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■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] <개정 2025. 4. 1.> 의료기기 허가사항 변경허가신청서 (앞쪽) ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일 처리일 처리기간 1. 기술문서 및 임상시험 자료 심사대상: 60일 2. 기술문서 심사대상: 42일 3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일 성명 생년월일 신청인 주소 (대표자) 제조(수입) 명칭(상호) 전화번호 소재지 업소 영업의 [ ]제조업 [ ]수입업 허가(신고) 번호 구분 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 항목 허가받은 사항 변경허가신청사항 사유 변경내용 「의료기기법」 제12조·제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항·제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수 입)허가사항의 변경허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 1. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 수수료 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 전자민원 방문ㆍ우편민원 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류 가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류 나. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 1. 기술문서 및 1. 기술문서 및 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 임상시험자료 임상시험자료 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다) 다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 검토 대상: 검토 대상: 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다) 1,009,000원 1,122,000원 첨부서류 2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류 2. 기술문서 검 2. 기술문서 검 가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류 토 대상: 토 대상: 나. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5 551,000원 612,000원 조제1항제2호에 따른 서류 다. 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 3. 그 밖의 경우: 3. 그 밖의 경우: 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」별표 2에 따른 시설과 제조 및 121,000원 135,000원 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료 처리절차 신청서 변경사항 허가증 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 기재 ‣ 발급 신청인 식품의약품안전처 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
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