Link directly to a passage with its anchor — for example #page-1 — to open it highlighted. This reference version is generated from the authority’s publication and does not replace it. Language: Thai.
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 1 หลักเกณฑการจัดประเภทเครื่องมือแพทย ตามความเสี่ยง กองควบคุมเครื่องมือแพทย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีนาคม 2561 หลักเกณฑการจัดประเภท เครื่องมือแพทยตามความเสี่ยง
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 2 หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง ISBN : ๙๗๘-๙๗๔-๒๔๔-๓๗๒-๖ จัดท�าโดย : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยา พิมพ์ครั้งที่ ๒ : มีนาคม ๒๕๖๑ จ�านวน ๑,๐๐๐ เล่ม พิมพ์ที่ : ส�านักพิมพ์อักษรกราฟฟิคแอนด์ดีไซน์
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 3 หลังจากประเทศไทยและกลุ่มประเทศสมาชิกอาเซียนลงนามข้อตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive: AMDD) ตั้งแต่วันที่ ๒๑ พฤศจิกายน ๒๕๕๗ ประเทศไทยโดยส�านักงานคณะ กรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒ ฉบับ คือ ประกาศส�านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๕๘ และประกาศส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตาม ความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๕๘ โดยประกาศฯ ทั้งสองฉบับมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ ๒ เมษายน ๒๕๕๘ สาระส�าคัญของประกาศฯ ดังกล่าว คือ นิยามค�าศัพท์ และหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ พร้อมหลักการและเหตุผล โดยพิจารณาปัจจัยต่างๆ ที่มีผล ต่อความเสี่ยง ทั้งนี้ หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามประกาศฯ ดังกล่าวสอดคล้องกับข้อตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ ในส่วน Annex 2: Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices และ Annex 3: Risk Classification Rules for IVD Medical Devices ดังนั้น เพื่อเป็นการเตรียมความพร้อมส�าหรับผู้ประกอบการและผู้เกี่ยวข้องในการด�าเนินการตามข้อตกลงอาเซียน ว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ในประเด็นเกี่ยวกับการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์จึงจัดท�าเอกสาร เรื่อง “หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง” ซึ่งแสดงการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ฯ ที่สอดคล้องกับ หลักเกณฑ์ต่างๆ พร้อมตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ โดยไม่มีรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ อนึ่ง กรณีมีปัญหาการจัดประเภทเครื่องมือ แพทย์ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอ�านาจวินิจฉัยชี้ขาดการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ แม้ว่า กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ได้แก้ไขข้อบกพร่อง และจัดพิมพ์เอกสารครั้งนีี้เป็นครั้งที่สอง หากมีข้อเสนอแนะเกี่ยวกับ เอกสารฉบับนี้ ขอได้โปรดแจ้งกลุ่มพัฒนาระบบ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีนาคม ๒๕๖๑ ค�าน�า
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 4 เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ประกาศส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๕๘ AMDD: Annex 2: Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices แผนภาพแสดงหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส�าหรับ การวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง ตัวอย่างการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ตามความเสี่ยง เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ประกาศส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๕๘ AMDD: Annex 3: Risk Classification Rules for IVD Medical Devices แผนภาพแสดงหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ตามความเสี่ยง ๗ ๑๕ ๒๗ ๓๒ ๔๘ ๕๔ ๖๒ สารบัญ
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 6
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 7 ประกาศ ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การจัดประเภท เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๕๘ เพื่อให้การควบคุมและก ากับดูแล เครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการ ควบคุ มเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากล จึงเห็นสมควรจ าแนกเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่ เครื่องมือแพทย์ส าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามควา มเสี่ยง เพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่าง ปลอดภัยและการคุ้มครองผู้บริโภคเป็นไปอย่างเหมาะสม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออก ประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ ๑ ให้จัด ประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตาม ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น จากต่ าไปสูง ดังต่อไปนี้ (๑) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ า (๒) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง ระดับต่ า (๓) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง ระดับสูง (๔) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตาม หลักเกณฑ์การจัดประเภท เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่ เครื่องมือแพทย์ส าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง ตามที่ แนบท้ายประกาศนี้ กรณี มีปัญหาการ จัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ให้เลขาธิการมีอ านาจวินิจฉัยชี้ขาดการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ข้อ ๒ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศเป็นต้นไป ประกาศ ณ วันที่ ๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘ บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 8 การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยงพิจารณาจากปัจจัย ที่มีผลต่อความเสี่ยง เช่น ระดับการรุกล�้าเข้าสู่ร่างกาย ระยะเวลาที่อยู่ในร่างกาย ลักษณะการใช้งาน ผลทางชีวภาพ (biological effect) ๑. นิยามค�าศัพท์ “เครื่องมือแพทย์” ในประกาศฯ นี้ หมายความว่า เครื่องมือ เครื่องใช้ อุปกรณ์ เครื่องจักร วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย มนุษย์ น�้ายาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ และตัวสอบเทียบ (calibrator) ซอฟต์แวร์ วัสดุหรือสิ่งที่คล้ายกันหรือเกี่ยวข้องกัน (๑) เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายที่จะใช้งานโดยล�าพัง หรือใช้ร่วมกันส�าหรับมนุษย์ โดยมีจุดมุ่งหมายเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใด หรือมากกว่าดังต่อไปนี้ (ก) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บ�าบัด บรรเทา หรือรักษาโรคของมนุษย์ (ข) วินิจฉัย ติดตาม บ�าบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บของมนุษย์ (ค) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค�้า หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์ (ง) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์ (จ) คุมก�าเนิดมนุษย์ (ฉ) ท�าลายหรือฆ่าเชื้อส�าหรับเครื่องมือแพทย์ (ช) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือวินิจฉัย (๒) ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงในข้อ (๑) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์ ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทาง เภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก “เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลัง” (active medical device) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ใดๆ ซึ่งการท�างานต้องใช้แหล่งพลังงาน ไฟฟ้า หรือแหล่งพลังงานอื่นที่ไม่ใช่พลังงานที่ก�าเนิดขึ้นโดยตรงจากร่างกายมนุษย์ หรือแรงโน้มถ่วง และสามารถท�างานได้โดยการ แปลงพลังงานเหล่านี้ แต่เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อส่งผ่านพลังงาน สาร หรือองค์ประกอบอื่นๆ (elements) ระหว่างเครื่องมือแพทย์ ที่มีก�าลังกับผู้ป่วย โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยส�าคัญใดๆ ไม่ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลัง ทั้งนี้ ซอฟต์แวร์ที่ท�างานโดย ล�าพัง (stand alone software) (ซึ่งจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามนิยามของเครื่องมือแพทย์) ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลัง “เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่ใช้ในการรักษา” (active therapeutic device) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังใดๆ ไม่ว่าจะใช้โดยล�าพังหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่น เพื่อพยุง ค�้า หรือจุน ดัดแปลงทดแทน หรือฟื้นฟูสภาพการท�าหน้าที่หรือ โครงสร้างทางชีววิทยา โดยมุ่งหมายเพื่อรักษา หรือบรรเทาความเจ็บป่วย บาดเจ็บ หรือทุพพลภาพ “เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่ใช้ในการวินิจฉัย” (active device intended for diagnosis) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ ที่มีก�าลังใดๆ ไม่ว่าจะใช้โดยล�าพังหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่น เพื่อให้ข้อมูล (information) ส�าหรับการตรวจ วินิจฉัย ติดตาม หรือเพื่อสนับสนุนการรักษาภาวะทางสรีรวิทยา สภาวะสุขภาพ ความเจ็บป่วย หรือความพิการแต่ก�าเนิด หลักเกณฑ์แนบท้ายประกาศส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 9 “เครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกาย” (implantable medical device) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ใดๆ รวมถึงเครื่องมือแพทย์ ที่ถูกดูดซึมบางส่วนหรือทั้งหมด (partially or wholly absorbed) ซึ่งมุ่งหมายเพื่อสอดใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์ทั้งหมด หรือ แทนที่เยื่อบุผิว หรือผิวของนัยน์ตาโดยวิธีทางศัลยกรรม เพื่อให้เครื่องมือแพทย์นั้นคงอยู่ในร่างกายหลังจากการกระท�าตามวิธีการ ใช้งานของเครื่องมือแพทย์นั้น ทั้งนี้ เครื่องมือแพทย์ใดๆ ที่มีมุ่งหมายให้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์เพียงบางส่วนโดยวิธีทางศัลยกรรม และมุ่งหมายให้คงอยู่ในร่างกายอย่างน้อย ๓๐ วัน ให้ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ฝังในร่างกายด้วย “เครื่องมือแพทย์ที่รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย” (invasive medical device) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่สอดใส่เข้าไป ในร่างกาย ไม่ว่าจะทั้งหมด หรือเพียงบางส่วน ผ่านทางช่องเปิดของร่างกาย หรือผ่านทางผิวหนัง “เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ประคับประคองหรือช่วยชีวิต” (life supporting or life sustaining) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ ที่จ�าเป็น หรือให้ข้อมูลที่จ�าเป็นต่อการคืนสู่สภาพปกติ หรือท�าหน้าที่ของร่างกายซึ่งมีความส�าคัญต่อการมีชีวิต “เครื่องมือแพทย์รุกล�้าเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรม” (surgically invasive medical device) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่สอดใส่เข้าไปในร่างกายผ่านทางผิวหนัง โดยวิธีทางศัลยกรรมบางส่วน หรือทั้งหมด ทั้งนี้ เครื่องมือแพทย์นอกเหนือ จากที่กล่าวไว้ข้างต้น และใช้สอดใส่เข้าไปในร่างกายโดยไม่ผ่านช่องเปิดของร่างกายตามธรรมชาติ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์รุกล�้า เข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรม “อุปกรณ์ทางศัลยกรรมที่สามารถน�ากลับมาใช้ซ�้า” (reusable surgical instrument) หมายความว่า อุปกรณ์ที่มุ่งหมาย ให้ใช้ในทางศัลยกรรม โดยการตัด เจาะ เลื่อย ขูด โกน จับยึด ดึงรั้ง หนีบ หรือวิธีทางศัลยกรรมอื่น โดยไม่มีการน�าไปเชื่อมต่อกับ เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลัง และเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายให้น�ากลับมาใช้งานใหม่หลังจากผ่านกระบวนการท�าความสะอาดหรือท�าให้ ปราศจากเชื้อก่อนด้วยวิธีการที่เหมาะสม “อุปกรณ์เสริม” (accessory) หมายความว่า สิ่งของ เครื่องใช้ หรือผลิตภัณฑ์ที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะให้ใช้ร่วมกับ เครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยหรือท�าให้เครื่องมือแพทย์นั้นสามารถใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ที่มุ่งหมายของเครื่องมือแพทย์นั้น “เจ้าของผลิตภัณฑ์” (product owner) หมายความว่า บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่ (๑) ขายเครื่องมือแพทย์ภายใต้ชื่อของตนเองหรือภายใต้เครื่องหมายการค้า การออกแบบ ชื่อการค้า หรือชื่ออื่น หรือ เครื่องหมายอื่นที่ตนเองเป็นเจ้าของหรือควบคุม และ (๒) รับผิดชอบเรื่องการออกแบบ การผลิต การประกอบ การด�าเนินการ (process) การแสดงฉลาก การบรรจุ หรือการมอบหมาย ให้กระท�าการดังกล่าวตามเป้าประสงค์ ไม่ว่าจะกระท�าโดยตนเอง หรือภายใต้การมอบหมายของบุคคลนั้น “ช่องเปิดของร่างกาย” (body orifice) หมายความว่า ช่องเปิดตามธรรมชาติของร่างกาย รวมถึงผิวนอกของลูกนัยน์ตา หรือช่องเปิดที่ท�าเทียมขึ้นอย่างถาวร เช่น ช่องเปิด (stoma) หรือช่องเปิดจากการเจาะคอแบบถาวร (permanent tracheotomy) “ระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง” (central circulatory system) ในประกาศฯ นี้ หมายความว่า หลอดเลือดภายในหลัก ได้แก่ (๑) หลอดเลือดแดงปอด (pulmonary artery) (๒) หลอดเลือดแดงใหญ่ของหัวใจส่วนขึ้น (ascending aorta) (๓) หลอดเลือดแดงหัวใจ (coronary artery) (๔) หลอดเลือดแดงที่คอส่วนกลาง (common carotid artery) (๕) หลอดเลือดแดงที่คอส่วนนอก (external carotid artery) (๖) หลอดเลือดแดงที่คอส่วนใน (internal carotid artery)
