라 업무를 수행하는지 점검ㆍ확인하여야 한다.

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 8] <개정 2025. 10. 31.> 행정처분 기준(제58조제1항 관련) Ⅰ. 일반기준 1. 위반사항이 2종 이상인 경우의 행정처분 기준 가. 위반사항이 2종 이상인 경우에는 그 중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 처분기 준이 동일한 업무정지나 품목 또는 품목류(이하 "품목"이라 한다)정지에 해당하는 경 우에는 중한 처분기준의 업무정지기간에 경한 처분기준의 각 업무정지기간별로 2분 의 1까지 합산ㆍ가중하여 행정처분을 행한다. 이 경우 그 최대기간은 12월을 초과할 수 없다. 다만, 위반내용이 원인과 결과 관계에 있어 동일사안으로 2 이상의 개별기준 적용이 가능할 경우(시험기기 미비 및 시험미실시 등)에는 그 중 중한 행정처분만 적 용하고 합산ㆍ가중하여 처분하지 아니한다. 나. 위반사항이 2종 이상으로서 업무정지와 품목정지에 해당하는 경우 업무정지기간과 품목정지기간을 각각 가목에 따라 산정한 후 그 업무정지기간이 품목정지기간보다 길거나 같은 때에는 업무정지처분만을 행하고 업무정지기간이 품목정지기간보다 짧 을 때에는 업무정지처분과 품목정지기간이 업무정지기간을 초과하는 기간에 대한 품 목정지처분을 병과한다. 2. 위반사항의 횟수에 따른 행정처분 기준 가. 위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행한 행정처분을 받은 후 1년[품질부적합은 2년, 법 제13조제3항(법 제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 법 제18조제2항을 위반한 경우는 5년] 이내에 다시 Ⅱ. 개별기준의 같 은 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에 적용하며, 개별기준에 따른 경고를 할 때에는 처분권자가 일정 기간을 정하여 개선할 것을 알리고, 그 기간 동안 그 위반행 위가 개선되지 않으면 2차 위반한 것으로 본다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대 하여 행정처분을 한 날(업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 과징 금부과처분을 한 날)과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 적발한 날을 기준으로 한다. 다만, 품목이 다를 경우에는 이 규정을 적용하지 아니한다. 나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차 수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 다. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 동일사항을 위반한 때에 는 그 위반 횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 이 경우 업무정 지 또는 품목정지의 최대기간이 12월을 초과하는 경우에는 그 제조ㆍ수입업허가 또 는 해당 품목의 허가ㆍ인증을 취소하거나 수리업소 또는 영업소를 폐쇄한다.

라. 업무정지기간 또는 품목정지기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점 이하 를 버린다. 3. 동일한 위반사항의 횟수가 3차 이상의 위반인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외하며, 5차 이상의 위반인 경우에는 4차 위반의 처분기준을 적용한다. 4. 행정처분의 기준 중 그 위반사항이 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 개별품목에 대한 위반사항 인 경우에는 해당 품목의 허가ㆍ인증ㆍ신고 또는 해당업무에 대하여, 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 전품목에 대한 위반사항인 경우에는 허가ㆍ인증ㆍ신고 또는 해당업무에 대하여 행 정처분을 한다. 5. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목에 대한 위반사항이 개별 제조소에 대한 위반사항인 경우에는 해당 제조소에서 제조하는 품목에 대하여 행정처분을 한다. 6. 위반사항에 대하여 행정처분이 이루어진 경우에는 해당 처분 이전에 이루어진 동일한 위 반행위에 대하여도 행정처분이 이루어진 것으로 보아 다시 처분하지 않는다. 다만, 품목이 다르거나 Ⅱ. 개별기준 제2호를 위반한 경우에는 그러하지 아니하다. 7. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 행정처분 기준이 업무정지 또는 품 목정지에 해당하는 때에는 그 업무정지기간 또는 품목정지기간을 2분의 1(바목의 경우 3 분의 2)의 범위에서 감경할 수 있고, 행정처분 기준이 제조ㆍ수입업허가 및 해당 품목의 허가ㆍ인증의 취소, 해당 품목의 제조ㆍ수입의 금지 또는 수리업소ㆍ영업소의 폐쇄에 해 당하는 경우에는 이를 3개월 이상의 업무정지 또는 품목정지로 할 수 있다. 가. 국민보건 및 수요공급 그 밖에 공익상 필요하다고 인정되는 경우 나. 의료기기에 대한 품질검사 결과, 성능ㆍ안전성 등 기준에 부적합한 경우 부적합의 정 도 등이 경미하여 인체에 유해성이 없다고 인정되는 때 다. 의료기기를 제조ㆍ수입 및 수리하였으나 해당 의료기기를 시중에 유통시키지 아니한 경우 라. 해당위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예 의 판결을 받은 때 마. 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 제52조부터 제54조까지의 규정에 따라 회수계 획을 보고하고 그에 따라 성실하게 회수한 후 회수결과를 알린 때 바. 법 제13조제3항(법 제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 법 제18조제2 항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 자가 위반행위가 발각되기 전에 수사기관 또는 감독청에 위반행위를 자진하여 신고하고, 관련된 조사ㆍ소송 등에서 진술ㆍ증언하거나 자료를 제공한 경우 8. 제1호부터 제6호까지에도 불구하고 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 제52조부터 제 54조까지의 규정에 따라 회수대상 의료기기를 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치 지 않는 것으로 확인되거나 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 책임 있는 사유가 없 는 것으로 확인되는 경우에는 이 기준에 의한 행정처분을 면제할 수 있다.

Ⅱ. 개별기준 행정처분의 기준 위반행위 근거 법조문 1차 위반 2차 위반 3차 위반 4차 이상 위반 1. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36 제조업ㆍ 법 제6조제1항 각 호(법 제15 조제1항 수입업 조제6항에 따라 준용되는 경 제1호 허가취소 우를 포함한다)의 어느 하나 에 해당하는 경우 1의2. 제조업자 또는 수입업자 법 제36 허가ㆍ인 가 거짓이나 그 밖의 부정한 조제1항 증ㆍ신고 방법으로 법 제6조제1항ㆍ제 제1호의2 수리취소 2항, 제12조제1항(법 제15조 또는 영업 제6항에 따라 준용되는 경우 소 폐쇄 를 포함한다), 제15조제1항ㆍ 제2항에 따른 허가ㆍ변경허 가 또는 인증ㆍ변경인증을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우 1의3. 거짓이나 그 밖의 부정 법 제36 승인취소 한 방법으로 법 제10조제1항 조제1항 에 따른 승인 또는 변경승인 제1호의3 을 받은 경우 1의4. 제조업자 또는 수입업자 법 제36 허가ㆍ인 가 거짓이나 그 밖의 부정한 조제1항 증ㆍ신고 방법으로 법 제49조제3항에 제1호의4 수리취소 따른 갱신을 받은 경우 2. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 전 제조ㆍ 제조업ㆍ 법 제6조제2항 또는 제15조제 제1항제2 수입업무 수입업 허 2항을 위반하여 허가 또는 인 호 정지 6개 가취소 증을 받지 않거나 신고를 하 월 지 않고 의료기기를 제조ㆍ수 입한 경우 3. 제조업자가 법 제6조제4항 법 제36조

및 제13조제4항을 위반하여 제1항제3 별표 2에 따른 시설 기준을 호 갖추지 않은 경우 가. 해당 품목의 제조 또는 시 해당 품목 해당 품목 해당 품목 험에 필요한 시설 및 기구 제조업무 제조업무 제조허가 중 전부 또는 일부가 없거 정지 5개 정지 10개 ㆍ인증취 나 있더라도 사용할 수 없 월 월 소 또는 는 상태인 경우 제조금지 나. 제품의 종류, 제조방법 및 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조허 제조시설에 따라 필요한 작 제조업무 제조업무 제조업무 가ㆍ인증취소 또는 업소가 없는 경우 정지 1개 정지 3개 정지 6개 제조금지 월 월 월 다. 그 밖의 시설관리기준을 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조업 위반한 경우 제조업무 제조업무 제조업무 무정지 6개월 정지 15일 정지 1개 정지 3개 월 월 라. 시험을 위탁할 수 있는 자가 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조허가 아닌 자에게 시험을 위탁한 제조업무 제조업무 제조업무 ㆍ인증 취소 또는 경우 정지 3개 정지 6개 정지 9개 제조금지 월 월 월 마. 제조공정 또는 시험을 위탁 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조허가 한 경우로서 수탁자에 대한 제조업무 제조업무 제조업무 ㆍ인증 취소 또는 관리책임을 위반한 경우 정지 3개 정지 6개 정지 9개 제조금지 월 월 월 3의2. 법 제6조제7항(제15조제6 법 제36조 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ 제조ㆍ수입허가취 항에 따라 준용되는 경우를 제1항제3 수입업무 수입업무 수입업무 소 포함한다)을 위반하여 품질책 호의2 정지 1 정지 3 정지 6 임자를 두지 않은 경우 개월 개월 개월 3의3. 법 제6조의2제4항(제15조 법 제36조 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ수입업무 제6항에 따라 준용되는 경우 제1항제3 수입업무 수입업무 수입업무 정지 6개월 를 포함한다)을 위반하여 교 호의3 정지 15일 정지 1 정지 3 육을 받지 않은 품질책임자를 개월 개월 그 업무에 종사하게 한 경우 4. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 법 제7조제1항(법 제15조제6 제1항제4 항에 따라 준용되는 경우를 호

포함한다)에 따른 조건을 이 행하지 않은 경우 가. 조건부 제조업ㆍ수입업 허 제조ㆍ수 가 입업 허가 취소 나. 조건부 제조허가ㆍ수입허 해당 품목 가 제조ㆍ수 입허가취 소 다. 조건부 제조인증ㆍ수입인 해당 품목 증 제조ㆍ수 입인증취 소 라. 조건부 제조신고ㆍ수입신 해당 품목 고 제조ㆍ수 입금지 5. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 법 제8조를 위반하여 시판 후 제1항제5 판매업무 판매업무 판매업무 제조ㆍ수입허가취 조사를 실시하지 않은 경우 호 정지 3 정지 6 정지 9 소 개월 개월 개월 5의2. 제조업자 또는 수입업자 법 제36조 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 가 법 제8조제3항을 위반하여 제1항제5 판매업무 판매업무 판매업무 제조ㆍ수입허가취 승인 또는 변경승인을 받지 호의2 정지 1 정지 3 정지 6 소 않거나 승인 또는 변경승인을 개월 개월 개월 받은 조사 계획서를 준수하지 않은 경우 5의3. 제조업자 또는 수입업자 법 제36조 가 법 제8조제4항을 위반하여 제1항제5 정기적으로 보고하지 않거나 호의3 거짓 또는 그 밖의 부정한 방 법으로 보고한 경우 가. 기한 내 시판 후 조사결 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 과에 대한 정기보고를 하 판매업무 판매업무 판매업무 제조ㆍ수입허가취 지 않은 경우 정지 1 정지 3 정지 6 소 개월 개월 개월 나. 거짓 또는 그 밖의 부정 해당 품목

한 방법으로 보고한 경우 제조ㆍ수 입허가취 소 5의4. 제조업자 또는 수입업자 법 제36조 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 가 법 제8조제5항에 따른 조 제1항제5 판매업무 판매업무 판매업무 제조ㆍ수입허가취 치명령을 이행하지 않은 경우 호의4 정지 1 정지 3 정지 5 소 개월 개월 개월 5의5. 제조업자 또는 수입업자 법 제36조 해당 품목 가 법 제8조의2에 따른 검토 제1항제5 제조ㆍ수 결과 안전성 또는 유효성을 호의5 입허가취 갖추지 못한 경우 소 5의6. 제조업자 또는 수입업자 법 제36조 가 법 제8조의2제1항을 위반 제1항제5 하여 기한 내 자료를 제출하 호의6 지 않거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 자료를 제출 한 경우 가. 기한 내 시판 후 자료를 해당품목 해당 품목 제출하지 않은 경우 판매업무 제조· 정지 6 수입허가 개월 취소 나. 거짓 또는 그 밖의 부정 해당 품목 한 방법으로 자료를 제출 제조ㆍ수 한 경우 입허가취 소 5의7. 제조업자 또는 수입업자 법 제36조 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 가 법 제8조의2제2항에 따른 제1항제5 판매업무 판매업무 판매업무 제조ㆍ수입허가취 조치명령을 이행하지 않은 경 호의7 정지 2 정지 4 정지 6 소 우 개월 개월 개월 5의8. 제조업자 또는 수입업자 법 제36조 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 가 법 제8조의2제3항을 위반 제1항제5 판매업무 판매업무 판매업무 제조ㆍ수입허가취 하여 자료 보존에 관한 사항 호의8 정지 1 정지 3 정지 6 소 을 지키지 않은 경우 개월 개월 개월 6. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 법 제9조(법 제15조제6항에 제1항제6 따라 준용되는 경우를 포함한 호

다)를 위반하여 재평가를 받 지 않거나, 재평가 결과에 따 른 조치를 하지 않거나, 재평 가 결과 안전성 또는 유효성 을 갖추지 못한 경우 가. 재평가를 받지 않은 경우 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업무 판매업무 제조ㆍ수 정지 2개 정지 6개 입허가ㆍ 월 월 인증 취소 또는 제조 ㆍ수입금 지 나. 재평가 결과에 따른 조치 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조ㆍ (표시ㆍ기재 및 수거ㆍ폐기 판매업무 판매업무 판매업무 수입허가ㆍ인증 취 조치는 제외한다)를 하지 정지 1개 정지 3개 정지 5개 소 또는 제조ㆍ수 않은 경우 월 월 월 입금지 다. 재평가 결과 안전성 또는 해당 품목 유효성을 갖추지 못한 경우 제조ㆍ수 입허가ㆍ 인증 취소 또는 제조 ㆍ수입금 지 7. 의료기기 제조 또는 수입업 법 제36조 해당 품목 해당 품목 자가 법 제10조제2항을 위반 제1항제7 제조ㆍ수 제조ㆍ수 하여 기준에 적합하지 아니한 호 입업무정 입허가ㆍ 제조시설에서 의료기기를 제 지 6개월 인증 취소 조하거나 제조된 의료기기를 수입한 경우 8. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 법 제12조제1항(법 제15조제6 제1항제8 항에 따라 준용되는 경우를 호 포함한다)을 위반하여 변경허 가ㆍ인증을 받지 않거나 변경 신고를 하지 않은 경우

가. 제조업소ㆍ수입업소의 소 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ 제조ㆍ수입업 허가 재지 변경(제조소 추가를 수입업무 수입업무 수입업무 취소 포함) 정지 1개 정지 3개 정지 6개 월 월 월 나. 제조업소ㆍ수입업소의 대 경고 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ수입업무 표자 또는 명칭 변경 수입업무 수입업무 정지 3개월 정지 15일 정지 1개 월 다. 의료기기의 구성 부분품 해당 품목 해당 품목 해당 품목 중 일부의 형태, 규격 또는 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 재질 등의 변경 입업무정 입업무정 입허가ㆍ 지 3개월 지 6개월 인증취소 또는 제조 ㆍ수입금 지 라. 품질책임자 변경 경고 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ수입업무 수입업무 수입업무 정지 1개월 정지 7일 정지 15일 마. 외관, 포장재료, 포장단위 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조ㆍ 등의 경미한 사항의 변경 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 수입허가ㆍ인증 취 내용을 적은 문서를 제출하 입업무정 입업무정 입업무정 소 또는 제조ㆍ수 지 않은 경우 지 1개월 지 3개월 지 6개월 입금지 바. 허가받은 제조업소 또는 전제조ㆍ 제조ㆍ수 수입업소 외의 장소에서 의 수입업무 입업 허가 료기기를 제조ㆍ수입하여 정지 6개월 취소 판매한 경우 9. 제조업자가 법 제13조제1항 법 제36조 을 위반하여 제27조제1항에 제1항제9 따른 제조 및 품질관리 또는 호 생산관리에 관한 준수사항을 지키지 않은 경우 가. 제27조제1항제1호를 위반 전제조업 전제조업 전제조업 제조업 허가취소 하여 제조소의 시설의 위생 무정지 또 무정지 또 무정지 또 또는 해당 품목 제 적으로 관리하지 않거나 오 는 해당 는 해당 는 해당 조허가ㆍ인증 취소

염 등을 방지하지 않은 경 품목 제조 품목 제조 품목 제조 또는 제조금지 우 업무정지 업무정지 업무정지 1개월 3개월 6개월 나. 제27조제1항제2호를 위반 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조업 허가취소 하여 작업소에 위해가 발생 제조업무 제조업무 제조업무 또는 해당 품목 제 할 염려가 있는 물건을 두 정지 2개 정지 4개 정지 6개 조허가ㆍ인증 취소 거나 유해한 물질을 유출ㆍ 월 월 월 또는 제조금지 방출시킨 경우 다. 제27조제1항제10호 또는 전제조업 전제조업 제조업 허 제11호를 위반하여 별표 2 무정지 3 무정지 6 가취소 제2호에 따른 품질매뉴얼을 개월 개월 작성ㆍ비치하지 않은 경우 라. 제27조제1항제3호를 위반 전제조업 전제조업 전제조업 제조업 허가취소 하여 원자재ㆍ완제품의 입 무정지 또 무정지 또 무정지 또 또는 해당 품목 제 출고, 제조공정 및 품질관 는 해당 는 해당 는 해당 조허가ㆍ인증 취소 리에 관한 문서를 작성ㆍ비 품목 제조 품목 제조 품목 제조 치하지 않은 경우나 같은 업무정지 업무정지 업무정지 항 제10호 또는 제11호를 2개월 4개월 6개월 위반하여 별표 2 제2호에 따른 품질경영시스템의 문 서를 작성ㆍ비치하지 않은 경우 마. 제27조제1항제4호부터 제8 호까지 또는 제13호를 위반 한 경우나 같은 항 제10호 또는 제11호를 위반하여 별 표 2 제2호에 따른 품질경 영시스템의 문서의 내용을 지키지 않은 경우 1) 제27조제1항제4호부터 제8 전제조업 전제조업 전제조업 제조업 허가취소 호까지를 위반한 경우나 같 무정지 또 무정지 또 무정지 또 또는 해당 품목 제 은 항 제10호 또는 제11호 는 해당 는 해당 는 해당 조허가ㆍ인증 취소 를 위반하여 별표 2 제2호 품목 제조 품목 제조 품목 제조 에 따라 생산관리(제조공 업무정지 업무정지 업무정지 정), 시험검사, 설계관리(유 1개월 3개월 6개월

효성 확인을 포함한다) 및 시정ㆍ예방조치(고객 불만 처리 기록을 포함한다)에 관하여 작성된 문서의 내용 을 지키지 않은 경우 2) 제27조제1항제10호 또는 전제조업 전제조업 전제조업 전제조업무정지 또 제11호를 위반하여 별표 2 무정지 또 무정지 또 무정지 또 는 해당 품목 제조 제2호에 따라 구매관리, 부 는 해당 는 해당 는 해당 업무정지 6개월 적합품관리, 측정장비관리, 품목 제조 품목 제조 품목 제조 문서ㆍ기록관리 및 내부품 업무정지 업무정지 업무정지 질감사에 관하여 작성된 문 15일 1개월 3개월 서의 내용을 지키지 않은 경우 3) 제27조제1항제13호를 위반 경고 전제조업 전제조업 전제조업무정지 또 한 경우나 같은 항 제10호 무정지 또 무정지 또 는 해당 품목 제조 또는 제11호를 위반하여 별 는 해당 는 해당 업무정지 1개월 표 2 제2호에 따라 그 밖의 품목 제조 품목 제조 사항에 관하여 작성된 문서 업무정지 업무정지 의 내용을 지키지 않은 경 7일 15일 우 바. 제27조제1항제4호를 위반 해당 품목 해당 품목 하여 제조 및 품질검사에 제조업무 제조허가 관한 제조단위별 기록을 거 정지 6개월 ㆍ인증 취 짓으로 작성한 경우나 같은 소 항 제10호 또는 제11호를 위반하여 별표 2 제2호에 따른 제조기록 또는 시험검 사기록을 거짓으로 작성한 경우 사. 삭제 <2022. 1. 21.> 아. 제27조제1항제9호를 위반 전제조 업 전제조 전제조 제조업 허가취소 하여 필요한 안전조치를 실 무정지 또 업무정지 업무정지 또는 시하지 않은 경우 는 또는 또는 해당 품목 제조허 해당 품목 해당 품목 해당 품목 가ㆍ인증 취소 또 제조 업무 제조 업무 제조 업무 는 제조 금지

