Tableau 1 : Historique du document Date Version Historique 05/06/2025 000 Création Tableau 2 : Validation du document Rédacteur Vérificateur Approbateur Nom BEN MOUSSA SEBAI MILED Prénom INES SONIA SOUMAYA VISA uhIx4uhxiO x6B2XxIB2V wg7QnpAHo5 Sommaire Sommaire ...................................................................................................................... 2 Liste des Abréviations .................................................................................................. 3 1. Présentation............................................................................................................ 4 1.1. Object du document....................................................................................... 4 1.2. Prise d’effet ..................................................................................................... 4 1.3. Références ....................................................................................................... 4 1.4. Responsabilités ............................................................................................... 4 1.5. Diffusion .......................................................................................................... 4 2. Description ............................................................................................................. 5 2.1. Cas des produits cosmétiques et des compléments alimentaires ............... 5 2.2. Cas des dispositifs médicaux et des objets de puériculture ........................ 5 2.2.1. Soumis uniquement à un avis technique ............................................... 5 2.2.2. Soumis à une analyse systématique ....................................................... 5 2.3. Conditions d’application de cette procédure ............................................... 6 2.4. Conditions d’obtention d’une AMC administrative ................................... 6 Pièce Jointe ...................................................................................................................
Liste des abréviations · Liste des Abréviations
Liste des Abréviations ANMPS : Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé AMC : Autorisation de Mise à la Consommation CTI : Contrôle technique à l’importation PS : Produits de Santé
Section 1 · 1. Présentation
1. Présentation
Section 1.1 · 1.1. Object du document
1.1. Object du document Le présent document a pour objet de définir la nouvelle procédure élaborée par l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS) pour le contrôle des dispositifs médicaux, des produits cosmétiques et des objets de puériculture dans le cadre du contrôle technique à l’importation (CTI).
Section 1.2 · 1.2. Prise d’effet
1.2. Prise d’effet Ce document est d’application pour tous les CTI réalisés après la date de mise en application de cette nouvelle procédure.
Section 1.3 · 1.3. Références
1.3. Références - Loi 94-41 du 7 Mars 1994 relative au commerce extérieur définit le régime du commerce extérieur applicable aux opérations d’importation et d’exportation des produits ainsi que les modalités de contrôle technique et les organismes habilités à l’exerce - Décret 94-1744 du 29 août 1994 relatif aux modalités de contrôle technique à l'importation et à l'exportation et aux organismes habilités à l'exercer
Section 1.4 · 1.4. Responsabilités
1.4. Responsabilités Ce document est sous la responsabilité du : - Pilote et co-pilote du processus d’Enregistrement et octroi des autorisations - Direction Générale
Section 1.5 · 1.5. Diffusion
1.5. Diffusion Le présent document est destiné à être partagé avec l’ensemble des clients et parties intéressées prenantes de l’ANMPS et il est mis à leur disposition au niveau des sites de la Direction de la Pharmacie et du Médicaments (www.dpm.tn) et du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (www.lncm.tn).
Section 2 · 2. Description
2. Description Dans un souci de réduire les délais d’obtention de l’Autorisation de Mise à la Consommation (AMC) et dans un objectif de transition vers un enregistrement, tous les produits soumis au CTI à l’ANMPS pourront bénéficier de ces nouvelles mesures :
Section 2.1 · 2.1. Cas des produits cosmétiques et des compléments alimentaires
2.1. Cas des produits cosmétiques et des compléments alimentaires Ils sont d’habitude soumis à une analyse une fois par an puis à un avis technique. Les produits ayant obtenus une AMC après « analyse » au cours des deux années précédentes, pourront obtenir une AMC « administrative » systématique selon les conditions décrites ci-après
Section 2.2 · 2.2. Cas des dispositifs médicaux et des objets de puériculture
2.2. Cas des dispositifs médicaux et des objets de puériculture
Section 2.2.1 · 2.2.1. Soumis uniquement à un avis technique
2.2.1. Soumis uniquement à un avis technique Ce sont les produits ayant obtenus une AMC après « avis » au cours des deux années précédentes. Ces derniers pourront obtenir une AMC « administrative » systématique selon les conditions décrites ci-après.
Section 2.2.2 · 2.2.2. Soumis à une analyse systématique
2.2.2. Soumis à une analyse systématique Ce sont les produits ayant obtenus une AMC après « analyse » au cours des deux années précédentes. Ces derniers pourront obtenir une AMC « administrative » systématique selon les conditions décrites ci-après.
Section 2.3 · 2.3. Conditions d’application de cette procédure :
2.3. Conditions d’application de cette procédure : Les produits ne doivent pas avoir fait l’objet : - D’une non-conformité lors des importations antérieures durant les deux années précédentes - D’une AMC sous réserve d’un engagement qui demande une vérification par le service technique de l’ANMPS - D’un incident de vigilance grave à l’internationale - D’une réclamation en cours émanant des utilisateurs ou consommateurs en Tunisie - D’une demande de complément d’information sous forme de courrier, pour un lot déposé lors d’une importation précédente, en cours de traitement. - D’une modification qui concerne : La composition des produits (ingrédients, formulation ou matériaux) Les procédés de fabrication Les certifications (changement ou acquisition d’un nouveau certificat de conformité) ou analyses techniques Les conditionnements, l’étiquetage et les notices Dans le cas où l’une de ces conditions s’applique, les produits seront soumis à un contrôle par les services techniques de l’ANMPS lors de l’importation suivante jusqu’à l’obtention d’un rapport d’évaluation satisfaisant ou d’un rapport d’analyse conforme.
Section 2.4 · 2.4. Conditions d’obtention d’une AMC administrative
2.4. Conditions d’obtention d’une AMC administrative A chaque importation et en vue d’obtenir une AMC administrative les importateurs devront : Être en possession d’un dossier technique conforme aux exigences. S’acquitter des paiements des frais d’obtention d’AMC auprès de l’ANMPS Les frais de paiement seront fixés par l’ANMPS sur la base d’une tarification existante soit celle d’un « avis technique » soit celle d’une « analyse » sans pour autant assurer l’une de ces prestations. Signer le formulaire « Engagement pour CTI » (
Pièce Jointe · Pièce Jointe
Pièce Jointe 1) unique pour chaque importation Joindre les AMC obtenues durant les deux années précédentes Fournir une copie de l’étiquetage (maquette d’étiquetage) ou tout autre document permettant d’identifier les articles (nom commercial) L’ANMPS n’émettra une AMC « administrative » qu’après présentation par l’importateur : - D’une copie de la quittance de paiement - De la présentation de l’engagement signé par le gérant de la société importatrice Les importateurs sont prévenus que l’autorité se réserve le droit d’adresser un dossier technique pour contrôle à chaque fois qu’elle le jugera nécessaire. Pièce Jointe Pièce Jointe 1 Identifiant F-OP2-001-FR Intitulé Engagement pour le CTI