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 10 (๗) หลอดเลือดแดงสมอง (cerebella arteries) (๘) หลอดเลือดที่แตกแขนงไปยังล�าคอและแขน (brachiocephalic trunk) (๙) หลอดเลือดด�าหัวใจ (cardiac veins) (๑๐) หลอดเลือดด�าปอด (pulmonary veins) (๑๑) หลอดเลือดด�าใหญ่เข้าสู่หัวใจจากร่างกายส่วนบน (superior vena cava) (๑๒) หลอดเลือดด�าใหญ่เข้าสู่หัวใจจากร่างกายส่วนล่าง (inferior vena cava) (๑๓) ส่วนโค้งของหลอดเลือดแดงใหญ่ (aortic arch) (๑๔) หลอดเลือดแดงใหญ่บริเวณทรวงอก (thoracic aorta) (๑๕) หลอดเลือดแดงใหญ่บริเวณท้อง (abdominal aorta) (๑๖) หลอดเลือดแดงส่วนกลางบริเวณสะโพก (common iliac arteries) (๑๗) หลอดเลือดแดงใหญ่ของหัวใจส่วนลงจนถึงส่วนที่แยกออกเป็น ๒ ทาง (descending aorta to the bifurcation of aorta) “ระบบประสาทส่วนกลาง” (central nervous system) ในประกาศฯ นี้ หมายความว่า สมอง เยื่อหุ้มสมอง และไขสันหลัง “การใช้งานต่อเนื่อง” (continuous use) ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ หมายความว่า (๑) การใช้งานเครื่องมือแพทย์ โดยไม่มีการหยุดชะงัก แต่ไม่รวมถึงการหยุดการใช้งานชั่วคราวตามวิธีการใช้งานของ เครื่องมือแพทย์ หรือการเอาเครื่องมือแพทย์ออกไปชั่วคราว เพื่อวัตถุประสงค์บางประการ เช่น การท�าความสะอาด หรือการฆ่าเชื้อ (๒) การใช้งานเครื่องมือแพทย์แบบสะสมโดยการน�าเครื่องมือแพทย์อื่น ซึ่งเป็นเครื่องมือแพทย์ชนิดเดียวกันมาใช้งานแทนที่ ทันที ตามที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายไว้ “ช่วงเวลาการใช้งาน” (duration of use) หมายความว่า (๑) ชั่วครู่ (transient) เป็นภาวะที่ใช้งานปกติต่อเนื่องกันน้อยกว่า ๖๐ นาที (๒) ระยะสั้น (short term) เป็นภาวะที่ใช้งานปกติต่อเนื่องกันตั้งแต่ ๖๐ นาที ถึง ๓๐ วัน (๓) ระยะยาว (long term) เป็นภาวะที่ใช้งานปกติต่อเนื่องนานเกิน ๓๐ วัน “ภยันตราย” (harm) หมายความว่า การบาดเจ็บทางกายภาพหรือความเสียหายต่อสุขภาพของประชาชน หรือทรัพย์สิน หรือสิ่งแวดล้อม “สิ่งที่เป็นอันตราย” (hazard) หมายความว่า สิ่งที่มีแนวโน้มที่ก่อให้เกิดภยันตรายขึ้น “อันตรายเฉียบพลัน” (immediate danger) หมายความว่า สถานการณ์ที่ผู้ป่วยมีความเสี่ยงต่อการสูญเสียชีวิต หรือหน้าที่ การท�างานของร่างกายที่ส�าคัญ หากไม่มีมาตรการป้องกันอย่างทันท่วงที “ความเสี่ยง” (risk) หมายความว่า ผลรวมของความน่าจะเป็นของโอกาสที่จะเกิดภยันตรายและความรุนแรงของภยันตรายนั้น
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 11 ๒. หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ตามความเสี่ยง ๒.๑ เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย (Non-Invasive Medical Devices) หลักเกณฑ์ที่ ๑ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย ซึ่งสัมผัสกับผิวหนังที่มีบาดแผล จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หากมุ่งหมายเพื่อใช้ปิดบาดแผล (mechanical barrier) โดยกดทับหรือดูดซับ ของเหลวที่ไหลซึมออกจากบาดแผลเท่านั้น ตัวอย่างเช่น เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการรักษาบาดแผลแบบปฐมภูมิ (primary intent) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากมุ่งหมายเพื่อใช้กับบาดแผลที่มีการฉีกขาดถึงชั้นหนังแท้ รวมถึงเครื่องมือ แพทย์ที่มุ่งหมายส�าหรับการจัดการสภาพแวดล้อมจุลภาค (microenvironment) ของบาดแผล จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หากมุ่งหมายเพื่อใช้กับบาดแผลที่มีการฉีกขาดถึงชั้นหนังแท้ และสามารถรักษา บาดแผลแบบทุติยภูมิ (secondary intent) เท่านั้น หลักเกณฑ์ที่ ๒ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย ซึ่งใช้ส�าหรับเป็นทางผ่านหรือเก็บ • ของเหลวของร่างกาย หรือเนื้อเยื่อของร่างกาย • ของเหลวอื่น หรือ • แก๊ส จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หากมุ่งหมายส�าหรับให้สารละลายทางหลอดเลือด (infusion) หรือการบริหาร (administration) หรือการน�าสาร (introduction) เข้าสู่ร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากเชื่อมต่ออยู่กับเครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังประเภทที่ ๒ หรือประเภทที่สูงกว่า จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากเครื่องมือแพทย์นั้นมุ่งหมายส�าหรับใช้ในการ • เป็นทางผ่านของเลือด หรือ • เก็บหรือเป็นทางผ่านของของเหลวอื่นในร่างกาย หรือ • เก็บอวัยวะ บางส่วนของอวัยวะ หรือเนื้อเยื่อของร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หากเป็นถุงบรรจุโลหิต หลักเกณฑ์ที่ ๓ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย ซึ่งมุ่งหมายส�าหรับใช้ปรับปรุงองค์ประกอบทาง ชีวภาพ หรือทางเคมีของ • เลือด หรือ • ของเหลวอื่นในร่างกาย หรือ • ของเหลวอื่น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หากมุ่งหมายส�าหรับให้สารละลายทางหลอดเลือดเข้าสู่ร่างกาย (infusion) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากการรักษาประกอบด้วยการกรอง การปั่นเหวี่ยง (centrifuging) หรือการแลก เปลี่ยนแก๊สหรือความร้อน หลักเกณฑ์ที่ ๔ เครื่องมือแพทย์อื่นทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล�้าเข้าไปในร่างกายนอกเหนือจากหลักเกณฑ์ที่ ๑-๓ จัดเป็น เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ ๒.๒ เครื่องมือแพทย์ที่รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย (Invasive Medical Devices) หลักเกณฑ์ที่ ๕ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่รุกล�้าเข้าไปในร่างกายผ่านช่องเปิดของร่างกาย (โดยไม่รวมการรุกล�้าเข้าไป ในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรม)
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 12 • ไม่ได้มุ่งหมายเพื่อเชื่อมต่อเข้ากับเครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลัง หรือ • มุ่งหมายเพื่อเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ เท่านั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หากมุ่งหมายให้ใช้งานชั่วครู่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากมุ่งหมายให้ใช้กับผิวด้านนอกของลูกนัยน์ตา หรือมีแนวโน้มต่อการถูกดูดซึม โดยเยื่อบุผิวที่มีลักษณะเป็นเมือก จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะสั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะสั้นในช่องปากจนถึงช่องคอ ช่องหูจนถึงแก้วหู หรือช่องจมูก จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะยาว จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะยาวในช่องปากจนถึงช่องคอ ช่องหูจนถึงแก้วหู หรือช่องจมูก และไม่มีแนวโน้มต่อการถูกดูดซึมโดยเยื่อบุผิวที่มีลักษณะเป็นเมือก เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่รุกล�้าเข้าไปในร่างกายผ่านช่องเปิดของร่างกาย (โดยไม่รวมการรุกล�้าเข้าไปในร่างกายด้วยวิธี ทางศัลยกรรม) ที่มุ่งหมายเพื่อเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังประเภทที่ ๒ หรือประเภทที่สูงกว่า จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หลักเกณฑ์ที่ ๖ เครื่องมือแพทย์รุกล�้าเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมายส�าหรับใช้งานชั่วครู่ จัด เป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากเป็นเครื่องมือแพทย์ทางศัลยกรรมที่น�ากลับมาใช้ใหม่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หรือ หากมุ่งหมายให้จ่ายพลังงานในรูปแบบของการแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หรือ หากมุ่งหมายให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยาโดยเป็นระบบน�าส่ง (delivery system) และด�าเนินการในลักษณะที่จะก่อให้เกิดอันตราย โดยพิจารณาจากรูปแบบการใช้งาน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หรือ หากมุ่งหมายให้สัมผัสโดยตรงกับระบบประสาทส่วนกลาง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยโรค ติดตาม หรือแก้ไขความบกพร่องของหัวใจ หรือระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง ผ่านทางการสัมผัสโดยตรงกับส่วนดังกล่าวของร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หลักเกณฑ์ที่ ๗ เครื่องมือแพทย์รุกล�้าเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมายส�าหรับใช้งานระยะสั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยา จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อท�าให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในร่างกาย (ยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ใส่ในฟัน) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ประเภทที่ ๓ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อจ่ายพลังงานในรูปแบบของการแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ประเภทที่ ๓ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อสัมผัสโดยตรงกับระบบประสาทส่วนกลาง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยโรค ติดตาม หรือแก้ไขความบกพร่องของหัวใจ หรือระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง ผ่านทางการสัมผัสโดยตรงกับส่วนดังกล่าวของร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หลักเกณฑ์ที่ ๘ เครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายทั้งหมด และรุกล�้าเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมที่มุ่งหมาย ส�าหรับใช้งานระยะยาว จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หากมุ่งหมายเพื่อใส่ในฟัน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หรือ