정지 1개 정지 3개 정지 6개 월 월 월 자. 제27조제1항제10호 또는 해당 품목 해당 품목 제11호를 위반하여 별표 2 제조업무 제조허가 제2호에 적합함을 인정받지 정지 6개 ㆍ인증 취 않고 의료기기를 판매한 경 월 소 우 차. 제27조제1항제10호 또는 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제11호를 위반하여 별표 2 제조업무 제조업무 제조허가 제2호에 따른 품질관리기준 정지 3개 정지 6개 ㆍ인증 취 적합 여부에 대한 정기심사 월 월 소 또는 를 받지 않은 경우 제조금지 카. 제27조제1항제12호를 위반 전제조업 전제조업 전제조업 전제조업무정지 또 하여 최신의 기준규격을 반 무정지 또 무정지 또 무정지 또 는 해당 품목 제조 영하여 시설 및 품질관리체 는 해당 는 해당 는 해당 업무정지 6개월 계 유지, 제조 및 품질관리 품목 제조 품목 제조 품목 제조 또는 생산관리를 하지 않은 업무정지 업무정지 업무정지 경우 15일 1개월 3개월 타. 제27조제1항제15호를 위반 하여 의료기관으로부터 자 기 회사가 제조한 의료기기 를 구입한 경우의 준수사항 을 지키지 않은 경우 1) 제27조제1항제15호가목을 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조허 위반하여 검사를 하지 않거 판매업무 판매업무 판매업무 가ㆍ인증 취소 또 나 검사필증을 붙여서 출고 정지 1개 정지 3개 정지 6개 는 제조금지 하지 않은 경우 월 월 월 2) 제27조제1항제15호나목을 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 위반하여 기록을 작성ㆍ비 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 6개월 치하지 않거나 보존하지 않 정지 15일 정지 1개 정지 3개 은 경우 월 월 파. 제27조제1항제16호를 위반 하여 판매업자 또는 임대업 자로부터 검사를 의뢰받은 경우의 준수사항을 지키지 않은 경우

1) 제27조제1항제16호가목을 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조허 위반하여 의료기기 제조 및 판매업무 판매업무 판매업무 가ㆍ인증 취소 또 품질관리기준에 적합하게 정지 1개 정지 3개 정지 6개 는 제조금지 검사하지 않고 검사필증을 월 월 월 발행한 경우 2) 제27조제1항제16호나목을 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 위반하여 식품의약품안전 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 6개월 처장이 정하여 고시하는 사 정지 15일 정지 1개 정지 3개 항을 지키지 않은 경우 월 월 9의2. 법 제13조제2항(제15조 법 제36조 제6항을 준용하는 경우를 포 제1항제9 함한다)을 위반하여 의료기기 호의2 의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 않은 경우 가. 제27조제2항 각 호 및 제 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 33조제2항 각 호의 사항을 판매업무 판매업무 판매업무 수입 허가ㆍ인증 취 보고하지 않거나 거짓으로 정지 정지 정지 소 또는 제조ㆍ수입 보고한 경우 1개월 3개월 6개월 금지 나. 제27조제2항제2호 및 제3 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업무 3조제2항제2호의 사항을 식 판매업무 판매업무 판매업무 정지 품의약품안전처장이 정하 정지 정지 정지 3개월 여 고시한 절차나 방법을 7일 15일 1개월 위반하여 보고한 경우 10. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 해당 품목 해당 품목 해당 품목 법 제13조제3항(법 제15조제6 제1항제10 판매업무 판매업무 제조 및 항에 따라 준용되는 경우를 호 정지 정지 수입 허가 포함한다)을 위반하여 경제적 3개월 6개월 ㆍ인증 취 이익등을 제공한 경우 소 또는 제조ㆍ수 입금지 11. 수입업자가 법 제15조제4항 법 제36조 을 위반하여 별표 4에 따른 제1항제3 시설기준을 갖추지 않은 경우 호 가. 영업소 또는 보관창고를 전수입업 수입업 허 갖추지 않은 경우 무정지 6 가취소

개월 나. 보관창고에 해당 의료기기 전수입업 전수입업 전수입업 수입업 허가취소 의 취급에 필요한 보관시설 무정지 1 무정지 3 무정지 6 이 없는 경우 개월 개월 개월 다. 해당 품목에 관한 시설 중 해당 품목 해당 품목 해당 품목 전수입업무정지 3 일부가 없거나 있더라도 사 수입업무 수입업무 수입업무 개월 용할 수 없는 상태인 경우 정지 3개 정지 6개 정지 1년 월 월 라. 그 밖의 시설관리기준을 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 수입업 위반한 경우 수입업무 수입업무 수입업무 무정지 6개월 정지 15일 정지 1개 정지 3개 월 월 12. 수입업자가 법 제15조제6항 법 제36조 에 따라 준용되는 법 제13조 제1항제9 제1항을 위반하여 수입 및 품 호 질관리 또는 수입관리에 관한 준수사항을 지키지 않은 경우 가. 제33조제1항제1호를 위반 전수입업 전수입업 전수입업 수입업 허가취소 하여 수입업소의 시설을 위 무정지 또 무정지 또 무정지 또 또는 해당 품목 수 생적으로 관리하지 않거나, 는 해당 는 해당 는 해당 입허가ㆍ인증 취소 오염 등을 방지하지 않은 품목 수입 품목 수입 품목 수입 또는 수입금지 경우 업무정지 업무정지 업무정지 1개월 3개월 6개월 나. 제33조제1항제2호를 위반 전수입업 전수입업 수입업 허 하여 수입의료기기 및 부속 무정지 또 무정지 또 가취소 또 품의 보관, 입출고 및 품질 는 해당 는 해당 는 수입금 관리에 관한 문서를 작성ㆍ 품목 수입 품목 수입 지 비치하지 않은 경우나 같은 업무정지 업무정지 항 제7호 및 제8호에 따른 3개월 6개월 제품표준서 및 수입관리기 준서를 작성ㆍ비치하지 않 은 경우 다. 제33조제1항제7호 및 제8 전수입업 전수입업 전수입업 수입업 허가취소 호를 제외한 품질관리업무 무정지 또 무정지 또 무정지 또 또는 해당 품목 수 관련 문서를 작성ㆍ비치하 는 해당 는 해당 는 해당 입허가ㆍ인증 취소 지 않은 경우 품목 수입 품목 수입 품목 수입 또는 수입금지

업무정지 업무정지 업무정지 2개월 4개월 6개월 라. 제33조제1항제3호부터 제6 호까지, 제10호부터 제13호 까지의 어느 하나를 위반한 경우나 관련 문서의 내용을 지키지 않은 경우 1) 제33조제1항제3호부터 제6 전수입업 전수입업 전수입업 수입업 허가취소 호까지 및 제12호의 어느 무정지 또 무정지 또 무정지 또 또는 해당 품목 수 하나를 위반한 경우나 같은 는 해당 는 해당 는 해당 입허가ㆍ인증 취소 항 제11호를 위반하여 시정 품목 수입 품목 수입 품목 수입 또는 수입금지 및 예방조치(고객불만처리 업무정지 업무정지 업무정지 기록을 포함한다), 시험검 1개월 3개월 6개월 사 및 외국제조원의 제조 및 품질관리상황 확인에 관 하여 작성된 문서의 내용을 지키지 않은 경우 2) 제33조제1항제2호 및 제10 전수입업 전수입업 전수입업 전수입업무정지 또 호를 위반하여 의료기기의 무정지 또 무정지 또 무정지 또 는 해당 품목 수입 보관ㆍ출하, 제품보관시설, 는 해당 는 해당 는 해당 업무정지 6개월 시험시설관리에 관하여 작 품목 수입 품목 수입 품목 수입 성된 문서의 내용을 지키지 업무정지 업무정지 업무정지 않은 경우 15일 1개월 3개월 3) 제33조제1항제13호를 위반 경고 전수입업 전수입업 전수입업무정지 또 한 경우나 그 밖의 사항에 무정지 또 무정지 또 는 해당 품목 수입 관하여 작성된 문서의 내용 는 해당 는 해당 업무정지 1개월 을 지키지 않은 경우 품목 수입 품목 수입 업무정지 업무정지 7일 15일 마. 제33조제1항제3호를 위반 해당 품목 해당 품목 하여 수입 및 품질검사에 수입업무 수입허가 관한 수입단위별 기록을 거 정지 6개 ㆍ인증 취 짓으로 작성한 경우나 같은 월 소 또는 항 제7호 및 제8호에 따른 수입금지 시험검사기록을 거짓으로

작성한 경우 바. 삭제 <2022. 1. 21.> 사. 제33조제1항제14호를 위반 전수입 전수입 전수입 수입업 허가취소 하여 필요한 안전조치를 실 업무정지 업무정지 업무정지 또는 시하지 않은 경우 또는 또는 또는 해당 품목 수입허 해당 품목 해당 품목 해당 품목 가ㆍ인증 취소 또 수입 업무 수입 업무 수입 업무 는 수입 금지 정지 1개 정지 3개 정지 6개 월 월 월 아. 제33조제1항제15호를 위반 해당 품목 해당 품목 하여 별표 4 제3호에 따른 적 수입업무 수입허가 합함을 인정받지 않고 의료기 정지 6개 ㆍ인증 취 기를 판매한 경우 월 소 자. 제33조제1항제15호를 위반하 해당 품목 해당 품목 해당 품목 여 별표 4 제3호에 따른 수 수입업무 수입업무 수입허가 입의료기기 제조소에 대한 정지 3개 정지 6개 ㆍ인증 취 정기심사를 받지 않은 경우 월 월 소 차. 제33조제1항제16호를 위반 전수입업 전수입업 전수입업 수입업 허가취소 하여 산업통상부장관이 공 무정지 또 무정지 또 무정지 또 또는 해당 품목 수 고하는 의료기기의 수출입 는 해당 는 해당 는 해당 입허가ㆍ인증 취소 요령과 식품의약품안전처 품목 수입 품목 수입 품목 수입 또는 수입금지 장이 정하는 수입의료기기 업무정지 업무정지 업무정지 의 관리에 관한 규정을 지 1개월 3개월 6개월 키지 않은 경우 카. 제33조제1항제19호를 위반 하여 중고의료기기를 수입 하거나 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기 기를 구입한 경우의 준수사 항을 지키지 않은 경우 1) 제33조제1항제19호가목을 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 수입허 위반하여 검사를 하지 않거 판매업무 판매업무 판매업무 가ㆍ인증 취소 또 나 검사필증을 붙여서 출고 정지 1개 정지 3개 정지 6개 는 수입금지 하지 않은 경우 월 월 월 2) 제33조제1항제19호나목을 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 위반하여 기록을 작성ㆍ비 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 6개월

치하지 않거나 보존하지 않 정지 15일 정지 1개 정지 3개 은 경우 월 월 타. 제33조제1항제20호를 위반 하여 판매업자 또는 임대업 자로부터 검사를 의뢰받은 경우의 준수사항을 지키지 않은 경우 1) 제33조제1항제20호가목을 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 수입허 위반하여 의료기기 제조 및 판매업무 판매업무 판매업무 가ㆍ인증 취소 또 품질관리기준에 적합하게 정지 1개 정지 3개 정지 6개 는 수입금지 검사하지 않고 검사필증을 월 월 월 발행한 경우 2) 제33조제1항제20호나목을 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 위반하여 식품의약품안전 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 6개월 처장이 정하여 고시하는 사 정지 15일 정지 1개 정지 3개 항을 지키지 않은 경우 월 월 파. 제33조제1항제17호를 위반 전수입업 전수입업 전수입업 전수입업무정지 또 하여 최신의 기준규격을 반 무정지 또 무정지 또 무정지 또 는 해당 품목 수입 영하여 시설 및 품질관리체 는 해당 는 해당 는 해당 업무정지 6개월 계 유지, 제조 및 품질관리 품목 수입 품목 수입 품목 수입 또는 수입관리를 하지 않은 업무정지 업무정지 업무정지 경우 15일 1개월 3개월 13. 수리업자가 법 제16조제4항 법 제36조 수리업소 에 따라 준용되는 법 제6조제 제1항제1호 폐쇄 1항 각 호의 어느 하나에 해 당하는 경우 13의2. 수리업자가 거짓이나 그 법 제36조 영업소폐쇄 밖의 부정한 방법으로 법 제1 제1항제1 6조제1항의 신고를 하거나 법 호의2 제16조제4항에 따라 준용되 는 법 제12조제1항에 따른 변 경신고를 한 경우 14. 수리업자가 법 제16조제2항 법 제36조 전수리업 전수리업 전수리업 수리업소 폐쇄 을 위반하여 별표 5에 따른 제1항제3 무정지 2 무정지 5 무정지 8 시설 및 품질관리체계기준을 호 개월 개월 월 갖추지 경우

15. 수리업자가 법 제16조제4항 법 제36조 에 따라 준용되는 법 제12조 제1항제8 제1항을 위반하여 변경신고 호 를 하지 않은 경우 가. 대표자 또는 명칭 변경 경고 전수리업 전수리업 전수리업무정지 1 무정지 7 무정지 15 개월 일 일 나. 소재지 등 그 밖의 신고사 전수리업 전수리업 전수리업 수리업소 폐쇄 항 변경 무정지 1 무정지 3 무정지 6 개월 개월 개월 16. 수리업자가 법 제16조제4항 법 제36조 에 따라 준용되는 법 제13조 제1항제9 제1항을 위반하여 제36조에 호 따른 수리관리에 관한 준수사 항을 지키지 않은 경우 가. 제36조제1호를 위반하여 전수리업 전수리업 수리업소 허가 또는 인증을 받거나 무정지 3 무정지 6 폐쇄 신고한 내용과 다르게 변조 월 월 하여 의료기기를 수리한 경 우 나. 제36조제2호를 위반하여 전수리업 전수리업 전수리업 수리업소 폐쇄 상호 및 주소를 의료기기의 무정지 1 무정지 3 무정지 6 용기 또는 외장에 적지 않 월 월 월 은 경우 다. 제36조제3호를 위반하여 전수리업 전수리업 전수리업 수리업소 폐쇄 수리를 의뢰한 자에게 수리 무정지 1 무정지 3 무정지 6 내역을 문서로 통보하지 않 개월 개월 개월 은 경우 17. 판매업자ㆍ임대업자가 법 법 제36조 영업소폐쇄 제17조제3항에 따라 준용되는 제1항제1호 법 제6조제1항제2호ㆍ제4호 또는 제5호에 해당하는 경우 17의2. 판매업자ㆍ임대업자가 법 제36조 영업소폐쇄 거짓이나 그 밖의 부정한 방 제1항제1 법으로 법 제17조제1항의 신 호의2 고를 하거나 법 제17조제3항

에 따라 준용되는 법 제12조 제1항에 따른 변경신고를 한 경우 18. 판매업자ㆍ임대업자가 법 법 제36조 제17조제3항에 따라 준용되는 제1항8호 법 제12조제1항을 위반하여 변경신고를 하지 않은 경우 가. 영업소 소재지의 변경 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임 영업소 폐쇄 대업무정 대업무정 대업무정 지 1개월 지 3개월 지 6개월 나. 영업소 명칭 또는 대표자 경고 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임대업무정 성명의 변경 대업무정 대업무정 지 15일 지 3일 지 7일 19. 판매업자ㆍ임대업자가 법 법 제36조 제18조제1항을 위반하여 제3 제1항제11 9조 및 제40조에 따른 판매질 호 서 유지 등에 관한 준수사항 을 지키지 않은 경우 가. 제39조 및 제40조(제39조 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임대업무정 제4호, 제40조제3호가목 및 대업무정 대업무정 대업무정 지 6개월 제4호는 제외한다)를 위반 지 15일 지 1개월 지 3개월 한 경우 나. 제39조제4호를 위반하여 별표 6에 따른 의료기기 유 통품질 관리기준을 준수하 지 않은 경우 1) 냉동ㆍ냉장설비를 갖추지 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대 영업소 폐쇄 않거나 사용할 수 없는 경 업무 정지 업무 정지 업무 정지 우 1개월 3개월 6개월 2) 보관온도가 설정된 의료 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대업무 정지 기기에 대하여 별표 6 제2 업무 정지 업무 정지 업무 정지 6개월 호에 따른 적정온도를 유 15일 1개월 3개월 지할 수 없는 장소에 보관 하거나 적정온도를 유지하 지 않은 경우 3) 문서기록에 필요한 대장 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대업무 정지

을 작성하지 않거나 비치 업무 정지 업무 정지 업무 정지 3개월 하지 아니한 경우 7일 15일 1개월 4) 그 밖에 의료기기 유통품 경고 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대업무 정지 질 관리기준을 위반한 경 업무 정지 업무 정지 15일 우 3일 7일 다. 제40조제3호가목 및 제4호 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임 영업소 폐쇄 를 위반한 경우 대업무정 대업무정 대업무정 지 1개월 지 3개월 지 6개월 20. 판매업자ㆍ임대업자가 법 법 제36조 판매ㆍ임 판매ㆍ임 영업소 폐 제18조제2항을 위반하여 경 제1항제10 대 대 쇄 제적 이익등을 제공한 경우 호 업무정지 업무정지 1개월 3개월 20의2. 의료기기 판촉영업자가 법 제36조 영업소폐쇄 법 제18조의2제3항에 따라 제1항제1호 준용되는 법 제6조제1항제2 호(피성년후견인ㆍ피한정후 견인인 경우로 한정한다)ㆍ 제4호, 제4호의2 또는 제5호 에 해당하는 경우(다만, 법 제47조제2항에 따라 상속인 이 6개월 이내에 의료기기 판촉영업자의 지위를 양도한 경우에는 그렇지 않다) 20의3. 의료기기 판촉영업자가 법 제36조 신고수리취 거짓이나 그 밖의 부정한 방 제1항제1 소또는영 법으로 법 제18조의2제1항에 호의2 업소폐쇄 따른 신고ㆍ변경신고를 한 경 우 20의4. 제조업자ㆍ수입업자로 법제36조제 판매촉진 판매촉진 영업소폐쇄 부터 의료기기의 판매촉진 업 1항제10호 업무 정지 업무 정지 무를 위탁받은 의료기기 판촉 1개월 3개월 영업자(법인의 대표자나 이 사, 그 밖에 이에 종사하는 자 를 포함하고, 법인이 아닌 경 우 그 종사자를 포함한다)가 법 제13조제3항(법 제15조제6

항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우 20의5. 판매업자ㆍ임대업자로 법 제36조제 판매ㆍ임 판매ㆍ임 영업소폐쇄 부터 의료기기의 판매 또는 1항제10호 대 촉진업 대 촉진업 임대 촉진 업무를 위탁받은 무정지 무정지 의료기기 판촉영업자(법인의 1개월 3개월 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법 인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)가 법 제18조제2항 을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우 20의6. 의료기기 판촉영업자가 법 제36조 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임 영업소 폐쇄 법 제18조의2제1항에 따른 신 제1항제11 대촉진 대촉진 대촉진 고의 기준에 미달한 경우 호의2 업무 정 업무 정 업무 정 지 1개월 지 3개월 지 6개월 20의7. 의료기기 판촉영업자가 법 제36조 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임대촉진 업 법 제18조의3제1항을 위반하 제1항제11 대촉진 대촉진 대촉진 무 정지 6개월 여 교육을 받지 아니한 의료 호의3 업무 정 업무 정 업무 정 기기 판매촉진 업무 종사자를 지 15일 지 1개월 지 3개월 그 업무에 종사하게 한 경우 20의8. 의료기기 판촉영업자가 법 제36조 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대 판매ㆍ임대촉진 업 법 제18조의4제1항을 위반하 제1항제11 촉진 업무 촉진 업무 촉진 업무 무 정지 1개월 여 의료기기 판매 또는 임대 호의4 정지 3일 정지 7일 정지 15일 촉진 업무의 전부 또는 일부 를 다시 위탁한 사실을 해당 업무를 위탁한 제조업자, 수 입업자, 판매업자 또는 임대 업자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」제2조제1 호에 따른 전자문서를 포함한 다)으로 알리지 않은 경우 20의9. 제조업자ㆍ수입업자 또 법 제36조 판매업무 판매업무 판매업무 판매업무정지 6개월 는 판매업자가 법 제18조의5 제1항제11 정지 15일 정지 1개월 정지 3개월 를 위반하여 봉함한 의료기기 호의5

