![의료기기법 시행규칙 [별표 10] — original official PDF page 1; complete form/table layout retained](/data/south-korea/figures/f4c3fa0379e99143e35bcf9533a7ed7f94818017006dd3e43c0e06c04b9e2993.png)
Searchable PDF text layer
■ 의료기기법 시행규칙 [별표 10] <개정 2026. 7. 1.> 수수료(제65조제1항 관련) 항목 전자민원 방문·우편민원 1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청 144,000원 160,000원 2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청 가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속) 81,000원 90,000원 나. 소재지 변경 45,000원 50,000원 다. 그 밖의 허가사항 변경 27,000원 30,000원 3. 제조ㆍ수입 허가 신청(신개발의료기기는 제외한다) 가. 기술문서 및 임상시험자료의 심사를 필요로 하 1,495,000원 1,662,000원 는 경우 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우 719,000원 799,000원 다. 그 밖의 경우 158,000원 176,000원 3의2. 제조ㆍ수입 허가 신청(신개발의료기기) 가. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함한다) 98,430,000원 98,430,000원 나. 기술문서 등 심사 1) 기술문서 심사 55,240,000원 55,240,000원 2) 임상시험자료 심사 39,170,000원 39,170,000원 다. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하지 4,020,000원 4,020,000원 않는다) 3의3. 제조ㆍ수입 허가 갱신 신청 500,000원 520,000원 4. 제조ㆍ수입 인증 신청 130,000원 145,000원 4의2. 제조ㆍ수입 인증 갱신 신청 430,000원 450,000원 5. 제조·수입 신고 85,000원 96,000원 5의2. 제조ㆍ수입 신고 갱신 신청 100,000원 100,000원 6. 기술문서 등 심사 신청 가. 기술문서 및 임상시험자료의 심사 1,338,000원 1,488,000원 나. 기술문서의 심사 561,000원 624,000원 다. 기술문서 및 임상시험자료의 변경 심사 888,000원 987,000원 라. 기술문서의 변경 심사 430,000원 478,000원 7. 시판 후 조사결과 검토 신청 90,000원 100,000원 8. 제조ㆍ수입 변경허가 신청 가. 기술문서 및 임상시험자료의 검토를 필요로 하 1,009,000원 1,122,000원 는 경우
![의료기기법 시행규칙 [별표 10] — original official PDF page 2; complete form/table layout retained](/data/south-korea/figures/6c8af6a959ee35bea5b11d6b3e6c8e1adad81417786958e5d9112bbbf34e11b3.png)