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 13 หากมุ่งหมายเพื่อสัมผัสโดยตรงกับหัวใจ ระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง หรือระบบประสาทส่วนกลาง จัดเป็น เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อประคับประคองหรือช่วยชีวิต จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายที่มีก�าลัง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยา จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อท�าให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในร่างกาย (ยกเว้น เครื่องมือแพทย์ที่ใส่ในฟัน) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ประเภทที่ ๔ หรือ หากเป็นเต้านมเทียมที่ฝังในร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ ๒.๓ เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลัง (Active Medical Devices) หลักเกณฑ์ที่ ๙ (๑) เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่ใช้ในการรักษาทั้งหมดที่มุ่งหมายเพื่อบริหารหรือแลกเปลี่ยนพลังงาน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากมุ่งหมายเพื่อบริหารหรือแลกเปลี่ยนพลังงานเข้าสู่หรือรับออกจากร่างกาย ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะเกิดอันตราย รวมถึง การแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน เมื่อพิจารณาจากธรรมชาติ ความหนาแน่น และต�าแหน่งที่บริหารหรือแลกเปลี่ยน พลังงาน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หลักเกณฑ์ที่ ๙ (๒) เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังทั้งหมดที่มุ่งหมายเพื่อควบคุมหรือติดตามสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์ ที่มีก�าลังที่ใช้ในการรักษาประเภทที่ ๓ หรือมุ่งหมายเพื่อท�าให้เกิดผลโดยตรงต่อสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์นั้น จัดเป็นเครื่องมือ แพทย์ประเภทที่ ๓ หลักเกณฑ์ที่ ๑๐ (๑) เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่มุ่งหมายส�าหรับการวินิจฉัย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากมุ่งหมายเพื่อจ่ายพลังงานที่ถูกดูดกลืนโดยร่างกายมนุษย์ (ยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เพื่อให้แสงกับร่างกายผู้ป่วย อย่างเดียว ซึ่งแสงอยู่ในช่วงสเปกตรัมที่มองเห็นหรือใกล้อินฟราเรด จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑) หรือ หากมุ่งหมายเพื่อท�าให้เกิดเป็นภาพการกระจายของสารเภสัชรังสีในร่างกาย (radiopharmaceuticals) หรือ หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยหรือติดตามกระบวนการทางสรีรวิทยาที่ส�าคัญต่อชีวิตโดยตรง (vital physiological processes) หากมุ่งหมายเฉพาะเพื่อ • ติดตามปัจจัยทางสรีรวิทยาที่ส�าคัญต่อชีวิต (vital physiological parameters) ซึ่งการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ท�าให้ เกิดผลที่เป็นอันตรายเฉียบพลันต่อผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น การเปลี่ยนแปลงสมรรถนะของหัวใจ การหายใจ การท�างานของระบบ ประสาทส่วนกลาง หรือ • วินิจฉัยทางคลินิกเพื่อแสดงว่าผู้ป่วยอยู่ในสภาวะอันตรายเฉียบพลัน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หลักเกณฑ์ที่ ๑๐ (๒) เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่มุ่งหมายเพื่อปล่อยรังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน (ionising radiation) และมุ่งหมายเพื่อเป็นรังสีวินิจฉัยหรือรังสีร่วมรักษา (interventional radiology) รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมหรือ ติดตามเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว หรือเครื่องมือแพทย์ที่มีผลโดยตรงต่อสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์นั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ประเภทที่ ๓ หลักเกณฑ์ที่ ๑๑ เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังทั้งหมดที่มุ่งหมายเพื่อบริหารและ/หรือขจัดยา ของเหลวในร่างกาย หรือ สารอื่น เข้าหรือออกจากร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 14 เครื่องมือแพทย์ตามวรรคข้างต้นหากมีแนวโน้มก่อให้เกิดอันตราย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ โดยพิจารณา จากธรรมชาติของสาร ส่วนของร่างกายที่เกี่ยวข้อง รูปแบบและช่องทางของการบริหารหรือขจัดออก หลักเกณฑ์ที่ ๑๒ เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่ไม่เข้าข่ายหลักเกณฑ์ดังกล่าวข้างต้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หลักเกณฑ์เพิ่มเติม หลักเกณฑ์ที่ ๑๓ เครื่องมือแพทย์ที่มียา (ตามกฎหมายว่าด้วยยา) เป็นส่วนประกอบรวมเข้าไปเป็นส่วนหนึ่งของ เครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยเสริมการท�างานของเครื่องมือแพทย์ต่อร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หลักเกณฑ์ที่ ๑๔ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตหรือมีสิ่งเหล่านี้ประกอบอยู่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ • เซลล์ เนื้อเยื่อ และ/หรือ อนุพันธ์ที่มาจากสัตว์ ซึ่งไม่สามารถเจริญเติบโตได้ หรือ • เซลล์ เนื้อเยื่อ และ/หรือ อนุพันธ์ของจุลินทรีย์ หรือจากการรวมโครงสร้างของยีนขึ้นใหม่ หากเครื่องมือแพทย์นั้นผลิตหรือมีส่วนของเนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของสัตว์ที่ไม่มีชีวิต (non-viable animal tissues) รวมเข้าไว้ด้วย และสัมผัสกับผิวหนังปกติ (intact skin) เท่านั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หลักเกณฑ์ที่ ๑๕ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่มุ่งหมายเฉพาะเพื่อใช้ส�าหรับท�าให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ หรือฆ่าเชื้อ เมื่อสิ้นสุดขั้นตอน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หากมุ่งหมายเพื่อฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ก่อนสิ้นสุดกระบวนการปราศจากเชื้อ หรือก่อนการฆ่าเชื้อในระดับที่สูงขึ้นไป จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หรือ หากมุ่งหมายเฉพาะเพื่อการฆ่าเชื้อ การท�าความสะอาด การชะล้าง หรือการท�าให้ชุ่มชื้นส�าหรับเลนส์สัมผัส จัดเป็น เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หลักเกณฑ์ที่ ๑๖ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ใช้ส�าหรับการคุมก�าเนิด หรือป้องกันโรคติดเชื้อจากการมีเพศสัมพันธ์ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายหรือรุกล�้าเข้าไปในร่างกายระยะยาว จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หมายเหตุ (๑) กรณีเครื่องมือแพทย์อาจจัดประเภทได้มากกว่าหนึ่งประเภทตามหลักเกณฑ์ข้างต้น ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์ นั้นเป็นประเภทที่มีความเสี่ยงสูงสุด (๒) กรณีเครื่องมือแพทย์ได้รับการออกแบบให้ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่นด้วย ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ ร่วมกันนั้น โดยแยกพิจารณาจัดประเภทตามเครื่องมือแพทย์แต่ละรายการ (๓) กรณีเครื่องมือแพทย์มีวัตถุประสงค์การใช้มากกว่าหนึ่งวัตถุประสงค์ขึ้นไป ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์นั้นตาม วัตถุประสงค์การใช้ที่มีความเสี่ยงสูงสุด
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 15 คัดลอกมาจาก ASEAN Agreement on Medical Device Directive: AMDD, ๒๑ November ๒๐๑๔
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 16
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 17
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 18
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 19
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 20
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 21
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 22
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 23
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 24
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 25
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 26
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 27 การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง พิจารณาจากปัจจัย ที่มีผลต่อความเสี่ยง เช่น ระดับการรุกล�้าเข้าสู่ร่างกาย ระยะเวลาที่อยู่ในร่างกาย ลักษณะการใช้งาน ผลทางชีวภาพ (biological effect) ซึ่งสามารถสรุปเป็นตารางและแผนภาพ ดังต่อไปนี้ ประเภทเครื่องมือแพทย์หลักเกณฑ์ ๑. เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย๑, ๒, ๓, ๔ ๒. เครื่องมือแพทย์ที่รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย๕, ๖, ๗, ๘ ๓. เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลัง๙, ๑๐, ๑๑, ๑๒ ๔. หลักเกณฑ์เพิ่มเติม๑๓, ๑๔, ๑๕, ๑๖ หมายเหตุ (๑) กรณีเครื่องมือแพทย์อาจจัดประเภทได้มากกว่าหนึ่งประเภทตามหลักเกณฑ์ดังกล่าว ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์นั้น เป็นประเภทที่มีความเสี่ยงสูงสุด (๒) กรณีเครื่องมือแพทย์ได้รับการออกแบบให้ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่นด้วย ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ร่วมกัน นั้น โดยแยกพิจารณาจัดประเภทตามเครื่องมือแพทย์แต่ละรายการ (๓) กรณีเครื่องมือแพทย์มีวัตถุประสงค์การใช้มากกว่าหนึ่งวัตถุประสงค์ขึ้นไป ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์นั้น ตามวัตถุประสงค์การใช้ที่มีความเสี่ยงสูงสุด แผนภาพแสดงหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ตามความเสี่ยง
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 2828
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 2929
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 3030
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 3131
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 32 การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยงพิจารณาจากปัจจัย ที่มีผลต่อความเสี่ยง เช่น ระดับการรุกล�้าเข้าสู่ร่างกาย ระยะเวลาที่อยู่ในร่างกาย ลักษณะการใช้งาน ผลทางชีวภาพ (biological effect) หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย (Non-Invasive Medical devices) หลักเกณฑ์ที่ ๑ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้ รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย ซึ่งสัมผัสกับผิวหนังที่มี บาดแผล หากมุ่งหมายเพื่อใช้ปิดบาดแผล (mechanical barrier) โดยกดทับหรือดูดซับของเหลวที่ไหลซึม ออกจากบาดแผลเท่านั้น ตัวอย่างเช่น เครื่องมือ แพทย์ที่ใช้ในการรักษาบาดแผลแบบปฐมภูมิ (primary intent) → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - simple wound dressings - wound dressing such as absorbent pads, island dressings, cotton wool, wound strips, adhesive bandages (sticking plasters, band-aid) and gauze dressings which act as a barrier, maintain wound position or absorb exudates from the wound หากมุ่งหมายเพื่อใช้กับบาดแผลที่มีการฉีกขาด ถึงชั้นหนังแท้ รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมาย ส�าหรับการจัดการสภาพแวดล้อมจุลภาค (microenvironment) ของบาดแผล → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - non-medicated impregnated gauze dressings - Have specific properties intended to assist the healing process by controlling the level of moisture at the wound during the healing process and to generally regulate the environment in terms of humidity and temperature, levels of oxygen and other gases and pH values or by influencing the process by other physical means. - These devices may specify particular additional healing properties whilst not being intended for extensive wounds requiring healing by secondary intent. - Adhesives for topical use - polymer film dressings - hydrogel dressing ตัวอย่างการจัดประเภท เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 33 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ หากมุ่งหมายเพื่อใช้กับบาดแผลที่มีการฉีกขาด ถึงชั้นหนังแท้ และสามารถรักษาบาดแผลแบบ ทุติยภูมิ (secondary intent) เท่านั้น → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - Dressings for chronic ulcerated wounds - Are principally intended to be used with severe wounds that have substantially and extensively breached the dermis, and where the healing process can only be by secondary intent such as • dressings for chronic extensive ulcerated wounds • dressings for severe burns having breached the dermis and covering an extensive area • dressings for severe decubitis wounds • dressings incorporating means of augmenting tissue and providing a temporary skin substitute หลักเกณฑ์ที่ ๒ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้ รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย ซึ่งใช้ส�าหรับเป็นทางผ่าน หรือเก็บ • ของเหลวของร่างกาย หรือเนื้อเยื่อของร่างกาย • ของเหลวอื่น หรือ • แก๊ส หากมุ่งหมายส�าหรับให้สารละลายทางหลอดเลือด (infusion) หรือการบริหาร (administration) หรือการน�าสาร (introduction) เข้าสู่ร่างกาย → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ - เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวรุกล�้าเข้าไปในร่างกายทางอ้อม เพราะเป็นทางผ่าน หรือเก็บของเหลวของร่างกาย เนื้อเยื่อของร่างกาย ของเหลวอื่น หรือแก๊ส ซึ่งในที่สุดจะน�าสารดังกล่าวเข้าสู่ร่างกาย ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - administration sets for gravity infusion - syringes without needles หากเชื่อมต่ออยู่กับเครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลัง ประเภทที่ ๒ หรือประเภทที่สูงกว่า → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - syringes and administration sets for infusion pumps - anaesthesia breathing circuits - devices intended to be used as channels in active drug delivery systems (e.g. tubing intended for use with an infusion pump) - devices used for chanelling (e.g. antistatic tubing for anaesthesia, anaesthesia breathing circuits, pressure indicator, pressure limiting devices) หากเครื่องมือแพทย์นั้นมุ่งหมายส�าหรับใช้ในการ • เป็นทางผ่านของเลือด หรือ • เก็บหรือเป็นทางผ่านของของเหลวอื่นในร่างกาย หรือ • เก็บอวัยวะ บางส่วนของอวัยวะ หรือเนื้อเยื่อของ ร่างกาย → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - tubes used for blood transfusion - organ storage containers - fridges specifically intended for storing blood, tissues