의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 경우 21. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 법 제20조를 위반하여 의료기 제1항제12 기의 용기나 외장에 기재사항 호 을 적지 않은 경우 가. 기재사항의 전부를 적지 해당 품목 해당 품목 해당 품목 않은 경우 판매업무 판매업무 제조 및 정지 3개 정지 6개 수입 허가 월 월 ㆍ인증 취 소 또는 제조ㆍ수 입금지 나. 기재사항의 일부를 적지 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 않은 경우 판매업무 판매업무 판매업무 수입 허가ㆍ인증 정지 1개 정지 3개 정지 6개 취소 또는 제조ㆍ 월 월 월 수입금지 22. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 법 제21조를 위반하여 의료기 제1항제12 기 외부의 용기나 포장에 기 호 재사항을 적지 않은 경우 가. 기재사항의 전부를 적지 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 않은 경우 판매업무 판매업무 판매업무 수입 허가ㆍ인증 정지 2개 정지 4개 정지 6개 취소 또는 제조ㆍ 월 월 월 수입금지 나. 기재사항의 일부를 적지 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 않은 경우 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 6개월 정지 15일 정지 1개 정지 3개 월 월 23. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 법 제22조를 위반하여 의료기 제1항제12 기 첨부문서에 기재사항을 적 호 지 않은 경우 가. 기재사항의 전부를 적지 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조ㆍ 않은 경우 판매업무 판매업무 판매업무 수입허가ㆍ인증 취 정지 1개 정지 3개 정지 6개 소 또는 제조ㆍ수

월 월 월 입금지 나. 기재사항의 일부를 적지 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 않은 경우 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 3개월 정지 7일 정지 15일 정지 1개 월 24. 제조ㆍ수입업자가 법 제23 법 제36조 경고 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 조를 위반하여 기재 시 주의 제1항제12 판매업무 판매업무 무정지 3개월 사항을 지키지 않은 경우 호 정지 15일 정지 1개 월 25. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 법 제24조제1항을 위반하여 제1항제13 표시나 기재가 금지된 사항을 호 표시하거나 적은 경우 가. 제43조제1항제1호, 제2호 해당 품목 해당 품목 해당 품목 또는 제4호의 사항을 허가 판매업무 판매업무 제조ㆍ수 또는 인증을 받은 사항과 정지 3개 정지 6개 입허가ㆍ 다르게 표시하거나 적은 경 월 월 인증 취소 우 또는 제조 ㆍ수입금 지 나. 법 제22조제1호 또는 제2 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 호의 사항이나 제43조제1항 판매업무 판매업무 판매업무 수입 허가ㆍ인증 제3호, 제6호 또는 제7호의 정지 2개 정지 4개 정지 6개 취소 또는 제조ㆍ 사항을 허가 또는 인증을 월 월 월 수입금지 받은 사항과 다르게 표시하 거나 적은 경우 다. 제43조제1항제8호의 사항 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 을 허가 또는 인증을 받은 판매업무 판매업무 판매업무 수입허가ㆍ인증 취 사항과 다르게 표시하거나 정지 1개 정지 3개 정지 6개 소 또는 제조ㆍ수 적은 경우 월 월 월 입금지 라. 법 제24조제1항제1호의 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 거짓이나 오해할 염려가 판매 업무 판매 업무 판매 업무 수입 허가ㆍ인증 취 있는 사항을 표시하거나 정지 1개 정지 3개 정지 6개 소 또는 제조ㆍ수입 적은 경우 월 월 월 금지 마. 그 밖에 법 제20조부터 제 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업

22조까지 또는 제43조에 따 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 6개월 른 기재사항을 허가 또는 정지 15일 정지 1개 정지 3개 인증을 받은 사항과 다르게 월 월 표시하거나 적은 경우 26. 법 제24조제2항을 위반하여 법 제36조 제45조제1항제1호 및 제2호 제1항제14 에 따른 광고로서 별표 7에 호 해당하는 광고를 한 경우 가. 별표 7 제1호, 제2호, 제5 호, 제12호 또는 제15호에 해당하는 광고를 한 경우 1) 제조업자 또는 수입업자 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 판매업무 판매업무 판매업무 수입허가ㆍ인증 취 정지 1개 정지 3개 정지 6개 소 또는 제조ㆍ수 월 월 월 입금지 2) 판매업자 또는 임대업자 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임대업무정 대업무정 대업무정 대업무정 지 6개월 지 15일 지 1개월 지 3개월 나. 별표 7 제3호, 제4호, 제6 호부터 제11호까지, 제13호, 제14호, 제16호부터 제18호 까지의 어느 하나에 해당하 는 광고를 한 경우 1) 제조업자 또는 수입업자 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 6개월 정지 15일 정지 1개 정지 3개 월 월 2) 판매업자 또는 임대업자 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임대업무정 대업무정 대업무정 대업무정 지 3개월 지 7일 지 15일 지 1개월 26의2. 제조업자 또는 수입업자 법 제36조 해당품목 해당품목 해당품목 해당품목 가 법 제25조의5를 위반하여 제1항제14 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수입업무정 의료기기의 용기나 포장을 봉 호의2 입업무정 입업무정 입업무정 지 9개월 함하지 않고 판매한 경우 지 1개월 지 3개월 지 6개월 27. 법 제30조를 위반한 경우 법 제36조 제1항제14

호의4 및 제15호 가. 법 제30조제1항을 위반하 법 제36조 여 추적관리대상 의료기기 제1항제14 에 대한 기록을 작성ㆍ보 호의4 존ㆍ제출하지 않거나 거짓 으로 작성ㆍ보존ㆍ제출한 경우 1) 제조업자 또는 수입업자 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 판매업무 판매업무 판매업무 수입허가ㆍ인증 취 정지 1개 정지 3개 정지 6개 소 월 월 월 2) 수리업자, 판매업자 또는 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판매ㆍ임대 임대업자 매ㆍ임대 매ㆍ임대 매ㆍ임대 업무정지 1년 업무정지 업무정지 업무정지 1개월 3개월 6개월 나. 법 제30조제2항을 위반하 법 제36조 여 추적관리대상 의료기기 제1항제15 에 대한 자료 제출 등의 명 호 령을 정당한 사유 없이 거 부한 경우 1) 제조업자 또는 수입업자 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 3개월 정지 15일 정지 1개 정지 2개 월 월 2) 수리업자, 판매업자 또는 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판매ㆍ임대 임대업자 매ㆍ임대 매ㆍ임대 매ㆍ임대 업무정지 3개월 업무정지 업무정지 업무정지 15일 1개월 2개월 28. 의료기기취급자가 법 제31조 법 제36조 제1항을 위반하여 부작용 발 제1항제16 생 사실을 보고하지 않거나 기 호 록을 유지하지 않은 경우 가. 제조업자 또는 수입업자 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ 해당 품목 제조 및 수입 업무 수입 업무 수입 업무 수입 허가ㆍ인증 취 정지 또는 정지 또는 정지 또는 소 또는 제조ㆍ수입

해당 품목 해당 품목 해당 품목 금지 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 입 업무정 입 업무정 입 업무정 지 지 지 1개월 3개월 6개월 나. 수리업자, 판매업자 또는 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판매ㆍ임대 임대업자 매ㆍ임대 매ㆍ임대 매ㆍ임대 업무정지 6개월 업무정지 업무정지 업무정지 15일 1개월 3개월 29. 법 제31조제2항을 위반하여 법 제36조 회수 또는 회수에 필요한 조 제1항제17 치를 하지 않거나 회수계획을 호 보고하지 않은 경우 또는 같 은 조 제3항을 위반하여 회수 계획의 공표 명령에 따르지 않은 경우 가. 수리업자, 판매업자 또는 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판매ㆍ임대 임대업자가 제52조제1항을 매ㆍ임대 매ㆍ임대 매ㆍ임대 업무정지 6개월 위반하여 회수대상 의료기 업무정지 업무정지 업무정지 기의 수리, 판매 또는 임대 15일 1개월 3개월 를 중단하지 않은 경우 나. 수리업자, 판매업자 또는 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판매ㆍ임대 임대업자가 제52조제1항을 매ㆍ임대 매ㆍ임대 매ㆍ임대 업무정지 1개월 위반하여 회수의무자에게 업무정지 업무정지 업무정지 알리지 않은 경우 3일 7일 15일 다. 제조업자 또는 수입업자가 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제52조제3항을 위반하여 회 판매업무 판매업무 제조 및 수대상 의료기기의 판매중 정지 3개 정지 6개 수입허가 지 등의 조치를 하지 않은 월 월 ㆍ인증 취 경우 소 또는 제조ㆍ수 입금지 라. 제조업자 또는 수입업자 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ 해당 품목 제조 및 가 제52조제3항을 위반하 수입 업무 수입 업무 수입 업무 수입 허가ㆍ인증 취 여 회수계획서를 제출하 정지 또는 정지 또는 정지 또는 소 또는 제조ㆍ수입 지 않거나 거짓으로 제출 해당 품목 해당 품목 해당 품목 금지

한 경우 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 입 업무정 입 업무정 입 업무정 지 1개월 지 3개월 지 6개월 마. 제조업자 또는 수입업자가 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 제52조제6항에 따른 회수계 판매업무 판매업무 판매업무 수입허가ㆍ인증 취 획의 보완명령에 따르지 않 정지 1개 정지 3개 정지 6개 소 또는 제조ㆍ수 은 경우 월 월 월 입금지 바. 제조업자 또는 수입업자가 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 제53조제1항을 위반하여 회 판매업무 판매업무 판매업무 수입허가ㆍ인증 취 수계획을 공표하지 않은 경 정지 1개 정지 3개 정지 6개 소 또는 제조ㆍ수 우 월 월 월 입금지 사. 제조업자 또는 수입업자가 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 제53조제3항을 위반하여 회 판매업무 판매업무 판매업무 수입허가ㆍ인증 취 수대상 의료기기의 취급자 정지 1개 정지 3개 정지 6개 소 또는 제조ㆍ수 에게 회수계획의 일부 또는 월 월 월 입금지 전부를 알리지 않은 경우 아. 수리업자, 판매업자 또는 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판매ㆍ임대 임대업자가 제53조제4항에 매ㆍ임대 매ㆍ임대 매ㆍ임대 업무정지 1개월 따라 반품 등의 조치를 하 업무정지 업무정지 업무정지 지 않거나 회수확인서를 회 3일 7일 15일 수의무자에게 송부하지 않 은 경우 자. 제조업자 또는 수입업자가 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 제54조제1항 및 제2항을 위 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 6개월 반하여 폐기 또는 위해를 정지 15일 정지 1개 정지 3개 방지할 수 있는 조치를 하 월 월 지 않은 경우나 회수평가보 고서를 작성하지 않은 경우 차. 제조업자 또는 수입업자가 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 제54조제2항을 위반하여 폐 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 6개월 기확인서를 보관하지 않은 정지 15일 정지 1개 정지 3개 경우 월 월 카. 제조업자 또는 수입업자 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ 해당 품목 제조 및 가 제54조제3항을 위반하 수입 업무 수입 업무 수입 업무 수입 허가ㆍ인증 취 여 회수종료보고서를 제 정지 또는 정지 또는 정지 또는 소 또는 제조ㆍ수입

출하지 않거나 거짓 회수 해당 품목 해당 품목 해당 품목 금지 종료보고서를 제출한 경 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 우 입 업무정 입 업무정 입 업무정 지 지 지 1개월 3개월 6개월 29의2. 법 제31조의2제1항을 법 제36조 위반하여 의료기기 공급내 제1항제1 역을 보고하지 않거나 거짓 7호의2 으로 보고한 경우 가. 공급내역 보고를 하지 않은 경우 1) 제조업자 또는 수입업자 경고 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업무 판매업무 판매업무 정지 3개월 정지 15일 정지 1개 월 2) 판매업자 또는 임대업자 경고 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임대 업무정 대 업무정 대 업무정 지 1개월 지 7일 지 15일 나. 공급내역을 거짓으로 보 고한 경우 1) 제조업자 또는 수입업자 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 판매업무 판매업무 판매업무 수입 허가ㆍ인증 취 정지 1개 정지 3개 정지 6개 소 또는 제조ㆍ수입 월 월 월 금지 2) 판매업자 또는 임대업자 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임 판매ㆍ임대 업무정 대 업무정 대 업무정 대 업무정 지 6개월 지 15일 지 1개월 지 3개월 29의3. 법 제31조의3제2항을 법 제36조 위반하여 의료기기통합정보시 제1항제1 스템에 정보를 등록하지 않거 7호의3 나 법 제31조의3제3항을 위 반하여 의료기기통합정보관 리기준을 준수하지 않은 경 우 가. 의료기기 통합정보시스 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 템에 정보를 등록하지 않 판매업무 판매업무 판매업무 수입 허가ㆍ인증 취

은 경우 정지 정지 정지 소 또는 제조ㆍ수입 1개월 3개월 6개월 금지 나. 의료기기통합정보관리기 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업무 준을 준수하지 않은 경우 판매업무 판매업무 판매업무 정지 정지 정지 정지 6개월 15일 1개월 3개월 29의4. 의료기기취급자가 법 법 제36조 제31조의5제1항을 위반하여 제1항제18호 이물 발견 사실을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경 우 가. 제조업자 또는 수입업자 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 판매업무 판매업무 판매업무 무정지 6개월 정지 15일 정지 1개월 정지 3개월 나. 수리업자, 판매업자 또는 수리ㆍ판매ㆍ 수리ㆍ판매ㆍ 수리ㆍ판매ㆍ 수리ㆍ판매ㆍ임대 업무 임대업자 임대 업무 임대 업무 임대 업무 정지 3개월 정지 7일 정지 15일 정지 1개 월 30. 법 제32조제1항에 따른 보 법 제36조 고명령에 따르지 않거나 관계 제1항제19 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 호 또는 수거를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우 가. 제조업자 또는 수입업자 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ 제조ㆍ수입업 허가 수입업무 수입업무 수입업무 취소 정지 1개 정지 3개 정지 6개 월 또는 월 또는 월 또는 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 입업무정 입업무정 입업무정 지 2개월 지 5개월 지 8개월 나. 수리업자, 판매업자 또는 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리업소 또는 영 임대업자 매ㆍ임대 매ㆍ임대 매ㆍ임대 업소 폐쇄 업무정지 업무정지 업무정지 1개월 3개월 6개월 31. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조

판매의 목적으로 제조ㆍ수입 제1항제20 한 의료기기에 대한 법 제32 호 조 또는 법 제33조에 따른 검 사 등의 결과가 다음 각 목에 해당하는 경우 가. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 시험의 시험결과가 기준에 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 수입허가ㆍ인증 취 부적합한 경우 입업무정 입업무정 입업무정 소 또는 제조ㆍ수 지 1개월 지 3개월 지 6개월 입금지 나. 전기ㆍ기계적 안전성에 관 한 시험의 시험결과가 기준 에 부적합한 경우 1) 전원입력, 전압 및/또는 에 해당 품목 해당 품목 해당 품목 너지 제한, 연속누설전류 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조 및 및 환자측정전류, 내전압, 입업무정 입업무정 수입허가 기계적강도, X선, 과온도, 지 3개월 지 6개월 ㆍ인증 취 넘침ㆍ유출ㆍ누설ㆍ습기ㆍ 소 또는 액체의 침입, 청소ㆍ소독 제조ㆍ수 및 멸균, 위험한 출력에 대 입금지 한 안전, 이상동작 및 고장 상태에 관한 시험의 시험결 과가 기준에 부적합한 경우 2) 외장 및 보호커버, 보호접 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 지ㆍ기능접지 및 등전위화 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 수입허가ㆍ인증 취 (전위를 같게 만드는 일), 입업무정 입업무정 입업무정 소 또는 제조ㆍ수 정상적인 사용 시의 안정 지 2개월 지 4개월 지 6개월 입금지 성, 비산물(흩날리는 물질), 압력용기 및 압력을 받는 부분, 부품 및 조립 일반, 전원부(부품 및 배치), 구조 및 배치에 관한 시험의 시 험결과가 기준에 부적합한 경우 3) 그 밖의 전기ㆍ기계적 안 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 전성에 관한 시험의 시험결 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 수입허가ㆍ인증 취

과가 기준에 부적합한 경우 입업무정 입업무정 입업무정 소 또는 제조ㆍ수 지 1개월 지 3개월 지 6개월 입금지 다. 생물학적 안전성에 관한 해당 품목 해당 품목 시험의 시험결과가 기준에 제조ㆍ수 제조 및 부적합한 경우 입업무정 수입허가 지 6개월 ㆍ인증 취 소 또는 제조ㆍ수 입금지 라. 방사선에 관한 안전성 시 험의 시험결과가 기준에 부 적합한 경우 1) 누설X선 제한, 여과, 촬영 해당 품목 해당 품목 해당 품목 용 X선장치의 X선속의 제 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조 및 한, 1차선방어벽의 이용선 입업무정 입업무정 수입허가 제한, 투시촬영장치의 X선 지 3개월 지 6개월 ㆍ인증 취 속 제한, 투시촬영장치의 소 또는 주변으로부터의 산란성방 제조ㆍ수 어, 입사조사선량율의 제한 입금지 에 관한 시험의 시험결과가 기준에 부적합한 경우 2) 초점(수상면간 거리, 피부 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 간 거리) 측정, 주요 부품의 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 수입허가ㆍ인증 취 안전을 위한 구조(X선 제어 입업무정 입업무정 입업무정 소 또는 제조ㆍ수 장치, 고전압발생장치, X선 지 2개월 지 4개월 지 6개월 입금지 관 장치, X선 조사야제한기 구, X선 기계장치, XTV모 니터, 이미지인텐시화이어) 에 관한 시험의 시험결과가 기준에 부적합한 경우 3) 그 밖의 방사선에 관한 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 안전성 시험의 시험결과가 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 수입허가ㆍ인증 취 기준에 부적합한 경우 입업무정 입업무정 입업무정 소 또는 제조ㆍ수 지 1개월 지 3개월 지 6개월 입금지 마. 전자파 안전에 관한 시험 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및

의 시험결과가 기준에 부적 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 수입허가ㆍ인증 취 합한 경우 입업무정 입업무정 입업무정 소 또는 제조ㆍ수 지 2개월 지 4개월 지 6개월 입금지 바. 성능에 관한 시험의 시험 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조ㆍ 결과가 기준에 부적합한 경 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 수입업무정지 6개 우 입업무정 입업무정 입업무정 월 지 15일 지 1개월 지 3개월 사. 무균시험의 시험결과가 기 해당 품목 해당 품목 해당 품목 준에 부적합한 경우 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조 및 입업무정 입업무정 수입허가 지 3개월 지 6개월 ㆍ인증 취 소 또는 제조ㆍ수 입금지 아. EO가스잔류량시험의 시험 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 결과가 기준에 부적합한 경 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 수입허가ㆍ인증 취 우 입업무정 입업무정 입업무정 소 또는 제조ㆍ수 지 1개월 지 3개월 지 6개월 입금지 자. 그 밖의 시험의 시험결과 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조ㆍ 가 기준에 부적합한 경우 제조ㆍ수 제조ㆍ수 제조ㆍ수 수입업무정지 6개 입업무정 입업무정 입업무정 월 지 15일 지 1개월 지 3개월 32. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ 제조ㆍ수입업 허가 법 제33조에 따른 검사명령에 제1항제21 수입업무 수입업무 수입업무 취소 따르지 않은 경우 호 정지 1개 정지 3개 정지 6개 월 또는 월 또는 월 또는 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업무 판매업무 제조 및 정지 2개 정지 6개 수입허가 월 월 ㆍ인증 취 소 또는 제조ㆍ수 입금지 33. 법 제34조에 따른 명령에 법 제36조 따르지 않은 경우 제1항제21

