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■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식] <개정 2020. 12. 31.> 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 인증사항 변경인증신청서 (앞쪽) ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 접수일 처리일 처리기간 5일 신청인 성명 생년월일 주소 (대표자) 제조(수입) 명칭(상호) 전화번호 소재지 업소 영업의 [ ]제조업 [ ]수입업 인증 번호 구분 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 항목 인증받은 사항 변경인증신청사항 사유 변경내용 「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조 (수입)인증사항의 변경인증을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 한국의료기기안전정보원장 귀하 1. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 수수료 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류 방문ㆍ우편 가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류 전자민원 나. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료 민원 기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하 여 고시하는 변경사항만 해당합니다) 다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로 서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다) 첨부서류 2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목 의 서류 가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류. 82,000원 93,000원 나. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효 성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제 2호에 따른 서류. 다. 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제 조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료 기기법 시행규칙」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하 는 자료 처리절차 신청서 변경사항 인증서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 기재 ‣ 발급 신청인 한국의료기기안전정보원장 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
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