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 34 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ หากเป็นถุงบรรจุโลหิต → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - blood bags that do not incorporate an anti-coagulant. หลักเกณฑ์ที่ ๓ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้ รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย ซึ่งมุ่งหมายส�าหรับใช้ ปรับปรุงองค์ประกอบทางชีวภาพ หรือทางเคมีของ • เลือด หรือ • ของเหลวอื่นในร่างกาย หรือ • ของเหลวอื่น หากมุ่งหมายส�าหรับให้สารละลายทางหลอด เลือดเข้าสู่ร่างกาย (infusion) → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวรุกล�้าเข้าไปในร่างกายทางอ้อม เพราะมุ่งหมาย ส�าหรับใช้ปรับปรุงองค์ประกอบทางชีวภาพ หรือทางเคมีของสาร ซึ่งในที่สุด จะน�าสารดังกล่าวเข้าสู่ร่างกาย (รายละเอียดอยู่ในหมายเหตุหลักเกณฑ์ที่ ๔) โดยทั่วไป เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจะใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่อยู่ ในขอบข่ายตามหลักเกณฑ์ที่ ๙ หรือ ๑๑) ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - devices to remove white blood cells from whole blood - devices intended to remove undesirable substances out of the blood by exchange of solutes such as hemodialysers - devices intended to separate cells by physical means (e.g. gradient medium for sperm separation) - haemodialysis concentrates หมายเหตุ ส�าหรับหลักเกณฑ์ในข้อนี้ ค�าว่า “มุ่งหมายส�าหรับใช้ปรับปรุงองค์ ประกอบทางชีวภาพ หรือทางเคมีของสาร” ไม่ได้ครอบคลุมถึงการกรองอย่าง ง่าย (simple filtration) การกรองทางกล (mechanical filtration) หรือ การปั่นเหวี่ยง (centrifuge) หากการรักษาประกอบด้วยการกรอง การปั่นเหวี่ยง (centrifuging) หรือการแลกเปลี่ยนแก๊สหรือความร้อน → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - devices to remove carbon dioxide from the blood and/or adding oxygen - particulate filtration of blood in an extracorporeal circulation system. These are used to remove particles and emboli from the blood. - centrifugation of blood to prepare it for transfusion or autotransfusion - warming or cooling the blood in an extracorporeal circulation system หลักเกณฑ์ที่ ๔ เครื่องมือแพทย์อื่นทั้งหมดที่ไม่ ได้รุกล�้าเข้าไปในร่างกายนอกเหนือจากหลักเกณฑ์ ที่ ๑-๓ → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ เครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์นี้ ไม่ได้สัมผัสผู้ป่วยหรือสัมผัสผิวหนังปกติ ไม่มีบาดแผล ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - body liquid collection devices intended to be used in such a way that a return flow in unlikely (e.g. to collect body wastes such as urine collection bottles, ostomy pouches, incontinence pads or collectors used with wound drainage devices). They may be connected to the patient by means of catheters and tubing. - Devices used to immobilise body parts and/or to apply force or compression on them (e.g. non-sterile dressing used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery)
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 35 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - devices intended in general for external patient support (e.g. hospital beds, patient hoists, walking aids, wheelchairs, stretchers, dental patient chair) - corrective glasses and frames - stethoscopes for diagnosis - eye occlusion plasters - incision drapes - conductive gels - non-invasive electrodes (electrodes for EEG or ECG) - image intensifying screens - permanent magnets for removal of ocular debris เครื่องมือแพทย์ที่รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย (Invasive Medical Devices) หลักเกณฑ์ที่ ๕ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่รุกล�้า เข้าไปในร่างกายผ่านช่องเปิดของร่างกาย (โดยไม่ รวมการรุกล�้าเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทาง ศัลยกรรม) • ไม่ได้มุ่งหมายเพื่อเชื่อมต่อเข้ากับเครื่องมือแพทย์ ที่มีก�าลัง หรือ • มุ่งหมายเพื่อเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ เท่านั้น หากมุ่งหมายให้ใช้งานชั่วครู่ → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - examination gloves - enema devices - handheld mirrors used in dentistry to aid in dental diagnosis and surgery - dental impression materials - tubes used for pumping the stomach - impression trays - urinary catheters intended for transient use - prostatic balloon dilation catheters หากมุ่งหมายให้ใช้กับผิวด้านนอกของลูกนัยน์ตา หรือมีแนวโน้มต่อการถูกดูดซึมโดยเยื่อบุผิวที่มี ลักษณะเป็นเมือก → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะสั้น → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - urinary catheters - tracheal tubes - short term corrective contact lenses
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 36 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - stents - vaginal pessaries - indwelling urinary catheters intended for short term use หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะสั้นในช่องปากจนถึง ช่องคอ ช่องหูจนถึงแก้วหู หรือช่องจมูก → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - dentures intended to be removed by the patient - dressings for nose bleeds - materials for manufacturing dentures หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะยาว → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - urethral stent - contact lenses for long-term continuous use (for this device, removal of the lens for cleaning or maintenance is considered as part of the continuous use) - tracheal cannulae - urinary catheters intended for long term use หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะยาวในช่องปากจนถึง ช่องคอ ช่องหูจนถึงแก้วหู หรือช่องจมูก และไม่มี แนวโน้มต่อการถูกดูดซึมโดยเยื่อบุผิวที่มีลักษณะ เป็นเมือก → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - orthodontic wire - fixed dental prosthesis - fissures sealants เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่รุกล�้าเข้าไปในร่างกาย ผ่านช่องเปิดของร่างกาย (โดยไม่รวมการรุกล�้า เข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรม) ที่มุ่งหมาย เพื่อเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังประเภท ที่ ๒ หรือประเภทที่สูงกว่า → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - Tracheostomy or tracheal tubes connected to a ventilator - suction catheters for stomach drainage - dental aspirator tips - blood oxygen analysers placed under the eye-lid - powered nasal irrigators - nasopharyngeal airways - some enteral feeding tubes - fiber optics in endoscopes connected to surgical lasers หมายเหตุ ระยะเวลาการรุกล�้าเข้าไปในร่างกายขึ้นอยู่กับเครื่องมือแพทย์นั้น หลักเกณฑ์ที่ ๖ เครื่องมือแพทย์ที่รุกล�้าเข้าไปใน ร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมาย ส�าหรับใช้งานชั่วครู่ → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หมายเหตุ ๑. เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการผ่าตัดนอกเหนือจากเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ - หากน�ากลับมาใช้ใหม่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ - หากปราศจากเชื้อและใช้ได้ครั้งเดียว จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ - หากเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลัง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ประเภทที่สูงกว่าประเภทที่ ๑ ๒. หากเป็นเครื่องมือแพทย์มียาเป็นส่วนประกอบ และยาท�าหน้าที่รองจาก เครื่องมือแพทย์ ให้พิจารณาหลักเกณฑ์ที่ ๑๓
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 37 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - syringe needles - lancets - surgical instruments (e.g. single use scalpels; surgical staplers; single-use aortic punch) - surgical gloves - various types of catheter/sucker - needles used for suturing - suckers - single use scalpel blades - support devices in ophthalmic surgery - surgical swabs - drill bits connected to active devices - etchants - tester of artificial heart valves - heart valve occluders, sizers and holders - swabs to sample exudates - single use aortic punches หากเป็นเครื่องมือแพทย์ทางศัลยกรรมที่น�า กลับมาใช้ใหม่ → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - manually operated surgical drill bits and saws. - scalpels and scalpel handles - reamers - drill bits - saws, that are not intended for connection to an active device - retractors forceps, excavators and chisels - sternum retractors for transient use หากมุ่งหมายให้จ่ายพลังงานในรูปแบบของ การแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - catheter incorporating/containing sealed radioisotopes หากมุ่งหมายให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึม ทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - insufflation gases for the abdominal cavity หมายเหตุ หลักเกณฑ์ในข้อนี้ไม่รวมถึงสารที่ขจัดออกจากร่างกายโดยไม่ เปลี่ยนแปลงองค์ประกอบ
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 38 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยาโดยเป็นระบบน�าส่ง (delivery system) และด�าเนินการในลักษณะที่ จะก่อให้เกิดอันตราย โดยพิจารณาจากรูปแบบการ ใช้งาน → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - insulin pen for self-administration หากมุ่งหมายให้สัมผัสโดยตรงกับระบบประสาท ส่วนกลาง → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - neuro-endoscopes - brain spatulas - direct stimulation canulae - spinal cord retractors - spinal needles หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยโรค ติดตาม หรือแก้ไข ความบกพร่องของหัวใจ หรือระบบไหลเวียนโลหิต ส่วนกลาง ผ่านทางการสัมผัสโดยตรงกับส่วนดัง กล่าวของร่างกาย → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - cardiovascular catheters (e.g. angioplasty balloon catheters, stent delivery catheters/systems), including related guidewires, related introducers and dedicated disposable cardiovascular surgical instruments e.g. electrophysiological catheters, electrodes for electrophysiological diagnosis and ablation - catheters containing or incorporating sealed radioisotope where the radioactive isotope is not intended to be released into the body, if used in the central circulatory system - distal protection devices หลักเกณฑ์ที่ ๗ เครื่องมือแพทย์รุกล�้าเข้าไปใน ร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมาย ส�าหรับใช้งานระยะสั้น → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ เครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์นี้ส่วนใหญ่ใช้ในการผ่าตัด หรือการรักษาหลัง จากการผ่าตัด หรือ infusion devices หรือ catheters ชนิดต่างๆ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - infusion cannulae - temporary filling materials - non-absorbable skin closure devices - tissue stabilisers used in cardiac surgery - clamps หมายเหตุ ๑. เครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์นี้รวมเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ผ่าตัดหัวใจ แต่ไม่ได้ ติดตามหรือแก้ไขความผิดปกติของผู้ป่วย ๒. หากเครื่องมือแพทย์ที่มียาเป็นส่วนประกอบและยาท�าหน้าที่รองจาก เครื่องมือแพทย์ ให้พิจารณาหลักเกณฑ์ที่ ๑๓