호 가. 회수명령 또는 폐기명령에 따르지 않은 경우 1) 제조업자 또는 수입업자 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ 제조ㆍ수입업 허가 수입업무 수입업무 수입업무 취소 정지 1개 정지3개 정지6개 월 월 월 2) 수리업자, 판매업자 또는 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리업소 또는 영 임대업자 매ㆍ임대 매ㆍ임대 매ㆍ임대 업소 폐쇄 업무정지 업무정지 업무정지 1개월 3개월 6개월 나. 그 밖의 처치명령에 따르 지 않은 경우 1) 제조업자 또는 수입업자 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ수입업무 수입업무 수입업무 수입업무 정지 6개월 정지 15일 정지 1개 정지 3개 월 월 2) 수리업자, 판매업자 또는 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판매ㆍ임대 임대업자 매ㆍ임대 매ㆍ임대 매ㆍ임대 업무정지 6개월 업무정지 업무정지 업무정지 15일 1개월 3개월 33의2. 법 제43조의6을 위반하 법 제36조 여 보험 등에 가입하지 않은 제1항제21 경우 호의2 가. 영 제12조의6제1항에 경고 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 따른 보험금액을 준수하 판매업무 판매업무 무 정지 3개월 지 않은 경우 정지 1개 정지 2개 월 월 나. 영 제12조의6제2항에 경고 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 따른 가입시기를 준수하 판매업무 판매업무 무 정지 6개월 지 않은 경우 정지 2개 정지 4개 월 월 다. 영 제12조의6제1항ㆍ제 경고 해당 품목 해당 품목 해당 품목 판매업 2항에 따른 보험금액 및 판매업무 판매업무 무 금지 가입시기를 모두 준수하 정지 3개 정지 6개 지 않은 경우 월 월 34. 국민보건에 위해를 끼치거 법 제36조

나 끼칠 염려가 있는 의료기 제1항제22 기나 그 성능이나 효능 및 효 호 과가 없다고 인정되는 의료기 기를 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ판 매 또는 임대한 경우 1) 제조업자 또는 수입업자 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ 전제조ㆍ수입업무 수입업무 수입업무 수입업무 정지 6개월 또는 해 정지 15일 정지 1개 정지 3개 당 품목 제조 및 수 또는 해당 월 또는 월 또는 입허가ㆍ인증 취소 품목 제조 해당 품목 해당 품목 또는 제조ㆍ수입금 ㆍ수입업 제조ㆍ수 제조ㆍ수 지 무정지 1 입업무정 입업무정 개월 지 3개월 지 6개월 2) 수리업자, 판매업자 또는 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판 수리ㆍ판매ㆍ임대 임대업자 매ㆍ임대 매ㆍ임대 매ㆍ임대 업무정지 3개월 업무정지 업무정지 업무정지 7일 15일 1개월 35. 법에 따라 허가 또는 인증 법 제36조 제조업ㆍ 을 받거나 신고를 한 소재지 제1항제23 수입업 허 에 시설 또는 영업소가 없는 호 가취소 또 경우 는 수리업 소ㆍ영업 소 폐쇄 36. 업무정지기간 중에 업무를 법 제36조 해당 품목 한 경우 제1항제24 제조 및 호 수입허가 ㆍ인증 취 소 또는 제조업ㆍ 수입업 허 가취소 또 는 수리업 소ㆍ영업 소 폐쇄 37. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 전제조ㆍ 제조업ㆍ 법 제49조제3항을 위반하여 제1항제25 수입 수입업

제조허가등의 갱신을 받지 않 호 업무정지 허가취소 고 제조허가등의 유효기간이 6개월 끝난 의료기기를 제조 또는 수입한 경우 38. 제조업자 또는 수입업자가 법 제36조 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 제조 및 법 제49조제4항에 따라 갱신 제1항제25 판매 판매 판매 수입 허가ㆍ인증ㆍ 할 때 부여된 조건을 이행하 호 업무정지 업무정지 업무정지 신고 수리 취소 또 지 않은 경우 1개월 3개월 5개월 는 제조ㆍ수입 금 지

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 9] <개정 2026. 7. 1.> 행정처분 기준(제58조제2항 관련) Ⅰ. 일반기준 1. 위반행위가 둘 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 처분기준을 따른다. 다만, 처분기준 이 모두 업무정지인 경우에는 6개월의 범위에서 가장 무거운 처분기준에 나머지 처분기 준의 2분의 1을 각각 더하여 처분할 수 있다. 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당되어 그 처분기준이 업무정지에 해당하는 경우에는 처분 기간의 2분의 1의 범위에서 그 기간을 줄일 수 있고, 지정취소에 해당하는 경우에는 3개 월 이상 6개월 이하의 업무정지로 줄일 수 있다. 가. 위반행위가 결과에 중대한 영향을 미치지 않거나 단순 착오로 판단되는 경우 나. 처분대상 임상시험이 임상시험 대상자의 안전에 직접적으로 영향을 끼치지 않은 경 우 3. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 가중된 기준은 최근 3년간 같은 위반행위로 행정처 분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 행정처분을 한 날과 다시 같은 위반행위를 적발한 날을 기준으로 한다. 다만, 위반행위에 대하여 행정처 분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 같은 위반행위를 적발한 때에는 그 위반횟수 마다 행정처분 기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 4. 제3호에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용차수는 그 위반행위 전 부과처 분 차수(제3호에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한 다)의 다음 차수로 한다. Ⅱ. 개별기준 1. 임상시험기관에 대한 행정처분의 기준 행정처분의 기준 위반행위 근거 법조문 1차 위반 2차 위반 3차 위반 4차 이상 위반 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 법 제37조 지정취소 방법으로 지정받은 경우 제1항제1 호 나. 고의 또는 중대한 과실로 법 제37조 지정취소 거짓의 임상시험결과보고 제1항제2 서를 작성ㆍ발급한 경우 호 다. 법 제10조제3항에 따른 법 제37조 경고 임상시험 임상시험 지정취소

지정 요건을 갖추지 않은 제1항제3 업무정지 업무정지 경우 호 3개월 6개월 라. 법 제10조제5항에 따른 법 제37조 준수사항을 지키지 않은 제1항제4 경우 호 1) 제24조제1항제4호 및 제5 해당 임 해당 임 지정취소 호를 위반하여 대상자 동 상시험업 상시험업 의 및 보호 규정을 위반한 무정지 3 무정지 6 경우 개월 및 개월 및 임상시험 임상시험 책임자 책임자 변경 변경 2) 제24조제3항을 위반하여 임상시험 임상시험 지정취소 기록 및 자료를 보존하지 업무정지 업무정지 않은 경우 3개월 6개월 3) 별표 3을 위반한 경우 가) 별표 3 제3호바목을 위 해당 임 지정취소 반하여 승인받지 않은 상시험업 임상시험계획에 따라 임 무정지 6 상시험을 실시한 경우 개월 및 해당임상 시험책임 자 임상 시험 제 외 3개월 나) 별표 3 제5호나목을 위 해당 임 해당 임 지정취소 반하여 변경계획서에 대 상시험업 상시험업 한 승인 이전에 원 임상 무정지 3 무정지 6 시험계획서와 다르게 임 개월 개월 상시험을 실시한 경우 다) 별표 3 제6호를 위반하 경고 임상시험 임상시험 임상시험 신규승 여 심사위원회를 운영한 신규승인 신규승인 인 업무정지 경우 업무정지 업무정지 6개월

1개월 3개월 라) 별표 3 제6호마목을 위 지정심사 지정심사 지정심사 지정심사위원회 반하여 지정심사위원회 위원회 위원회 위원회 지정취소 를 운영한 경우 신규승인 신규승인 신규승인 업무정지 업무정지 업무정지 1개월 3개월 6개월 마) 별표 3 제7호라목을 위 해당 임 해당 임 지정취소 반하여 임상시험심사위 상시험업 상시험업 원회의 승인을 받지 않 무정지 3 무정지 6 은 임상시험을 실시한 개월 개월 경우 바) 별표 3 제7호라목을 위 해당 임 해당 임 해당 임 지정취소 반하여 임상시험심사위 상시험업 상시험업 상시험업 원회의 변경승인을 받지 무정지 1 무정지 3 무정지 6 않은 임상시험을 실시한 개월 개월 개월 경우 사) 그 밖의 사항에 관하여 경고 해당 임 해당 임 해당 임상시험업 별표 3을 위반한 경우 상시험업 상시험업 무정지 6개월 무정지 1 무정지 3 개월 개월 마. 업무정지기간 중에 업무 법 제37조 지정취소 를 한 경우 제1항제5 호 2. 품질관리심사기관에 대한 행정처분의 기준 행정처분의 기준 위반행위 근거 법조문 1차 위반 2차 위반 3차 위반 4차 이상 위반 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 법 제37조 지정취소 방법으로 지정을 받은 경 제1항제1 우 호 나. 고의 또는 중대한 과실로 법 제37조 지정취소

거짓의 품질관리심사결과 제1항제2 서를 작성ㆍ발급한 경우 호 다. 법 제28조의3제2항에 따 법 제37조 업무정지 업무정지 지정취소 른 지정 요건을 갖추지 않 제1항제3 3개월 6개월 은 경우 호 라. 법 제28조의3제5항에 따 법 제37조 른 준수사항을 지키지 않 제1항제4 은 경우 호 1) 제48조의3제6항제1호를 업무정지 업무정지 업무정지 지정취소 위반하여 품질심사에 관한 1개월 3개월 6개월 기록을 보존하지 않은 경우 2) 제48조의3제6항제2호를 경고 업무정지 업무정지 업무정지 위반하여 품질심사 결과를 1개월 3개월 6개월 보고하지 않은 경우 3) 제48조의3제6항제3호를 업무정지 업무정지 업무정지 지정취소 위반하여 품질관리심사기 1개월 3개월 6개월 관 관리운영기준을 지키지 않은 경우 4) 제48조의3제6항제4호를 업무정지 업무정지 업무정지 지정취소 위반하여 품질관리심사기 1개월 3개월 6개월 관의 지정요건을 유지하지 않은 경우 5) 제48조의3제6항제5호를 경고 업무정지 업무정지 업무정지 위반하여 적합인정서 발급 1개월 3개월 6개월 시 적어야 할 사항 등 식품 의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지키지 않 은 경우 마. 업무정지기간 중에 업무 법 제37조 지정취소 를 한 경우 제1항제5 호 3. 기술문서심사기관에 대한 행정처분의 기준 위반행위 근거 행정처분의 기준

법조문 1차 위반 2차 위반 3차 위반 4차 이상 위반 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 법 제37조 지정취소 방법으로 지정을 받은 경우 제1항제1호 나. 고의 또는 중대한 과실로 법 제37조 지정취소 거짓의 기술문서심사결과 제1항제2호 통지서를 작성ㆍ발급한 경우 다. 법 제6조의4제2항에 따른 법 제37조 업무정지 업무정지 지정취소 지정기준을 갖추지 않은 제1항제3호 3개월 6개월 경우 라. 법 제6조의4제5항에 따른 법 제37조 준수사항을 지키지 않은 제1항제4호 경우 1) 제15조의3제1호를 위반 업무정지 업무정지 업무정지 지정 취소 하여 기술문서심사기관의 1개월 3개월 6개월 운영기준을 지키지 않은 경 우 2) 제15조의3제2호를 위반 경고 업무정지 업무정지 업무정지 하여 기술문서심사결과 1개월 3개월 6개월 를 보고하지 않은 경우 3) 제15조의3제3호를 위반 업무정지 업무정지 업무정지 지정 취소 하여 기술문서심사결과 1개월 3개월 6개월 통지서 사본 및 기술문서 심사에 관한 기록을 보관 하지 않은 경우 4) 제15조의3제4호를 위반 경고 업무정지 업무정지 업무정지 하여 기술문서심사결과 1개월 3개월 6개월 통지서 작성ㆍ발급 등에 관하여 식품의약품안전 처장이 정하여 고시하는 사항을 지키지 않은 경우 마. 업무정지기간 중에 업무를 법 제37조 지정취소 한 경우 제1항제5호 4. 비임상시험실시기관에 대한 행정처분의 기준

근거 행정처분의 기준 위반행위 법조문 1차 위반 2차 위반 3차 위반 4차 이상 위반 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 법 제37조 지정취소 방법으로 지정을 받은 경 제1항제1호 우 나. 고의 또는 중대한 과실로 법 제37조 지정취소 거짓의 비임상시험성적 제1항제2호 서를 작성ㆍ발급한 경우 다. 법 제10조의2제2항에 따 법 제37조 업무정지 업무정지 업무정지 지정취소 른 지정 요건을 갖추지 제1항제3호 1개월 3개월 6개월 않은 경우 라. 법 제10조의2제3항에 따 법 제37조 른 준수사항을 지키지 않 제1항제4호 은 경우 1) 제24조의3제1호를 위반 업무정지 업무정지 업무정지 지정취소 하여 비임상시험 계획서 1개월 3개월 6개월 를 작성하지 않거나 비임 상시험 계획서에 따라 비 임상시험을 실시하지 않 은 경우 2) 제24조의3제2호를 위반 경고 업무정지 업무정지 업무정지 하여 비임상시험의 신뢰 1개월 3개월 6개월 성을 확보하기 위한 점검 및 감사 업무를 해당 비 임상시험과 이해관계가 없는 사람이 수행하지 않 은 경우 3) 제24조의3제3호를 위반 경고 업무정지 업무정지 업무정지 하여 식품의약품안전처 1개월 3개월 6개월 장이 정하여 고시하는 비 임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되지 않은 경우 4) 제24조의3제4호를 위반 경고 업무정지 업무정지 업무정지

하여 비임상시험과 관련 1개월 3개월 6개월 된 자료ㆍ기록을 보관하 지 않은 경우 마. 업무정지기간 중에 업무 법 제37조 지정취소 를 한 경우 제1항제5호 5. 교육실시기관에 대한 행정처분의 기준 근거 행정처분의 기준 위반행위 법조문 1차 위반 2차 위반 3차 위반 4차 이상 위반 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 법 제37조 지정취소 방법으로 지정을 받은 경우 제1항제1호 나. 고의 또는 중대한 과실로 법 제37조 지정취소 거짓의 교육수료증을 작성 제1항제2호 또는 발급하거나 작성 또는 보고한 경우 다. 법 제6조의2제5항에 따른 법 제37조 업무정지 업무정지 지정취소 지정 요건을 갖추지 않은 경 제1항제3호 3개월 6개월 우 라. 법 제6조의2제6항에 따른 법 제37조 준수사항을 지키지 않은 경 제1항제4호 우 1) 제15조제1항제1호를 위반 업무정지 업무정지 업무정지 지정취소 하여 교육계획을 제출하여 1개월 3개월 6개월 승인을 받지 않은 경우 2) 제15조제1항제2호를 위반 업무정지 업무정지 업무정지 지정취소 하여 연도별 교육계획에 따 1개월 3개월 6개월 라 교육을 실시하지 않은 경 우 3) 제15조제1항제3호를 위반 경고 업무정지 업무정지 업무정지 하여 교육교재를 제작하여 1개월 3개월 6개월 교육 대상자에게 제공하지

않은 경우 4) 제15조제1항제4호를 위반 업무정지 업무정지 업무정지 지정취소 하여 교육을 마친 사람에게 1개월 3개월 6개월 수료증을 발급하지 않거나, 교육실시에 관한 사항을 기 록ㆍ보관하지 않은 경우 5) 제15조제1항제5호를 위반 경고 업무정지 업무정지 업무정지 하여 교육실시에 관한 기록 1개월 3개월 6개월 을 보고하지 않은 경우 라. 업무정지기간 중에 업무를 법 제37조 지정취소 한 경우 제1항제5호

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 10] <개정 2026. 7. 1.> 수수료(제65조제1항 관련) 항목 전자민원 방문·우편민원 1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청 144,000원 160,000원 2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청 가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속) 81,000원 90,000원 나. 소재지 변경 45,000원 50,000원 다. 그 밖의 허가사항 변경 27,000원 30,000원 3. 제조ㆍ수입 허가 신청(신개발의료기기는 제외한다) 가. 기술문서 및 임상시험자료의 심사를 필요로 하 1,495,000원 1,662,000원 는 경우 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우 719,000원 799,000원 다. 그 밖의 경우 158,000원 176,000원 3의2. 제조ㆍ수입 허가 신청(신개발의료기기) 가. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함한다) 98,430,000원 98,430,000원 나. 기술문서 등 심사 1) 기술문서 심사 55,240,000원 55,240,000원 2) 임상시험자료 심사 39,170,000원 39,170,000원 다. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하지 4,020,000원 4,020,000원 않는다) 3의3. 제조ㆍ수입 허가 갱신 신청 500,000원 520,000원 4. 제조ㆍ수입 인증 신청 130,000원 145,000원 4의2. 제조ㆍ수입 인증 갱신 신청 430,000원 450,000원 5. 제조·수입 신고 85,000원 96,000원 5의2. 제조ㆍ수입 신고 갱신 신청 100,000원 100,000원 6. 기술문서 등 심사 신청 가. 기술문서 및 임상시험자료의 심사 1,338,000원 1,488,000원 나. 기술문서의 심사 561,000원 624,000원 다. 기술문서 및 임상시험자료의 변경 심사 888,000원 987,000원 라. 기술문서의 변경 심사 430,000원 478,000원 7. 시판 후 조사결과 검토 신청 90,000원 100,000원 8. 제조ㆍ수입 변경허가 신청 가. 기술문서 및 임상시험자료의 검토를 필요로 하 1,009,000원 1,122,000원 는 경우

나. 기술문서의 검토를 필요로 하는 경우 551,000원 612,000원 다. 그 밖의 경우 121,000원 135,000원 9. 제조ㆍ수입 변경인증 신청 82,000원 93,000원 10. 제조ㆍ수입 변경신고 39,000원 43,000원 11. 수리업 신고 45,000원 50,000원 12. 수리업 변경신고 가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속) 32,000원 36,000원 나. 소재지 변경 27,000원 30,000원 다. 그 밖의 신고사항 변경 22,000원 25,000원 13. 판매업 또는 임대업 신고 9,000원 10,000원 14. 판매업 또는 임대업 변경 신고 4,000원 5,000원 15. 영문증명서 발급 21,000원 24,000원 16. 허가증ㆍ인증서 재발급 2,100원 2,400원 17. 삭제 <2021. 6. 24.> 18. 기술문서 등의 사전 검토 신청(신개발의료기기는 제외한다) 가. 기술문서의 사전 검토 524,000원 583,000원 나. 기술문서 및 임상시험자료의 사전 검토(임상시 1,097,000원 1,219,000원 험계획서를 포함한다) 19. 기술문서 등의 사전 검토 신청(신개발의료기기) 가. 기술문서의 사전 검토 55,240,000원 55,240,000원 나. 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 포 39,170,000원 39,170,000원 함한다) 20. 의료기기 판촉영업자 신고 - 10,000원 20의2. 의료기기 판촉영업자 변경신고 - 5,000원 품질관리심사기관의 장이 식품의약품안전처장의 승인 을 받아 정하는 수수료(현장 21. 의료기기 적합성인정 심사 신청 조사를 할 필요가 있는 경우 에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 현장조사 경비를 포함한다) 비고: 신개발의료기기에 대한 사전 검토 결과가 적합한 경우에 한정하여 신개발의료 기기 제조ㆍ허가 신청 시 제3호의2에 따른 제조ㆍ수입 허가 신청 수수료에서 제19호에 따른 사전 검토 신청 수수료를 차감한 금액을 납부할 수 있다.

