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양도·양수 신청방법  양도·양수 정의  의료기기 허가 관련 양도양수 정의 • 양도업체가 의료기기 품목허가와 의료기기 시험성적서 등 기타 관련물 일체의 권리와 의무를 양수업체에게 포괄적으로 이전하는 것  양도·양수에 해당하는 경우 • 법인사업자 : 법인등록번호가 다른 업체로 허가권 양도·양수 • 개인사업자 : 대표자 변경 또는 다수 대표자로 변경 • 법인->개인으로 허가권 양도·양수 • 개인->법인으로 허가권 양도·양수 1

양도·양수 신청방법  양도양수 구비서류  양도양수 계약서 • 포함되어야 할 계약서 내용 ① 양도 양수의 목적물 (허가증 번호, 품목명, 기타 관련자료 등) 예시) 번호 구분 검체(품목) 기타 관련자료 및 물품 의료기기 제조 허가증 범용전기수술기 허가증, 기술문서, 시험성적서 1 (제허 16-123호) (A35010.01) 등 ② 양도인 정보 : 업체명, 소재지, 대표자, 업허가번호(신규업체의 경우 법인 등기번호 또는 사업자 등록번호 기재) ③ 양수인 정보 : 업체명, 소재지, 대표자, 업허가번호(신규업체의 경우 법인 등기번호 또는 사업자 등록번호 기재) 양수자 구분 개인사업자 법인사업자 • 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 • 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서 공통구비서류 • 양도양수계약서(공증본 원본) • GMP 적합인정서 사업자에 따른 • 대표자 건강진단서 원본 • 법인등기사항증명서 구비서류 • 사업자등록증 양도양수로 인한 • (제조업)제조소 소재지 변경되는 경우, GMP 적합인정서 변경사항 근거서류 • 품질책임자 변경되는 경우, 품질책임자 자격 확인 서류 ④ 양도인과 양수인 대표의 직인 ⑤ 기타 정보 (양도 양수의 시기, 의무사항 등) • 계약서 사본은 전자민원사이트에 첨부하며 원본은 담당 심사원으로 제출 • 양도양수계약서는 반드시 공증받은 계약서이어야 함 1

양도양수 신청 방법 본질적 동등품목 비교표 작성 방법  양도양수 신청방법  식약처 의료기기 전자민원창구 사이트 접속 후 로그인 http://emed.mfds.go.kr  민원 신청은 회원 가입 후 이용 가능함 2

양도양수 신청 방법 수입업허가 신청 방법  양도양수 신청방법  민원신청 > 전자민원안내 및 신청 메뉴를 클릭  민원신청 목록에서 ‘의료기기변경허가‘ 혹은 ‘의료기기변경인증’ 검색 • 참고 : 양도양수하려는 품목이 허가 대상일 경우 변경허가, 인증 대상일 경우 변경인증 3

양도양수 신청 방법 수입업허가 신청 방법  양도양수 신청방법  중분류 목록 화면에서 해당되는 ‘양도양수’ 민원 건을 선택  허가변경(양도양수) 건은 식약처에서 처리되며 인증변경(양도양수) 건은 한국의료기기안전정보원에서 처리됨  처리일자 및 수수료 처리일자 수수료 허가변경(양도양수) 10일 67,000 원 인증변경(양도양수) 5일 55,000 원 4

양도양수 신청 방법 본질적 동등품목 비교표 작성 방법  양도양수 신청방법 – 작성 방법  해당 민원에 대한 접수청 및 수령방법을 선택 • 허가변경(양도양수)의 접수청은 식약처, 인증변경(양도양수)의 접수청은 한국의료기기안전정보원  신청인, 담당자에 대하여 정보를 입력  주소지 등록을 위해 우편번호의 버튼을 클릭 5

양도양수 신청 방법 본질적 동등품목 비교표 작성 방법  양도양수 신청방법 – 작성 방법  우편번호를 검색하여 주소재지를 도로명 주소로 검색 후 상세 주소를 기입  입력을 위해 업허가 번호 버튼을 클릭 6

양도양수 신청 방법 본질적 동등품목 비교표 작성 방법  양도양수 신청방법 – 작성 방법  업허가 번호 조회를 위해 구분을 선택 후 검색하여 조회된 업소를 등록  양도받을 품목을 지정하기 위하여 양도업체의 사업자번호를 입력 7

양도양수 신청 방법 본질적 동등품목 비교표 작성 방법  양도양수 신청방법 – 작성 방법  양도 품목을 조회하기 위하여 버튼 클릭  양도 품목을 선택 후에 확인 버튼을 클릭  양도업체 정보도 같이 조회됨 8

양도양수 신청 방법 본질적 동등품목 비교표 작성 방법  양도양수 신청방법 – 작성 방법  기타구비서류 선택 후 양도양수 계약서 첨부 10

양도양수 신청 방법 본질적 동등품목 비교표 작성 방법  양도양수 신청방법 – 작성 방법  “민원신청” 버튼을 클릭 후 “예＂버튼 클릭  민원신청 완료 후 민원진행상황 버튼을 클릭하면 민원신청사항 확인 가능 12

양도양수 신청 방법 본질적 동등품목 비교표 작성 방법  양도양수 신청방법 – 작성 방법  나의 민원 > 수수료납부 메뉴로 이동하여 납부대상을 선택하고 지불버튼 클릭  계좌이체 혹 신용카드로 결제 13

양도양수 신청 방법 본질적 동등품목 비교표 작성 방법  양도양수 신청방법 – 민원 신청 내역 확인  해당 버튼을 각각 클릭하여 진행상황, 상세 내용 조회, 접수증 확인 등이 가능함 14