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 39 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยา → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หรือ หมายเหตุ “บริหารยา” หมายความว่า การเก็บรักษาและ/หรือมีผลต่ออัตรา/ ปริมาตรของยาที่น�าส่ง ไม่ใช่เพียงเป็นทางผ่านของยา หากมุ่งหมายเพื่อท�าให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทาง เคมีในร่างกาย (ยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ใส่ใน ฟัน) → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - surgical adhesive หากมุ่งหมายเพื่อจ่ายพลังงานในรูปแบบของ การแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - brachytherapy device หากมุ่งหมายเพื่อให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูด ซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - absorbable suture - biological adhesive หากมุ่งหมายเพื่อสัมผัสโดยตรงกับระบบ ประสาทส่วนกลาง → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - neurological catheter - cortical electrodes หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยโรค ติดตาม หรือแก้ไข ความบกพร่องของหัวใจ หรือระบบไหลเวียนโลหิต ส่วนกลาง ผ่านทางการสัมผัสโดยตรงกับส่วนดัง กล่าวของร่างกาย → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - cardiovascular catheters - temporary pacemaker leads - carotid artery shunts - cardiac output probes - thoracic catheters intended to drain the heart, including the pericardium - ablation catheters หลักเกณฑ์ที่ ๘ เครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกาย ทั้งหมด และรุกล�้าเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทาง ศัลยกรรมที่มุ่งหมายส�าหรับใช้งานระยะยาว → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ เครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์นี้ครอบคลุมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกาย ที่ใช้ในทางศัลยกรรมกระดูก ทันตกรรม จักษุวิทยา และหัวใจและหลอดเลือด ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - maxilla-facial implants - prosthetic joint replacements - bone cement - non absorbable internal sutures - posts to secure teeth to the mandibula bone (without a bioactive coating) - ligaments - shunts - stents and valves (e.g. pulmonary) - nails and plates - intra-ocular lenses - internal closure devices including vascular closure devices
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 40 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - tissue augmentation implants - peripheral vascular catheters - peripheral vascular grafts and stents - penile implants - visco-elastic surgical devices intended specifically for oph- thalmic anterior segment surgery หมายเหตุ หากเครื่องมือแพทย์ที่มียาเป็นส่วนประกอบและยาท�าหน้าที่รอง จากเครื่องมือแพทย์ให้พิจารณาหลักเกณฑ์ที่ ๑๓ หากมุ่งหมายเพื่อใส่ในฟัน → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - bridges - crowns - dental filling materials and pins - dental alloys, ceramics and polymers หากมุ่งหมายเพื่อสัมผัสโดยตรงกับหัวใจ ระบบ ไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง หรือระบบประสาทส่วน กลาง → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - prosthetic heart valves - spinal and vascular stents - aneurysm clips - vascular prosthesis and stents - central vascular catheters - CNS electrodes - cardiovascular sutures - permanent and retrievable vena cava filters - septal occlusion devices - intra-aortic balloon pumps - external left ventricular assisting devices หากมุ่งหมายเพื่อประคับประคองหรือช่วยชีวิต → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ หากมุ่งหมายเพื่อเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ฝังใน ร่างกายที่มีก�าลัง → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - pacemakers - pacemakers’s electrodes and leads - implantable defibrillators หากมุ่งหมายเพื่อให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึม ทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - implants claimed to be bioactive - absorbable sutures - adhesive and implantable devices claimed to be bioactive through the attachment of surface coating such as phosphory- cholline
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 41 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยา → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - rechargeable non-active drug delivery system หากมุ่งหมายเพื่อท�าให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทาง เคมีในร่างกาย (ยกเว้น เครื่องมือแพทย์ที่ใส่ในฟัน) → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หรือ หากเป็นเต้านมเทียมที่ฝังในร่างกาย → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลัง (Active Medical Devices) หลักเกณฑ์ที่ ๙ (๑) เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่ใช้ ในการรักษาทั้งหมดที่มุ่งหมายเพื่อบริหารหรือ แลกเปลี่ยนพลังงาน → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ เครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์นี้ส่วนใหญ่เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังใช้ใน การผ่าตัด เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการรักษาแบบพิเศษ (specialized treatment) และเครื่องกระตุ้น (stimulators) ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ Electrical and/or magnetic and electromagnetic energy - external bone growth stimulators - eye electromagnets - electrical acupuncture - muscle stimulator - TEN devices Thermal energy - cryosurgery equipment - heat exchangers, except the types described below Mechanical energy - powered dermatomes - powered drills - dental hand pieces Light - phototherapy for skin treatment and for neonatal aids Sound - hearing aids Ultrasound - equipment for physiotherapy
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 42 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ หากมุ่งหมายเพื่อบริหารหรือแลกเปลี่ยนพลังงาน เข้าสู่หรือรับออกจากร่างกาย ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะ เกิดอันตราย รวมถึงการแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตก ตัวของอิออนเมื่อพิจารณาจากธรรมชาติ ความ หนาแน่น และต�าแหน่งที่บริหารหรือแลกเปลี่ยน พลังงาน → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ Kinetic energy - Lung Ventilators Thermal energy - Incubators for babies - Warming blankets - Blood warmers - Electrically powered heat exchangers (for example, those used with patients incapable of reacting, communicating and/ or who are without a sense of feeling) Electrical energy - High-frequency electrosurgical generators, and electrocautery equipment, including their electrodes - External pacemakers and defibrillators - Electroconvulsive therapy equipment. Coherent light - Surgical lasers Ultrasound - Lithotriptors, surgical ultrasound devices Ionizing radiation - Radioactive sources for afterloading therapy - Therapeutic cyclotrons and linear accelerators - Therapeutic X-ray sources หมายเหตุ “แนวโน้มว่าจะเกิดอันตราย” หมายความว่า ชนิดของเทคโนโลยี ที่เกี่ยวข้องและความมุ่งหมายของการใช้มีแนวโน้มว่าจะเกิดอันตราย หลักเกณฑ์ที่ ๙ (๒) เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลัง ทั้งหมดที่ มุ่งหมายเพื่อควบคุมหรือติดตาม สมรรถนะของเครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่ใช้ในการ รักษาประเภทที่ ๓ หรือมุ่งหมายเพื่อท�าให้เกิดผล โดยตรงต่อสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์นั้น → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - external feedback systems for active therapeutic devices - afterloading control devices
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 43 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ หลักเกณฑ์ที่ ๑๐ (๑) เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่ มุ่งหมายส�าหรับการวินิจฉัย หากมุ่งหมายเพื่อจ่ายพลังงานที่ถูกดูดกลืนโดย ร่างกายมนุษย์ (ยกเว้น เครื่องมือแพทย์ที่ใช้เพื่อ ให้แสงกับร่างกายผู้ป่วยอย่างเดียว ซึ่งแสงอยู่ใน ช่วงสเปกตรัมที่มองเห็นหรือใกล้อินฟราเรด → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑) หรือ หากมุ่งหมายเพื่อท�าให้เกิดเป็นภาพการกระจาย ของสารเภสัชรังสีในร่างกาย (radiopharmaceu- ticals) หรือ หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยหรือติดตามโดยตรงใน กระบวนการทางสรีรวิทยาที่ส�าคัญต่อชีวิตโดยตรง (vital physiological processes) → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ เครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์นี้รวมถึงเครื่องอัลตราซาวน์ส�าหรับการ วินิจฉัย/ท�าให้เกิดภาพ ติดตามสัญญาณทางสรีรวิทยา รังสีร่วมรักษา (inter- ventional radiology) และ รังสีวินิจฉัย (diagnostic radiology) ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - magnetic resonance equipment - diagnostic ultrasound in non-critical applications - evoked response stimulators - pulp testers ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - gamma/nuclear cameras - positron emission tomography and single photon emission computer tomography ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - electronic thermometers - electrocardiographs - electroencephalographs - cardioscpoes with or without pacing pulse indicators - electronic stethoscopes - electronic blood pressure measuring equipment หากมุ่งหมายเฉพาะเพื่อ • ติดตามปัจจัยทางสรีรวิทยาที่ส�าคัญต่อชีวิต (vital physiological parameters) ซึ่งการ เปลี่ยนแปลงดังกล่าว ท�าให้เกิดผลที่เป็นอันตราย เฉียบพลันต่อผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น การเปลี่ยนแปลง สมรรถนะของหัวใจ การหายใจ การท�างานของ ระบบประสาทส่วนกลาง หรือ • วินิจฉัยทางคลินิกเพื่อแสดงว่าผู้ป่วยอยู่ใน สภาวะอันตรายเฉียบพลัน → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - monitors/alarms for intensive care - biological sensors - oxygen saturation monitors - apnoea monitors, including apnoea monitors in home care - intensive care monitoring and alarm devices (e.g. blood pressure, temperature, oxygen saturation) - blood gas analysers used in open heart surgery - cardioscopes ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - ultrasound equipment for use in interventional cardiac procedures.