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식] <개정 2025. 4. 1.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다, 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞쪽) 접수번호 접수일 발급일 처리기간 25일 성명(한글) (한자) 신청인 법인등록번호 또는 주민등록번호 (대표자) 명칭(상호) 제조(수입) 업소 소재지 성명 주민등록번호 품질책임자 자격 구분 [ ] 면허ㆍ자격 [ ] 학위ㆍ학력 [ ] 경력 영업의 종류 [ ] 제조업 [ ] 수입업 [ ] 조건부 제조업 [ ] 조건부 수입업 「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항ㆍ제16조제1항ㆍ제29조제1항ㆍ제31 조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 지방식품의약품안전청장 귀하 수수료 첨부서류 뒤쪽 참조 전자민원 방문ㆍ우편민원 144,000원 160,000원 210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

(뒤쪽) 구 분 신청인(대표자) 제출서류 담당 공무원 확인사항 1.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 2.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진 법인 등기사항증명서 제조(수입)업 단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) (법인인 경우만 해당합니 허가신청 3.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 다) 가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다. 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 1. 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본 2. 기존 건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨 부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본 1. 법인 등기사항증명서 3.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 조건부 (법인인 경우만 해당합니 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 제조(수입)업 다) 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 허가신청 2. 토지 등기사항증명서 4.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진 3. 건물 등기사항증명서 단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 5.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다. 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 처리절차 신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 허가증 작성 ‣ 허가증 발급 신청인 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식] 제 호 의료기기 제조(수입)업 허가증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자(생년월일): 4. 품질책임자(생년월일): 5. 허가조건: 「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조ㆍ제29조에 따라 위와 같이 허가합니다. 년 월 일 지방식품의약품안전청장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2025. 4. 1.> 의료기기 제조(수입) 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 1. 기술문서 및 임상시험자료 심사 대상: 80일 2. 기술문서 심사 대상: 65일 3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일 신청인 성명 생년월일 주소 (대표자) 제조(수입) 명칭(상호) 업허가번호 소재지 업소 [ ]제조허가 [ ]수입허가 [ ]조건부 제조허가 [ ]조건부 수입허가 [ ]품목류 구분 [ ]품목 [ ]심사 불필요 [ ]기술문서 심사 [ ]의약품(의약외품)과 의료기기가 조합 [ ]기술문서 및 임상시험자료 심사 되거나 복합 구성된 것 자료제공여부 동의함 [ ] 동의하지 않음 [ ] 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) 허가조건 비고 「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제8조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제16조제2항ㆍ 제30조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 수수료 첨부서류 「의료기기법 시행규칙」 별표 10에 따른 다음 의 구분에 따른 금액 전자민원 방문ㆍ우편민원 1. 제조허가신청의 경우 가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 (신개발의료기기 외의 (신개발의료기기 외의 증명하는 서류 의료기기의 제조ㆍ수입 의료기기의 제조ㆍ수입 나. 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행 허가 신청) 허가 신청) 일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」제9조제1항 단 1. 기술문서 및 임상시 1. 기술문서 및 임상시 서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다. 험자료 심사 대상: 험자료 심사 대상: 다. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본 1,495,000원 1,662,000원 2. 기술문서 심사 대상: 2. 기술문서 심사 대상: 2. 수입허가신청의 경우 719,000원 799,000원 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의 3. 그 밖의 경우: 3. 그 밖의 경우: 료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소 158,000원 176,000원 가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다. (신개발의료기기의 (신개발의료기기의 나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제 제조ㆍ수입 허가 신청) 제조ㆍ수입 허가 신청) 조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 1. 제조ㆍ수입 허가(기술 1. 제조ㆍ수입 허가(기술 문서 등 심사를 포함합 문서 등 심사를 포함합 3. 조건부 제조허가신청의 경우 니다): 98,430,000원 니다): 98,430,000원 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로 2. 기술문서 심사: 2. 기술문서 심사: 부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」제9조제1항 단서에 해 55,240,000원 55,240,000원 당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다. 3. 임상시험자료 심사: 3. 임상시험자료 심사: 39,170,000원 39,170,000원 4. 조건부 수입허가신청의 경우 4. 제조ㆍ수입 허가(기 4. 제조ㆍ수입 허가(기 의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기 술문서 등 심사는 포 술문서 등 심사는 포 가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 함하지 않습니다): 함하지 않습니다): 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하 4,020,000원 4,020,000원 는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다. 처리절차 신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 허가증 작성 ‣ 허가증 발급 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식] <개정 2024. 3. 8.> (앞쪽) 의료기기 제조(수입) 허가증 제 호 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조 / ［ ］수입 ［ ］품목 / ［ ］품목류 명 칭 분류번호(등급) (제품명, 품목명, 모델명) 모 양 및 구 조 원 재 료 제 조 방 법 성 능 사 용 목 적 사 용 방 법 사용 시 주의사항 포 장 단 위 저장방법 및 사용기간 시 험 규 격 제조(수입)업자 정보 허 가 조 건 유 효 기 간 소 재 지 비 고 「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 허가합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] <개정 2020. 12. 31.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니 다. 의료기기 제조(수입) 인증신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 5일 성명 생년월일 신청인 주소 (대표자) 제조(수입) 명칭(상호) 업허가번호 소재지 업소 [ ]품목류 구분 [ ]제조인증 [ ]수입인증 [ ]조건부 제조인증 [ ]조건부 수입인증 [ ]품목 자료제공여부 동의함 [ ] 동의하지 않음 [ ] 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) 허가조건 비고 「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항ㆍ제16조제3항ㆍ제30조 제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입) 인증을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 한국의료기기안전정보원장 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 수수료 첨부서류 전자민원 방문ㆍ우편민원 1. 제조인증신청의 경우 130,000원 145,000원 가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 나. 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문 서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다. 다. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본 2. 수입인증신청의 경우 가. 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인 증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제 품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다. 나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체 계를 갖추었음을 증명하는 서류 3. 조건부 제조인증신청의 경우 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나 지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심 사결과통지서를 제출해야 합니다. 4. 조건부 수입인증신청의 경우 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받 은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다. 처리절차 신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 인증서 작성 ‣ 인증서 발급 신청인 처리기관 : 한국의료기기안전정보원

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] <개정 2020. 12. 4.> (앞쪽) 의료기기 제조(수입) 인증서 제 호 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조 / ［ ］수입 ［ ］품목 / ［ ］품목류 명 칭 분류번호(등급) (제품명, 품목명, 모델명) 모 양 및 구 조 원 재 료 제 조 방 법 성 능 사 용 목 적 사 용 방 법 사용 시 주의사항 포 장 단 위 저장방법 및 사용기간 시 험 규 격 제조(수입)업자 정보 인 증 조 건 유 효 기 간 소 재 지 비 고 「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다. 년 월 일 한국의료기기안전정보원장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2024. 8. 7.> 의료기기 제조(수입) 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 5일 성명 생년월일 신고인 주소 (대표자) 명칭(상호) 업허가번호 제조(수입) 소재지 업소 [ ]품목류 [ ]제조신고 [ ]제조변경신고 [ ]조건부 제조신고 구분 [ ]품목 [ ]수입신고 [ ]수입변경신고 [ ]조건부 수입신고 항목 기존 신고사항 변경사항 사유 변경사항 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 (인체에 접촉되는 의료기기 만 해당합니다) 성 능 사용 목적 사용 방법 사용 시 주의사항 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) 신고조건 비고 「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제16조제4항ㆍ제26조 제3항ㆍ제30조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입)를 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 한국의료기기안전정보원장 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 수수료 첨부서류 전자민원 방문ㆍ우편민원 1. 제조신고서의 경우: 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본 2. 수입신고서의 경우: 첨부서류는 없습니다. 3. 제조(수입)변경신고서의 경우 1. 신고: 85,000원 1. 신고: 96,000원 가. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 2. 변경신고: 2. 변경신고: 나. 기업의 분리 또는 합병 등에 따라 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 변경신고를 39,000원 43,000원 하는 경우에는 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서 4. 조건부 제조신고서의 경우: 첨부서류는 없습니다. 5. 조건부 수입신고서의 경우: 첨부서류는 없습니다. 처리절차 신고서 목록서 식품의약품안전처 전자민원 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 시스템 등재 신고인 한국의료기기안전정보원

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호의2서식] <신설 2024. 8. 7.> (앞쪽) 의료기기 제조(수입) 신고증 제 호 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조 / ［ ］수입 ［ ］품목 / ［ ］품목류 명 칭 분류번호(등급) (제품명, 품목명, 모델명) 모 양 및 구 조 원 재 료 (인체에 접촉되는 의료 기기만 해당합니다) 성 능 사 용 목 적 사 용 방 법 사용 시 주의사항 제조(수입)업자 정보 신 고 조 건 유 효 기 간 소 재 지 비 고 「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제2항ㆍ제34조에 따 라 위와 같이 제조(수입) 신고를 수리합니다. 년 월 일 한국의료기기안전정보원장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용

의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] <개정 2025. 4. 1.> ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞쪽) 접수번호 접수일 처리일 처리기간 1. 신개발의료기기 가. 기술문서 심사 대상: 55일 나. 임상시험자료 심사 대상: 70일 2. 신개발의료기기 외의 의료기기 가. 기술문서 및 임상시험자료 심사 대상: 70일 나. 기술문서 심사 대상: 55일 3. 변경 심사 가. 기술문서 및 임상시험자료 변경 심사 대상: 50일 나. 기술문서 변경 심사 대상: 32일 성명 생년월일 의뢰인 주소 제조(수입) 명칭(상호) 업허가번호 업소 소재지 제조원(수입 명칭(상호) 제조국 또는 제조공정 전부위탁의 경우) 소재지 신개발 [ ] 기술문서 심사 의료기기 [ ] 임상시험자료 심사 심사의뢰의 신개발 구분 의료기기 [ ] 기술문서 및 임상시험자료 심사 [ ]기술문서 심사 외의 [ ] 변경심사 ([ ]기술문서 및 임상시험자료 제출 [ ]기술문서 제출) 의료기기 심사의뢰 품목 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원 재 료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 허가조건 비고(신청근거) 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항ㆍ제3항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다. 년 월 일 의뢰인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장(기술문서심사기관장) 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 수수료 첨부서류 「의료기기법 시행규칙」 별표 10에 따른 다음의 구분에 따른 금액 전자민원 방문ㆍ우편민원 (신개발의료기기 외의 (신개발의료기기 외의 1. 의료기기(체외진단용 의료기기는 제외합니다)의 경우에는 다음 각 목의 서류. 다만, 이미 의료기기) 의료기기) 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 1. 기술문서 및 임상시 1. 기술문서 및 임상시 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 험자료 심사: 험자료 심사: 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출하지 않을 수 있 1,338,000원 1,488,000원 습니다. 2. 기술문서 심사: 2. 기술문서 심사: 가. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 561,000원 624,000원 나. 사용목적에 관한 자료 3. 기술문서 및 임상시 3. 기술문서 및 임상시 다. 작용원리에 관한 자료 험자료 변경 심사: 험자료 변경 심사: 라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거 888,000원 987,000원 와 실측값에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등 4. 기술문서 변경 심사: 4. 기술문서 변경 심사: 의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 430,000 478,000 근거와 실측값에 관한 자료 1) 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료 (신개발의료기기) (신개발의료기기) 2) 생물학적 안전에 관한 자료 1. 기술문서 심사: 1. 기술문서 심사: 3) 방사선에 관한 안전성 자료 55,240,000원 55,240,000원 4) 전자파 안전에 관한 자료 2. 임상시험자료 심사: 2. 임상시험자료 심사: 5) 성능에 관한 자료 39,170,000원 39,170,000원 6) 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 7) 안정성에 관한 자료 마. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 바. 임상시험에 관한 자료 사. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 2. 체외진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류 가. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 나. 원자재 및 제조방법에 관한 자료 다. 사용목적에 관한 자료 라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 마. 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료 1) 분석적 성능시험에 관한 자료 2) 임상적 성능시험에 관한 자료 3) 품질관리 시험에 관한 자료 4) 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료 바. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료 사. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 비고: 제1호 및 제2호에도 불구하고 「의료기기법」 제11조에 따라 제조허가ㆍ신고 등의 사 전 검토를 받은 자가 「의료기기법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서 를 제출하는 경우에는 제1호 각 목 또는 제2호 각 목의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다. 처리절차 결과통지서 의뢰서 작성 ‣ 접 수 ‣ 심 사 ‣ 결 재 ‣ 작성 ‣ 결과 통지 의뢰인 식품의약품안전처 / 기술문서심사기관

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] <개정 2025. 4. 1.> 행정기관명 수신자 (경유) 제 목 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서 「의료기기법 시행규칙」제9조제5항 따라 아래와 같이 심사결과를 통지합니다. 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 성 명 생년월일 의 뢰 인 주 소 제조(수입) 명칭(상호) 업 소 소 재 지 제 조 원 명칭(상호) 제 조 국 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) 소 재 지 적 합 여 부 시 정 사 항 신개발 ［ ］기술문서 심사 의료기기 ［ ］임상시험자료 심사 심 사 구 분 신개발 ［ ］기술문서 및 임상시험자료 심사 ［ ］기술문서 심사 의료기기 외의 ［ ］변경심사 (［ ］기술문서 및 임상시험자료 제출 ［ ］기술문서 자료 제출) 의료기기 비 고 붙임 : 기술문서 1부. 끝. 식 품 의 약 품 안 전 처 장직인 (기 술 문 서 심 사 기 관 장 ) 기안자 직위(직급) 서명 검토자 직위(직급)서명 결재권자 직위 (직급)서명 협조자 시행 처리과-일련번호(시행일) 접수 처리과명-일련번호(접수일) 우 주소 / 홈페이지 주소 전화( ) 전송( ) / 기안자의 공식전자우편주소 / 공개구분 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식] 품질책임자 비근무신고서 접수번호 접수일 처리일 처리기간 5일 제조(수입) 명칭(상호) 업소 성명 생년월일 전화번호 신고인 소재지 비종사 연월일 비종사 사유 본인은 위와 같은 사유로 품질책임자의 업무를 할 수 없음을 「의료기기법 시행규칙」 제12조제2항에 따라 신고 합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 지방식품의약품안전청장 귀하 처리절차 신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 통 보 신청인 지방식품의약품안전청 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식] <개정 2022. 1. 21.> 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서 ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. 접수번호 접수일 발급일 처리기간 30일 교육실시기관의 명칭 소재지 신청인 교육실시기관의 대표자 「의료기기법」 제6조의2제5항 및 「의료기기법 시행규칙」 제14조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 및 연락처 식품의약품안전처장 귀하 1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료(인력현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다) 수수료 2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료 첨부서류 3. 수강료 산정의 근거자료 없음 4. 교육시행규정 5. 교육기본계획 처리 절차 검토 신청서 è 접수 è è 지정서 발급 (필요 시 실태조사) 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호의2서식] <신설 2018. 6. 14.> 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서 ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다. 접수번호 접수일 처리기간 30일 기관명칭 소 재 지 품질책임자 교육실시기관 대 표 자 지정일자 지정받은 사항 변경 신청 사항 변경내용 사 유 「의료기기법 시행규칙」 제14조제5항에 따라 위와 같이 품질책임자 교육실시기관 지정변경을 신 청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 신청인 1. 품질책임자 교육실시기관 지정서 수수료 제출서류 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 없 음 처리절차 서류 검토 신청서 작성 è 접 수 è (필요시 실태조사) è 결 재 è 지정서 발급 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식] <개정 2018. 6. 14.> (앞쪽) 제 호 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서 기관의 명칭: 소재지: 교육실시기관장: 「의료기기법」 제6조의2제4항 및 같은 법 시행규칙 제14조제4항에 따라 위와 같이 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의2서식] <개정 2026. 7. 1.> 의료기기 기술문서심사기관 [[ ]지정 ]지정갱신 신청서 ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다. 접수번호 접수일 처리기간 90일 기관 명칭 법인등록번호(법인인 경우로 한정한다) 대 표 자 소 재 지 신청기관 (전화번호: ) (팩스번호: ) 지정기간 지정번호 기술문서 심사 분야 「의료기기법」 제6조의4제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제2항ㆍ제7항에 따라 위와 같이 의료기기 [ ]지정 기술문서심사기관의 을 신청합니다. [ ]지정갱신 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 1. 조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포 함합니다) 신청인 2. 운영기준에 관한 서류 수수료 제출서류 3. 기술문서 등의 심사분야에 관한 서류 없 음 4. 기술문서 등의 심사를 할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약 품안전처장이 정하여 고시하는 서류 처리절차 실태조사 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è (필요시) è 판정 è 통보 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의3서식] <개정 2026. 7. 1.> (앞쪽) 제 호 의료기기 기술문서심사기관 지정서 1. 명 칭: 2. 대표자: 3. 소재지: 4. 기술문서심사 분야: 5. 유효기간: 「의료기기법」 제6조의4제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제4항ㆍ 제8항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관으로 지정합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의4서식] <신설 2017. 5. 1.> 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서 ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다. 접수번호 접수일 처리기간 30일 기관명칭 법인등록번호(법인인 경우에 한한다) 대 표 자 기술문서 심사기관 소 재 지 지정일자 지정받은 사항 변경 신청 사항 변경내용 사 유 「의료기기법 시행규칙」 제15조의2제5항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 의 변경을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 신청인 1. 의료기기 기술문서 심사기관 지정서 수수료 제출서류 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 없 음 처리절차 실태조사 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è (필요시) è 판정 è 통보 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식] (앞 쪽) 제 호 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자: 4. 생년월일: 5. 허가조건: 「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 허가합니다. 년 월 일 지방식품의약품안전청장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식] 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증 제 호 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조 / ［ ］수입 ［ ］품목 / ［ ］품목류 명 칭 분류번호(등급) (제품명, 품목명, 모델명) 모 양 및 구 조 원 재 료 제 조 방 법 성 능 사 용 목 적 사 용 방 법 사용 시 주의사항 포 장 단 위 저장방법 및 사용기간 시 험 규 격 제조(수입)업자 정보 허 가 조 건 소 재 지 비 고 「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 허가합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] <개정 2019. 10. 22.> (앞 쪽) 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서 제 호 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조 / ［ ］수입 ［ ］품목 / ［ ］품목류 명 칭 분류번호(등급) (제품명, 품목명, 모델명) 모 양 및 구 조 원 재 료 제 조 방 법 성 능 사 용 목 적 사 용 방 법 사용 시 주의사항 포 장 단 위 저장방법 및 사용기간 시 험 규 격 제조(수입)업자 정보 허 가 조 건 소 재 지 비 고 「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다. 년 월 일 한국의료기기안전정보원장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호의2서식] <신설 2024. 8. 7.> (앞쪽) 의료기기 조건부 제조(수입) 신고증 제 호 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조 / ［ ］수입 ［ ］품목 / ［ ］품목류 명 칭 분류번호(등급) (제품명, 품목명, 모델명) 모 양 및 구 조 원 재 료 (인체에 접촉되는 의료기 기만 해당합니다) 성 능 사 용 목 적 사 용 방 법 사용 시 주의사항 제조(수입)업자 정보 신 고 조 건 소 재 지 비 고 「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 조건부 제조(수입) 신고를 수리합니다. 년 월 일 한국의료기기안전정보원장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식] <개정 2022. 7. 20.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서 ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. 접수번호 접수일 처리일 처리기간 30일 성명 사업자등록번호 또는 법인등록번호 신청인 (대표자) 명칭(상호) 업허가번호 제조(수입) 업소 소재지 명칭(상호) 제조국 제조원 (수입 또는 제조공정 소재지 전부 위탁의 경우) 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 품목허가 번호 허가연월일 시판 후 조사기간 시판 예정일 시판 후 조사의 제목 명칭 및 소재지 시판 후 조사 실시기관 연구자의 성명 전화번호 「의료기기법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제1항ㆍ제2항에 따라 위와 같이 의료기 기 시판 후 조사계획의 승인(변경승인)을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 및 연락처 식품의약품안전처장 귀하 수수료 승인 신청 시: 시판 후 조사 계획서 붙임서류 (수입인지) 변경승인 신청 시: 시판 후 조사 변경계획서 및 변경사항을 확인할 수 있는 자료 없음 처리절차 신청서 작성 è 접수 è 검토 è 승인 및 통보 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의2서식] <개정 2022. 7. 20.> (앞쪽) 제 호 의료기기 시판 후 조사계획 승인서 성명 사업자등록번호 또는 법인등록번호 신청인 (대표자) 명칭(상호) 업허가번호 제조(수입)업소 소재지 명칭(상호) 제조국 제조원 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) 소재지 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 품목허가 번호 허가연월일 시판 후 조사개요 시판 후 조사기간 시판 후 조사의 제목 「의료기기법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제4항에 따라 위와 같이 시판 후 조 사 계획을 승인합니다. 붙임: 승인된 의료기기 시판 후 조사 계획서(변경계획서) 1부. 년 월 일 식품의약품안전처 장 직인

