第 1 條
本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。
第 2 條
醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下：一、臨床化學及臨床毒理學。二、血液學、病理學及基因學。三、免疫學及微生物學。四、麻醉科學。五、心臟血管醫學科學。六、牙科學。七、耳鼻喉科學。八、胃腸病科學及泌尿科學。九、一般、整形外科手術及皮膚科學。十、一般醫院及個人使用裝置。十一、神經科學。十二、婦產科學。十三、眼科學。十四、骨科學。十五、物理醫學科學。十六、放射學科學。
第 3 條
醫療器材，依其風險程度，分級如下：一、第一等級：低風險性。二、第二等級：中風險性。三、第三等級：高風險性。
本條文有附件 第 4 條
醫療器材分類分級之品項，規定如附表。醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。三、二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材，除前項附表另有規定者外，以第三等級醫療器材定之。
第 5 條
醫療器材商或民眾，得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。前項查詢者，應填具查詢單，並檢附下列相關文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：一、原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或英文版本者，應另附正體中文或英文譯本。二、分類分級參考資料：美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分級之參考資料；無參考資料者，免附。除前項文件、資料外，中央主管機關得視需要，要求查詢者提供其他相關文件、資料。
本條文有附件 第 6 條
醫療器材之功能、用途或工作原理，未符合附表所列品項之鑑別範圍者，其分級以第三等級醫療器材定之。醫療器材已有類似品於國內取得許可證或登錄者，其分級依類似品風險等級定之，或依前條規定向中央主管機關查詢分級，依中央主管機關回覆之風險等級定之。
第 7 條
本辦法除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定，自中華民國一百十一年七月一日施行外，自一百十年五月一日施行。本辦法中華民國一百十二年八月二十二日修正發布之條文，除附表品項代碼「D.1100」、「J.5780」及「M.5844」之規定，自一百十四年八月二十二日施行，品項代碼「I.4040」之規定，自一百十五年八月二十二日施行外，自發布日施行。