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 44 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ หลักเกณฑ์ที่ ๑๐ (๒) เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่ มุ่งหมายเพื่อปล่อยรังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวขอ งอิออน (ionising radiation) และมุ่งหมายเพื่อ เป็นรังสีวินิจฉัยหรือรังสีร่วมรักษา (intervention- al radiology) รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุม หรือติดตามเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว หรือเครื่องมือ แพทย์ที่มีผลโดยตรงต่อสมรรถนะของเครื่องมือ แพทย์นั้น → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - these include devices for the control, monitoring or influencing of the emission of ionising radiation - diagnostic X-ray sources หลักเกณฑ์ที่ ๑๑ เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังทั้งหมด ที่มุ่งหมายเพื่อบริหารและ/หรือขจัดยา ของเหลว ในร่างกาย หรือสารอื่น เข้าหรือออกจากร่างกาย → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ เครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์นี้ส่วนใหญ่เป็นระบบน�าส่งยาหรือเครื่องมือ ส�าหรับดมยาสลบ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - suction equipment - feeding pumps - jet injectors for vaccination - nebuliser to be used on conscious and spontaneously breathing patients where failure to deliver the appropriate dosage characteristics is not potentially hazardous เครื่องมือแพทย์ตามวรรคข้างต้นหากมีแนวโน้มก่อ ให้เกิดอันตราย โดยพิจารณาจากธรรมชาติของสาร ส่วนของร่างกายที่เกี่ยวข้อง รูปแบบและช่องทาง ของการบริหารหรือขจัดออก → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - infusion pumps - anaesthesia equipment - dialysis equipment - hyperbaric chambers - nebuliser where the failure to deliver the appropriate dosage characteristics could be hazardous - ventilators - anaesthetic vaporisers - blood pumps for heart-lung machines - pressure regulators for medical gases - medical gas mixers - moisture exchangers in breathing circuits if used on unconscious or non-spontaneously breathing patients
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 45 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ หลักเกณฑ์ที่ ๑๒ เครื่องมือแพทย์ที่มีก�าลังที่ไม่เข้า ข่ายหลักเกณฑ์ดังกล่าวข้างต้น → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - examination lamps - surgical microscopes - powered hospital beds & wheelchairs - powered equipment for the recording, processing, viewing of diagnostic images - dental curing lights - active diagnostic devices intended to illuminate the patient’s body in the visible spectrum such as examination lights or to optically view the body such as surgical microscopes - devices intended in general for external patient support (e.g. hospital beds, patient hoists, wheelchairs, dental patient chairs) - active diagnostic devices intended for thermography หลักเกณฑ์เพิ่มเติม (ADDITIONAL RULES) หลักเกณฑ์ที่ ๑๓ เครื่องมือแพทย์ที่มียา (ตาม กฎหมายว่าด้วยยา) เป็นส่วนประกอบรวมเข้าไป เป็นส่วนหนึ่งของเครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยเสริม การท�างานของเครื่องมือแพทย์ต่อร่างกาย → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - antibiotic bone cements - heparin-coated catheters - wound dressings incorporating antimicrobial agents to provide ancillary action on the wound - blood bags incorporating an anti-coagulant - condom with spermicide - endodontic materials with antibiotics - ophthalmic irrigation solutions principally intended for irrigation, which contain components which support the metabolism of the endothelial cells of the cornea - contraceptive intrauterine devices (IUDs) containing copper or silver - drug eluting stents (e.g. coronary, pulmonary) หลักเกณฑ์ที่ ๑๔ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ผลิต หรือ มีสิ่งเหล่านี้ประกอบอยู่ • เซลล์ เนื้อเยื่อ และ/หรือ อนุพันธ์ที่มาจากสัตว์ ซึ่งไม่สามารถเจริญเติบโตได้ หรือ • เซลล์ เนื้อเยื่อ และ/หรือ อนุพันธ์ของจุลินทรีย์ หรือจากการรวมโครงสร้างของยีนขึ้นใหม่ → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - Porcine heart valves - catgut sutures - dermal fillers based on hyaluronic acid derived from bacterial fermentation processes - surgical sealants containing human serum - Biological heart valves - Porcine xenograft dressing - Implants and dressing made from collageal
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 46 หลักเกณฑ์ค�าอธิบาย/ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ หากเครื่องมือแพทย์นั้นผลิตหรือมีส่วนของ เนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของสัตว์ที่ไม่มีชีวิต (non-via- ble animal tissues) รวมเข้าไว้ด้วย และสัมผัส กับผิวหนังปกติ (intact skin) เท่านั้น → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - leather components of orthopaedic appliances หลักเกณฑ์ที่ ๑๕ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่มุ่ง หมายเฉพาะเพื่อใช้ส�าหรับท�าให้เครื่องมือแพทย์ ปราศจากเชื้อ หรือฆ่าเชื้อเมื่อสิ้นสุดขั้นตอน → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - devices for disinfecting or sterilising endoscopes - disinfectants intended to be used with medical devices หมายเหตุ หลักเกณฑ์นี้ไม่ได้รวมเครื่องที่มุ่งหมายส�าหรับท�าความสะอาด เครื่องมือแพทย์โดยวิธีทางกายภาพ เช่น washing machine หากมุ่งหมายเพื่อฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ก่อนสิ้น สุดกระบวนการปราศจากเชื้อ หรือก่อนการฆ่าเชื้อ ในระดับที่สูงขึ้นไป → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หรือ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - washer disinfectors หากมุ่งหมายเฉพาะเพื่อการฆ่าเชื้อ การท�าความ สะอาด การชะล้าง หรือการท�าให้ชุ่มชื้นส�าหรับ เลนส์สัมผัส → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - contact lens solution - comfort solutions หลักเกณฑ์ที่ ๑๖ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ใช้ ส�าหรับการคุมก�าเนิด หรือป้องกันโรคติดเชื้อจาก การมีเพศสัมพันธ์ → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - condoms - contraceptive diaphragms หากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายหรือรุก ล�้าเข้าไปในร่างกายระยะยาว → จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ - intrauterine contraceptive device หมายเหตุ (๑) กรณีเครื่องมือแพทย์อาจจัดประเภทได้มากกว่าหนึ่งประเภทตามหลักเกณฑ์ข้างต้น ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์นั้น เป็นประเภทที่มีความเสี่ยงสูงสุด (๒) กรณีเครื่องมือแพทย์ได้รับการออกแบบให้ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่นด้วย ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ร่วมกัน นั้น โดยแยกพิจารณาจัดประเภทตามเครื่องมือแพทย์แต่ละรายการ (๓) กรณีเครื่องมือแพทย์มีวัตถุประสงค์การใช้มากกว่าหนึ่งวัตถุประสงค์ขึ้นไป ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์นั้นตาม วัตถุประสงค์การใช้ที่มีความเสี่ยงสูงสุด เอกสารอ้างอิง ๑. Guidance document: Classification of Medical Devices MEDDEV 2.4/1 Rev 9, June 2010. ๒. GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices: Revision 1.1, May 2014, Health Sciences Authority (HSA), Singapore.