(뒤쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3서식] <개정 2022. 7. 20.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서 ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. 접수번호 접수일 처리일 처리기간 30일 성명 사업자등록번호 또는 법인등록번호 보고인 (대표자) 명칭(상호) 업허가번호 제조(수입) 업소 소재지 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 시판 후 품목허가 번호 허가연월일 조사개요 시판 후 조사 계획서 승인번호 및 승인일 시판일 보고 대상 기간 시판 후 수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수) 조사 실시 현황 개요 판매실적(보고대상기간 및 누적 실적) 시판 후 조사기간 명칭 및 소재지 시판 후 조사 실시기관 연구자의 성명 전화번호 「의료기기법」 제8조제4항 및 같은 법 시행규칙 제18조의3제1항에 따라 의료기기 시판 후 조사 정기보고서를 제출합니다. 년 월 일 보고인 (서명 또는 인) 담당자 성명 및 연락처 식품의약품안전처장 귀하 1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료 첨부서류 2. 시판 후 조사에 대한 분석·평가결과에 관한 자료 3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료 처리절차 보고서 è 접수 è 검토 è 필요 시 조치 명령 보고인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의4서식] <개정 2022. 7. 20.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서 ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. 접수번호 접수일 처리일 처리기간 6개월 성명 사업자등록번호 또는 법인등록번호 신청인 (대표자) 명칭(상호) 업허가번호 제조(수입) 업소 소재지 제조 제조업소명 제조국 (수입 또는 제조공정 소재지 전부 위탁의 경우) 시판 후 조사결과 검토 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) 분류번호(등급) 허가번호 허가연월일 시판 후 조사 기간 실제 조사기간 및 조사증례(證例)수 조사결과 조사결과의 개요 및 해석결과 생산(수입)실적(출하실적) 「의료기기법」 제8조의2(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 같은 법 시행규칙 제18조의4제2항 (제34조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 위와 같이 의료기기의 시판 후 조사결과의 검토를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 및 연락처 식품의약품안전처장 귀하 1. 시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 수수료 및 유효성에 관한 조사자료 전자민원 방문·우편민원 첨부서류 2. 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료 90,000원 100,000원 3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 처리절차 시판 후 조사결과의 신청 è 접수 è 심사 è 검토 결과 통지 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식] <개정 2022. 7. 20.> 행 정 기 관 명 수신자 (경유) 제 목 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서 「의료기기법」 제8조의2(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 같은 법 시행규칙 제18조의4제3항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 아래와 같이 시판 후 조사결과의 검토결과를 통지합니다. 업허가번호 구 분 ［ ］제조 ［ ］수입 사업자등록번호 신 청 인 성 명 또는 법인등록 (대표자) 번호 명칭(상호) 업허가번호 제조(수입)업소 소 재 지 제 조 원 제조업소명 제 조 국 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) 소 재 지 시판 후 조사결과 검토 대상 명칭 분류번호(등급) (제품명, 품목명, 모델명) 허 가 번 호 허가연월일 적 합 /부 적 합 여 부 붙임: 시정사항이 있는 경우에 후속조치에 관한 세부사항 ※ 시정사항이 있는 경우 그 통지일로부터 30일 이내에 변경허가신청 등 필요한 후속조치를 하시기 바랍니다. 식품의약품안전처 직인 기안자 직위(직급) 서명 검토자 직위(직급)서명 결재권자 직위 (직급)서명 협조자 시행 처리과-일련번호(시행일) 접수 처리과명-일련번호(접수일) 우 주소 / 홈페이지 주소 전화( ) 전송( ) / 기안자의 공식전자우편주소 / 공개구분 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] 의료기기 재평가 신청서 접수번호 접수일 처리기간 성명 생년월일 신청인 (대표자) 주소 명칭(상호) 업허가번호 제조(수입) 업소 소재지 명칭(상호) 제조국 제조원 (수입 또는 제조공정 소재지 전부 위탁의 경우) 재평가 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) 분류번호(등급) 재평가 실시연도 허가ㆍ인증ㆍ신고 연월일 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 「의료기기법」 제9조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 재평가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 첨부서류 식품의약품안전처장이 공고한 재평가에 필요한 자료를 제출합니다. 처리절차 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è 열람 및 공시 è 결과공고 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] <개정 2024. 8. 7.> 의료기기 임상시험계획승인신청서 접수번호 접수일 처리일 처리기간 30일 성명 생년월일 신청인 (대표자) 주소 명칭(상호) 업허가번호 제조(수입) 업소 소재지 명칭(상호) 제조국 제조원 (수입 또는 제조공정 소재지 전부 위탁의 경우) 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 또는 성분 및 분량 제조방법 저장방법 및 사용기간 임상시험 임상시험의 제목 개요 명칭 및 소재지 임상시험 기관 연구자의 성명 전화번호 명칭(상호) 사업자등록번호 또는 법인등록번호 임상시험 참여기관 소재지 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 수수료 2. 임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품 (수입인지) 질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 3.「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료 첨부서류 비고: 제1호부터 제3호까지에도 불구하고 「의료기기법」 제11조에 따라 제조허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 「의료기기법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 사전 검토 없음 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호부터 제3호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다. 처리절차 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è 승인서 작성 è 통 보 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 신청인 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] <개정 2024. 8. 7.> 의료기기 임상시험계획변경승인신청서 접수번호 접수일 처리일 처리기간 30일 신청인 성명 생년월일 주소 (대표자) 제조(수입) 명칭(상호) 업허가번호 소재지 업소 임상시험계획승인번호 임상시험의 제목 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 제조원 및 소재지 (수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우) 변경항목 승인받은 사항 변경하려는 사항 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경 승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 수수료 2. 임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질 (수입인지) 관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 첨부서류 3.「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료 비고: 제1호부터 제3호까지에도 불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제20조제1항 단서에 없음 따라 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호의 자료는 제출하지 않을 수 있습니다. 처리절차 신청서 작성 è 접 수 è 심 사 è 결 재 è 승인서 작성 è 통 보 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 신청인 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식] <개정 2024. 8. 7.> (앞 쪽) 제 호 의료기기 임상시험계획승인서 신 청 인 성 명 생년월일 (대표자) 주 소 제조(수입) 명칭(상호) 업허가번호 업 소 소 재 지 제 조 원 명칭(상호) 제 조 국 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) 소 재 지 명칭(제품명, 분류번호 품목명, 모델명) (등급) 임상시험 임상시험계획 승인번호 개 요 임상시험의 제목 명칭(상호) 사업자등록번호 또는 법인등록번호 임상시험 소재지 참여기관 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제4항에 따라 위와 같이 임상시험계획을 승인 합니다. 붙임 : 의료기기 임상시험계획승인신청서 1부. 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] <개정 2018. 12. 31.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 임상시험기관 지정신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. 접수번호 접수일 발급일 처리기간 가. 신규지정: 15일 나. 의약품등 임상시험실시기관인 경우: 12일 의료기관의 명칭 신청인 소재지 (대표자) 의료기관장 또는 개설자 의약품등의 임상시험실시기 ［ ］해당 ［ ］해당없음 관 여부 종별 구분 의료기관 구분 ［ ］종합병원 ［ ］병원 ［ ］대학부속병원 ［ ］국립병원 ［ ］치과병원 ［ ］한방병원 ［ ］기타( ) 진료과목 상세내용 요양기관지정 구분 ［ ］1차 의료급여기관 ［ ］2차 의료급여기관 ［ ］3차 의료급여기관 ［ ］외부의 지정심사위원회 활용 ［ ］지정심사위원회 설치 임상시험심사위원회 구분 ［ ］임상시험기관내 자체 심사위원회 설치 병상 수 의사 수 전문의 명 전공의 인턴 명 레지던트 명 수련구분 ［ ］인턴 ［ ］레지던트 ［ ］인턴＋레지던트 ［ ］기 타 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정을 신청 합니다. 년 월 일 신청인(의료기관장 또는 개설자) : (서명 또는 인) 담당자 성명 : 담당자 전화번호 : 식품의약품안전처장 귀하 1. 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정 2. 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사 위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다) 신청인 수수료 3. 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 제출서류 없 음 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하 려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정 4. 「의료기기법 시행규칙」 제21조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하 는 서류 담당 공무원 1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 확인사항 2. 의료기관 개설 허가증 행정정보 공동이용 동의서 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사 항 중 의료기관 개설 허가증을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다. 신청(신고)인 (서명 또는 인) 처리절차 서류검토 신청서 ‣ 접 수 ‣ (필요시 ‣ 결 재 ‣ 지정서 ‣ 발 급 실태조사) 신청인 삭 품 의 약 품 안 전 처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식] (앞 쪽) 제 호 의료기기 임상시험기관 지정서 1. 의료기관의 명칭 : 2. 소 재 지 : 3. 의료기관장 또는 개설자 : 4. 지정받은 사항 : (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치) 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관으로 지정합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서 접수번호 접수일 발급일 처리기간 7일 의료기관의 명칭 신청인 소재지 (대표자) 의료기관장 또는 개설자 지정일자 항목 지정받은 사항 변경하려는 사항 사유 비고 변경대비표 「의료기기법 시행규칙」 제21조제6항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정사항의 변경을 신청합니다. 년 월 일 신청인(의료기관장 또는 개설자) : (서명 또는 인) 담당자 성명 : 담당자 전화번호 : 식품의약품안전처장 귀하 1. 의료기기 임상시험기관 지정서 수수료 첨부서류 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 없 음 처리절차 신청서 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 변경지정서 ‣ 발 급 신청인 식 품 의 약 품 안 전 처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] <개정 2024. 1. 16.> 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 명칭 보고인 성명 소재지 임상시험계획의 제목 임상시험계획 승인번호 승인일자 임상시험용 제품명 분류번호(등급) 의료기기 (품목명 및 모델명) 명칭 실시기관 전화번호 소재지 기관별 참여 임상시험 대상자 수 기관별 참여 임상시 완료 임상시험 험 대상자 수 대상자 수 기관별 전년대비 임상시험 대상자의 증감현황 기관별 완료 예정일 비 고 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 실시상황 을 보고합니다. 년 월 일 보고인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제8호더목1)에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성평가와 관련된 첨부서류 요약자료 처리 절차 보고서 è 접수 è 검토 è 필요 시 조치 보고인 식품의약품안전처 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식] <개정 2024. 1. 16.> 의료기기 임상시험 종료 보고서 명칭 보고인 성명 소재지 임상시험계획의 제목 임상시험계획 승인번호 승인일자 임상시험용 제품명 분류번호(등급) 의료기기 (품목명 및 모델명) 명칭 실시기관 전화번호 소재지 최초 임상시험 대상자 선정일 (임상시험 시작일) 최종 임상시험 대상자 관찰기간 종 료일 (임상시험 종료일) 참여 임상시험 대상자 수 예측되지 아니한 중대한 부작용 내역의 요약 비 고 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료 를 보고합니다. 년 월 일 보고인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의2서식] <신설 2017. 5. 1.> 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서 ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다. 접수번호 접수일 처리기간 90일 기관 명칭 법인등록번호(법인인 경우에 한한다) 대 표 자 운영책임자 신청기관 소 재 지 (전화번호 : ) ( FAX : ) 시험분야 시험의 분야 시험항목 「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제2항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시 험실시기관 지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 1. 조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합 니다) 신청인 수수료 2. 장비ㆍ기구 및 시설 현황에 관한 서류 제출서류 없 음 3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하 는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류 처리절차 실태조사 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è (필요시) è 판정 è 통보 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] <개정 2021. 6. 24.> (앞 쪽) 제 호 의료기기 비임상시험실시기관 지정서 Certificate of GLP(Good Laboratory Practice) 1. 기관의 명칭(Test Facility Name): 2. 대표자(President): 3. 소재지(Address): 4. 운영책임자(Test Facility Management): 5. 시험분야(Test Scope): 「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따 라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다. It is hereby certified that the test facility was inspected by the national compliance monitoring authority regarding compliance with the Principles of Good Laboratory Practice for Medical Devices. Issue date 년(year) 월(month) 일(date) 식품의약품안전처장 직인 Minister, Ministry of Food and Drug Safety 210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등(Changes and Administrative measures) 연.월.일 내 용(Description) (year.month.date)

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의4서식] <신설 2017. 5. 1.> 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서 ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다. 접수번호 접수일 처리기간 1. 소재지ㆍ시험분야 : 90일 2. 그 밖의 사항 : 30일 기관 명칭 법인등록번호(법인인 경우에 한한다) 대 표 자 운영책임자 비임상시험 실시기관 소 재 지 지정일자 지정받은 사항 변경 신청 사항 변경내용 사 유 「의료기기법 시행규칙」 제24조의2제5항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 의 변경을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 신청인 1. 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서 수수료 제출서류 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 없 음 처리절차 실태조사 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è (필요시) è 판정 è 통보 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] <개정 2025. 4. 1.> 의료기기 사전 검토 신청서 접수번호 접수일 처리기간 기술문서: 55일 임상시험, 임상적 성능시험에 관한 자료(임상시험계 획서를 포함합니다): 70일 제조(수입)업체명 신청인 주 소 성 명 생년월일 제품구분 검토 대상 제 품 명 품목분류번호 의료기기 [등급] [ ] 신개발의료기기 [ ] 희소의료기기 [ ] 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기 사전 검토 [ ] 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다) 신청 대상 [ ] 임상시험용 의료기기 [ ] 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 [ ] 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기 신개발 [ ] 기술문서 [ ] 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다) 의료기기 사전 검토 신개발 신청 범위 의료기기 [ ] 기술문서 [ ] 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다) 외의 의료기기 분 류 자 료 명 발견 및 개발경위에 관한 자료 구조ㆍ원리에 관한 자료 사용목적에 관한 자료 사용방법에 관한 자료 자료목록 안전성에 관한 자료 성능에 관한 자료 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 안정성에 관한 자료 임상(임상적 성능)시험에 관한 자료(계획서 포함) 그 밖의 자료 비 고 「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전 검토를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인: (서명 또는 인) 담 당 자: 연 락 처: 식품의약품안전처장 귀하 (한국의료기기안전정보원장) 수수료 「의료기기법 시행규칙」 별표 10에 따른 다음의 구분에 따른 금액 전자민원 방문ㆍ우편민원 (신개발의료기기 외의 의료기기) (신개발의료기기 외의 의료기기) 1. 기술문서 검토: 524,000원 1. 기술문서 검토: 583,000원 2. 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 2. 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 첨부서류 없 음 포함합니다) 검토: 1,097,000원 포함합니다) 검토: 1,219,000원 (신개발의료기기) (신개발의료기기) 1. 기술문서의 사전 검토: 55,240,000원 1. 기술문서의 사전 검토: 55,240,000원 2. 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 2. 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 포함합니다): 39,170,000원 포함합니다): 39,170,000원 210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] <개정 2025. 4. 1.> 식품의약품안전처 (한국의료기기안전정보원) 수신자 (경유) 제 목 의료기기 사전 검토 결과통지서 「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 검토 결과 를 아래와 같이 통지합니다. 제조(수입)업체명 신청인 주 소 성 명 생년월일 검토 대상 품목분류번호 제 품 명 의료기기 [등급] [ ] 신개발의료기기 [ ] 희소의료기기 [ ] 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기 사전 검토 [ ] 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다) 신청 대상 [ ] 임상시험용 의료기기 [ ] 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 [ ] 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기 신개발 [ ] 기술문서 [ ] 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다) 의료기기 사전 검토 신개발 신청 범위 의료기기 [ ] 기술문서 [ ] 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다) 외의 의료기기 사전 검토 결과 사항 끝. 식 품 의 약 품 안 전 처 장직인 (한 국 의 료 기 기 안 전 정 보 원 장 ) 기안자 직위(직급) 서명 검토자 직위(직급)서명 결재권자 직위 (직급)서명 협조자 시행 처리과-일련번호(시행일) 접수 처리과명-일련번호(접수일) 우 주소 / 홈페이지 주소 전화( ) 전송( ) / 기안자의 공식전자우편주소 / 공개구분 210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] <개정 2025. 4. 1.> 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 (앞쪽) ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일 처리기간 15일 (품질책임자 변경: 7일) 성명 생년월일 신청인 (대표자) 주소 제조(수입) 명칭(상호) 전화번호 소재지 업소 영업의 [ ]제조업 [ ]수입업 업 허가 번호 구분 항목 허가받은 사항 변경허가신청사항 사유 변경내용 「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가사항의 변경허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 지방식품의약품안전청장 귀하 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시 수수료 험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료 신청인 2. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 다음 각 목의 자료 「의료기기법 제출서류 가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료. 다만, 「의료기 기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 시행규칙」별표 경우에는 그 제출을 면제합니다. 10 참조 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료 담당 공무원 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 또는 사업자등록증명 확인사항 행정정보 공동이용 동의서 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인 사항 중 사업자등록증명을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다. 신청인(대표자) (서명 또는 인) 처리절차 신청서 허가증 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 변경사항 기재 ‣ 발급 신청인 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분 처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유 나. 행정제재처분 절차 진행사항 적발일 의료기기법령 위반내용 진행 중인 내용 1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라 고 적어 넣어야 합니다. 2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보 완하게 하여야 합니다. 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인) 주소

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] <개정 2025. 4. 1.> 의료기기 허가사항 변경허가신청서 (앞쪽) ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일 처리일 처리기간 1. 기술문서 및 임상시험 자료 심사대상: 60일 2. 기술문서 심사대상: 42일 3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일 성명 생년월일 신청인 주소 (대표자) 제조(수입) 명칭(상호) 전화번호 소재지 업소 영업의 [ ]제조업 [ ]수입업 허가(신고) 번호 구분 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 항목 허가받은 사항 변경허가신청사항 사유 변경내용 「의료기기법」 제12조·제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항·제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수 입)허가사항의 변경허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 1. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 수수료 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 전자민원 방문ㆍ우편민원 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류 가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류 나. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 1. 기술문서 및 1. 기술문서 및 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 임상시험자료 임상시험자료 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다) 다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 검토 대상: 검토 대상: 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다) 1,009,000원 1,122,000원 첨부서류 2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류 2. 기술문서 검 2. 기술문서 검 가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류 토 대상: 토 대상: 나. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5 551,000원 612,000원 조제1항제2호에 따른 서류 다. 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 3. 그 밖의 경우: 3. 그 밖의 경우: 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」별표 2에 따른 시설과 제조 및 121,000원 135,000원 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료 처리절차 신청서 변경사항 허가증 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 기재 ‣ 발급 신청인 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분 처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유 나. 행정제재처분 절차 진행사항 적발일 의료기기법령 위반내용 진행 중인 내용 1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라 고 적어 넣어야 합니다. 2) 양도·양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확 인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완 하게 하여야 합니다. 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인) 주소

