Arabic — original text

جمهورية السودان وزارة الصحة الاتحادية المجلس القومي للأدوية والسموم الأمانة العامة Republic of Sudan Federal Ministry of Health National Medicines & Poisons Board Secretariat General NO. 027229/م ق أ س لائحة إدراج مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل لسنة ٢٠١٧م عملاً بالسلطات المخولة له بموجب أحكام المادة (٤٠) من قانون الأدوية والسموم لسنة ٢٠٠٩م أصدر المجلس القومي للأدوية والسموم اللائحة الآتي نصها :- الفصل الأول أحكام تمهيدية اسم اللائحة وبدء العمل بها ١. تسمى هذه اللائحة "لائحة إدراج مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية لسنة ٢٠١٧م" ويعمل بها من تاريخ التوقيع عليها. إلغاء واستثناء ٢. تلغى لائحة إدراج مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الأجنبية في سجلات المجلس القومي للأدوية والسموم لسنة ٢٠١٠م على أن تظل جميع الإجراءات التي أتخذت بموجبها سارية الى أن تلغى أو تعدل بموجب هذه اللائحة. تفسير ٣. (١) تكون للكلمات والعبارات الواردة في هذه اللائحة ذات المعاني الممنوحة لها في قانون الأدوية والسموم لسنة ٢٠٠٩م. تلفون: ٨٨٠٢٩٥ - ٨٨٠٢٧١ (٢٤٩+) ١٨٣ - فاكس: ٥٢٢٢٦٣ - ١٨٣ (٢٤٩+) - ص.ب: ٢١٨ الخرطوم - السودان Tel.: +249155 880295 - 880271 - Fax: +249 183 522263 - P.O. Box: 218 Khartoum - Sudan E-mail: info@nmpb.gov.sd - website: www.nmpb.gov.sd

(٢) ما لم يقتض السياق معنى آخر تكون للكلمات والعبارات الآتية المعاني المبينة أمام كل منها :- "القانون" يقصد به قانون الأدوية والسموم لسنة ٢٠٠٩م، "الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)" يقصد بها المتطلبات السارية والترتيبات والإجراءات والتجهيزات والوسائل والضوابط التي يجب اتباعها في تصنيع أو تعبئة أو حفظ المنتج لضمان إستمرارية إنتاجه بالجودة المطلوبة ومطابقته لمواصفات تسجيله حسب المدونات الصادرة في هذا الشأن والمعتمدة من المجلس، "المنظمة" يقصد بها منظمة الصحة العالمية (World Health Organization)، "المصنع" يقصد به مصنع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية أو مستحضرات التجميل أو المستلزمات الطبية داخل وخارج السودان، "الوكيل" يقصد به وكيل المصنع الأجنبي المسجل بموجب قانون ترخيص الوكلاء التجاريين ومراقبتهم لسنة ١٩٧٢. الفصل الثاني شروط إدراج مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية في سجلات المجلس ٤. (١) لا يجوز إدراج مصنع لإنتاج أدوية أو مستحضرات صيدلانية أو مستحضرات تجميل أو مستلزمات طبية في سجلات المجلس بغرض تسجيل وتداول منتجاته في السودان ما لم يتحقق المجلس من كفاءة المصنع وخطوط إنتاجه محلياً أو في بلد المنشأ وفقاً للأسس والمعايير والقواعد والمتطلبات الواردة في القانون واللوائح الصادرة بموجبه وأحدث قواعد ودلائل ومدونات ومتطلبات الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) المعتمدة من المجلس. (٢) دون الإخلال بما ورد في البند (١) من هذه المادة يجب أن يراعى عند النظر في طلب الإدراج أن يكون المصنع الأجنبي قد أكمل ثلاث سنوات على الأقل منذ أن بدأ في تصنيع وتسجيل وتسويق منتجاته في بلد المنشأ وأثبت خلالها كفاءة في أدائه والتزامه بالممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)