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 47
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 48 ประกาศ ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การจัดประเภท เครื่องมือแพทย์ส าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๕๘ เพื่อให้การควบคุมและก ากับดูแล เครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการ ควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากล จึงเห็นสมควรจ าแนกเครื่องมือแพทย์ส าหรับการ วินิจฉัยภายนอกร่างกายตามควา มเสี่ยง เพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างปลอดภัยและการคุ้มครอง ผู้บริโภคเป็นไปอย่างเหมาะสม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ ๑ ให้จัด ประเภทเครื่องมือแพทย์ส าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยงต่อบุคคล และการสาธารณสุข จากต่ าไปสูง ดังต่อไปนี้ (๑) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ า ต่อบุคคล และการสาธารณสุข (๒) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หมาย ความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง ต่อ บุคคลหรือความเสี่ยงต่ าต่อการสาธารณสุข (๓) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง ต่อบุคคล หรือความเสี่ยงปานกลางต่อการสาธารณสุข (๔) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง ต่อบุคคล และการสาธารณสุข การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ส าหรับการ วินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยงตามที่แนบท้ายประกาศนี้ กรณี มีปัญหาการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ให้เลขาธิการมีอ านาจวินิจฉัยชี้ขาดการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ข้อ ๒ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศเป็นต้นไป ประกาศ ณ วันที่ ๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘ บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 49 การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง พิจารณาจากปัจจัยที่มีผลต่อความเสี่ยง เช่น วัตถุประสงค์การใช้และข้อบ่งใช้ของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งก�าหนดโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์ ความช�านาญของผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ ความส�าคัญและผลกระทบของข้อมูลที่ได้จากเครื่องมือแพทย์ที่มีต่อบุคคลและการสาธารณสุข ๑. นิยามค�าศัพท์ “เครื่องมือแพทย์” ในประกาศฯ นี้ หมายความว่า เครื่องมือ เครื่องใช้ อุปกรณ์ เครื่องจักร วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย มนุษย์ น�้ายาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ และตัวสอบเทียบ (calibrator) ซอฟต์แวร์ วัสดุหรือสิ่งที่คล้ายกันหรือเกี่ยวข้องกัน (๑) เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายที่จะใช้งานโดยล�าพัง หรือใช้ร่วมกันส�าหรับมนุษย์ โดยมีจุดมุ่งหมายเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใด หรือมากกว่าดังต่อไปนี้ (ก) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บ�าบัด บรรเทา หรือรักษาโรคของมนุษย์ (ข) วินิจฉัย ติดตาม บ�าบัด บรรเทา หรือชดเชยการบาดเจ็บของมนุษย์ (ค) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง หรือสนับสนุนด้านกายวิภาค หรือ กระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์ (ง) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์ (จ) คุมก�าเนิดมนุษย์ (ฉ) ท�าลายหรือฆ่าเชื้อส�าหรับเครื่องมือแพทย์ (ช) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือวินิจฉัย (๒) ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงในข้อ (๑) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์ ต้องไม่เกิดจากกระบวนการ ทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก “เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย” (In Vitro Diagnostic (IVD) medical devices) หมายความว่า น�้ายา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibrator) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (kit, instrument, apparatus or equipment) ระบบการตรวจวิเคราะห์ (system) หรือวัตถุอื่นใด ไม่ว่าจะใช้โดยล�าพัง ใช้ร่วมกัน หรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่นที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายส�าหรับตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ รวมทั้งโลหิตและอวัยวะ บริจาค เพื่อให้ข้อมูล ๑) สภาพทางสรีรวิทยา หรือพยาธิสภาพ หรือความพิการแต่ก�าเนิด ๒) พิจารณาความปลอดภัยและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อของผู้ที่มีโอกาสรับอวัยวะ หรือ ๓) ตรวจติดตามการรักษา รวมทั้งภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจ หลักเกณฑ์แนบท้ายประกาศส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 50 “เครื่องมือ” (instrument) หมายความว่า อุปกรณ์หรือเครื่องมือที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายใช้เป็นเครื่องมือแพทย์ส�าหรับ การวินิจฉัยภายนอกร่างกาย “น�้ายา” (reagent) หมายความว่า ส่วนประกอบทางเคมี ชีวภาพหรือวิทยาภูมิคุ้มกัน สารละลาย หรือสิ่งที่เตรียม (prepa- ration) ที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายใช้เป็นเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย “เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเพื่อการทดสอบด้วยตนเอง” (IVD medical device for self-testing) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายส�าหรับใช้โดยบุคคลทั่วไป “อุปกรณ์เสริม” (accessory) หมายความว่า สิ่งของ เครื่องใช้ หรือผลิตภัณฑ์ที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะให้ใช้ร่วมกับ เครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยหรือท�าให้เครื่องมือแพทย์นั้นสามารถใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ที่มุ่งหมายของเครื่องมือแพทย์นั้น “ภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจ” (specimen receptacle) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ไม่ว่าเป็นชนิดสุญญากาศหรือไม่ก็ตาม ซึ่งเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายโดยเฉพาะส�าหรับการเก็บสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์โดยตรง (primary containment) “เจ้าของผลิตภัณฑ์” (product owner) หมายความว่า บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่ (๑) ขายเครื่องมือแพทย์ภายใต้ชื่อของตนเองหรือภายใต้เครื่องหมายการค้า การออกแบบ ชื่อการค้า หรือชื่ออื่น หรือ เครื่องหมายอื่นที่ตนเองเป็นเจ้าของหรือควบคุม และ (๒) รับผิดชอบเรื่องการออกแบบ การผลิต การประกอบ การด�าเนินการ (process) การแสดงฉลาก การบรรจุ หรือการ มอบหมายให้กระท�าการดังกล่าวตามเป้าประสงค์ ไม่ว่าจะกระท�าโดยตนเอง หรือภายใต้การมอบหมายของบุคคลนั้น “บุคคลทั่วไป” (lay person) หมายความว่า บุคคลที่ไม่ได้รับการฝึกอบรมในสาขาหรือแขนงวิชาที่เกี่ยวข้อง “การตรวจสอบ” (examination) หมายความว่า กระบวนการต่างๆ เพื่อหาค่าของสมบัติหรือคุณลักษณะ หมายเหตุ การตรวจสอบเพื่อหาสารในตัวอย่างทางชีวภาพ โดยทั่วไปเรียกว่า การทดสอบ (test) การตรวจวิเคราะห์ (assay) หรือการวิเคราะห์ (analysis) “การทดสอบใกล้ตัวผู้ป่วย” (near patient testing) หมายความว่า การทดสอบที่กระท�าภายนอกห้องปฏิบัติการ โดยบุคลากรทางการแพทย์ที่ไม่จ�าเป็นต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพทางห้องปฏิบัติการ โดยทั่วไปกระท�าใกล้ตัวผู้ป่วยหรือข้างตัวผู้ป่วย ทั้งนี้ สามารถเรียกอีกอย่างหนึ่งว่า การทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย “การทดสอบด้วยตนเอง” (self-testing) หมายความว่า การทดสอบที่กระท�าโดยบุคคลทั่วไป “สิ่งที่ท�าให้เกิดโรคติดต่อ” (transmissible agent) หมายความว่า สิ่งที่สามารถแพร่หรือติดต่อไปสู่บุคคลท�าให้เกิดโรค ติดต่อ หรือโรคติดเชื้อ “การแพร่” (transmission) หมายความว่า การน�าเชื้อโรคไปสู่บุคคล
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 51 ๒. หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง หลักเกณฑ์ที่ ๑ เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายดังต่อไปนี้ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ • เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อตรวจหาสิ่งที่ท�าให้เกิดโรคติดต่อหรือร่องรอยการสัมผัสสิ่งที่ท�าให้เกิดโรคติดต่อในเลือด ส่วนประกอบของเลือด ผลิตภัณฑ์ของเลือด (blood derivatives) เซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออวัยวะ เพื่อประเมินความเหมาะสมในการ ให้หรือถ่ายเลือด หรือการปลูกถ่าย หรือ • เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อตรวจหาสิ่งที่ท�าให้เกิดโรคติดต่อหรือร่องรอยการสัมผัสสิ่งที่ท�าให้เกิดโรคติดต่อซึ่งก่อให้ เกิดสภาวะที่เป็นอันตรายต่อชีวิต รักษาไม่หาย โรคที่มีความเสี่ยงในการแพร่กระจายสูง หลักการและเหตุผล เนื่องจากเป็นเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัย ของเลือดและส่วนประกอบของเลือดส�าหรับการให้หรือถ่ายเลือด หรือการปลูกถ่ายเซลล์ เนื้อเยื่อและอวัยวะ ส่วนใหญ่ ผลการ ทดสอบเป็นปัจจัยส�าคัญประกอบการพิจารณาเกี่ยวกับการบริจาคหรือการใช้ผลิตภัณฑ์ ซึ่งโรคร้ายแรงที่เกิดขึ้นจากการให้หรือถ่ายเลือด หรือการปลูกถ่ายเซลล์ เนื้อเยื่อและอวัยวะ ท�าให้เสียชีวิตหรือทุพพลภาพระยะยาว รักษาไม่หายหรือจ�าเป็นต้องได้รับการรักษา ดังนั้น การวินิจฉัยที่แม่นย�าจึงเป็นสิ่งส�าคัญในการลดผลกระทบที่เกิดขึ้นทางสาธารณสุข ตัวอย่าง การทดสอบเพื่อตรวจการติดเชื้อ HIV, HCV, HBV, HTLV หลักเกณฑ์นี้ใช้กับการตรวจวิเคราะห์คัดกรองเบื้องต้น การตรวจวิเคราะห์ยืนยัน และการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม หลักเกณฑ์ที่ ๒ เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายเพื่อทดสอบหมู่เลือดหรือชนิดของเนื้อเยื่อ เพื่อให้มั่นใจในความเข้ากันได้ทางปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันของเลือด ส่วนประกอบของเลือด เซลล์ เนื้อเยื่อหรืออวัยวะ ส�าหรับการให้หรือ ถ่ายเลือด หรือการปลูกถ่าย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ส่วนเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเพื่อทดสอบหมู่เลือดระบบเอบีโอ (ABO system) [A (ABO๑), B (ABO๒), AB (ABO๓)] ระบบอาร์เอช (rhesus system) [RH๑ (D), RH๒ (C), RH๓ (E), RH๔ (c), RH๕ (e)] ระบบเคลล์ (Kell system) [Kel๑ (K)] ระบบคิดด์ (Kidd system) [JK๑ (Jka), JK๒ (Jkb)] และระบบดัฟฟี่ (Duffy system) [FY๑ (Fya), FY๒ (Fyb)] จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หลักการและเหตุผล เนื่องจากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อบุคคล