Currentness under review. Whether this instrument remains applicable is under review. Consult the later instruments and source context below before relying on it.
Link directly to a passage with its anchor — for example #pdf-page-1 — to open it highlighted. This reference version is generated from the authority’s publication and does not replace it. Language: Arabic.
Contents
جمهورية السودان
وزارة الصحة الإتحادية
المجلس القومي للأدوية والسموم
الأمانة العامة
ضوابط وشروط إضافة أو تحويل الوكالة
في اطار تنظيم العمل وتجويده، فقد تم الإتفاق بالتنسيق مع قسم التوكيلات التجارية بإدارة التسجيلات التجارية التابعة لوزارة العدل، علي ما يلي:
• إرفاق شهادة التسجيل الصادرة من مراقب الوكلاء التجاريين مستوفية الشكل والموضوع، مع التأكد من الآتي:
1. خطاب التفويض:
1.1. إرفاق خطاب تفويض الشركة الموكلة مختوماً بخاتم قسم التوكيلات التجارية، ويكون موثقاً أو غير موثق، حسب الحال.
1.2. إرفاق خطاب تفويض الشركة الأصيلة إلي الشركة الوسيطة مختوماً بخاتم قسم التوكيلات التجارية، ويكون موثقاً في خارجية دولة المصدر، والسفارة السودانية بها، حسب الحال.
2. قائمة المنتجات:
2.1. إرفاق قائمة المنتجات في حالة أنها منفصلة، مختومة بخاتم الشركة الموكلة وعلي ورقها المروس، وموقعة من شخص ذي صفة (مدير عام/مدير مبيعات،..........) علي أن يختم بخاتم قسم التوكيلات التجارية.
2.2. في حالة أن المنتجات مدرجة في خطاب التفويض، يتم إرفاق خطاب التفويض علي أن يختم بخاتم قسم التوكيلات التجارية في جهتها.
3. تغيير اسم الوكيل:
3.1. إرفاق المستند الدال علي التنازل أو إنهاء الوكالة، علي أن يكون مختوماً بخاتم قسم التوكيلات التجارية-عدا في حالة إلغاء الوكالة لعدم تجديد الرخصة التجارية(حالة سريان التفويض).
4. التأكد من ختم المستندات التالية، في قسم التوكيلات التجارية:
4.1. قائمة المنتجات المنفصلة.
4.2. خطاب التفويض سواءاً من الشركة الأصيلة إلي الوكيل أو من الشركة الأصيلة إلي الوسيط.
4.3. المستند الدال علي التنازل أو الإنهاء.
رمز الوثيقة RCh/R/01/02 رقم الإصدار(01) تاريخ الإصدار 2022/09/01 رقم التعديل( ) تاريخ الإنتهاء:2025/09/01 رقم الصفحة:1of3
Original PDF page 1 — retained source fields, tables and layout.
5. في حالة تغيير إسم أو عنوان المصنع (من دون تغيير الموقع الفعلي للتصنيع) يجب إرفاق الآتي (خاص بالمجلس القومي للأدوية والسموم):
5.1. إرفاق كافة المستندات المتعلقة بالمسجل التجاري بعد إكمال كافة إجراءاته.
5.2. إرفاق جميع المستندات الآتيه أدناه متضمنه الإسم أو العنوان الجديد.
• مصانع الأدوية البشرية والبيطرية:
1. رخصة إدارج المصنع في بلد المنشأ(Manufacturing license) صادرة من السلطة الصحية سارية الصلاحية.
2. شهادة ممارسة التصنيع الجيد(GMP) في بلد المنشأ سارية الصلاحية صادرة من السلطة الصحية وموثقة من الخارجية السودانية.
3. خطاب صادر من السلطة الصحية يفيد بتغير اسم المصنع أو عنوانه (من دون تغيير الموقع الفعلي للتصنيع).
• مصانع المستلزمات الطبية:
1. رخصة إدارج المصنع في بلد المنشأ(Manufacturing license) صادرة من السلطة المختصة سارية الصلاحية.
2. شهادة ممارسة التصنيع الجيد(GMP) في بلد المنشأ سارية الصلاحية صادرة من السلطة المختصة وموثقة من الخارجية السودانية أو ISO 13485 صادرة من الهيئة المعتمدة سارية الصلاحية.
3. خطاب صادر من السلطة المختصة يفيد بتغير اسم المصنع أوعنوانه (من دون تغيير الموقع الفعلي للتصنيع).
• مصانع المكملات الغذائية والمنتجات الصحية:
1. رخصة إدارج المصنع في بلد المنشأ(Manufacturing license) صادرة من السلطة المختصة سارية الصلاحية.
2. شهادة ممارسة التصنيع الجيد(GMP) في بلد المنشأ سارية الصلاحية صادرة من السلطة المختصة وموثقة من الخارجية السودانية أو ISO 22000 أو HACCP صادرة من الهيئة المعتمدة سارية الصلاحية.
3. خطاب صادر من السلطة المختصة يفيد بتغير اسم المصنع أو عنوانه (من دون تغيير الموقع الفعلي للتصنيع).
• مصانع مستحضرات التجميل:
1. رخصة إدارج المصنع في بلد المنشأ(Manufacturing license) صادرة من السلطة المختصة سارية الصلاحية.
2. شهادة ممارسة التصنيع الجيد(GMP) في بلد المنشأ سارية الصلاحية صادرة من السلطة المختصة وموثقة من الخارجية السودانية أو ISO 22716 صادرة من الهيئة المعتمدة سارية الصلاحية.
3. خطاب صادر من السلطة المختصة يفيد بتغير اسم المصنع أو عنوانه (من دون تغيير الموقع الفعلي للتصنيع).
رمز الوثيقة RCh/R/01/02 رقم الإصدار(01) تاريخ الإصدار 2022/09/01 رقم التعديل( ) تاريخ الإنتهاء:2025/09/01 رقم الصفحة:2of3
Original PDF page 2 — retained source fields, tables and layout.
ملحوظة:
يتم إجراء المعاملة في خطوتين مع مراعاة إرفاق المستندات الجديدة في كلتيهما :-
1. تقديم طلب نقل الوكالة.
2. تقديم طلب تغير إسم أو عنوان المصنع.
الأمانة العامة
المجلس القومي للأدوية والسموم
رمز الوثيقة RCh/R/01/02 رقم الإصدار(01) تاريخ الإصدار 2022/09/01 رقم التعديل( ) تاريخ الإنتهاء:2025/09/01 رقم الصفحة:3of3
Original PDF page 3 — retained source fields, tables and layout.
