GUIDE D’ELABORATION D’UN DOSSIER TECHNIQUE DE DISPOSITIFS MEDICAUX « Version : Février 2026 » Sommaire Sommaire...................................................................................................................... 2 Liste des Abréviations ................................................................................................. 3 1. Présentation ........................................................................................................... 4 1.1. Objet du document ........................................................................................ 4 1.2. Domaine d’application .................................................................................. 4 1.3. Prise d’effet..................................................................................................... 4 1.4. Références ....................................................................................................... 4 1.5. Responsabilités ............................................................................................... 4 2. Les documents requis pour le contrôle des DM ................................................. 4 2.1. Dans le cadre d’un avis technique ................................................................ 4 2.2. Dans le cadre d’une analyse d’un DM ......................................................... 8 Historique des versions ............................................................................................... 9 Validation du document ..............................................................................................
Liste des abréviations · Liste des Abréviations
Liste des Abréviations ANMPS: Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé APE: Autorisation Provisoire d’Enlèvement DM: Dispositif Médical IUD-ID : Identifiant Unique des Dispositifs de Base UE : Union Européenne
Section 1 · 1. Présentation
1. Présentation
Section 1.1 · 1.1. Objet du document
1.1. Objet du document Le présent document a pour objet de servir de guide pour élaborer un dossier technique pour le contrôle d’un Dispositif Médicale (DM) qui sera déposé à l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS)
Section 1.2 · 1.2. Domaine d’application
1.2. Domaine d’application Ce document s’applique à tous les DM contrôlés par l’ANMPS.
Section 1.3 · 1.3. Prise d’effet
1.3. Prise d’effet Ce document est d’application pour tous les DM contrôlés après la date de mise en application de ce dernier.
Section 1.4 · 1.4. Références
1.4. Références - Règlement de l’Union Européenne (UE) 2017/745
Section 1.5 · 1.5. Responsabilités
1.5. Responsabilités Ce document est sous la responsabilité de : - Pilote et co-pilote du processus d’Enregistrement et octroi des autorisations - DG
Section 2 · 2. Les documents requis pour le contrôle des DM
2. Les documents requis pour le contrôle des DM Le contrôle des dispositifs médicaux s’effectue dans l’un des deux cadres suivants: • Avis technique • Analyse
Section 2.1 · 2.1. Dans le cadre d’un avis technique
2.1. Dans le cadre d’un avis technique Un dossier technique est élaboré de manière à contenir les documents suivants : a. La fiche de liaison b. L’Autorisation Provisoire d’Enlèvement (APE) c. La facture d'achat détaillée : décrivant tous les produits concernés. d. Le Certificat de vente libre dans le pays d’origine délivré par une autorité compétente : il doit être valide ou datant de moins de cinq ans. Remarque : Si les produits ou famille de produits sont mentionnés dans une annexe, vérifier la présence de cette annexe et identifier les articles concernés (en les surlignant par exemple). e. La Déclaration de conformité du produit établie par le fabricant, où sont au moins indiquées les mentions suivantes : - Nom du fabricant et adresse. - Nom commerciale du produit, code produit, numéro de lot ou toute autre référence unique permettant l’identification et la traçabilité du dispositif faisant l’objet de la déclaration de conformité UE. - L’Identifiant Unique des Dispositifs de base (IUD-ID) - Une déclaration attestant quelle législation le dispositif faisant l’objet de la déclaration respecte (exemple: règlement (UE) 2017/745 ou autre). - Lieu et date de la délivrance, le nom et toutes les informations du signataire. - Référence aux normes (ISO, EN) auxquelles le DM est déclaré conforme. - Classe de risque du dispositif (I,Is,Im, IIa, IIb, III). - Le cas échéant, le nom et le numéro d’identification de l’organisme notifié, une description de la procédure d’évaluation de la conformité suivie et la référence du ou des certificats délivrés. f. 1. Le Certificat de conformité de la communauté européenne (CE), pour