หากผลการตรวจผิดพลาด ผู้ป่วยจะเป็นอันตราย ถึงแก่ชีวิต จึงจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หลักเกณฑ์นี้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเพื่อ ทดสอบหมู่เลือดเป็น ๒ ประเภทคือ เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หรือเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ ขึ้นกับลักษณะแอนติเจนของ หมู่เลือดที่เครื่องมือแพทย์สามารถตรวจ และความส�าคัญของแอนติเจนของหมู่เลือดในการให้หรือถ่ายเลือด ตัวอย่าง เอชแอลเอ (HLA) ระบบดัฟฟี่ (Duffy system) (ระบบดัฟฟี่อื่น ยกเว้นที่อยู่ในเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔) จัด เป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หลักเกณฑ์ที่ ๓ เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายส�าหรับใช้ดังต่อไปนี้ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ประเภทที่ ๓ • ในการตรวจหาสิ่งที่ท�าให้เกิดโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์หรือร่องรอยการสัมผัสสิ่งที่ท�าให้เกิดโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ (เช่น Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) • ในการตรวจหาเชื้อก่อโรคในน�้าไขสันหลัง (cerebrospinal fluid) หรือเลือด ซึ่งมีความเสี่ยง เนื่องจากเป็นเชื้อที่มี ข้อจ�ากัดในการเพาะเลี้ยง (เช่น Neisseria meningitidis หรือ Cryptococcus neoformans) • ในการตรวจหาเชื้อก่อโรคซึ่งมีความเสี่ยงสูง หากผลการตรวจผิดพลาด ผู้ป่วยหรือทารกในครรภ์จะเสียชีวิตหรือพิการ อย่างรุนแรง (เช่น ชุดตรวจวิเคราะห์เพื่อวินิจฉัย Cytomegalovirus (CMV), Chlamydia pneumoniae, Methycillin Resistant Staphylococcus aureus) • ในการตรวจคัดกรองสตรีมีครรภ์ก่อนคลอด เพื่อชี้บ่งสภาวะภูมิคุ้มกันต่อสิ่งที่ท�าให้เกิดโรคติดต่อ (เช่น การทดสอบสภาวะ ภูมิคุ้มกันต่อ Rubella หรือ Toxoplasmosis)
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 52 • ในการตรวจเพื่อชี้บ่งสภาวะของโรคติดเชื้อหรือสภาวะภูมิคุ้มกัน หากผลการตรวจผิดพลาด จะมีความเสี่ยงน�าไปสู่การ ตัดสินใจรักษาที่ท�าให้ผู้ป่วยอยู่ในสถานการณ์ที่เป็นภัยคุกคามต่อชีวิต (เช่น การตรวจ Enteroviruses, CMV and Herpes simplex virus (HSV) ในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ) • ในการตรวจคัดกรองเพื่อคัดเลือกผู้ป่วยส�าหรับการบ�าบัดและจัดการรักษาแบบเจาะจง หรือชี้บ่งระยะของโรค หรือ วินิจฉัยโรคมะเร็ง (เช่น การให้ยาแบบจ�าเพาะต่อบุคคล) หมายเหตุ เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายข้างต้นต้องตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมและตรวจติดตามก่อนการ ตัดสินใจรักษา จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ ภายใต้หลักเกณฑ์ที่ ๖ • ในการทดสอบทางพันธุกรรมในมนุษย์ (เช่น Huntington’s Disease, Cystic Fibrosis) • ในการตรวจติดตามระดับยา สารหรือส่วนประกอบทางชีวภาพ หากผลการตรวจผิดพลาด จะมีความเสี่ยง ซึ่งน�าไปสู่การ ตัดสินใจรักษาที่ท�าให้ผู้ป่วยอยู่ในสถานการณ์ที่เป็นภัยคุกคามต่อชีวิตอย่างฉับพลัน (เช่น Cardiac markers, cyclosporine, prothrombin time testing) • ในการรักษาผู้ป่วยโรคติดเชื้อที่เป็นอันตรายต่อชีวิต (เช่น HCV viral load, HIV Viral Load and HIV and HCV geno- and subtyping) • ในการตรวจคัดกรองภาวะผิดปกติแต่ก�าเนิดของทารกในครรภ์ (เช่น Spina Bifida or Down Syndrome) หลักการและเหตุผล เนื่องจากเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายกลุ่มนี้มีความเสี่ยงปานกลางต่อสาธารณสุข หรือความเสี่ยงสูงต่อบุคคล หากผลการตรวจผิดพลาด ผู้ป่วยจะอยู่ในสถานการณ์ที่เป็นภัยคุกคามต่อชีวิต หรือเกิดผลกระทบ ทางลบที่ส�าคัญ เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายกลุ่มนี้จะให้ข้อมูลส�าคัญยิ่งหรือข้อมูลเดียวเท่านั้นส�าหรับการ วินิจฉัยที่ถูกต้อง และอาจมีความเสี่ยงสูงต่อบุคคล เนื่องจากความเครียดและวิตกกังวลที่เกิดจากข้อมูลที่ได้รับและกระบวนการ ติดตามผลที่อาจเกิดขึ้นตามมา หลักเกณฑ์ที่ ๔ เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายส�าหรับการทดสอบด้วยตนเองจัดเป็น เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ส่วนเครื่องมือแพทย์ซึ่งผลการทดสอบไม่ได้ชี้บ่งถึงสภาวะวิกฤติทางการแพทย์ หรือเป็นผลการตรวจสอบ เบื้องต้น ซึ่งต้องตรวจติดตามผลโดยการทดสอบทางห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ เครื่องมือแพทย์ ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายส�าหรับการตรวจสอบแก๊สในเลือดและกลูโคสในเลือด โดยทดสอบใกล้ตัวผู้ป่วย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ ส่วนเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายอื่นๆ ที่มุ่งหมายส�าหรับทดสอบใกล้ ตัวผู้ป่วย จัดประเภทตามหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ หลักการและเหตุผล เนื่องจากผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายกลุ่มนี้เป็นบุคคลที่ไม่มีความเชี่ยวชาญ ทางเทคนิค ดังนั้น การแสดงฉลากและค�าแนะน�าการใช้ จึงเป็นสิ่งส�าคัญต่อความถูกต้องของผลการทดสอบ ตัวอย่าง เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกส�าหรับร่างกายที่มุ่งหมายส�าหรับการทดสอบด้วยตนเองประเภทที่ ๓ ได้แก่ ชุดตรวจติดตามระดับกลูโคสในเลือด ตัวอย่าง เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกส�าหรับร่างกายที่มุ่งหมายส�าหรับการทดสอบด้วยตนเองประเภทที่ ๒ ได้แก่ ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ ชุดทดสอบสภาวะเจริญพันธุ์ ชุดทดสอบในปัสสาวะ หลักเกณฑ์ที่ ๕ เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายดังต่อไปนี้ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ • น�้ายาหรือสารชนิดอื่นที่มีลักษณะเฉพาะที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายส�าหรับใช้ในขั้นตอนหรือกระบวนการตรวจวินิจฉัย ภายนอกร่างกายที่เกี่ยวข้องเฉพาะกับการตรวจสอบนั้น • เครื่องมือที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะส�าหรับใช้ในขั้นตอนการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย • ภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจ (specimen receptacles) หมายเหตุ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการทั่วไปที่ไม่ได้ผลิต ขาย หรือแสดง เพื่อใช้เฉพาะส�าหรับการวินิจฉัยภายนอก ร่างกาย ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 53 หลักการและเหตุผล เนื่องจากเป็นเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มีความเสี่ยงต�่าต่อบุคคล และไม่มี ความเสี่ยงหรือความเสี่ยงต�่าต่อการสาธารณสุข ตัวอย่าง อาหารเลี้ยงเชื้อส�าหรับการแยก/จ�าแนกเชื้อ (ยกเว้นชนิดผงแห้ง ซึ่งไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัย ภายนอกร่างกายชนิดส�าเร็จรูป) ชุดอุปกรณ์เพาะเลี้ยงเพื่อชี้บ่งชนิดของเชื้อ น�้ายาล้างปฏิกิริยา (wash solutions) เครื่องมือและ ภาชนะเก็บปัสสาวะ หมายเหตุ (๑) การประเมินสมรรถนะของซอฟแวร์หรือเครื่องมือ ซึ่งมีข้อก�าหนดเฉพาะในการประเมิน ควรด�าเนินการในเวลาเดียวกัน กับการประเมินชุดทดสอบ (๒) การใช้เครื่องมือและวิธีทดสอบร่วมกันเป็นการป้องกันเครื่องมือไม่ให้ถูกประเมินแยกต่างหาก แม้ว่าเครื่องมือจัดเป็น เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หลักเกณฑ์ที่ ๖ เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายซึ่งอยู่นอกเหนือจากที่ระบุในหลักเกณฑ์ที่ ๑ - ๕ จัด เป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หลักการและเหตุผล เนื่องจากเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายกลุ่มนี้มีความเสี่ยงปานกลางต่อบุคคล หากผลการตรวจผิดพลาด จะไม่ก่อให้เกิดอันตรายถึงแก่ชีวิตหรือพิการอย่างรุนแรงหรือเกิดผลกระทบทางลบที่ส�าคัญต่อการรักษา หรือเป็นอันตรายอย่างเฉียบพลันต่อผู้ป่วย ผลการทดสอบจากเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเป็นหนึ่งในหลาย ปัจจัยที่ใช้ในการรักษา ถ้าผลการทดสอบเป็นเพียงข้อมูลเดียว ขณะที่ข้อมูลอื่นๆ เช่น สัญญาณและอาการหรือข้อมูลทางคลินิกที่ แพทย์อาจใช้เป็นแนวทางการรักษา เครื่องมือแพทย์นั้นจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ ทั้งนี้ ควรมีการควบคุมอื่นที่เหมาะสม เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของผลการทดสอบ เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ รวมถึงเครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอก ร่างกายที่มีความเสี่ยงต�่าต่อการสาธารณสุข เนื่องจากใช้ตรวจหาสิ่งที่ท�าให้เกิดโรคติดเชื้อที่ไม่แพร่กระจายในกลุ่มประชากรได้ง่าย ตัวอย่าง แก๊สในเลือด เชื้อ H. pylori และตัวบ่งชี้ทางสรีรวิทยา เช่น ฮอร์โมน วิตามิน เอนไซม์ ตัวบ่งชี้เมตาบอลิซึ่ม การตรวจ วิเคราะห์ specific IgE และ celiac disease markers. หลักเกณฑ์ที่ ๗ เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่เป็นตัวควบคุม (control) โดยไม่มีการก�าหนด ค่าเชิงปริมาณหรือเชิงคุณภาพ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หลักการและเหตุผล เครื่องมือแพทย์ส�าหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่เป็นตัวควบคุม (control) ผู้ใช้เป็น ผู้ก�าหนดค่า เชิงปริมาณหรือเชิงคุณภาพ ไม่ใช่เจ้าของผลิตภัณฑ์เป็นผู้ก�าหนด หมายเหตุ (๑) กรณีเครื่องมือแพทย์อาจจัดประเภทได้มากกว่าหนึ่งประเภทตามหลักเกณฑ์ข้างต้น ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์นั้น เป็นประเภทที่มีความเสี่ยงสูงสุด (๒) กรณีเครื่องมือแพทย์ได้รับการออกแบบให้ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่นด้วย ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ร่วมกันนั้น โดยแยกพิจารณาจัดประเภทเครื่องมือแพทย์แต่ละรายการ (๓) กรณีเครื่องมือแพทย์มีวัตถุประสงค์การใช้มากกว่าหนึ่งวัตถุประสงค์ขึ้นไป ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์นั้นตาม วัตถุประสงค์การใช้ที่มีความเสี่ยงสูงสุด
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 54 คัดลอกมาจาก ASEAN Agreement on Medical Device Directive: AMDD, ๒๑ November ๒๐๑๔
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 55
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 56
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 57
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 58
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 59
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 60
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 61
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 6262
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 6363
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 64