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식] <개정 2020. 12. 31.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 인증사항 변경인증신청서 (앞쪽) ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일 처리일 처리기간 5일 신청인 성명 생년월일 주소 (대표자) 제조(수입) 명칭(상호) 전화번호 소재지 업소 영업의 [ ]제조업 [ ]수입업 인증 번호 구분 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 항목 인증받은 사항 변경인증신청사항 사유 변경내용 「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조 (수입)인증사항의 변경인증을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 한국의료기기안전정보원장 귀하 1. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 수수료 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류 방문ㆍ우편 가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류 전자민원 나. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료 민원 기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하 여 고시하는 변경사항만 해당합니다) 다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로 서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다) 첨부서류 2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목 의 서류 가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류. 82,000원 93,000원 나. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효 성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제 2호에 따른 서류. 다. 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제 조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료 기기법 시행규칙」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하 는 자료 처리절차 신청서 변경사항 인증서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 기재 ‣ 발급 신청인 한국의료기기안전정보원장 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분 처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유 나. 행정제재처분 절차 진행사항 적발일 의료기기법령 위반내용 진행 중인 내용 1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라 고 적어 넣어야 합니다. 2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보 완하게 하여야 합니다. 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인) 주소

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제32호서식] <개정 2024. 8. 7.> 전자민원창구에서도 신청할 수 있습니다. 판매업·임대업: www.minwon.go.kr 의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일 처리일 처리기간 제조ㆍ수입ㆍ수리업 7일 판매ㆍ임대업 3일 신고인 성명 생년월일 주소 (대표자) 영업소명 전화번호 영업소 소재지 영업 허가(신고)번호 [ ]제조업 [ ]수입업 영업의 구분 [ ]수리업 [ ]판매업 [ ]임대업 신고의 구분 [ ]폐업 [ ]휴업 [ ]재개 폐업예정 연월일 휴업예정기간 휴업 사유 재개예정 연월일 「의료기기법」 제14조ㆍ제15조ㆍ제16조ㆍ제17조 및 같은 법 시행규칙 제28조제1항ㆍ제34조ㆍ 제35조제5항에 따라 위와 같이 영업의 폐업ㆍ휴업 등의 신고를 합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 지방식품의약품안전청장 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 귀하 시장ㆍ군수ㆍ구청장 1. 폐업의 경우 가. 제조ㆍ수입업자: 제조(수입)업 허가증, 모든 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 나. 수리ㆍ판매ㆍ임대업자: 신고증 ※ 폐업하는 경우 해당 허가증ㆍ인증서 또는 신고증이 없는 경우에는 분실사유 수수료 첨부서류 서를 제출해야 합니다. 2. 휴업의 경우 없음 가. 제조ㆍ수입업자: 제조(수입)업 허가증 나. 수리ㆍ판매ㆍ임대업자: 신고증 3. 재개의 경우: 첨부서류는 없습니다. 참고사항 「부가가치세법」 제8조제7항에 따른 폐업 또는 휴업 신고를 같이 하려는 경우에는 같은 법 시행규칙 별지 제9호서식의 휴업ㆍ폐 업 신고서를 함께 첨부해 제출해야 합니다. 이 경우 지방식품의약품안전청장ㆍ특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청 장은 제출받은 휴업ㆍ폐업 신고서를 관할 세무서장에게 송부해야 합니다. 처리절차 신고서 결과서 결과서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 작성 ‣ 통보 신고인 지방식품의약품안전청장ㆍ특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식] <개정 2024. 1. 16.> 의료기기 수리업 신고서 접수번호 접수일 처리일 처리기간 10일 성명 주민등록번호 신고인 (대표자) 영업소명 전화번호 영업소 소재지 수리대상 의료 기기의 유형 다른 겸업 여부 비고 「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고 합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하 1. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 수수료 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발 신고인 행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 제출서류 2. 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발 전자민원 방문ㆍ우편민원 행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 담당 공무원 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 45,000원 50,000원 확인사항 처리절차 신고서 신고증 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 신고증 작성 ‣ 발급 신고인 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제34호서식] <개정 2021. 6. 24.> 제 호 의료기기 수리업 신고증 1. 업소의 명칭 : 2. 업소의 소재지 : 3. 대표자 : 4. 생년월일 : 5. 수리대상 의료기기의 유형 : 「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제2항에 따라 위와 같이 신고를 수리합니다. 년 월 일 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 직인 시장ㆍ군수ㆍ구청장 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제35호서식] <개정 2021. 6. 24.> (앞쪽) 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서 접수번호 접수일 처리일 처리기간 10일 성명 주민등록번호 신고인 (대표자) 주소 영업소명 신고번호 영업소 소재지 전화번호 항목 신고한 사항 변경신고사항 사유 변경내용 「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업 변경신고를 합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하 신고인 1. 변경사유 및 그 근거서류 수수료 제출서류 2. 신고증 「의료기기법 시행 담당 공무원 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다) 규칙」 별표 10 참조 확인사항 유의사항 처리절차 신고서 변경사항 신고증 작성 ‣ 접수 및 검토 ‣ 결 재 ‣ 기재 ‣ 발급 ‣ 교 부 신고인 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분 처분받은 날 행처분 내용 행정처분 사유 나. 행정제재처분 절차 진행사항 적발일 의료기기법령 위반내용 진행 중인 내용 1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라 고 적어야 합니다. 2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인해야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완 하게 해야 합니다. 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은 위 반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인) 주소

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제36호서식] <개정 2024. 1. 16.> 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다, 의료기기 판매(임대)업 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일 처리일 처리기간 3일 성명 주민등록번호 신고인 (대표자) 영업소명 신고번호 영업소 소재지 신고의 구분 [ ]판매업 [ ]임대업 「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하 수수료 신고인 없음 제출서류 전자민원 방문ㆍ우편민원 담당 공무원 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 9,000원 10,000원 확인사항 처리절차 신고서 신고증 신고증 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 작성 ‣ 발급 신고인 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제37호서식] (앞 쪽) 제 호 의료기기 판매 (임대) 업 신고증 1. 신고번호 : 2. 업소의 명칭 : 3. 업소의 소재지 : 4. 대표자 : 5. 생년월일 : 「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제2항에 따라 위와 같이 의료기기의 판매(임대)업 신고를 수리합니다. 년 월 일 특별자치도지사 직인 시장·군수·구청장 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호서식] <개정 2022. 1. 21.> 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습 니다, 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞쪽) 접수번호 접수일 처리일 처리기간 3일 성명 주민등록번호 신고인 주소 (대표자) 영업소명 신고번호 영업소 소재지 영업의 구분 [ ]판매업 [ ]임대업 항목 신고한 사항 변경신고사항 사유 변경내용 「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업의 변경신 고를 합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하 신고인 1. 신고증 수수료 제출서류 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 전자민원 방문ㆍ우편민원 담당 공무원 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다) 4,000원 5,000원 확인사항 유의사항 처리절차 신고서 변경사항 신고증 작성 ‣ 접수 및 검토 ‣ 결 재 ‣ 기재 ‣ 발급 ‣ 교 부 신고인 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분 처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유 나. 행정제재처분 절차 진행사항 적발일 의료기기법령 위반내용 진행 중인 내용 1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라 고 적어야 합니다. 2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인해야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완 하게 해야 합니다. 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은 위 반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인) 주소

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의2서식] <신설 2021. 6. 24.> 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서 ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. 접수번호 접수일 처리일 처리기간 30일 성 명 생년월일 신청인 전화번호 팩스번호 주 소 명칭 또는 상호 업체 소재지 영업의 종류 업허가(신고)번호 심의제품 제품명 품목 허가(인증ㆍ신고)번호 재심의 심의번호 이의신청 취지 및 사유 광고매체 심의내용 심의광고문구 「의료기기법」제25조제5항, 같은 법 시행령 제10조의4제4항 및 같은 법 시행규칙 제45조의2에 따라 위 제품 광고에 대한 자율심의기구의 재심의 결과에 이의를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 날인) 식품의약품안전처장 귀하 1. 이의신청 취지 및 사유 2. 의료기기광고 심의 신청 내용 수수료 첨부서류 3. 의료기기광고 심의 및 재심의 결과 통보서 사본 없 음 4. 그 밖에 광고 심의를 신청한 내용에 대하여 사실 여부 등을 확인할 수 있는 참고 자료 210㎜ × 297㎜[백상지 (80g/㎡)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의3서식] <개정 2022. 1. 21.> 의료기기광고 자율심의기구 신고서 ※ 색상이 어두운 난은 신고인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. 관리번호 접수번호 접수일 처리일 처리기간 3일 법인 사업자등록번호 성명(대표자) 신고 기관 주소 전화번호 신고내용 ▪ 의료기기 기관ㆍ단체 요건(「의료기기법 시행령」 제10조의5제1항) 여 부 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자를 사원 또는 조합원 등 구성원으로 하는 의료기기 관련 기관 또는 단체 [ ] [ ] ▪ 소비자단체 요건(「의료기기법 시행령」 제10조의5제2항) 「소비자기본법」 제29조에 따른 단체 설립 목적 및 업무 범위에 의료기기 또는 광고 공정거래위원회 등록 단체 여부 관련 내용이 포함되어 있는지 여부 여 부 여 부 [ ] [ ] [ ] [ ] ▪ [공통] 조직 기준(「의료기기법 시행령」제10조의5제3항) 전산장비 구비 여부 사무실 구비 여부 전담부서 명칭 상근인력 인원수 여 부 여 부 [ ] [ ] [ ] [ ] 「의료기기법」제25의2제1항, 같은 법 시행령 제10조의5제4항 및 같은 법 시행규칙 제45조의3제1항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하 1. 공통 서류 가. 의료기기광고 심의 등에 관한 1개 이상 업무 처리 전담부서 및 3명 이상의 상근인력 현황 나. 전산장비 및 사무실 구비 현황 첨부서류 다. 정관 사본 수수료 2. 소비자단체 추가 제출서류 없 음 「소비자기본법」제29조에 따라 공정거래위원회에 등록한 소비자단체의 등록증 사본 담당공무원 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 확인 사항 210㎜ × 297㎜[백상지 (80g/㎡)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의4서식] <신설 2026. 7. 1.> 의료기기 제조 및 품질관리체계 [[ ]적합성인정 ]변경적합성인정 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞쪽) 접수번호 접수일 발급일 처리기간 30일 영업의 종류 [ ] 제조업 [ ] 수입업 적합성인정의 종류 [ ] 유효기간 만료 후에도 적합성인정을 유지하려는 경우 명칭(상호) 업허가번호(해당하는 경우만 기재합니다) 제조(수입) 업소 소재지 성명 품질책임자 성명 신청인 (대표자) 법인등록번호 제조소 및 소재지 (수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우) 적합성인정 품목군 항목 적합성인정 사항 변경적합성인정 신청 사항 사유 변경 내용 「의료기기법」 제28조제1항 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항부터 제3항까지에 따라 의료기기 제조 및 [ ]적합성인정 품질관리체계에 대한 을 신청합니다. [ ]변경적합성인정 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 품질관리심사기관의 장 첨부서류 뒤쪽 참조 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽) 수수료 1. 제조소의 명칭, 소재지 등 제조소의 개요를 적은 서류 2. 제조소의 품질매뉴얼 적합성인정 3. 적합성인정 신청 의료기기 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 품질관리심사기 을 신청하는 4. 제조 및 품질관리체계에 부적합한 상황의 발생을 방지하거나 개선하기 위하여 필요 관의 장이 식품 경우 한 시정 및 예방조치에 관한 자료 의약품안전처장 5. 그 밖에 적합성인정 심사에 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시 의 승인을 받아 하는 사항 첨부서류 정하는 수수료 (현장조사를 할 필요가 있는 경 우에는 식품의 변경적합성 약품안전처장이 1. 변경 내용(변경을 증명하는 자료를 포함합니다) 인정을 신청 정하여 고시하 2. 제1호의 변경에 따라 달라지는 제48조제1항 각 호의 서류 하는 경우 는 현장조사 경 비를 포함한다) 처리절차 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. 처 리 기 관 신 청 인 식품의약품안전처장 또는 품질관리심사기관의 장 신청서 작성 접 수 검 토 적합인정서 발급 현장조사(필요시) 인 정

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식] <개정 2026. 7. 1.> 의료기기 품질관리심사기관 [[ ]지정 ]지정갱신 신청서 접수번호 접수일 처리기간 90일 기관 명칭 사업자등록번호 대 표 자 신청기관 소 재 지 (전화번호: ) (팩스번호: ) 명칭 지정번호 품질관리 최초 지정일 유효기한 심사기관 현황 기관 소재지 주소(본사) 「의료기기법」 제28조의3제1항 및 같은 법 시행규칙 제48조의3제1항ㆍ제4항에 따라 위와 같이 [ ]지정 의료기기 품질관리심사기관의 을 신청합니다. [ ]지정갱신 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하 1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황 수수료 첨부서류 2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류 없 음 3. 품질심사업무 범위에 관한 서류 처리절차 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 실태조사 è 판정 è 지정서 발급 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제40호서식] <개정 2026. 7. 1.> (앞쪽) 제 호 의료기기 품질관리심사기관 지정서 1. 명 칭: 2. 대표자: 3. 소재지: 4. 사업자등록번호: 5. 품질심사업무 범위: 6. 유효기한: 「의료기기법」 제28조의3제1항 및 같은 법 시행규칙 제48조의3제2항ㆍ 제5항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내용

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제41호서식] <개정 2026. 7. 1.> 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서 접수번호 접수일 처리기간 15일 기관명칭 사업자등록번호 대 표 자 품질관리 심사기관 소 재 지 지정일자 지정받은 사항 변경 신청 사항 변경내용 사 유 「의료기기법 시행규칙」 제48조의3제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 의 변경을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 1. 의료기기 품질관리심사기관 지정서 수수료 첨부서류 2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료 없 음 처리절차 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 현장조사 è 결재 è 지정서 발급 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제42호서식] (앞 쪽) 환자통보확인서 명칭 전화번호 의료기관 소재지 개설자 성명 생년월일 성명 전화번호 담당자 직책 FAX번호 품목명 대상자 총 명 회수대상 회수사실 모델명 통보 명 제품정보 통보결과 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 미통보 명 회수사실 통보 대상자 연번 이름 생년월일 통보결과 통보방법 비고(미통보사유) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 「의료기기법 시행규칙」 제51조제3항에 따라 회수대상 의료기기에 대해 위와 같이 통보하였음을 확인합니다. 년 월 일 의료기관개설자 : 성명 (서명 또는 인) 담당자 : 성명 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽) 연번 이름 생년월일 통보결과 통보방법 비고(미통보사유) 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제43호서식] <개정 2018. 12. 31.> 회수계획서 업 소 명 업허가번호 소 재 지 우편번호 회수 유 형 ［ ］제조업자 ［ ］수입업자 대 표 자 생년월일 의무자 담 당 자 E-mail 전 화 번 호 FAX번호 품 목 명 모델명 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 분류번호(등급) 회수대상 효능ㆍ효과 포 장 단 위 제조일자 또는 사용(유효)기간 제품정보 제 조 번 호 제 조 원 「의료기기법」시행규칙(［ ］제52조제2항제1호, ［ ］제52조제2항제2호, 위해성 정도 ［ ］제52조제2항제3호)의 의료기기 회수사유 회수결정경위 제품결함내용 회수대상 제조번호별 생산(수입)량 재고량 회수 대상량 회수의 방법 제 품 량 회수실시 대상 회수통보 통 보 방 법 방법 등 대국민 홍보 방법 회수종료일 회수 종료 예정일 「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조제3항, 제57조제2항에 따라 회수명령을 받은 의료기기에 대한 회수계획을 아래와 같이 제출합니다. 년 월 일 대 표 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 담 당 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 지방식품의약품안전청장 귀하 1. 해당 품목의 제조ㆍ수입기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별 임대량ㆍ임대일자 등의 기록 수수료 첨부서류 2.「의료기기법 시행규칙」 제53조제3항에 따라 통보할 회수계획통보서 3. 회수대상 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 제2항제1호에 해당하는 경우에는 해당 의료기기 없 음 를 사용한 의료기관 명칭, 소재지 및 개설자 성명 등 의료기기 개설자에 관한 정보 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제44호서식] 회수확인서 취급자 업소명 취급자 소재지 E-mail 취 급 자 성 명 FAX번호 연 락 처 회 수 제 품 내 역 업 소 명 제품명 제조번호 제조일자 포장단위 구입량 회수량 비 고 「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제53조제4항, 제57조제2항에 따라 위와 같이 회수대상 의료기기가 회수되어 재고량이 없음을 확인합니다. 년 월 일 대 표 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 담 당 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 전화번호(E-mail): ○○○(회수계획서를 제출한 회수의무자 회사명) 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제45호서식] 회수평가보고서 ○ 회수계획이 회수대상의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지? ○ 회수계획을 통보받지 받지 못한 회수대상의료기기의 취급자에게 추가로 통보했는지? ○ 회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 하였는지? ○ 미회수량에 대한 조치계획 ○ 재발 방지를 위한 대책 ○ 그 밖의 회수 관련 개선 또는 건의사항 「의료기기법」 제31조 및 같은 법 시행규칙 제54조제1항에 따라 회수대상 의료기기에 대한 회수 평가보고서를 아래와 같이 작성합니다. 년 월 일 업 소 명 : 대 표 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 담 당 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제46호서식] 폐기신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일 처리기간 7일 업소명 업허가번호 소재지 우편번호 유 형 ［ ］제조업자 ［ ］수입업자 신청인 대표자 생년월일 담당자 E-mail 휴대전화번호 전화번호 FAX번호 품목 명 모 델 명 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 분류번호(등급) 포장단위 제조일자 또는 사용(유효)기간 폐기대상 제조번호 제품정보 제조 원 폐기 량 폐기사유 「의료기기법 시행규칙」 제54조제2항에 따라 위와 같이 폐기를 신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 담당자 성명 : 담당자 전화번호 : 시ㆍ도지사 귀하 1. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제43호서식의 회수계획서 사본 수수료 첨부서류 2. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제44호서식의 회수확인서 사본 없음 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제47호서식] <개정 2020. 4. 13.> 폐기확인서 업 소 명 업허가번호 소 재 지 우편번호 유 형 ［ ］제조업자 ［ ］수입업자 폐기의뢰자 대 표 자 생년월일 담 당 자 E-mail 전화번호 FAX번호 품 목 명 모 델 명 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 분류번호(등급) 폐기 대상 제품 정보 제조번호 폐 기 량 제 조 원 폐기 사유 폐기 일자 폐기 관련 폐기 장소 정 보 폐기 방법 업 소 명 대 표 자 폐기물처리 소 재 지 업소 정보 전화번호 FAX번호 「의료기기법 시행규칙」 제54조제2항, 제57조제2항 및 「폐기물관리법」 제13조에 따라 위와 같이 결함 제품을 폐기하였음을 확인합니다. 년 월 일 확 인 자 : (서명 또는 인) 입 회 자 소 속 : 직 급 : 성 명 : (서명 또는 인) 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호서식] 회수종료보고서 업 소 명 업허가번호 소 재 지 우편번호 회 수 유 형 ［ ］제조업자 ［ ］수입업자 대 표 자 생년월일 의무자 담 당 자 E-mail 전화번호 FAX번호 품 목 명 모 델 명 회수대상 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 분류번호(등급) 제품정보 포장단위 제조일자 또는 사용(유효)기간 제조번호 제 조 원 제조번호별 생산(수입)량 회수대상 회수대상량 제 품 량 재 고 량 회수 시작일 회수기간 회수 종료일 회수량(회수율) 회수방법별 결과 회수결과 회수처별 회수내역 미회수량 미회수 사유 「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제54조제3항, 제57조제2항에 따라 회수대상 의료 기기의 회수종료를 보고합니다. 년 월 일 대 표 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 담 당 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 지방식품의약품안전청장 귀하 1. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제44호서식의 회수확인서 사본 2. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제45호서식의 회수평가보고서 사본 수수료 첨부서류 3. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제47호서식의 폐기확인서(수출면장 등) 사본(폐기한 경우만 없 음 해당합니다) 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] <개정 2024. 7. 8.> 의료기기 공급내역 보고서 (앞쪽) 접수번호 접수일 ⑭ 제조년 ⑲ ⑬ 제조번 월 공 공급받은 자 ⑳ 호 또는 사용 급 공급 기한 금 ② ③ ④ ⑧ ⑫ ⑮ ⑯ ⑰ 단가 액 ① 공급 공 공 ⑤ 제조(수 ⑨ ⑩ ⑪ 표준코 포 포장 공 ⑱ (부 제 일 (부 비 연 자 급 급 상 ⑦ 입)허가ㆍ 분류 품목 모델 드 장 단위 급 공급 가 ⑥ 조 련 제 사 가 고 번 영업 구 형 호 요양 인증ㆍ신 번호 명 명 (UDI-D 단 내 수 일자 가치 사업자 단 (Seri 조 용 가 형태 분 태 또 기관 고번호 I) 위 수량 량 세 등록번 위 al) 년 기 치 는 기 포 호 번 번 월 한 세 명 호 함) 호 호 포 칭 함) 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제2항에 따라 위와 같이 의료기기 공급내 역을 보고합니다. 년 월 일 ⑴ 상호: ⑵ 허가(신고) 번호: ⑶ 사업자등록번호: (서명 또는 인) ⑷ 대표자 성명: 297㎜×210㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽) 작성방법 1. ② "공급자 영업형태"는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다. 1: 제조업자, 2: 수입업자, 3: 판매업자, 4: 임대업자 2. ③ "공급구분"은 의료기기를 공급한 경우(출고), 공급한 의료기기를 반품 받은 경우(반품), 의료기기를 폐기한 경우(폐기), 의료기 기를 임대한 경우(임대), 임대한 의료기기를 회수한 경우(회수)에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다. 1: 출고, 2: 반품, 3: 폐기, 4: 임대, 5: 회수 3. ④ "공급형태"는 의료기기를 공급한 형태에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다. 1: 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자에게 공급한 경우 2: 의료기관에 공급한 경우 3: 약국개설자 또는 의약품 도매상에게 공급한 경우 4: 견본품, 기부용 또는 군납용 등으로 공급한 경우 4. ⑦ "요양기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다. 5. ⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다. 6. ⑬ "제조번호"는 제조단위번호 또는 제조일련번호를 적되, 두 개 모두 있는 경우는 모두를 적습니다. 7. ⑮ "포장단위"는 의료기기가 공급된 포장단위를 적되, 포장단위가 여러 개인 경우에는 의료기기가 개별 유통될 수 있는 최소 포장단 위를 적습니다. 8. ⑯ "포장단위 내 수량"은 의료기기 포장단위별 제품 총수량(포장 내에 들어간 낱개 단위 총수량을 말합니다)을 적습니다. 9. ⑰ "공급수량"은 포장단위를 기준으로 공급한 수량을 적습니다. 10. ⑲ "공급금액"과 ⑳ "공급단가"는 요양급여 대상 치료재료(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항 본문에 따라 고시된 치료재료를 말합니다)에 해당하는 의료기기를 의료기관에 공급한 경우에 한하여 적되, 의료기기 판매 시 발행하는 거래명세서 단위별로 부가가치세를 포함한 금액을 적습니다. 297㎜×210㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의3서식] <개정 2019. 10. 22.> 이물 발견 보고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. 명칭(상호) 성명(법인의 경우에는 대표자 성명) 보고자 정보 소재지 전화번호 보고자 [ ] 의료기기제조업자 [ ] 의료기기수입업자 [ ] 의료기기수리업자 유형 [ ] 의료기기판매(임대)업자 [ ] 의료기관개설자 [ ] 동물병원개설자 제조원/수입원(수입한 경우만 기재합니다) 품목명(모델명) 의료기기 분류번호(등급) 정보 허가번호/ 승인번호/ 신고번호 제조번호 발생일자 년 월 일 보고일 년 월 일 인지일자 년 월 일 이물발견 시점 [ ] 환자에게 적용 전 [ ] 환자에게 적용 후 이물 이물발견 위치 [ ] 제품 내부 [ ] 제품 외부 발생 [ ] 금속, 플라스틱 또는 제조공정 중 발생한 파편 등 정보 ( ) [ ] 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 이물 종류 ( ) [ ] 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질 ( ) 세부 내용 이물 혼입 제품 처리 상태 「의료기기법」 제31조의5 및 같은 법 시행규칙 제54조의4제2항에 따라 위와 같이 이물 발견 보고서 를 제출합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하 신청인 증거자료 제출서류 유의사항 1. 이물 발생 정보란의 세부 내용란에는 이물과 관련된 상세 내용을 기재합니다. 2. 이물 발생 정보란의 이물 혼입 제품 처리 상태란에는 제품 관련(교환) 및 업체 수거, 현장 폐기 등 처리 상태를 기재합니다. 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제49호서식] 의료기기수거증 NO. 제조(수입ㆍ영업)소명 소재지 대표자 수 거 품 목 명 세 순위 제 품 명 제조번호 제조일자 규 격 수 량 비 고 「의료기기법」 제32조제1항 및 같은 법 시행규칙 제55조제1항에 따라 위와 같이 수거합니다. 년 월 일 수거자 성명 (서명 또는 인) 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호서식] (앞 쪽) 제 호 의료기기 감시원증 사 진 3㎝×4㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이 내 촬영한 것) 성 명 기 관 명 55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡] (색상: 연하늘색) (뒤 쪽) 의료기기 감시원증 소 속: 직 급: 성 명: 생년월일: 위의 사람은 의료기기 감시원임을 증명합니다. 년 월 일 기 관 장 명 의 직인 1. 이 사람은「의료기기법」 제32조에 따른 감시를 할 수 있는 권한이 있습니다. 2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다. 3. 이 증을 습득한 경우에는 가까운 우체통에 넣어 주십시오.