les DM conformes à la législation européenne - Pour les dispositifs de classe I : Un certificat de conformité à la norme ISO 13485 en cours de validité, établi par un organisme certificateur. - Pour tous les autres DM : Un certificat de conformité CE selon la classe de risque du DM et les exigences du règlement 2017/745. Remarque : Il est à noter que seuls les certificats de conformité CE établis par des organismes notifiés à la commission européenne (indiqués sur le site NANDO) seront acceptés. f. 2. Cas d’absence d’un certificat de conformité CE valide selon MDR Une copie de l’accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, deuxième alinéa, du règlement (UE) 745/2017 signé entre le fabricant et l’organisme notifié, Ou une lettre de confirmation du statut d’une demande formelle, de l’accord écrit entre le fabricant et l’organisme notifié et de la surveillance appropriée dans le cadre du Règlement UE 2023/607, établie par l’organisme notifié en charge d’évaluation du DM selon le MDR. Remarques: - Si les produits ou famille de produits sont mentionnés dans une annexe, vérifier la présence de cette annexe et identifier les articles concernés. - Si les produits sont identifiés par leur IUD-ID de base, faire apparaître leur correspondance (si celle-ci n’est pas indiquée sur la déclaration de conformité) g. Pour les DM conformes à la législation américaine - Une copie de la notification de pré- commercialisation 510K (classe I et classe II). - Une copie de conformité PMA (Premarket Approval) (classe III). h. Pour les DM conformes à la législation canadienne - Une copie de la licence d’instrument médical établie par Santé Canada. i. Pour les DM sous forme non solide (solution, gel, crème, pâte...) - Le bulletin d’analyse physico-chimique et microbiologique du produit fini relatif à chaque lot (en précisant pour chaque essai l’intervalle d’acceptabilité des spécifications), daté et signé par un responsable. - La composition qualitative et quantitative complète du produit. Remarque : il est à noter que si présence de substances considérées comme CMR, le fabricant est tenu de se conformer aux exigences de l’Annexe I Chap II Point 10.4 du Règlement (UE) 745/2017 j. Pour les DM stériles - Attestation de stérilité où sont indiqués: - Les numéros de lot et les dates de péremption de chaque article. - La référence normative du procédé de stérilisation. - La date et le visa de la personne responsable. Remarque: Le résultat d’un essai de stérilité indiqué sur un bulletin d’analyse peut- être accepté. k. Biocompatibilité 1. Attestation de conformité à la norme ISO 10993-1 pour tous les DM, établie par le fabricant 2. Attestation de conformité à la norme ISO 10993-7 pour les produits stérilisés à l’oxyde d’éthylène, établie par le fabricant 3. Attestation de conformité à la norme ISO 10993-11 pour les produits apyrogènes, établie par le fabricant l. Pour les DM d'origine animale (collagène, os, …): - Attestation de conformité à la norme ISO 22442 et/ou attestation de conformité au règlement (EU) 722/2012 établie par le fabricant. m. Maquette d’étiquetage de l’emballage de vente destiné aux emballages multiples (pour les emballages de plus de 10 articles) : - Pour les emballages individuels et multiples contenant au plus 10 articles, les échantillons doivent être fournis dans leur emballage secondaire modèle vente. - Pour les emballages multiples contenant plus de 10 articles, les emballages secondaires ne sont pas nécessaires. Seule une maquette ou une copie de l’étiquetage de l’emballage secondaire peut être fournie.
Section 2.2 · 2.2. Dans le cadre d’une analyse d’un DM
2.2. Dans le cadre d’une analyse d’un DM En plus de tous les documents demandés dans le cadre d’un avis technique : a. Le bulletin d’analyse du lot, daté et signé, doit inclure les essais réalisés, les intervalles d’acceptabilité des spécifications, ainsi que la référence normative associée à chaque essai. b. Une description détaillée des méthodes d’analyse doit être présentée Remarque : Si les spécifications du produit fini à péremption diffèrent de celles à libération, elles doivent être fournies (en précisant pour chaque essai l’intervalle d’acceptabilité des spécifications). Par nécessité, l’ANMPS se réserve le droit de demander d’autres documents que ceux décrits ci-dessus.
Historique des versions · Historique des versions
Historique des versions Date Version Historique Mise en application 26/02/2026 000 Création 02/03/2026
Validation du document · Validation du document
Validation du document Rédaction Vérification Approbation Approbation qualité Nom AMIRA BEN SEBAI MHIDI MOUSSA Prénom SAADEN INES SONIA RADHWEN VISA VL-2026-025