وجودة وثبات منتجاته، ويستثنى من ذلك المصانع في الدول ذات النظام الرقابي المعتمد أو تلك التي أجازت أدويتها المنظمة في برنامج المصانع المؤهلة (Prequalification Scheme). (٣) يجوز للمجلس إدراج المصانع التي تقوم بالتصنيع تعاقدياً متى ما اقتضت الضرورة ذلك مع مراعاة الشروط والضوابط المتبعة في هذا الشأن. (٤) يجب على المجلس التحقق من التزام أي مصنع بما ورد في هذه اللائحة وفقاً للآتي :- (أ) تكليف فريق من المختصين لتفتيش المصنع المعني وذلك بعد سداد الرسوم المقررة، (ب) دراسة تقرير الفريق المختص وعلى ضوء ما ورد فيه يتقرر إدراج أو عدم إدراج كل أو بعض خطوط إنتاج المصنع في سجلات المجلس. (٥) يجوز للمجلس إستثناء المصانع الأجنبية في الدول ذات النظام الرقابي المعتمد من تطبيق شروط الإدراج، (٦) يجوز للمجلس رفض إدراج أي مصنع في سجلات المجلس ورفض زيارته إذا قرر عدم الحاجة للمستحضرات الصيدلانية التي ينتجها ذلك المصنع أو لأي أسباب أخرى يراها وتدونها كتابة وذلك بالتنسيق مع اللجان الفنية المختصة. (٧) في حال حدوث تغيير أو تعديل رئيسي في أحد خطوط إنتاج المصنع المدرجة في سجلات المجلس على المالك أو الوكيل إخطار المجلس كتابة بذلك. الفصل الثالث شطب إدراج المصنع أو أحد خطوط إنتاجه من سجلات المجلس ٥. يجوز للمجلس شطب إدراج المصنع أو أحد خطوط إنتاجه من سجلات المجلس في الحالات الآتية:- (١) إذا تم إدراج المصنع في سجلات المجلس بناءً على معلومات خاطئة أو مضللة أو ثبت تزوير أو تلاعب في الوثائق التي قدمها المصنع. (٢) إذا ثبت عدم الإلتزام بتطبيق المصنع للممارسات التصنيعية الجيدة. (٣) إذا حدث تكرار متواتر لعدم إجتياز مستحضرات المصنع للمواصفات القياسية. (٤) إذا غير المصنع موقع التصنيع المعتمد دون إخطار اللجنة بذلك.

(٥) إذا حدث تغيير أو تعديل رئيسي في أحد خطوط إنتاجه المدرجة في سجلات المجلس ولم يخطر المجلس بذلك. (٦) إذا ارتكب المصنع غشاً في أي مستحضر ترتب عليه عدم ضمان فاعليته أو مأمونيته أو جودته حسب إفادة اللجان الفنية أو الجهة المختصة بمتابعة السلامة بالمجلس. (٧) إذا ألغي تسجيل المصنع لعدم جودة منتجاته في أكثر من دولة. إجراء زيارات تفتيشية إضافية بغرض الإدراج ٦- يجوز للمجلس أن يقرر إجراء زيارة تفتيشية إضافية لمصنع أجنبي في الحالات الآتية: (١) إذا طلب المصنع إدراج خط إنتاج إضافي جديد أو إذا حدث تغيير أو تعديل رئيسي في أحد خطوط إنتاجه المدرجة في سجلات المجلس. (٢) إذا مرت خمسة أعوام منذ آخر زيارة تفتيشية للمصنع الأجنبي المدرج في سجلات المجلس. (٣) إذا رأى المجلس لأسباب موضوعية ضرورة القيام بزيارة تفتيشية إستثنائية لأي موقع تصنيع خاص بالمصنع الأجنبي. الرسوم ٧- (١) يلتزم الوكيل أو مالك المصنع بحسب الحال بسداد الرسوم المقررة من المجلس بالعملة الأجنبية، (٢) يجوز للمجلس أن يعدل فئات رسوم التفتيش الواردة في البند ١ من هذه المادة من فترة لأخرى. (٣) تحصل الرسوم بالعملة الأجنبية وتصرف لأغراض التفتيش والتأهيل. صدر تحت اسمي وتوقيعي في يوم ١٧ من شهر ربيع الأول لسنة ١٤٣٩هـ الموافق ليوم ٥ من شهر ديسمبر لسنة ٢٠١٧م. 5-12-17 أ. بحر إدريس أبو قردة وزير الصحة الاتحادي رئيس المجلس القومي للأدوية والسموم