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의2서식] <신설 2016. 6. 15.> 소비자의료기기감시원의 판매(임대)업소 단독 출입 승인서 ① 소속(단체명) ② 성 명 소비자 의료기기 ③ 생년월일 ④ 전화번호 감시원 ⑤ 주 소 ⑥ 출입 기간 년 월 일 부터 년 월 일 까지 ⑦ 출입 업소 ⑧ 직무수행범위 「의료기기법」 제40조의2제7항, 같은 법 시행규칙 제59조의2제5항에 따 라 위의 소비자의료기기감시원이 의료기기 판매(임대)업자의 영업소에 단독으로 출입하는 것을 승인합니다. 년 월 일 지방식품의약품안전청장 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도 지 사 직인 특별자치도지사ㆍ특별자치시장 시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의3서식] <신설 2016. 6. 15.> (앞 쪽) 제 호 소비자의료기기감시원증 사 진 3㎝×4㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것) 성 명 지방식품의약품안전청장 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도 지 사 특별자치도지사ㆍ특별자치시장 시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡] (색상: 연보라색) (뒤 쪽) 소비자의료기기감시원증 소 속: 성 명: 생년월일: 위촉기간: 위 사람은 「의료기기법」 제40조의2 에 따라 소비자의료기기감시원임을 증명합니다. 년 월 일 지방식품의약품안전청장 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도 지 사 특별자치도지사ㆍ특별자치시장 직인 시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청 장 1. 의료기기법에서 정하는 업무를 할 때에 는 이 증서를 제시하여야 합니다. 2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다. 3. 이 증을 습득한 경우에는 가까운 우체통에 넣어 주십시오.

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의4 서식] <신설 2020. 12. 4.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서 ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다. 접수번호 접수일 처리기간 30일 의료기관(종합병원) 명칭 의료기관(종합병원) 소재지 신청인 (대표자) 의료기관(종합병원) 전화번호 의료기관(종합병원)장의 성명 및 생년월일 명칭 전화번호 의료기기안전정보 모니터링센터 책임자 성명 「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터 링센터의 지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) (서명 또는 인) 담당자 성명 및 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 1. 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진계획에 관한 자료 2. 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진을 위한 소요 경비에 관한 자료 3. 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진을 위한 시설 및 인력 등에 관한 자료 신청인 4. 최근 3년 이내의 의료기기안전정보의 수집 및 분석 등에 관한 실적 자료(해당 실적이 있는 경우에만 수수료 제출서류 제출합니다) 5. 그밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요 없 음 하다고 인정하는 자료 담당공무원 의료기관 개설허가증 확인사항 행정정보 공동이용 동의서 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 위의 의 료기관 개설허가증을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인(대표자)이 직접 해당 서류를 제출해야 합니다. 신청인 (대표자) (서명 또는 인) 처리절차 실태조사 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è (필요시) è 지정 è 지정서 발급 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의5 서식] <신설 2020. 12. 4.> 제 호 의료기기안전정보 모니터링센터 지정서 1. 기관명: 2. 대표자: 3. 소재지: 4. 조 건: 「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정합니다. 년 월 일 식품의약품안전처 장 직인 210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의6서식] <개정 2020. 12. 4.> (앞쪽) 제 호 인과관계조사관증 (위촉기간: ~ ) 사 진 3.5㎝×4.5㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬 영한 것) 성 명 한국의료기기안전정보원장 55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡] (색상: 연녹색) (뒤쪽) 인과관계조사관증 소 속: 성 명: 생년월일: 위 사람은「의료기기법」제43조의5에 따른 인과관계조사관임을 증명합니다. 년 월 일 한국의료기기안전정보원장 직인 1. 이 증표를 소지한 사람이 의료기관, 의 료기기 등을 제조ㆍ저장 또는 취급하 는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖 에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 의료기기 인과관계조 사를 수행하는 경우 관계인은 이를 거 부ㆍ방해하거나 기피할 수 없으며 이 를 위반할 경우에는 처벌받을 수 있습 니다. 2. 이 증표는 다른 사람에게 빌려주거나 양도하지 못합니다.

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호서식] <개정 2020. 12. 4.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서 ※ 색상이 어두운 란은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 180일 성명 신청인 생년월일 (대표자) 주소 명칭(상호) 업 허가번호 제조업체 (수입업체) 소재지 구분 [ ]품목류 [ ]품목 [ ]제조허가 [ ]수입허가 허가번호 유효기간 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 의료기기 정보 허가조건 「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 허가의 갱신을 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) (서명 또는 인) 담당자 성명 및 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 첨부 서류 뒤쪽 참조 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 수수료 1. 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 원본 2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료 3. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 첨부 서류 ｢의료기기법｣ 시행규칙 관한 자료 별표 10에 따른 금액 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조(수입)허가의 갱신을 위해 식품의약품안전 처장이 필요하다고 인정하는 자료 처리절차 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è 허가증 작성 è 허가증 발급 신청인 처리기관: 식품의약품안전처

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] <신설 2020. 12. 4.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서 ※ 색상이 어두운 란은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 180일 성명 신청인 생년월일 (대표자) 주소 명칭(상호) 업 허가번호 제조업체 (수입업체) 소재지 구분 [ ]품목류 [ ]품목 [ ]제조인증 [ ]수입인증 인증번호 유효기간 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 의료기기 정보 인증조건 「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 인증 의 갱신을 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) (서명 또는 인) 담당자 성명 및 전화번호 한국의료기기안전정보원 귀하 첨부 서류 뒤쪽 참조 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 수수료 1. 해당 의료기기의 제조(수입) 인증서 원본 2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료 3. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적 첨부 서류 ｢의료기기법｣ 시행규칙 에 관한 자료 별표 10에 따른 금액 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사 한 것으로서 제조(수입)인증의 갱신을 위해 식품의약품 안전처장이 필요하다고 인정하는 자료 처리절차 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è 인증서 작성 è 인증서 발급 신청인 처리기관: 한국의료기기안전정보원

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의3서식] <신설 2020. 12. 4.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서 ※ 색상이 어두운 란은 신고인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 180일 성명 신고인 생년월일 (대표자) 주소 명칭(상호) 업 허가번호 제조업체 (수입업체) 소재지 구분 [ ]품목류 [ ]품목 [ ]제조신고 [ ]수입신고 신고번호 유효기간 의료기기 정보 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 신고 의 갱신을 신고합니다. 년 월 일 신고인(대표자) (서명 또는 인) 담당자 성명 및 전화번호 한국의료기기안전정보원 귀하 첨부 서류 뒤쪽 참조 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽) 수수료 1. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유 지되고 있음을 입증하는 자료 2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 첨부 서류 관한 자료 ｢의료기기법｣ 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 따른 자료와 유사한 것으로서 제 시행규칙 조(수입)신고의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다 별표 10에 따른 금액 고 인정하는 자료 처리절차 식품의약품안전처 전자민원 신고서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è 시스템 등재 신고인 처리기관: 한국의료기기안전정보원

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제52호서식] <개정 2024. 8. 7.> 전자민원창구에서도 신청할 수 있습니다. 판매업ㆍ임대업 신고증: www.minwon.go.kr 의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일 처리일 처리기간 7일 성명 생년월일 신청인 (대표자) 주소 명칭(상호) 업 허가 또는 신고번호 영업소 소재지 영업의 구분 [ ]제조업 [ ]수입업 [ ]수리업 [ ]판매업 [ ]임대업 재발급 받고자 하는 사항 허가ㆍ인증 또는 신고번호 신청사유 「의료기기법 시행규칙」 제63조제1항에 따라 위와 같이 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증의 재발급을 신 청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장 한국의료기기안전정보원장 귀하 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 시장ㆍ군수ㆍ구청장 수수료 못쓰게 되었거나 허가증 등의 기재사항 변경으로 인한 경우에는 그 허가증ㆍ인증서 첨부서류 전자민원 방문ㆍ우편민원 또는 신고증 2,100원 2,400원 처리절차 신청서 허가증 등 허가증 등 작성 ‣ 접수 및 검토 ‣ 결 재 ‣ 작성 ‣ 발급 ‣ 교 부 식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장ㆍ한국의료기기안전정보원장 신청인 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제53호서식] <개정 2020. 12. 31.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기영문 증명서 발급 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일 처리일자 처리기간 3일 성명(한글) 성명(영문) 생년월일 신청인(대표자) 주소 영업소명(한글) 영업소명(영문) 대표자(한글) 대표자(영문) 제조(수입)업소 소재지(한글) 소재지(영문) 발급받고자 하는 [ ]제조업허가증 [ ]제조허가증 [ ]제조인증서 [ ]제조신고증 증명서 [ ]수입업허가증 [ ]수입허가증 [ ]수입인증서 [ ]수입신고증 업허가· 신청부수 품목허가·인증·신고 번호 신청사유 「의료기기법 시행규칙」 제63조제3항에 따라 위와 같이 제조(수입)업허가·제조(수입)허가·제조(수입)인증·제조(수 입)신고에 관한 영문증명서의 발급을 신청합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장 귀하 한국의료기기안전정보원장 수수료 발급받으려는 사항이 제조(수입)업허가증 및 제조(수입)허가증·제조(수입)인증서·신고증 첨부서류 전자민원 방문ㆍ우편민원 외의 경우에 신청사항과 관련된 서류 및 번역문 21,000원 24,000원 처리절차 신청서 영문증명서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 작성 ‣ 증명서 발급 식 품 의 약 품 안 전 처 / 지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 신청인 / 한 국 의 료 기 기 안 전 정 보 원 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식] 의료기기 재분류신청서 접수번호 접수일 처리일 처리기간 90일 성명 생년월일 신청인 주소 명칭(상호) 업허가 번호 제조(수입) 업소 소재지 명칭(제품명) 등급지정 제조원(제조국) 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호 재분류 등급변경 현행등급 변경신청등급 신청 신청사유 기타 「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 1. 기술문서 등에 관한 자료 수수료 첨부서류 2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용 목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료 없음 처리절차 신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è 검토결과서 작성 è 회 신 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 신청인 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제55호서식] <개정 2021. 6. 24.> 의료기기이상반응 신속보고서 (앞 쪽) 보고담당자: 전화: Fax: e-mail: 피보험자 등록번호 혹은 식별코드: 임상시험계획 승인번호: 승인날짜: 보고분류: 초회보고 [ ] 추적보고 [ ] (추적보고인 경우 초회/최근 보고일자: ) 임상시험 대상자 정보 임상시험 대상자명 약자 성별 [ ]남자 생년월일 나이 키 몸무게 진료구분 (Initial) [ ]여자 만 세 (㎝) (㎏) [ ]입원 [ ]외래 [ ]기타( ) 임신여부(기간: 주) 마지막 월경일자( 년 월 일) [ ]해당없음 의료기기이상반응 날짜 의심되는 의료기기이상반응 의료기기에 대한 의료기기이상반응명 의료기기와의 최종관찰결과 의 결과(중대성: 시작일 종료일 처치 관계 Seriousness) ① 필요 시 지속기간 및 의심의료기기 적용시작부터 반응 발현시작까지의 시간 함께 작성 ② 1. 관련성이 명백함 2. 관련성이 많음 3. 관련성이 의심됨 4. 관련성이 적음 5. 관련성이 없음 6. 평가 불가능 ③ 1. 적용중지 2. 감량(적용기간 감소) 3. 증량(적용기간 증가) 4. 용량변화(적용기간) 없었음 5. 알 수 없음 6. 해당사항 없음 ④ 1. 회복됨/해결됨 2. 회복중임/해결중임 3. 회복되지 않음/해결되지 않음 4. 회복되었으나 후유증이 남음/해결되었으나 후유증이 남음 5. 사망 6. 알 수 없음 ⑤ 1. 사망 2. 생명을 위협 3. 입원 또는 입원기간의 연장 4. 지속적 또는 의미있는 불구나 기능저하 초래 5. 선천성 기형 또는 이상 초래 6. 기타 의학적으로 중요한 상황 임상시험 대상자 사망:[ ]예 [ ]아니오 사망일: 보고된 사망원인: 부검여부 : [ ]예 [ ]아니오 [ ]알 수 없음 의료기기정보 의심되는 의료기기 일일적용시 적용 의료기기적용기간 적응증 사용중단/ 재적용 적용량 (품목명/모델명/제조번호) 간/방법 경로 시작일 종료일 감량결과 결과 기타 병용요법 ① 1: 의료기기이상반응 소실/개선 2: 의료기기이상반응 소실/개선되지 않음 3: 사용중단/감량하지 않음 ② 1: 의료기기이상반응 재발/악화 2: 의료기기이상반응 재발/악화되지 않음 3: 재투약하지 않음 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽) 주요 병력 및 동반 질환 질병/수술/기타 시작일 지속 여부(예/아니오/알수없음) 종료일 의 견 의료기기이상반응 관련 약물 과거력 의료기기명(보고된 대로) 적용시작일 적용종료일 적응증 의료기기이상반응 원인 규명을 위한 검사 결과 정상 정상 추가정보 여부 날짜 검사 종류 단위 결 과 하한치 상한치 (예/아니오) 증례기술 , 추가 정보 또는 보고자의 의견 증례기술 : 추가정보 : 보고자의 의견 : ※ 필요한 기술사항이 있는 경우 작성 정보 제공자(임상시험책임자) 이 름 직 위 전공분야 기관명 전 화 F a x 주 소 e-mail

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제56호서식] 의료기기이상반응 보고서 업허가 번호 제조(영업)소의 명칭 보고자 제조(영업)소 소재지 성 명 생년월일(남/여) 제 품 명 일반명(코드명) 대상의료기기 허가번호 허 가 일 자 명 칭 전 화 번 호 임상시험기관 소 재 지 임상시험계획승인번호 의료기기이상반응 내역 요약 「의료기기법 시행규칙」 제24조조제1항제11호 및 별표 3 제8호에 따라 위와 같이 임상시험 중 발생한 이상반응을 보고합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 수수료 첨부서류 「의료기기법 시행규칙」 별지 제55호서식의 의료기기이상반응 신속보고서 없 음 처리절차 보고서 작성 è 접수 è 검토 è 필요시조치 처리기관 처리기관 처리기관 보고자 (식품의약품안전처) (식품의약품안전처) (식품의약품안전처) 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]